Linagliptin eg 5 mg
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Linagliptin EG 5 mg filmomhulde tabletten
Li
na
gli
p
ti
n
e
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Bew
aar d
eze bijsl
u
ite
r
.
M
iss
ch
ie
n h
eeft
u h
em l
a
te
r
wee
r nod
ig.
H
eeft
u no
g v
ra
ge
n
? Neem
dan con
t
ac
t
op
met
u
w
ar
ts,
apo
t
h
eke
r o
f ve
rp
leegk
und
ige.
Geef
d
it ge
n
eesmi
dd
el
n
iet
door aan and
e
r
e
n
, w
an
t
h
et is
a
llee
n aan u
v
oor
ges
chr
eve
n
.
H
et k
an
s
chad
elijk zij
n
v
oor and
e
r
e
n
,
oo
k
a
l
h
ebbe
n
zij
d
ezelf
d
e kl
ach
te
n a
ls
u
.
K
r
ijgt
u
l
a
st v
an
ee
n
v
an d
e bijwe
r
ki
n
ge
n d
ie i
n ru
b
r
iek 4 st
aan
?
O
f k
r
ijgt
u
ee
n
bijwe
r
ki
n
g
d
ie
n
iet i
n d
eze bijsl
u
ite
r
st
aa
t? Neem
dan con
t
ac
t
op
met
u
w
ar
ts,
apo
t
h
eke
r o
f
ve
rp
leegk
und
ige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. W
a
t is Li
na
gli
p
ti
n
EG e
n
w
aar
v
oor
w
ord
t
d
it ge
n
eesmi
dd
el i
n
ge
no
me
n
?
2. W
ann
ee
r
m
a
g
u
Li
na
gli
p
ti
n
EG
n
iet i
nn
eme
n o
f m
o
et
u
e
r
ext
ra
v
oor
zi
ch
tig mee zij
n
?
3.
Ho
e
n
eemt
u
Li
na
gli
p
ti
n
EG i
n
?
4.
Mo
gelijke bijwe
r
ki
n
ge
n
5.
Ho
e bew
aar
t
u
Li
na
gli
p
ti
n
EG?
6. I
nhoud
v
an d
e ve
rpa
kki
n
g e
n o
ve
r
ige i
n
f
or
m
a
tie
1. Wat is Linagliptin EG en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen?
Li
na
gli
p
ti
n
EG bev
a
t
d
e we
r
kz
a
me st
o
f li
na
gli
p
ti
n
e,
da
t t
o
t ee
n
g
ro
e
p
ge
n
eesmi
dd
ele
n
be
hoor
t
d
ie ‘
ora
le
an
ti
d
i
a
beti
ca
’ w
ord
e
n
ge
no
em
d
.
Ora
le
an
ti
d
i
a
beti
ca
w
ord
e
n
geb
ru
ikt v
oor
d
e be
hand
eli
n
g v
an ho
ge bl
o
e
d
s
u
ike
r
ge
ha
lte
n
. Ze we
r
ke
n door h
et li
chaa
m te
h
el
p
e
n o
m
h
et
s
u
ike
r
ge
ha
lte i
n u
w bl
o
e
d
te ve
r
l
a
ge
n
.
Li
na
gli
p
ti
n
EG w
ord
t geb
ru
ikt v
oor
‘
d
i
a
betes ty
p
e 2’ bij v
o
lw
a
sse
n
e
n
,
a
ls
d
e ziekte
n
iet g
o
e
d
ge
no
eg
ond
e
r con
t
ro
le k
an
w
ord
e
n
ge
houd
e
n
met éé
n oraa
l
an
ti
d
i
a
betis
ch
mi
dd
el
(metf
or
mi
n
e
o
f ee
n
s
u
lf
on
yl
ur
e
u
m
d
e
r
iv
aa
t)
o
f met
d
ieet e
n
li
chaa
msbewegi
n
g
a
llee
n
.
Li
na
gli
p
ti
n
EG k
an
s
a
me
n
met
and
e
r
e
an
ti
d
i
a
betis
ch
e mi
dd
ele
n
, bv. metf
or
mi
n
e,
s
u
lf
on
yl
ur
e
u
m
d
e
r
iv
a
te
n
(bv. glime
p
i
r
i
d
e, gli
p
izi
d
e), em
pa
glifl
o
zi
n
e
o
f i
n
s
u
li
n
e w
ord
e
n
geb
ru
ikt.
H
et is bel
an
g
r
ijk
da
t
u h
et
ad
vies blijft
op
v
o
lge
n o
ve
r
v
o
e
d
i
n
g e
n
li
chaa
msbewegi
n
g
da
t
u
v
an u
w
ar
ts
o
f ve
rp
leegk
und
ige
h
eeft gek
r
ege
n
.
2. Wanneer mag u Linagliptin EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel NIET innemen?
U be
n
t
a
lle
r
gis
ch
v
oor
ee
n
v
an d
e st
o
ffe
n
i
n d
it ge
n
eesmi
dd
el.
D
eze st
o
ffe
n
k
un
t
u
vi
nd
e
n
i
n ru
b
r
iek 6 v
an d
eze bijsl
u
ite
r
.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Linagliptin EG?
