Libromide 325 mg

LIBROMIDE 325 MG
BIJSLUITER
Libromide 325 mg tabletten voor honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nederland
Fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte:
Genera Inc.
Svetonedeljska cesta 2
Kalinovica
10436 Rakov Potok
Kroatië
Surepharm Services Limited
Bretby Business Park
Ashby Road
Bretby
Burton-on-Trent
Staffordshire
DE15 0YZ
Verenigd Koninkrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Libromide 325 mg tabletten voor honden
Kaliumbromide
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per tablet:
Werkzaam bestanddeel:
Kaliumbromide
325 mg
Witte, ronde, biconvexe 9,5 mm tablet met een breukstreep aan één zijde.
De tabletten kunnen in helften gedeeld worden.
4.
INDICATIE
Een anti-epileptisch middel voor gebruik als aanvulling op fenobarbital ter preventie van refractaire
epileptische aanvallen bij honden.
5.
CONTRA-INDICATIES
LIBROMIDE 325 MG
6.
BIJWERKINGEN
Honden die kaliumbromide in combinatie met fenobarbital krijgen toegediend, vertonen vaak een
verhoogde pancreasspecifieke lipase immunoreactie (cPLI), die al dan niet geassocieerd kan zijn met
klinische tekenen van pancreatitis. In geval van pancreatitis of dermatitis kan een symptomatische
behandeling noodzakelijk zijn.
Soms doen zich gedragsveranderingen voor zoals prikkelbaarheid of rusteloosheid.
Bijwerkingen die bij een hogere dosering bij honden kunnen optreden, verdwijnen meestal na een
verlaging van de dosering. Meet, indien de hond te zeer gesedeerd is, de serumconcentraties van
zowel bromide als fenobarbital om te bepalen of de dosering van een van beide, of allebei, moet
worden verlaagd.
Meet, in geval van een verlaging van de dosering, de serumconcentratie van bromide om er zeker van
te zijn dat deze binnen het therapeutische bereik blijft.
Vaak voorkomende bijwerkingen zijn: polyurie/polydipsie, polyfagie, braken, slaperigheid, ataxie
(zwakte van de achterhand en coördinatieverlies), misselijkheid en erythemateuze dermatitis
(bromide-uitslag). In zeldzame gevallen kan zich tijdelijk diarree voordoen. Hemorragische diarree,
pancreatitis, anorexia, hepatopatie, dyspneu en vocalisatie kunnen zich in uitzonderlijke gevallen
voordoen.
De frequentie van bijwerkingen is als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (1 tot 10 van de 100 dieren)
- Soms (1 tot 10 van de 1.000 dieren)
- Zelden (1 tot 10 van de 10.000 dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in
kennis te stellen.
7.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Hond.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK.
Voor oraal gebruik. Toedienen met voedsel.
Toedienen aan honden met refractaire epilepsie waarbij de aanvallen, ondanks een correcte
behandeling met fenobarbital, onvoldoende onder controle kunnen worden gebracht en waarbij de
serumconcentratie van fenobarbital in steady-state is binnen het therapeutische bereik.
De dosering dient door middel van titratie op de individuele hond te worden afgestemd, aangezien de
benodigde dosering afhangt van de aard en ernst van de onderliggende ziekte.
LIBROMIDE 325 MG
Doordat bromide een halfwaardetijd van 24 dagen heeft, kan het enkele weken of maanden duren
voordat een steady-state serumconcentratie wordt bereikt.
Meet gedurende minstens drie maanden na aanvang van de behandeling elke 4 weken de
serumconcentraties van bromide. De verwachte therapeutische serumconcentratie van bromide (bij
gebruik in combinatie met fenobarbital) bedraagt 800 tot 2000 µg/ml. Bij aanpassingen van de
dosering moet worden uitgegaan van de frequentie van de aanvallen, de halfwaardetijd van bromide
en de serumconcentratie van bromide. Lange termijn controle van de serumconcentraties van bromide
(en fenobarbital) dient te worden uitgevoerd zoals klinisch gerechtvaardigd in het individuele geval.
Zorgvuldige controle op bijwerkingen is raadzaam bij hogere serumconcentraties van bromide.
Gebruik bij honden met een lichaamsgewicht van minder dan 11 kg dient gebaseerd te zijn op een
baten/risicobeoordeling.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
10.
