Levosert 20 µg/24 h

Levosert
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Levosert 20 microgram/24 uur, afleveringsysteem voor intra-uterien gebruik
Levonorgestrel
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit middel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Levosert en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Levosert en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Levosert 20 microgram/24 uur (ook kortweg 'Levosert' genoemd) is een afleveringsysteem voor intra-
uterien gebruik (IUS) voor insertie in de baarmoeder. Het kan op de volgende manieren worden gebruikt:
- als doeltreffend voorbehoedmiddel (preventie van zwangerschap).
- in geval van zwaar bloedverlies bij de menstruatie.
Levosert voorkomt zwangerschap via verschillende mechanismen. Het reguleert de cyclische ontwikkeling
van het baarmoederslijmvlies zodat het slijmvlies niet dik genoeg wordt om zwanger te worden. Het maakt
het slijm in de baarmoederhals dikker zodat het sperma er niet door kan om een eicel te bevruchten. Bij
sommige vrouwen verhindert het de eisprong. Het T-vormige spiraaltje heeft ook lokale effecten op het
baarmoederslijmvlies.
Levosert is ook nuttig om het bloedverlies tijdens de menstruatie te verminderen. Het kan dus worden
gebruikt als u zware menstruaties hebt. Dat wordt menorragie genoemd. Het hormoon in Levosert controleert
de maandelijkse ontwikkeling van het baarmoederslijmvlies en zorgt ervoor dat het slijmvlies dunner wordt,
zodat u elke maand minder zult bloeden.
Levosert wordt in de baarmoeder geplaatst en geeft daar traag het hormoon levonorgestrel af over een
periode van 5 jaar of tot het wordt verwijderd.
Kinderen en adolescenten
Levosert is niet geïndiceerd voor gebruik vóór de eerste menstruele bloeding (menarche).
Ouderen
Levosert is niet onderzocht bij vrouwen ouder dan 65 jaar en is niet geïndiceerd voor postmenopauzale
vrouwen.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Levosert
Vóór plaatsing van Levosert zal uw arts of verpleegkundige enkele tests uitvoeren om na te gaan of Levosert
geschikt is voor u. Dat houdt in een onderzoek van het bekken en mogelijk ook andere onderzoeken zoals
een onderzoek van de borsten, als de arts of de verpleegkundige dat wenselijk acht.
Genitale infecties moeten met succes worden behandeld voor Levosert wordt geplaatst.
Als u epilepsie hebt, moet u dat melden aan de arts of de verpleegkundige omdat in zeldzame gevallen een
epilepsieaanval kan optreden tijdens de plaatsing van Levosert. Sommige vrouwen voelen zich flauw na de
procedure. Dat is normaal. Uw arts of verpleegkundige zal u aanraden om wat te rusten.
Niet alle vrouwen mogen Levosert gebruiken. Gebruik Levosert niet en licht uw arts in als u:
-
zwanger bent, vermoedt dat u zwanger bent of borstvoeding geeft;
- enige vorm van kanker hebt of had of de verdenking hebt van kanker, waaronder bloedkanker
(leukemie), tenzij in remissie, baarmoeder-, baarmoederhals- en borstkanker;
- een niet-gediagnosticeerd patroon van vaginaal bloedverlies vertoont;
- een abnormale baarmoeder of fibromen hebt die de baarmoederholte vervormt/vervormen;
- ongewoon of onaangenaam vaginaal verlies of jeuk in de vagina vertoont aangezien dit een infectie kan
betekenen;
- op dit moment een terugkerende ontstekingsziekte in het bekken hebt of gehad hebt;
- een ontsteking van het baarmoederslijmvlies hebt of gehad hebt na de bevalling van uw baby;
- een infectie van de baarmoeder hebt of gehad hebt na de bevalling of na een miskraam tijdens de
afgelopen 3 maanden;
- enige aandoening hebt waardoor u vatbaar bent voor infecties. Als dit bij u het geval is, dan heeft een
arts u dit verteld;
- lijdt of leed aan trofoblastische ziekte. Als u dit hebt, dan heeft een arts u dit verteld;
- een ontsteking van de baarmoederhals hebt;
- een abnormaal uitstrijkje hebt of gehad hebt (veranderingen van de baarmoederhals);
- een beroerte, hartinfarct of andere hartproblemen hebt gehad;
- leverproblemen hebt of gehad hebt;
- allergisch bent voor levonorgestrel of een van de stoffen in dit middel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt als u:
- suikerziekte (te hoog suikergehalte in het bloed), een hoge bloeddruk of abnormale vetspiegels in het
bloed hebt;
- toevallen (epilepsie) hebt;
- een geschiedenis van bloedstolsels (trombose) hebt;
- een langdurige behandeling met steroïden krijgt;
- andere geneesmiddelen inneemt omdat sommige geneesmiddelen tot gevolg hebben dat Levosert niet
meer goed werkt;
- migraine, duizeligheid, een wazig zicht, ongewoon hevige hoofdpijn hebt of krijgt of als u vaker
hoofdpijn hebt dan voorheen;
- ooit een ectopische zwangerschap hebt gehad (ontwikkeling van de foetus buiten de baarmoeder) of een
geschiedenis van eierstokcysten;
- enige aandoening hebt waardoor u vatbaar bent voor infecties. Als dit bij u het geval is, dan heeft een
arts u dit verteld;
- uw huid of het wit van de ogen geel worden;
- u een bloedkanker (zoals leukemie);
- u een beroerte of een hartinfarct hebt gehad of als u hartproblemen hebt;
- u een ziekte van de slagaders hebt.
