Levosimendan kalceks 2,5 mg/ml

Levosimendan Kalceks 2,5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
levosimendan
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn toegediend krijgt want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Levosimendan Kalceks en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit medicijn toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Levosimendan Kalceks en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
Levosimendan Kalceks is een geconcentreerd medicijn dat moet worden verdund voordat het wordt
toegediend als een infuus in uw aderen.
Levosimendan verhoogt de pompkracht van het hart en veroorzaakt een relaxatie van de bloedvaten.
Levosimendan Kalceks vermindert de congestie in uw longen en laat het bloed en de zuurstof
gemakkelijker door uw lichaam stromen. Dit middel helpt om de kortademigheid te verlichten die
wordt veroorzaakt door ernstig hartfalen.
Levosimendan Kalceks wordt gebruikt voor de behandeling van hartfalen, bij patiënten die nog steeds
moeite hebben hebben met ademhalen, ook als ze al andere medicijnen gebruiken om het water uit
hun lichaam af te drijven.
Levosimendan Kalceks wordt gebruikt bij volwassenen.
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?
-
u bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6;
- u heeft een zeer lage bloeddruk of een abnormaal snelle hartslag;
- u lijdt aan een ernstige nier- of leveraandoening;
- u lijdt aan een hartkwaal waarbij het vullen en ledigen van het hart moeilijk verloopt;
- uw arts heeft u verteld dat u ooit een abnormale hartslag had, die Torsades de Pointes wordt
genoemd.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?
Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit medicijn toegediend krijgt als:
-
u lijdt aan een nier- of leveraandoening;
- u een abnormaal snelle hartslag of een abnormaal hartritme heeft, of uw arts heeft u verteld dat
u lijdt aan een hartkwaal die 'atriumfibrillatie' wordt genoemd, of als u een abnormaal laag
kaliumgehalte in uw bloed heeft;
- u een lage bloeddruk heeft;
- de hoeveelheid bloed in uw lichaam ernstig is afgenomen (hypovolemie).
Uw arts moet dit medicijn met grote behoedzaamheid gebruiken. Als u niet zeker weet of een van
bovenstaande punten op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
De medicijn mag niet worden toegediend bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Gebruikt u nog andere medicijnen?
Gebruikt u naast dit medicijn
nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan gaat u dit
misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of verpleegkundige.
Als u al andere medicijnen voor uw hart in uw aderen toegediend heeft gekregen, kan het zijn dat uw
bloeddruk daalt na toediening van levosimendan.
Neem contact op met uw arts of verpleegkundige als u isosorbidemononitraat gebruikt (gebruikt voor
de behandeling van angina pectoris (pijn op de borst)), aangezien levosimendan de daling van uw
bloeddruk kan versterken als u opstaat.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit medicijn krijgt.
Het is niet bekend of dit medicijn een effect heeft op uw baby. Uw arts moet bepalen of de voordelen
voor de moeder groter zijn dan de mogelijke risico's voor een baby.
Er zijn aanwijzingen dat levosimendan bij mensen in de moedermelk terechtkomt. U mag tijdens uw
behandeling met dit medicijn geen borstvoeding geven om mogelijke bijwerkingen in hart en
bloedvaten bij het kind te voorkomen.
Levosimendan Kalceks bevat alcohol
Dit middel bevat 3925 mg alcohol (watervrij ethanol) per elke injectieflacon van 5 ml, overeenkomend
met 785 mg/ml (ongeveer 98% w/v). De hoeveelheid per één injectieflacon van 5 ml van dit middel
komt overeen met 99,2 ml bier of 41,3 ml wijn.
De hoeveelheid alcohol in de middel kan invloed hebben op hoe goed u kunt autorijden of hoe goed u
machines kunt bedienen. Dit komt omdat alcohol invloed heeft op uw beoordelingsvermogen en
reactievermogen.
Bent u zwanger of heeft u epilepsie of leverproblemen, neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige voordat dit middel bij u wordt toegediend.
De alcohol in dit middel kan invloed hebben op hoe andere middelen werken. Vertel het aan uw arts of
verpleegkundige als u ook andere middelen gebruikt.
Bent u verslaafd aan alcohol? Vertel het aan uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Aangezien dit middel meestal over een periode van 24 uur wordt toegediend, zal het effect van alcohol
minder zijn.
3.
Hoe wordt dit medicijn toegediend?
Dit medicijn wordt door middel van een infuus via een ader aan u toegediend. Daarom mag dit
medicijn alleen in het ziekenhuis worden toegediend, waar de arts u kan controleren.
Uw arts bepaalt hoeveel u van dit medicijn krijgt toegediend. De arts zal controleren hoe u reageert op
de behandeling (bijv. door uw hartslag of bloeddruk te meten, door een elektrocardiogram (ECG) te
maken, en/of door u te vragen hoe u zich voelt). Indien nodig kan uw arts de dosis dan aanpassen. Het
kan zijn dat de arts u op 4-5 dagen wil controleren na afloop van het infuus.
Het kan zijn dat u gedurende 10 minuten een snelle infusie krijgt, gevolgd door een langzamere infusie
uw bloeddruk daalt of uw hart te snel begint te slaan of als u zich niet goed voelt. Vertel het uw arts of
verpleegkundige als u voelt dat uw hart te keer gaat, als u zich licht in het hoofd voelt, of als u denkt
dat het effect van dit medicijn te sterk of te zwak is.
Als uw arts van mening is dat u meer levosimendan nodig heeft en u geen bijwerkingen ervaart, dan
kan hij/zij het infuus verhogen.