Neem
con
t
ac
t
op
met
u
w
ar
ts,
apo
t
h
eke
r o
f ve
rp
leegk
und
ige v
oorda
t
u
Li
na
gli
p
ti
n
EG
i
nn
eemt
a
ls:
u d
i
a
betes ty
p
e 1 (
u
w li
chaa
m
produc
ee
r
t gee
n
i
n
s
u
li
n
e)
o
f
d
i
a
betis
ch
e ket
oac
i
do
se (ee
n
co
m
p
li
ca
tie v
an d
i
a
betes met
ho
ge bl
o
e
d
s
u
ike
r
, s
n
elle gewi
ch
ts
a
f
na
me, misselijk
h
ei
d o
f
o
ve
r
geve
n
)
h
eeft. Li
na
gli
p
ti
n
EG m
a
g
n
iet w
ord
e
n
geb
ru
ikt
o
m
d
eze
aando
e
n
i
n
ge
n
te
be
hand
ele
n
.
u
ee
n an
ti
d
i
a
betis
ch
mi
dd
el geb
ru
ikt
da
t ‘s
u
lf
on
yl
ur
e
u
m
d
e
r
iv
aa
t’ (bv. glime
p
i
r
i
d
e, gli
p
izi
d
e)
w
ord
t ge
no
em
d
.
O
m te v
oor
k
o
me
n da
t
u
w bl
o
e
d
s
u
ike
r
ge
ha
lte te l
aa
g w
ord
t, k
an u
w
ar
ts
u
w
do
sis s
u
lf
on
yl
ur
e
u
m
d
e
r
iv
aa
t ve
r
l
a
ge
n
w
ann
ee
r u d
it mi
dd
el s
a
me
n
met Li
na
gli
p
ti
n
EG
geb
ru
ikt.
u a
lle
r
gis
ch
e
r
e
ac
ties
h
eeft ge
had op and
e
r
e ge
n
eesmi
dd
ele
n d
ie
u
geb
ru
ikt
o
m
d
e
ho
eveel
h
ei
d
s
u
ike
r
i
n u
w bl
o
e
d
te
r
eg
u
le
r
e
n
.
ee
n aando
e
n
i
n
g v
an d
e
a
lvleesklie
r h
eeft
o
f
h
eeft ge
had
.
Als
u
sym
p
t
o
me
n
v
an acu
te
on
tsteki
n
g v
an d
e
a
lvleesklie
r h
eeft, z
oa
ls
aanhoud
e
nd
e
h
evige
m
aa
g
p
ij
n
(b
u
ik
p
ij
n
), m
o
et
u con
t
ac
t
opn
eme
n
met
u
w
ar
ts.
Als e
r
bij
u
bl
aar
v
or
mi
n
g v
an d
e
hu
i
d op
t
r
ee
d
t, k
an d
it ee
n
teke
n
zij
n
v
an
ee
n aando
e
n
i
n
g
d
ie
b
u
lle
u
s
p
emfig
o
ï
d
w
ord
t ge
no
em
d
. Uw
ar
ts k
an u
v
ra
ge
n
met Li
na
gli
p
ti
n
EG te st
opp
e
n
.
D
i
a
betis
ch
e
hu
i
d
letsels zij
n
ee
n
veel v
oor
k
o
me
nd
e
co
m
p
li
ca
tie bij
d
i
a
betes. U w
ord
t
ge
ad
visee
rd o
m
d
e
aan
beveli
n
ge
n
v
oor d
e
hu
i
d
- e
n
v
o
etve
r
z
or
gi
n
g te v
o
lge
n d
ie
u
v
an u
w
ar
ts
o
f ve
rp
leegk
und
ige
h
ebt gek
r
ege
n
.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Li
na
gli
p
ti
n
EG w
ord
t
n
iet
aan
bev
o
le
n
v
oor
geb
ru
ik bij ki
nd
e
r
e
n
e
n
j
on
ge
r
e
n
t
o
t 18 j
aar
.
Gebruikt u nog andere medicijnen?
Neemt
u naa
st Li
na
gli
p
ti
n
EG
no
g
and
e
r
e ge
n
eesmi
dd
ele
n
i
n
,
h
eeft
u da
t k
or
t gele
d
e
n
ge
daan o
f g
aa
t
u d
it miss
ch
ie
n
bi
nn
e
n
k
or
t
do
e
n
? Ve
r
tel
da
t
dan u
w
ar
ts
o
f
apo
t
h
eke
r
.
Li
ch
t zeke
r u
w
ar
ts i
n a
ls
u
ge
n
eesmi
dd
ele
n
geb
ru
ikt
d
ie ee
n o
f mee
r
v
an d
e v
o
lge
nd
e
we
r
kz
a
me st
o
ffe
n
bev
a
tte
n
:
car
b
a
m
a
ze
p
i
n
e, fe
no
b
ar
bit
a
l
o
f fe
n
yt
o
ï
n
e.
D
eze w
ord
e
n
s
o
ms geb
ru
ikt
o
m
e
p
ile
p
sie
aan
v
a
lle
n o
f
chron
is
ch
e
p
ij
n ond
e
r con
t
ro
le te
houd
e
n
.
r
if
a
m
p
i
c
i
n
e.
D
it is ee
n an
tibi
o
ti
cu
m
da
t w
ord
t geb
ru
ikt bij i
n
fe
c
ties z
oa
ls t
u
be
rcu
l
o
se.
Zwangerschap en borstvoeding
Be
n
t
u
zw
an
ge
r
,
d
e
n
kt
u
zw
an
ge
r
te zij
n
, wilt
u
zw
an
ge
r
w
ord
e
n o
f geeft
u
b
or
stv
o
e
d
i
n
g?
Neem
dan con
t
ac
t
op
met
u
w
ar
ts
o
f
apo
t
h
eke
r
v
oorda
t
u d
it ge
n
eesmi
dd
el geb
ru
ikt.
