Luminity 150 µl/ml

BIJLAGE I

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Luminity 150 microliter/ml gas en oplosmiddel voor dispersie voor injectie / infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere ml bevat maximaal 6,4 x 109 perflutren-bevattende lipide microsferen met een gemiddelde
diameter van 1,1-2,5 micrometer (m). Elke ml bevat ongeveer 150 microliter (l) perflutrengas per
ml.
Hulpstof(fen) met bekend effect
Elke ml bevat 2,679 mg natrium
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

3.
FARMACEUTISCHE VORM
Gas en oplosmiddel voor dispersie voor injectie / infusie
Kleurloze, geheel heldere tot transparante vloeistof.

4.
KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Therapeutische indicaties

Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Luminity is een contrastversterkend middel voor echografie. Het wordt gebruikt bij volwassen
patiënten bij wie de niet-contrast echografie niet optimaal was (niet optimaal wordt beschouwd als dat
tenminste twee van de zes segmenten van het 4- of 2- kameraanzicht van de ventriculaire grens niet te
beoordelen waren) en bij wie een coronaire vaataandoening wordt vermoed of reeds is
gediagnosticeerd voor opacificatie van de hartkamers en verbetering van de aftekening van de
endocardiale grens van de linkerventrikel in rust en bij belasting.
4.2 Dosering en wijze van toediening

Luminity dient alleen te worden toegediend door daartoe opgeleide artsen met technische expertise op
het gebied van het uitvoeren en interpreteren van contrastechocardiogrammen en gepaste
reanimatieapparatuur dient aanwezig te zijn in geval van cardiopulmonaire of
overgevoeligheidsreacties (zie rubriek 4.4).
Dosering
Intraveneuze bolusinjectie bij niet-lineaire beeldvormende techniek met contrastmiddel in rust en bij
belasting:
De aanbevolen dosering bestaat uit herhaalde injecties van 0,1 tot 0,4 ml dispersie gevolgd door een
bolus van 3 tot 5 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) of glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor
injectie. De totale dosis perflutren mag niet groter zijn dan 1,6 ml.
Intraveneuze bolusinjectie bij fundamentele beeldvormende techniek in rust:
De aanbevolen dosis is 10 microliter dispersie/kg, toegediend door middel van een langzame
intraveneuze bolusinjectie gevolgd door een bolus van 10 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) of
glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie. Zonodig kan 5 minuten na de eerste injectie een

Patiënten met cardiale shunts
De veiligheid van Luminity bij patiënten met cardiale rechts-links, bidirectionele of passagère rechts-
links shunts is niet onderzocht. Bij deze patiënten kunnen de microsferen, die omhuld zijn met
fosfolipiden, aan de long voorbijgaan en direct in de arteriële circulatie komen. Voorzichtigheid moet
in acht worden genomen als men overweegt deze patiënten Luminity toe te dienen.
Patiënten die mechanisch worden beademd
De veiligheid van microsferen is niet vastgesteld voor patiënten die mechanisch worden beademd.
Voorzichtigheid moet in acht worden genomen als men overweegt om Luminity aan deze patiënten toe
te dienen.
Toediening en mechanische activering
Luminity dient niet te worden toegediend op een andere wijze dan die genoemd wordt in rubriek 4.2
(bijvoorbeeld via intra-arteriële injectie).
Als Luminity direct wordt toegediend, zonder mechanische activering met de Vialmix (zie rubriek
6.6), zal het product niet het gewenste effect teweegbrengen.
Natriumgehalte
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. het is in wezen
`natriumvrij'.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Niet bekend: sikkelcelanemie (vaso-occlusieve crisis)
lymfestelselaandoeningen
Immuunsysteemaandoeningen
Niet bekend: allergische reacties, anafylaxie, anafylactische
shock en anafylactoïde reacties, hypotensie, angio-oedeem,
zwelling van de lippen, bronchospasme, rinitis, zwelling van de
bovenste luchtwegen, dichte keel, zwelling van het gezicht en
zwelling van de ogen
Zenuwstelselaandoeningen
Vaak: hoofdpijn
Soms: duizeligheid, dysgeusie
Zelden: paresthesieën
Niet bekend: convulsies, hypoesthesie van het gezicht,
bewusteloosheid
Oogaandoeningen
Niet bekend: Abnormaal zicht
Hartaandoeningen
Zelden: bradycardie, tachycardie, palpitaties
Niet bekend: hartstilstand, Kounis-syndroom, ventriculaire
aritmieën (ventriculaire fibrillatie, ventriculaire tachycardie,
premature ventriculaire contracties), asystolie, atriumfibrillatie,
Bloedvataandoeningen
Vaak: blozen
Soms: hypotensie
Zelden: bewustzijnsverlies, hypertensie, koud gevoel in de
extremiteiten
Ademhalingsstelsel-, borstkas- Soms: dyspnoe, irritatie van de keel
en mediastinumaandoeningen
Zelden: kortademigheid, hoest, droge keel
Niet bekend: ademhalingsstilstand. verminderde oxygenatie,
hypoxie
Maagdarmstelselaandoeningen Soms: buikpijn, diarree, misselijkheid, braken
Zelden: dyspepsie
Niet bekend: tongaandoening
Huid- en
Soms: pruritus, toegenomen transpiratie
onderhuidaandoeningen
Zelden: huiduitslag, urticaria, erytheem, erythemateuze
huiduitslag
Skeletspierstelsel- en
Soms: rugpijn
bindweefselaandoeningen
Zelden: artralgie, pijn in de flanken, pijn in de nek, spierkramp
Niet bekend: spierspasmen, pijn aan en last van het
skeletspierstelsel, spierpijn, hypertonie
Algemene aandoeningen en
Soms: pijn op de borst, vermoeidheid, verhit gevoel, pijn op de
toedieningsplaatsstoornissen
injectieplaats
Zelden: koorts, rigor
Onderzoeken
Zelden: afwijkend elektrocardiogram
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op
deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden
gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen
te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
4.9 Overdosering

