Lipercosyl 40 mg - 5 mg

Lipercosyl 10 mg/5 mg, harde capsules
Lipercosyl 20 mg/5 mg, harde capsules
Lipercosyl 40 mg/5 mg, harde capsules
Lipercosyl 10 mg/10 mg, harde capsules
Lipercosyl 20 mg/10 mg, harde capsules
Lipercosyl 40 mg/10 mg, harde capsules
atorvastatine/perindopril arginine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie
in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn
voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Lipercosyl en waarvoor wordt het gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Lipercosyl en waarvoor wordt het gebruikt?
Lipercosyl bevat twee werkzame bestanddelen, atorvastatine en perindopril arginine, in één capsule.
Atorvastatine behoort tot een groep van medicijnen die bekend zijn als de statines. Dit zijn lipide (vet)
-regulerende medicijnen.
Atorvastatine wordt gebruikt om de lipiden, bekend als cholesterol en triglyceriden, in het bloed te verlagen
wanneer een vetbeperkt dieet en levensstijlveranderingen alleen onvoldoende zijn gebleken. Als u een
verhoogd risico op hartziekte heeft, kan atorvastatine ook worden gebruikt om een dergelijk risico te
verminderen, zelfs als uw cholesterolspiegels normaal zijn.
Perindopril arginine is een remmer van angiotensine-converterend enzym (ACE). Bij patiënten met hoge
bloeddruk werkt het door bloedvatverwijding, waardoor uw hart het bloed gemakkelijker door de vaten kan
pompen.
Lipercosyl is bedoeld voor volwassen patiënten die al behandeling met atorvastatine en perindopril arginine
als aparte tabletten ondergaan als onderdeel van risicobeheer bij hart- en vaatziekte. In plaats van
atorvastatine en perindopril arginine als aparte tabletten in te nemen, krijgt u één capsule Lipercosyl die de
twee werkzame bestanddelen in dezelfde sterkte bevatten.
Tijdens de behandeling moet u een standaard cholesterolverlagend dieet blijven volgen.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?
U bent allergisch voor atorvastatine of vergelijkbare medicijnen die worden gebruikt om het
lipidengehalte in het bloed te verlagen, voor perindopril of voor andere ACE-remmers, of voor een van
de andere stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
U heeft een ziekte die de lever aantast.
Uit bloedonderzoek zijn onverklaarde abnormale waarden voor de leverfunctie naar voren gekomen.
U heeft symptomen ondervonden zoals piepend ademhalen, zwelling van het gezicht, de tong of keel,
intense jeuk of ernstige huiduitslag bij een eerdere behandeling met ACE-remmers of u of een familielid
van u heeft deze symptomen onder andere omstandigheden gehad (een aandoening die angio-oedeem
wordt genoemd).
U heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend medicijn
dat aliskiren bevat.
U ondergaat dialyse of een ander type bloedfiltratie. Afhankelijk van de machine die wordt gebruikt, is
Lipercosyl mogelijk niet geschikt voor u.
U heeft nierproblemen waarbij de bloedtoevoer naar uw nieren verminderd is (nierslagaderstenose).
U heeft sacubitril/valsartan gebruikt of u gebruikt momenteel sacubitril/valsartan, een medicijn voor
hartfalen, omdat het risico op angio-oedeem (snelle zwelling onder de huid in een gebied als de keel)
verhoogd is (zie de rubrieken 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?' en ' Gebruikt u
nog andere medicijnen?').
U gebruikt de combinatie glecaprevir/pibrentasvir bij de behandeling van hepatitis C.
U bent zwanger of u probeert zwanger te worden, of u bent een vrouw die kinderen kan krijgen en u
gebruikt geen betrouwbare anticonceptie.
