Lidocaine hcl sterop 10 mg/ml

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
LIDOCAINE HCl STEROP 10mg/ml oplossing voor injectie
LIDOCAINE HCl STEROP 20mg/ml oplossing voor injectie
Lidocaïnechloorhydraat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is LIDOCAINE HCl STEROP en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u LIDOCAINE HCl STEROP niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
3. Hoe gebruikt u LIDOCAINE HCl STEROP?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u LIDOCAINE HCl STEROP?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS LIDOCAINE HCl STEROP EN WAARVOOR WORDT DIT
GENEESMIDDEL GEBRUIKT?
LIDOCAINE HCl STEROP is en lokaal verdovingsmiddel dat gebruikt wordt om de pijn te stoppen
op de plaats waar het geneesmiddel toegediend wordt (lokale infiltratie-anesthesie).
Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts.
2. WANNEER MAG U LIDOCAINE HCl STEROP NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER
EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u LIDOCAINE HCl STEROP niet gebruiken?
- U bent allergisch voor de werkzame stof, voor lokale verdovingsmiddelen van dezelfde chemische
familie (amide-type) of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden
in rubriek 6 van deze bijsluiter.
- U bent allergisch voor lokale verdovingsmiddelen van het ester-type of hun metaboliet (PABA).
- U lijdt aan bepaalde hartproblemen.
- U lijdt aan een grote vermindering van het bloedvolume in uw lichaam.
- Dit geneesmiddel bevat bewaarmiddelen en mag bijgevolg niet gebruikt worden bij intrathecale,
peridurale, caudale, intracisternale, intra- of retrobulbaire of regionale intraveneuze anesthesie.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met LIDOCAINE HCl STEROP?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u LIDOCAINE HCl STEROP
gebruikt.
De doses moeten aangepast worden aan het gewicht en de gezondheidstoestand van de patiënten
-
die lijden aan cachexie of aan een acute ziekte.
-
die lijden aan een bloedinfectie.
-
die lijden aan ernstige leverziekten of hartinsufficiëntie.
-
bij kinderen ouder dan 12 jaar die minder dan 25 kg wegen.
U zult de laagst mogelijke doeltreffende concentratie en de laagst mogelijke doeltreffende dosis
voor de verdoving ingespoten krijgen.
Injecties in de zone van het hoofd en de hals kunnen per ongeluk in een slagader gebeuren en zo
cerebrale symptomen veroorzaken, ook bij lage doses.
Voorzichtigheid is geboden:
- bij patiënten met een bepaalde vorm van hartritmestoornis (gedeeltelijke of volledige AV-blok).
- bij patiënten met een leveraandoening in een gevorderd stadium of patiënten met een ernstige
nierziekte (lever- of nierfunctiestoornis).
- bij bejaarde patiënten of patiënten met een slechte algemene toestand.
- bij patiënten met epilepsie.
- bij patiënten die geneesmiddelen nemen om een onregelmatig hartritme te behandelen (anti-
aritmica klasse III, bijvoorbeeld amiodaron).
Vertel het uw arts als u lijdt aan een ontsteking of een infectie in de te verdoven zone. Hij zal in
deze zone geen lokale verdovingsmiddelen gebruiken.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast LIDOCAINE HCl STEROP nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden
gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Sommige geneesmiddelen kunnen een wisselwerking hebben met LIDOCAINE HCl STEROP.
Vertel het uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen neemt:
-
Sommige geneesmiddelen om hartritmestoornissen te behandelen (anti-aritmica), zoals tocaïnide
en mexiletine,
- Sommige geneesmiddelen die anti-aritmica klasse III worden genoemd, zoals amiodaron.
- Sommige geneesmiddelen om een hoge bloeddruk en hartritmestoornissen te behandelen
(bètablokkers).
- Een geneesmiddel tegen maagzuur (cimetidine).
- Een groep geneesmiddelen die de activiteit van het hart versterken en/of het hartritme
normaliseren (digitalispreparaten).
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Niet relevant.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Een beperkt aantal gegevens over het gebruik van lidocaïne bij zwangere vrouwen heeft geen
misvormingen of toxiciteit voor de foetus of de pasgeborene aangetoond. De effecten van lokale
verdovingsmiddelen op de foetus (vertraagde hartslag) lijken meer voor te komen bij paracervicale
blokkade. Dergelijke effecten zijn te wijten aan het feit dat de foetus aan hoge concentraties van het
verdovingsmiddel wordt blootgesteld.
Uit voorzorgen is het beter om het gebruik van LIDOCAINE HCl STEROP tijdens de
zwangerschap te vermijden.
Borstvoeding
Dit geneesmiddel gaat in kleine hoeveelheden over in de moedermelk. Een risico voor
pasgeborenen / zuigelingen kan echter niet worden uitgesloten. De beslissing moet genomen worden
om met borstvoeding te stoppen of om de behandeling met lidocaïne niet te gebruiken. Hierbij moet
rekening worden gehouden met het voordeel van borstvoeding voor het kind ten opzichte van het
voordeel van de behandeling voor de vrouw.