De klinische gevolgen van overdosering met Luminity zijn niet bekend. Enkele doses tot 100
microliter dispersie/kg en herhaalde doses tot 150 microliter dispersie/kg werden in fase 1 klinisch
onderzoek goed verdragen. De behandeling van overdosering moet worden gericht op het
ondersteunen van alle vitale functies en op directe instelling van symptomatische therapie.

5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

5.1 Farmacodynamische eigenschappen

Farmacotherapeutische categorie: contrastmiddelen voor echografisch onderzoek, fosfolipide
microsferen, ATC-code: V08D A04
Het product bestaat uit perflutren microsferen, omhuld met een lipide capsule. De microsferen, die in
grootte variëren van 1 tot < 10 µm, vergroten het contrasteffect door het genereren van krachtig
versterkte echo's.
De ultrasone echo's van bloed en biologische weke delen zoals vet en spieren, worden op interfaces
gegenereerd door kleine verschillen in de ultrasone eigenschappen van de weefsels. De ultrasone
eigenschappen van het product verschillen sterk van die van weke delen en genereren sterke echo's.
Omdat Luminity bestaat uit microsferen die stabiel en klein genoeg zijn voor passage door de longen,
worden ook versterkte echosignalen verkregen in het linkerhart en de systemische circulatie.

³ 1 ml/kg, werden ernstiger symptomen gevonden, zoals niet reageren op prikkels en in enkele
gevallen overlijden. Deze doseringen zijn ver boven de aanbevolen maximale klinische dosering. Bij
ratten die gedurende 1 maand werden behandeld met Luminity werden dosisafhankelijke, reversibele
perivasculaire en peribronchiale eosinofiele infiltraten, accumulatie van alveolaire macrofagen en
toename van het aantal en de grootte van de bekercellen in de longen gevonden. Deze effecten werden
waargenomen bij blootstellingsniveaus die hoger waren dan de maximum blootstelling bij de mens en
zijn weinig relevant voor de klinische praktijk.

6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen

1,2-
di
palmitoyl-sn-glycero-3-
fosfatidyl
choline (DPFC)
1,2-
di
palmitoyl-sn-glycero-3-
fosfatide
zuur, mononatriumzout (DPFZ)
N-(
methoxy
poly
ethyleen
glycol
5000 carbamoyl)-1,2-
di
palmitoyl-sn-glycero-3-
fosfatidyl
ethanolamine, mononatriumzout (MPEG5000 DPFE)
Natriumdihydrogeenfosfaatmonohydraat
Dinatriumhydrogeenfosfaatheptahydraat
Natriumchloride
Propyleenglycol
Glycerol
Water voor injecties
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid

Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn
in rubriek 6.6.

