Losartan sandoz 100 mg

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT

Oxycodone Teva 5 mg tabletten met verlengde afgifte
Oxycodone Teva 10 mg tabletten met verlengde afgifte
Oxycodone Teva 20 mg tabletten met verlengde afgifte
Oxycodone Teva 40 mg tabletten met verlengde afgifte
Oxycodone Teva 80 mg tabletten met verlengde afgifte
oxycodonhydrochloride

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen, want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben ze dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Oxycodone Teva en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1.
Wat is Oxycodone Teva en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen?
Oxycodone Teva bevat de werkzame stof oxycodonhydrochloride dat tot een groep van geneesmiddelen
genaamd opioïden behoort. Dit zijn sterke pijnstillers.
Oxycodone Teva wordt gebruikt om ernstige pijn, die alleen met opioïde analgetica kan worden beheerst,
te verlichten bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder.
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?
U bent allergisch voor één van de stof en in dit geneesmiddel. Deze stof en kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter.
als u ernstige problemen heeft met ademhalen, lage zuurstofwaarden in uw bloed heeft (hypoxie)
of te veel koolstofdioxide in uw bloed heeft
als u lijdt aan een ernstige chronisch obstructieve luchtwegaandoening, cor pulmonale
(veranderingen in het hart vanwege een chronische overbelasting van de longencirculatie) of als u
acute, ernstige bronchiale astma heeft
als u een verlamming van de darmen heeft
als u acute, ernstige buikklachten heeft of u last heeft van een vertraagde maaglediging.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Oxycodone Teva inneemt.
als u een oudere of verzwakt bent
als u long-, lever- of nierproblemen heeft
als u lijdt aan een bepaalde aandoening van de schildklier, verminderde werking van de schildklier
als u een slechte bijnierfunctie heeft (bijnieren die onvoldoende werken), bijvoorbeeld ziekte van
Addison
als u lijdt aan een vergrote prostaat
als u of iemand in uw familie ooit alcohol, voorgeschreven geneesmiddelen of illegale drugs heeft
misbruikt of daarvan afhankelijk bent/is geweest ('verslaving')
als u een roker bent
als u ooit problemen heeft gehad met uw stemming (depressie, angst of een
persoonlijkheidsstoornis) of door een psychiater bent behandeld voor andere geestelijke
aandoeningen
als u aan het afkicken bent van alcohol
als u lijdt aan een ontstoken alvleesklier (pancreatitis)
als u aandoeningen heeft waarbij de hersendruk verhoogd is zoals hoofdletsel
als u lijdt aan stoornissen in uw bloedcirculatie
als u last heeft van galsteen- of niersteenkolieken
als u last heeft van een lage bloeddruk of verlaagd bloedvolume
als u lijdt aan epilepsie of neiging tot toevallen heeft
als u mono-amino-oxidase-remmers slikt, ook wel MAO-remmers genoemd (voor de behandeling
van depressie)
als u lijdt aan een inflammatoire darmziekte
als u recent een buikoperatie heeft ondergaan.
Raadpleeg uw arts als één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is of in het
verleden op u van toepassing is geweest.
Slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen
Oxycodone Teva kan slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen veroorzaken, zoals slaapapneu
(ademhalingspauzes tijdens de slaap) en slaapgerelateerde hypoxemie (laag zuurstofgehalte in het
bloed). De symptomen kunnen bestaan uit ademhalingspauzes tijdens de slaap, 's nachts wakker worden
door kortademigheid, moeite met in slaap blijven of overmatig suf voelen overdag. Als u of iemand
anders deze symptomen waarneemt, neem dan contact op met uw arts. Uw arts kan een dosisverlaging
overwegen.
Bij langdurig gebruik kan uw lichaam aan de ef ecten van dit geneesmiddel wennen en als gevolg hiervan
kunnen steeds hogere doses nodig zijn om de pijn onder controle te houden.
Herhaald gebruik van Oxycodone Teva kan leiden tot afhankelijkheid en misbruik, hetgeen kan leiden tot
een levensbedreigende overdosis. Als u vreest dat u afhankelijk kunt worden van Oxycodone Teva, is het
belangrijk dat u uw arts raadpleegt.
Indien u niet langer met oxycodon behandeld hoeft te worden, is het raadzaam om de dosis geleidelijk af
te bouwen om ontwenningsverschijnselen te voorkomen.
Verhoogde gevoeligheid voor pijn die niet reageert op een verhoging van de dosis kan in zeldzame
gevallen voorkomen. Als dit gebeurt, zal uw arts uw dosis verlagen of u overschakelen op een andere
opioïde pijnstiller.
Oxycodone Teva wordt NIET aangeraden voor gebruik voor een operatie of binnen 24 uur na een
operatie.
Oxycodone Teva moet met extra voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een geschiedenis van
alcohol- en drugsmisbruik of bij patiënten bij wie dit nog steeds het geval is.
Vergelijkbaar met andere opioïden kan Oxycodone Teva de normale productie van hormonen in het
lichaam, zoals cortisol of geslachtshormonen, beïnvloeden, vooral als u gedurende lange perioden hoge
doses hebt ingenomen. Symptomen kunnen zijn: zich ziek voelen of zijn, verlies van eetlust,
vermoeidheid, duizeligheid of stoornissen van de seksuele functie, veranderingen in menstruatiebloeding
of impotentie. Bespreek dit met uw arts.