WACHTTIJDEN
Niet van toepassing.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren beneden 25 °C.
Houd de container zorgvuldig gesloten ter bescherming tegen vocht.
Gebruik dit diergeneesmiddel niet na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP. De
uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Gebruik een gehalveerde tablet binnen 12 uur.
Houdbaarheid na eerste opening van de container: 3 maanden.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is:
Het is raadzaam het dieet van de hond tijdens de behandeling niet te veranderen, vanwege de invloed
van chloride-inname op de serumconcentraties van bromide.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
De behandeling mag niet abrupt worden gestaakt, aangezien dit kan leiden tot aanvallen.
Bij nierinsufficiëntie wordt uitscheiding van bromide beperkt. Dien om opeenhoping te voorkomen
van bromide en een relatieve overdosis kaliumbromide een kleinere dosis Libromide toe en houd de
concentratie serum bromide goed in de gaten.
Een vermindering van de inname van chloride kan bromide-intoxicatie veroorzaken.
Het toedienen op een lege maag kan leiden tot braken.
Honden die minder dan 11 kg wegen kunnen niet nauwkeurig gedoseerd worden met de aanbevolen
initiële dosering van tweemaal daags 15 mg/kg, aangezien de minimale dosering die kan worden
bereikt door het delen van een Libromide 325 mg tablet 162,5 mg is.
Potentieel ernstige bijwerkingen kunnen in verband worden gebracht met het gebruik van
kaliumbromide bij katten.
LIBROMIDE 325 MG
Gebruik dit diergeneesmiddel niet meer wanneer huidirritatie optreedt, zoals jeuk, huiduitslag,
vervellen of schilferen van de huid of roodheid. In geval van irritatie van de huid of de ogen, of in
geval van accidentele zelftoediening, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Voor de arts: bromide-intoxicatie kan worden behandeld door toediening van natriumchloride of een
middel dat de uitscheiding van chloride via de urine bevordert.
Gebruik tijdens dracht of lactatie:
De veiligheid van dit diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht of lactatie bij honden. Hoewel
er geen bewijs is van reproductieve toxiciteit bij proefdieren, kan bromide de placenta passeren en
zijn er gevallen van neonatale bromide-toxiciteit bij mensen bekend. Vanwege het ontbreken van
specifieke gegevens dient het voortzetten van de behandeling tijdens dracht gebaseerd te zijn op een
baten/risicobeoordeling door de behandelende dierenarts.
Aangezien bromide in melk kan worden uitgescheiden, dient u bij zogende pups te letten op
slaapverwekkende/kalmerende effecten; overweeg indien nodig vervroegd spenen of een kunstmatige
zoogmethode.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Bromide en chloride concurreren bij reabsorptie door de nieren. Een verhoogde inname van chloride
(zout) via voeding zal de reabsorptie van bromide door de nieren verminderen. Hierdoor dalen de
serumconcentraties van bromide, wat kan leiden tot epileptische aanvallen. Door over te stappen op
een dieet met weinig chloride worden de serumconcentraties van bromide daarentegen verhoogd, wat
kan leiden tot bromide-intoxicatie.
Lisdiuretica (bijv. furosemide) kunnen de uitscheiding van bromide doen toenemen, waardoor de
serumconcentraties van bromide worden verlaagd.
Toediening van vloeistoffen of geneesmiddelen die chloride bevatten kan de serumconcentraties van
bromide verlagen.
Bromide heeft een synergistisch effect met andere GABA-ergische geneesmiddelen zoals
fenobarbital.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Klinische tekenen van bromide-intoxicatie, zoals ataxie, slaperigheid, misselijkheid en pancreatitis,
kunnen optreden bij honden als een hoge dosis wordt toegediend.
Bij een vermoeden van overdosering dient de dosering onmiddellijk te worden verlaagd. Controleer
nauwkeurig de serumconcentraties van bromide om een geschikte therapeutische concentratie in te
stellen.
Dien in geval van een overdosering, indien nodig en gewenst, 0,9% natriumchlorideoplossing
intraveneus toe om de serumconcentraties van bromide te verlagen.
Onverenigbaarheden:
Niet van toepassing.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN
HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
LIBROMIDE 325 MG
15.
OVERIGE INFORMATIE
BE-V404047
Op diergeneeskundig voorschrift.
Verpakkingsgrootten: 100 en 500 tabletten.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.