Levophed 8 mg/4 ml
Bijsluiter
BEL 21K09
BEL 21K09
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
LEVOPHED 8 mg/4 ml concentraat voor oplossing voor infusie
Norepinefrinetartraat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is LEVOPHED en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit geneesmiddel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is LEVOPHED en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
LEVOPHED is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij acute verlaagde bloeddruk. LEVOPHED
wordt gebruikt als maatregel bij spoedgevallen ten einde de bloeddruk
te normaliseren in geval van acute lage bloeddruk, b.v. :
In de geneeskunde :
Instorting bij hartinfarct - shock door allergische reactie en andere shocktoestanden.
In de heelkunde :
Shocktoestanden na operatie, bloedstorting en letsel. Ernstige brandwonden met shocktoestand.
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter.
-
bij patiënten met Prinzmetal angina.
-
bij patiënten die een lage bloeddruk hebben te wijten aan een verminderd bloedvolume.
Een uitzondering hierop is echter de noodbehandeling waarbij de doorbloeding van de
kransslagader en de hersenslagader, door LEVOPHED in stand wordt gehouden in afwachting
van een bloedvolumevervangingstherapie.
Wanneer LEVOPHED onafgebroken toegediend wordt om de bloeddruk te handhaven en dit in
afwezigheid van bloedvolumevervanging, kunnen de volgende symptomen zich voordoen :
*
*
ernstige vaatvernauwing ter hoogte van de perifere vaten en de vaten van de ingewanden,
verminderde doorbloeding van de nieren en verminderde urineproductie,
1/5
Bijsluiter
BEL 21K09
*
*
-
-
zwak debiet in de grote bloedsomloop ondanks de "normale" bloeddruk,
te kort aan zuurstof in de weefsels en melkzuurvergiftiging.
bij patiënten met vaatverstopping tenzij wanneer, volgens het advies van de behandelende
arts, de administratie van LEVOPHED noodzakelijk is als levensreddende behandeling.
bij patiënten met ernstig zuurstofgebrek of met te hoge concentraties aan koolzuurgas in
het bloed daar het geneesmiddel hartritmestoornissen zoals versnelling van de polsslag of
hartfibrillaties kan veroorzaken.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel gebruikt:
als u diabetes heeft
als u lijdt aan een hoge bloeddruk
als u een overactieve schildklier heeft
als u een lage bloeddruk heeft na een hartaanval
als u een soort angina heeft (pijn op de borst) die Prinzmetal angina heet
als u last heeft van lage zuurstofwaarden in het bloed
als u last heeft van hoge koolstofdioxidewaarden in het bloed
als u klonters of obstructies heeft in de bloedvaten naar het hart, de darmen of andere
lichaamsdelen
als u ouder bent
LEVOPHED mag uitsluitend in het hospitaal toegediend worden door artsen en verpleegkundigen
die vertrouwd zijn met het gebruik ervan.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Het gebruik van LEVOPHED bij kinderen en jongeren wordt niet aanbevolen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast LEVOPHED nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u
dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Van een aantal geneesmiddelen is bekend dat ze de toxische werking van noradrenaline
verhogen, zoals:
monoamine-oxidaseremmers (antidepressiva)
tricyclische antidepressiva
linezolide (een antibioticum)
anesthetica (in het bijzonder anesthesiegassen)
adrenergische-serotonerge geneesmiddelen, bijvoorbeeld gebruikt bij de behandeling van
astma en hartaandoeningen.
Hartritmestoornissen kunnen eveneens voorkomen bij patiënten die grote doses digitalis of
kinidine krijgen.
De effecten van LEVOPHED kunnen verhoogd worden door reserpine, guanethidine en cocaïne.
Gelijktijdige toediening van propofol en noradrenaline kan het propofolinfusiesyndroom (PRIS)
verzoorzaken. Symptomen van het propofolinfusiesyndroom zijn verzuring van het bloed, afbraak van
spierweefsel met als verschijnselen spierkrampen, koorts en roodbruine verkleuring van de urine,
stoornissen in het hartritme, hartinfarct, onvoldoende werking van de nieren, abnormaal vergrote lever
en de dood.
