Loperamide tenshi kaizen 2 mg or. lyoph.
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Loperamide Tenshi Kaizen 2 mg lyophilisaat voor oraal gebruik
loperamidehydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Gebruik dit medicijn altijd precies zoals in deze bijsluiter beschreven of zoals uw arts, apotheker of
verpleegkundige u dat heeft verteld.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Wordt uw klacht na 2 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Wat is Loperamide Tenshi Kaizen en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe neemt u dit medicijn in?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit medicijn?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Loperamide Tenshi Kaizen en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
Dit medicijn bevat loperamidehydrochloride. Dat helpt bij het stoppen van diarree. De ontlasting wordt er
vaster door en vindt er minder vaak door plaats. Dit medicijn wordt gebruikt voor het behandelen van
plotse, kortstondige (acute) aanvallen van diarree bij volwassenen en jongeren ouder dan 12 jaar en jonger
dan 18 jaar.
U mag dit medicijn niet langer dan 2 dagen gebruiken zonder medisch advies of
toezicht.
Wordt uw klacht na 2 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts.
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?
- U bent een patiënt met een bekende overgevoeligheid voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
- Voor een kind jonger dan 2 jaar.
- U bent een patiënt met een plotse ontsteking van de dikke darm die wordt gekenmerkt door bloed in de
ontlasting en een verhoogde lichaamstemperatuur (acute dysenterie).
- U bent een patiënt met een heel erge, plotse ontsteking van de dikke darm die vaak terugkomt (acute
colitis ulcerosa).
- U bent een patiënt met een ontsteking van de dunne en de dikke darm door een bacterie (enterocolitis)
die wordt veroorzaakt door invasieve organismen, waaronder
Salmonella, Shigella
en
Campylobacter.
- U bent een patiënt met een ontsteking van de dikke darm door een bacterie (pseudomembraneuze colitis)
die gepaard gaat met het gebruik van breedspectrumantibiotica.
- in alle gevallen waarin de normale stoelgang niet mag worden onderdrukt. De toediening moet
onmiddellijk worden gestaakt in geval van constipatie of abdominale zwelling.
Als een van bovenstaande situaties op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts of apotheker
voordat u dit medicijn inneemt.
1
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit medicijn inneemt als:
- u aids heeft en uw maag opzwelt; stop onmiddellijk met de inname van lyofilisaten voor oraal gebruik
en neem onmiddellijk contact op met uw arts;
- u een leverziekte heeft;
- u diarree heeft die langer dan 48 uur duurt; stop met de inname van het medicijn en neem contact op met
uw arts;
- u ernstige diarree heeft; u verliest dan veel vocht (uitdroging). U verliest niet alleen vocht, maar ook nog
andere belangrijke stoffen. Klachten van uitdroging zijn mogelijk een droge mond en/of duizeligheid.
Overgeven kan leiden tot uitdroging. Gevaar van uitdroging bestaat vooral bij jonge kinderen en ouderen.
Daarom zijn zij de eersten die maatregelen moeten nemen tegen diarree: zij moeten het vocht in het
lichaam aanvullen en op peil blijven houden. Dat wil zeggen: veel drinken, en aanvullen met suiker en
zout. In de apotheek of drogisterij kunt u een speciaal mengsel van zout en suiker (ORS) krijgen dat u in
water moet oplossen. Neem contact op met uw arts of apotheker voor advies.
Gebruikt u nog andere medicijnen?
Gebruikt u naast Loperamide Tenshi Kaizen nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of
gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
U moet dat met name vertellen als u een van de volgende medicijnen gebruikt:
- ritonavir (wordt gebruikt voor het behandelen van hiv)
- kinidine (wordt gebruikt om een afwijkend hartritme of malaria te behandelen)
- desmopressine voor inname via de mond (wordt gebruikt voor het behandelen van extreem veel
plassen)
- itraconazol of ketoconazol (worden gebruikt voor het behandelen van schimmelinfecties)
- gemfibrozil (wordt gebruikt voor het behandelen van hoge cholesterol).
Als u twijfelt aan de medicijnen die u gebruikt, moet u de fles of de verpakking aan uw apotheker laten
zien. Als een van deze situaties op u van toepassing is (nu) of was (in het verleden), neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.
Zwangerschap:
U moet het gebruik van dit medicijn vermijden tijdens de zwangerschap, met name
tijdens het eerste trimester van de zwangerschap.
