Librela 5 mg

BIJLAGE I

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Librela 5 mg oplossing voor injectie voor honden
Librela 10 mg oplossing voor injectie voor honden
Librela 15 mg oplossing voor injectie voor honden
Librela 20 mg oplossing voor injectie voor honden
Librela 30 mg oplossing voor injectie voor honden

2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Werkzaam bestanddeel:
Per flacon van 1 ml:
bedinvetmab*:
5 mg
10 mg
15 mg
20 mg
30 mg
*canine monoklonaal antilichaam dat door recombinante technieken in Chinese hamster ovarium
(CHO) cellen tot expressie wordt gebracht.
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.

3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere tot enigszins opaalachtige oplossing.

4.
KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Doeldiersoort(en)
Hond.
4.2 Indicatie(s) voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)

Voor de verlichting van pijn geassocieerd met osteoartritis bij honden.
4.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij honden jonger dan 12 maanden.
Niet gebruiken bij fokdieren.
Niet gebruiken bij drachtige of lacterende dieren.
4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Dit diergeneesmiddel kan tijdelijke of persisterende antilichamen tegen het diergeneesmiddel
induceren. De inductie van dergelijke antilichamen kan soms voorkomen en kan geen effect hebben of
resulteren in een vermindering van de werkzaamheid bij dieren die eerder goed reageerden op de
behandeling.

LIBRELA toe te dienen sterkte (mg)
Lichaamsgewicht (kg) van de hond

5
10
15
20
30
5,0-10,0
1 flacon



10,1-20,0

1 flacon


20,1-30,0


1 flacon

30,1-40,0



1 flacon

40,1-60,0




1 flacon
60,1-80,0



2 flacons
80,1-100,0



1 flacon
1 flacon
100,1-120,0




2 flacons
Voor honden zwaarder dan 60 kg is de inhoud van meer dan één flacon vereist om een enkele dosis toe
te dienen. Zuig in die gevallen de inhoud van elke benodigde flacon op in dezelfde injectiespuit en
dien deze toe als een enkele subcutane injectie (2 ml).
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk

Er werden geen bijwerkingen, behalve milde reacties op de injectieplaats, waargenomen in een
laboratoriumonderzoek naar overdosering waarbij gedurende 7 opeenvolgende maanden 10 keer de
maximaal aanbevolen dosis Librela werd toegediend.
In geval van klinische symptomen na een overdosering dient de hond symptomatisch behandeld te
worden.
IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

Farmacotherapeutische groep: Overige analgetica en antipyretica.
ATCvet-code: QN02BG91
Werkingsmechanisme
Bedinvetmab is een canine monoklonaal antilichaam (mAb) dat specifiek gericht is op de Nerve
Growth Factor (NGF). Het is aangetoond dat remming van NGF-gemedieerde celsignalering
verlichting biedt van pijn geassocieerd met osteoartritis.
Farmacokinetiek
In een laboratoriumonderzoek van 6 maanden waarbij gezonde volwassen Beagles elke 28 dagen
bedinvetmab kregen toegediend in doses variërend van 1-10 mg/kg, namen de AUC en Cmax bijna
evenredig toe met de dosis en werd de steady-state bereikt na ongeveer 2 doses. In een
farmacokinetisch laboratoriumonderzoek met de klinische goedgekeurde dosis (0,5-1,0 mg/kg
lichaamsgewicht) werden maximale serumconcentraties (Cmax ) van 6,10 µg/ ml waargenomen 2-7
dagen (tmax = 5,6 dagen) na subcutane toediening, de biologische beschikbaarheid was ongeveer 84%,
de eliminatiehalfwaardetijd was ongeveer 12 dagen en de gemiddelde AUC0- was 141 g x d/ml.
In een veldonderzoek naar de werkzaamheid bij honden met osteoartritis bedroeg de terminale
halfwaardetijd gemiddeld 16 dagen bij de goedgekeurde dosering. De steady-state werd bereikt na 2
doses.
Bedinvetmab wordt, net als endogene eiwitten, naar verwachting via normale katabole routes
afgebroken tot kleine peptiden en aminozuren. Bedinvetmab wordt niet gemetaboliseerd door
cytochroom P450-enzymen; daarom zijn interacties met gelijktijdige medicatie die substraten,
inductoren of remmers van cytochroom P450-enzymen zijn onwaarschijnlijk.
Immunogeniteit
De aanwezigheid van bindende antilichamen tegen bedinvetmab bij honden werd beoordeeld met
behulp van een stapsgewijze benadering. In veldonderzoeken bij honden met osteoartritis die eenmaal
per maand bedinvetmab kregen, kwamen anti-bedinvetmab-antilichamen niet vaak voor. Geen van de
honden vertoonde enige ongewenste klinische symptomen waarvan wordt aangenomen dat ze verband
houden met bindende antilichamen tegen bedinvetmab.
Veldproeven
In veldonderzoeken die tot 3 maanden duurden, bleek behandeling van honden met osteoartritis een
gunstig effect te hebben op de vermindering van pijn, beoordeeld met de Canine Brief Pain Inventory
(CBPI). CBPI is een beoordeling door de eigenaar van het dier van de reactie van een individuele hond
op pijnbehandeling, gebaseerd op de ernst van de pijn (schaal van 0 tot 10, waarbij 0 = geen pijn en 10
= extreme pijn), interferentie van pijn met de typische activiteiten van de hond (schaal van 0 tot 10,
waarbij 0 = geen interferentie en 10 = volledig interfereert) en kwaliteit van leven.
In de cruciale veldstudie uitgevoerd op meerdere locaties in de EU vertoonden 43,5% van de met
Librela behandelde honden en 16,9% van de met placebo behandelde honden succes van de
behandeling, gedefinieerd als een vermindering van 1 in pijnscore (PSS) en 2 in
pijninterferentiescore (PIS), op dag 28 na de eerste dosis. Aanvang van de werkzaamheid werd 7
dagen na toediening aangetoond, met succes van de behandeling bij 17,8% van de met Librela
behandelde honden en 3,8% van de met placebo behandelde honden. Behandeling met bedinvetmab
heeft een positief effect aangetoond op alle drie de componenten van de CBPI. Gegevens van een
ongecontroleerd follow up onderzoek dat tot 9 maanden duurde, wezen op aanhoudende
werkzaamheid van de behandeling.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen

L-Histidine
Histidine hydrochloride monohydraat
Trehalosedihydraat
Dinatriumedetaat
Methionine
Poloxamer188
Water voor injecties

6.2 Belangrijke onverenigbaarheden
Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel.
6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaar.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: direct gebruiken.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C).
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Bescherm tegen licht.

6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Helder glazen type I flacons met fluorbutyl rubberen dop.
Verpakkingsgrootten:
Kartonnen doos met 1 flacon à 1 ml
Kartonnen doos met 2 flacons à 1 ml
Kartonnen doos met 6 flacons à 1 ml
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte
diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het
diergeneesmiddel
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.

7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIË
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/2/20/261/001-015

9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
Datum van eerste vergunningverlening: 10/11/2020



10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST

Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap: (http://www.ema.europa.eu/).

VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET
GEBRUIK
Niet van toepassing.
BIJLAGE II

A.
FABRIKANT(EN) VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN
FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

B.
VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN HET
GEBRUIK

C.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLs)
FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDELEN EN
FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel
Zoetis Inc
601 West Cornhusker Highway
68521 Lincoln, Nebraska
VERENIGDE STATEN
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIË

B.
VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK
Diergeneesmiddel op voorschrift.

C.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLs)

Niet van toepassing.
BIJLAGE III

ETIKETTERING EN BIJSLUITER
A. ETIKETTERING
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD

KARTONNEN DOOS

1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Librela 5 mg Oplossing voor injectie voor honden.
Librela 10 mg Oplossing voor injectie voor honden.
Librela 15 mg Oplossing voor injectie voor honden.
Librela 20 mg Oplossing voor injectie voor honden.
Librela 30 mg Oplossing voor injectie voor honden.
bedinvetmab

2.
GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN
Bevat per 1 ml 5 mg bedinvetmab.
Bevat per 1 ml 10 mg bedinvetmab.
Bevat per 1 ml 15 mg bedinvetmab.
Bevat per 1 ml 20 mg bedinvetmab.
Bevat per 1 ml 30 mg bedinvetmab.

3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.

4.
VERPAKKINGSGROOTTE
1 x 1 ml
2 x 1 ml
6 x 1 ml

5.
DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Hond.
6.
INDICATIE(S)

7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.

8.
WACHTTIJD(EN)

SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
Lees vóór gebruik de bijsluiter.

10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP {maand/jaar}
Na aanbreken direct gebruiken.

11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Gekoeld bewaren en transporteren.
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Bescherm tegen licht.

12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijdering: lees de bijsluiter.

13. VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift.

14. VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.

15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIË

16. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/2/20/261/001 5 mg 1 flacon
EU/2/20/261/002 5 mg 2 flacons
EU/2/20/261/003 5 mg 6 flacons
EU/2/20/261/004 10 mg 1 flacon
EU/2/20/261/005 10 mg 2 flacons
EU/2/20/261/006 10 mg 6 flacons
EU/2/20/261/007 15 mg 1 flacon
MINIMALE GEGEVENS DIE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN
WORDEN VERMELD
FLACON ­ 1 ml

1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Librela 5 mg Oplossing voor injectie voor honden.
Librela 10 mg Oplossing voor injectie voor honden.
Librela 15 mg Oplossing voor injectie voor honden.
Librela 20 mg Oplossing voor injectie voor honden.
Librela 30 mg Oplossing voor injectie voor honden.
bedinvetmab

2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
bedinvetmab 5 mg
bedinvetmab 10 mg
bedinvetmab 15 mg
bedinvetmab 20 mg
bedinvetmab 30 mg

3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
1 ml

4.
TOEDIENINGSWEG
SC

5.
WACHTTIJD(EN)

6.
PARTIJNUMMER

Lot {nummer}

7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}

8.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
B. BIJSLUITER
Librela 5 mg oplossing voor injectie voor honden
Librela 10 mg oplossing voor injectie voor honden
Librela 15 mg oplossing voor injectie voor honden
Librela 20 mg oplossing voor injectie voor honden
Librela 30 mg oplossing voor injectie voor honden

1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIË

2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Librela 5 mg oplossing voor injectie voor honden
Librela 10 mg oplossing voor injectie voor honden
Librela 15 mg oplossing voor injectie voor honden
Librela 20 mg oplossing voor injectie voor honden
Librela 30 mg oplossing voor injectie voor honden
bedinvetmab

3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN

Werkzaam bestanddeel:

Per flacon van 1 ml: 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg of 30 mg bedinvetmab*
*Bedinvetmab is een canine monoklonaal antilichaam dat door recombinante technieken in Chinese
hamster ovarium (CHO) cellen tot expressie wordt gebracht.

4.
INDICATIE(S)
Voor de verlichting van pijn geassocieerd met osteoartritis bij honden.

5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij honden jonger dan 12 maanden.
Niet gebruiken bij fokdieren.
Niet gebruiken bij drachtige of lacterende dieren.

6.
BIJWERKINGEN
Milde reacties op de injectieplaats (bijv. zwelling en warmte) kunnen soms worden waargenomen.
Overgevoeligheidsreacties zijn zeer zelden gemeld. In het geval van dergelijke reacties dient een
passende symptomatische behandeling te worden toegediend.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.

7.
DOELDIERSOORT(EN)
Hond.

8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Subcutaan gebruik.
Dosering en behandelschema:
De aanbevolen dosering is 0,5-1,0 mg/kg lichaamsgewicht, éénmaal per maand.
Honden met een lichaamsgewicht <5,0 kg:
Zuig 0,1 ml/kg aseptisch op uit een enkele flacon van 5 mg/ml en dien deze subcutaan toe.
Bij honden van 5 tot en met 60 kg de volledige inhoud van de flacon (1 ml) toedienen volgens
onderstaande tabel:

LIBRELA toe te dienen sterkte (mg)
Lichaamsgewicht (kg) van de hond

5
10
15
20
30
5,0-10,0
1 flacon



10,1-20,0

1 flacon


20,1-30,0


1 flacon

30,1-40,0



1 flacon

40,1-60,0




1 flacon
60,1-80,0



2 flacons
80,1-100,0



1 flacon
1 flacon
100,1-120,0




2 flacons
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Het diergeneesmiddel moet helder tot enigszins opaalachtig zijn zonder zichtbare deeltjes.

10. WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing.

11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C).
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Bescherm tegen licht.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP.
Houdbaarheid na eerste opening van de flacon: direct gebruiken.

12. SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Dit diergeneesmiddel kan tijdelijke of persisterende antilichamen tegen het diergeneesmiddel
induceren. De inductie van dergelijke antilichamen kan soms voorkomen en kan geen effect hebben of
resulteren in een vermindering van de werkzaamheid bij dieren die eerder goed reageerden op
behandeling.
Als er geen of een beperkte respons wordt waargenomen binnen een maand na de eerste dosering, kan
een verbetering van de respons worden waargenomen na toediening van een tweede dosis een maand
later. Als het dier echter geen betere respons vertoont na de tweede dosis, dient de dierenarts
alternatieve behandelingen te overwegen.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Geen.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie, zouden kunnen optreden in het geval van accidentele
zelf-injectie. Herhaalde zelftoediening kan het risico op overgevoeligheidsreacties verhogen.
Het belang van Nerve Growth Factor (NGF) bij het verzekeren van een normale ontwikkeling van het
foetale zenuwstelsel is vastgesteld en laboratoriumonderzoeken uitgevoerd op niet-menselijke primaten
met humane anti-NGF-antilichamen hebben aanwijzingen voor reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL

Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts of apotheker wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze
maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.

14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).


15. OVERIGE INFORMATIE
Helder glazen type I flacon met fluorbutyl rubberen dop.
Secundaire verpakking: kartonnen doos.
Verpakkingsgrootten:
Kartonnen doos met 1, 2 of 6 flacons à 1 ml
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.