H
et is
n
iet beke
nd o
f li
na
gli
p
ti
n
e s
chad
elijk is v
oor h
et
on
geb
or
e
n
ki
nd
.
H
et is
daaro
m bete
r
o
m gee
n
Li
na
gli
p
ti
n
EG te geb
ru
ike
n a
ls
u
zw
an
ge
r
be
n
t.
H
et is
n
iet beke
nd o
f li
na
gli
p
ti
n
e
o
ve
r
g
aa
t i
n d
e m
o
e
d
e
r
melk. Uw
ar
ts m
o
et
d
e beslissi
n
g
n
eme
n o
f
u
m
o
et st
opp
e
n
met
h
et geve
n
v
an
b
or
stv
o
e
d
i
n
g
o
f m
o
et st
opp
e
n
met/zi
ch
m
o
et
on
t
houd
e
n
v
an d
e be
hand
eli
n
g met Li
na
gli
p
ti
n
EG.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Li
na
gli
p
ti
n
EG
h
eeft gee
n o
f ee
n
ve
r
w
aar
l
oo
sb
ar
e i
n
vl
o
e
d op d
e
r
ijv
aard
ig
h
ei
d
e
n h
et geb
ru
ik
v
an
m
ach
i
n
es.
H
et i
nn
eme
n
v
an
Li
na
gli
p
ti
n
EG i
n co
mbi
na
tie met mi
dd
ele
n d
ie ‘s
u
lf
on
yl
ur
e
u
m
d
e
r
iv
a
te
n
’
w
ord
e
n
ge
no
em
d
e
n
/
o
f i
n
s
u
li
n
e k
an
ee
n
te l
a
ge bl
o
e
d
s
u
ike
r
s
p
iegel (
h
y
po
glykemie)
ve
roor
z
a
ke
n
.
D
it k
an u
w ve
r
m
o
ge
n o
m ee
n
v
o
e
r
t
u
ig te best
ur
e
n
, m
ach
i
n
es te be
d
ie
n
e
n o
f te
we
r
ke
n
z
ond
e
r
veilig ste
unpun
t beï
n
vl
o
e
d
e
n
.
H
et is e
ch
te
r
miss
ch
ie
n aan
te
rad
e
n o
m v
a
ke
r
d
e bl
o
e
d
gl
uco
se te be
pa
le
n o
m
h
et
r
isi
co op h
y
po
glykemie t
o
t ee
n
mi
n
im
u
m te be
p
e
r
ke
n
,
v
oora
l w
ann
ee
r
Li
na
gli
p
ti
n
EG i
n co
mbi
na
tie met ee
n
s
u
lf
on
yl
ur
e
u
m
d
e
r
iv
aa
t e
n
/
o
f i
n
s
u
li
n
e
w
ord
t geb
ru
ikt.
3. Hoe neemt u Linagliptin EG in?
Neem
d
it ge
n
eesmi
dd
el
a
ltij
d
i
n pr
e
c
ies z
oa
ls
u
w
ar
ts
u da
t
h
eeft ve
r
tel
d
. Twijfelt
u o
ve
r h
et
j
u
iste geb
ru
ik? Neem
dan con
t
ac
t
op
met
u
w
ar
ts
o
f
apo
t
h
eke
r
.
Dosering
D
e
aan
bev
o
le
n do
se
r
i
n
g Li
na
gli
p
ti
n
EG is éé
n
t
a
blet v
an
5 mg ee
n
m
aa
l
p
e
r da
g.
Wijze van toediening
Vi
a d
e m
ond
i
n
te
n
eme
n
. U k
un
t Li
na
gli
p
ti
n
EG met
o
f z
ond
e
r
v
o
e
d
sel i
nn
eme
n
.
Uw
ar
ts k
an
Li
na
gli
p
ti
n
EG s
a
me
n
met
and
e
r
e
ora
le
an
ti
d
i
a
betis
ch
e mi
dd
ele
n
v
oor
s
chr
ijve
n
.
Ve
r
geet
n
iet
o
m
a
lle ge
n
eesmi
dd
ele
n
v
o
lge
n
s
d
e
aan
wijzi
n
ge
n
v
an u
w
ar
ts i
n
te
n
eme
n o
m
h
et beste
r
es
u
lt
aa
t v
oor u
w gez
ondh
ei
d
te be
r
eike
n
.
Heeft u te veel van dit geneesmiddel gebruikt?
W
ann
ee
r u
te veel v
an
Li
na
gli
p
ti
n
EG
h
eeft i
n
ge
no
me
n
,
n
eem
dan on
mi
dd
ellijk
con
t
ac
t
op
met
u
w
ar
ts,
apo
t
h
eke
r o
f
h
et A
n
tigif
c
e
n
t
ru
m (070/245.245).
Bent u vergeten dit geneesmiddel in te nemen?
W
ann
ee
r u
ve
r
gete
n
be
n
t ee
n do
sis Li
na
gli
p
ti
n
EG i
n
te
n
eme
n
,
n
eem
d
eze
dan
i
n
z
odra u
e
raan d
e
n
kt. Als
h
et
a
l bij
na
tij
d
is v
oor d
e v
o
lge
nd
e
do
sis, m
a
g
u d
e
o
ve
r
gesl
a
ge
n do
sis
e
ch
te
r n
iet mee
r
i
nn
eme
n
.
Neem gee
n du
bbele
do
sis
o
m ee
n
ve
r
gete
n do
sis i
n
te
ha
le
n
. Neem
noo
it twee
do
ses
op
d
ezelf
d
e
da
g.