Kinderen en adolescenten
Naar de ef ecten van oxycodon is geen onderzoek gedaan bij kinderen jonger dan 12 jaar. De veiligheid
en werkzaamheid zijn niet vastgesteld en daarom wordt het gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar NIET
aanbevolen.

Oudere patiënten
Indien de nier- of leverfunctie niet is verminderd, is een dosisaanpassing bij oudere patiënten gewoonlijk
niet nodig.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Oxycodone Teva nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat
u dit misschien binnenkort doen?? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Als u deze tablet en inneemt, kan het ef ect van deze tablet en of het andere geneesmiddel veranderen.
Bovendien kan het risico op bijwerkingen worden verhoogd. Licht uw arts of apotheker in als u het
volgende gebruikt:
een type geneesmiddel dat bekend staat als mono-amino-oxidase (MAO)-remmer (zoals
moclobemide, fenelzine, isoniazide, tranylcypromine of selegiline), of als u dit type geneesmiddel
de afgelopen twee weken heeft gebruikt (zie rubriek 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit
geneesmiddel?'),
slaappillen of kalmeringsmiddelen (bijvoorbeeld hypnotica of sedativa, waaronder
benzodiazepines)
geneesmiddelen voor de behandeling van depressie (bijvoorbeeld paroxetine of fluoxetine)
geneesmiddelen voor de behandeling van psychiatrische of mentale aandoeningen (zoals
fenothiazines of neuroleptica)
andere sterke analgetica ('opioïden')
spierverslappers
kinidine (een geneesmiddel om een snelle hartslag te behandelen)
cimetidine (om maagzweren, indigestie of brandend maagzuur te behandelen)
geneesmiddelen om schimmelinfecties te behandelen (bijv. ketoconazol, voriconazol, itraconazol
of posaconazol)
geneesmiddelen tegen bacteriële infecties (bijv. claritromycine, erytromycine of telitromycine)
een specifiek type geneesmiddel dat bekend staat als een proteaseremmer, gebruikt om hiv te
behandelen (voorbeelden zijn onder meer boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir of saquinavir)
rifampicine om tuberculose te behandelen
carbamazepine (een geneesmiddel om epileptische aanvallen, toevallen of stuiptrekkingen en
bepaalde pijntoestanden te behandelen)
fenytoïne (een geneesmiddel om epileptische aanvallen, toevallen of stuiptrekkingen te
behandelen).
sint-janskruid (een kruidengeneesmiddel dat ook Hypericum perforatum genoemd wordt)
geneesmiddelen voor de behandeling van allergieën (antihistaminica) of om braken te behandelen
(anti-emetica)
geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson
anticoagulantia van het type coumarine (geneesmiddelen gebruikt om de bloedstolling te
verminderen).
Licht uw arts ook in als u onlangs een verdoving heeft gekregen.
Het gecombineerd gebruik van Oxycodone Teva en sedativa zoals benzodiazepines of verwante
geneesmiddelen verhoogt het risico op slaperigheid, ademhalingsmoeilijkheden
(ademhalingsdepressie), coma en kan levensbedreigend zijn. Daarom mag Oxycodone Teva alleen
gebruikt worden met opioïden wanneer andere behandelingen niet mogelijk zijn.
Als uw arts Oxycodone Teva echter voorschrijft samen met kalmerende middelen (sedativa), moet uw
arts de dosis en de duur van de gelijktijdige behandeling beperken.
Gelieve uw arts of apotheker te informeren over alle kalmerende middelen die u inneemt, en de
dosisaanbevelingen van uw arts strikt op te volgen. Het kan nut ig zijn om vrienden of familieleden te
informeren om te let en op de hoger vermelde tekenen en symptomen. Neem contact op met uw arts
wanneer u deze symptomen vertoont.
Het risico op bijwerkingen wordt groter als u antidepressiva gebruikt (zoals citalopram, duloxetine,
escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine, sertraline, venlafaxine). Deze geneesmiddelen
kunnen een wisselwerking vertonen met oxycodon en u kunt verschijnselen ervaren zoals
onvrijwillige, ritmische samentrekkingen van spieren, waaronder de spieren die de beweging van het
oog controleren, onrust, overmatig zweten, onvrijwillig beven, overdreven reflexen, verhoogde
spierspanning, lichaamstemperatuur hoger dan 38°C. Neem contact op met uw arts wanneer u
dergelijke verschijnselen ervaart.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
U mag GEEN alcohol te drinken zolang u Oxycodone Teva gebruikt. Het drinken van alcohol tijdens het
gebruik van Oxycodone Teva kan u slaperiger maken of het risico op ernstige bijwerkingen vergroten,
zoals een oppervlakkige ademhaling met het risico op ademstilstand en bewustzijnsverlies.
Pompelmoessap kan de werking van oxycodon versterken. Daarom moet u het drinken pompelmoessap
tijdens het gebruik van Oxycodone Teva vermijden.

Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
De gegevens over het gebruik van oxycodon door zwangere vrouwen zijn beperkt. Oxycodon passeert de
placenta en komt in de bloedsomloop van de baby.
Het gebruik van oxycodon tijdens de zwangerschap kan bij de pasgeborene ontwenningsverschijnselen
veroorzaken. Zuigelingen van moeders die gedurende de laatste 3-4 weken voor de bevalling oxycodon
hebben gekregen, dienen gecontroleerd te worden op ademhalingsdepressie. Het gebruik van oxycodon
tijdens de bevalling kan bij de pasgeborene ernstige ademhalingsproblemen veroorzaken. Oxycodone
Teva dient alleen gedurende de zwangerschap gebruikt te worden als de voordelen opwegen tegen de
mogelijke risico's voor de baby.
Borstvoeding
Oxycodon kan overgaan in de moedermelk en kan bij de pasgeborene ademhalingsproblemen
veroorzaken. Oxycodone Teva dient daarom NIET gebruikt te worden gedurende het geven van
borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Oxycodon kan invloed hebben op uw rijvaardigheid en vermogen om machines te bedienen.
Bij een stabiele behandeling hoeft een algemeen verbod op het besturen van voertuigen niet nodig te
zijn. De behandelende arts moet de individuele situatie beoordelen. Bespreek alstublieft met uw arts of,
en onder welke omstandigheden, u een voertuig kunt besturen.

