Lumigan 0,1 mg/ml

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
LUMIGAN 0,1 mg/ml oogdruppels, oplossing
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml oplossing bevat 0,1 mg bimatoprost.
Hulpstof met bekend effect:
Eén ml oplossing bevat 0,2 mg benzalkoniumchloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, oplossing.
Kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
Therapeutische indicaties
Vermindering van verhoogde intraoculaire druk in chronisch openkamerhoekglaucoom en oculaire
hypertensie bij volwassenen (als monotherapie of als aanvullende behandeling met bètablokkers).
4.2
Dosering en wijze van toediening
Dosering
De aanbevolen dosis is eenmaal daags één druppel in het (de) aangetaste oog (ogen), `s avonds
toegediend. De eenmaal daagse dosis mag niet worden overschreden aangezien frequentere toediening
het effect van de intraoculaire drukverlaging kan verminderen.
Pediatrische patiënten:
De veiligheid en werkzaamheid van LUMIGAN bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog
niet vastgesteld.
Patiënten met lever- en nierfunctiestoornissen:
LUMIGAN is niet onderzocht bij patiënten met nier- of matige tot ernstige leverfunctiestoornissen en
dient daarom met voorzichtigheid te worden gebruikt bij dergelijke patiënten. Bij patiënten met een
geschiedenis van een milde leveraandoening of een abnormaal alanine aminotransferase (ALT),
aspartaat aminotransferase (AST) en/of bilirubine basiswaarde had bimatoprost 0,3 mg/ml
oogdruppels, oplossing gedurende 24 maanden geen nadelig effect op de leverfunctie.
Wijze van toediening
Wanneer er meer dan één topisch oftalmisch geneesmiddel wordt gebruikt, dient tussen de
verschillende toedieningen minstens 5 minuten wachttijd te zitten.
4.3
Contra-indicaties
Voor LUMIGAN 0,1 mg/ml bestaat een contra-indicatie voor patiënten waarbij in het verleden een
negatieve reactie op benzalkoniumchloride werd vermoed waardoor het gebruik ervan is gestopt.
4.4
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Oculair
De patiënten dienen vóór de start van de behandeling geïnformeerd te worden over de mogelijkheid
van periorbitopathie bij prostaglandine-analogen (PAP) en de versterkte irispigmentatie, aangezien dit
is waargenomen tijdens behandeling met LUMIGAN. Een aantal van deze veranderingen kan
permanent zijn en kan leiden tot verminderd gezichtsveld en veranderingen in het uiterlijk tussen de
ogen wanneer er maar een oog wordt behandeld (zie rubriek 4.8).
Cystoïd maculair oedeem is soms gerapporteerd (1/1.000 tot <1/100) na het gebruik van bimatoprost
0,3 mg/ml oogdruppels, oplossing. LUMIGAN dient daarom met voorzichtigheid te worden gebruikt
bij patiënten waarvan risicofactoren voor maculair oedeem (bijvoorbeeld afakische patiënten,
pseudofakische patiënten met een gescheurd posterior lenskapsel) bekend zijn.
Er zijn zeldzame spontane gevallen gemeld van reactivering van eerdere cornea-infiltraten of oculaire
infecties in combinatie met bimatoprost 0,3 mg/ml oogdruppels, oplossing. LUMIGAN dient met
voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van significante oculaire
virusinfecties (bijvoorbeeld herpes simplex) of uveïtis/iritis.
LUMIGAN is niet onderzocht bij patiënten met inflammatoire oculaire aandoeningen, neovasculair,
inflammatoir, geslotenkamerhoekglaucoom, congenitaal glaucoom of nauwekamerhoekglaucoom.
Huid
Het is mogelijk dat zich haargroei ontwikkelt op plaatsen waar LUMIGAN-oplossing bij herhaling in
contact komt met de huid. Daarom is het belangrijk om LUMIGAN volgens de instructie aan te
brengen en te voorkomen dat het over de wang of een ander stuk huid loopt.
Luchtwegen
LUMIGAN is niet onderzocht bij patiënten met een verstoorde ademhalingsfunctie. Hoewel er
beperkte informatie beschikbaar is over patiënten met een voorgeschiedenis van astma of COPD, zijn
er in de ervaring na het in de handel brengen zowel meldingen van exacerbatie van astma, dyspneu en
COPD als meldingen van astma ontvangen. De frequentie van deze symptomen is niet bekend.
Patiënten met COPD, astma of een vanwege andere aandoeningen verstoorde ademhalingsfunctie
dienen met voorzichtigheid te worden behandeld.
Cardiovasculair
LUMIGAN is niet onderzocht in patiënten met hartblokkade ernstiger dan eerstegraads of
ongecontroleerd congestief hartfalen. Er is een beperkt aantal spontane gevallen van bradycardie of
hypotensie in combinatie met bimatoprost 0,3 mg/ml oogdruppels, oplossing gemeld. LUMIGAN
dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met aanleg voor een lage hartslag of lage
bloeddruk.
Overige informatie
In onderzoeken met bimatoprost 0,3 mg/ml bij patiënten met glaucoom of oculaire hypertensie is
aangetoond dat vaker blootstellen van het oog aan meer dan één dosis bimatoprost per dag het IOP-
LUMIGAN 0,1 mg/ml bevat het conserveermiddel benzalkoniumchloride (200 ppm), dat door zachte
contactlenzen kan worden geabsorbeerd. Oogirritatie en verkleuring van de zachte contactlenzen kan
zich eveneens voordoen vanwege de aanwezigheid van benzalkoniumchloride. Voorafgaand aan het
indruppelen dienen contactlenzen verwijderd te worden en kunnen vervolgens 15 minuten na het
toedienen weer worden ingebracht.
Van benzalkoniumchloride, dat over het algemeen gebruikt wordt als conserveermiddel in
oogproducten, werd melding gemaakt dat het punctaat keratopathie en/of toxische ulceratieve
keratopathie kan veroorzaken. Aangezien LUMIGAN 0,1 mg/ml 200 ppm benzalkoniumchloride
(viermaal de concentratie in bimatoprost 0,3 mg/ml oogdruppels) bevat, dient het met voorzichtigheid
te worden gebruikt bij patiënten met droge ogen, patiënten bij wie de cornea gecompromitteerd kan
zijn en bij patiënten die meerdere oogdruppels die BAK bevatten, gebruiken. Daarnaast is bij deze
patiënten bij langdurig gebruik controle vereist.
Er zijn meldingen van bacteriële keratitis die in verband zijn gebracht met het gebruik van
verpakkingen met meervoudige doses van topische oftalmische geneesmiddelen. Die verpakkingen
waren onopzettelijk gecontamineerd door patiënten die, in de meeste gevallen, gelijktijdig leden aan
een oculaire aandoening. Patiënten met een verstoring van het oculaire epitheeloppervlak lopen een
groter risico om bacteriële keratitis te ontwikkelen.
Patiënten moeten worden geïnstrueerd dat de tip van de druppelaar niet in contact mag komen met het
oog of omliggende structuren om te voorkomen dat oogletsel optreedt en dat de oplossing
gecontamineerd raakt.
4.5
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Er worden bij de mens geen interacties verwacht, daar systemische concentraties van bimatoprost
extreem laag zijn (minder dan 0,2 ng/ml) na oculair gebruik met bimatoprost 0,3 mg/ml oogdruppels
oplossing. Bimatoprost wordt gemetaboliseerd via enkele multipele enzymen en routes en er zijn geen
effecten op hepatische geneesmiddel metaboliserende enzymen opgemerkt in preklinische studies.
Bij klinische studies werd bimatoprost 0,3 mg/ml oogdruppels, oplossing gelijktijdig gebruikt met een
aantal verschillende bètablokkerende oftalmica zonder aanwijzingen van interacties.
Gelijktijdig gebruik van LUMIGAN en antiglaucoommiddelen anders dan topische bètablokkers is
niet geëvalueerd tijdens aanvullende glaucoomtherapie.
Er bestaat een risico op het verkleinen van het IOP-verlagend effect van prostaglandine-analogen
(zoals LUMIGAN) bij patiënten met glaucoom of oculaire hypertensie bij gebruik met andere
prostaglandine-analogen (zie rubriek 4.4).
4.6
Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van bimatoprost bij zwangere vrouwen. Uit
experimenteel onderzoek bij dieren is bij toediening van hoge, voor de moeder toxische doses
reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Borstvoeding
Het is onbekend of bimatoprost wordt uitgescheiden in moedermelk. Studies op dieren hebben de
uitscheiding van bimatoprost in moedermelk aangetoond. Een beslissing dient te worden genomen om
de borstvoeding stop te zetten of om de therapie met LUMIGAN stop te zetten, rekening houdend met
de voordelen van borstvoeding voor het kind en het voordeel van de LUMIGAN-therapie voor de
vrouw.
Vruchtbaarheid
Er zijn geen gegevens over het effect van bimatoprost op de vruchtbaarheid bij de mens.
4.7
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
LUMIGAN heeft een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines
te bedienen. Zoals met alle oculaire behandelingen, wanneer na toediening kortstondig een wazig
zicht optreedt, moet de patiënt wachten tot het zicht beter is alvorens te gaan rijden of machines te
bedienen.
4.8
Bijwerkingen
In een Fase III klinische studie van 12 maanden kreeg ongeveer 38% van de patiënten behandeld met
LUMIGAN 0,1 mg/ml oogdruppels, oplossing last van bijwerkingen. De meest frequent gemelde
bijwerking was conjunctivale hyperemie (meestal zeer licht tot mild en van een niet-inflammatoire
aard) bij 29% van de patiënten. Ongeveer 4% van de patiënten zijn gestopt met de therapie ten
gevolge van bijwerkingen in de studie van 12 maanden.
De volgende bijwerkingen werden gemeld tijdens klinische onderzoeken met LUMIGAN 0,1 mg/ml
oogdruppels, oplossing, of in de postmarketingperiode. De meeste waren oculair, mild en geen ervan
was ernstig:
Zeer vaak (1/10); vaak (1/100, <1/10), soms (1/1.000, <1/100); zelden (1/10.000, <1/1.000); zeer
zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
voorkomende bijwerkingen worden gerangschikt volgens Systeem/Orgaanklasse in tabel 1 naar
afnemende ernst binnen elke frequentiegroep.
Systeem/Orgaanklasse
Frequentie
Bijwerking
Zenuwstelselaandoeningen
Soms
Hoofdpijn
Niet bekend
Duizeligheid
Oogaandoeningen
Zeer vaak
Conjunctivale hyperemie
Periorbitopathie bij
prostaglandine-analogen
Vaak
Keratitis punctata, oogirritatie,
oogpruritus, groei van
wimpers, oogpijn, ooglid-
erytheem, ooglidpruritus
Soms
Asthenopie, wazig zien,
conjunctivale aandoening,
conjunctivaal oedeem,
irishyperpigmentatie,
madarose, ooglidoedeem
Niet bekend
Pigmentatie van de oogleden,
maculair oedeem, droge ogen,
oogafscheiding, oogoedeem,
vreemdlichaamgevoel in de
ogen, verhoogde tranenvloed,
oculair ongemak, fotofobie
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en Niet bekend
Astma, exacerbatie van astma,
mediastinumaandoeningen
exacerbatie van COPD,
dyspneu
Maagdarmstelselaandoeningen
Soms
Misselijkheid
Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak
Hyperpigmentatie van de huid,
hypertrichose
Soms
Droge huid, korsten op de rand
van het ooglid, pruritus
Niet bekend
Huidverkleuring (perioculair)
Algemene aandoeningen en
Vaak
Irritatie op de plaats van
toedieningsplaatsstoornissen
instillatie
Immuunsysteemaandoeningen
Niet bekend
Overgevoeligheidsreactie,
waaronder tekenen en
symptomen van oogallergie en
allergische dermatitis
Bloedvataandoeningen
Niet bekend
Hypertensie
Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Periorbitopathie bij prostaglandine-analogen (PAP)
Prostaglandine-analogen, waaronder LUMIGAN kunnen periorbitale lipodystrofische veranderingen
induceren, wat kan leiden tot dieper worden van de sulcus van het ooglid ptosis van het ooglid,
enoftalmie, terugtrekking van het ooglid, involutie van dermatochalasie en zichtbaarheid van onderste
sclera. De veranderingen zijn meestal mild en kunnen al binnen een maand na start van de
behandeling met LUMIGAN optreden en kunnen ook leiden tot verminderd gezichtsveld, zelfs bij
gebrek aan herkenning door de patiënt. PAP hangt ook samen met perioculaire hyperpigmentatie of
verkleuring en hypertrichose. Alle veranderingen zijn gedeeltelijk of volledig reversibel gebleken bij
stopzetting van de behandeling of overschakelen op alternatieve behandelingen.
Versterkte irispigmentatie is waarschijnlijk permanent. De verandering in pigmentatie is eerder het
gevolg van verhoogde melanine-inhoud in de melanocyten dan van een verhoging van het aantal
melanocyten. De effecten op lange termijn van versterkte irispigmentatie zijn niet bekend.
Veranderingen in iriskleur zoals die zijn waargenomen bij gebruik van oftalmische toediening van
bimatoprost kunnen een aantal maanden tot jaren onopgemerkt blijven. De bruine pigmentatie rond de
pupil verspreidt zich doorgaans concentrisch richting de buitenkant van de iris en zo kan de gehele iris
of kunnen delen ervan min of meer bruin worden. Naevi noch sproeten van de iris lijken te worden
beïnvloed door de behandeling. Na 12 maanden bedroeg de incidentie van irishyperpigmentatie met
bimatoprost 0,1 mg/ml oogdruppels (oplossing) 0,5%. Na 12 maanden bedroeg de incidentie met
bimatoprost 0,3 mg/ml oogdruppels (oplossing) 1,5% (zie rubriek 4.8 tabel 2) en deze werd niet hoger
gedurende de 3 jaar daaropvolgende behandeling.
Bij klinische studies zijn meer dan 1.800 patiënten behandeld met LUMIGAN 0,3 mg/ml. Wanneer de
gegevens van Fase III monotherapie en aanvullend LUMIGAN 0,3 mg/ml gebruik worden
gecombineerd zijn de meest gemelde bijwerkingen:
groei van wimpers bij maximaal 45% in het eerste jaar met de incidentie van nieuwe gevallen
afnemend tot 7% na 2 jaar en 2% na 3 jaar
conjunctivale hyperemie (meestal zeer licht tot mild en waarschijnlijk van een niet-
inflammatoire aard) bij maximaal 44% in het eerste jaar met de incidentie van nieuwe
gevallen afnemend tot 13% na 2 jaar en 12% na 3 jaar
oculaire pruritis bij maximaal 14% van de patiënten in het eerste jaar met de incidentie van
nieuwe gevallen afnemend tot 3% na 2 jaar en 0% na 3 jaar. Minder dan 9% van de patiënten
zijn gestopt in verband met bijwerkingen in het eerste jaar met de incidentie van additioneel
staken door de patiënt van 3% na zowel 2 en 3 jaar.