Als u stopt met het innemen van dit geneesmiddel
St
op n
iet met
h
et i
nn
eme
n
v
an
Li
na
gli
p
ti
n
EG z
ond
e
r
ee
r
st met
u
w
ar
ts te
o
ve
r
legge
n
.
W
ann
ee
r u
st
op
t met
h
et i
nn
eme
n
v
an
Li
na
gli
p
ti
n
EG k
an u
w bl
o
e
d
s
u
ike
r
ge
ha
lte stijge
n
.
H
eeft
u no
g
and
e
r
e v
ra
ge
n o
ve
r h
et geb
ru
ik v
an d
it ge
n
eesmi
dd
el? Neem
dan con
t
ac
t
op
met
u
w
ar
ts,
apo
t
h
eke
r o
f ve
rp
leegk
und
ige.
4. Mogelijke bijwerkingen
Z
oa
ls elk ge
n
eesmi
dd
el k
an oo
k
d
it ge
n
eesmi
dd
el bijwe
r
ki
n
ge
n h
ebbe
n
. Niet ie
d
e
r
ee
n
k
r
ijgt
daar
mee te m
a
ke
n
.
S
o
mmige sym
p
t
o
me
n
m
o
ete
n
metee
n
me
d
is
ch
w
ord
e
n
be
hand
el
d
STOP met het innemen van Linagliptin EG en neem onmiddellijk contact op met een
arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen krijgt:
Zeer vaak
(k
an
mee
r dan
1
op
10 me
n
se
n
t
r
effe
n
)
sym
p
t
o
me
n
v
an
ee
n
l
aa
g bl
o
e
d
s
u
ike
r
ge
ha
lte: beve
n
, zwete
n
,
an
gst, w
a
zig zie
n
, ti
n
tele
nd
e
li
pp
e
n
, bleke
hu
i
d
, stemmi
n
gswisseli
n
g
o
f ve
r
w
ardh
ei
d
(
h
y
po
glykemie).
H
y
po
glykemie is ee
n
v
a
stgestel
d
e bijwe
r
ki
n
g w
ann
ee
r
li
na
gli
p
ti
n
e i
n co
mbi
na
tie met
metf
or
mi
n
e e
n
ee
n
s
u
lf
on
yl
ur
e
u
m
d
e
r
iv
aa
t w
ord
t geb
ru
ikt.
Zelden
(k
an
t
o
t 1
op
1.000 me
n
se
n
t
r
effe
n
)
aanhoud
e
nd
e e
n
e
rn
stige
p
ij
n
i
n d
e b
u
ik (m
aa
gst
r
eek),
d
ie k
an u
itst
ra
le
n naar d
e
ru
g,
a
ls
oo
k misselijk
h
ei
d
e
n
b
ra
ke
n
,
o
m
da
t
d
it ee
n aan
wijzi
n
g k
an
zij
n
v
oor
ee
n on
tsteki
n
g v
an
d
e
a
lvleesklie
r
(
pancr
e
a
titis).
STOP met het innemen van Linagliptin EG en neem onmiddellijk contact op met een
arts als u een van de volgende tekenen of symptomen van een allergische reactie
opmerkt:
Soms
(k
an
t
o
t 1
op
100 me
n
se
n
t
r
effe
n
)
a
lle
r
gis
ch
e
r
e
ac
ties (
o
ve
r
gev
o
elig
h
ei
d
) w
aarond
e
r p
ie
p
e
nd
e
ad
em
ha
li
n
g e
n
k
or
t
ad
emig
h
ei
d
(b
ronch
i
a
le
h
y
p
e
rr
e
ac
tiviteit)
hu
i
du
itsl
a
g
Zelden
(k
an
t
o
t 1
op
1.000 me
n
se
n
t
r
effe
n
)
n
etel
roo
s (
ur
ti
car
i
a
)
op
zwelle
n
v
an h
et gezi
ch
t,
d
e li
pp
e
n
, t
on
g e
n
keel, w
a
t
pro
bleme
n
met
ad
em
ha
le
n
e
n
slikke
n
k
an
ve
roor
z
a
ke
n
(
an
gi
o
-
o
e
d
eem)
Uw
ar
ts k
an
ee
n
mi
dd
el v
oor d
e be
hand
eli
n
g v
an u
w
a
lle
r
gis
ch
e
r
e
ac
tie e
n
ee
n and
e
r
mi
dd
el v
oor u
w
d
i
a
betes v
oor
s
chr
ijve
n
.
O
ve
r
ige bijwe
r
ki
n
ge
n
Vaak
(k
an
t
o
t 1
op
10 me
n
se
n
t
r
effe
n
)
ve
rhoo
g
d
e
conc
e
n
t
ra
tie v
an
li
pa
se i
n h
et bl
o
e
d
Soms
(k
an
t
o
t 1
op
100 me
n
se
n
t
r
effe
n
)
on
tst
o
ke
n n
e
u
s
o
f keel (
na
s
o
f
ar
y
n
gitis)
hoest
ve
r
st
opp
i
n
g (i
n co
mbi
na
tie met i
n
s
u
li
n
e)
ve
rhoo
g
d
e
conc
e
n
t
ra
tie v
an a
myl
a
se i
n h
et bl
o
e
d
Zelden
(k
an
t
o
t 1
op
1.000 me
n
se
n
t
r
effe
n
)
bl
aar
v
or
mi
n
g v
an d
e
hu
i
d
(b
u
lle
u
s
p
emfig
o
ï
d
)
Het melden van bijwerkingen
K
r
ijgt
u
l
a
st v
an
bijwe
r
ki
n
ge
n
,
n
eem
dan con
t
ac
t
op
met
u
w
ar
ts,
apo
t
h
eke
r o
f
ve
rp
leegk
und
ige.