Oxycodone Teva bevat lactose
Dit geneesmiddel bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet
verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3. Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Volwassenen en jongeren (12 jaar en ouder)
De geadviseerde aanvangsdosis is 5 of 10 mg oxycodonhydrochloride, tweemaal daags (met
tussenpozen van 12 uur).
Uw arts zal echter de dosis die nodig is om pijn te behandelen voorschrijven.
De verdere bepaling van de dagelijkse dosis, de verdeling in enkelvoudige doses en mogelijke
dosisaanpassingen tijdens het verloop van de behandeling, worden uitgevoerd door de behandelende
arts en hangen af van de voorgaande dosering.
Patiënten die al eens opioïden hebben genomen, kunnen de behandeling beginnen met hogere
doseringen, rekening houdend met hun ervaring met een opioïd-behandeling.
Sommige patiënten die Oxycodone Teva volgens een vast schema krijgen, hebben snelwerkende
pijnstillers nodig als hulpmiddel om doorbraakpijn te bedwingen. Oxycodone Teva is NIET bedoeld voor
de behandeling van doorbraakpijn.
Voor de behandeling van niet door kanker veroorzaakte pijn, is een dagelijkse dosis van 40 mg
oxycodonhydrochloride (20 mg tweemaal per dag) in het algemeen voldoende, maar hogere doses
kunnen nodig zijn. Patiënten met pijn als gevolg van kanker hebben meestal doseringen nodig van 80 tot
120 mg oxycodonhydrochloride die in individuele gevallen verhoogd mag worden tot maximaal 400 mg.
De behandeling dient regelmatig gecontroleerd te worden met betrekking tot pijnverlichting en andere
ef ecten om de best mogelijke pijnbestrijding te bereiken, en ook om in staat te zijn alle optredende
bijwerkingen ef ectief te behandelen en te beslissen of behandeling moet worden voortgezet.



OxycodoneTeva-BSN-afsl-implV14-apr22.docx
Verminderde nier/leverfunctie of een laag lichaamsgewicht
Als u een verminderde nier- en/of leverfunctie heeft of als u een laag lichaamsgewicht heeft, kan uw arts
een lagere startdosis voorschrijven.

Wijze en duur van toediening
Slik de tablet en met verlengde afgifte 's morgens en 's avonds in hun geheel door met een voldoende
hoeveelheid vloeistof (½ glas water) met of zonder voedsel volgens een vast toedieningsschema (bijv.
om 8 uur 's morgens en 8 uur 's avonds).
De tablet en MOGEN NIET worden gebroken, geplet of gekauwd, omdat dit leidt tot een snelle afgifte van
oxycodon te wijten aan de beschadiging van de `verlengde-afgifte-eigenschappen'. De toediening van
gebroken, gekauwde of geplet e Oxycodone Teva leidt tot een snelle afgifte en opname van een mogelijk
fatale dosis oxycodon (zie rubriek 'Heeft u te veel van dit geneesmiddel ingenomen?').
Oxycodone Teva is uitsluitend voor oraal gebruik. Bij intraveneus misbruik (injectie in de ader) kunnen de
hulpstof en van de tablet vernietiging (necrose) van het plaatselijke weefsel, verandering van het
longweefsel (granulomen van de long) of andere ernstige, mogelijk fatale gebeurtenissen, veroorzaken.
[Alleen voor kindveilige blisterverpakkingen:]
Gebruiksinstructies voor kinderveilige blisterverpakkingen:
1. Druk de tablet niet rechtstreeks uit de verpakking.
2. Scheur één tabletvakje van de strip langs de perforatie.

3. Trek voorzichtig de folie van de achterkant om het tabletvakje te openen.

[Gebruiksinstructies voor kindveilige HDPE-tablettencontainers:]
Duw de dop naar beneden en draai om te openen.

Uw arts zal de dosering aanpassen afhankelijk van de intensiteit van de pijn en van hoe u op de
behandeling reageert. Neem het aantal tablet en met verlengde afgifte dat door uw arts is bepaald
tweemaal daags in.