Borstvoeding:
Kleine hoeveelheden kunnen in uw melk terechtkomen. Neem contact op met uw arts over
een geschikte behandeling.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Wanneer u diarree heeft, kunt u zich duizelig, moe of slaperig voelen. Als u daar last van heeft, mag u
geen voertuig besturen, geen machines bedienen en geen activiteiten uitvoeren waarbij u of anderen
gevaar kunnen lopen.
Hulpstoffen
Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per lyofilisaat voor oraal gebruik, dat wil zeggen
dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.
Dit medicijn bevat 1,0 mg aspartaam in elk lyofilisaat voor oraal gebruik. Aspartaam is een bron van
fenylalanine. Het kan schadelijk zijn als u fenylketonurie (PKU) heeft, een zeldzame erfelijke aandoening
waarbij fenylalanine zich ophoopt doordat het lichaam dit niet goed kan omzetten.
2
3.
Hoe neemt u dit medicijn in?
Neem dit medicijn altijd in precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat
heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
In de tabel kunt u zien hoeveel u van het medicijn moet innemen.
• Verwijder de deklaag en tik het lyofilisaat voor oraal gebruik eruit. U mag de lyofilisaten voor oraal
gebruik niet door de deklaag drukken.
• Plaats het juiste aantal lyofilisaten voor oraal gebruik op de tong. De lyofilisaten voor oraal gebruik
lossen snel op in uw mond. U heeft geen water nodig om ze door te slikken. U mag er niet op kauwen. Ze
zijn uitsluitend voor inname via de mond (oraal gebruik).
• U mag niet meer gebruiken dan de dosis die in de tabellen wordt vermeld.
• De lyofilisaten voor oraal gebruik zijn niet bedoeld voor een langdurige behandeling.
Kortstondige diarree
Leeftijd
Jongeren van 12 jaar
en ouder
Dosis bij
aanvang
1 lyofilisaat voor
oraal gebruik
Dosis bij herhaling
1 lyofilisaat voor oraal
gebruik na elke losse
stoelgang, niet eerder dan
1 uur na de begindosis.
1 lyofilisaat voor oraal
gebruik na elke losse
stoelgang, niet eerder dan
1 uur na de begindosis.
Max. dagelijkse dosis
4 lyofilisaten voor oraal
gebruik
Volwassenen
2 lyofilisaten voor
oraal gebruik
6 lyofilisaten voor oraal
gebruik
U mag de max. dagelijkse dosis niet overschrijden.
U mag dit medicijn niet innemen voor aanvallen die langer dan 2 dagen duren.
U moet vocht dat u verloren heeft, opnieuw aanvullen door meer vloeistof te drinken dan u normaal zou
drinken.
Ouderen
Voor ouderen hoeft de dosis niet te worden aangepast.
Nierproblemen
Voor patiënten met een verminderde leverfunctie hoeft de dosis niet te worden aangepast.
Leverproblemen
Als uw lever minder goed werkt, moet u contact opnemen met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn
gebruikt.
Hoelang moet u dit medicijn innemen voor kortstondige diarree?
U mag dit medicijn maximaal 48 uur gebruiken.
Als de aanval van diarree langer dan 48 uur duurt, of als u meermaals aanvallen van diarree heeft of als
uw klachten veranderen, moet u stoppen met de inname van dit medicijn en contact opnemen met uw arts.
Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?
Als u te veel van loperamidehydrochloride heeft ingenomen, moet u onmiddellijk contact opnemen met
een arts of een ziekenhuis voor advies. Klachten kunnen de volgende zijn: versnelde hartslag,
onregelmatige hartslag, veranderingen in uw hartslag (deze klachten kunnen ernstige, levensbedreigende
gevolgen hebben), stijve spieren, ongecoördineerde bewegingen, suf zijn, moeite met plassen of zwakke
ademhaling.
Wanneer u teveel van dit medicijn heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met
uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
3
Kinderen reageren sterker op grote hoeveelheden loperamidehydrochloride dan volwassenen. Als een
kind te veel inneemt of een van de bovenstaande klachten vertoont, moet u onmiddellijk een arts bellen.
Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?
U mag dit medicijn alleen maar innemen als u dit nodig heeft. U moet de hierboven vermelde instructies
voor de toediening zorgvuldig volgen.
Als u vergeten bent een dosis in te nemen, neem dan een dosis na de volgende losse stoelgang
(ontlasting). Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.
Neem onmiddellijk contact op met een arts.
Vaak:
(kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
• Overgeven, verstopping of winderigheid.
• Hoofdpijn.
Soms:
(kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
• Jeuk of uitslag op de huid met roze bulten en erge jeuk (netelroos of galbulten).