LEVOPHED MAG NIET MET PLASMA OF TOTAAL BLOED GEMENGD WORDEN MAAR
ZAL AFZONDERLIJK TOEGEDIEND WORDEN.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Niet van toepassing.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
2/5
Bijsluiter
BEL 21K09
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
LEVOPHED kan de doorbloeding van de moederkoek verzwakken en aanleiding geven tot
vertraging van de hartslag bij het ongeboren kind. Het kan eveneens een samentrekkend effect
uitoefenen op de zwangere baarmoeder en in het late stadium van de zwangerschap tot een
verstikking van het ongeboren kind leiden. Deze mogelijke risico's voor het ongeboren kind
zullen hierom afgewogen worden tegenover het mogelijke geneeskundig voordeel van de moeder.
Borstvoeding
Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik van LEVOPHED bij borstvoeding.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er is geen informatie beschikbaar met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en het
vermogen om machines te bedienen.
LEVOPHED bevat natrium
Dit middel bevat 13,4 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per ampul.
Dit komt overeen met 0,67% tot 10,05% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium
in de voeding voor een volwassene. De vereiste dosering kan variëren tussen 1 en 15 ampullen.
3.
Hoe gebruikt u dit geneesmiddel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
LEVOPHED wordt gebruikt in intraveneuze infusie.
De ampullen LEVOPHED moeten vóór gebruik verdund worden. Men zal een 5 %
glucoseoplossing gebruiken, met of zonder natriumchloride. De glucose is aangewezen omdat het
de l-norepinefrine beschermt tegen oxydatie. Voor patiënten op zoutloos dieet zal men slechts de 5
% glucoseoplossing gebruiken. LEVOPHED mag niet met plasma of totaal bloed gemengd worden
maar zal afzonderlijk toegediend worden. De verdunning wordt verwezenlijkt door één ampul van 4
ml op te lossen in één liter oplossing. Het is bijzonder onontbeerlijk het debiet van de infusie
te controleren, want de gevoeligheid van ieder individu varieert in hoge mate. Men zal beginnen
met een dosis van 2-3 ml verdunde oplossing (hetzij 8-12 µg norepinefrine base) per minuut. De
bloeddruk zal herhaaldelijk gemeten worden en het debiet geregeld volgens de bekomen
bloeddrukwaarden. Een infusiedebiet van 0,5-1 ml verdunde oplossing per minuut laat over het
algemeen toe bevredigende waarden voor de bloeddruk te bekomen. Deze dosering is evenwel niet
absoluut en hangt af van de toestand van het hart en de bloedvaten van de patiënt. Het kan nodig
zijn dosissen gaande tot 15 ampullen LEVOPHED toe te dienen per 24 uur. De duur van de
behandeling kan variëren van een paar uren tot 6 dagen.
Het is onontbeerlijk deze patiënten aan een voortdurende controle te onderwerpen : de inspuiting
moet streng intraveneus gebeuren (risico voor afsterven van weefsel) en het verdient aanbeveling
hiervoor een ader in de elleboogplooi te gebruiken en deze van de onderste ledematen te
vermijden. De bloeddruk moet om de twee minuten gecontroleerd worden bij het begin van de
infusie, vervolgens, wanneer de bloeddruk op het gewenste peil gebracht werd, om de vijf minuten.
Bij infusie naast de ader moeten de aangetaste zones doorvloeid worden met fentolaminemesilaat.
Belangrijk :
producten welke toegediend worden door inspuiting moeten steeds visueel
geïnspecteerd worden en mogen niet worden gebruikt indien partikels aanwezig zijn of een
verkleuring wordt vastgesteld.
Heeft u te veel van dit geneesmiddel gebruikt?