Extra bijwerkingen die met LUMIGAN 0,3 mg/ml werden gemeld, staan vermeld in tabel 2. De tabel
bevat eveneens de bijwerkingen die zich bij beide formules, maar met een andere frequentie hebben
voorgedaan. De meeste bijwerkingen waren oculair, mild tot matig en geen ervan was ernstig: Binnen
iedere frequentiegroep zijn de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Systeem/Orgaanklasse
Frequentie
Bijwerking
Zenuwstelselaandoeningen
Vaak
Hoofdpijn
Soms
Duizeligheid
Oogaandoeningen
Zeer vaak
Oculaire pruritis, groei van
wimpers
Vaak
Corneale erosie, oculair
branden, allergische
conjunctivitis, blefaritis,
verslechtering van visuele
scherpte, asthenopie,
conjunctivaal oedeem, gevoel
van vreemd lichaam, droge
ogen, oogpijn, fotofobie,
tranen, oogafscheiding,
gezichtsstoornis/wazig zien,
versterkte irispigmentatie,
donker worden van wimpers
Soms
Retinale bloeding, uveïtis,
cystoïd maculair oedeem, iritis,
blefarospasme, ooglidretractie,
periorbitaal erytheem
Bloedvataandoeningen
Vaak
Hypertensie
Huid- en
Soms
Hirsutisme
onderhuidaandoeningen
Algemene aandoeningen en
Soms
Asthenie
toedieningsplaatsstoornissen
Onderzoeken
Vaak
Abnormale leverfunctietest
Bijwerkingen gemeld met fosfaathoudende oogdruppels:
Bij sommige patiënten met significant beschadigd hoornvlies werden zeer zelden gevallen van
corneale calcificaties gemeld in samenhang met het gebruik van fosfaathoudende oogdruppels.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op
deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden
gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen
te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
4.9
Overdosering
Er zijn geen gevallen van overdosering gerapporteerd en het is onwaarschijnlijk dat dit optreedt na
oculair gebruik.
Bij overdosering dient de behandeling symptomatisch en ondersteunend te zijn. Wanneer LUMIGAN
per ongeluk wordt ingenomen, kan de volgende informatie nuttig zijn: bij twee weken durende studies
op ratten en muizen hebben doses van maximaal 100 mg/kg/dag geen toxiciteit opgeleverd. Deze
dosis uitgedrukt als mg/m2 is op zijn minst 210 maal hoger dan de dosis van een fles LUMIGAN 0,1
mg/ml oogdruppels, oplossing bij een kind van 10 kg, die per ongeluk is toegediend.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1
Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Oftalmologica, prostaglandine-analogen, ATC-code: S01EE03.
Werkingsmechanisme
Het werkingsmechanisme, via welke bimatoprost de intraoculaire druk bij mensen vermindert, is door
de uitstroming van het waterachtige vocht door het trabeculaire netwerk te verhogen en de
uveosclerale uitstroming te versterken. De verlaging van de intraoculaire druk start ongeveer 4 uur na
de eerste toediening en het maximale effect wordt binnen 8 tot 12 uur bereikt. De duur van het effect
wordt gedurende minstens 24 uur in stand gehouden.
Bimatoprost is een krachtig oculair hypotensief middel. Het is een synthetisch prostamide, qua
structuur gerelateerd aan prostaglandine F2 (PGF2), die zijn werking niet uitoefent via enig bekende
prostaglandinereceptor. Bimatoprost bootst de effecten na van nieuw ontdekte op biotechnologische
wijze gesynthetiseerde stoffen genaamd prostamiden. De prostamidereceptor, echter, is qua structuur
nog niet geheel opgehelderd.
Tijdens een pivotale studie van 12 maanden bij volwassenen met LUMIGAN 0,1 mg/ml oogdruppels,
schommelden de gemiddelde diurnale IOP-waarden gemeten over de 12-maanden studieperiode met
niet meer dan 1,1 mm Hg over de dag en waren nooit groter dan 17,7 mm Hg.
LUMIGAN 0,1 mg/ml oogdruppels bevat BAK in een concentratie van 200 ppm.
Er is beperkte beschikbare ervaring met patiënten met openkamerhoekglaucoom met pseudo-
exfoliatief en pigmentair glaucoom en chronisch geslotenkamerhoekglaucoom met patente iridotomie.
Tijdens klinische experimenten zijn er geen klinisch relevante effecten opgemerkt op hartslag en
bloeddruk.
Pediatrische patiënten
De veiligheid en werkzaamheid van LUMIGAN bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn niet
vastgesteld.
5.2
Farmacokinetische gegevens
Absorptie
Bimatoprost penetreert de menselijke cornea en sclera goed in vitro. Na oculair gebruik bij
volwassenen is de systemische blootstelling van bimatoprost zeer laag zonder ophoping na verloop
van tijd. Na eenmaal daags oculair gebruik van één druppel van 0,3 mg/ml bimatoprost in beide ogen
gedurende twee weken piekten de bloedconcentraties binnen 10 minuten na dosering en daalden tot
onder de detectielimiet (0,025 ng/ml) binnen 1,5 uur na dosering. De gemiddelde Cmax en AUC-0-24 uur
waarden waren gelijk respectievelijk op dag 7 en 14 bij ongeveer 0,08 ng/ml en 0,09 ngu/ml, hetgeen
erop wijst dat een constante bimatoprostconcentratie werd bereikt tijdens de eerste week van oculair
gebruik.
Distributie
Bimatoprost wordt matig verdeeld in lichaamsweefsels en het systemische distributievolume bij de
mens in steady-state was 0,67 l/kg. In menselijk bloed is bimatoprost voornamelijk in het plasma
aanwezig. De plasma-eiwitbinding van bimatoprost is ongeveer 88%.
Eliminatie
Bimatoprost wordt primair uitgescheiden door middel van nierexcretie, tot maximaal 67% van een
intraveneuze dosis toegediend aan gezonde vrijwilligers werd uitgescheiden in de urine, 25% van de
dosis werd uitgescheiden via de faeces. De eliminatiehalfwaardetijd, bepaald na intraveneuze
toediening, was ongeveer 45 minuten; de totale bloedklaring was 1,5 l/u/kg.
Eigenschappen bij oudere patiënten
Na tweemaal daagse dosering met bimatoprost 0,3 mg/ml oogdruppels, oplossing, is de gemiddelde
AUC0-24 u-waarde van 0,0634 ngu/ml bimatoprost bij bejaarden (patiënten van 65 of ouder)
aanzienlijk hoger dan 0,0218 ngu/ml bij jonge gezonde volwassenen. Deze bevinding is echter niet
klinisch relevant daar systemische blootstelling voor zowel bejaarden als jonge patiënten zeer laag
bleef als gevolg van oculair gebruik. Na verloop van tijd was er geen accumulatie van bimatoprost in
het bloed en het veiligheidsprofiel was vergelijkbaar bij bejaarden en jonge patiënten.
5.3
Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Effecten bij niet-klinische onderzoeken werden uitsluitend waargenomen na blootstelling die geacht
wordt beduidend hoger te liggen dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, zodat
deze weinig relevant zijn voor klinische doeleinden.
Apen die gedurende 1 jaar oculair bimatoprost is toegediend in een concentratie van 0,3 mg/ml per
dag hadden een verhoging in irispigmentatie en reversibele dosis-gerelateerde perioculaire effecten
gekenmerkt door een verbreding van de boven- en/of ondersulcus en verbreding van de palpebrale
fissurae. De verhoogde irispigmentatie blijkt te worden veroorzaakt door een verhoogde stimulatie
van melanine productie in de melanocyten en niet door een verhoging van het aantal melanocyten. Er
zijn geen functionele of microscopische veranderingen in verband met perioculaire effecten
opgemerkt en het werkingsmechanisme voor de opgemerkte perioculaire veranderingen is onbekend.
In een serie in-vitro- en in-vivo-studies was bimatoprost niet mutageen of carcinogeen.
Bimatoprost had geen invloed op de vruchtbaarheid van ratten tot maximale doses van 0,6 mg/kg/dag
(minstens 103 keer de geplande menselijke blootstelling). In embryo/foetus- ontwikkelingsstudies
werd abortus wel, maar werden ontwikkelingseffecten niet waargenomen bij muizen en ratten in
doses die respectievelijk minstens 860 keer tot 1700 keer hoger waren dan de dosis in de mens. Deze
doses resulteren in een systemische blootstelling die minstens 33 of 97 keer zo hoog was dan de
voorgenomen menselijke blootstelling. Bij peri-/ postnatale studies bij ratten heeft maternale toxiciteit
geleid tot verkorte gestatietijd, foetale sterfte en afgenomen lichaamsgewicht van jongen bij een
dosering van 0,3 mg/kg/dag (minstens 41 keer hoger dan de voorgenomen blootstelling bij de
mens). Neurologische gedragsfuncties van de nakomelingen werden niet aangetast.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1
Lijst van hulpstoffen
Benzalkoniumchloride
Natriumchloride
Dinatriumwaterstoffosfaat, heptahydraat
6.2
Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing.
6.3
Houdbaarheid
2 jaar.
4 weken na de eerste opening.
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
6.5
Aard en inhoud van de verpakking
Witte opake LDPE-flessen met polystyreen schroefdop. Elke fles heeft een vulvolume van 3 ml.
De volgende verpakkingsgroottes zijn voorhanden: verpakking met 1 of 3 flacons van 3 ml oplossing.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Geen bijzondere vereisten voor verwijdering.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstraße
67061 Ludwigshafen
Duitsland
8.
NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/02/205/003-004
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN
DE VERGUNNING
7 januari 2010
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
LUMIGAN 0,3 mg/ml oogdruppels, oplossing
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml oplossing bevat 0,3 mg bimatoprost.
Hulpstof met bekend effect:
Eén ml oplossing bevat 0,05 mg benzalkoniumchloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, oplossing.
Kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
Therapeutische indicaties
Vermindering van verhoogde intraoculaire druk in chronisch openkamerhoekglaucoom en oculaire
hypertensie bij volwassenen (als monotherapie of als aanvullende behandeling met bètablokkers).
4.2
Dosering en wijze van toediening
Dosering
De aanbevolen dosis is eenmaal daags één druppel in het (de) aangetaste oog (ogen), `s avonds
toegediend. De eenmaal daagse dosis mag niet worden overschreden aangezien frequentere toediening
het effect van de intraoculaire drukverlaging kan verminderen.
Pediatrische patiënten:
De veiligheid en werkzaamheid van LUMIGAN bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog
niet vastgesteld.
Patiënten met lever- en nierfunctiestoornissen:
LUMIGAN is niet onderzocht bij patiënten met nier- of matige tot ernstige leverfunctiestoornissen en
dient daarom met voorzichtigheid te worden gebruikt bij dergelijke patiënten. Bij patiënten met een
geschiedenis van milde leveraandoening of abnormale alanine aminotransferase (ALT), aspartaat
aminotransferase (AST) en/of bilirubine baseline, had bimatoprost 0,3 mg/ml oogdruppels, oplossing
gedurende 24 maanden geen nadelig effect op de leverfunctie.
Wijze van toediening
Wanneer er meer dan één topisch oftalmisch geneesmiddel wordt gebruikt, dient tussen de
verschillende toedieningen minstens 5 minuten wachttijd te zitten.
4.3
Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
4.4
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Oculair
De patiënten dienen vóór de start van de behandeling geïnformeerd te worden over de mogelijkheid
van periorbitopathie bij prostaglandine-analogen (PAP) en de versterkte irispigmentatie, aangezien dit
is waargenomen tijdens behandeling met LUMIGAN. Een aantal van deze veranderingen kan
permanent zijn en kan leiden tot verminderd gezichtsveld en veranderingen in het uiterlijk tussen de
ogen wanneer er maar een oog wordt behandeld (zie rubriek 4.8).
Cystoïd maculair oedeem is soms gerapporteerd (1/1.000 tot <1/100) na het gebruik van bimatoprost
0,3 mg/ml oogdruppels. LUMIGAN dient daarom met voorzichtigheid te worden gebruikt bij
patiënten waarvan risicofactoren voor maculair oedeem (bijvoorbeeld afakische patiënten,
pseudofakische patiënten met een gescheurd posterior lenskapsel) bekend zijn.
Er zijn zeldzame spontane gevallen gemeld van reactivering van eerdere cornea infiltraten of oculaire
infecties in combinatie met bimatoprost 0,3 mg/ml oogdruppels, oplossing. LUMIGAN dient met
voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van significante oculaire
virusinfecties (bijvoorbeeld herpes simplex) of uveïtis/iritis.
LUMIGAN is niet onderzocht bij patiënten met inflammatoire oculaire aandoeningen, neovasculair,
inflammatoir, geslotenkamerhoekglaucoom, congenitaal glaucoom of nauwekamerhoekglaucoom.
Huid
Het is mogelijk dat zich haargroei ontwikkelt op plaatsen waar LUMIGAN-oplossing bij herhaling in
contact komt met de huid. Daarom is het belangrijk om LUMIGAN volgens de instructie aan te
brengen en te voorkomen dat het over de wang of een ander stuk huid loopt.
Luchtwegen
LUMIGAN is niet onderzocht bij patiënten met een verstoorde ademhalingsfunctie. Hoewel er
beperkte informatie beschikbaar is over patiënten met een voorgeschiedenis van astma of COPD, zijn
er in de ervaring na het in de handel brengen zowel meldingen van exacerbatie van astma, dyspneu en
COPD als meldingen van astma ontvangen. De frequentie van deze symptomen is niet bekend.
Patiënten met COPD, astma of een vanwege andere aandoeningen verstoorde ademhalingsfunctie
dienen met voorzichtigheid te worden behandeld.
Cardiovasculair
LUMIGAN is niet onderzocht bij patiënten met een hartblokkade die ernstiger is dan eerstegraads of
ongecontroleerd congestief hartfalen. Er is een beperkt aantal spontane gevallen van bradycardie of
hypotensie in combinatie met bimatoprost 0,3 mg/ml oogdruppels, oplossing gemeld. LUMIGAN
dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met aanleg voor een lage hartslag of lage
bloeddruk.
