Losartan apotex 25 mg

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Losartan Apotex 25 mg filmomhulde tabletten
kaliumlosartan
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
·
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1
Wat is Losartan Apotex en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3
Hoe gebruikt u dit middel?
4
Mogelijke bijwerkingen
5
Hoe bewaart u dit middel?
6
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS LOSARTAN APOTEX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Losartan behoort tot een groep geneesmiddelen die de "angiotensine II-receptorantagonisten" genoemd
worden.
Angiotensine II is een stof die in het lichaam wordt geproduceerd en zich aan receptoren in bloedvaten bindt,
waardoor deze nauwer worden. Daardoor stijgt de bloeddruk. Losartan voorkomt de binding van
angiotensine II aan deze receptoren, waardoor de bloedvaten zich ontspannen waardoor de bloeddruk omlaag
gaat. Losartan zorgt er bij patiënten met hoge bloeddruk en type II-diabetes voor dat de nierfunctie
langzamer achteruit gaat.
Losartan Apotex wordt gebruikt voor:
·
de behandeling van patiënten met hoge bloeddruk (hypertensie)
- bescherming van de nieren bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2-diabetes en met in het
laboratorium vastgestelde afgenomen nierfunctie en proteïurie (een aandoening met een abnormaal
aantal eiwitten in de urine) meer of gelijk aan dan 0,5 gram per dag
- de behandeling van patiënten met een aanhoudende slechte pompfunctie (hartfalen) van het hart als
behandeling met bepaalde medicijnen die angiotensineconversie-enzymremmers (ACE-remmers,
medicijn voor verlaging van hoge bloeddruk) door uw arts niet geschikt wordt gevonden. Als het
hartfalen bij u gestabiliseerd is met een ACE-remmer, moet u niet worden overgezet naar losartan.
- bij patiënten met hoge bloeddruk en verdikking van de linkerhartkamer (ventrikel) blijkt Losartan
Apotex het risico op een beroerte te verminderen ("LIFE-indicatie")
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
·
u bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6
van deze bijsluiter.
- als uw lever erg slecht werkt,
- als u meer dan 3 maanden zwanger bent. (Het is ook beter om Losartan Apotex in het begin van de
BE-H-0221-001-004-IB-032 ­ Day 20 comments
zwangerschap te vermijden ­ zie de rubriek mbt zwangerschap).
- als u zwanger bent, denkt te zijn of zwanger wil worden (zie ook 'Zwangerschap en borstvoeding'),
- als u borstvoeding geeft.
- u heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend
geneesmiddel dat aliskiren bevat.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Het is in de volgende gevallen belangrijk dat u met uw arts overlegt voordat u Losartan Apotex gebruikt:
·
als u ooit angio-oedeem heeft gehad (zwelling van gezicht, lippen, keel en/of tong) (zie ook rubriek 4
'Mogelijke bijwerkingen'),
- als u extreem veel moet braken of diarree heeft, waardoor u extreem veel vocht en/of zout verloren
heeft,
- als u diuretica krijgt (middelen waardoor u meer plast) of op een zoutarm dieet staat waardoor u
extreem veel vocht en zout verliest (zie onder rubriek 3 'Dosering in speciale patiëntengroepen'),
- als bekend is dat bij u de bloedvaten naar uw nieren vernauwd of geblokkeerd zijn, of u heeft onlangs
een niertransplantatie ondergaan,
- als uw lever slechter werkt (zie rubrieken 2 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u extra
voorzichtig zijn' en 3, 'Dosering bij speciale patiëntengroepen'),
- als u lijdt aan hartfalen met of zonder een slechte nierfunctie of gelijktijdig bestaande ernstige
levensbedreigende hartritmestoornissen. Voorzichtigheid is vooral geboden als u tegelijkertijd wordt
behandeld met een zg. beta-blokker,
- als u problemen heeft met uw hartkleppen of de hartspier,
- als u aan coronaire hartziekte lijdt (veroorzaakt doordat er minder bloed door de bloedvaten van het
hart kan stromen) of cerebrovasculaire ziekte (veroorzaakt doordat er minder bloed door de bloedvaten
in de hersenen kan stromen),
- als u lijdt aan primair hyperaldosteronisme (een syndroom waarbij de bijnier meer van het hormoon
aldosteron maakt als gevolg van een afwijking aan de klier),
- u moet uw arts informeren wanneer u denkt dat u zwanger bent (of zou kunnen worden). Losartan
Apotex wordt in het begin van de zwangerschap afgeraden en mag niet worden ingenomen wanneer u
meer dan 3 maanden zwanger bent, daar het bij gebruik in die fase ernstige schade kan veroorzaken bij
uw baby (zie de paragraaf m.b.t. zwangerschap),
- Als u een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt :
o een ACE-remmer (bijvoorbeeld enalapril, lisinopril, ramipril), in het bijzonder als u
diabetes-gerelateerde nierproblemen heeft,
o aliskiren.