3/5
Bijsluiter
BEL 21K09
Een overdosering met LEVOPHED kan ernstig verhoogde bloeddruk veroorzaken gepaard
gaande met hoofdpijn, alsook een abnormaal vertraagde hartslag ten gevolge van die verhoogde
bloeddruk, een opmerkelijke verhoging van de perifere weerstand en een vermindering van het
hartdebiet. Die verschijnselen kunnen samengaan met ernstige hoofdpijn, ophoping van vocht in de
longen (longoedeem), lichtschuwheid, pijn achter het borstbeen, bleekheid, overmatig zweten en
braken. In geval van een overdosering moet de behandeling stopgezet worden en moet een geschikte
corrigerende behandeling gestart worden.
De bloeddrukverhogende effecten van LEVOPHED kunnen behandeld worden met een
alfablokker zoals fentolaminemesilaat (5 tot 10 mg) intraveneus toegediend. Deze dosis kan
herhaald worden indien nodig.
Wanneer u te veel van LEVOPHED heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit geneesmiddel te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee
te maken.
Systeem/Orgaanklassen
Psychische stoornissen
Zenuwstelselaandoeningen
Hartaandoeningen
Bijwerkingen
Angst
Hoofdpijn
Hartritmestoornissen, trage hartslag, cardiogene shock
(overvloedig zweten met koude ledematen, snelle hartslag,
verwardheid / gevoel van zwakte, weinig urine maken,
ademhalingsmoeilijkheden)
Hoge bloeddruk, koude handen en voeten of pijn in de handen
en voeten
Kortademigheid
Pijn en/of zwelling op de infusieplaats
Bloedvataandoeningen
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en
mediastinumaandoeningen
Algemene aandoeningen en
toedieningsplaatsstoornissen
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via
het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie,
Postbus
97 - B-1000 Brussel Madou
(website:
www.eenbijwerkingmelden.be,
e-mail:
adr@fagg.be).
Door
bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos of het
etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
4/5
Bijsluiter
BEL 21K09
houdbaarheidsdatum.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u ziet dat er partikels aanwezig zijn of u een verkleuring vaststelt.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?
-
-
De werkzame stof in dit geneesmiddel is norepinephrinetartraat.
De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn natriumchloride en water voor injectie q.s. ad 4 ml.
Hoe ziet LEVOPHED eruit en wat zit er in een verpakking?
Doos van 10 ampullen van 4 ml aan 1 ‰ norepinefrine base voor intraveneuze infusie. Elke ampul
komt overeen met 4 mg norepinefrine base of 8 mg norepinefrine tartraat.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Hospira Benelux BVBA
Pleinlaan 17
1050 Brussel
België
Fabrikant
Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A.
Via Fosse Ardeatine, 2
20060 Liscate (MI)
Italië
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE043635
Afleveringswijze:
geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 11/2021
BEL 21K09
5/5
BEL 21K09
BEL 21K09
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
LEVOPHED 8 mg/4 ml concentraat voor oplossing voor infusie
Norepinefrinetartraat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Wat is LEVOPHED en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit geneesmiddel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is LEVOPHED en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
LEVOPHED is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij acute verlaagde bloeddruk. LEVOPHED
wordt gebruikt als maatregel bij spoedgevallen ten einde de bloeddruk
te normaliseren in geval van acute lage bloeddruk, b.v. :
I
n de geneeskun d
e :
Instorting bij hartinfarct - shock door allergische reactie en andere shocktoestanden.
I
n de hee l k u
n
d
e :
Shocktoestanden na operatie, bloedstorting en letsel. Ernstige brandwonden met shocktoestand.
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter.
- bij patiënten met Prinzmetal angina.
- bij patiënten die een lage bloeddruk hebben te wijten aan een verminderd bloedvolume.
Een uitzondering hierop is echter de noodbehandeling waarbij de doorbloeding van de
kransslagader en de hersenslagader, door LEVOPHED in stand wordt gehouden in afwachting
van een bloedvolumevervangingstherapie.