Overige informatie
In onderzoeken met bimatoprost 0,3 mg/ml bij patiënten met glaucoom of oculaire hypertensie is
aangetoond dat vaker blootstellen van het oog aan meer dan één dosis bimatoprost per dag het IOP-
verlagende effect kan verkleinen (zie rubriek 4.5). Patiënten die LUMIGAN gebruiken met andere
prostaglandine-analogen moeten worden gecontroleerd op veranderingen in intraoculaire druk.
Van benzalkoniumchloride, dat over het algemeen gebruikt wordt als conserveringsmiddel in
oogproducten, werd gemeld dat het punctaat keratopathie en/of toxische ulceratieve keratopathie zou
kunnen veroorzaken. Aangezien LUMIGAN benzalkoniumchloride bevat is controle vereist bij
frequent of langdurig gebruik bij patiënten met droge ogen of wanneer de cornea gecompromitteerd
is.
Er zijn meldingen van bacteriële keratitis die in verband zijn gebracht met het gebruik van
verpakkingen met meervoudige doses van topische oftalmische geneesmiddelen. Die verpakkingen
waren onopzettelijk gecontamineerd door patiënten die, in de meeste gevallen, gelijktijdig leden aan
een oculaire aandoening. Patiënten met een verstoring van het oculaire epitheeloppervlak lopen een
groter risico om bacteriële keratitis te ontwikkelen.
Patiënten moeten worden geïnstrueerd dat de tip van de fles niet in contact mag komen met het oog of
omliggende structuren om te voorkomen dat oogletsel optreedt en dat de oplossing gecontamineerd
raakt.
4.5
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Er worden bij de mens geen interacties verwacht, daar systemische concentraties van bimatoprost
extreem laag zijn (minder dan 0,2 ng/ml) na oculair gebruik van bimatoprost 0,3 mg/ml oogdruppels,
oplossing. Bimatoprost wordt biochemisch afgebroken via enkele van meerdere enzymen en
afbraakwegen en in preklinische studies zijn geen effecten op hepatische enzymen, die
geneesmiddelen metaboliseren, waargenomen.
In klinische studies werd LUMIGAN gelijktijdig gebruikt met een aantal verschillende
bètablokkerende oftalmica zonder aanwijzingen van interacties.
Gelijktijdig gebruik van LUMIGAN en antiglaucoommiddelen anders dan topische bètablokkers is
niet geëvalueerd tijdens aanvullende glaucoomtherapie.
Er bestaat een risico op het verkleinen van het IOP-verlagend effect van prostaglandine-analogen
(zoals LUMIGAN) bij patiënten met glaucoom of oculaire hypertensie bij gebruik met andere
prostaglandine-analogen (zie rubriek 4.4).
4.6
Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van bimatoprost bij zwangere vrouwen. Uit
experimenteel onderzoek bij dieren is bij toediening van hoge, voor de moeder toxische doses
reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
LUMIGAN mag tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt wanneer het duidelijk noodzakelijk
is.
Borstvoeding
Vruchtbaarheid
Er zijn geen gegevens over het effect van bimatoprost op de vruchtbaarheid bij de mens.
4.7
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
LUMIGAN heeft een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines
te bedienen. Zoals met alle oculaire behandelingen, wanneer na toediening kortstondig een wazig
zicht optreedt, moet de patiënt wachten tot het zicht beter is alvorens te gaan rijden of machines te
bedienen.
4.8
Bijwerkingen
Bij klinische studies zijn meer dan 1.800 patiënten behandeld met LUMIGAN 0,3 mg/ml
oogdruppels, oplossing. Wanneer de gegevens van Fase III monotherapie en aanvullend gebruik van
LUMIGAN oogdruppels 0,3 mg/ml, oplossing worden gecombineerd, zijn de meest gemelde en aan
de behandeling gerelateerde bijwerkingen: groei van wimpers bij maximaal 45% in het eerste jaar met
de incidentie van nieuwe gevallen afnemend tot 7% na 2 jaar en 2% na 3 jaar, conjunctivale
hyperemie (meestal zeer licht tot mild en waarschijnlijk van een niet-inflammatoire aard) bij
maximaal 44% in het eerste jaar met de incidentie van nieuwe gevallen afnemend tot 13% na 2 jaar en
12% na 3 jaar en oculaire pruritus bij maximaal 14% van de patiënten in het eerste jaar met de
incidentie van nieuwe gevallen afnemend tot 3% na 2 jaar en 0% na 3 jaar. Minder dan 9% van de
patiënten zijn gestopt in verband met bijwerkingen in het eerste jaar met de incidentie van additioneel
staken door de patiënt van 3% na zowel 2 als na 3 jaar.
De volgende bijwerkingen werden gemeld tijdens klinische experimenten met LUMIGAN 0,3 mg/ml
oogdruppels oplossing, of in de postmarketingperiode. De meeste waren oculair, mild tot middelmatig
en geen ervan was ernstig:
Zeer vaak (1/10); vaak (1/100, <1/10), soms (1/1.000, <1/100); zelden (1/10.000, <1/1.000); zeer
zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
bijwerkingen worden voorgesteld volgens Systeem/Orgaanklasse in tabel 1. Binnen iedere
frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Frequentie
Bijwerking
Zenuwstelselaandoeningen
Vaak
Hoofdpijn
Soms
Duizeligheid
Oogaandoeningen
Zeer vaak
Conjunctivale hyperemie,
oculaire pruritus, groei van
wimpers
Periorbitopathie bij
prostaglandine-analogen
Vaak
Oppervlakkige keratitis
punctata, corneale erosie,
oculair branden, irritatie van de
ogen, allergische conjunctivitis,
blefaritis, verslechtering van
visuele scherpte, asthenopie,
conjunctivaal oedeem,
vreemdlichaamgevoel in de
ogen, oculaire droogte, oogpijn,
fotofobie, tranen,
oogafscheiding,
gezichtsstoornis/wazig zien,
versterkte irispigmentatie,
donker worden van wimpers,
ooglid-erytheem, ooglidpruritus
Soms
Retinale bloeding, uveïtis,
cystoïd maculair oedeem, iritis,
blefarospasme, ooglidretractie,
periorbitaal erytheem,
ooglidoedeem
Niet bekend
oculair ongemak
Bloedvataandoeningen
Vaak
Hypertensie
Ademhalingsstelsel-, borstkas-
Niet bekend
Astma, exacerbatie van astma,
en mediastinumaandoeningen
exacerbatie van COPD,
dyspneu
Maagdarmstelselaandoeningen
Soms
Misselijkheid
Huid- en
Vaak
Pigmentatie van perioculaire
onderhuidaandoeningen
huid
Soms
Hirsutisme
Niet bekend
Huidverkleuring (perioculair)
Algemene aandoeningen
Soms
Asthenie
toedieningsplaatsstoornissen
Onderzoeken
Vaak
Afwijkende leverfunctietest
Immuunsysteemaandoeningen
Niet bekend
Overgevoeligheidsreactie,
waaronder tekenen en
symptomen van oogallergie en
allergische dermatitis
Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Periorbitopathie bij prostaglandine-analogen (PAP)
Prostaglandine-analogen, waaronder LUMIGAN kunnen periorbitale lipodystrofische veranderingen
induceren, wat kan leiden tot dieper worden van de sulcus van het ooglid ptosis van het ooglid,
enoftalmie, terugtrekking van het ooglid, involutie van dermatochalasie en zichtbaarheid van onderste
Irishyperpigmentatie
Versterkte irispigmentatie is waarschijnlijk permanent. De verandering in pigmentatie is eerder het
gevolg van verhoogde melanine-inhoud in de melanocyten dan van een verhoging van het aantal
melanocyten. De effecten op lange termijn van versterkte irispigmentatie zijn niet bekend.
Veranderingen in iriskleur zoals die zijn waargenomen bij gebruik van oftalmische toediening van
bimatoprost kunnen een aantal maanden tot jaren onopgemerkt blijven. De bruine pigmentatie rond de
pupil verspreidt zich doorgaans concentrisch richting de buitenkant van de iris en zo kan de gehele iris
of kunnen delen ervan min of meer bruin worden. Naevi noch sproeten van de iris lijken te worden
beïnvloed door de behandeling. Na 12 maanden bedroeg de incidentie met bimatoprost 0,3 mg/ml
oogdruppels (oplossing) 1,5% (zie rubriek 4.8) en deze werd niet hoger gedurende de 3 jaar
daaropvolgende behandeling.
Bijwerkingen gemeld met fosfaathoudende oogdruppels:
Bij sommige patiënten met significant beschadigd hoornvlies werden zeer zelden gevallen van
corneale calcificaties gemeld in samenhang met het gebruik van fosfaathoudende oogdruppels.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op
deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden
gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen
te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
4.9
Overdosering
Er zijn geen gevallen van overdosering gerapporteerd en het is onwaarschijnlijk dat het optreedt na
oculair gebruik.
Bij overdosering dient de behandeling symptomatisch en ondersteunend te zijn. Wanneer LUMIGAN
per ongeluk wordt ingenomen, kan de volgende informatie nuttig zijn: bij twee weken durende studies
op ratten en muizen hebben orale doses van maximaal 100 mg/kg/dag geen toxiciteit opgeleverd.
Deze dosis uitgedrukt als mg/m2 is op zijn minst 70 maal hoger dan de dosis van een fles LUMIGAN
oogdruppels 0,3 mg/ml, oplossing bij een kind van 10 kg, die per ongeluk is toegediend.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1
Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Oftalmologica, prostaglandine-analogen, ATC-code: S01EE03.
Werkingsmechanisme
Het werkingsmechanisme via welke bimatoprost de intraoculaire druk bij mensen vermindert, is door
de uitstroming van het waterachtige vocht door het trabeculaire netwerk te verhogen en de
uveosclerale uitstroming te versterken. De verlaging van de intraoculaire druk start ongeveer 4 uur na
de eerste toediening en het maximale effect wordt binnen ongeveer 8 tot 12 uur bereikt. De duur van
het effect wordt gedurende minstens 24 uur in stand gehouden.
Gedurende 12 maanden monotherapie behandeling van volwassenen met LUMIGAN 0,3 mg/ml,
versus timolol, varieerde de gemiddelde verandering van de uitgangspositie in de ochtend (08:00)
intraoculaire druk van -7,9 tot -8,8 mm Hg. Op enig moment schommelden de gemiddelde diurnale
IOP-waarden gemeten over de 12-maanden studieperiode met niet meer dan 1,3 mm Hg over de dag
en waren nooit groter dan 18,0 mm Hg.
In een 6-maands klinische studie met LUMIGAN 0,3 mg/ml, versus latanoprost, werd een statistisch
superieure reductie in gemiddelde ochtend IOP variërend van ­7,6 tot ­8,2 mm Hg voor bimatoprost
versus -6,0 tot -7,2 mm Hg voor latanoprost) waargenomen bij elk bezoek gedurende de gehele studie.
Conjunctivale hyperemie, groei van oogwimpers en jeuk in het oog waren statistisch significant hoger
voor bimatoprost dan voor latanoprost, echter, stakingscijfers als gevolg van bijwerkingen waren laag
en niet statistisch significant verschillend.
Vergeleken met de behandeling met alleen bètablokkers, verlaagt adjunctieve therapie met
bètablokkers en LUMIGAN 0,3 mg/ml de gemiddelde oculaire druk in de ochtend (08:00) met ­6,5
tot -8,1 mm Hg.
Er is beperkte beschikbare ervaring met patiënten met openkamerhoekglaucoom met pseudo-
exfoliatief en pigmentair glaucoom en chronisch geslotenkamerhoekglaucoom met patente iridotomie.
Tijdens klinische experimenten zijn er geen klinisch relevante effecten opgemerkt op hartslag en
bloeddruk.
Pediatrische patiënten
De veiligheid en werkzaamheid van LUMIGAN bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn niet
vastgesteld.
5.2
Farmacokinetische gegevens
Absorptie
Bimatoprost penetreert de menselijke cornea en sclera goed in vitro. Na oculair gebruik bij
volwassenen is de systemische blootstelling van bimatoprost zeer laag zonder ophoping na verloop
van tijd. Na oculaire toediening, eenmaal daags van één druppel LUMIGAN 0,3 mg/ml in beide ogen,
gedurende twee weken, piekten de bloedconcentraties binnen 10 minuten na dosering en daalden tot
onder de detectielimiet (0,025 ng/ml) binnen 1,5 uur na dosering. De gemiddelde Cmax en AUC-0-24 uur
waarden waren gelijk respectievelijk op dag 7 en 14 bij ongeveer 0,08 ng/ml en 0,09 ngu/ml, hetgeen
erop wijst dat een constante concentratie van bimatoprost werd bereikt tijdens de eerste week van
oculair gebruik.
Distributie
Bimatoprost wordt matig verdeeld in lichaamsweefsels en het systemische distributievolume bij de
mens in steady-state was 0,67 l/kg. In menselijk bloed is bimatoprost voornamelijk in het plasma
aanwezig. De plasma-eiwitbinding van bimatoprost is ongeveer 88%.
Biotransformatie
Eliminatie
Bimatoprost wordt primair uitgescheiden door middel van nierexcretie, tot maximaal 67% van een
intraveneuze dosis toegediend aan gezonde volwassen vrijwilligers werd uitgescheiden in de urine,
25% van de dosis werd uitgescheiden via de faeces. De eliminatiehalfwaardetijd, bepaald na
intraveneuze toediening, was ongeveer 45 minuten; de totale bloedklaring was 1,5 l/u/kg.
Eigenschappen bij oudere patiënten
Na tweemaal daagse dosering van LUMIGAN 0,3 mg/ml is de gemiddelde AUC0-24 u-waarde van
0,0634 ngu/ml bimatoprost bij bejaarden (patiënten van 65 jaar of ouder) aanzienlijk hoger dan
0,0218 ngu/ml bij jonge gezonde volwassenen. Deze bevinding is echter niet klinisch relevant daar
systemische blootstelling voor zowel bejaarden als jonge patiënten zeer laag bleef als gevolg van
oculair gebruik. Na verloop van tijd was er geen accumulatie van bimatoprost in het bloed en het
veiligheidsprofiel was vergelijkbaar bij bejaarden en jonge patiënten.
5.3
Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Effecten bij niet-klinische onderzoeken werden uitsluitend waargenomen na blootstelling die geacht
wordt beduidend hoger te liggen dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, zodat
deze weinig relevant zijn voor klinische doeleinden.