Uw arts zal beslissen of u Levosert mag gebruiken als u een van de bovenvermelde aandoeningen hebt of
gehad hebt.
U moet uw arts ook inlichten als een van die aandoeningen voor het eerst optreedt als Levosert is ingebracht.
Levosert
U moet zo snel mogelijk een arts of een verpleegkundige raadplegen als u een pijnlijke zwelling in uw been
ontwikkelt en als u plotseling pijn in de borstkas of ademhalingsproblemen krijgt (dat kunnen tekenen van
een bloedstolsel zijn). Het is belangrijk eventuele bloedstolsels meteen te behandelen.
U moet ook een arts onmiddellijk raadplegen indien u voortdurend pijn in de onderbuik, koorts, pijn tijdens
de geslachtsgemeenschap of abnormale bloeden ontwikkelt. Als u ernstige pijn of koorts kort na Levosert is
geplaatst, kunt u een ernstige infectie hebben die onmiddellijk moet worden behandeld. In zeer zeldzame
gevallen kan een zeer ernstige infectie (sepsis) optreden (zie rubriek 4 'Mogelijke bijwerkingen').
Het gebruik van maandverband wordt aangeraden. Als u tampons of menstruatiecups gebruikt, moet u die
voorzichtig verwisselen, zodat u niet aan de draadjes van dit systeem/Levosert trekt.
Levosert en roken
Vrouwen krijgen de raad om te stoppen met roken. Roken verhoogt het risico op ontwikkeling van een
hartinfarct, beroerte of bloedstolsel.
Psychische stoornissen
Sommige vrouwen die hormonale anticonceptiemiddelen waaronder Levosert gebruiken, hebben melding
gemaakt van depressie of neerslachtigheid. Depressie kan ernstig zijn en kan soms tot zelfmoordgedachten
leiden. Als u stemmingswisselingen en symptomen van depressie ervaart, neem dan zo snel mogelijk contact
op met uw arts voor verder medisch advies.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Levosert nog andere middelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien
binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder
voorschrift kunt krijgen.
Geneesmiddelen die de hoeveelheid leverenzymen verhogen, kunnen het effect van hormonale
anticonceptiva zoals Levosert verminderen. Vertel uw arts of verpleegkundige als u een van de volgende
geneesmiddelen inneemt:
fenobarbital, primidon, fenytoïne of carbamazepine (om epilepsie te behandelen),
griseofulvine (een middel tegen schimmelinfecties),
rifampicine of rifabutine (antibiotica),
nevirapine of efavirenz (tegen hiv).
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Kan ik zwanger worden tijdens gebruik van Levosert?
Het gebeurt zeer zelden dat vrouwen zwanger worden terwijl Levosert ter plaatse zit.
Als u een keer geen menstruatie krijgt, betekent dat daarom nog niet dat u zwanger bent. Sommige vrouwen
hebben geen menstruaties terwijl ze het systeem gebruiken.
Als u al 6 weken geen menstruatie meer hebt gehad, moet u overwegen om een zwangerschapstest te doen.