D
it gel
d
t
oo
k v
oor
m
o
gelijke bijwe
r
ki
n
ge
n d
ie
n
iet i
n d
eze bijsl
u
ite
r
st
aan
. U
k
un
t bijwe
r
ki
n
ge
n oo
k
r
e
ch
tst
r
eeks mel
d
e
n
vi
a
:
België:
Fe
d
e
raa
l Age
n
ts
chap
v
oor
Ge
n
eesmi
dd
ele
n
e
n
Gez
ondh
ei
d
s
produc
te
n
(FAGG) –
Af
d
eli
n
g Vigil
an
tie –
Po
stb
u
s 97 – B-1000 B
ru
ssel
Madou o
f vi
a d
e website:
www.ee
n
bijwe
r
ki
n
gmel
d
e
n
.be.
Luxemburg:
C
e
n
t
r
e
R
égi
ona
l
d
e
Phar
m
aco
vigil
anc
e
d
e N
anc
y – E-m
a
il:
crp
v@
chru
-
nanc
y.f
r
– Tel.: (+33) 3 83 65 60 85 / 87
ou D
ivisi
on d
e l
a Phar
m
ac
ie et
d
es
M
é
d
i
ca
me
n
ts
d
e l
a
D
i
r
e
c
ti
on d
e l
a
S
an
té à L
u
xemb
our
g – E-m
a
il:
phar
m
aco
vigil
anc
e@ms.et
a
t.l
u
– Tel.: (+352)
247-85592
–
F
a
x:
(+352)
247-95615.
Website:
h
tt
p
://www.s
an
te.
pu
bli
c
.l
u
/f
r
/
po
litiq
u
e-s
an
te/mi
n
iste
r
e-s
an
te/
d
i
r
e
c
ti
on
-s
an
te/
d
iv-
phar
m
ac
ie-
me
d
i
ca
me
n
ts/i
nd
ex.
h
tml.
Door
bijwe
r
ki
n
ge
n
te mel
d
e
n
, k
un
t
u on
s
h
el
p
e
n
mee
r
i
n
f
or
m
a
tie te ve
r
k
r
ijge
n o
ve
r d
e
veilig
h
ei
d
v
an d
it ge
n
eesmi
dd
el.
5. Hoe bewaart u Linagliptin EG?
B
u
ite
n h
et zi
ch
t e
n
be
r
eik v
an
ki
nd
e
r
e
n houd
e
n
.
Geb
ru
ik
d
it ge
n
eesmi
dd
el
n
iet mee
r na d
e
u
ite
r
ste
houd
b
aarh
ei
d
s
da
t
u
m.
D
ie is te vi
nd
e
n op
d
e bliste
r
ve
rpa
kki
n
g e
n d
e
doo
s
na
‘EX
P
’.
Daar
st
aan
ee
n
m
aand
e
n
ee
n
j
aar
.
D
e l
aa
tste
da
g
v
an d
ie m
aand
is
d
e
u
ite
r
ste
houd
b
aarh
ei
d
s
da
t
u
m.
V
oor d
it ge
n
eesmi
dd
el zij
n
e
r
gee
n
s
p
e
c
i
a
le bew
aarcond
ities.
S
po
el ge
n
eesmi
dd
ele
n n
iet
door d
e g
oo
tstee
n o
f
d
e W
C
e
n
g
oo
i ze
n
iet i
n d
e v
u
il
n
isb
a
k.
V
raa
g
u
w
apo
t
h
eke
r
w
a
t
u
met ge
n
eesmi
dd
ele
n
m
o
et
do
e
n d
ie
u n
iet mee
r
geb
ru
ikt. Als
u
ge
n
eesmi
dd
ele
n op d
e j
u
iste m
an
ie
r a
fv
o
e
r
t w
ord
e
n
ze
op
ee
n
j
u
iste m
an
ie
r
ve
rn
ietig
d
e
n
k
o
me
n
ze
n
iet i
n h
et milie
u
te
r
e
ch
t.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
-
D
e we
r
kz
a
me st
o
f i
n d
it ge
n
eesmi
dd
el is li
na
gli
p
ti
n
e. Elke film
o
m
hu
l
d
e t
a
blet bev
a
t 5 mg
li
na
gli
p
ti
n
e.
-
D
e
and
e
r
e st
o
ffe
n
i
n d
it mi
dd
el zij
n
:
T
a
bletke
rn
:
M
i
cro
k
r
ist
a
llij
n
e
c
ell
u
l
o
se,
h
y
pro
mell
o
se 2208,
cro
s
po
vi
don
ty
p
e A, w
a
te
r
v
r
ij
co
ll
o
ï
daa
l sili
c
i
u
m
d
i
o
xi
d
e, m
a
g
n
esi
u
mste
araa
t
Film
o
m
hu
lli
n
g:
H
y
pro
mell
o
se 2910, t
a
lk, tit
aand
i
o
xi
d
e (E171), m
acro
g
o
l (ty
p
e 3350),
rood
ijze
ro
xi
d
e (E172)
Hoe ziet Linagliptin EG eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Li
na
gli
p
ti
n
EG 5 mg t
a
blette
n
zij
n
g
r
ijs
rod
e,
rond
e, bi
con
vexe, film
o
m
hu
l
d
e t
a
blette
n
.