U geeft borstvoeding.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Lipercosyl gebruikt als u:
een leverprobleem of een voorgeschiedenis van leverziekte heeft,
regelmatig grote hoeveelheden alcohol drinkt,
een medicijn dat fusidinezuur heet (een medicijn voor bacteriële infectie) via de mond of via injectie
gebruikt, of dat in de afgelopen 7 dagen heeft gedaan. De combinatie van fusidinezuur en Lipercosyl kan
leiden tot ernstige spierproblemen (rabdomyolyse),
herhaalde of onverklaarde spierpijn heeft gehad, of als u een naast familielid heeft dat een spierprobleem
heeft dat in de familie zit,
eerder spierproblemen heeft gehad tijdens behandeling met andere lipidenverlagende medicijnen (bijv.
andere `statine'- of `fibraat'-medicijnen),
een schildklier heeft die niet goed genoeg functioneert (hypothyroïdie),
aan ernstige ademhalingsinsufficiëntie lijdt,
suikerziekte heeft (hoge bloedsuikerspiegel),
hartfalen of een ander hartprobleem heeft,
kort geleden heeft gebraakt of diarree heeft gehad, of gedehydrateerd bent,
aortastenose heeft (vernauwing van de hoofdslagader die als eerste uit het hart ontspringt) of
hypertrofische cardiomyopathie (een ziekte van de hartspier) of een nierarteriestenose (vernauwing van
de slagader die de nier van bloed voorziet),
nierproblemen heeft, recent een niertransplantatie heeft ondergaan of dialyse moet ondergaan,
in uw bloed abnormaal verhoogde gehaltes heeft van een hormoon dat aldosteron heet (primair
aldosteronisme),
ouder bent (ouder dan 70 jaar),
een ernstige allergische reactie ervaart met zwelling van het gezicht, de lippen, tong of keel, met slik- of
ademhalingsproblemen (angio-oedeem). Dit effect kan optreden gedurende de hele behandeling. Als u
zulke symptomen krijgt, moet u onmiddellijk stoppen met het gebruik van Lipercosyl en een arts
raadplegen,
erythematodes of sclerodermie,
van het negroïde ras bent, omdat u dan een hoger risico op angio-oedeem kunt hebben en dit medicijn
minder effectief kan zijn in het verlagen van uw bloeddruk dan bij niet-negroïde mensen,
een van de volgende medicijnen inneemt, omdat het risico op angio-oedeem verhoogd is:
- racecadotril (gebruikt voor de behandeling van diarree),
- sirolimus, everolimus, temsirolimus en andere medicijnen die tot de klasse van zogeheten
mTOR-remmers behoren (voor het voorkomen van afstoting van getransplanteerde organen en
voor kanker),
- sacubitril (verkrijgbaar als een vaste-dosiscombinatie met valsartan) voor de behandeling van
langdurig hartfalen,
- linagliptine, saxagliptine, sitagliptine, vildagliptine en andere medicijnen uit de klasse van
zogeheten gliptinen (gebruikt voor de behandeling van diabetes).
binnenkort LDL-aferese zult ondergaan (dat wil zeggen het verwijderen van cholesterol uit uw bloed met
behulp van een machine),
binnenkort een behandeling zult ondergaan waardoor u minder vatbaar wordt voor de effecten van een
allergie voor bijen- of wespensteken,
binnenkort anesthesie en/of een grote operatie zult ondergaan,
een zoutbeperkt dieet gebruikt of zoutvervangers inneemt die kalium bevatten,
uw arts u heeft verteld dat u sommige suikers niet goed verdraagt,
een van de volgende medicijnen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt:
- een angiotensine II-receptorblokker (ARB) (ook bekend als sartans ­ bijvoorbeeld valsartan,
telmisartan, irbesartan), in het bijzonder als u diabetes-gerelateerde nierproblemen heeft,
- aliskiren.
Uw arts zal mogelijk regelmatig uw nierfunctie, bloeddruk en de hoeveelheid elektrolyten (bv.
kalium) in uw bloed controleren.
Zie ook de informatie in de rubriek `Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?'.