Apen die gedurende 1 jaar oculair bimatoprost is toegediend in een concentratie van 0,3 mg/ml per
dag hadden een verhoging in irispigmentatie en reversibele dosis-gerelateerde perioculaire effecten
gekenmerkt door een verbreding van de boven- en/of ondersulcus en verbreding van de palpebrale
fissurae. De verhoogde irispigmentatie blijkt te worden veroorzaakt door een verhoogde stimulatie
van melanine productie in de melanocyten, en niet door een verhoging van het aantal melanocyten. Er
zijn geen functionele of microscopische veranderingen in verband met perioculaire effecten
opgemerkt en het werkingsmechanisme voor de opgemerkte perioculaire veranderingen is onbekend.
In een serie in-vitro- en in-vivo-studies was bimatoprost niet mutageen of carcinogeen.
Bimatoprost had geen invloed op de vruchtbaarheid van ratten tot maximale doses van 0,6 mg/kg/dag
(minstens 103 keer de geplande menselijke blootstelling). In onderzoeken van embryo/foetus-
ontwikkeling bij muizen en ratten, bij doses die respectievelijk, minstens 860 keer tot 1700 keer hoger
waren dan de dosis in de mens, werd abortus wel maar werden effecten op de ontwikkeling niet,
waargenomen. Deze doses resulteren in een systemische blootstelling die ten minste 33 of 97 keer zo
hoog is dan de voorgenomen menselijke blootstelling. Bij peri-/postnatale studies bij ratten heeft
maternale toxiciteit van de moeder geleid tot verkorte gestatietijd, foetusdood, en afgenomen
lichaamsgewicht van jongen bij een dosering van 0,3 mg/kg/dag (minstens 41 keer hoger dan de
voorgenomen blootstelling bij de mens). Neurologische gedragsfuncties werden niet aangetast.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1
Lijst van hulpstoffen
Benzalkoniumchloride
Natriumchloride
Dinatriumwaterstoffosfaat, heptahydraat
Citroenzuur, monohydraat
6.2
Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing.
6.3
Houdbaarheid
2 jaar.
Na opening 4 weken.
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
6.5
Aard en inhoud van de verpakking
Witte opake LDPE-flessen met polystyreen schroefdop. Elke fles heeft een vulvolume van 3 ml.
De volgende verpakkingsgroottes zijn beschikbaar: verpakking met 1 of 3 flessen met 3 ml oplossing.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Geen bijzondere vereisten voor verwijdering.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstraße
67061 Ludwigshafen
Duitsland
8.
NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/02/205/001-002
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN
DE VERGUNNING
8 maart 2002 / 20 februari 2007
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
LUMIGAN 0,3 mg/ml oogdruppels, oplossing, in verpakking voor eenmalig gebruik
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml oplossing bevat 0,3 mg bimatoprost.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, oplossing, verpakking voor eenmalig gebruik.
Kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
Therapeutische indicaties
Vermindering van verhoogde intraoculaire druk in chronisch openkamerhoekglaucoom en oculaire
hypertensie bij volwassenen (als monotherapie of als aanvullende behandeling met bètablokkers).
4.2
Dosering en wijze van toediening
Dosering
De aanbevolen dosis is eenmaal daags één druppel in het (de) aangetaste oog (ogen), `s avonds
toegediend. De eenmaal daagse dosis mag niet worden overschreden aangezien frequentere toediening
het effect van de intraoculaire drukverlaging kan verminderen.
Uitsluitend voor eenmalig gebruik, één verpakking is voldoende voor de behandeling van beide ogen.
Ongebruikte oplossing moet onmiddellijk na gebruik worden weggegooid.
Pediatrische patiënten:
De veiligheid en werkzaamheid van LUMIGAN bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog
niet vastgesteld.
Patiënten met lever- en nierfunctiestoornissen:
LUMIGAN is niet onderzocht bij patiënten met nier- of matige tot ernstige leverfunctiestoornissen en
dient daarom met voorzichtigheid te worden gebruikt bij dergelijke patiënten. Bij patiënten met een
geschiedenis van milde leveraandoening of abnormale alanine aminotransferase (ALT), aspartaat
aminotransferase (AST) en/of bilirubine baseline, had bimatoprost 0,3 mg/ml oogdruppels
(formulering voor meervoudige doses), oplossing gedurende 24 maanden geen nadelig effect op de
leverfunctie.
Wijze van toediening
Wanneer er meer dan één topisch oftalmisch geneesmiddel wordt gebruikt, dient tussen de
verschillende toedieningen minstens 5 minuten wachttijd te zitten.
Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
4.4
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Oculair
De patiënten dienen vóór de start van de behandeling geïnformeerd te worden over de mogelijkheid
van periorbitopathie bij prostaglandine-analogen (PAP) en de versterkte irispigmentatie, aangezien dit
is waargenomen tijdens behandeling met LUMIGAN. Een aantal van deze veranderingen kan
permanent zijn en kan leiden tot verminderd gezichtsveld en veranderingen in het uiterlijk tussen de
ogen wanneer er maar een oog wordt behandeld (zie rubriek 4.8).
Cystoïd maculair oedeem is soms gerapporteerd (1/1.000 tot <1/100) na het gebruik van bimatoprost
0,3 mg/ml oogdruppels (formulering voor meervoudige doses). LUMIGAN dient daarom met
voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten waarvan risicofactoren voor maculair oedeem
(bijvoorbeeld afakische patiënten, pseudofakische patiënten met een gescheurd posterior lenskapsel)
bekend zijn.
Er zijn zeldzame spontane gevallen gemeld van reactivering van eerdere cornea infiltraten of oculaire
infecties in combinatie met bimatoprost 0,3 mg/ml oogdruppels, oplossing (formulering voor
meervoudige doses). LUMIGAN dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een
voorgeschiedenis van significante oculaire virusinfecties (bijvoorbeeld herpes simplex) of
uveïtis/iritis.
LUMIGAN is niet onderzocht bij patiënten met inflammatoire oculaire aandoeningen, neovasculair,
inflammatoir, geslotenkamerhoekglaucoom, congenitaal glaucoom of nauwekamerhoekglaucoom.
Huid
Het is mogelijk dat zich haargroei ontwikkelt op plaatsen waar LUMIGAN-oplossing bij herhaling in
contact komt met de huid. Daarom is het belangrijk om LUMIGAN volgens de instructie aan te
brengen en te voorkomen dat het over de wang of een ander stuk huid loopt.
Luchtwegen
LUMIGAN is niet onderzocht bij patiënten met een verstoorde ademhalingsfunctie. Hoewel er
beperkte informatie beschikbaar is over patiënten met een voorgeschiedenis van astma of COPD, zijn
er in de ervaring na het in de handel brengen zowel meldingen van exacerbatie van astma, dyspneu en
COPD als meldingen van astma ontvangen. De frequentie van deze symptomen is niet bekend.
Patiënten met COPD, astma of een vanwege andere aandoeningen verstoorde ademhalingsfunctie
dienen met voorzichtigheid te worden behandeld.
Cardiovasculair
LUMIGAN is niet onderzocht bij patiënten met een hartblokkade die ernstiger is dan eerstegraads of
ongecontroleerd congestief hartfalen. Er is een beperkt aantal spontane gevallen van bradycardie of
hypotensie in combinatie met bimatoprost 0,3 mg/ml oogdruppels, oplossing (formulering voor
meervoudige doses) gemeld. LUMIGAN dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten
met aanleg voor een lage hartslag of lage bloeddruk.
Overige informatie
In onderzoeken met bimatoprost 0,3 mg/ml bij patiënten met glaucoom of oculaire hypertensie is
aangetoond dat vaker blootstellen van het oog aan meer dan één dosis bimatoprost per dag het IOD-
LUMIGAN 0,3 mg/ml voor eenmalig gebruik is niet onderzocht bij patiënten met contactlenzen.
Voorafgaand aan het indruppelen dienen contactlenzen verwijderd te worden. 15 minuten na het
toedienen kunnen deze weer worden ingebracht.
4.5
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Er worden bij de mens geen interacties verwacht, daar systemische concentraties van bimatoprost
extreem laag zijn (minder dan 0,2 ng/ml) na oculair gebruik van bimatoprost 0,3 mg/ml oogdruppels,
oplossing (formulering voor meervoudige doses). Bimatoprost wordt biochemisch afgebroken via
enkele van meerdere enzymen en afbraakwegen en in preklinische studies zijn geen effecten op
hepatische enzymen, die geneesmiddelen metaboliseren, waargenomen.
In klinische studies werd LUMIGAN 0,3 mg/ml (formulering voor meervoudige doses) gelijktijdig
gebruikt met een aantal verschillende bètablokkerende oftalmica zonder aanwijzingen van interacties.
Gelijktijdig gebruik van LUMIGAN en antiglaucoommiddelen anders dan topische bètablokkers is
niet geëvalueerd tijdens aanvullende glaucoomtherapie.
Er bestaat een risico op het verkleinen van het IOD-verlagend effect van prostaglandine-analogen
(zoals LUMIGAN) bij patiënten met glaucoom of oculaire hypertensie bij gebruik met andere
prostaglandine-analogen (zie rubriek 4.4).
4.6
Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van bimatoprost bij zwangere vrouwen. Uit
experimenteel onderzoek bij dieren is bij toediening van hoge, voor de moeder toxische doses
reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
LUMIGAN mag tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt wanneer het duidelijk noodzakelijk
is.
Borstvoeding
Het is onbekend of bimatoprost wordt uitgescheiden in moedermelk. Studies op dieren hebben de
uitscheiding van bimatoprost in moedermelk aangetoond. Een beslissing dient te worden genomen om
de borstvoeding stop te zetten of om af te zien van de therapie met LUMIGAN, rekening houdend met
de voordelen van borstvoeding voor het kind en het voordeel van de therapie voor de vrouw.
Vruchtbaarheid
Er zijn geen gegevens over het effect van bimatoprost op de vruchtbaarheid bij de mens.
4.7
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
LUMIGAN heeft een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines
te bedienen. Zoals met alle oculaire behandelingen, wanneer na toediening kortstondig een wazig
4.8
Bijwerkingen
In een klinische studie van 3 maanden kreeg ongeveer 29% van de patiënten behandeld met
LUMIGAN 0,3 mg/ml voor eenmalig gebruik bijwerkingen. De meest frequent gemelde bijwerkingen
waren conjunctivale hyperemie (meestal zeer licht tot mild en van een niet-inflammatoire aard) bij
24% van de patiënten en oogpruritus bij 4% van de patiënten. Ongeveer 0,7% van de patiënten in de
groep met LUMIGAN 0,3 mg/ml voor eenmalig gebruik is gestopt met de therapie ten gevolge van
bijwerkingen in de studie van 3 maanden.
De volgende bijwerkingen werden gemeld tijdens klinische experimenten met LUMIGAN 0,3 mg/ml
voor eenmalig gebruik of in de periode na het in de handel brengen. De meeste waren oculair, mild en
geen ervan was ernstig:
Zeer vaak (1/10), vaak (1/100, <1/10), soms (1/1.000, <1/100), zelden (1/10.000, <1/1.000), zeer
zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald);
bijwerkingen worden voorgesteld volgens Systeem/Orgaanklasse in tabel 1. Binnen iedere
frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Tabel 1
Systeem/Orgaanklasse
Frequentie
Bijwerking
Zenuwstelselaandoeningen
Soms
Hoofdpijn
Niet bekend
Duizeligheid
Oogaandoeningen
Zeer vaak
Conjunctivale hyperemie
Periorbitopathie bij
prostaglandine-analogen
Vaak
Keratitis punctata, oogirritatie,
vreemdlichaamgevoel in de
ogen, droog oog, oogpijn,
oogpruritus, groei van wimpers,
ooglid-erytheem
Soms
Asthenopie, conjunctivaal
oedeem, fotofobie, verhoogde
tranenvloed,
irishyperpigmentatie, wazig
zien, ooglidpruritus,
ooglidoedeem
Niet bekend
Oogafscheiding, oculair
ongemak
Ademhalingsstelsel-, borstkas-
Niet bekend
Astma, exacerbatie van astma,
en mediastinumaandoeningen
exacerbatie van COPD,
dyspneu
Huid- en
Vaak
Hyperpigmentatie van de huid
onderhuidaandoeningen
(perioculair)
Soms
Abnormale haargroei
Niet bekend
Huidverkleuring (perioculair)
Immuunsysteemaandoeningen
Niet bekend
Overgevoeligheidsreactie,
waaronder tekenen en
symptomen van oogallergie en
allergische dermatitis
Niet bekend
Hypertensie
Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Periorbitopathie bij prostaglandine-analogen (PAP)
Prostaglandine-analogen, waaronder LUMIGAN kunnen periorbitale lipodystrofische veranderingen
induceren, wat kan leiden tot dieper worden van de sulcus van het ooglid ptosis van het ooglid,
enoftalmie, terugtrekking van het ooglid, involutie van dermatochalasie en zichtbaarheid van onderste
sclera. De veranderingen zijn meestal mild en kunnen al binnen een maand na start van de
behandeling met LUMIGAN optreden en kunnen ook leiden tot verminderd gezichtsveld, zelfs bij
gebrek aan herkenning door de patiënt. PAP hangt ook samen met perioculaire hyperpigmentatie of
verkleuring en hypertrichose. Alle veranderingen zijn gedeeltelijk of volledig reversibel gebleken bij
stopzetting van de behandeling of overschakelen op alternatieve behandelingen.
Irishyperpigmentatie
Versterkte irispigmentatie is waarschijnlijk permanent. De verandering in pigmentatie is eerder het
gevolg van verhoogde melanine-inhoud in de melanocyten dan van een verhoging van het aantal
melanocyten. De effecten op lange termijn van versterkte irispigmentatie zijn niet bekend.
Veranderingen in iriskleur zoals die zijn waargenomen bij gebruik van oftalmische toediening van
bimatoprost kunnen een aantal maanden tot jaren onopgemerkt blijven. De bruine pigmentatie rond de
pupil verspreidt zich doorgaans concentrisch richting de buitenkant van de iris en zo kan de gehele iris
of kunnen delen ervan min of meer bruin worden. Naevi noch sproeten van de iris lijken te worden
beïnvloed door de behandeling. Na 3 maanden bedroeg de incidentie van irishyperpigmentatie met
bimatoprost 0,3 mg/ml voor eenmalig gebruik 0,3%. Na 12 maanden bedroeg de incidentie van
irispigmentatie met bimatoprost 0,3 mg/ml oogdruppels (formulering voor meervoudige doses) 1,5%
(zie rubriek 4.8) en deze werd niet hoger gedurende de 3 jaar daaropvolgende behandeling.