D
e t
a
blette
n
(met
a
fmeti
n
ge
n
v
an
8 mm x 5 mm) zij
n
ve
r
k
r
ijgb
aar
i
n
bliste
r
ve
rpa
kki
n
ge
n
best
aand
e
u
it ee
n
ge
co
mbi
n
ee
rd
e
oP
A-Al
u
-
P
V
C
v
or
mf
o
lie ve
r
zegel
d
met
a
l
u
mi
n
i
u
mf
o
lie.
Ve
rpa
kki
n
gsg
roo
tte
n
:
Bliste
r
ve
rpa
kki
n
ge
n
: 10, 28, 30, 56, 90, 100 t
a
blette
n
.
Bliste
r
ve
rpa
kki
n
ge
n
met ee
nh
ei
d
s
do
sis: 10x1, 28x1, 30x1, 56x1, 90x1, 100x1 t
a
blette
n
.
Niet
a
lle ge
no
em
d
e ve
rpa
kki
n
gsg
roo
tte
n
w
ord
e
n
i
n d
e
hand
el geb
rach
t.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
EG (E
uro
ge
n
e
r
i
c
s) NV –
H
eizel Es
p
l
anad
e b22 – B-1020 B
ru
ssel
Fabrikanten
C
l
on
mel
H
e
a
lt
hcar
e Lt
d
., I
r
el
and
- W
a
te
r
f
ord Road
–
C
l
on
mel -
Co
. Ti
pp
e
rar
y - Ie
r
l
and
STA
D
A A
r
z
n
eimittel AG - St
ada
st
ra
ße 2-18 - 61118 B
ad
Vilbel -
Du
itsl
and
STA
D
A A
r
z
n
eimittel Gmb
H
-
Mu
t
h
g
a
sse 36/2 - 1190 We
n
e
n
–
Oo
ste
nr
ijk
Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
AT
Li
na
gli
p
ti
n
STA
D
A 5 mg Filmt
a
blette
n
BE
Li
na
gli
p
ti
n
EG 5 mg film
o
m
hu
l
d
e t
a
blette
n
CZ
Li
na
gli
p
ti
n
STA
D
A
DK
Li
na
gli
p
ti
n
STA
D
A
ES
Li
na
gli
p
ti
na
STA
D
A 5mg
co
m
pr
imi
do
s
r
e
cu
bie
r
t
o
s
con p
elí
cu
l
a
EFG
FI
Li
na
gli
p
ti
n
STA
D
A 5 mg k
a
lv
op
äällysteiset t
a
bletit
HU
Li
na
gli
p
ti
n
St
ada
5 mg filmt
a
blett
a
IE
Li
na
gli
p
ti
n C
l
on
mel 5 mg film-
coa
te
d
t
a
blets
IS
Li
na
gli
p
ti
n
STA
D
A fil m
uh
úð
a
ð
ar
töfl
ur
IT
Li
na
gli
p
ti
n
EG
LU
Li
na
gli
p
ti
n
EG 5 mg
co
m
pr
imés
p
elli
cu
lés
PT
Li
na
gli
p
ti
na C
i
c
l
u
m
SE
Li
na
gli
p
ti
n
STA
D
A 5 mg film
dra
ge
rad
e t
a
blette
r
SI
Li
na
gli
p
ti
n
STA
D
A 5 mg filmsk
o o
bl
o
že
n
e t
a
blete
SK
Li
na
gli
p
ti
n
STA
D
A 5mg film
o
m
o
b
a
le
n
é t
a
blety
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
BE584960
Afleveringswijze:
op
me
d
is
ch
v
oor
s
chr
ift
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd/herzien in 05/2021 / 04/2021.
Linagliptin EG 5 mg filmomhulde tabletten
Linagliptine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Be a
w ar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heef tu nog vragen? Neem dan con a
t ct op met uw arts, apotheker o fverpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u voorgeschreven.
He
t kan ch
s adelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of r
k ijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
v r
e pleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wa tis Linagliptin EG en a
w arvoor o
w rdt dit geneesmiddel ingenomen?
2. Wanneer a
m g u Linagliptin E
G niet innemen of moet u r
e ex rta voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neem tu Linagliptin EG n
i ?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe be a
w art u Linagliptin EG?
6. n
I houd van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Linagliptin EG en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen?
Linagliptin EG bevat de w r
e kzame stof linagliptine, dat tot een groep geneesmiddelen
behoort die o
` rale antidiabetica' o
w rden genoemd. Orale antidiabetica o
w rden gebruikt o
v or
de behandeling van hoge bloedsuikergehalten. Ze werken door het lichaam te helpen om het
suikergehalte in uw bloed te verlagen.
Linagliptin EG o
w rdt gebruikt voor d
` iabetes type 2' bij vol a
w ssenen, als de ziekte niet goed
genoeg ond r
e controle kan o
w rden gehouden met één oraal antidiabetisch middel
(met o
f rmine of e n
e sulfonylureumderivaat) of met dieet en lichaamsbeweging al een.
Linagliptin EG kan samen met and r
e e antidiabetische middelen, bv. metformine,
sul o
f nylureumderivaten (bv. glimepiride, glipizide), empagliflozine of insuline worden gebruikt.
Het is belangrijk dat u het advies blijft opvolgen over voeding en lichaamsbeweging dat u
van uw arts of verpleegkundige heeft gekregen.
2. Wanneer mag u Linagliptin EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel NIET innemen?
U bent al r
e gisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden
in rubriek 6 van deze bijsluiter.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Linagliptin EG?