Vruchtbaarheid
De effecten op de vruchtbaarheid zijn niet gekend.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
LIDOCAINE HCl STEROP kan de mentale functies een beetje beïnvloeden en de beweging en de
coördinatie tijdelijk aantasten. Dit effect hangt af van de dosis. Als de lokale verdoving
lichaamsdelen beïnvloedt die betrokken zijn bij de rijvaardigheid of het gebruik van machines, is
het aanbevolen om deze activiteiten te vermijden totdat de normale functies volledig hersteld zijn.
LIDOCAINE HCl STEROP bevat natrium en parahydroxybenzoaten
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1mmol natrium (23mg)
per ml, dat wil zeggen dat dit volume
in wezen `natriumvrij' is.
LIDOCAINE HCl STEROP 10mg/ml bevat 57mg natrium (een belangrijk bestanddeel van
keukenzout/tafelzout)
per 20ml (maximale dosis). Dit komt overeen met 3% van de aanbevolen
maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
LIDOCAINE HCl STEROP 20mg/ml bevat minder dan 1mmol natrium (23mg)
per 10ml
(maximale dosis) dat wil zeggen dat het in wezen `natriumvrij' is.
LIDOCAINE HCl STEROP bevat
methyl- en propylparahydroxybenzoaten als bewaarmiddelen.
Deze kunnen allergische reacties veroorzaken (wellicht vertraagd) en in uitzonderingsgevallen
ademhalingsproblemen (bronchospasme).
3. HOE GEBRUIKT U LIDOCAINE HCl STEROP?
De arts of uw verpleegkundige zal u dit geneesmiddel toedienen.
Uw arts zal beslissen over de wijze van toediening en de dosis die u zult krijgen, naargelang de aard
van de operatie, uw gewicht, uw leeftijd en uw lichamelijke toestand.
LIDOCAINE HCl STEROP zal toegediend worden via een injectie onder uw huid (subcutane
injectie).
Hebt u te veel van LIDOCAINE HCl STEROP gebruikt?
LIDOCAINE HCl STEROP zal door uw arts of uw verpleegkundige toegediend worden. Het is
weinig waarschijnlijk dat u een te hoge dosis krijgt.
Als u echter denkt dat u te veel LIDOCAINE HCl STEROP toegediend hebt gekregen, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts, uw apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw
arts, apotheker of verpleegkundige.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee
te maken.
De aard van de bijwerkingen is gelijkaardig aan deze die gezien worden met andere
verdovingsmiddelen van het amide-type.
De bijwerkingen van lidocaïne zijn zeldzaam, maar kunnen optreden na een toevallige
intravasculaire injectie, bij een te hoge dosering of door de snelle absorptie van sterk doorbloede
zones.
U mag de bijwerkingen die veroorzaakt worden door het geneesmiddel als dusdanig niet verwarren
met de natuurlijke effecten van de verdoving of met de effecten die rechtstreeks of onrechtstreeks
veroorzaakt worden door de injectie.
Tijdens de behandeling met LIDOCAINE HCl STEROP kunnen de volgende bijwerkingen
optreden:
Vaak (treedt op bij 1 tot 10 patiënten op 100):
- Daling van de bloeddruk (hypotensie), stijging van de bloeddruk (hypertensie)
- Misselijkheid, braken
- Tintelingen, duizeligheid
- Vertraging van het hartritme (bradycardie)
Soms (treedt op bij 1 tot 10 patiënten op 1.000):
- Stuipen
- Tintelingen rond de mond
- Gevoelloze tong
- Overgevoeligheid voor geluid (hyperacusis)
- Gezichtsstoornissen
- Beven
- Oorsuizen
- Spraakstoornissen
- Onderdrukking van het centraal zenuwstelsel
Zelden (treedt op bij 1 tot 10 patiënten op 10.000):
- Hartstilstand, hartritmestoornissen (hartaritmieën)
- Allergische reacties op lidocaïne, anafylactische shock
- Allergische reacties op antimicrobiële bewaarmiddelen (methyl- en
propylparahydroxybenzoaten): zie rubriek 2
- Ademhalingsmoeilijkheden
- Zenuwaantasting, letsel van het perifeer zenuwstelsel
- Hersenvliesontsteking of ruggenmergontsteking
- Dubbel zicht
Neem contact op met uw arts als u één van deze bijwerkingen krijgt. Hij zal met u bespreken hoe de
symptomen behandeld of verminderd kunnen worden.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie ­ Postbus
97 - B-1000 Brussel Madou
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U LIDOCAINE HCl STEROP?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 25°C. Niet in de vriezer bewaren.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de
verpakking na EXP.
Gebruik dit geneesmiddel niet als de oplossing niet helder is of als ze deeltjes bevat.
LIDOCAINE HCl STEROP wordt door de arts of het ziekenhuis bewaard. Het ziekenhuispersoneel
moet voor de bewaring, de bereiding en de verwijdering van LIDOCAINE HCl STEROP zorgen
volgens de geschikte procedures.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op
de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in
LIDOCAINE HCl STEROP?