Als een van deze waarschuwingen op u van toepassing is, zal uw arts vóór en mogelijk tijdens uw
behandeling een bloedonderzoek moeten uitvoeren om uw kans op bijwerkingen op de spieren te
voorspellen. Het is bekend dat het risico op bijwerkingen op de spieren zoals rabdomyolyse toeneemt als
bepaalde medicijnen tegelijkertijd worden ingenomen (zie rubriek 2 `Gebruikt u nog andere medicijnen?').
Vertel het uw arts of apotheker ook als u aanhoudende spierzwakte heeft. Er zijn mogelijk extra onderzoeken
en medicijnen nodig om dit vast te stellen en te behandelen.
Terwijl u dit medicijn gebruikt, zal uw arts u nauwlettend controleren op diabetes of uw kans om diabetes te
krijgen. U heeft kans om diabetes te krijgen als u hoge suiker- en vetgehaltes in uw bloed heeft, als u
overgewicht heeft en hoge bloeddruk heeft.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Het gebruik van Lipercosyl bij kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt afgeraden.
Gebruikt u nog andere medicijnen?
Gebruikt u naast Lipercosyl nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien
binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Sommige medicijnen kunnen het effect van Lipercosyl beïnvloeden of kunnen door Lipercosyl beïnvloed
worden. Dit soort wisselwerking kan één of beide medicijn(en) minder effectief maken. Daarnaast kan dit het
risico of de ernst van de bijwerkingen vergroten, waaronder de belangrijke spierafbrekende aandoening die
bekend staat als rabdomyolyse en die is beschreven in rubriek 4.
Lipercosyl mag niet worden gebruikt met:
aliskiren (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk) bij patiënten met suikerziekte of verminderde
nierfunctie;
sacubitril/valsartan (voor de behandeling van langdurig hartfalen). Zie de rubrieken `Wanneer mag u dit
medicijn niet gebruiken?' en `Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?'.
Lipercosyl moet worden vermeden met:
immunosuppressiva (medicijnen die het afweersysteem van het lichaam onderdrukken) gebruikt voor de
behandeling van auto-immuunstoornissen of na transplantatie (bijv. ciclosporine, tacrolimus),
claritromycine, telitromycine (antibiotica),
medicijnen die worden gebruikt bij de behandeling van HIV of leverziekten zoals hepatitis C, bijv.
delavirdine, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, telaprevir, tipranavir, boceprevir en de
combinatie elbasvir/grazoprevir,
stiripentol (een medicijn tegen epilepsie),
ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol (medicijnen tegen schimmels),
andere medicijnen ter behandeling van hoge bloeddruk, inclusief aliskiren bij patiënten die geen
suikerziekte of nieraandoening hebben, angiotensine II-receptorblokkers (bijv. valsartan), zie ook de
informatie in de rubrieken `Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?' en `Wanneer moet u extra
voorzichtig zijn met dit medicijn?' of diuretica (medicijnen die een vermeerdering geven van de
hoeveelheid urine die de nieren produceren),
estramustine (gebruikt bij het behandelen van kanker),
lithium voor manie of depressie,
medicijnen die het vaakst worden gebruikt voor de behandeling van diarree (racecadotril) of voor het
voorkomen van afstoting van orgaantransplantaten (sirolimus, everolimus, temsirolimus en andere
medicijnen in de klasse van zogeheten mTor-remmers). Zie de rubriek `Wanneer moet u extra
voorzichtig zijn met dit medicijn?',
kaliumsparende medicijnen (bijv. triamtereen, amiloride, eplerenon, spironolacton), kaliumsupplementen
of kaliumbevattende zoutvervangers, andere medicijnen die het kaliumgehalte in uw lichaam kunnen
verhogen (zoals heparine, een medicijn voor het verdunnen van het bloed om stolsels te voorkomen;
trimethoprim en cotrimoxazol, ook bekend als trimethoprim/sulfamethoxazol, voor infecties veroorzaakt
door bacteriën).