Uw arts zal mogelijk uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv. kalium in uw bloed
controleren).
Zie ook de informatie in rubriek 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken'.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Losartan Apotex is bij kinderen onderzocht. Overleg voor meer informatie met uw arts.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Losartan Apotex nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat
dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft of
voor geneesmiddelen op basis van planten of natuurlijke producten.
Vooral als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt terwijl u ook met Losartan Apotex wordt
behandeld, moet u voorzichtig zijn:
·
andere bloeddrukverlagende middelen, omdat zij uw bloeddruk nog sterker kunnen verlagen. De
bloeddruk kan ook door een van de volgende geneesmiddelen/geneesmiddelklassen worden verlaagd:
tricyclische antidepressiva (middelen tegen depressie), antipsychotica (middelen tegen psychische
aandoeningen), baclofen, amifostine,
- middelen die het kalium vasthouden of de concentratie kalium kunnen verhogen (bv.
BE-H-0221-001-004-IB-032 ­ Day 20 comments
kaliumsupplementen, zoutvervangers met kalium of kaliumsparende medicijnen zoals bepaalde
diuretica [amiloride, triamtereen, spironolacton,] of heparine),
- niet-steroïdiale anti-inflammatoire geneesmiddelen zoals indometacine, waaronder COX-2 remmers
(medicijnen tegen ontsteking die ook pijn kunnen verlichten), omdat zij het bloeddrukverlagend effect
van losartan kunnen verminderen. Als uw nieren minder goed werken kan gelijktijdig gebruik van
deze geneesmiddelen de nierfunctie nog verder verslechteren.
- medicijnen die lithium bevatten mogen zonder nauwkeurige controle door uw arts niet in combinatie
met losartan worden gebruikt. Speciale voorzorgsmaatregelen (zoals bloedonderzoeken) kunnen nodig
zijn.
Uw arts kan uw dosis aanpassen en/of andere voorzorgsmaatregelen nemen :
Als u een ACE-remmer of aliskiren inneemt (zie ook de informatie in de rubrieken 'Wanneer mag u dit
middel niet gebruiken' en 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel').
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Losartan Apotex kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
U moet uw arts informeren wanneer u denkt dat u zwanger bent (of zou kunnen worden). Normaal zal uw
arts u adviseren te stoppen met het innemen van Losartan Apotex voordat u zwanger raakt of zodra u weet
dat u zwanger bent en zal hij u adviseren een ander geneesmiddel te nemen in plaats van Losartan Apotex .
Losartan Apotex wordt in het begin van de zwangerschap afgeraden en mag niet worden ingenomen wanneer
u meer dan 3 maanden zwanger bent, daar het bij gebruik na de derde maand van de zwangerschap ernstige
schade kan veroorzaken bij uw baby.
Borstvoeding
Informeer uw arts wanneer u borstvoeding geeft of gaat beginnen met het geven van borstvoeding. Losartan
Apotex wordt afgeraden voor moeders die borstvoeding geven en uw arts kan een andere behandeling kiezen
wanneer u borstvoeding wilt geven, vooral wanneer uw baby pas geboren is of te vroeg was geboren.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er is geen onderzoek gedaan naar het effect op het vermogen om auto te rijden en machines te gebruiken.
Het is onwaarschijnlijk dat Losartan Apotex van invloed is op uw vermogen om auto te rijden of machines te
gebruiken. Maar net als met vele andere geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk kan
losartan bij sommige mensen duizeligheid of slaperigheid veroorzaken. Als u duizelig of slaperig wordt,
moet u met uw arts overleggen voordat u dergelijke activiteiten probeert.
Losartan Apotex bevat lactose en natrium
Losartan Apotex bevat lactosemonohydraat. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet
verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Losartan Apotex filmomhulde tabletten zijn in 4 sterkten verkrijgbaar: 12,5 mg, 25 mg, 50 mg en 100 mg
filmomhulde tabletten, Losartan Apotex 50 mg tabletten kunnen in gelijke helften worden gedeeld.
