Livostin 0,5 mg/ml nas. spray susp.

September 2020
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Livostin 0,5 mg/ml neusspray, suspensie
levocabastine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals in deze bijsluiter beschreven of zoals uw arts of
apotheker u dat heeft verteld.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Wordt uw klacht na 5 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw
arts.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Livostin en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Livostin en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Livostin neusspray is een
middel tegen allergische neusklachten.
Livostin neusspray is aangewezen bij volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 3 jaar voor een
snelle en langdurige verlichting van de symptomen van allergie (overgevoeligheid) en hooikoorts,
zoals niezen, lopende en jeukende neus. Die kunnen zowel in bepaalde seizoenen als het hele jaar
door optreden.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek
6 van deze bijsluiter.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
-
Livostin neusspray is niet aangewezen voor de behandeling van een verkoudheid.
- Als u een nieraandoening heeft, dient u het chronisch gebruik van Livostin neusspray te
vermijden, omdat het geneesmiddel vooral via de nieren wordt uitgescheiden.
- Ook patiënten met een leverziekte of oudere patiënten moeten voorzichtig zijn met chronisch
gebruik van Livostin neusspray.
Kinderen tot 3 jaar
Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Livostin neusspray bij kinderen jonger dan 3
jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Livostin 0,5 mg/ml neusspray
v11.0_B10.0
September 2020
Gebruik samen met Livostin geen andere geneesmiddelen in de neus zonder eerst uw arts of
apotheker te raadplegen.
Gebruikt u naast Livostin nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit
misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Geen bijzonderheden.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Over de invloed van dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap bij de mens zijn nog geen gegevens
bekend. Uw arts of apotheker zal uitmaken of u de neusspray mag gebruiken tijdens uw
zwangerschap.
U mag Livostin neusspray niet gebruiken tijdens de periode waarin u borstvoeding geeft zonder dit
eerst met uw arts te bespreken.
Over de invloed van Livostin neusspray op de vruchtbaarheid van mannen en vrouwen zijn geen
gegevens bekend. Raadpleeg dus steeds uw arts als u Livostin neusspray wil gebruiken in de periode
dat u zwanger wil worden.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Livostin neusspray heeft gewoonlijk geen invloed op de waakzaamheid, het concentratievermogen en
de rijvaardigheid. Mocht u zich toch suf voelen, dan moet u voorzichtig zijn bij het besturen van
voertuigen of het bedienen van machines.
Livostin bevat benzalkoniumchloride en propyleenglycol.
Dit middel bevat 0.01475 mg benzalkoniumchloride per verstuiving, overeenkomend met 0.01475
mg/0.1 ml. Benzalkoniumchloride kan irritatie of zwelling in de neus veroorzaken, vooral bij
langdurig gebruik.
Dit middel bevat 5 mg propyleenglycol per verstuiving, overeenkomend met 5 mg/0.1 ml.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals in deze bijsluiter staat of zoals uw arts of apotheker u
dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Door enkele keren op het pompje te drukken, komt het verstuivingsmechanisme op gang.
Gebruiksaanwijzing:
1. Schud het flesje goed vóór u de dop verwijdert.
2. Als u het flesje voor de eerste keer gebruikt, verwijder dan de dop en duw 1 à 2 maal tot een fijne
spray tevoorschijn komt.
3. Zuiver de neus goed.
4. Houd het flesje zoals op de afbeelding. Buig uw hoofd lichtjes voorwaarts. Houd 1 neusopening
stevig dicht en breng het tuitje in de andere neusopening.
5. Verstuif tweemaal, terwijl u door dezelfde neusopening inademt.
6. Herhaal punt 4 en 5 voor de andere neusopening.
Livostin 0,5 mg/ml neusspray
v11.0_B10.0
September 2020
De aanbevolen dosering is :
Kinderen van 3 tot 12 jaar:
1 verstuiving Livostin neusspray per neusgat, 2 maal per dag.