Wanneer LEVOPHED onafgebroken toegediend wordt om de bloeddruk te handhaven en dit in
afwezigheid van bloedvolumevervanging, kunnen de volgende symptomen zich voordoen :
*
ernstige vaatvernauwing ter hoogte van de perifere vaten en de vaten van de ingewanden,
*
verminderde doorbloeding van de nieren en verminderde urineproductie,
BEL 21K09
*
zwak debiet in de grote bloedsomloop ondanks de "normale" bloeddruk,
*
te kort aan zuurstof in de weefsels en melkzuurvergiftiging.
- bij patiënten met vaatverstopping tenzij wanneer, volgens het advies van de behandelende
arts, de administratie van LEVOPHED noodzakelijk is als levensreddende behandeling.
- bij patiënten met ernstig zuurstofgebrek of met te hoge concentraties aan koolzuurgas in
het bloed daar het geneesmiddel hartritmestoornissen zoals versnelling van de polsslag of
hartfibrillaties kan veroorzaken.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel gebruikt:
als u diabetes heeft
als u lijdt aan een hoge bloeddruk
als u een overactieve schildklier heeft
als u een lage bloeddruk heeft na een hartaanval
als u een soort angina heeft (pijn op de borst) die Prinzmetal angina heet
als u last heeft van lage zuurstofwaarden in het bloed
als u last heeft van hoge koolstofdioxidewaarden in het bloed
als u klonters of obstructies heeft in de bloedvaten naar het hart, de darmen of andere
lichaamsdelen
als u ouder bent
LEVOPHED mag uitsluitend in het hospitaal toegediend worden door artsen en verpleegkundigen
die vertrouwd zijn met het gebruik ervan.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Het gebruik van LEVOPHED bij kinderen en jongeren wordt niet aanbevolen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast LEVOPHED nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u
dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Van een aantal geneesmiddelen is bekend dat ze de toxische werking van noradrenaline
verhogen, zoals:
monoamine-oxidaseremmers (antidepressiva)
tricyclische antidepressiva
linezolide (een antibioticum)
anesthetica (in het bijzonder anesthesiegassen)
adrenergische-serotonerge geneesmiddelen, bijvoorbeeld gebruikt bij de behandeling van
astma en hartaandoeningen.
Hartritmestoornissen kunnen eveneens voorkomen bij patiënten die grote doses digitalis of
kinidine krijgen.
De effecten van LEVOPHED kunnen verhoogd worden door reserpine, guanethidine en cocaïne.
Gelijktijdige toediening van propofol en noradrenaline kan het propofolinfusiesyndroom (PRIS)
verzoorzaken. Symptomen van het propofolinfusiesyndroom zijn verzuring van het bloed, afbraak van
spierweefsel met als verschijnselen spierkrampen, koorts en roodbruine verkleuring van de urine,
stoornissen in het hartritme, hartinfarct, onvoldoende werking van de nieren, abnormaal vergrote lever
en de dood.
LEVOPHED MAG NIET MET PLASMA OF TOTAAL BLOED GEMENGD WORDEN MAAR
ZAL AFZONDERLIJK TOEGEDIEND WORDEN.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Niet van toepassing.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
BEL 21K09
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
LEVOPHED kan de doorbloeding van de moederkoek verzwakken en aanleiding geven tot
vertraging van de hartslag bij het ongeboren kind. Het kan eveneens een samentrekkend effect
uitoefenen op de zwangere baarmoeder en in het late stadium van de zwangerschap tot een
verstikking van het ongeboren kind leiden. Deze mogelijke risico's voor het ongeboren kind
zullen hierom afgewogen worden tegenover het mogelijke geneeskundig voordeel van de moeder.
Borstvoeding
Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik van LEVOPHED bij borstvoeding.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er is geen informatie beschikbaar met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en het
vermogen om machines te bedienen.
LEVOPHED bevat natrium
Dit middel bevat 13,4 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per ampul.