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Uw arts bepaalt welke dosis van Losartan
Apotex goed voor u is, afhankelijk van uw aandoening en of u andere medicijnen gebruikt. Voor een
constante verlaging van uw bloeddruk is het belangrijk om Losartan Apotex te gebruiken voor zolang als uw
BE-H-0221-001-004-IB-032 ­ Day 20 comments
arts dat voorschrijft. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Patiënten met hoge bloeddruk
De behandeling begint meestal met 50 mg losartan (een tablet Losartan Apotex 50 mg) eenmaal per dag. 3
tot 6 weken na begin van de behandeling moet het maximale bloeddrukverlagende effect bereikt zijn. Bij
sommige patiënten kan de dosis later nog worden verhoogd naar 100 mg losartan (twee tabletten Losartan
Apotex 50 mg) eenmaal per dag. Als u het idee heeft dat het effect van losartan te sterk of te zwak is, overleg
dan met uw arts of apotheker.
Patiënten met hoge bloeddruk en type 2-diabetes
De behandeling begint meestal met 50 mg losartan (een tablet Losartan Apotex 50 mg) eenmaal per dag. De
dosis kan later worden verhoogd naar 100 mg losartan (twee tabletten Losartan Apotex 50 mg) eenmaal per
dag, afhankelijk van de reactie van uw bloeddruk.
Tabletten losartan kunnen met andere bloeddrukverlagende medicijnen (zoals diuretica, calciumantagonisten,
alpha- of beta-blokkers, en centraal werkende middelen) en ook met insuline en andere veelgebruikte
medicijnen die de hoeveelheid glucose in uw bloed verlagen (bijvoorbeeld sulfonylureumderivaten,
glitazonen en glucosidaseremmers) ingenomen worden.
Patiënten met hartfalen
De behandeling begint meestal met 12,5 mg losartan (een tablet Losartan Apotex 12,5 mg) eenmaal per dag.
Over het algemeen moet de dosis wekelijks stap voor stap worden verhoogd (bijvoorbeeld 12,5 mg/dag in de
eerste week, 25 mg/dag in de tweede week, 50 mg/dag in de derde week) tot de gebruikelijke
onderhoudsdosis van 50 mg losartan (één tablet Losartan Apotex 50 mg) eenmaal per dag bereikt is,
afhankelijk van uw aandoening.
Bij de behandeling van hartfalen wordt losartan gecombineerd met een diureticum (geneesmiddel waardoor u
meer plast) en/of digitalis (middel waardoor uw hart sterker en effectiever pompt) en/of een bètablokker.
Opmerking: het is mogelijk dat niet alle sterktes van Losartan Apotex verkrijgbaar zijn.
Dosering bij speciale patiëntengroepen
De arts kan een lagere dosis adviseren, vooral als behandeling wordt begonnen bij bepaalde patiënten, zoals
zij die met sterke plaspillen worden behandeld, patiënten met een slecht werkende lever, of bij patiënten die
ouder zijn dan 75 jaar. Gebruik van losartan wordt niet aanbevolen bij patiënten bij wie de lever erg slecht
werkt (zie rubriek 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken').
Toediening
De tabletten moeten met een glas water worden ingenomen. U moet proberen uw dagelijkse dosis elke dag
rond hetzelfde tijdstip in te nemen. Het is belangrijk dat u Losartan Apotex blijft gebruiken tot uw arts u
andere instructies geeft.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer u per ongeluk te veel van Losartan Apotex heeft gebruikt of een kind er een paar heeft ingeslikt,
neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Verschijnselen van een overdosis zijn lage bloeddruk, verhoogde hartslag, mogelijk verlaagde hartslag.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u per ongeluk een dagelijkse dosis overslaat, neem dan de volgende dosis zoals gebruikelijk in. Neem
geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit
geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
BE-H-0221-001-004-IB-032 ­ Day 20 comments
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te
maken.
Als u de volgende verschijnselen krijgt, stop dan met het gebruik van de tabletten losartan en raadpleeg
direct uw arts of ga naar de eerste hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis:
Een ernstige allergische reactie (uitslag, jeuk, zwelling van gezicht, lippen, mond of keel mogelijk met
moeilijk slikken of ademen).
Dit is een ernstige maar zeldzame bijwerking die optreedt bij meer dan 1 op de 10.000 patiënten maar minder
dan 1 op de 1000 patiënten. Het kan zijn dat u spoedeisende medische zorg nodig heeft of moet worden
opgenomen in het ziekenhuis.
De bijwerkingen van geneesmiddelen worden als het volgt ingedeeld:
zeer vaak:
bij meer dan 1 op de 10 patiënten
vaak: bij 1 op de 100 tot 1 op de 10 patiënten
soms: bij 1 op de 1000 tot 1 op de 100 patiënten
zelden: bij 1 op de 10.000 tot 1 op de 1000 patiënten
zeer zelden: bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten
niet bekend: (kan met de beschikbare gegevens niet
worden bepaald).