De behandeling met Lipercosyl kan door andere medicijnen worden beïnvloed. Vertel het uw arts als u een
van de volgende medicijnen gebruikt, omdat er dan misschien speciale voorzorg nodig is:
fluconazol (medicijn tegen schimmels),
rifampicine, erytromycine, fusidinezuur, trimethoprim (antibiotica),
sommige calciumkanaalblokkers die worden gebruikt bij angina pectoris of hoge bloeddruk, bijv.
diltiazem, verapamil,
letermovir, een medicijn dat helpt tegen het ziek worden door het cytomegalovirus,
efavirenz (gebruikt bij de behandeling van HIV),
medicijn dat zonder recept wordt verkregen: Hypericum perforatum of sint-janskruid (kruidenmiddel
gebruikt bij depressie),
medicijnen voor het regelen van het hartritme, bijv. digoxine, amiodaron, procaïnamide,
andere medicijnen voor het regelen van lipidengehaltes, bijv. gemfibrozil, andere fibraten, colestipol,
ezetimib,
medicijnen die de bloedstolling verminderen (stollingsremmers zoals warfarine, heparine),
baclofen (gebruikt voor het behandelen van spierstijfheid bij ziekten zoals multiple sclerose),
niet-kaliumsparende diuretica, medicijnen waardoor de nieren meer urine gaan aanmaken),
medicijnen voor het behandelen van suikerziekte (zoals insuline of metformine),
niet-steroïdale ontstekingsremmende medicijnen (bijv. ibuprofen) voor pijnverlichting of behandeling van
ontsteking (bijv. bij reumatoïde artritis) of een hoge dosis acetylsalicylzuur, een stof die aanwezig is in
veel pijnstillers en koortsverlagende medicijnen evenals in medicijnen ter voorkoming van bloedstolsels.
Als u fusidinezuur via de mond moet innemen voor de behandeling van een bacteriële infectie, moet u
tijdelijk met het gebruik van Lipercosyl stoppen. Uw arts zal u vertellen wanneer het weer veilig is om
Lipercosyl te gebruiken. Het gebruik van Lipercosyl met fusidinezuur kan in zeldzame gevallen leiden tot
spierzwakte, -gevoeligheid of -pijn (rabdomyolyse). Zie rubriek 4 voor meer informatie over rabdomyolyse.
Met het gebruik van Lipercosyl moet rekening worden gehouden bij:
veroorzaakt door urinezuurkristallen),
andere medicijnen die de lipidengehaltes regelen, bijv. colestipol,
orale anticonceptiemiddelen,
medicijnen die worden gebruikt voor de behandeling van lage bloeddruk, shock (bijv. efedrine,
noradrenaline of adrenaline),
sommige calciumkanaalblokkers die worden gebruikt bij angina pectoris of hoge bloeddruk, bijv.
amlodipine,
medicijnen voor de behandeling van psychische stoornissen zoals depressie, angst, schizofrenie enz.
(bijv. tricyclische antidepressiva, antipsychotica),
goudzouten, met name bij intraveneuze toediening (gebruikt bij het behandelen van symptomen van
reumatoïde artritis),
vaatverwijdende medicijnen zoals nitraten (medicijnen waardoor de bloedvaten worden verwijd),
cimetidine (gebruikt voor brandend maagzuur en maagzweren),
fenazon (een pijnstiller),
antacida (medicijnen tegen indigestie die aluminium of magnesium bevatten),
allopurinol (voor de behandeling van jicht).
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Het verdient de voorkeur om Lipercosyl `s ochtends voor het ontbijt in te nemen.
Grapefruit (pompelmoes) en grapefruitsap (pompelmoessap)
Als u Lipercosyl gebruikt, mag u niet meer dan één of twee kleine glazen grapefruitsap per dag drinken,
omdat grote hoeveelheden grapefruitsap leiden tot een verminderd effect van het werkzame bestanddeel
atorvastatine.