• Buikpijn of opgezwollen buik.
• Duizelig of suf zijn.
• Overgeven, het verteren van eten in uw lichaam gaat niet goed.
• Droge mond.
Zelden:
(kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 1 000 gebruikers)
• Allergische reacties, waaronder onverklaarbaar piepen bij het ademen, kortademigheid, flauwvallen of
zwelling van het gezicht en de keel.
• Huiduitslag, wat ernstig kan zijn en kan bestaan uit vorming van blaren of loslaten van de huid.
• Verlies van bewustzijn of minder bewustzijn (flauwvallen, gevoel van zwakte of minder alert zijn),
ongecoördineerde bewegingen.
• Moeite met plassen.
• Ernstige vorm van verstopping.
• Brandend of prikkelend gevoel van de tong.
• Kleinere pupillen (miose).
• Moeheid.
Niet bekend:
(de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
• Pijn in de bovenbuik.
• Buikpijn die uitstraalt naar de rug.
• Gevoeligheid bij aanraking van de buik.
• Koorts.
• Snelle hartslag.
• Misselijkheid of overgeven.
• Dit kunnen symptomen zijn van ontsteking van de alvleesklier (acute pancreatitis).
Als u een van deze klachten krijgt, moet u onmiddellijk stoppen met het gebruik van het medicijn en
onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden
via
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
4
Galileelaan 5/03
1210 BRUSSEL
Postbus 97
1000 BRUSSEL
Madou
Website:
www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail:
adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
medicijn.
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Gebruik dit medicijn niet meer na de
uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de blisterverpakking na EXP. Daar staat een
maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert,
worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
De werkzame stof in dit medicijn is loperamide hydrochloride.
Elk lyofilisaat voor oraal gebruik bevat 2 mg loperamide hydrochloride.
De andere stoffen in dit medicijn zijn: pullulan (E1204), mannitol (E421), natriumwaterstofcarbonaat
(E500), aspartaam (E951), polysorbaat 80 (E433), pepermuntsmaakstof (maïs maltodextrine, bestanddelen
voor de smaak en gemodificeerd wasachtig maïszetmeel, 1450).
Hoe ziet Loperamide Tenshi Kaizen eruit en wat zit er in een verpakking?
Lyofilisaat voor oraal gebruik.
Blisterverpakking in verpakkingen van 6 of 12 lyofilisaten voor oraal gebruik en 10 lyofilisaten voor oraal
gebruik.
De blisterverpakking is een blisterverpakking van PVC/polyamide/aluminium/PVC met verwijderbare
deklaag van papier/PET/aluminiumfolie.
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Tenshi Kaizen B.V.
Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam,
Nederland
Fabrikant
S.C. SANTA S.A.
Str. Carpatilor nr. 60
5
Obiective Nr. 47, 48, 58, 133
Brasov, Jud. Brasov - 500269
Roemenïe
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE591626
Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in het Verenigd
Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:
Nederland
Oostenrijk
Finland
Zweden
Kroatië
Tsjechië
Spanje
Luxemburg
Ierland
Noorwegen
Portugal
Denemarken
IJsland
Griekenland
Griekenland
: Loperamide HCl Tenshi 2 mg, lyofilisaat voor oraal gebruik
: Loperamid Tenshi 2 mg Schmelztabletten Lyophilisat zum Einnehmen
: Loperamide Tenshi 2 mg tabletti, kylmäkuivattu
: Loperamid Tenshi 2 mg frystorkad tablett
: Loperamidklorid Tenshi 2 mg oralni liofilizat
: Loperamide Tenshi 2 mg perorálnà lyofilizát
: Diarfin Flas 2 mg Liofilizado oral
: Loperamide Tenshi Kaizen 2 mg lyophilisat oral
: Loperamide 2 mg Oral Lyophilisate
: Loperamid Tenshi 2 mg smeltetablett
: Loperamida Tenshi
: Loperamida Tenshi
: Immex Express 2 mg frostþurrkuð tafla
: Loperamide Tenshi 2 mg Δισκίο λυοφιλοποιημÎνο, από του στόματος
:
Loperamid Tenshi 2 mg Lyophilisat zum Einnehmen
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 07/2022
6
Loperamide Tenshi Kaizen 2 mg lyophilisaat voor oraal gebruik
loperamidehydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Gebruik dit medicijn altijd precies zoals in deze bijsluiter beschreven of zoals uw arts, apotheker of
verpleegkundige u dat heeft verteld.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Wordt uw klacht na 2 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Loperamide Tenshi Kaizen en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit medicijn in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Loperamide Tenshi Kaizen en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
Dit medicijn bevat loperamidehydrochloride. Dat helpt bij het stoppen van diarree. De ontlasting wordt er
vaster door en vindt er minder vaak door plaats. Dit medicijn wordt gebruikt voor het behandelen van
plotse, kortstondige (acute) aanvallen van diarree bij volwassenen en jongeren ouder dan 12 jaar en jonger
dan 18 jaar.