Dit komt overeen met 0,67% tot 10,05% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium
in de voeding voor een volwassene. De vereiste dosering kan variëren tussen 1 en 15 ampullen.
3.
Hoe gebruikt u dit geneesmiddel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
LEVOPHED wordt gebruikt in intraveneuze infusie.
De ampullen LEVOPHED moeten vóór gebruik verdund worden. Men zal een 5 %
glucoseoplossing gebruiken, met of zonder natriumchloride. De glucose is aangewezen omdat het
de l-norepinefrine beschermt tegen oxydatie. Voor patiënten op zoutloos dieet zal men slechts de 5
% glucoseoplossing gebruiken. LEVOPHED mag niet met plasma of totaal bloed gemengd worden
maar zal afzonderlijk toegediend worden. De verdunning wordt verwezenlijkt door één ampul van 4
ml op te lossen in één liter oplossing. Het is bijzonder onontbeerlijk het debiet van de infusie
te controleren, want de gevoeligheid van ieder individu varieert in hoge mate. Men zal beginnen
met een dosis van 2-3 ml verdunde oplossing (hetzij 8-12 µg norepinefrine base) per minuut. De
bloeddruk zal herhaaldelijk gemeten worden en het debiet geregeld volgens de bekomen
bloeddrukwaarden. Een infusiedebiet van 0,5-1 ml verdunde oplossing per minuut laat over het
algemeen toe bevredigende waarden voor de bloeddruk te bekomen. Deze dosering is evenwel niet
absoluut en hangt af van de toestand van het hart en de bloedvaten van de patiënt. Het kan nodig
zijn dosissen gaande tot 15 ampullen LEVOPHED toe te dienen per 24 uur. De duur van de
behandeling kan variëren van een paar uren tot 6 dagen.
Het is onontbeerlijk deze patiënten aan een voortdurende controle te onderwerpen : de inspuiting
moet streng intraveneus gebeuren (risico voor afsterven van weefsel) en het verdient aanbeveling
hiervoor een ader in de elleboogplooi te gebruiken en deze van de onderste ledematen te
vermijden. De bloeddruk moet om de twee minuten gecontroleerd worden bij het begin van de
infusie, vervolgens, wanneer de bloeddruk op het gewenste peil gebracht werd, om de vijf minuten.
Bij infusie naast de ader moeten de aangetaste zones doorvloeid worden met fentolaminemesilaat.
B
el angrijk : producten welke toegediend worden door inspuiting moeten steeds visueel
geïnspecteerd worden en mogen niet worden gebruikt indien partikels aanwezig zijn of een
verkleuring wordt vastgesteld.
Heeft u te veel van dit geneesmiddel gebruikt?
BEL 21K09
Een overdosering met LEVOPHED kan ernstig verhoogde bloeddruk veroorzaken gepaard
gaande met hoofdpijn, alsook een abnormaal vertraagde hartslag ten gevolge van die verhoogde
bloeddruk, een opmerkelijke verhoging van de perifere weerstand en een vermindering van het
hartdebiet. Die verschijnselen kunnen samengaan met ernstige hoofdpijn, ophoping van vocht in de
longen (longoedeem), lichtschuwheid, pijn achter het borstbeen, bleekheid, overmatig zweten en
braken. In geval van een overdosering moet de behandeling stopgezet worden en moet een geschikte
corrigerende behandeling gestart worden.
De bloeddrukverhogende effecten van LEVOPHED kunnen behandeld worden met een
alfablokker zoals fentolaminemesilaat (5 tot 10 mg) intraveneus toegediend. Deze dosis kan
herhaald worden indien nodig.
Wanneer u te veel van LEVOPHED heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit geneesmiddel te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee
te maken.