Heeft u te veel van dit geneesmiddel ingenomen?
Als u meer Oxycodone Teva heeft ingenomen dan is voorgeschreven, dient u onmiddellijk contact op te
nemen met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
De volgende verschijnselen kunnen optreden: vernauwde pupillen, verminderde ademhaling, verslapte
spieren en bloeddrukdaling. In ernstige gevallen kan het wegvallen van de bloedcirculatie, mentale of
motorische inactiviteit, bewusteloosheid, vertraagde hartslag, vochtophoping in de longen, lage bloeddruk
en de dood zich voordoen; misbruik van hoge doses sterke opioïden zoals oxycodon kan fataal zijn. Als u
teveel Oxycodone Teva heeft genomen, mag u in GEEN activiteiten ondernemen waarbij u extra
geconcentreerd moet zijn, bijv. autorijden.

Bent u vergeten dit geneesmiddel in te nemen?
Als u een lagere dosis Oxycodone Teva gebruikt dan is voorgeschreven of als u een dosis vergeet, zal de
pijnverlichting als gevolg daarvan onvoldoende zijn of helemaal ophouden.
U kunt een vergeten tablet inhalen als de volgende geplande dosis niet binnen 8 uur is. U kunt dan
doorgaan de tablet en in te nemen zoals voorgeschreven.
U kunt de vergeten dosis ook innemen als de tijd tot de volgende inname korter is, maar stel de volgende
inname dan uit met 8 uur. In principe mag u Oxycodone Teva NIET vaker nemen dan eenmaal per 8 uur.
Neem GEEN dubbele dosis in om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit geneesmiddel
Stop NIET met de behandeling zonder uw arts op de hoogte te stellen.
Als een patiënt geen behandeling met Oxycodone Teva meer nodig heeft, is het raadzaam om de
dosering geleidelijk af te bouwen om ontwenningsverschijnselen te voorkomen (zie rubriek 2: 'Wanneer
mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?').
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te
maken.

Als u één van de volgende bijwerkingen krijgt, STOP dan met Oxycodone Teva en neem
onmiddel ijk contact op met uw arts.
verminderde ademhaling, vooral bij ouderen of verzwakte patiënten, die een ernstige
bloeddrukdaling kan veroorzaken.
ernstige overgevoeligheidsreacties (anafylactische reacties), die netelroos, zwelling van het
gezicht, lippen, mond, keel of ademhalingsmoeilijkheden kunnen veroorzaken
verkleinde pupil en

plotselinge samentrekking van de luchtwegen, welke ademhalingsmoeilijkheden veroorzaken
(bronchospasmen)
buikkrampen

onderdrukking van de hoestreflex.
Andere mogelijke bijwerkingen
Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 personen):
sufheid (vermoeidheid tot slaperigheid), dit is het meest waarschijnlijk als u begint met het innemen
van uw tablet en of als uw dosering wordt verhoogd, maar dit moet na een paar dagen
verminderen
duizeligheid, hoofdpijn
constipatie, misselijkheid, braken
jeuk.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 personen):
zich zwak voelen (asthenie)
diverse psychologische bijwerkingen zoals:
- stemmingswisselingen (bijv. angst, depressie)
- veranderingen in de activiteit (nervositeit en slaapstoornissen)
- veranderingen in het functioneren (abnormale gedachten, verwardheid, geheugenverlies,
geïsoleerde gevallen van spraakstoornissen)
ongewild beven of trillen
kortademigheid, ademhalingsproblemen of piepende ademhaling
droge mond, zelden gepaard gaand met dorst, maagdarmstoornissen zoals buikpijn, diarree,
maagklachten, verlies van eetlust
huidaandoening zoals huiduitslag, zelden verhoogde gevoeligheid voor licht (lichtgevoeligheid), in
geïsoleerde gevallen jeuk of schilferende huiduitslag, overmatig zweten
urinewegaandoeningen (vaker moeten plassen).