Alcohol
Vermijd het drinken van te veel alcohol terwijl u dit medicijn gebruikt. Zie rubriek 2 `Wanneer moet u extra
voorzichtig zijn met dit medicijn?' voor nadere informatie.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact
op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.
Zwangerschap
Gebruik Lipercosyl niet als u zwanger bent of als u probeert zwanger te worden. Gebruik Lipercosyl niet als
u zwanger kunt worden, tenzij u betrouwbare anticonceptiemaatregelen neemt (zie `Wanneer mag u dit
medicijn niet gebruiken?').
Dit medicijn mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Borstvoeding
U mag Lipercosyl niet gebruiken als u borstvoeding geeft. Vertel het uw arts onmiddellijk als u borstvoeding
geeft of gaat beginnen met borstvoeding geven.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Lipercosyl kan duizeligheid of zwakte veroorzaken. Als u dit ervaart, kan uw rijvaardigheid en uw vermogen
om machines te bedienen verminderd zijn.
Lipercosyl bevat sucrose
Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u
dit medicijn inneemt.
Natriumgehalte
Lipercosyl bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per capsule en is dus in wezen `natriumvrij'.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
Gebruik dit medicijn altijd precies volgens de aanwijzingen van uw arts of apotheker. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De geadviseerde dosering is één capsule per dag. Slik de capsule in zijn geheel in met een glas water, bij
voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip, `s ochtends en voor een maaltijd. Kauw niet op de capsules en
vergruis ze ook niet.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt afgeraden.
Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?
Als u meer capsules heeft ingenomen dan voorgeschreven, neem dan contact op met de dichtstbijzijnde
spoedeisende hulp of vertel het uw arts onmiddellijk. Het innemen van te veel capsules kan leiden tot een te
lage bloeddruk waardoor u zich duizelig, licht in het hoofd, flauw of zwak kunt gaan voelen. Als dit gebeurt,
kan het helpen om te gaan liggen met de benen omhoog.
Wanneer u te veel aan Lipercosyl hebt ingenomen, neem onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of
het
Antigifcentrum (070 245 245).
Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken?
Het is belangrijk dat u uw medicijn elke dag inneemt, omdat een regelmatige behandeling beter werkt. Als u
een dosis Lipercosyl bent vergeten, neem dan de volgende dosis op de gebruikelijke tijd in. Neem geen
dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit medicijn
Behandeling met Lipercosyl is meestal voor de rest van het leven noodzakelijk; raadpleeg uw arts als u wilt
stoppen met deze behandeling.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.
Stop met het innemen van het medicijn en raadpleeg onmiddellijk een arts als u een van de volgende,
mogelijk ernstige bijwerkingen of verschijnselen ervaart:
opzwellen van de oogleden, het gezicht, de lippen, mond, tong of keel, ademhalingsproblemen (angio-
oedeem) (zie rubriek 2 `Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?'),
ernstige duizeligheid of flauwvallen vanwege een lage bloeddruk,
ernstige huidreacties zoals hevige huiduitslag, netelroos, roodkleuring van de huid over het hele lichaam,
hevige jeuk, blaarvorming, vervellen en zwellen van de huid, ontsteking van slijmvliezen (syndroom van
Stevens-Johnson, toxische epidermale necrolyse) of andere allergische reacties,
spierzwakte, gevoelige spieren, spierpijn, spierscheuring of roodbruine verkleuring van de urine, vooral
als u zich tegelijkertijd onwel voelt of koorts heeft. Dit kan worden veroorzaakt door abnormale
spierafbraak (rabdomyolyse) die levensbedreigend kan zijn en kan leiden tot nierproblemen,
zwakte in armen en benen, of spraakproblemen die een teken van een mogelijke beroerte kunnen zijn,
een ongewone snelle of onregelmatige hartslag, pijn op de borst (angina) of een hartaanval,
plotselinge piepende ademhaling, pijn op de borst, kortademigheid of moeilijkheden bij het ademen
(bronchospasme),
ontstoken alvleesklier wat een hevige buikpijn kan veroorzaken en pijn in de rug gepaard gaand met een
erg naar gevoel,
problemen met onverwachte of ongebruikelijke bloedingen of blauwe plekken, dit kan wijzen op
leverfalen,
(hepatitis),
huidirritatie die vaak begint met rode jeukerige vlekken op het gezicht, de armen of benen (erythema
multiforme),
lupusachtig syndroom (waaronder huiduitslag, gewrichtsstoornissen en effecten op bloedcellen).