Systeem/Orgaanklassen
Bijwerkingen
Psychische stoornissen
Angst
Zenuwstelselaandoeningen
Hoofdpijn
Hartaandoeningen
Hartritmestoornissen, trage hartslag, cardiogene shock
(overvloedig zweten met koude ledematen, snelle hartslag,
verwardheid / gevoel van zwakte, weinig urine maken,
ademhalingsmoeilijkheden)
Bloedvataandoeningen
Hoge bloeddruk, koude handen en voeten of pijn in de handen
en voeten
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en
Kortademigheid
mediastinumaandoeningen
Algemene aandoeningen en
Pijn en/of zwelling op de infusieplaats
toedieningsplaatsstoornissen
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via
het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Postbus
97 - B-1000 Brussel Madou (website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg.be). Door
bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos of het
etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
BEL 21K09
houdbaarheidsdatum.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u ziet dat er partikels aanwezig zijn of u een verkleuring vaststelt.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?
- De werkzame stof in dit geneesmiddel is norepinephrinetartraat.
- De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn natriumchloride en water voor injectie q.s. ad 4 ml.
Hoe ziet LEVOPHED eruit en wat zit er in een verpakking?
Doos van 10 ampullen van 4 ml aan 1 norepinefrine base voor intraveneuze infusie. Elke ampul
komt overeen met 4 mg norepinefrine base of 8 mg norepinefrine tartraat.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Hospira Benelux BVBA
Pleinlaan 17
1050 Brussel
België
Fabrikant
Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A.
Via Fosse Ardeatine, 2
20060 Liscate (MI)
Italië
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE043635
Afleveringswijze: geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 11/2021
BEL 21K09
BEL 21K09
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
LEVOPHED 8 mg/4 ml concentraat voor oplossing voor infusie
Norepinefrinetartraat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Wat is LEVOPHED en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit geneesmiddel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is LEVOPHED en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
LEVOPHED is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij acute verlaagde bloeddruk. LEVOPHED
wordt gebruikt als maatregel bij spoedgevallen ten einde de bloeddruk
te normaliseren in geval van acute lage bloeddruk, b.v. :
I
n de geneeskun d
e :
Instorting bij hartinfarct - shock door allergische reactie en andere shocktoestanden.
I
n de hee l k u
n
d
e :
Shocktoestanden na operatie, bloedstorting en letsel. Ernstige brandwonden met shocktoestand.
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter.
- bij patiënten met Prinzmetal angina.
- bij patiënten die een lage bloeddruk hebben te wijten aan een verminderd bloedvolume.
Een uitzondering hierop is echter de noodbehandeling waarbij de doorbloeding van de
kransslagader en de hersenslagader, door LEVOPHED in stand wordt gehouden in afwachting
van een bloedvolumevervangingstherapie.
Wanneer LEVOPHED onafgebroken toegediend wordt om de bloeddruk te handhaven en dit in
afwezigheid van bloedvolumevervanging, kunnen de volgende symptomen zich voordoen :
*
ernstige vaatvernauwing ter hoogte van de perifere vaten en de vaten van de ingewanden,
*
verminderde doorbloeding van de nieren en verminderde urineproductie,
BEL 21K09
*
zwak debiet in de grote bloedsomloop ondanks de "normale" bloeddruk,
*
te kort aan zuurstof in de weefsels en melkzuurvergiftiging.
- bij patiënten met vaatverstopping tenzij wanneer, volgens het advies van de behandelende
arts, de administratie van LEVOPHED noodzakelijk is als levensreddende behandeling.