Als die negatief is, hoeft u geen ander onderzoek te doen tenzij er andere tekenen van zwangerschap zijn
zoals misselijkheid, vermoeidheid en gevoelige borsten.
Als u zwanger wordt terwijl Levosert in uw baarmoeder zit, moet u zo snel mogelijk contact opnemen met
uw arts om een ectopische zwangerschap uit te sluiten en Levosert te verwijderen, om het risico op een
spontane miskraam te verlagen.
Wat als ik zwanger wil worden?
Als u zwanger wilt worden, moet u uw arts vragen om Levosert te verwijderen. Uw vruchtbaarheid zal zeer
snel herstellen na verwijdering van het systeem.
Mag ik borstvoeding geven terwijl ik Levosert gebruik?
Er worden zeer kleine hoeveelheden van het hormoon in Levosert gevonden in de moedermelk, maar de
concentraties zijn lager dan met elk ander hormonaal anticonceptivum. Er is geen risico voor de pasgeborene
te verwachten. Als u uw baby borstvoeding wilt geven, moet u dat bespreken met uw arts.
Levosert
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen effecten bekend op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken.
Levosert bevat bariumsulfaat
Het T-kader van Levosert bevat bariumsulfaat zodat het te zien is op röntgenfoto's.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Alleen een arts of een speciaal opgeleide verpleegkundige kan het systeem plaatsen (zie speciale instructies
voor insertie in de verpakking).
Zij zullen:
-
uw bekken onderzoeken om de ligging en de grootte van uw baarmoeder te evalueren;
- een speculum in uw vagina plaatsen (een speculum is een instrument dat wordt geplaatst om de
baarmoederhals te bekijken);
- uw vagina en baarmoederhals reinigen;
- een dun, soepel buisje met het hulpmiddel in uw vagina en vervolgens door de baarmoederhals in de
baarmoeder steken. Op dat moment kunt u wat ongemak voelen;
- het buisje verwijderen terwijl het hulpmiddel ter plaatse blijft;
- de draden op een geschikte lengte afknippen om het hulpmiddel gemakkelijk te kunnen verwijderen.
Tijdens de insertie kunt u wat ongemak voelen. Licht uw arts in als u pijn voelt.
Het hulpmiddel moet tijdens de menstruatie of binnen zeven dagen na het begin van de menstruatie worden
ingebracht. Als u al een hulpmiddel hebt en als het tijd is om het te vervangen door een nieuw, hoeft u niet te
wachten tot een menstruatie.
Als u pas een baby hebt gekregen of een abortus/miskraam had in het tweede trimester, moet u minstens 6
weken wachten voor u Levosert laat plaatsen (zie rubriek 4 'Mogelijke bijwerkingen'). Soms kan Levosert
worden ingebracht onmiddellijk na een en abortus/miskraam in het eerste trimester, op voorwaarde dat u
geen genitale infectie hebt.
Als u toevallen (epilepsie) hebt, moet u dat zeggen aan de arts of de verpleegkundige die Levosert plaatst,
omdat er in zeldzame gevallen een epilepsieaanval kan optreden tijdens de insertie.
Sommige vrouwen hebben het gevoel dat ze gaan flauwvallen na plaatsing van het hulpmiddel. Dat is
normaal en uw arts zal u zeggen om wat te rusten.
In zeer zeldzame gevallen kan het hulpmiddel tijdens de plaatsing de wand van de baarmoeder geheel of
gedeeltelijk doorboren. In dat geval wordt het hulpmiddel verwijderd.
Hoe snel moet Levosert werken?
Contraceptie
Zodra het systeem is geplaatst, bent u beschermd tegen zwangerschap. De kans om zwanger te worden
bedraagt ongeveer 2 per duizend per jaar. Het mislukkingspercentage kan stijgen als Levosert er vanzelf
uitkomt of bij perforatie (zie rubriek 4 'Mogelijke bijwerkingen').
Zwaar menstrueel bloedverlies
Levosert vermindert het menstruele bloedverlies gewoonlijk significant na 3 tot 6 maanden behandeling.
Hoe vaak moet ik het systeem laten controleren?
U moet het systeem laten controleren gewoonlijk 6 weken na de plaatsing, opnieuw na 12 maanden en
daarna eenmaal per jaar tot het wordt verwijderd.
Wat gebeurt er als het systeem vanzelf naar buiten komt?