Neem contact op met uw arts als u de volgende bijwerkingen opmerkt:
Vaak (kan bij maximaal 1 op de 10 mensen optreden):
ontsteking van de neusholten,
verhoging van de bloedsuikerspiegel (als u suikerziekte heeft, moet u uw bloedsuikerspiegel nauwlettend
in de gaten blijven houden), verhoging van de concentratie creatinekinase in het bloed,
draaiduizeligheid, duizeligheid,
hoofdpijn,
tintelingen in de huid,
stoornissen van het gezichtsvermogen,
tinnitus (oorsuizen),
pijn in de keel,
bloedneus,
hoest, kortademigheid (dyspneu),
gewrichtspijn, pijn in de ledematen, zwelling van gewrichten, spierspasmen, spierpijn en rugpijn,
gevoel van zwakte,
uitslagen van bloedonderzoek waaruit blijkt dat uw leverfunctie abnormaal kan worden,
maagdarmklachten: misselijkheid, braken, obstipatie, winderigheid, indigestie, diarree, pijn in de boven-
en onderbuik, smaakstoornissen.
Soms (kan bij maximaal 1 op de 100 mensen optreden):
te veel eosinofielen (een type witte bloedcellen),
anorexie (verlies van eetlust),
depressie,
slapeloosheid,
stemmingswisselingen,
slaapstoornissen,
nachtmerries,
slaperigheid,
flauwvallen,
verminderd pijngevoel of tastzin,
geheugenverlies,
wazig zien,
tachycardie (snelle hartslag),
palpitaties (hartkloppingen),
vasculitis (ontsteking van bloedvaten),
droge mond,
oprispingen,
toegenomen zweten,
haaruitval,
vorming van blarenclusters over de huid,
fotosensibiliteitsreactie (verhoogde gevoeligheid van de huid voor de zon),
nekpijn,
vermoeide spieren,
nierproblemen,
geen erectie kunnen krijgen, impotentie,
vermoeidheid,
pijn op de borst,
malaise,
natriumspiegel, zeer lage bloedsuikerspiegel (als u suikerziekte heeft, moet u uw bloedsuikerspiegel
nauwlettend in de gaten blijven houden), verhoogd bloedureum en verhoogde bloedcreatinine.
Zelden (kan bij maximaal 1 op de 1.000 mensen optreden):
acuut nierfalen,
donkere plas (urine), misselijkheid of overgeven, spierkrampen, verwardheid en toevallen. Dit kunnen
symptomen zijn van een aandoening die bekend staat als SIADH (syndroom van inadequate secretie van
antidiuretisch hormoon).
minder of niet meer kunnen plassen,
overmatig blozen,
laag aantal bloedplaatjes, wat kan leiden tot ongebruikelijke blauwe plekken of snelle bloeding,
stoornis van de zenuwen die kan leiden tot zwakte, tintelingen of gevoelloosheid,
cholestase (gele verkleuring van de huid en het wit van de ogen),
verergering van psoriasis,
spierontsteking,
peesletsel,
veranderingen in laboratoriumparameters: verhoogd gehalte leverenzymen, verhoogd gehalte bilirubine
in het serum.