U mag dit medicijn niet langer dan 2 dagen gebruiken zonder medisch advies of
toezicht.
Wordt uw klacht na 2 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts.
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?
- U bent een patiënt met een bekende overgevoeligheid voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
- Voor een kind jonger dan 2 jaar.
- U bent een patiënt met een plotse ontsteking van de dikke darm die wordt gekenmerkt door bloed in de
ontlasting en een verhoogde lichaamstemperatuur (acute dysenterie).
- U bent een patiënt met een heel erge, plotse ontsteking van de dikke darm die vaak terugkomt (acute
colitis ulcerosa).
- U bent een patiënt met een ontsteking van de dunne en de dikke darm door een bacterie (enterocolitis)
die wordt veroorzaakt door invasieve organismen, waaronder Salmonella, Shigella en Campylobacter.
- U bent een patiënt met een ontsteking van de dikke darm door een bacterie (pseudomembraneuze colitis)
die gepaard gaat met het gebruik van breedspectrumantibiotica.
- in alle gevallen waarin de normale stoelgang niet mag worden onderdrukt. De toediening moet
onmiddellijk worden gestaakt in geval van constipatie of abdominale zwelling.
Als een van bovenstaande situaties op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts of apotheker
voordat u dit medicijn inneemt.
Gebruikt u nog andere medicijnen?
Gebruikt u naast Loperamide Tenshi Kaizen nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of
gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
U moet dat met name vertellen als u een van de volgende medicijnen gebruikt:
- ritonavir (wordt gebruikt voor het behandelen van hiv)
- kinidine (wordt gebruikt om een afwijkend hartritme of malaria te behandelen)
- desmopressine voor inname via de mond (wordt gebruikt voor het behandelen van extreem veel
plassen)
- itraconazol of ketoconazol (worden gebruikt voor het behandelen van schimmelinfecties)
- gemfibrozil (wordt gebruikt voor het behandelen van hoge cholesterol).
Als u twijfelt aan de medicijnen die u gebruikt, moet u de fles of de verpakking aan uw apotheker laten
zien. Als een van deze situaties op u van toepassing is (nu) of was (in het verleden), neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.
Zwangerschap: U moet het gebruik van dit medicijn vermijden tijdens de zwangerschap, met name
tijdens het eerste trimester van de zwangerschap.
Borstvoeding: Kleine hoeveelheden kunnen in uw melk terechtkomen. Neem contact op met uw arts over
een geschikte behandeling.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Wanneer u diarree heeft, kunt u zich duizelig, moe of slaperig voelen. Als u daar last van heeft, mag u
geen voertuig besturen, geen machines bedienen en geen activiteiten uitvoeren waarbij u of anderen
gevaar kunnen lopen.
Hulpstoffen
Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per lyofilisaat voor oraal gebruik, dat wil zeggen
dat het in wezen `natriumvrij' is.
Dit medicijn bevat 1,0 mg aspartaam in elk lyofilisaat voor oraal gebruik. Aspartaam is een bron van
fenylalanine. Het kan schadelijk zijn als u fenylketonurie (PKU) heeft, een zeldzame erfelijke aandoening
waarbij fenylalanine zich ophoopt doordat het lichaam dit niet goed kan omzetten.
Hoe neemt u dit medicijn in?
Neem dit medicijn altijd in precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat
heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
In de tabel kunt u zien hoeveel u van het medicijn moet innemen.
· Verwijder de deklaag en tik het lyofilisaat voor oraal gebruik eruit. U mag de lyofilisaten voor oraal
gebruik niet door de deklaag drukken.
· Plaats het juiste aantal lyofilisaten voor oraal gebruik op de tong. De lyofilisaten voor oraal gebruik
lossen snel op in uw mond. U heeft geen water nodig om ze door te slikken. U mag er niet op kauwen. Ze
zijn uitsluitend voor inname via de mond (oraal gebruik).
· U mag niet meer gebruiken dan de dosis die in de tabellen wordt vermeld.