Volwassenen:
2 verstuivingen Livostin neusspray per neusgat, 2 maal per dag.
Als de klachten ernstig zijn, kunt u 3 tot 4 maal per dag de nodige verstuivingen toedienen. Volg
nauwgezet het advies van uw arts.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Als u in de neus te veel Livostin neusspray aanbrengt, treden geen vergiftigingsverschijnselen op.
Als u de inhoud van het flesje per ongeluk in de mond krijgt en inslikt, zou u zich slaperig kunnen
voelen. In dat geval moet u veel niet-alcoholische dranken drinken, zodat het geneesmiddel sneller
wordt uitgescheiden door de nieren.
Wanneer u te veel van Livostin heeft gebruikt of het product hebt ingenomen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Geen bijzonderheden.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee
te maken.
De volgende neveneffecten kunnen bij gebruik van Livostin neusspray ernstig worden: zwellen van
de oogleden, een ernstige overgevoeligheidsreactie die snel na de toediening kan optreden en te
herkennen is aan netelroos, jeuk, warmteopwellingen, flauwvallen, moeizame ademhaling en nog
andere mogelijke symptomen (anafylaxie), overgevoeligheid, vernauwing van de luchtwegen,
moeilijk ademen en zwelling van de neus.
Als u één van deze bijwerkingen ervaart, is het aangeraden de behandeling te stoppen en uw arts of
apotheker te raadplegen.
Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 van de 10 gebruikers) zijn:
Livostin 0,5 mg/ml neusspray
v11.0_B10.0
September 2020
- hoofdpijn
Bijwerkingen die vaak voorkomen (bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers) zijn:
- sinusitis ;
- duizeligheid ;
- slaperigheid ;
- keelpijn ;
- neusbloeding ;
- hoest ;
- misselijkheid ;
- vermoeidheid ;
- pijn.
Bijwerkingen die soms voorkomen (bij 1 tot 10 van de 1000 gebruikers) zijn:
-
vervelend gevoel in de neus of een verstopte neus
- een onbehaaglijk gevoel, irritatie of pijn en droogte op de plaats van de toediening
- hartkloppingen
Bijwerkingen die zelden voorkomen (bij 1 tot 10 van de 10.000 gebruikers) zijn:
- abnormale snelle hartslag
- een branderig gevoel en ongemak op de plaats van de toediening
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie, Postbus
97, B-1000 Brussel Madou (www.fagg.be; patientinfo@fagg-afmps.be).
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Bewaren bij kamertemperatuur (15-25°C).
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking na `EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de
juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is levocabastinehydrochloride. Elke ml bevat 0,5 mg
levocabastine. 1 ml neusspray komt overeen met 10 verstuivingen, die elk 0,05 mg
levocabastine bevatten.
- De andere stoffen in dit middel zijn: 0.295mg/ml benzalkoniumchloride 50%-ige oplossing als
bewaarmiddel, propyleenglycol, polysorbaat 80, dinatrium monowaterstoffosfaat watervrij,
Livostin 0,5 mg/ml neusspray
v11.0_B10.0
September 2020
natrium diwaterstoffosfaat monohydraat, dinatriumedetaat, hypromellose 2910 5mPa.s,
gezuiverd water. Zie ook rubriek 2:'Livostin bevat benzalkoniumchloride en propyleenglycol'.
Hoe ziet Livostin eruit en wat zit er in een verpakking?
Flesje met spraypomp met 10 ml neusspray, suspensie.
Afleveringswijze
Vrije aflevering.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Johnson & Johnson Consumer NV/SA
Antwerpseweg 15-17
B-2340 Beerse
Fabrikant
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
of
Johnson & Johnson Consumer NV/SA
Antwerpseweg 15-17
B-2340 Beerse
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE154567
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 11/2020.
Livostin 0,5 mg/ml neusspray
v11.0_B10.0