Zeer zelden (kan bij maximaal 1 op de 10.000 mensen optreden):
niezen/loopneus veroorzaakt door ontsteking van het neusslijmvlies (rinitis),
veranderingen in bloedwaarden zoals een lager aantal witte en rode bloedcellen, lager
hemoglobinegehalte, ziekte als gevolg van de afbraak van rode bloedcellen,
verwardheid,
gehoorverlies,
eosinofiele pneumonie (een zeldzame soort longontsteking),
ongemak in of vergroting van de borsten bij mannen.
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
spierzwakte die constant is,
verkleuring, gevoelloosheid van en pijn aan de vingers of tenen (Raynaud-fenomeen).
Mogelijke bijwerkingen die gemeld zijn met sommige statinen (medicijnen van hetzelfde type):
Seksuele problemen
Depressie
Ademhalingsproblemen, waaronder aanhoudende hoest en/of kortademigheid of koorts
Diabetes. De kans hierop is groter als u hoge suiker-en vetspiegels in uw bloed heft, overgewicht heeft
en hoge bloeddruk heeft. Uw arts zal u controleren terwijl u dit medicijn gebruikt.
Als u deze symptomen heeft, neemt u dan zo snel mogelijk contact op met uw arts.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden (zie details
hieronder). Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van
dit medicijn.
België
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Luxemburg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tél. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
e-mail : crpv@chru-nancy.fr
of
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél : (+352) 2478 5592
e-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Lien pour le formulaire : ht
tp s : // gui
chet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-
indesirables-medicaments.html
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de
capsuleverpakking na 'EXP'. De laatste dag van die maand is de vervaldatum.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.
Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat
u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden
ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
De werkzame stoffen zijn atorvastatine en perindopril arginine.
Elke harde capsule Lipercosyl 10 mg/5 mg bevat 10,82 mg atorvastatinecalcium-trihydraat overeenkomend
met 10 mg atorvastatine, 5 mg perindopril arginine overeenkomend met 3,395 mg perindopril.
Elke harde capsule Lipercosyl 20 mg/5 mg bevat 21,64 mg atorvastatinecalcium-trihydraat overeenkomend
met 20 mg atorvastatine, 5 mg perindopril arginine overeenkomend met 3,395 mg perindopril.
Elke harde capsule Lipercosyl 40 mg/5 mg bevat 43,28 mg atorvastatinecalcium-trihydraat overeenkomend
met 40 mg atorvastatine, 5 mg perindopri larginine overeenkomend met 3,395 mg perindopril.
Elke harde capsule Lipercosyl 10 mg/10 mg bevat 10,82 mg atorvastatinecalcium-trihydraat overeenkomend
met 10 mg atorvastatine, 10 mg perindopril arginine overeenkomend met 6,79 mg perindopril.
De andere stoffen in dit medicijn zijn:
-
Korrels atorvastatine: calciumcarbonaat (E170), hydroxypropylcellulose (E463), polysorbaat 80
(E433), croscarmellosenatrium (E468), suikerbolletjes (sucrose en maiszetmeel).
-
Korrels perindopril: hydroxypropylcellulose (E463), suikerbolletjes (sucrose en maiszetmeel).
-
Talk
-
Omhulsel van de capsule:
-
Lipercosyl 10 mg/5 mg, 20 mg/5 mg en 40 mg/5 mg: titaandioxide (E171), briljantblauw
FCF ­ FD&C blauw 1 (E133), gelatine,
-
Lipercosyl 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg en 40 mg/10 mg: titaandioxide (E171), briljantblauw
FCF ­ FD&C blauw 1 (E133), geel ijzeroxide (E172), gelatine,
-
Drukinkt: schellak (E904), propyleenglycol (E1520), sterke ammoniakoplossing (E527), zwart
ijzeroxide (E172), kaliumhydroxide (E525).