Bij klinische studies zijn meer dan 1.800 patiënten behandeld met LUMIGAN 0,3 mg/ml (formulering
voor meervoudige doses). Wanneer de gegevens van Fase III monotherapie en aanvullend gebruik van
LUMIGAN 0,3 mg/ml (formulering voor meervoudige doses) worden gecombineerd zijn de meest
gemelde bijwerkingen:
groei van wimpers bij maximaal 45% in het eerste jaar met de incidentie van nieuwe gevallen
afnemend tot 7% na 2 jaar en 2% na 3 jaar
conjunctivale hyperemie (meestal zeer licht tot mild en waarschijnlijk van een niet-
inflammatoire aard) bij maximaal 44% in het eerste jaar met de incidentie van nieuwe
gevallen afnemend tot 13% na 2 jaar en 12% na 3 jaar
oculaire pruritus bij maximaal 14% van de patiënten in het eerste jaar met de incidentie van
nieuwe gevallen afnemend tot 3% na 2 jaar en 0% na 3 jaar.
Minder dan 9% van de patiënten zijn gestopt in verband met bijwerkingen in het eerste jaar met de
incidentie van additioneel staken door de patiënt van 3% na zowel 2 en 3 jaar.
Extra bijwerkingen die tijdens een klinische studie van 12 maanden met LUMIGAN 0,3 mg/ml
(formulering voor meervoudige doses) werden gemeld, staan vermeld in tabel 2, echter met een
hogere frequentie dan bij LUMIGAN 0,3 mg/ml (voor eenmalig gebruik). De meeste bijwerkingen
waren oculair, mild tot matig en geen ervan was ernstig.
Tabel 2
Systeem/Orgaanklasse
Frequentie
Bijwerking
Zenuwstelselaandoeningen
Vaak
Hoofdpijn
Zeer vaak
Oculaire pruritus, groei van
wimpers
Vaak
Asthenopie, conjunctivaal
oedeem, fotofobie, tranen,
versterkte irispigmentatie,
wazig zien
Huid- en onderhuidaandoeningen
Vaak
Ooglidpruritus
Als aanvulling op de bijwerkingen die werden waargenomen bij LUMIGAN 0,3 mg/ml voor eenmalig
gebruik, staan in tabel 3 de bijkomende bijwerkingen die werden waargenomen bij LUMIGAN 0,3
mg/ml (formulering voor meervoudige doses). De meeste waren oculair, mild tot matig, en geen ervan
was ernstig.
Tabel 3
Systeem/Orgaanklasse
Frequentie
Bijwerking
Zenuwstelselaandoeningen
Soms
Duizeligheid
Oogaandoeningen
Vaak
Corneale erosie, brandende
ogen, allergische
conjunctivitis, blefaritis,
afname van gezichtsscherpte,
oogafscheiding, zichtstoornis,
donker worden van wimpers
Soms
Retinale bloeding, uveïtis,
cystoïd maculair oedeem,
iritis, blefarospasme,
ooglidretractie
Bloedvataandoeningen
Vaak
Hypertensie
Maagdarmstelselaandoeningen
Soms
Misselijkheid
Huid- en onderhuidaandoeningen Niet bekend
Periobitaal oedeem
Algemene aandoeningen en
Soms
Asthenie
toedieningsplaatsstoornissen
Onderzoeken
Vaak
Abnormale leverfunctietest
Bijwerkingen gemeld met fosfaathoudende oogdruppels:
Bij sommige patiënten met significant beschadigd hoornvlies werden zeer zelden gevallen van
corneale calcificaties gemeld in samenhang met het gebruik van fosfaathoudende oogdruppels.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op
deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden
gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen
te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
4.9
Overdosering
Er is geen informatie beschikbaar over overdosering bij de mens en het optreden ervan is
onwaarschijnlijk na oculair gebruik.
Bij overdosering dient de behandeling symptomatisch en ondersteunend te zijn. Wanneer LUMIGAN
0,3 mg/ml voor eenmalig gebruik per ongeluk wordt ingenomen, kan de volgende informatie nuttig
zijn: bij kortdurende studies op ratten en muizen hebben orale (via sondevoeding) doses van
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1
Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Oftalmologica, prostaglandine-analogen, ATC-code: S01EE03.
Werkingsmechanisme
Het werkingsmechanisme via welke bimatoprost de intraoculaire druk bij mensen vermindert, is door
de uitstroming van het waterachtige vocht door het trabeculaire netwerk te verhogen en de
uveosclerale uitstroming te versterken. De verlaging van de intraoculaire druk start ongeveer 4 uur na
de eerste toediening en het maximale effect wordt binnen ongeveer 8 tot 12 uur bereikt. De duur van
het effect wordt gedurende minstens 24 uur in stand gehouden.
Bimatoprost is een krachtig oculair hypotensief middel. Het is een synthetisch prostamide, qua
structuur gerelateerd aan prostaglandine F2 (PGF 2), die zijn werking niet uitoefent via enig bekende
prostaglandinereceptor. Bimatoprost bootst selectief de effecten na van nieuw ontdekte op
biotechnologische wijze gesynthetiseerde stoffen genaamd prostamiden De prostamidereceptor,
echter, is qua structuur nog niet geheel opgehelderd.
Klinische werkzaamheid
In een 12 weken durende (dubbel gemaskeerd, gerandomiseerd, met parallelle groep) klinische studie
werd de werkzaamheid en veiligheid van LUMIGAN 0,3 mg/ml voor eenmalig gebruik vergeleken
met LUMIGAN 0,3 mg/ml (formulering voor meervoudige doses). LUMIGAN 0,3 mg/ml voor
eenmalig gebruik bereikte een niet-inferieure IOD-verlagende werkzaamheid in vergelijking met
LUMIGAN 0,3 mg/ml (formulering voor meervoudige doses) voor een IOD-verandering in het
slechtste oog ten opzichte van de uitgangspositie bij patiënten met glaucoom of oculaire hypertensie.
LUMIGAN 0,3 mg/ml voor eenmalig gebruik bereikte ook een equivalente IOD-verlagende
werkzaamheid met LUMIGAN 0,3 mg/ml (formulering voor meervoudige doses) in de gemiddelde
IOD bij elk follow-uptijdpunt bij week 2, 6 en 12.
Gedurende 12 maanden monotherapie behandeling van volwassenen met LUMIGAN 0,3 mg/ml
(formulering voor meervoudige doses), versus timolol, varieerde de gemiddelde verandering van de
uitgangspositie in de ochtend (08:00) intraoculaire druk van -7,9 tot -8,8 mmHg. Op enig moment
schommelden de gemiddelde diurnale IOD waarden gemeten over de 12-maanden studieperiode met
niet meer dan 1,3 mm Hg over de dag en waren nooit groter dan 18,0 mmHg.
In een 6-maands klinische studie met LUMIGAN 0,3 mg/ml (formulering voor meervoudige doses),
versus latanoprost, werd een statistisch superieure reductie in gemiddelde ochtend IOD variërend van
­7,6 tot ­8,2 mm Hg voor bimatoprost versus -6,0 tot -7,2 mm Hg voor latanoprost) waargenomen bij
elk bezoek gedurende de gehele studie. Conjunctivale hyperemie, groei van oogwimpers en jeuk in
het oog waren statistisch significant hoger voor bimatoprost dan voor latanoprost, echter,
stakingscijfers als gevolg van bijwerkingen waren laag en niet statistisch significant verschillend.
Vergeleken met de behandeling met alleen bètablokkers, verlaagt adjunctieve therapie met
bètablokkers en LUMIGAN 0,3 mg/ml (formulering voor meervoudige doses) de gemiddelde oculaire
druk in de ochtend (08:00) met ­6,5 tot -8,1 mm Hg.
Tijdens klinische experimenten zijn er geen klinisch relevante effecten opgemerkt op hartslag en
bloeddruk.
Pediatrische patiënten
De veiligheid en werkzaamheid van LUMIGAN bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn niet
vastgesteld.
5.2
Farmacokinetische gegevens
Absorptie
Bimatoprost penetreert de menselijke cornea en sclera goed in vitro. Na oculair gebruik bij
volwassenen is de systemische blootstelling van bimatoprost zeer laag zonder ophoping na verloop
van tijd. Na oculaire toediening, eenmaal daags van één druppel LUMIGAN 0,3 mg/ml in beide ogen,
gedurende twee weken, piekten de bloedconcentraties binnen 10 minuten na dosering en daalden tot
onder de detectielimiet (0,025 ng/ml) binnen 1,5 uur na dosering. De gemiddelde Cmax en AUC-0-24 uur
waarden waren gelijk respectievelijk op dag 7 en 14 bij ongeveer 0,08 ng/ml en 0,09 ngu/ml, hetgeen
erop wijst dat een constante concentratie van bimatoprost werd bereikt tijdens de eerste week van
oculair gebruik.
Distributie
Bimatoprost wordt matig verdeeld in lichaamsweefsels en het systemische distributievolume bij de
mens in steady-state was 0,67 l/kg. In menselijk bloed is bimatoprost voornamelijk in het plasma
aanwezig. De plasma-eiwitbinding van bimatoprost is ongeveer 88%.
Biotransformatie
Bimatoprost is de belangrijkste in het bloed circulerende vorm zodra het de systemische circulatie
bereikt na oculaire toediening. Bimatoprost ondergaat dan oxidatie, N-deethylering en
glucuronidering onder vorming van een grote verscheidenheid aan metabolieten.
Eliminatie
Bimatoprost wordt primair uitgescheiden door middel van nierexcretie, tot maximaal 67% van een
intraveneuze dosis toegediend aan gezonde volwassen vrijwilligers werd uitgescheiden in de urine,
25% van de dosis werd uitgescheiden via de faeces. De eliminatiehalfwaardetijd, bepaald na
intraveneuze toediening, was ongeveer 45 minuten; de totale bloedklaring was 1,5 l/u/kg.
Eigenschappen bij oudere patiënten
Na tweemaal daagse dosering van LUMIGAN 0,3 mg/ml is de gemiddelde AUC0-24 u-waarde van
0,0634 ngu/ml bimatoprost bij bejaarden (patiënten van 65 jaar of ouder) aanzienlijk hoger dan
0,0218 ngu/ml bij jonge gezonde volwassenen. Deze bevinding is echter niet klinisch relevant daar
systemische blootstelling voor zowel bejaarden als jonge patiënten zeer laag bleef als gevolg van
oculair gebruik. Na verloop van tijd was er geen accumulatie van bimatoprost in het bloed en het
veiligheidsprofiel was vergelijkbaar bij bejaarden en jonge patiënten.
5.3
Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Effecten bij niet-klinische onderzoeken werden uitsluitend waargenomen na blootstelling die geacht
wordt beduidend hoger te liggen dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, zodat
deze weinig relevant zijn voor klinische doeleinden.
In een serie in-vitro- en in-vivo-studies was bimatoprost niet mutageen of carcinogeen.
Bimatoprost had geen invloed op de vruchtbaarheid van ratten tot maximale doses van 0,6 mg/kg/dag
(minstens 103 keer de geplande menselijke blootstelling). In onderzoeken van embryo/foetus-
ontwikkeling bij muizen en ratten, bij doses die respectievelijk, minstens 860 keer tot 1700 keer hoger
waren dan de dosis in de mens, werd abortus wel maar werden effecten op de ontwikkeling niet,
waargenomen. Deze doses resulteren in een systemische blootstelling die ten minste 33 of 97 keer zo
hoog is dan de voorgenomen menselijke blootstelling. Bij peri-/postnatale studies bij ratten heeft
maternale toxiciteit van de moeder geleid tot verkorte gestatietijd, foetusdood, en afgenomen
lichaamsgewicht van jongen bij een dosering van 0,3 mg/kg/dag (minstens 41 keer hoger dan de
voorgenomen blootstelling bij de mens). Neurologische gedragsfuncties werden niet aangetast.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1
Lijst van hulpstoffen
Natriumchloride
Dinatriumwaterstoffosfaat, heptahydraat
Citroenzuur, monohydraat
Zoutzuur of natriumhydroxide (voor aanpassing pH)
Gezuiverd water
6.2
Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing.
6.3
Houdbaarheid
Verpakking met 5 stuks - 12 maanden
Verpakking met 30 stuks - 18 maanden
Verpakking met 90 stuks ­ 18 maanden
Na opening van het zakje, de verpakkingen voor eenmalig gebruik binnen 30 dagen gebruiken.
Gooi de geopende verpakking voor eenmalig gebruik onmiddellijk na gebruik weg.
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Verpakking met 5 stuks: bewaren beneden 25°C.
Verpakking met 30 stuks: geen speciale eisen voor de bewaaromstandigheden.
Verpakking met 90 stuks: geen speciale eisen voor de bewaaromstandigheden.
6.5
Aard en inhoud van de verpakking
Elke verpakking voor eenmalig gebruik bevat 0,4 ml oplossing.
De volgende verpakkingsgroottes zijn beschikbaar:
doos met 5 verpakkingen voor eenmalig gebruik;
doos met 30 of 90 verpakkingen voor eenmalig gebruik in respectievelijk drie of negen zakjes van
aluminiumfolie.
Elk zakje bevat tien verpakkingen voor eenmalig gebruik.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Geen bijzondere vereisten voor verwijdering.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstraße
67061 Ludwigshafen
Duitsland
8.
NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/02/205/005-007
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN
DE VERGUNNING
8 maart 2002 / 20 februari 2007
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
A.
FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING
EN GEBRUIK
C.
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
D.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING
TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET
GENEESMIDDEL
FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport
County Mayo
Ierland
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
GEBRUIK
Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
C.
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Periodieke veiligheidsverslagen
De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met
Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van
Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese
webportaal voor geneesmiddelen.
D.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL

Risk Management Plan (RMP)
De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de
geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module
1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:
op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het
beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de
bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor
geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMP-
update samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
DOOS MET ÉÉN FLACON
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
LUMIGAN 0,1 mg/ml, oogdruppels, oplossing
Bimatoprost
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén ml oplossing bevat 0,1 mg bimatoprost.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Benzalkoniumchloride, dinatriumwaterstoffosfaat heptahydraat, citroenzuur monohydraat,
natriumchloride, zoutzuur of natriumhydroxide (voor aanpassing van de pH) en gezuiverd water.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oogdruppels, oplossing
1 x 3 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Oculair gebruik.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Vóór gebruik eerst contactlenzen verwijderen.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Vier weken na het openen weggooien.
Geopend:
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstraße
67061 Ludwigshafen
Duitsland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/02/205/003
13.