- bij patiënten met ernstig zuurstofgebrek of met te hoge concentraties aan koolzuurgas in
het bloed daar het geneesmiddel hartritmestoornissen zoals versnelling van de polsslag of
hartfibrillaties kan veroorzaken.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel gebruikt:
als u diabetes heeft
als u lijdt aan een hoge bloeddruk
als u een overactieve schildklier heeft
als u een lage bloeddruk heeft na een hartaanval
als u een soort angina heeft (pijn op de borst) die Prinzmetal angina heet
als u last heeft van lage zuurstofwaarden in het bloed
als u last heeft van hoge koolstofdioxidewaarden in het bloed
als u klonters of obstructies heeft in de bloedvaten naar het hart, de darmen of andere
lichaamsdelen
als u ouder bent
LEVOPHED mag uitsluitend in het hospitaal toegediend worden door artsen en verpleegkundigen
die vertrouwd zijn met het gebruik ervan.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Het gebruik van LEVOPHED bij kinderen en jongeren wordt niet aanbevolen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast LEVOPHED nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u
dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Van een aantal geneesmiddelen is bekend dat ze de toxische werking van noradrenaline
verhogen, zoals:
monoamine-oxidaseremmers (antidepressiva)
tricyclische antidepressiva
linezolide (een antibioticum)
anesthetica (in het bijzonder anesthesiegassen)
adrenergische-serotonerge geneesmiddelen, bijvoorbeeld gebruikt bij de behandeling van
astma en hartaandoeningen.
Hartritmestoornissen kunnen eveneens voorkomen bij patiënten die grote doses digitalis of
kinidine krijgen.
De effecten van LEVOPHED kunnen verhoogd worden door reserpine, guanethidine en cocaïne.
Gelijktijdige toediening van propofol en noradrenaline kan het propofolinfusiesyndroom (PRIS)
verzoorzaken. Symptomen van het propofolinfusiesyndroom zijn verzuring van het bloed, afbraak van
spierweefsel met als verschijnselen spierkrampen, koorts en roodbruine verkleuring van de urine,
stoornissen in het hartritme, hartinfarct, onvoldoende werking van de nieren, abnormaal vergrote lever
en de dood.
LEVOPHED MAG NIET MET PLASMA OF TOTAAL BLOED GEMENGD WORDEN MAAR
ZAL AFZONDERLIJK TOEGEDIEND WORDEN.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Niet van toepassing.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
BEL 21K09
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
LEVOPHED kan de doorbloeding van de moederkoek verzwakken en aanleiding geven tot
vertraging van de hartslag bij het ongeboren kind. Het kan eveneens een samentrekkend effect
uitoefenen op de zwangere baarmoeder en in het late stadium van de zwangerschap tot een
verstikking van het ongeboren kind leiden. Deze mogelijke risico's voor het ongeboren kind
zullen hierom afgewogen worden tegenover het mogelijke geneeskundig voordeel van de moeder.
Borstvoeding
Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik van LEVOPHED bij borstvoeding.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er is geen informatie beschikbaar met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en het
vermogen om machines te bedienen.
LEVOPHED bevat natrium
Dit middel bevat 13,4 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per ampul.
Dit komt overeen met 0,67% tot 10,05% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium
in de voeding voor een volwassene. De vereiste dosering kan variëren tussen 1 en 15 ampullen.
3.
Hoe gebruikt u dit geneesmiddel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
LEVOPHED wordt gebruikt in intraveneuze infusie.
De ampullen LEVOPHED moeten vóór gebruik verdund worden. Men zal een 5 %
glucoseoplossing gebruiken, met of zonder natriumchloride. De glucose is aangewezen omdat het
de l-norepinefrine beschermt tegen oxydatie. Voor patiënten op zoutloos dieet zal men slechts de 5
% glucoseoplossing gebruiken. LEVOPHED mag niet met plasma of totaal bloed gemengd worden
maar zal afzonderlijk toegediend worden. De verdunning wordt verwezenlijkt door één ampul van 4
ml op te lossen in één liter oplossing. Het is bijzonder onontbeerlijk het debiet van de infusie
te controleren, want de gevoeligheid van ieder individu varieert in hoge mate. Men zal beginnen
met een dosis van 2-3 ml verdunde oplossing (hetzij 8-12 µg norepinefrine base) per minuut. De
bloeddruk zal herhaaldelijk gemeten worden en het debiet geregeld volgens de bekomen
bloeddrukwaarden. Een infusiedebiet van 0,5-1 ml verdunde oplossing per minuut laat over het
algemeen toe bevredigende waarden voor de bloeddruk te bekomen. Deze dosering is evenwel niet
absoluut en hangt af van de toestand van het hart en de bloedvaten van de patiënt. Het kan nodig
zijn dosissen gaande tot 15 ampullen LEVOPHED toe te dienen per 24 uur. De duur van de
behandeling kan variëren van een paar uren tot 6 dagen.