Hoe ziet Lipercosyl eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Lipercosyl is een harde gelatinecapsule van maat 2 die witte tot gebroken-witte bolle korrels bevat.
Lipercosyl 10 mg/5 mg harde capsules hebben een lichtblauw lichaam met een zwarte afdruk '10 5' en een
lichtblauwe kap met een zwarte afdruk '
'.
Lipercosyl 20 mg/5 mg harde capsules hebben een lichtblauw lichaam met een zwarte afdruk '20 5' en een
blauwe kap met een zwarte afdruk '
'.
Lipercosyl 40 mg/5 mg harde capsules hebben een blauw lichaam met een zwarte afdruk '40 5' en een
blauwe kap met een zwarte afdruk '
'.
Lipercosyl 10 mg/10 mg harde capsules hebben een lichtgroen lichaam met een zwarte afdruk '10 10' en
een lichtgroene kap met een zwarte afdruk '
'.
Lipercosyl 20 mg/10 mg harde capsules hebben een lichtgroen lichaam met een zwarte afdruk '20 10' en
een groene kap met een zwarte afdruk '
'.
Lipercosyl 40 mg/10 mg harde capsules hebben een groen lichaam met een zwarte afdruk '40 10' en een
groene kap met een zwarte afdruk '
'.
De harde capsules zijn beschikbaar in verpakkingen van 10 (alleen beschikbaar voor de sterkte 10 mg/5 mg),
30 en 100 capsules. Er is ook een presentatie met 90 capsules (3 verpakkingen van 30 capsules) beschikbaar.
De verpakkingen van 10, 30 en 100 capsules zijn afgesloten met een stop.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Servier Benelux N.V.
Internationalelaan 57
1070 Brussel
België
Fabrikanten
Les Laboratoires Servier Industrie
905, route de Saran
45520 Gidy - Frankrijk
of
ANPHARM Przedsibiorstwo Farmaceutyczne S.A.
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
Lipercosyl 10 mg/5 mg, harde capsules, PP verpakking: BE525680
Lipercosyl 10 mg/5 mg, harde capsules, HDPE fles: BE525697
Lipercosyl 20 mg/5 mg, harde capsules, PP verpakking: BE525706
Lipercosyl 20 mg/5 mg, harde capsules, HDPE fles: BE525715
Lipercosyl 40 mg/5 mg, harde capsules, PP verpakking: BE525724
Lipercosyl 40 mg/5 mg, harde capsules, HDPE fles: BE525733
Lipercosyl 10 mg/10 mg, harde capsules, PP verpakking: BE525742
Lipercosyl 10 mg/10 mg, harde capsules, HDPE fles: BE525751
Lipercosyl 20 mg/10 mg, harde capsules, PP verpakking: BE525760
Lipercosyl 20 mg/10 mg, harde capsules, HDPE fles: BE525777
Lipercosyl 40 mg/10 mg, harde capsules, PP verpakking: BE525786
Lipercosyl 40 mg/10 mg, harde capsules, HDPE fles: BE525795
Medicijn op medisch voorschrift.
Dit medicijn is geregistreerd in de lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende
namen:
België
Lipercosyl capsule, hard
Bulgarije
Euvascor ,
Cyprus
Euvascor ,
Estland
Euvascor
Frankrijk
Lipercosyl gélule
Finland
Euvascor kapseli, kova
Griekenland
Euvascor ,
Ierland
Lipercosyl hard capsules
Italië
Euvascor
Kroatië
Euvascor kapsule, tvrde
Letland
Euvascor ciets kapsulas
Litouwen
Euvascor kietoji kapsuls
Luxemburg
Lipercosyl gélule
Nederland
Euvascor capsule, hard
Polen
Euvascor
Portugal
Euvascor
Roemenië
Euvascor capsule
Slowakije
Euvascor tvrdá kapsula
Tsjechië
Euvascor
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 01/2022.
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit medicijn is beschikbaar op de website van het FAGG : www.fagg.be