· De lyofilisaten voor oraal gebruik zijn niet bedoeld voor een langdurige behandeling.
Kortstondige diarree
Leeftijd
Dosis bij
Dosis bij herhaling
Max. dagelijkse dosis
aanvang
Jongeren van 12 jaar
1 lyofilisaat voor
1 lyofilisaat voor oraal
4 lyofilisaten voor oraal
en ouder
oraal gebruik
gebruik na elke losse
gebruik
stoelgang, niet eerder dan
1 uur na de begindosis.
Volwassenen
2 lyofilisaten voor
1 lyofilisaat voor oraal
6 lyofilisaten voor oraal
oraal gebruik
gebruik na elke losse
gebruik
stoelgang, niet eerder dan
1 uur na de begindosis.
U mag de max. dagelijkse dosis niet overschrijden.
U mag dit medicijn niet innemen voor aanvallen die langer dan 2 dagen duren.
U moet vocht dat u verloren heeft, opnieuw aanvullen door meer vloeistof te drinken dan u normaal zou
drinken.
Ouderen
Voor ouderen hoeft de dosis niet te worden aangepast.
Nierproblemen
Voor patiënten met een verminderde leverfunctie hoeft de dosis niet te worden aangepast.
Leverproblemen
Als uw lever minder goed werkt, moet u contact opnemen met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn
gebruikt.
Hoelang moet u dit medicijn innemen voor kortstondige diarree?
U mag dit medicijn maximaal 48 uur gebruiken.
Als de aanval van diarree langer dan 48 uur duurt, of als u meermaals aanvallen van diarree heeft of als
uw klachten veranderen, moet u stoppen met de inname van dit medicijn en contact opnemen met uw arts.
Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?
Als u te veel van loperamidehydrochloride heeft ingenomen, moet u onmiddellijk contact opnemen met
een arts of een ziekenhuis voor advies. Klachten kunnen de volgende zijn: versnelde hartslag,
onregelmatige hartslag, veranderingen in uw hartslag (deze klachten kunnen ernstige, levensbedreigende
gevolgen hebben), stijve spieren, ongecoördineerde bewegingen, suf zijn, moeite met plassen of zwakke
ademhaling.
Wanneer u teveel van dit medicijn heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met
uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?
U mag dit medicijn alleen maar innemen als u dit nodig heeft. U moet de hierboven vermelde instructies
voor de toediening zorgvuldig volgen.
Als u vergeten bent een dosis in te nemen, neem dan een dosis na de volgende losse stoelgang
(ontlasting). Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.
Neem onmiddellijk contact op met een arts.
Vaak: (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
· Overgeven, verstopping of winderigheid.
· Hoofdpijn.
Soms: (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
· Jeuk of uitslag op de huid met roze bulten en erge jeuk (netelroos of galbulten).
· Buikpijn of opgezwollen buik.
· Duizelig of suf zijn.
· Overgeven, het verteren van eten in uw lichaam gaat niet goed.
· Droge mond.
Zelden: (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 1 000 gebruikers)
· Allergische reacties, waaronder onverklaarbaar piepen bij het ademen, kortademigheid, flauwvallen of
zwelling van het gezicht en de keel.
· Huiduitslag, wat ernstig kan zijn en kan bestaan uit vorming van blaren of loslaten van de huid.
· Verlies van bewustzijn of minder bewustzijn (flauwvallen, gevoel van zwakte of minder alert zijn),
ongecoördineerde bewegingen.
· Moeite met plassen.
· Ernstige vorm van verstopping.
· Brandend of prikkelend gevoel van de tong.
· Kleinere pupillen (miose).
· Moeheid.
Niet bekend: (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
·
Pijn in de bovenbuik.
- Buikpijn die uitstraalt naar de rug.
- Gevoeligheid bij aanraking van de buik.
- Koorts.
- Snelle hartslag.
- Misselijkheid of overgeven.
- Dit kunnen symptomen zijn van ontsteking van de alvleesklier (acute pancreatitis).
Als u een van deze klachten krijgt, moet u onmiddellijk stoppen met het gebruik van het medicijn en
onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden
via
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
1210 BRUSSEL
1000 BRUSSEL
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
medicijn.
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Gebruik dit medicijn niet meer na de
uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de blisterverpakking na EXP. Daar staat een
maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert,
worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
De werkzame stof in dit medicijn is loperamide hydrochloride.
Elk lyofilisaat voor oraal gebruik bevat 2 mg loperamide hydrochloride.