Als het systeem er helemaal of gedeeltelijk uitkomt, bent u niet beschermd tegen zwangerschap. Dat gebeurt
zelden, maar het zou kunnen gebeuren tijdens uw menstruatie zonder dat u het merkt. Een ongewone
toename van de hoeveelheid bloed tijdens de menstruatie zou daarop kunnen wijzen. Licht uw arts of
ziekenhuis in als uw bloedingspatroon onverwachte veranderingen vertoont.
Levosert
Hoe weet ik of het systeem op zijn plaats zit?
Na elke menstruatie kunt u de twee dunne draden die aan het onderuiteinde van het systeem hangen,
proberen te voelen. Uw arts zal u tonen hoe u dat moet doen.
Trek niet aan de draden omdat u het anders per ongeluk zou kunnen uittrekken. Als u de draden niet kunt
voelen, moet u naar uw arts gaan. De draadjes kunnen gewoon omhooggeschoven zijn in de baarmoeder of
in het baarmoederhalskanaal. Als de draadjes ook niet kunnen gevonden worden door uw arts of
verpleegkundige, kunnen ze afgebroken zijn, kan het systeem in zijn geheel uitgestoten zijn, of in zeldzame
gevallen, kan het systeem door de wand van de baarmoeder gedrongen zijn (uterusperforatie, zie rubriek 4).
Het kan nodig zijn dat er een echografie of een röntgenonderzoek wordt uitgevoerd om het systeem te
lokaliseren.
U moet ook naar uw arts gaan als u het onderuiteinde van het hulpmiddel zelf kunt voelen of als u of uw
partner pijn of ongemak voelt bij seksueel contact.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Uw arts kan het systeem op elk moment verwijderen. Dat is heel gemakkelijk. Tenzij u van plan bent om
meteen een nieuw systeem of een spiraaltje te laten plaatsen, is het belangrijk dat u een ander
voorbehoedmiddel gebruikt tijdens de week voor de verwijdering. Seksueel contact tijdens die week zou
kunnen leiden tot een zwangerschap na verwijdering van Levosert.
Welke invloed zal Levosert hebben op mijn menstruaties?
Levosert zal invloed hebben op uw menstruatiecyclus. U kunt spotting, kortere of langere menstruaties,
pijnlijke menstruaties, lichtere menstruaties of helemaal geen menstruaties meer vertonen.
Voor alle vrouwen die Levosert gebruiken
Veel vrouwen vertonen spotting (licht bloedverlies) tijdens de eerste 3-6 maanden na plaatsing van het
systeem. Anderen zullen lang of veel bloed verliezen. Het bloedverlies kan echter toenemen, gewoonlijk
tijdens de eerste 2 tot 3 maanden, voordat het bloedverlies afneemt. Over het algemeen zal het aantal dagen
met bloedverlies per maand dalen en uiteindelijk zult u mogelijk helemaal geen menstruatie meer hebben.
Dat is toe te schrijven aan het effect van het hormoon (levonorgestrel) op het baarmoederslijmvlies.
Als Levosert werd geplaatst wegens veel bloedverlies bij de menstruatie
Levosert vermindert het menstruele bloedverlies gewoonlijk significant na 3 tot 6 maanden behandeling.
Tijdens de eerste 2 tot 3 maanden kan de bloeding evenwel toenemen voor het bloedverlies begint te
verminderen. Als het bloedverlies na 3 tot 6 maanden niet significant vermindert, moet een andere
behandeling worden overwogen.
Als u Levosert al een lange tijd draagt en dan bloedingsproblemen begint te krijgen, moet u advies vragen
aan uw arts of het ziekenhuis.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts.
Ga ook zo snel mogelijk naar een arts als u volgende problemen krijgt:
-
een pijnlijke zwelling van uw been;
- plotselinge pijn in de borstkas;
- ademhalingsproblemen.
Dat kunnen tekenen zijn van een bloedstolsel.
Perforatie
In zeldzame gevallen gebeurt het dat de baarmoeder of de baarmoederhals wordt doorboord, meestal tijdens
het inbrengen van Levosert. Dat kan gepaard gaan met hevige pijn en aanhoudend bloedverlies. Bij
vermoeden van perforatie moet het systeem zo snel mogelijk worden verwijderd. Neem onmiddellijk contact
op met uw arts als u de draden niet kunt voelen.
Het risico op perforatie kan toenemen bij een insertie na een bevalling, bij vrouwen die borstvoeding geven
en bij vrouwen met een gefixeerde baarmoeder in retroversie (naar achteren gekanteld).
Levosert
Wanneer u teveel van een geneesmiddel heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met
uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk middel kan ook dit middel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.
Met Levosert treden bijwerkingen meestal op tijdens de eerste maanden na plaatsing van het systeem en
daarna verminderen ze mettertijd.
Hevige pijn of koorts kort na insertie kan erop wijzen dat u een ernstige infectie hebt die onmiddellijk moet
worden behandeld. In zeldzame gevallen kan een zeer ernstige infectie (sepsis) optreden. Neem onmiddellijk
contact op met uw arts als u dergelijke bijwerkingen vertoont (zie Rubriek 2: 'Wanneer moet u extra
voorzichtig zijn met dit middel?').
Hevige pijn en aanhoudend bloedverlies kunnen een teken zijn dat de wand van de baarmoeder beschadigd
of gescheurd (perforatie) is. Perforatie is zeldzaam, maar gebeurt meestal tijdens het plaatsen van Levosert,
hoewel het soms pas later opgemerkt wordt. Als dit gebeurt, moet het IUD worden verwijderd; zeer zelden,
kan hiervoor een operatie nodig zijn.
De kans op perforatie is laag, maar is verhoogd bij vrouwen die borstvoeding geven, en bij vrouwen die zijn
bevallen in de 36 weken voor het plaatsen.
Mogelijke tekenen en symptomen van perforatie kunnen zijn:
hevige pijn (lijkend op menstruatiekrampen) of meer pijn dan verwacht;
hevig vaginaal bloedverlies (na het plaatsen);
pijn of vaginaal bloedverlies dat langer dan een paar weken aanhoudt;
plotselinge veranderingen in uw menstruatiepatroon;
pijn tijdens seks;
u kunt niet langer de draadjes van Levosert voelen (zie rubriek 3 'Hoe gebruikt u dit middel? - Hoe weet
ik of het systeem op zijn plaats zit?').
Zeer vaak (treden op bij meer dan 1 op 10 vrouwen) voorkomende bijwerkingen kunnen zijn:
-
menstruele veranderingen. U zou spotting, kortere of langere menstruaties of pijnlijke menstruaties
kunnen vertonen. Hoewel Levosert het menstruele bloedverlies gewoonlijk significant vermindert na 3
tot 6 maanden behandeling, zou u meer bloedverlies kunnen vertonen, gewoonlijk tijdens de eerste 2 tot
3 maanden voor het bloedverlies vermindert. De menstruaties kunnen volledig wegblijven. Als het
bloedverlies niet significant vermindert na 3 tot 6 maanden, moet een andere behandeling worden
overwogen.
- pijn of bloeding tijdens en na inbrenging
- pukkels (acne)
- vaginale infectie
- infectie van het buitenste gedeelte van uw vagina (vulvovaginaal)
- Eierstokcysten. Dat zijn met vocht gevulde zakjes in de eierstok.
Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 vrouwen) voorkomende bijwerkingen kunnen zijn:
-
gewichtstoename;
- duizeligheid;
- depressie, zenuwachtigheid of andere stemmingsveranderingen;
- hoofdpijn; migraine;
- presyncope;
- buik-, bekken- of rugongemak/-pijn;
- misselijkheid;braken;
- gezwollen buik
- pijnlijke menstruaties;
Levosert
- meer vaginaal verlies;
- ontsteking van de baarmoederhals (cervicitis);
- pijn tijdens seks
- baarmoederspasme
- verminderd libido
- gevoelige, pijnlijke borsten; of
- Levosert komt er vanzelf uit.
Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 vrouwen) voorkomende bijwerkingen kunnen zijn:
-
genitale infecties met daardoor jeuk in de vagina, pijn bij het urineren of lage buikpijn als gevolg van een
ontsteking van de baarmoeder, de eierstokken of de eileiders;
- meer haargroei op het gezicht en het lichaam;
- haarverlies
- huidverkleuring/toenemend huidpigment, vooral in het gezicht (melasma);
- zwangerschap buiten de baarmoeder;
- zwelling van de buik, benen of enkels
- syncope; of
- jeukende huid (pruritus), eczeem.
Zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1000 vrouwen) voorkomende bijwerkingen kunnen zijn:
-
huiduitslag, jeuk of
- scheur in de baarmoederwand bij het plaatsen van Levosert (uterusperforatie* - zie hieronder).
* Het risico op perforatie is hoger (1/1.000 tot <1/100) bij vrouwen die borstvoeding geven, of bij het
plaatsen binnen maximaal 36 weken na een bevalling.
Eierstokcysten en een ontstekingsziekte van het bekken zijn gerapporteerd. Licht uw arts in als u lage
buikpijn hebt of als u pijn of hinder voelt bij seksuele betrekkingen. Dat is belangrijk omdat bekkeninfecties
uw kansen om een baby te krijgen kunnen verminderen en het risico op een ectopische zwangerschap kunnen
verhogen (ontwikkeling van een foetus buiten de baarmoeder). Er kan een ectopische zwangerschap optreden
met Levosert, maar de kans daarop is zeer klein. Het risico is lager dan bij vrouwen die geen contraceptie
gebruiken of bij vrouwen met een koperspiraaltje.
U moet uw arts inlichten als u lage buikpijn hebt, vooral als u ook koorts hebt of een keer uw menstruatie
niet hebt gekregen of een onverwachte bloeding vertoont. Dat kunnen tekenen van een ectopische
zwangerschap zijn.
Als u denkt dat u slecht reageert op Levosert of als u een ander probleem hebt, moet u dat melden aan uw
arts of ziekenhuis.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dat geldt ook voor bijwerkingen die niet in
deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en
gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Postbus 97, B-1000 Brussel Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be - e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit middel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. Open de verpakking van Levosert
niet. Alleen uw arts of ziekenhuis mag dat doen.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Levosert
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de
buitenverpakking na 'EXP'. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel middelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u
met middelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u middelen op de juiste manier afvoert, worden ze op
een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- Levosert bestaat uit een T-vormig kadertje van polyethyleenplastic. Het bevat 52 mg levonorgestrel, de
werkzame stof, een hormoon dat in veel contraceptieve pillen en preparaten voor hormonale
substitutietherapie wordt gebruikt. Het hormoon zit in een substantie, polydimethylsiloxaan genoemd.
Die is omgeven door een membraan (huid), eveneens gemaakt van polydimethylsiloxaan.
- Het T-vormige skelet bevat ook bariumsulfaat, zodat het te zien is op röntgenfoto's.
- Die structuur levert een hulpmiddel dat het hormoon geleidelijk in de baarmoeder afgeeft.
- Er hangen twee dunne draden van polyethyleen en koperftalocyanineblauw aan het onderuiteinde van het
skelet. Daarmee kan het hulpmiddel gemakkelijk worden verwijderd en kunt u of uw arts controleren of
het hulpmiddel nog op zijn plaats zit.
Hoe ziet Levosert eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Elke verpakking bevat één Levosert.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Ceres Pharma NV
Kortrijksesteenweg 1091 bus B
B-9051 Sint-Denijs-Westrem
Fabrikant
Odyssea Pharma S.A.
Rue du Travail, 16
B-4460 Grâce-Hollogne
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE446586
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit middel is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de
volgende namen:
BE
Levosert
LU
Levosert
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 03/2022.
_________________________________________________________________________________
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg.
Levosert® 20 microgram/24 uur, afleveringsysteem voor intra-uterien gebruik
Levonorgestrel
Bijsluiter
Levosert
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK EN MANIPULATIE
Beschrijving
Voorwaarden voor gebruik
1.
Bij vrouwen van vruchtbare leeftijd wordt Levosert ingebracht binnen zeven dagen na het begin van
de menstruatie. Het kan op elk moment tijdens de cyclus worden vervangen door een nieuw systeem.
2.
Het verdient aanbeveling Levosert alleen te laten plaatsen door artsen/gezondheidswerkers die
voldoende zijn opgeleid en de instructies zorgvuldig hebben gelezen voor plaatsing van Levosert.
3.
Levosert wordt geleverd in een steriele verpakking. Niet gebruiken als de binnenverpakking
beschadigd of open is.
4.
Bepaal de ligging (anteversie, retroversie) en de grootte van de baarmoeder met een gynaecologisch
onderzoek. Sluit een zwangerschap en contra-indicaties uit.