De volgende bijwerkingen zijn met Losartan Apotex gemeld:
Vaak:
·
duizeligheid,
- lage bloeddruk,
- zwakte,
- vermoeidheid,
- te weinig suiker in het bloed (hypoglykemie),
- te veel kalium in het bloed (hyperkaliëmie),
- veranderingen in de nierfunctie, inclusief nierfalen,
- verminderd aantal rode bloedcellen (anemie),
- verhoogde bloedureum, serumcreatinine en serumkalium bij patiënten met hartfalen.
Soms:
·
slaperigheid,
- hoofdpijn,
- slaapstoornissen,
- gevoel dat het hart sneller klopt (palpitaties),
- ernstige pijn op de borst (angina pectoris),
- lage bloeddruk (vooral na extreem veel verlies van vocht uit het lichaam, bijvoorbeeld bij patiënten
met ernstig hartfalen of die met sterke plaspillen worden behandeld),
- dosisafhankelijke effecten zoals verlaging van de bloeddruk bij het opstaan uit een liggende of zittende
houding,
- kortademigheid (dyspnoe),
- buikpijn,
- verstopping,
- diarree,
- misselijkheid,
- braken,
- netelroos (urticaria),
- jeuk (pruritus),
- uitslag,
- plaatselijke zwelling (oedeem),
- hoesten.
BE-H-0221-001-004-IB-032 ­ Day 20 comments
Zelden:
·
overgevoeligheid,
- angio-oedeem,
- ontsteking van bloedvaten (vasculitis, waaronder Henoch-Schönlein-purpura),
- gevoelloosheid of tintelend gevoel (paresthesie),
- flauwvallen (syncope),
- zeer snelle en onregelmatige hartslag (atriumfibrilleren), beroerte,
- leverontsteking, hepatitis,
- verhoogd alanineaminotransferase (ALT) in het bloed, wat meestal na stopzetting van de behandeling
verdwijnt.
Niet bekend:
·
verminderd aantal bloedplaatjes (trombocyten),
- migraine,
- gestoorde leverfunctie,
- pijn in spieren en gewrichten,
- rugpijn en urineweginfectie,
- verhoogde gevoeligheid voor de zon (fotosensibiliteit),
- onverklaarbare spierpijn met donkere (de kleur van thee) urine (rabdomyolyse),
- impotentie,
- ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis),
- lage natriumspiegels in het bloed (hyponatriëmie),
- algemeen gevoel van onwel zijn (malaise),
- een rinkelend, zoemend, brullend of klikkend geluid in de oren (tinnitus),
- depressief gevoel.
De bijwerkingen bij kinderen komen overeen met die bij volwassenen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het nationale
meldsysteem:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
1000 BRUSSEL Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en blisterverpakking
of de fles na 'EXP'. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum. Voor tabletten verpakt in plastic flessen: Losartan Apotex kan 12 weken na de opening
van de flacon gebruikt worden.
Bewaren beneden 30°C.
BE-H-0221-001-004-IB-032 ­ Day 20 comments
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier
afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is losartan als kaliumlosartan.
- Elke Losartan Apotex 25mg-tablet bevat 25 mg kaliumlosartan, overeenkomend met 22,9 mg losartan.
- De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, microkristalliijn cellulose, maïszetmeel,
croscarmellose natrium, magnesiumstearaat, hydroxypropylcellulose, hypromellose, titaniumdioxide
E171.
Hoe ziet Losartan Apotex eruit en wat zit er in een verpakking?
Losartan Apotex 25 mg filmomhulde tabletten zijn wit, ovaalvormig en effen aan iedere zijde.
Losartan Apotex is verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 7, 14, 15, 21, 28, 30, 50, 56, 70 (7x10), 98, 280
(10x280) tabletten of in plastic flessen van 30, 50 of 100 tabletten.
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Apotex Europe B.V.
Archimedesweg 2, 2333 CN Leiden
Nederland
Fabrikant
Generis Farmacêutica, S.A
Rua João de Deus, no 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Losartan Apotex 25 mg: BE 323872; BE 323881
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België
Losartan Apotex 25 mg filmomhulde tablettenn
Luxemburg
Losartan Apotex 25 mg comprimés pelliculés
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien / goedgekeurd in 12/2020 / 05/2021.
BE-H-0221-001-004-IB-032 ­ Day 20 comments