Neem con a
t ct op met uw arts, apo h
t eker of verpleegkundige voordat u Linagliptin EG
inneemt als:
u diabetes t p
y e 1 u
( w l ch
i aam produceert geen insuline) of diabetische ketoacidose (een
complicatie van diabetes met hoge bloedsuik r
e , snel e gewichtsafname, misselijkheid of
ov r
e geven) heeft. Linagliptin EG mag niet worden gebruikt om deze aandoeningen te
behandelen.
u een antidiabetisch middel gebruikt dat `sulfonylureumderivaat' (bv. glimepiride, glipizide)
o
w rdt genoemd. Om te voorkomen dat uw b o
l ed u
s ikergehalte te a
l ag o
f nylureumd r
e ivaat verlagen a
w nneer u dit middel a
s men met Linagliptin EG
gebruikt.
u al r
e gische r a
e cties heeft gehad op and r
e e geneesmiddelen die u gebruikt om de
hoeveelheid u
s iker in uw bloed te reguleren.
e n
e aandoening van de alvleesklier heeft of heeft gehad.
Als u symp o
t men van acute ontsteking van de alvleesklier heeft, zoals aanhoudende hevige
maagpijn (buikpijn), moet u contact opnemen met uw arts.
Als r
e bij u blaarvorming van de huid op r
t eedt, kan dit een teken zijn van een aandoening die
bul eus pemfigoïd wordt genoemd. Uw arts kan u vragen met Linagliptin EG te stoppen.
Diabetische huidletsels zijn een veel voorkomende complicatie bij diabetes. U wordt
geadviseerd om de aanbevelingen voor de huid- n
e voetv r
e zorging te volgen die u van uw
arts o
f verpleegkundige hebt gekregen.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Linagliptin E
G o
w rdt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Gebruikt u nog andere medicijnen?
Neemt u naast Linagliptin EG nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat o
k rt geleden
gedaan o fgaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Licht zek r
e uw arts in als u geneesmiddelen gebruikt die e n
e of meer van de o
v lgende
werkzame s o
t ffen bevatten:
carbamazepine, fenobarbital of fenytoïne. Deze worden soms gebruikt om
epilepsieaanval en of chronische pijn onder controle te houden.
ri a
f mpicine. Dit is een antibioticum dat wordt gebruikt bij infecties zoals tuberculose.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u z a
w nger, denkt u z a
w nger te zijn, wilt u z a
w nger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met u
w arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Het is niet bekend of linagliptine ch
s adelijk is voor het ongeboren kind. Het is daarom beter
om geen Linagliptin E
G te gebruiken als u zwanger bent.
Het is niet bekend of linagliptine overgaat in de moedermelk. Uw arts moet de beslissing
nemen of u o
m et s o
t ppen met het geven a
v n borstvoeding of moet stoppen met/zich moet
on h
t ouden van de behandeling met Linagliptin EG.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Linagliptin EG heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het gebruik
van machines.
Het innemen a
v n Linagliptin EG n
i combinatie met middelen die `sulfonylureumderivaten'
o
w rden genoemd n
e o
/ f insuline a
k n een te lage bloedsuik r
e spiegel (h p
y oglykemie)
v r
e oorzaken. Dit kan uw vermogen om een o
v er u
t ig te bes u
t ren, machines te bedienen of te
werken zond r
e veilig steunpunt beïnvloeden. Het is echter misschien aan te raden om vaker
de bloedglucose te bepalen om het risico op h p
y oglykemie tot een minimum te beperken,
vooral a
w nneer Linagliptin EG in combinatie met een sul o
f nylureumderivaat en/of insuline
o
w rdt ge r
b uikt.
3. Hoe neemt u Linagliptin EG in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste ge r
e ing Linagliptin E
G is één a
t blet van 5 mg eenmaal p r
e dag.
Wijze van toediening
Via de mond in te nemen. U u
k nt Linagliptin EG met of zonder voedsel innemen.
Uw arts kan Linagliptin EG samen met andere orale antidiabetische middelen voorschrijven.
Vergeet niet om al e geneesmiddelen volgens de aanwijzingen van uw arts in te nemen om
he
t beste resultaat voor uw gezondheid te bereiken.
Heeft u te veel van dit geneesmiddel gebruikt?
Wanne r
e u te veel van Linagliptin EG heeft ingenomen, neem dan onmiddel ijk contact op
met uw arts, apotheker o fhet Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit geneesmiddel in te nemen?
Wanne r
e u vergeten b n
e t e n
e dosis Linagliptin EG in te nemen, neem deze dan in zodra u
eraan denkt. Als het al bijna tijd is o
v or de volgende dosis, mag u de ov r
e geslagen dosis
echt r
e niet meer innemen.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem nooit twee doses op
dezelfde dag.
Als u stopt met het innemen van dit geneesmiddel
S o
t p niet met het n
i nemen van Linagliptin EG zonder eerst met uw arts te overleggen.
Wanne r
e u s o
t pt met het innemen van Linagliptin EG kan uw bloedsuikergehalte stijgen.
Heeft u nog andere r
v agen ov r
e het ge r
b uik a
v n dit g n
e eesm d
i del? Neem dan con a
t ct op
met uw arts, apotheker o fverpleegkundige.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt
daarmee te maken.
o
S mmige symptomen moeten meteen medisch worden behandeld
STOP met het innemen van Linagliptin EG en neem onmiddellijk contact op met een
arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen krijgt:
Zeer vaak (kan meer dan 1 op 10 mensen treffen)
symp o
t men van e n
e laag bloedsuikergehalte: beven, zweten, angst, wazig zien, tintelende
lippen, bleke huid, stemmingswisseling of verwardheid (hypoglykemie).