De andere stoffen in dit medicijn zijn: pullulan (E1204), mannitol (E421), natriumwaterstofcarbonaat
(E500), aspartaam (E951), polysorbaat 80 (E433), pepermuntsmaakstof (maïs maltodextrine, bestanddelen
voor de smaak en gemodificeerd wasachtig maïszetmeel, 1450).
Hoe ziet Loperamide Tenshi Kaizen eruit en wat zit er in een verpakking?
Lyofilisaat voor oraal gebruik.
Blisterverpakking in verpakkingen van 6 of 12 lyofilisaten voor oraal gebruik en 10 lyofilisaten voor oraal
gebruik.
De blisterverpakking is een blisterverpakking van PVC/polyamide/aluminium/PVC met verwijderbare
deklaag van papier/PET/aluminiumfolie.
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Tenshi Kaizen B.V.
Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam,
Nederland
Fabrikant
S.C. SANTA S.A.
Str. Carpatilor nr. 60
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE591626
Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in het Verenigd
Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:
Nederland
: Loperamide HCl Tenshi 2 mg, lyofilisaat voor oraal gebruik
Oostenrijk
: Loperamid Tenshi 2 mg Schmelztabletten Lyophilisat zum Einnehmen
Finland
: Loperamide Tenshi 2 mg tabletti, kylmäkuivattu
Zweden
: Loperamid Tenshi 2 mg frystorkad tablett
Kroatië
: Loperamidklorid Tenshi 2 mg oralni liofilizat
Tsjechië
: Loperamide Tenshi 2 mg perorálnà lyofilizát
Spanje
: Diarfin Flas 2 mg Liofilizado oral
Luxemburg
: Loperamide Tenshi Kaizen 2 mg lyophilisat oral
Ierland
: Loperamide 2 mg Oral Lyophilisate
Noorwegen
: Loperamid Tenshi 2 mg smeltetablett
Portugal
: Loperamida Tenshi
Denemarken
: Loperamida Tenshi
IJsland
: Immex Express 2 mg frostþurrkuð tafla
Griekenland
: Loperamide Tenshi 2 mg ,
Griekenland
: Loperamid Tenshi 2 mg Lyophilisat zum Einnehmen
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 07/2022
loperamidehydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Gebruik dit medicijn altijd precies zoals in deze bijsluiter beschreven of zoals uw arts, apotheker of
verpleegkundige u dat heeft verteld.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Wordt uw klacht na 2 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Loperamide Tenshi Kaizen en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit medicijn in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Loperamide Tenshi Kaizen en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
Dit medicijn bevat loperamidehydrochloride. Dat helpt bij het stoppen van diarree. De ontlasting wordt er
vaster door en vindt er minder vaak door plaats. Dit medicijn wordt gebruikt voor het behandelen van
plotse, kortstondige (acute) aanvallen van diarree bij volwassenen en jongeren ouder dan 12 jaar en jonger
dan 18 jaar.
U mag dit medicijn niet langer dan 2 dagen gebruiken zonder medisch advies of
toezicht.
Wordt uw klacht na 2 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts.
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?
- U bent een patiënt met een bekende overgevoeligheid voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
- Voor een kind jonger dan 2 jaar.
- U bent een patiënt met een plotse ontsteking van de dikke darm die wordt gekenmerkt door bloed in de
ontlasting en een verhoogde lichaamstemperatuur (acute dysenterie).
- U bent een patiënt met een heel erge, plotse ontsteking van de dikke darm die vaak terugkomt (acute
colitis ulcerosa).
- U bent een patiënt met een ontsteking van de dunne en de dikke darm door een bacterie (enterocolitis)
die wordt veroorzaakt door invasieve organismen, waaronder Salmonella, Shigella en Campylobacter.
- U bent een patiënt met een ontsteking van de dikke darm door een bacterie (pseudomembraneuze colitis)
die gepaard gaat met het gebruik van breedspectrumantibiotica.
- in alle gevallen waarin de normale stoelgang niet mag worden onderdrukt. De toediening moet
onmiddellijk worden gestaakt in geval van constipatie of abdominale zwelling.
Als een van bovenstaande situaties op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts of apotheker
voordat u dit medicijn inneemt.
Gebruikt u nog andere medicijnen?
Gebruikt u naast Loperamide Tenshi Kaizen nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of
gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
U moet dat met name vertellen als u een van de volgende medicijnen gebruikt:
- ritonavir (wordt gebruikt voor het behandelen van hiv)
- kinidine (wordt gebruikt om een afwijkend hartritme of malaria te behandelen)
- desmopressine voor inname via de mond (wordt gebruikt voor het behandelen van extreem veel
plassen)
- itraconazol of ketoconazol (worden gebruikt voor het behandelen van schimmelinfecties)
- gemfibrozil (wordt gebruikt voor het behandelen van hoge cholesterol).