6.3 Houdbaarheid

2 jaar.
Het product dient binnen 12 uur na activering te worden gebruikt. Het product kan tot 48 uur na de
eerste activering opnieuw worden geactiveerd. Na de tweede activering moet het product binnen 12
uur worden gebruikt.
Na activering: Bewaren beneden 30°C.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C)
Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na activering, zie rubriek 6.3.

6.5 Aard en inhoud van de verpakking

1,5 ml vloeistof in heldere glazen borosilicaatflacon Type I, gesloten met een chloorbutylelastomeer
lyofilisatiestopper en verzegeld met een aluminium krimpzegel met een plastic flip-off sluiting.
Verpakkingsgrootten van 1 of 4 flacons.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies


- De dispersie wordt opgetrokken uit de flacon met een injectiespuit met een steriele naald, maat 18 tot
20 of gekoppeld aan een steriele niet-gesiliconiseerde minispike. Bij gebruik van een naald moet deze
zodanig in de flacon worden gebracht dat het materiaal wordt opgetrokken uit het midden van de
vloeistof in de omgekeerde flacon. Er mag geen lucht in de flacon worden geïnjecteerd. Na optrekken
uit de flacon moet het product direct worden gebruikt.
- Luminity kan worden verdund met een natriumchlorideoplossing voor injecties van 9 mg/ml (0,9%)
of een glucoseoplossing van 50 mg/ml (5%) voor injecties.
De inhoud van de ampul is alleen bedoeld voor eenmalig gebruik.
Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.

7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Lantheus EU Limited
Rocktwist House
Block 1, Western Business Park
Shannon, Co. Clare V14 FW97
Ierland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/06/361/001-002


DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN
DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 september 2006
Datum van laatste verlenging: 15 juli 2016

10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.


BIJLAGE II

A.
FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN
LEVERING EN GEBRUIK

C.
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER
VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN
NAGEKOMEN

D.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT
EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET
GENEESMIDDEL

FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Millmount Healthcare Limited
Block 7, City North Business Campus
Stamullen, Co. Meath K32 YD60
Ierland
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
GEBRUIK

Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de
productkenmerken, rubriek 4.2).
C.
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE

HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN

· Periodieke veiligheidsverslagen

De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met
Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van
Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese
webportaal voor geneesmiddelen.
D.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
·
Risk Management Plan (RMP)
De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de
geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module
1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-
aanpassingen.
Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:
· op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
· steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het
beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de
bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor
geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.

BIJLAGE III

ETIKETTERING EN BIJSLUITER


A. ETIKETTERING



NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Luminity 150 microliter/ml gas en oplosmiddel voor dispersie voor injectie / infusie
perflutren

2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Bevat per ml maximaal 6,4 x 109 perflutren bevattende lipide microsferen met een gemiddelde
diameter van 1,1-2,5 µm (ongeveer 150 microliter perflutren gas per ml).

3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-fosfatidylcholine (DPFC),
1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-fosfatidinezuur, mononatrium zout (DPFZ), N-(methoxypolyethyleen
glycol 5000 carbamoyl)-1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-fosfatidylethanolamine, mononatrium zout
(MPEG5000 DPFE), natrium diwaterstof fosfaat monohydraat, dinatrium waterstof fosfaat
heptahydraat, natriumchloride, propyleenglycol, glycerol, water voor injectie.

4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Gas en oplosmiddel voor dispersie voor injectie / infusie
1 x 1,5 ml flacon voor éénmalig gebruik
4 x 1,5 ml flacons voor éénmalig gebruik

5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Intraveneus gebruik
Lees voor het gebruik de bijsluiter.

6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Na activatie: binnen 12 uur gebruiken


BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast
Na activatie: Bewaren beneden 30°C

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN
(INDIEN VAN TOEPASSING)


11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN

Lantheus EU Limited
Rocktwist House,
Block 1, Western Business Park
Shannon, Co. Clare V14 FW97
Ierland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/06/361/001 4 flacons voor éénmalig gebruik
EU/1/06/361/002 1 flacon voor éénmalig gebruik

13. PARTIJNUMMER

Lot

14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING


15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16. INFORMATIE IN BRAILLE

Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.