H p
y oglykemie is een vastgestelde bijwerking wanneer linagliptine in combinatie met
met o
f rmine n
e een sulfonylureumderivaat wordt gebruikt.
Zelden (kan o
t t 1 op 1.000 mensen treffen)
aanhoudende en r
e nstige pijn n
i de buik (maagstreek), die kan uitstralen naar de rug,
alsook misselijkheid en braken, omdat dit een aanwijzing kan zijn voor een ontsteking van
de alvleesklier (pancreatitis).
STOP met het innemen van Linagliptin EG en neem onmiddellijk contact op met een
arts als u een van de volgende tekenen of symptomen van een allergische reactie
opmerkt:
Soms (kan o
t t 1 op 100 mensen r
t effen)
al ergische reacties (overgevoeligheid) waaronder piepende ademhaling en
kor a
t demigheid (bronchiale hyp r
e reactiviteit)
t t 1 op 1.000 mensen treffen)
netelroos u
( rticaria)
opzwel en van het gezicht, de lippen, tong en keel, wat problemen met ademhalen en
slikken kan veroorzaken (angio-oedeem)
Uw arts kan een middel o
v or de b h
e andeling van uw al ergische reactie en een ander
middel voor uw diabetes voorschrijven.
Overige bijwerkingen
Vaak (kan o
t t
1 op 1
0 mensen treffen)
v r
e hoogde concen r
t atie van lipase in het bloed
Soms (kan o
t t 1 op 100 mensen r
t effen)
onts o
t ken neus of kee l(nasofaryngitis)
hoest
v r
e s o
t pping (in combinatie met insuline)
v r
e hoogde concen r
t atie van amylase in het bloed
Zelden (kan o
t t 1 op 1.000 mensen treffen)
blaarvorming van de huid (bul eus pemfigoïd)
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan con a
t ct op met uw arts, apo h
t ek r
e of
v r
e pleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U
kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via:
België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG)
d
Af eling Vigilantie Postbus 97 B-1000 Brussel Madou of via de website:
w
ww.eenbijwerkingmelden.be .
Luxemburg: Cen r
t e Régional de Pharmacovigilance de Nancy E-mail: crpv ch
@ ru n
- ancy. rf
Tel.: (+33) 3 83 65 60 85 / 87 ou Division de la Pharmacie et des Médicaments de la
Direction de a
l a
S nté à Luxembourg E-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu Tel.: (+352)
247-85592
Fax:
(+352)
247-95615.
Website:
ht p
t ://www.sante.public.lu/fr/politique-sante/ministere-sante/direction-sante/div-pharmacie-
medicaments/index.html.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen me r
e in o
f rmatie te v r
e r
k ijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u Linagliptin EG?
u
B iten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op
de blisterv r
e pakking en de doos na `EXP'. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag
van die maand is de uit r
e ste houdbaarheidsdatum.
o
V or di tgeneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
p
S oel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
r
V aag uw apo h
t ek r
e a
w t u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer ge r
b uikt. Als u
geneesmiddelen op de juiste manier afvoert o
w rden ze op e n
e u
j iste manier vernietigd n
e
komen z
e niet in he tmilieu t r
Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
- De werkzame s o
t f n
i di tgeneesmiddel is linagliptine. Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg
linagliptine.
- De andere s o
t ffen in di tmiddel zijn:
T abletkern : Microkris a
t l ijne cel ulose, hypromel ose 2208, crospovidon type A, watervrij
col oïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat
F ilmomhul ing : H p
y romel ose 2910, talk, titaandioxide (E171), macrogol (type 3350), rood
ijzeroxide (E172)
Hoe ziet Linagliptin EG eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Linagliptin E
G 5 mg a
t bletten zijn r
g ijsrode, ronde, biconvexe, filmomhulde tabletten.
De a
t bletten (met afmetingen van 8 mm x 5 mm) zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen
bestaande uit een gecombineerde oPA-Alu-PVC vormfolie verzegeld met aluminiumfolie.
Verpakkingsgrootten:
Blisterverpakkingen: 10, 28, 30, 56, 90, 100 tabletten.
Blisterverpakkingen met eenheidsdosis: 10x1, 28x1, 30x1, 56x1, 90x1, 100x1 tabletten.
Niet al e genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
E
G (Eurogen r
e ics )N
V Heizel Esplanade b22 B-1020 Brussel
Fabrikanten
Clonmel Healthcare Ltd., Ireland - Waterford Road Clonmel - Co. Tipperary - Ierland
STADA Arzneimittel AG - Stadastraße 2-18 - 61118 Bad Vilbel - Duitsland
STADA Arzneimittel GmbH - Muthgasse 36/2 - 1190 Wenen Oostenrijk
Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
AT
Linagliptin STADA 5 mg Filmtabletten
BE
Linagliptin E
G 5 mg filmomhulde tabletten
CZ
Linagliptin STADA
DK
Linagliptin STADA
ES
Linagliptina STADA 5mg comprimidos recubiertos con película EFG
FI
Linagliptin STADA 5 mg kalvopäällysteiset tabletit
HU
Linagliptin Stada
5 mg filmtabletta
IE
Linagliptin Clonmel 5 mg film-coated tablets
IS
Linagliptin STADA fil muhúðaðar töflur
IT
Linagliptin EG
LU
Linagliptin E
G 5 mg comprimés pel iculés
PT
Linagliptina Ciclum
SE
Linagliptin STADA 5 mg filmdragerade tabletter
SI
Linagliptin STADA 5 mg filmsko oblozene tablete
SK
Linagliptin STADA 5mg filmom obalené tablety
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE584960
Afleveringswijze: op medisch voorschrift
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