PARTIJNUMMER
Lot:
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
LUMIGAN 0,1 mg/ml
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
DOOS MET DRIE FLACONS
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
LUMIGAN 0,1 mg/ml, oogdruppels, oplossing
Bimatoprost
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén ml oplossing bevat 0,1 mg bimatoprost.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Benzalkoniumchloride, dinatriumwaterstoffosfaat heptahydraat, citroenzuur monohydraat,
natriumchloride, zoutzuur of natriumhydroxide (voor aanpassing van de pH) en gezuiverd water.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oogdruppels, oplossing
3 x 3 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Oculair gebruik.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Vóór gebruik eerst contactlenzen verwijderen.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Vier weken na het openen weggooien.
Geopend (1):
Geopend (2):
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstraße
67061 Ludwigshafen
Duitsland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/02/205/004
13.
PARTIJNUMMER
Lot:
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
LUMIGAN 0,1 mg/ml
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC:
SN:
NN:
FLES
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
LUMIGAN 0,1 mg/ml, oogdruppels, oplossing
Bimatoprost
Oculair gebruik.
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Exp:
Vier weken na het openen weggooien.
4.
PARTIJNUMMER
Lot:
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
3 ml
6.
OVERIGE
DOOS MET ÉÉN FLACON
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
LUMIGAN 0,3 mg/ml, oogdruppels, oplossing
Bimatoprost
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén ml oplossing bevat 0,3 mg bimatoprost.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Benzalkoniumchloride, dinatriumwaterstoffosfaat heptahydraat, citroenzuur monohydraat,
natriumchloride, zoutzuur of natriumhydroxide (voor aanpassing van de pH) en gezuiverd water.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oogdruppels, oplossing
1 x 3 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Oculair gebruik.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Vóór gebruik eerst contactlenzen verwijderen.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Vier weken na het openen weggooien.
Geopend:
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstraße
67061 Ludwigshafen
Duitsland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/02/205/001
13.
PARTIJNUMMER
Lot:
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
LUMIGAN 0,3 mg/ml
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
DOOS MET DRIE FLACONS
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
LUMIGAN 0,3 mg/ml, oogdruppels, oplossing
Bimatoprost
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén ml oplossing bevat 0,3 mg bimatoprost.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Benzalkoniumchloride, dinatriumwaterstoffosfaat heptahydraat, citroenzuur monohydraat,
natriumchloride, zoutzuur of natriumhydroxide (voor aanpassing van de pH) en gezuiverd water.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oogdruppels, oplossing
3 x 3 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Oculair gebruik.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Vóór gebruik eerst contactlenzen verwijderen.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Vier weken na het openen weggooien.
Geopend (1):
Geopend (2):
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstraße
67061 Ludwigshafen
Duitsland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/02/205/002
13.
PARTIJNUMMER
Lot:
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
LUMIGAN 0,3 mg/ml
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC:
SN:
NN:
FLES
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
LUMIGAN 0,3 mg/ml, oogdruppels, oplossing
Bimatoprost
Oculair gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Vier weken na het openen weggooien.
EXP:
4.
PARTIJNUMMER
Lot:
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
3 ml
6.
OVERIGE
DOOS MET 5 VERPAKKINGEN VOOR EENMALIG GEBRUIK
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
LUMIGAN 0,3 mg/ml, oogdruppels, oplossing, in verpakking voor eenmalig gebruik
Bimatoprost
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén ml oplossing bevat 0,3 mg bimatoprost.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Dinatriumwaterstoffosfaat heptahydraat, citroenzuur monohydraat, natriumchloride, zoutzuur of
natriumhydroxide (voor aanpassing van de pH) en gezuiverd water.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oogdruppels, oplossing
5 x 0,4 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Oculair gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Gooi de geopende verpakking voor eenmalig gebruik onmiddellijk na gebruik weg.
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstraße
67061 Ludwigshafen
Duitsland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/02/205/005
13.
PARTIJNUMMER
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Alleen voor eenmalig gebruik.
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
LUMIGAN 0,3 mg/ml voor eenmalig gebruik
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
BUITENDOOS MET 30 VERPAKKINGEN VOOR EENMALIG GEBRUIK
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
LUMIGAN 0,3 mg/ml, oogdruppels, oplossing, in verpakking voor eenmalig gebruik
Bimatoprost
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén ml oplossing bevat 0,3 mg bimatoprost.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Dinatriumwaterstoffosfaat heptahydraat, citroenzuur monohydraat, natriumchloride, zoutzuur of
natriumhydroxide (voor aanpassing van de pH) en gezuiverd water.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oogdruppels, oplossing
30 x 0,4 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Oculair gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Na opening van het zakje, de verpakkingen voor eenmalig gebruik binnen 30 dagen gebruiken.
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Gooi de geopende verpakking voor eenmalig gebruik onmiddellijk na gebruik weg.
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstraße
67061 Ludwigshafen
Duitsland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/02/205/006
13.
PARTIJNUMMER
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Alleen voor eenmalig gebruik.
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
LUMIGAN 0,3 mg/ml voor eenmalig gebruik
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC:
BUITENDOOS MET 90 VERPAKKINGEN VOOR EENMALIG GEBRUIK
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
LUMIGAN 0,3 mg/ml, oogdruppels, oplossing, in verpakking voor eenmalig gebruik
Bimatoprost
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén ml oplossing bevat 0,3 mg bimatoprost.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Dinatriumwaterstoffosfaat heptahydraat, citroenzuur monohydraat, natriumchloride, zoutzuur of
natriumhydroxide (voor aanpassing van de pH) en gezuiverd water.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oogdruppels, oplossing
90 x 0,4 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Oculair gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Na opening van het zakje, de verpakkingen voor eenmalig gebruik binnen 30 dagen gebruiken.
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Gooi de geopende verpakking voor eenmalig gebruik onmiddellijk na gebruik weg.
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstraße
67061 Ludwigshafen
Duitsland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/02/205/007
13.
PARTIJNUMMER
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Alleen voor eenmalig gebruik
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
LUMIGAN 0,3 mg/ml voor eenmalig gebruik
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
ZAKJE MET 10 VERPAKKINGEN VOOR EENMALIG GEBRUIK
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
LUMIGAN 0,3 mg/ml, oogdruppels, oplossing, in verpakking voor eenmalig gebruik
Bimatoprost
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Na opening van het zakje de verpakkingen voor eenmalig gebruik binnen 30 dagen gebruiken.
4.
PARTIJNUMMER
Lot
6.
OVERIGE
Oculair gebruik.
10 verpakkingen voor eenmalig gebruik.
Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Gooi de geopende verpakking voor eenmalig gebruik onmiddellijk na gebruik weg.
VERPAKKING VOOR EENMALIG GEBRUIK
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
LUMIGAN 0,3 mg/ml
Bimatoprost
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
6.
OVERIGE
LUMIGAN 0,1 mg/ml, oogdruppels, oplossing
Bimatoprost
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Lumigan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Lumigan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
LUMIGAN is een antiglaucoompreparaat. Het maakt deel uit van een groep geneesmiddelen, die
prostamiden wordt genoemd.
LUMIGAN oogdruppels worden gebruikt voor het verlagen van verhoogde druk in het oog. Dit
geneesmiddel kan alleen gebruikt worden of samen met andere druppels, bètablokkers genoemd, die
ook voor drukverlaging zorgen.
Uw oog bevat een transparante, waterige vloeistof die de binnenkant van het oog voedt. Er wordt
continu vloeistof uit het oog verwijderd en er wordt nieuwe vloeistof aangemaakt om deze te
vervangen. Wanneer de vloeistof niet snel genoeg weg kan, neemt de druk in het oog toe. Dit
geneesmiddel werkt door meer vloeistof te verwijderen. Hierdoor neemt de druk in het oog af.
Wanneer de verhoogde druk niet wordt verlaagd, kan dit leiden tot een ziekte die glaucoom wordt
genoemd en tenslotte uw gezichtsvermogen aantasten.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
U heeft in het verleden moeten stoppen met het gebruik van oogdruppels vanwege een
bijwerking van het bewaarmiddel benzalkoniumchloride.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Raadpleeg uw arts, indien:
-
u ademhalingsproblemen heeft
- u lever- of nierproblemen heeft
u in het verleden een cataractoperatie heeft ondergaan
- u droge ogen heeft
- u problemen heeft of heeft gehad met uw cornea (voorste doorzichtige gedeelte van het oog)
- u contactlenzen draagt (zie 'LUMIGAN 0,1 mg/ml bevat benzalkoniumchloride')
- u een lage bloeddruk of lage hartslag heeft of heeft gehad
- u een virusinfectie of ontsteking van het oog heeft gehad
Tijdens gebruik kan LUMIGAN vetverlies rond het oog veroorzaken, wat kan zorgen dat uw
ooglidplooi dieper wordt, uw ogen ingevallen lijken (enoftalmie), uw bovenoogleden kunnen
verslappen (ptosis), de huid rond uw oog strakker kan worden (involutie van dermatochalasie) en het
onderste deel van het wit van uw ogen zichtbaarder kan worden (zichtbaarheid van onderste sclera).
De veranderingen zijn meestal licht, maar wanneer ze sterk aanwezig zijn kunnen ze van invloed zijn
op uw gezichtsveld. De veranderingen verdwijnen mogelijk wanneer u stopt met het gebruik van
LUMIGAN. LUMIGAN kan er ook voor zorgen dat uw wimpers donkerder worden en groeien en de
huid rond het ooglid kan ook donkerder worden. De kleur van uw iris kan eveneens donkerder
worden. Deze veranderingen kunnen blijvend zijn. De veranderingen zullen meer opvallen wanneer er
maar één oog wordt behandeld.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
LUMIGAN is niet getest op kinderen jonger dan 18 jaar en mag daarom niet toegediend worden aan
patiënten jonger dan 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast LUMIGAN nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
apotheker.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
LUMIGAN kan in de moedermelk komen, dus u kunt beter geen borstvoeding geven terwijl u
LUMIGAN gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Gedurende een korte periode meteen na het gebruik van LUMIGAN kan uw zicht wazig worden.
Bestuur geen voertuig of gebruik geen machines totdat uw zicht weer helder is.
LUMIGAN 0,1 mg/ml bevat benzalkoniumchloride
Dit middel bevat 0,6 mg benzalkoniumchloride in elke 3 ml oplossing, overeenkomend met 0,2
mg/ml.
Gebruik de druppels niet als u uw contactlenzen in heeft. Een bewaarmiddel in LUMIGAN,
benzalkoniumchloride, kan worden opgenomen door zachte contactlenzen en kan de kleur van de
contactlenzen veranderen. U moet uw contactlenzen uit doen voordat u dit middel gebruikt en deze
pas 15 minuten daarna weer indoen. Benzalkoniumchloride kan ook oogirritatie veroorzaken, vooral
als u droge ogen heeft of een aandoening van het hoornvlies (de doorzichtige voorste laag van het
oog). Als u last krijgt van een abnormaal gevoel, steken of pijn in het oog na gebruik van dit middel,
neem dan contact op met uw arts.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
LUMIGAN is alleen bestemd voor toepassing in het oog. De aanbevolen dosering is één druppel
LUMIGAN 's avonds in ieder te behandelen oog, eenmaal per dag.
Als u LUMIGAN samen met een ander geneesmiddel voor het oog gebruikt, wacht u minstens vijf
minuten tussen het toedienen van LUMIGAN en het andere geneesmiddel voor het oog.
Niet vaker gebruiken dan eenmaal per dag omdat dit ten koste kan gaan van de doeltreffendheid van
de behandeling.
Instructies voor gebruik:
U mag de fles niet gebruiken wanneer de veiligheidsafdichting om de hals van de fles verbroken is
alvorens u hem voor het eerst gaat gebruiken.
1.
Was uw handen. Houd uw hoofd achterover en kijk naar het plafond.
2.
Trek het onderste ooglid voorzichtig omlaag tot er een zakje ontstaat.
3.
Keer de fles om, knijp erin en laat één druppel in elk te behandelen oog vallen.
4.
Laat het onderste ooglid los en houd uw oog gedurende 30 seconden dicht.
Veeg eventuele overtollige vloeistof weg als die over de wang rolt.
Wanneer een druppel uw oog mist, probeer het dan opnieuw.
Laat de tip van de fles ter voorkoming van infecties en oogletsel niet in contact komen met uw oog of
iets anders. Doe de dop terug op de fles en sluit de fles meteen na gebruik af.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Als u meer LUMIGAN heeft gebruikt dan u zou mogen, is het niet erg waarschijnlijk dat het ernstige
schade veroorzaakt. Doe uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in. Als u zich zorgen maakt,
bespreek dit dan met uw arts of apotheker.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u LUMIGAN vergeet te gebruiken, gebruik dan een enkele druppel zodra u eraan denkt en ga dan
terug naar uw gebruikelijke schema. Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Voor een optimale werking dient LUMIGAN iedere dag te worden gebruikt. Als u stopt met het
gebruik van LUMIGAN, kan de druk in uw oog oplopen. Overleg daarom met uw arts voordat u met
deze behandeling stopt.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen
Hiervan kunnen een of meer op de 10 gebruikers last hebben
Met betrekking tot het oog
Lichte roodheid (tot 29% van de patiënten)
Vetverlies in het gebied rond het oog kan leiden tot het dieper worden van uw ooglidplooi,
ingevallen ogen (enoftalmie), verslapte oogleden (ptosis), strakker worden van de huid rond
uw oog (involutie van dermatochalasie) en het meer zichtbaar worden van het onderste witte
deel van uw oog (zichtbaarheid van onderste sclera).