Als u twijfelt aan de medicijnen die u gebruikt, moet u de fles of de verpakking aan uw apotheker laten
zien. Als een van deze situaties op u van toepassing is (nu) of was (in het verleden), neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.
Zwangerschap: U moet het gebruik van dit medicijn vermijden tijdens de zwangerschap, met name
tijdens het eerste trimester van de zwangerschap.
Borstvoeding: Kleine hoeveelheden kunnen in uw melk terechtkomen. Neem contact op met uw arts over
een geschikte behandeling.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Wanneer u diarree heeft, kunt u zich duizelig, moe of slaperig voelen. Als u daar last van heeft, mag u
geen voertuig besturen, geen machines bedienen en geen activiteiten uitvoeren waarbij u of anderen
gevaar kunnen lopen.
Hulpstoffen
Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per lyofilisaat voor oraal gebruik, dat wil zeggen
dat het in wezen `natriumvrij' is.
Dit medicijn bevat 1,0 mg aspartaam in elk lyofilisaat voor oraal gebruik. Aspartaam is een bron van
fenylalanine. Het kan schadelijk zijn als u fenylketonurie (PKU) heeft, een zeldzame erfelijke aandoening
waarbij fenylalanine zich ophoopt doordat het lichaam dit niet goed kan omzetten.
Hoe neemt u dit medicijn in?
Neem dit medicijn altijd in precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat
heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
In de tabel kunt u zien hoeveel u van het medicijn moet innemen.
· Verwijder de deklaag en tik het lyofilisaat voor oraal gebruik eruit. U mag de lyofilisaten voor oraal
gebruik niet door de deklaag drukken.
· Plaats het juiste aantal lyofilisaten voor oraal gebruik op de tong. De lyofilisaten voor oraal gebruik
lossen snel op in uw mond. U heeft geen water nodig om ze door te slikken. U mag er niet op kauwen. Ze
zijn uitsluitend voor inname via de mond (oraal gebruik).
· U mag niet meer gebruiken dan de dosis die in de tabellen wordt vermeld.
· De lyofilisaten voor oraal gebruik zijn niet bedoeld voor een langdurige behandeling.
Kortstondige diarree
Leeftijd
Dosis bij
Dosis bij herhaling
Max. dagelijkse dosis
aanvang
Jongeren van 12 jaar
1 lyofilisaat voor
1 lyofilisaat voor oraal
4 lyofilisaten voor oraal
en ouder
oraal gebruik
gebruik na elke losse
gebruik
stoelgang, niet eerder dan
1 uur na de begindosis.
Volwassenen
2 lyofilisaten voor
1 lyofilisaat voor oraal
6 lyofilisaten voor oraal
oraal gebruik
gebruik na elke losse
gebruik
stoelgang, niet eerder dan
1 uur na de begindosis.
U mag de max. dagelijkse dosis niet overschrijden.
U mag dit medicijn niet innemen voor aanvallen die langer dan 2 dagen duren.
U moet vocht dat u verloren heeft, opnieuw aanvullen door meer vloeistof te drinken dan u normaal zou
drinken.
Ouderen
Voor ouderen hoeft de dosis niet te worden aangepast.
Nierproblemen
Voor patiënten met een verminderde leverfunctie hoeft de dosis niet te worden aangepast.
Leverproblemen
Als uw lever minder goed werkt, moet u contact opnemen met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn
gebruikt.
Hoelang moet u dit medicijn innemen voor kortstondige diarree?
U mag dit medicijn maximaal 48 uur gebruiken.
Als de aanval van diarree langer dan 48 uur duurt, of als u meermaals aanvallen van diarree heeft of als
uw klachten veranderen, moet u stoppen met de inname van dit medicijn en contact opnemen met uw arts.
Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?
Als u te veel van loperamidehydrochloride heeft ingenomen, moet u onmiddellijk contact opnemen met
een arts of een ziekenhuis voor advies. Klachten kunnen de volgende zijn: versnelde hartslag,
onregelmatige hartslag, veranderingen in uw hartslag (deze klachten kunnen ernstige, levensbedreigende
gevolgen hebben), stijve spieren, ongecoördineerde bewegingen, suf zijn, moeite met plassen of zwakke
ademhaling.