Uw arts zal het levosimendan-infuus handhaven zo lang dit nodig is om uw hart te ondersteunen.
Doorgaans duurt dit 24 uur.
Het effect op uw hart duurt minstens 24 uur voort na stopzetting van het levosimendan-infuus. Het
effect kan 7-10 dagen voortduren na stopzetting van het infuus.
Nierinsufficiëntie
Dit medicijn moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met de milde tot matige
nierinsufficiëntie. Levosimendan mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige
nierinsufficiëntie (zie rubriek 2, Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?).
Leverinsufficiëntie
Dit medicijn moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met milde tot matige
leverinsufficiëntie, hoewel een dosisaanpassing niet noodzakelijk blijkt voor deze patiënten.
Levosimendan mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 2,
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?).
Heeft u te veel van dit medicijn toegediend gekregen?
Als u te veel van dit medicijn krijgt toegediend, kan uw bloeddruk dalen en uw hartslag versnellen.
Uw arts weet op basis van uw toestand hoe u verder behandeld moet worden.
Wanneer u teveel van Levosimendan Kalceks heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
Hoofdpijn
Abnormaal snelle hartslag
Daling van de bloeddruk
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
Laag kaliumgehalte in het bloed
Slapeloosheid
Duizeligheid
Een abnormale hartslag die 'atriumfibrillatie' wordt genoemd (een deel van het hart slaat
onregelmatig in plaats van regelmatig)
Verhoogde hartslag
Extra hartslagen
Hartfalen
Uw hart krijgt niet genoeg zuurstof
Misselijkheid
Verstopping
Braken
Laag aantal bloedcellen
Een abnormale hartslag die ventrikelfibrillatie wordt genoemd (een deel van het hart slaat
onregelmatig in plaats van regelmatig), is gemeld bij patiënten die levosimendan kregen.
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Uw arts kan de
infusiesnelheid verlagen of de levosimendan-infusie stopzetten.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
Postbus 97
1210 BRUSSEL
1000 BRUSSEL
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
medicijn.
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren in de koelkast (2 °C ­ 8 °C).
De kleur van het concentraat kan bij bewaring veranderen tot oranje, maar er is geen verlies van de
werkzaamheid en het product kan worden gebruikt tot de aangegeven uiterste houdbaarheidsdatum als
de bewaarinstructies goed zijn opgevolgd.
Houdbaarheid na verdunning
De chemische en fysische stabiliteit tijdens het gebruik is aangetoond voor 24 uur bij 2-8 °C en 25 °C.
Uit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt. Indien het niet
onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden tijdens het gebruik en de voorwaarden
voorafgaand aan het gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker. Deze zouden normaal
niet langer moeten zijn dan 24 uur bij 2-8 °C.
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de doos
na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste
manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
-
De werkzame stof in dit medicijn is levosimendan.
De andere stoffen in dit medicijn zijn povidon K 12, citroenzuur en ethanol watervrij.
Hoe ziet Levosimendan Kalceks eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Heldere, gele of oranje oplossing, die nagenoeg vrij is van zichtbare deeltjes.
5 ml oplossing in een kleurloze glazen injectieflacon, afgesloten met een rubberen stop met een
kunststof flip-off-dop en aluminium verzegeling. De injectieflacons zijn verpakt in kartonnen doosjes.
Verpakkingsgrootten: 1 of 4 injectieflacons
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E, Rga, LV-1057, Letland
Tel.: +371 67083320
E-mail: kalceks@kalceks.lv
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE596382
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 01/2022
Deze bijsluiter is voor het goedgekeurd in 02/2022
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Instructies voor gebruik en verwerking
Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Het geneesmiddel moet voorafgaand aan gebruik visueel geïnspecteerd worden. Alleen heldere
oplossingen vrij van deeltjes mogen worden gebruikt.
Het geneesmiddel dient direct na opening te worden gebruikt. Eventuele resterende inhoud moet
worden weggegooid.
Levosimendan Kalceks 2,5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie mag niet worden verdund
tot een hogere concentratie dan 0,05 mg/ml zoals hieronder beschreven, anders kunnen opalescentie
en precipitatie optreden.
Om de infusie van 0,025 mg/ml te bereiden, meng 5 ml Levosimendan Kalceks 2,5 mg/ml
concentraat voor oplossing voor infusie met 500 ml van 5% glucose of 0,9% natriumchloride
oplossing voor infusie.
Om de infusie van 0,05 mg/ml te bereiden, meng 10 ml Levosimendan Kalceks 2,5 mg/ml
concentraat voor oplossing voor infusie met 500 ml van 5% glucose of 0,9% natriumchloride
oplossing voor infusie.
Zoals bij elk parenteraal geneesmiddel dient u voorafgaand aan de toediening de verdunde oplossing
visueel te controleren op de aanwezigheid van vaste deeltjes en op verkleuring.
De volgende geneesmiddelen kunnen gelijktijdig worden toegediend met levosimendan in
rechtstreekse intraveneuze lijnen:
- Furosemide 10 mg/ml
- Glyceryltrinitaat 0,1 mg/ml.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
Dosering en wijze van toediening
Levosimendan Kalceks is uitsluitend bestemd voor gebruik in het ziekenhuis. Het moet worden
toegediend in een ziekenhuisomgeving waar voldoende bewakingsfaciliteiten en ervaring met het
gebruik van inotropica beschikbaar zijn.
Levosimendan Kalceks moet voorafgaand aan toediening worden verdund.
De infusie is uitsluitend bestemd voor intraveneus gebruik en kan perifeer of centraal worden
toegediend.