Vaak voorkomende bijwerkingen
Hiervan kunnen 1 tot 9 op de 100 gebruikers last hebben
Met betrekking tot het oog
Scheurtjes in het oogoppervlak, met of zonder ontsteking
Irritatie
Jeukende ogen
Langere wimpers
Irritatie bij het aanbrengen van de druppel in het oog
Oogpijn
Met betrekking tot de huid
Rode en jeukende oogleden
Donkerdere huidskleur rond het oog
Haargroei rond het oog
Soms voorkomende bijwerkingen
Hiervan kunnen 1 tot 9 op 1.000 gebruikers last hebben
Met betrekking tot het oog
Donkerdere kleur van de iris
Vermoeid oog
Zwelling van het oppervlak van het oog
Wazig zien
Verlies van wimpers
Met betrekking tot de huid
Droge huid
Korsten op de rand van het ooglid
Zwelling van het ooglid
Jeuk
Met betrekking tot het lichaam
Hoofdpijn
Gevoel van misselijkheid
Maculair oedeem (zwelling van het netvlies aan de achterkant van het oog wat kan leiden tot
afname van het gezichtsvermogen)
Donkerdere kleur van het ooglid
Droogheid
Plakkende ogen
Het gevoel dat er iets in uw oog zit
Zwelling van het oog
Verhoogde hoeveelheid traanvocht
Onprettig gevoel aan het oog
Gevoeligheid voor licht
Met betrekking tot het lichaam
Astma
Verergering van astma
Verergering van de chronische obstructieve longziekte COPD
Kortademigheid
Symptomen van een allergische reactie (zwelling, roodheid van het oog en huiduitslag)
Duizeligheid
Verhoogde bloeddruk
Huidverkleuring (rondom het oog (perioculair))
Naast de bijwerkingen voor LUMIGAN 0,1 mg/ml zijn de volgende bijwerkingen gezien bij andere
geneesmiddelen die een hogere dosering bimatoprost (0,3 mg/ml) bevatten:
Brandende ogen
Een allergische reactie in het oog
Ontstoken oogleden
Moeilijkheden om goed te zien
Afname van het gezichtsvermogen
Zwelling van de doorzichtige laag die het oppervlak van het oog bedekt
Tranen
Donkerdere wimpers
Bloedingen van het netvlies
Ontsteking in het oog
Cystoïd maculair oedeem (zwelling van het netvlies in het oog, resulterend in afname van het
gezichtsvermogen)
Samentrekkende oogleden
Ooglid krimpt en is weggetrokken van het oogoppervlak
Rode huidskleur rond het oog

Zwakte
Een verhoging in de resultaten van een bloedonderzoek dat aantoont hoe goed uw lever werkt
Andere bijwerkingen met fosfaathoudende oogdruppels
Bij sommige patiënten met ernstige schade aan de heldere laag aan de voorzijde van het oog (het
hoornvlies) werden er in zeer zeldzame gevallen wolkachtige vlekken op het hoornvlies ontwikkeld
wegens kalkafzetting tijdens de behandeling.
Het melden van bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket van
de fles en het kartonnen doosje na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
U dient de fles uiterlijk vier weken nadat u hem voor het eerst heeft geopend, weg te gooien, ook al
zitten er nog wat druppels in. Hiermee worden infecties voorkomen. Schrijf, om te voorkomen dat u
het vergeet, de datum waarop u deze heeft geopend, in de ruimte op de doos.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is bimatoprost. Een ml oplossing bevat 0,1 mg bimatoprost.
- De andere stoffen in dit middel zijn benzalkoniumchloride (bewaarmiddel), natriumchloride,
dinatriumwaterstoffosfaat heptahydraat, citroenzuur monohydraat en gezuiverd water. Kleine
hoeveelheden zoutzuur of natriumhydroxide kunnen worden toegevoegd om de zuurgraad (pH)
van de oplossing op de juiste waarde in te stellen.
Hoe ziet LUMIGAN 0,1 mg/ml eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
LUMIGAN is een kleurloze, heldere oogdruppeloplossing in een verpakking met 1 plastic flesje of 3
plastic flesjes, elk flesje met een schroefdop. Ieder flesje is ongeveer halfvol en bevat 3 milliliter
oplossing. Deze hoeveelheid is voldoende voor 4 weken gebruik. Niet alle verpakkingsgrootten
worden in de handel gebracht.
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstraße
67061 Ludwigshafen
Duitsland
Fabrikant
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport
Co. Mayo
Ierland
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de
houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien
Lietuva
AbbVie SA
AbbVie UAB
Tél/Tel: +32 10 477811
Tel: + 370 5 205 3023

Luxembourg/Luxemburg
AbbVie SA
:+359 2 90 30 430
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 10 477811
Ceská republika
Magyarország
AbbVie s.r.o.
AbbVie Kft.
Tel.: +420 233 098 111
Tel:+36 1 455 8600
Danmark
Malta
AbbVie A/S
Vivian Corporation Ltd.
Tlf: +45 72 30 20 28
Tel: +356 27780331
Deutschland
Nederland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
AbbVie B.V.
Tel.: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Tel: +31 (0)88 322 2843
Tel.: +49 (0) 611 / 1720-0
Eesti
Norge
AbbVie OÜ
AbbVie AS
Tel. +372 6231011
Tlf: +47 67 81 80 00

Österreich
AbbVie ..
AbbVie GmbH
: +30 214 4165 555
Tel: +43 1 20589-0
España
Polska
AbbVie Spain, S.L.U.
AbbVie Sp. z o.o.
Tel: +34 913840910
Tel.: +48 22 372 78 00
France
Portugal
AbbVie
AbbVie, Lda.
Tel.: +351 (0)21 1908400
Hrvatska
România
AbbVie d.o.o.
AbbVie S.R.L.
Tel: + 385 (0)1 5625 501
Tel: +40 21 529 30 35
Ireland
Slovenija
AbbVie Limited
AbbVie Biofarmacevtska druzba d.o.o.
Tel: +353 (0)1 4287900
Tel: +386 (1)32 08 060
Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
AbbVie s.r.o.
Sími: +354 535 7000
Tel: +421 2 5050 0777
Italia
Suomi/Finland
AbbVie S.r.l.
AbbVie Oy
Tel: +39 06 928921
Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
AbbVie AB
: +357 22 34 74 40
Tel: +46 (0)8 684 44600
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
AbbVie SIA
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Tel: +371 67605000
Tel: +44 (0)1628 561090
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
LUMIGAN 0,3 mg/ml, oogdruppels, oplossing
Bimatoprost
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Wat is Lumigan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Lumigan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
LUMIGAN is een antiglaucoompreparaat. Het maakt deel uit van een groep geneesmiddelen, die
prostamiden wordt genoemd.
LUMIGAN wordt gebruikt voor het verlagen van verhoogde druk in het oog. Dit geneesmiddel kan
alleen gebruikt worden of samen met andere druppels, bètablokkers genoemd, die ook voor
drukverlaging zorgen.
Uw oog bevat een transparante, waterige vloeistof die de binnenkant van het oog voedt. Er wordt
continu vloeistof uit het oog verwijderd en er wordt nieuwe vloeistof aangemaakt om deze te
vervangen. Wanneer de vloeistof niet snel genoeg weg kan, neemt de druk in het oog toe. Dit
geneesmiddel werkt door meer vloeistof te verwijderen. Hierdoor neemt de druk in het oog af.
Wanneer de verhoogde druk niet wordt verlaagd, kan dit leiden tot een ziekte die glaucoom wordt
genoemd en tenslotte uw gezichtsvermogen aantasten.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken:
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
- U heeft in het verleden moeten stoppen met het gebruik van oogdruppels vanwege een
bijwerking van het bewaarmiddel benzalkoniumchloride.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Raadpleeg uw arts, indien:
- u ademhalingsproblemen heeft
- u lever- of nierproblemen heeft
Tijdens gebruik kan LUMIGAN vetverlies rond het oog veroorzaken, wat kan zorgen dat uw
ooglidplooi dieper wordt, uw ogen ingevallen lijken (enoftalmie), uw bovenoogleden kunnen
verslappen (ptosis), de huid rond uw oog strakker kan worden (involutie van dermatochalasie) en het
onderste deel van het wit van uw ogen zichtbaarder kan worden (zichtbaarheid van onderste sclera).
De veranderingen zijn meestal licht, maar wanneer ze sterk aanwezig zijn kunnen ze van invloed zijn
op uw gezichtsveld. De veranderingen verdwijnen mogelijk wanneer u stopt met het gebruik van
LUMIGAN. LUMIGAN kan er ook voor zorgen dat uw wimpers donkerder worden en groeien en de
huid rond het ooglid kan ook donkerder worden. De kleur van uw iris kan eveneens donkerder
worden. Deze veranderingen kunnen blijvend zijn. De veranderingen zullen meer opvallen wanneer er
maar één oog wordt behandeld.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
LUMIGAN is niet getest op kinderen jonger dan 18 jaar en mag daarom niet toegediend worden aan
patiënten jonger dan 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast LUMIGAN nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
apotheker.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
LUMIGAN kan in de moedermelk komen, dus u kunt beter geen borstvoeding geven terwijl u
LUMIGAN gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uw zicht kan gedurende een korte tijd vlak na het gebruik van LUMIGAN wazig worden. Bestuur
geen voertuig of bedien geen machines alvorens uw zicht weer helder is.
LUMIGAN 0,3 mg/ml bevat benzalkoniumchloride
Dit middel bevat 0,15 mg benzalkoniumchloride in elke 3 ml oplossing, overeenkomend met 0,05
mg/ml.
Gebruik de druppels niet als u uw lenzen in heeft. Een bewaarmiddel in LUMIGAN,
benzalkoniumchloride, kan worden opgenomen door zachte contactlenzen en kan de kleur van de
contactlenzen veranderen. U moet uw contactlenzen uit doen voordat u dit middel gebruikt en deze
pas 15 minuten daarna weer indoen. Benzalkoniumchloride kan ook oogirritatie veroorzaken, vooral
als u droge ogen heeft of een aandoening van het hoornvlies (de doorzichtige voorste laag van het
oog). Als u last krijgt van een abnormaal gevoel, steken of pijn in het oog na gebruik van dit middel,
neem dan contact op met uw arts.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
LUMIGAN is alleen bestemd voor toepassing in het oog. De aanbevolen dosering is één druppel
LUMIGAN 's avonds in ieder te behandelen oog, éénmaal per dag.
Als u LUMIGAN samen met een ander geneesmiddel voor het oog gebruikt, wacht u minstens vijf
minuten tussen het toedienen van LUMIGAN en het andere geneesmiddel voor het oog.
Niet vaker gebruiken dan eenmaal per dag omdat dit ten koste kan gaan van de doeltreffendheid van
de behandeling.
Instructies voor gebruik:
U mag de fles niet gebruiken wanneer de veiligheidsafdichting om de hals van de fles verbroken is
alvorens u hem voor het eerst gaat gebruiken.
1.
Was uw handen. Houd uw hoofd achterover en kijk naar het plafond.
2.
Trek het onderste ooglid voorzichtig omlaag tot er een zakje ontstaat.
3.
Keer de fles om, knijp erin en laat één druppel in elk te behandelen oog vallen.
4.
Laat het onderste ooglid los en houd uw oog gedurende 30 seconden dicht.
Veeg eventuele overtollige vloeistof weg als die over de wang rolt.
Wanneer een druppel uw oog mist, probeer het dan opnieuw.
Laat de tip van de fles ter voorkoming van infecties en oogletsel niet in contact komen met uw oog of
iets anders. Doe de dop terug op de fles en sluit de fles meteen na gebruik af.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Als u meer LUMIGAN heeft gebruikt dan u zou mogen, is het niet erg waarschijnlijk dat het ernstige
schade veroorzaakt. Doe uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in. Als u zich zorgen maakt,
bespreek dit dan met uw arts of apotheker.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u LUMIGAN vergeet te gebruiken, gebruik dan een enkele druppel zodra u eraan denkt en ga dan
terug naar uw gebruikelijke schema. Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Voor een optimale werking dient LUMIGAN iedere dag te worden gebruikt. Als u stopt met het
gebruik van LUMIGAN, kan de druk in uw oog oplopen. Overleg daarom met uw arts voordat u met
deze behandeling stopt.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen
Hiervan kunnen een of meer op de 10 gebruikers last hebben
Met betrekking tot het oog
Langere wimpers (tot 45% van de patiënten)
Lichte roodheid (tot 44% van de patiënten)
Jeuk (tot 14% van de patiënten)
Vetverlies in het gebied rond het oog kan leiden tot het dieper worden van uw ooglidplooi,
ingevallen ogen (enoftalmie), verslapte oogleden (ptosis), strakker worden van de huid rond uw
oog (involutie van dermatochalasie) en het meer zichtbaar worden van het onderste witte deel van
uw oog (zichtbaarheid van onderste sclera).
Vaak voorkomende bijwerkingen
Hiervan kunnen 1 tot 9 op de 100 gebruikers last hebben
Met betrekking tot het oog
Een allergische reactie in het oog
Vermoeide ogen
Gevoeligheid voor licht
Donkerdere huidskleur rond het oog
Donkerdere wimpers
Pijn
Het gevoel dat er iets in het oog zit
Plakkende ogen
Donkerdere kleur van de iris
Niet helder kunnen zien
Irritatie
Branden
Ontstoken, rode en jeukende oogleden
Tranen
Droogheid
Afname van het gezichtsvermogen
Wazig zien
Zwelling van de doorzichtige laag die het oppervlak van het oog bedekt
Scheurtjes in het oogoppervlak, met of zonder ontsteking
Met betrekking tot het lichaam
Hoofdpijn
Een verhoging in de bloedtestresultaten die aangeven hoe uw lever werkt
Verhoogde bloeddruk
Soms voorkomende bijwerkingen
Hiervan kunnen 1 tot 9 op 1.000 gebruikers last hebben
Met betrekking tot het oog
gezichtsvermogen)
Ontsteking in het oog
Bloedingen van het netvlies
Gezwollen oogleden
Samentrekkende oogleden
Ooglid krimpt en is weggetrokken van het oogoppervlak
Rode huidskleur rond het oog
Met betrekking tot het lichaam
Misselijkheid
Duizeligheid
Zwakte
Haargroei rond het oog
Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is
Met betrekking tot het oog
Onprettig gevoel aan het oog
Met betrekking tot het lichaam
Astma
Verergering van astma
Verergering van de chronische obstructieve longziekte COPD
Kortademigheid
Symptomen van een allergische reactie (zwelling, roodheid van het oog en huiduitslag)
Huidverkleuring (rondom het oog (perioculair))
Andere bijwerkingen met fosfaathoudende oogdruppels.
Bij sommige patiënten met ernstige schade aan de heldere laag aan de voorzijde van het oog (het
hoornvlies) werden er in zeer zeldzame gevallen wolkachtige vlekken op het hoornvlies ontwikkeld
wegens kalkafzetting tijdens de behandeling.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u
ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket van
de fles en het doosje na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
U dient de fles uiterlijk vier weken nadat u hem voor het eerst heeft geopend weg te gooien, ook al
zitten er nog wat druppels in. Hiermee worden infecties voorkomen. Schrijf, om te voorkomen dat u
het vergeet, de datum waarop u deze heeft geopend, in de ruimte op de doos.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is bimatoprost. Een ml oplossing bevat 0,3 mg bimatoprost.