De werkzame stof is lidocaïnechloorhydraat.
LIDOCAINE HCl STEROP 10mg/ml: iedere ml oplossing bevat 10mg lidocaïnechloorhydraat
(equivalent met een 1% oplossing).
LIDOCAINE HCl STEROP 20mg/ml: iedere ml oplossing bevat 20mg lidocaïnechloorhydraat
(equivalent met een 2% oplossing).
De andere stoffen zijn natriumchloride, methylparahydroxybenzoaat (E218),
propylparahydroxybenzoaat (E216), water voor injecties.
Hoe ziet LIDOCAINE HCl STEROP eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Waterige, heldere en kleurloze oplossing.
Glazen injectieflacon van 30ml bevattend 20ml oplossing. Verpakking van 1 injectieflacon. Doos
van 10 en 72 injectieflacons.
Glazen injectieflacon van 50ml. Verpakking van 1 injectieflacon. Doos van 10 en 50
injectieflacons.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
LABORATOIRES STEROP NV - Scheutlaan, 46-50 - 1070 Brussel - België.
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift.
Nummers van de Vergunningen voor het in de handel brengen
LIDOCAINE HCl STEROP 10mg/ml (200mg/20ml): BE574604BEXXXXXX
LIDOCAINE HCl STEROP 20mg/ml (400mg/20ml): BE574657BEXXXXXX
LIDOCAINE HCl STEROP 10mg/ml (500mg/50ml): BE574622BEXXXXXX
LIDOCAINE HCl STEROP 20mg/ml (1000mg/50ml): BE574666BEXXXXXX
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in xx11/2020
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Er moet geschikte reanimatieapparatuur beschikbaar zijn bij de toediening van een lokaal
anestheticum.
Wijze van toediening
LIDOCAINE HCl STEROP wordt subcutaan toegediend.
LIDOCAINE HCl STEROP bevat parahydroxybenzoaten als bewaarmiddelen (zie rubriek 6.1).
Dit geneesmiddel mag niet intraveneus toegediend worden.
Omdat het bewaarmiddelen bevat, mag het niet gebruikt worden voor intrathecale, peridurale,
caudale, intracisternale, intra- of retrobulbaire of regionale intraveneuze anesthesie.
Dosering
De dosering van lokale anesthetica moet aangepast worden naargelang de respons van de patiënt en
van de toedieningsplaats. Het is aanbevolen om de laagste concentratie en de kleinste dosis toe te
dienen die nodig is om voldoende anesthesie te verkrijgen.
Volwassenen
Bij volwassenen met een gemiddeld gewicht (70 kg) bedraagt de maximale dosis lidocaïne om toe
te dienen
in totaal 200mg. Voor de verschillende concentraties komt dit maximum
overeen met de volgende volumes:
LIDOCAINE HCl STEROP
20mg/ml (2%)
10mg/ml (1%)
Maximale dosis (volume)
10ml
20ml
Deze doses worden aangepast aan de leeftijd, het gewicht en de lichamelijke toestand van de
patiënt.
Voor verzwakte of oudere patiënten moeten de doses bijgevolg verminderd worden.
Voor doses die hoger zijn dan 200mg is het aanbevolen om adrenalinespecialiteiten te gebruiken.
Pediatrische patiënten
Lidocaïne moet toegediend worden in kleinere hoeveelheden en aan lagere concentraties die in
verhouding staan met het gewicht:
(maximale dosis x gewicht van het kind)
70
Men moet niet alleen rekening houden met de dosis van het werkzaam geneesmiddel, maar ook met
de concentratie van de te gebruiken oplossing. Een bepaalde dosis lidocaïne die in een groot volume
met lage concentratie wordt toegediend, zal minder toxisch zijn dan wanneer deze in een meer
geconcentreerde vorm en een kleiner volume toegediend wordt. We zullen dus het gebruik van
onnodige hoge concentraties van lidocaïne vermijden.
Als een belangrijke dosis geïnjecteerd moet worden, is een testdosis van 3 tot 5 ml lidocaïne
aanbevolen.
Alvorens te injecteren, moet een aspiratie uitgevoerd worden om zeker te zijn dat er per vergissing
geen intravasculaire injectie wordt toegediend. Men moet bijzonder voorzichtig zijn als het gaat om
sterk doorbloede zones, zoals de mondholte, de perianale en vaginale zone en de penis.
Een toevallige intravasculaire injectie zal gedetecteerd worden door een tijdelijke stijging van het
hartritme. Bij het optreden van toxische symptomen, moet de injectie onmiddellijk stopgezet
worden.
De volgende maatregelen zullen worden genomen om een microbiële contaminatie te voorkomen:
- Een steriel injectiesysteem voor eenmalig gebruik gebruiken.
- Een steriele naald en een steriele spuit gebruiken telkens opnieuw in de injectieflacon wordt
gegaan.
- Geen vloeistof of besmet materiaal in de injectieflacon brengen.