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 personen):
allergische reacties
uitdroging
onrust
veranderingen in de waarneming zoals emotionele instabiliteit, vervreemding van zichzelf of van
het eigen gevoel (depersonalisatie), een gevoel van extreem geluk, hallucinaties,
smaakveranderingen, gezichtsstoornissen, abnormale, acute gevoeligheid voor geluiden, gevoel
van duizelig- of draaierigheid, minder zin in seks, afhankelijkheid van het geneesmiddel (zie
rubriek 2 'Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?')
abnormale productie van het antidiuretisch hormoon
geheugenverlies, toevallen, toegenomen stijfheid van de spieren en moeite met het rekken van de
spieren, zowel verhoogde als verlaagde spierspanning, zenuwtrekken, verminderde tastzin,
coördinatiestoornissen, spraakstoornissen, flauwvallen, waarneming van kriebelingen, jeuk of
tintelingen
zich onwel voelen, versnelde pols, de eigen hartslag voelen
verwijding van de bloedvaten
meer hoesten, keelholteontsteking, loopneus, veranderingen van de stem, gedempte ademhaling
mondzweertjes, tandvleesontsteking, ontsteking in de mond, moeite met slikken, winderigheid,
darmverstopping
verhoogde leverenzymen
droge huid
moeite met plassen
minder zin in seks, impotentie
letsel door ongelukjes
pijn (bijv. pijn op de borst), overmatige hoeveelheid vocht in de weefsels (oedeem), koude rillingen,
dorst, migraine, lichamelijke afhankelijkheid met ontwenningsverschijnselen
veranderingen in de traanafscheiding, verkleinde pupillen, visuele beperking.

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 personen):
ziekte van de lymfeklieren
verlaagde bloeddruk, duizeligheid bij het opstaan vanuit een zittende of liggende positie
spierspasmen (onwillekeurige samentrekking van de spieren)
bloedend tandvlees, verhoogde eetlust, teerachtige ontlasting, vlekken op tanden
herpes simplex (stoornis van de huid en slijmvliezen), jeukerige huiduitslag (netelroos)
bloed in de urine
veranderingen in het gewicht (toename of afname), cellulitis.

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
ernstige overgevoeligheidsreacties (anafylactische reacties)
agressie
verhoogde gevoeligheid voor pijn die met een dosisverhoging niet kan worden verbeterd
slaapapneu (ademhalingspauzes tijdens de slaap)
tandbederf
pijn aan de rechterkant van de buik, jeukerig gevoel en geelzucht veroorzaakt door ontsteking van
de galblaas
afwezigheid van de menstruatie.
langdurig gebruik van Oxycodone Teva tijdens de zwangerschap zou kunnen leiden tot
levensbedreigende ontwenningsverschijnselen bij het pasgeboren kind. Symptomen waarnaar
moet worden gekeken zijn onder meer prikkelbaarheid, hyperactiviteit en abnormaal slaappatroon,
hoge schreeuw, trillen, misselijkheid, diarree en niet op gewicht komen.

Tegenmaatregelen
Als u één van bovengenoemde bijwerkingen opmerkt, zal uw arts gewoonlijk gepaste maatregelen
nemen.
Verstopping (obstipatie) kan worden voorkomen met een vezelrijk dieet en verhoogde inname van vocht.
Als u lijdt aan misselijkheid of braken, zal uw arts u een geschikt geneesmiddel voorschrijven.

Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal
agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie - Postbus 97, 1000
BRUSSEL Madou - Website: www.eenbijwerkingmelden.be - e-mail: adr@fagg.be. Door bijwerkingen
te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de
blisterverpakking, doos en tablet encontainer na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste
dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Blisterverpakkingen: Bewaren beneden 25°C.
HDPE-tablettencontainer:
5 mg, 10 mg: Bewaren beneden 30°C.
20 mg, 40 mg, 80 mg: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie.

Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?
De werkzame stof in dit geneesmiddel is oxycodonhydrochloride. Een tablet met verlengde afgifte
bevat 5, 10, 20, 40, of 80 mg oxycodonhydrochloride.
De andere stof en in dit geneesmiddel zijn:
Tabletkern: Lactosemonohydraat ( zie rubriek 2 'Oxycodone Teva bevat lactose'), hypromellose,
povidon, stearinezuur, magnesiumstearaat, watervrij colloïdaal siliciumdioxide.
Tabletomhulsel:
5 mg tablet en: Polyvinylalcohol, titaandioxide (E171), macrogol, talk, indigokarmijn-aluminiumlak, (E132),
ijzeroxide geel (E172).
10 mg tablet en: Titaandioxide (E171), hypromellose, macrogol, polysorbaat 80.
20 mg tablet en: Polyvinylalcohol, titaandioxide (E171), macrogol, talk, ijzeroxide rood (E172).
40 mg tablet en: Polyvinylalcohol, titaandioxide (E171), macrogol, talk, ijzeroxide geel (E172).
80 mg tablet en: Polyvinylalcohol, titaandioxide (E171), macrogol, talk, indigokarmijn-aluminiumlak
(E132), ijzeroxide geel (E172).
Hoe ziet Oxycodone Teva eruit en wat zit er in een verpakking?
Oxycodone Teva 5 mg tablet en met verlengde afgifte zijn blauwe, ronde, biconvexe tablet en, 7 mm in
diameter, met op één zijde de opdruk `OX 5'.
Oxycodone Teva 10 mg, tablet en met verlengde afgifte zijn witte, ronde, biconvexe tablet en, 9 mm in
diameter, met op één zijde de opdruk `OX 10'.
Oxycodone Teva 20 mg, tablet en met verlengde afgifte zijn roze, ronde, biconvexe tablet en, 7 mm in
diameter, met op één zijde de opdruk `OX 20'.
Oxycodone Teva 40 mg, tablet en met verlengde afgifte zijn gele, ronde, biconvexe tablet en, 7 mm in
diameter, met op één zijde de opdruk `OX 40'.
Oxycodone Teva 80 mg, tablet en met verlengde afgifte zijn groene, ronde, biconvexe tablet en, 9 mm in
diameter, met op één zijde de opdruk `OX 80'.
Oxycodone Teva is beschikbaar in kindveilige blisterverpakkingen (PVC/Al/PET/papier) en in niet-
kindveilige blisterverpakkingen (PVC/Aluminium) van:
5 mg: 14, 25, 28, 30, 56, 60, 98, 100 tablet en met verlengde afgifte.
10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg: 10, 14, 25, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 tablet en met verlengde afgifte.
Oxycodone Teva is ook beschikbaar in witte, ronde kindveilige HDPE tablet encontainers met PP-dop
met:
5 mg, 10 mg: 98 en 100 tablet en met verlengde afgifte.
20 mg, 40 mg, 80 mg: 50 en 100 tablet en met verlengde afgifte.
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgroot en in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Teva Pharma Belgium N.V., Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk
Fabrikant
Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgarije
Teva Operations Poland Sp. z.o.o, ul. Mogilska 80, Krakow, Polen
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren, 89143, Duitsland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
Oxycodone Teva 5 mg tablet en met verlengde afgifte (blisterverpakking): BE499004
Oxycodone Teva 5 mg tablet en met verlengde afgifte (tablet encontainer): BE499013
Oxycodone Teva 10 mg tablet en met verlengde afgifte (blisterverpakking): BE499022
Oxycodone Teva 10 mg tablet en met verlengde afgifte (tablet encontainer): BE499031
Oxycodone Teva 20 mg tablet en met verlengde afgifte (blisterverpakking): BE499040
Oxycodone Teva 20 mg tablet en met verlengde afgifte (tablet encontainer): BE499057
Oxycodone Teva 40 mg tablet en met verlengde afgifte (blisterverpakking): BE499066
Oxycodone Teva 40 mg tablet en met verlengde afgifte (tablet encontainer): BE499075
Oxycodone Teva 80 mg tablet en met verlengde afgifte (blisterverpakking): BE499084
Oxycodone Teva 80 mg tablet en met verlengde afgifte (tablet encontainer): BE499093
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
BE:
Oxycodone Teva 5, 10, 20, 40, 80 mg tablet en met verlengde afgifte/comprimés à
libération prolongée/Retardtablet en
NL:
Oxycodone Teva 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60, 80 mg, tablet en met verlengde afgifte
SE:
Oxycodone Depot Teva Sweden
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 04/2022.