17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE

Niet van toepassing

18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS

Niet van toepassing

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Luminity 150 microliter/ml gas en oplosmiddel voor dispersie voor injectie / infusie
perflutren
Intraveneus gebruik

2.
WIJZE VAN TOEDIENING
Voor gebruik de bijsluiter lezen

3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:

4.
PARTIJNUMMER<, IDENTIFICATIE- EN PRODUCTCODES>
LOT:

5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
1,5 ml

6.
OVERIGE

B. BIJSLUITER


Luminity 150 microliter/ml gas en oplosmiddel voor dispersie voor injectie / infusie

perflutren
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
§
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
§
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
§
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Luminity en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Luminity en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Luminity is een contrastmiddel voor echografisch onderzoek; het bevat microsferen (kleine belletjes)
van perflutrengas als werkzame stof.

Luminity is uitsluitend bestemd voor diagnostisch gebruik. Het is een contrastmiddel (een middel dat
helpt interne lichaamsstructuren zichtbaar te maken bij beeldvormende onderzoeken).
Luminity wordt gebruikt bij volwassenen om een duidelijker beeld te krijgen van de hartkamers, in het
bijzonder van de linkerhartkamer, tijdens echocardiografie (een diagnostisch onderzoek waarbij een
beeld van het hart wordt verkregen door middel van ultrageluid). Luminity wordt gebruikt bij
patiënten bij wie een coronaire vaataandoening (belemmering van de bloedtoevoer naar de hartspier)
wordt vermoed of is vastgesteld, wanneer het beeld verkregen met echografie zonder contrastmiddel
niet optimaal is.

2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek
6.
Indien u in het verleden een allergische reactie op Luminity of enig ander contrastmiddel voor
echografisch onderzoek heeft gehad, raadpleeg dan uw arts.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt:
- als u is verteld dat u een hartshunt heeft
- als u een ernstige hart- of longziekte heeft of als u een mechanisch hulpmiddel gebruikt om te
ademen
- als u een kunstklep in uw hart heeft
- als u een acute ernstige ontsteking/sepsis heeft

Hoe gebruikt u dit middel?

Luminity wordt voor of tijdens het echografisch onderzoek toegediend door beroepsbeoefenaars in de
gezondheidszorg die ervaring hebben met dit type onderzoek. Zij berekenen de juiste dosis voor u.
Luminity is bestemd voor intraveneus gebruik (direct injecteren in de ader). Voordat dit geneesmiddel
wordt gebruikt, moet het middel worden geactiveerd met behulp van een mechanisch schudapparaat,
de Vialmix, dat verstrekt wordt aan artsen die het middel moeten klaarmaken. Hierdoor wordt
gewaarborgd dat het middel op de juiste manier en lang genoeg geschud wordt om een spreiding van
zogenaamde perflutrengasmicrosferen te maken van de juiste grootte voor een kwalitatief
hoogwaardig beeld.
Luminity wordt vervolgens via een ader toegediend, ofwel als een `bolusinjectie' (in één keer), ofwel
als een infusie (druppeloplossing) nadat het is verdund met een natriumchlorideoplossing voor injectie
van 9 mg/ml (0,9%) of een glucoseoplossing voor injectie van 50 mg/ml (5%). In sommige gevallen
kan uw arts besluiten om twee injecties toe te dienen om het echografisch onderzoek te verrichten. De
wijze waarop Luminity wordt toegediend en de dosering hangen af van de gebruikte
echocardiografische techniek.
Heeft u teveel van dit middel gebruikt?
Overdosering is niet waarschijnlijk, omdat het geneesmiddel door een arts wordt toegediend. In het
geval van overdosering zal uw arts passende maatregelen nemen.


Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Sommige patiënten kunnen allergische reacties krijgen zoals een opgezwollen gezicht. Het risico
bestaat echter dat deze allergische reacties ernstige vormen kunnen aannemen met mogelijk een
anafylactische shock (een ernstige, mogelijk levensbedreigende allergische reactie). Sommige
patiënten hebben hartproblemen ervaren, waaronder een hartaanval of hartstilstand na allergische
reacties. Daarnaast kunnen sommige patiënten convulsies krijgen, die verband kunnen houden met
deze allergische reacties.
Bij sommige patiënten hebben zich hart- of ademhalingsproblemen, waaronder hartstilstand,
voorgedaan. Deze reacties werden zelden gerapporteerd in klinische onderzoeken en de frequentie uit
postmarketingrapportages is niet bekend.
Patiënten met sikkelcelanemie hebben een sikkelcelcrisis gemeld, vaak gerapporteerd als ernstige
rugpijn, nadat zij Luminity kregen.