- De andere stoffen in dit middel zijn benzalkoniumchloride (bewaarmiddel), natriumchloride,
dinatriumwaterstoffosfaat heptahydraat, citroenzuur monohydraat en gezuiverd water. Kleine
hoeveelheden zoutzuur of natriumhydroxide kunnen worden toegevoegd om de zuurgraad (pH)
van de oplossing op de juiste waarde in te stellen.
Hoe ziet LUMIGAN 0,3 mg/ml eruit en hoeveel zit er in een verpakking
LUMIGAN is een kleurloze, heldere oogdruppeloplossing in een verpakking met 1 plastic flesje of 3
plastic flesjes, elk flesje met een schroefdop. Ieder flesje is ongeveer halfvol en bevat 3 milliliter
oplossing. Deze hoeveelheid is voldoende voor 4 weken gebruik.
Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstraße
67061 Ludwigshafen
Duitsland
Fabrikant
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport
Co. Mayo
Ierland
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de
houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien
Lietuva
AbbVie SA
AbbVie UAB
Tél/Tel: +32 10 477811
Tel: + 370 5 205 3023

Luxembourg/Luxemburg
AbbVie SA
:+359 2 90 30 430
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 10 477811
Ceská republika
Magyarország
AbbVie s.r.o.
AbbVie Kft.
Tel.: +420 233 098 111
Tel:+36 1 455 8600
Danmark
Malta
AbbVie A/S
Vivian Corporation Ltd.
Tlf: +45 72 30 20 28
Tel: +356 27780331
Nederland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
AbbVie B.V.
Tel.: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Tel: +31 (0)88 322 2843
Tel.: +49 (0) 611 / 1720-0
Eesti
Norge
AbbVie OÜ
AbbVie AS
Tel. +372 6231011
Tlf: +47 67 81 80 00

Österreich
AbbVie ..
AbbVie GmbH
: +30 214 4165 555
Tel: +43 1 20589-0
España
Polska
AbbVie Spain, S.L.U.
AbbVie Sp. z o.o.
Tel: +34 913840910
Tel.: +48 22 372 78 00
France
Portugal
AbbVie
AbbVie, Lda.
Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00
Tel.: +351 (0)21 1908400
Hrvatska
România
AbbVie d.o.o.
AbbVie S.R.L.
Tel: + 385 (0)1 5625 501
Tel: +40 21 529 30 35
Ireland
Slovenija
AbbVie Limited
AbbVie Biofarmacevtska druzba d.o.o.
Tel: +353 (0)1 4287900
Tel: +386 (1)32 08 060
Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
AbbVie s.r.o.
Sími: +354 535 7000
Tel: +421 2 5050 0777
Italia
Suomi/Finland
AbbVie S.r.l.
AbbVie Oy
Tel: +39 06 928921
Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
AbbVie AB
: +357 22 34 74 40
Tel: +46 (0)8 684 44600
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
AbbVie SIA
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Tel: +371 67605000
Tel: +44 (0)1628 561090
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
LUMIGAN 0,3 mg/ml, oogdruppels, oplossing, in verpakking voor eenmalig gebruik
Bimatoprost
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Wat is Lumigan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Lumigan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
LUMIGAN 0,3 mg/ml voor eenmalig gebruik is een antiglaucoompreparaat. Het maakt deel uit van
een groep geneesmiddelen, die prostamiden wordt genoemd.
LUMIGAN 0,3 mg/ml oogdruppels voor eenmalig gebruik worden gebruikt voor het verlagen van
verhoogde druk in het oog. Dit geneesmiddel kan alleen gebruikt worden of samen met andere
druppels, bètablokkers genoemd, die ook voor drukverlaging zorgen.
Uw oog bevat een transparante, waterige vloeistof die de binnenkant van het oog voedt. Er wordt
continu vloeistof uit het oog verwijderd en er wordt nieuwe vloeistof aangemaakt om deze te
vervangen. Wanneer de vloeistof niet snel genoeg weg kan, neemt de druk in het oog toe. Dit
geneesmiddel werkt door meer vloeistof te verwijderen. Hierdoor neemt de druk in het oog af.
Wanneer de verhoogde druk niet wordt verlaagd, kan dit leiden tot een ziekte die glaucoom wordt
genoemd en tenslotte uw gezichtsvermogen aantasten.
Dit geneesmiddel bevat geen bewaarmiddel.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken:
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Tijdens gebruik kan LUMIGAN vetverlies rond het oog veroorzaken, wat kan zorgen dat uw
ooglidplooi dieper wordt, uw ogen ingevallen lijken (enoftalmie), uw bovenoogleden kunnen
verslappen (ptosis), de huid rond uw oog strakker kan worden (involutie van dermatochalasie) en het
onderste deel van het wit van uw ogen zichtbaarder kan worden (zichtbaarheid van onderste sclera).
De veranderingen zijn meestal licht, maar wanneer ze sterk aanwezig zijn kunnen ze van invloed zijn
op uw gezichtsveld. De veranderingen verdwijnen mogelijk wanneer u stopt met het gebruik van
LUMIGAN. LUMIGAN kan er ook voor zorgen dat uw wimpers donkerder worden en groeien en de
huid rond het ooglid kan ook donkerder worden. De kleur van uw iris kan eveneens donkerder
worden. Deze veranderingen kunnen blijvend zijn. De veranderingen zullen meer opvallen wanneer er
maar één oog wordt behandeld.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
LUMIGAN 0,3 mg/ml voor eenmalig gebruik is niet getest op kinderen jonger dan 18 jaar en mag
daarom niet toegediend worden aan patiënten jonger dan 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast LUMIGAN 0,3 mg/ml voor eenmalig gebruik nog andere geneesmiddelen, heeft u
dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat
gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
LUMIGAN 0,3 mg/ml voor eenmalig gebruik kan in de moedermelk komen, dus u kunt beter geen
borstvoeding geven terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uw zicht kan gedurende een korte tijd vlak na het gebruik van LUMIGAN 0,3 mg/ml voor eenmalig
gebruik wazig worden. Bestuur geen voertuig of bedien geen machines alvorens uw zicht weer helder
is.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is één druppel 's avonds in ieder te behandelen oog, éénmaal per dag.
LUMIGAN 0,3 mg/ml voor eenmalig gebruik is alleen bestemd voor toepassing in het oog.
Als u LUMIGAN 0,3 mg/ml voor eenmalig gebruik samen met een ander geneesmiddel voor het oog
gebruikt, wacht u minstens vijf minuten tussen het toedienen van LUMIGAN 0,3 mg/ml voor
eenmalig gebruik en het andere geneesmiddel voor het oog.
Was uw handen vóór gebruik. Controleer vóór gebruik of de verpakking voor eenmalig gebruik intact
is. De oplossing moet onmiddellijk na opening worden gebruikt. Om verontreiniging te voorkomen,
mag de opening van de verpakking voor eenmalig gebruik niet in aanraking komen met uw oog of
met iets anders.
1. Pak de flacon voor eenmalig gebruik uit het zakje, houd deze rechtop (met het dopje omhoog
gericht) en draai het dopje eraf.
2. Trek het ooglid voorzichtig omlaag om een zakje te vormen. Keer de verpakking voor eenmalig
gebruik om en knijp erin om 1 druppel aan te brengen in het (de) aangetaste oog (ogen).
3. Gooi de verpakking voor eenmalig gebruik weg na gebruik, zelfs als er nog oplossing over is.
Veeg eventuele overtollige vloeistof weg als die over de wang rolt.
Als u contactlenzen draagt, moet u deze uit doen voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Wacht 15
minuten na het gebruik van de druppels, voordat u uw lenzen weer in doet.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Als u meer van dit geneesmiddel heeft gebruikt dan u zou mogen, is het niet erg waarschijnlijk dat het
ernstige schade veroorzaakt. Doe uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in. Als u zich zorgen
maakt, bespreek dit dan met uw arts of apotheker.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u dit geneesmiddel vergeet te gebruiken, gebruik dan een enkele druppel zodra u eraan denkt en ga
dan terug naar uw gebruikelijke schema. Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Voor een optimale werking dient LUMIGAN 0,3 mg/ml voor eenmalig gebruik iedere dag te worden
gebruikt. Als u stopt met het gebruik van LUMIGAN 0,3 mg/ml voor eenmalig gebruik, kan de druk
in uw oog oplopen. Overleg daarom met uw arts voordat u met deze behandeling stopt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen
Lichte roodheid (tot 24% van de patiënten)
Vetverlies in het gebied rond het oog kan leiden tot het dieper worden van uw ooglidplooi,
ingevallen ogen (enoftalmie), verslapte oogleden (ptosis), strakker worden van de huid rond uw
oog (involutie van dermatochalasie) en het meer zichtbaar worden van het onderste witte deel van
uw oog (zichtbaarheid van onderste sclera).
Vaak voorkomende bijwerkingen
Hiervan kunnen 1 tot 9 op de 100 gebruikers last hebben
Met betrekking tot het oog
Scheurtjes in het oogoppervlak, met of zonder ontsteking
Irritatie
Jeukende ogen
Pijn
Droogheid
Het gevoel dat er iets in het oog zit
Langere wimpers
Donkerdere huidskleur rond het oog
Rode oogleden
Soms voorkomende bijwerkingen
Hiervan kunnen 1 tot 9 op 1000 gebruikers last hebben
Met betrekking tot het oog
Vermoeide ogen
Gevoeligheid voor licht
Donkerdere kleur van de iris
Jeukende en gezwollen oogleden
Tranen
Zwelling van de doorzichtige laag die het oppervlak van het oog bedekt
Wazig zien
Met betrekking tot het lichaam
Hoofdpijn
Haargroei rond het oog
Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is
Met betrekking tot het oog
Plakkende ogen
Onprettig gevoel aan het oog
Met betrekking tot het lichaam
Astma
Verergering van astma
Verergering van de chronische obstructieve longziekte COPD
Kortademigheid
Symptomen van een allergische reactie (zwelling, roodheid van het oog en huiduitslag)
Duizeligheid
Verhoogde bloeddruk
Huidverkleuring (rondom het oog (perioculair))
Naast de bijwerkingen van LUMIGAN 0,3 mg/ml voor eenmalig gebruik werden ook de volgende
bijwerkingen waargenomen bij de geconserveerde formulering voor meervoudige doses van
Brandend gevoel in het oog
Een allergische reactie in het oog
Ontstoken oogleden
Niet helder kunnen zien
Afname van het gezichtsvermogen
Donkerdere wimpers
Bloedingen van het netvlies
Ontsteking in het oog
Cystoïd maculair oedeem (zwelling van het netvlies in het oog, resulterend in afname van het
gezichtsvermogen)
Ontsteking van de iris
Samentrekkende oogleden
Ooglid krimpt en is weggetrokken van het oogoppervlak
Misselijkheid
Rode huidskleur rond het oog
Zwakte
Een stijging in bloedtestresultaten die de werking van uw lever aangeven
Andere bijwerkingen met fosfaathoudende oogdruppels
Bij sommige patiënten met ernstige schade aan de heldere laag aan de voorzijde van het oog (het
hoornvlies) werden er in zeer zeldzame gevallen wolkachtige vlekken op het hoornvlies ontwikkeld
wegens kalkafzetting tijdens de behandeling.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u
ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor eenmalig gebruik en bevat geen bewaarmiddelen. Ongebruikte
oplossing niet bewaren.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de verpakking
voor eenmalig gebruik en het doosje na de houdbaarheidsdatum (EXP). Daar staat een maand en een
jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Na opening moet het zakje echter
binnen 30 dagen worden gebruikt.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is bimatoprost. Een ml oplossing bevat 0,3 mg bimatoprost.
- De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, dinatriumwaterstoffosfaat heptahydraat,
citroenzuur monohydraat en gezuiverd water. Kleine hoeveelheden zoutzuur of
natriumhydroxide kunnen worden toegevoegd om de zuurgraad (pH) van de oplossing op de
juiste waarde in te stellen.
Hoe ziet LUMIGAN 0,3 mg/ml voor eenmalig gebruik eruit en hoeveel zit er in een verpakking
LUMIGAN 0,3 mg/ml voor eenmalig gebruik is een heldere, kleurloze oplossing in een kunststof
verpakking voor eenmalig gebruik, die elk 0,4 ml oplossing bevat.
De verpakking bevat 5 verpakkingen voor eenmalig gebruik in een doosje.
De verpakking bevat 3 of 9 zakjes van aluminiumfolie die elk 10 verpakkingen voor eenmalig gebruik
bevatten, wat in totaal respectievelijk 30 of 90 verpakkingen voor eenmalig gebruik per doosje
betekent.
Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstraße
67061 Ludwigshafen
Duitsland
Fabrikant
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport
Co. Mayo
Ierland
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de
houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien
Lietuva
AbbVie SA
AbbVie UAB
Tél/Tel: +32 10 477811
Tel: + 370 5 205 3023

Luxembourg/Luxemburg
AbbVie SA
:+359 2 90 30 430
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 10 477811
Ceská republika
Magyarország
AbbVie s.r.o.
AbbVie Kft.
Tel.: +420 233 098 111
Tel:+36 1 455 8600
Malta
AbbVie A/S
Vivian Corporation Ltd.
Tlf: +45 72 30 20 28
Tel: +356 27780331
Deutschland
Nederland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
AbbVie B.V.
Tel.: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Tel: +31 (0)88 322 2843
Tel.: +49 (0) 611 / 1720-0
Eesti
Norge
AbbVie OÜ
AbbVie AS
Tel. +372 6231011
Tlf: +47 67 81 80 00

Österreich
AbbVie ..
AbbVie GmbH
: +30 214 4165 555
Tel: +43 1 20589-0
España
Polska
AbbVie Spain, S.L.U.
AbbVie Sp. z o.o.
Tel: +34 913840910
Tel.: +48 22 372 78 00
France
Portugal
AbbVie
AbbVie, Lda.
Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00
Tel.: +351 (0)21 1908400
Hrvatska
România
AbbVie d.o.o.
AbbVie S.R.L.
Tel: + 385 (0)1 5625 501
Tel: +40 21 529 30 35
Ireland
Slovenija
AbbVie Limited
AbbVie Biofarmacevtska druzba d.o.o.
Tel: +353 (0)1 4287900
Tel: +386 (1)32 08 060
Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
AbbVie s.r.o.
Sími: +354 535 7000
Tel: +421 2 5050 0777
Italia
Suomi/Finland
AbbVie S.r.l.
AbbVie Oy
Tel: +39 06 928921
Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
AbbVie AB
: +357 22 34 74 40
Tel: +46 (0)8 684 44600
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
AbbVie SIA
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Tel: +371 67605000
Tel: +44 (0)1628 561090
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau.