Levosimendan altan 2,5 mg/ml

Levosimendan Altan 2,5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Levosimendan
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Levosimendan Altan en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Levosimendan Altan en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt ?
Levosimendan Altan is een geconcentreerd geneesmiddel dat moet worden verdund voordat het wordt
toegediend als een infuus in uw aderen.
Levosimendan Altan verhoogt de pompkracht van het hart en veroorzaakt een relaxatie van de
bloedvaten. Levosimendan Altan vermindert de congestie in de longen en laat het bloed en de zuurstof
gemakkelijker door uw lichaam stromen. Het helpt de kortademigheid te verlichten die wordt
veroorzaakt door ernstig hartfalen.
Levosimendan Altan wordt gebruikt voor bijkomende korte-termijnbehandeling van acuut
gedecompenseerd ernstig chronisch hartfalen bij volwassen patiënten, die nog steeds moeilijkheden
hebben met ademhalen, zelfs als ze al andere geneesmiddelen gebruiken om het water uit hun lichaam
af te drijven.
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van
deze bijsluiter,
- u hebt een zeer lage bloeddruk en een abnormaal snelle hartslag (tachycardie),
- u lijdt aan een ernstige nier- of leveraandoening,
- u lijdt aan een hartkwaal waarbij het vullen en ledigen van het hart moeilijk verloopt,
- uw arts heeft u verteld dat u ooit een abnormale hartslag had, Torsades de Pointes genoemd.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?
- als u lijdt aan een nier- of leveraandoening,
- als u een laag aantal rode bloedcellen (anemie) en pijn op de borst hebt,
- als u een abnormaal snelle hartslag (tachycardie) of een abnormaal hartritme hebt, of uw arts heeft u
verteld dat u lijdt aan voorkamerfibrillatie,
Levosimendan Altan mag niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar worden toegediend.
Gebruikt u nog andere medicijnen?
Gebruikt u naast Levosimendan Altan nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat
u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts.
Als reeds andere geneesmiddelen voor uw hart langs uw aderen toegediend werden, kan uw bloeddruk
dalen na toediening van Levosimendan Altan.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit medicijn gebruikt. Het is niet bekend of Levosimendan Altan een
effect heeft op uw baby.
Er zijn aanwijzingen dat Levosimendan Altan bij mensen in de moedermelk terechtkomt. U mag
tijdens uw behandeling met Levosimendan Altan geen borstvoeding geven om mogelijke bijwerkingen
in hart en bloedvaten bij het kind te voorkomen.
Levosimendan Altan
bevat alcohol.
Dit geneesmiddel bevat 98 vol% ethanol (alcohol), d.w.z. tot 3925 mg per injectieflacon van 5 ml,
overeenkomend met 99,2 ml bier, 41,3 ml wijn per injectieflacon van 5 ml. Schadelijk voor mensen
die aan alcoholisme lijden. Voorzichtigheid is geboden bij zwangere vrouwen en vrouwen die
borstvoeding geven, kinderen en groepen met een verhoogd risico, zoals patiënten met een
leveraandoening of epilepsie. De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan de werking van andere
geneesmiddelen beïnvloeden.
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
Levosimendan Altan is enkel bedoeld voor gebruik in het ziekenhuis. Het moet worden toegediend in
een ziekenhuis waar u op gepaste wijze opgevolgd kan worden en waar er ervaring is met het gebruik
van inotrope middelen.
Levosimendan Altan zal als een infuus in uw aderen toegediend worden
De dosis en duur van de behandeling zal individueel aangepast worden volgens uw klinische toestand
en respons.
Normaal gezien krijgt u een snelle infusie (laaddosis van 6-12 microgram/kg) over tien minuten,
gevolgd door een langzamere infusie (continue infusie van 0,1 microgram/kg/min) over 24 uur.
Regelmatig zal de arts controleren hoe u reageert op Levosimendan Altan (bijvoorbeeld door uw
hartslag of bloeddruk te meten, door een ECG te maken, of door u te vragen hoe u zich voelt), en
hij/zij kan dan indien nodig de dosis aanpassen.
Uw arts zal het Levosimendan Altan-infuus handhaven zo lang als nodig om uw hart te ondersteunen.
In het algemeen duurt dit 24 uur.
Het effect op uw hart duurt minstens 24 uur voort na stopzetting van het Levosimendan Altan-infuus.
Het effect kan voortduren tot 9 dagen na stopzetting van het infuus. Daarom mag Levosimendan Altan
enkel in het ziekenhuis toegediend worden waar de arts u kan opvolgen tot 4-5 dagen na stopzetting
van het infuus.
Nierfunctiestoornis
Levosimendan Altan moet met voorzorg gebruikt worden bij patiënten met lichte tot matige
nierinsufficiëntie. Levosimendan Altan mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige
nierinsufficiëntie (creatinineklaring <30 ml/min) (zie rubriek 2. 'Wanneer mag u dit medicijn niet
gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?').
Leverfunctiestoornis
Levosimendan Altan moet met voorzorg gebruikt worden bij patiënten met lichte tot matige
leverinsufficiëntie, hoewel een dosisaanpassing bij deze patiënten niet nodig geacht wordt.
Levosimendan Altan mag niet gebruikt worden bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (zie
rubriek 2. 'Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?').
Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?
Wanneer u teveel Levosimendan Altan heeft toegediend gekregen, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts, uw apotheker of het Antigifcentrum (070/245 245).
Als u te veel Levosimendan Altan toegediend kreeg, kan uw bloeddruk dalen en uw hartslag
versnellen. Uw arts weet op basis van uw toestand hoe u verder behandeld moet worden.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.
Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen):
- Abnormaal snelle hartslag
- Hoofdpijn
- Bloeddrukdaling
Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):
- Laag kaliumgehalte in het bloed
- Slapeloosheid
- Duizeligheid
- Een abnormale hartslag, voorkamerfibrillatie genoemd (een deel van het hart slaat onregelmatig in
plaats van regelmatig)
Informeer uw arts onmiddellijk als u een bijwerking krijgt. Uw arts zal de infusiesnelheid verminderen
of het Levosimendan Altan-infuus stoppen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook
voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook melden via
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 BRUSSEL
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
medicijn.
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de injectieflacon of
doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2oC ­ 8oC). Niet in de vriezer bewaren.
Na verdunning
De chemische en fysische stabiliteit bij gebruik is aangetoond tot 24 uur bij 25 ºC.
Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt, tenzij door de
manier van opening / reconstitutie / verdunning het risico op microbiologische besmetting wordt
uitgesloten. Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden en condities onder de
verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Zoals voor alle parenterale geneesmiddelen dient u, voorafgaand aan de toediening, de verdunde
oplossing visueel te controleren op de aanwezigheid van deeltjes en op verkleuring.
Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet
doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste
manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
-
De werkzame stof in dit medicijn is 2,5 mg/ml levosimendan. Elke ml concentraat bevat 2,5 mg
levosimendan.
-
De andere stoffen in dit medicijn zijn: povidon, watervrij citroenzuur, watervrij ethanol
Verpakkingsgrootten
1 injectieflacon van 5 ml
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Altan Pharma Limited
The Lennox Building,
50 South Richmond Street
Dublin 2, D02 FK02
Ierland
Fabrikant
Altan Pharmaceuticals S.A.
Polígono Industrial de Bernedo,
s/n, Bernedo, 01118 Álava (Spanje)
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE582853
Afleveringswijze:
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Duitsland
Levosimendan Altan 2.5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Oostenrijk
Levosimendan Altan 2.5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
België
Levosimendan Altan 2,5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Spanje
Levosimendan Altan 2.5 mg/ml concentrado para solución para perfusión
EFG
Finland
Levosimendan Altan 2.5 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Frankrijk
Levosimendan Altan 2.5 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Italië
Levosimendan Altan
Noorwegen
Levosimendan Altan 2.5 mg/ml konsentrat for infusjonsvæske, oppløsning
Polen
Levosimendan Altan 2.5 mg/ml koncentrat do sporzdzania roztworu do
infuzji
Portugal
Levosimendan Altan 2.5 mg/ml concentrado para solução para infusão
Zweden
Levosimendan Altan 2.5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 04/2021.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Levosimendan Altan
2,5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Om een infusie van 0,025 mg / ml te bereiden, meng 5 ml Levosimendan Altan 2,5 mg/ml concentraat
voor oplossing voor infusie met 500 ml glucose-oplossing van 5%.
Om een infusie van 0,05 mg/ml te bereiden mg / ml, meng 10 ml Levosimendan Altan 2,5 mg/ml
concentraat voor oplossing voor infusie met 500 ml glucose-oplossing van 5%.
Dosering en wijze van toediening
Levosimendan Altan is enkel bestemd voor hospitaalgebruik. Het moet worden toegediend in een
ziekenhuisomgeving waar voldoende bewakingsfaciliteiten en ervaring met het gebruik van inotropica
beschikbaar zijn.
Levosimendan Altan moet voorafgaand aan de toediening verdund worden. De infusie is enkel
bestemd voor intraveneus gebruik en kan perifeer of centraal toegediend worden.