5.
Plaats een speculum, gebruik een geschikte antiseptische oplossing om de vagina en de
baarmoederhals te reinigen.
6.
Gebruik een cervixdilatator als de baarmoederhals vernauwd is. Niet forceren om weerstand te
overwinnen.
7.
Neem de baarmoederhals vast met een tenaculumforceps en pas lichte tractie toe om het cervicale
kanaal en de baarmoederhalte op één lijn te brengen.
8.
Bepaal de diepte van de baarmoeder met een hysterometrie. Als de baarmoeder minder diep is dan 5,5
cm, moet de procedure worden stopgezet.


Bijsluiter
Levosert
Voorbereiding voor insertie
Steek de plunjer en het IUD in het
insertiebuisje
Trek de blisterverpakking gedeeltelijk open
(ongeveer 1/3 van de onderkant) en steek de
plunjer in het insertiebuisje. Trek de draden
los van de flens. Trek aan de draden om het
IUD in het buisje te trekken. De armen van
het IUD moeten horizontaal blijven,
parallel met de vlakke kant van de flens.
Plaats de onderrand van de flens op de
gemeten diepte
Plaats de blauwe flens zo dat de onderrand
van de flens de waarde aangeeft die bij
hysterometrie werd gemeten. De platte
kanten van de flens moeten altijd
evenwijdig zijn met de armen. Dan kunnen
de armen correct opengaan in de
baarmoederholte.

Bijsluiter
Levosert
Pas de positie van het IUD in het
insertiebuisje aan
Houd de plunjer stevig vast terwijl u aan de
draden trekt en beweeg het buisje om de
positie van het IUD aan te passen.
De knobbels op de zijarmen moeten tegen
elkaar liggen, net boven het bovenuiteinde
van het insertiebuisje (zie zoom 1) en de
distale rand van het buisje moet zich
bevinden ter hoogte van de eerste inkeping
op de plunjer (zie zoom 2). Als het buisje
niet is afgelijnd met de eerste inkeping op
de plunjer, moet u harder aan de draden
trekken.
Insertie
Steek het hulpmiddel in het
baarmoederhalskanaal tot de blauwe flens
in contact is met de cervix
Neem het hele hulpmiddel uit de
blisterverpakking. Houd daarbij de plunjer
en het buisje goed samen vast op de juist
ingestelde positie.
Steek het geheel in het
baarmoederhalskanaal tot de blauwe flens
in contact komt met de cervix.

Bijsluiter
Levosert
Laat de armen van het IUD los
Houd de plunjer vast, laat de draden los en
trek het insertiebuisje naar beneden tot het
onderuiteinde aan de tweede inkeping op de
plunjer komt.
Duw het IUD tegen de fundus
Om het IUD in de baarmoederholte te
positioneren, duwt u het insertiebuisje
samen met de plunjer in tot de blauwe flens
opnieuw in contact is met de cervix.
Levosert is dan correct in de
baarmoederholte geplaatst.

Bijsluiter
Levosert
Maak het IUD vrij uit het buisje in de
baarmoederholte
Zonder de plunjer te bewegen, trekt u het
insertiebuisje naar beneden naar de ring van
de plunjer toe.
Bij de passage van de uitstulping van de
plunjer voelt u een lichte weerstand. Trek
het buisje toch naar beneden naar de ring
van de plunjer toe.
Levosert is dan volledig uit het
insertiebuisje vrijgemaakt.
Verwijder achtereenvolgens de
componenten van het insertiesysteem en
snijd de draden af
Verwijder achtereenvolgens de plunjer en
daarna het insertiebuisje.
Snijd de draden af op een afstand van
ongeveer 3 cm van de baarmoederhals.
BELANGRIJK!
In geval van een moeilijke insertie en/of uitzonderlijke pijn of bloeding tijdens of na de insertie moeten
onmiddellijk een lichamelijk onderzoek en een echografie worden uitgevoerd om een perforatie van het
baarmoederlichaam of de baarmoederhals uit te sluiten. Verwijder zo nodig het systeem en plaats een nieuw,
steriel systeem.
Gelieve gevallen van baarmoederperforatie of insertieproblemen te melden aan onze
geneesmiddelenbewakingsafdeling: DrugSafety@ceres-pharma.com of +32 (0)9 296 47 88.