Het is onontbeerlijk deze patiënten aan een voortdurende controle te onderwerpen : de inspuiting
moet streng intraveneus gebeuren (risico voor afsterven van weefsel) en het verdient aanbeveling
hiervoor een ader in de elleboogplooi te gebruiken en deze van de onderste ledematen te
vermijden. De bloeddruk moet om de twee minuten gecontroleerd worden bij het begin van de
infusie, vervolgens, wanneer de bloeddruk op het gewenste peil gebracht werd, om de vijf minuten.
Bij infusie naast de ader moeten de aangetaste zones doorvloeid worden met fentolaminemesilaat.
B
el angrijk : producten welke toegediend worden door inspuiting moeten steeds visueel
geïnspecteerd worden en mogen niet worden gebruikt indien partikels aanwezig zijn of een
verkleuring wordt vastgesteld.
Heeft u te veel van dit geneesmiddel gebruikt?
BEL 21K09
Een overdosering met LEVOPHED kan ernstig verhoogde bloeddruk veroorzaken gepaard
gaande met hoofdpijn, alsook een abnormaal vertraagde hartslag ten gevolge van die verhoogde
bloeddruk, een opmerkelijke verhoging van de perifere weerstand en een vermindering van het
hartdebiet. Die verschijnselen kunnen samengaan met ernstige hoofdpijn, ophoping van vocht in de
longen (longoedeem), lichtschuwheid, pijn achter het borstbeen, bleekheid, overmatig zweten en
braken. In geval van een overdosering moet de behandeling stopgezet worden en moet een geschikte
corrigerende behandeling gestart worden.
De bloeddrukverhogende effecten van LEVOPHED kunnen behandeld worden met een
alfablokker zoals fentolaminemesilaat (5 tot 10 mg) intraveneus toegediend. Deze dosis kan
herhaald worden indien nodig.
Wanneer u te veel van LEVOPHED heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit geneesmiddel te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee
te maken.
Systeem/Orgaanklassen
Bijwerkingen
Psychische stoornissen
Angst
Zenuwstelselaandoeningen
Hoofdpijn
Hartaandoeningen
Hartritmestoornissen, trage hartslag, cardiogene shock
(overvloedig zweten met koude ledematen, snelle hartslag,
verwardheid / gevoel van zwakte, weinig urine maken,
ademhalingsmoeilijkheden)
Bloedvataandoeningen
Hoge bloeddruk, koude handen en voeten of pijn in de handen
en voeten
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en
Kortademigheid
mediastinumaandoeningen
Algemene aandoeningen en
Pijn en/of zwelling op de infusieplaats
toedieningsplaatsstoornissen
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via
het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Postbus
97 - B-1000 Brussel Madou (website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg.be). Door
bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos of het
etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
BEL 21K09
houdbaarheidsdatum.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u ziet dat er partikels aanwezig zijn of u een verkleuring vaststelt.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?
- De werkzame stof in dit geneesmiddel is norepinephrinetartraat.
- De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn natriumchloride en water voor injectie q.s. ad 4 ml.
Hoe ziet LEVOPHED eruit en wat zit er in een verpakking?
Doos van 10 ampullen van 4 ml aan 1 norepinefrine base voor intraveneuze infusie. Elke ampul
komt overeen met 4 mg norepinefrine base of 8 mg norepinefrine tartraat.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Hospira Benelux BVBA
Pleinlaan 17
1050 Brussel
België
Fabrikant
Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A.
Via Fosse Ardeatine, 2
20060 Liscate (MI)
Italië
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE043635
Afleveringswijze: geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 11/2021
BEL 21K09
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