Wanneer u teveel van dit medicijn heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met
uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?
U mag dit medicijn alleen maar innemen als u dit nodig heeft. U moet de hierboven vermelde instructies
voor de toediening zorgvuldig volgen.
Als u vergeten bent een dosis in te nemen, neem dan een dosis na de volgende losse stoelgang
(ontlasting). Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.
Neem onmiddellijk contact op met een arts.
Vaak: (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
· Overgeven, verstopping of winderigheid.
· Hoofdpijn.
Soms: (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
· Jeuk of uitslag op de huid met roze bulten en erge jeuk (netelroos of galbulten).
· Buikpijn of opgezwollen buik.
· Duizelig of suf zijn.
· Overgeven, het verteren van eten in uw lichaam gaat niet goed.
· Droge mond.
Zelden: (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 1 000 gebruikers)
· Allergische reacties, waaronder onverklaarbaar piepen bij het ademen, kortademigheid, flauwvallen of
zwelling van het gezicht en de keel.
· Huiduitslag, wat ernstig kan zijn en kan bestaan uit vorming van blaren of loslaten van de huid.
· Verlies van bewustzijn of minder bewustzijn (flauwvallen, gevoel van zwakte of minder alert zijn),
ongecoördineerde bewegingen.
· Moeite met plassen.
· Ernstige vorm van verstopping.
· Brandend of prikkelend gevoel van de tong.
· Kleinere pupillen (miose).
· Moeheid.
Niet bekend: (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
·
Pijn in de bovenbuik.
- Buikpijn die uitstraalt naar de rug.
- Gevoeligheid bij aanraking van de buik.
- Koorts.
- Snelle hartslag.
- Misselijkheid of overgeven.
- Dit kunnen symptomen zijn van ontsteking van de alvleesklier (acute pancreatitis).
Als u een van deze klachten krijgt, moet u onmiddellijk stoppen met het gebruik van het medicijn en
onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden
via
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
1210 BRUSSEL
1000 BRUSSEL
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
medicijn.
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Gebruik dit medicijn niet meer na de
uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de blisterverpakking na EXP. Daar staat een
maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert,
worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
De werkzame stof in dit medicijn is loperamide hydrochloride.
Elk lyofilisaat voor oraal gebruik bevat 2 mg loperamide hydrochloride.
De andere stoffen in dit medicijn zijn: pullulan (E1204), mannitol (E421), natriumwaterstofcarbonaat
(E500), aspartaam (E951), polysorbaat 80 (E433), pepermuntsmaakstof (maïs maltodextrine, bestanddelen
voor de smaak en gemodificeerd wasachtig maïszetmeel, 1450).
Hoe ziet Loperamide Tenshi Kaizen eruit en wat zit er in een verpakking?
Lyofilisaat voor oraal gebruik.
Blisterverpakking in verpakkingen van 6 of 12 lyofilisaten voor oraal gebruik en 10 lyofilisaten voor oraal
gebruik.
De blisterverpakking is een blisterverpakking van PVC/polyamide/aluminium/PVC met verwijderbare
deklaag van papier/PET/aluminiumfolie.
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Tenshi Kaizen B.V.
Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam,
Nederland
Fabrikant
S.C. SANTA S.A.
Str. Carpatilor nr. 60
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE591626
Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in het Verenigd
Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:
Nederland
: Loperamide HCl Tenshi 2 mg, lyofilisaat voor oraal gebruik
Oostenrijk
: Loperamid Tenshi 2 mg Schmelztabletten Lyophilisat zum Einnehmen
Finland
: Loperamide Tenshi 2 mg tabletti, kylmäkuivattu
Zweden
: Loperamid Tenshi 2 mg frystorkad tablett
Kroatië
: Loperamidklorid Tenshi 2 mg oralni liofilizat
Tsjechië
: Loperamide Tenshi 2 mg perorálnà lyofilizát
Spanje
: Diarfin Flas 2 mg Liofilizado oral
Luxemburg
: Loperamide Tenshi Kaizen 2 mg lyophilisat oral
Ierland
: Loperamide 2 mg Oral Lyophilisate
Noorwegen
: Loperamid Tenshi 2 mg smeltetablett
Portugal
: Loperamida Tenshi
Denemarken
: Loperamida Tenshi
IJsland
: Immex Express 2 mg frostþurrkuð tafla
Griekenland
: Loperamide Tenshi 2 mg ,
Griekenland
: Loperamid Tenshi 2 mg Lyophilisat zum Einnehmen
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 07/2022
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