Vaak voorkomende bijwerkingen (kan bij maximaal 1 op de 10 personen voorkomen)
Hoofdpijn, opvliegers.
Soms voorkomende bijwerkingen (kan bij maximaal 1 op de 100 personen voorkomen)
· Duizeligheid
· veranderde smaak
· verlaagde bloeddruk
· moeilijkheden met de ademhaling, irritatie van de keel
· buikpijn, diarree, misselijkheid (ziek voelen), braken
· jeuk
· toegenomen transpiratie
· rugpijn, pijn in de borst
· vermoeidheid
· verhit gevoel en
· pijn op de injectieplaats.

Zelden voorkomende bijwerkingen (kan bij maximaal 1 op de 1000 personen voorkomen)
· Stijfheid, een prikkend of branderig gevoel
· verandering van de hartslag, hartkloppingen (u voelt het hart sterker of onregelmatig kloppen)
· een gevoel van zwakte
· verhoogde bloeddruk, koude handen en voeten, ademhalingsproblemen, hoest, droge keel,
moeilijk slikken
· huiduitslag, roodheid van de huid
· gewrichtspijn, pijn in de zij(den), pijn in de nek, spierkramp, koorts, stijve spieren
· en abnormaal elektrocardiogram.

Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
· sikkelcelcrisis
· verlies van bewustzijn,
· gevoelloosheid van het gezicht
· oogzwelling
· en abnormaal gezichtsvermogen
Deze bijwerkingen verdwijnen meestal snel en zonder behandeling.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks

Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik Luminity niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de doos na EXP.
Voor activering (schudden): Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Na activering (schudden): Bewaren beneden 30°C.
De dispersie moet binnen 12 uur na activering (schudden) worden toegediend.
Het product kan tot 48 uur na de eerste activering opnieuw worden geactiveerd en na de tweede
activering moet het product binnen 12 uur gebruikt worden.

6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is perflutren. Iedere ml bevat maximaal 6,4 x 109 perflutren-
bevattende lipide bolletjes met een gemiddelde diameter van 1,1-2,5 micrometer. Elke ml bevat
ongeveer 150 microliter perflutrengas per ml.
De andere stoffen in dit middel zijn: 1,2-
di
palmitoyl-sn-glycero-3-
fosfatidyl
choline (DPFC), 1,2-
di
palmitoyl-sn-glycero-3-
fosfatide
zuur, mononatriumzout (DPFZ), N-(
methoxy
poly
ethyleen
glycol
5000 carbamoyl)-1,2-
di
palmitoyl-sn-glycero-3-
fosfatidyl
ethanolamine, mononatriumzout
(MPEG5000 DPFE), natriumdihydrogeenfosfaatmonohydraat,
dinatriumhydrogeenfosfaatheptahydraat, natriumchloride, propyleenglycol, glycerol en water voor
injecties.
Hoe ziet Luminity eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Luminity is een gas en oplosmiddel voor dispersie voor injectie of infusie. Voor activering (schudden)
van de inhoud van de flacon is Luminity een kleurloze, heldere tot doorzichtige vloeistof. Na
activering (schudden) is Luminity een melkwitte vloeistof.
Het is verkrijgbaar in een doosje met één of vier flacons van 1,5 ml voor eenmalig gebruik.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Lantheus EU Limited
Rocktwist House,
Block 1, Western Business Park
Shannon, Co. Clare V14 FW97
Ierland
Tel:+353 1 223 3542
Fabrikant
Millmount Healthcare Limited
Block 7, City North Business Campus

- De dispersie wordt opgetrokken uit de flacon met een injectiespuit met een steriele naald, maat 18 tot
20 of gekoppeld aan een steriele niet-gesiliconiseerde minispike. Bij gebruik van een naald moet deze
zodanig in de flacon worden gebracht dat het materiaal wordt opgetrokken uit het midden van de
vloeistof in de omgekeerde flacon. Er mag geen lucht in de flacon worden geïnjecteerd. Na optrekken
uit de flacon moet het product direct worden gebruikt.
- Luminity kan worden verdund met een natriumchlorideoplossing voor injecties van 9 mg/ml (0,9%)
of een glucoseoplossing van 50 mg/ml (5%) voor injecties.
De inhoud van de ampul is alleen bedoeld voor eenmalig gebruik.