Lydisilka 3 mg - 14,2 mg

BIJLAGE I

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN


Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel
nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8
voor het rapporteren van bijwerkingen.

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Lydisilka 3 mg/14,2 mg filmomhulde tabletten

2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke roze werkzame tablet bevat 3 mg drospirenon en estetrolmonohydraat, equivalent aan
14,2 mg estetrol.

Elke witte placebotablet bevat geen werkzame stoffen.
Hulpstof met bekend effect
Elke roze werkzame tablet bevat 40 mg lactosemonohydraat.
Elke witte placebotablet bevat 68 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
De werkzame filmomhulde tablet is roze, heeft een diameter van 6 mm, is rond, biconvex
met een druppelvormig logo in reliëf aan één zijde.

De placebo filmomhulde tablet is wit tot gebroken wit, heeft een diameter van 6 mm, is
rond, biconvex met een druppelvormig logo in reliëf aan één zijde.


4.
KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Therapeutische indicaties
Orale anticonceptie.
Bij de beslissing om Lydisilka voor te schrijven moet rekening worden gehouden met de
huidige risicofactoren van de individuele vrouw, in het bijzonder met de risicofactoren voor
veneuze tromboembolie (VTE), en hoe het risico op VTE met Lydisilka zich verhoudt tot
het risico met andere gecombineerde hormonale anticonceptiva (CHC's) (zie rubrieken 4.3
en 4.4).

4.2 Dosering en wijze van toediening

Hoe wordt Lydisilka ingenomen
Oraal gebruik.
Gedurende 28 opeenvolgende dagen moet dagelijks één tablet worden ingenomen. De
tabletten dienen elk dag rond hetzelfde tijdstip te worden ingenomen, zo nodig met een
beetje vloeistof, in de volgorde die op de blisterverpakking staat aangegeven. Elke
verpakking begint met 24 roze werkzame tabletten, gevolgd door 4 witte placebotabletten.
Elke volgende verpakking wordt de dag na de laatste tablet van de vorige verpakking
gestart.
Stickers waarop de 7 dagen van de week zijn aangegeven worden meegeleverd, en de
sticker van de betreffende weekdag moet op de tabletblisterverpakking worden geplakt als
een indicator voor wanneer de eerste tablet is ingenomen.
Een onttrekkingsbloeding begint meestal op de tweede tot derde dag na het starten met de
witte placebotabletten en het kan zijn dat deze niet gestopt is voordat met de volgende
verpakking begonnen wordt. Zie `Cycluscontrole' in rubriek 4.4.

Hoe beginnen met Lydisilka

·
Geen voorafgaand gebruik van hormonale anticonceptiva (in de afgelopen
maand) Inname van de tabletten moet worden gestart op dag 1 van de natuurlijke
cyclus van de vrouw, d.w.z.de eerste dag van haar menstruele bloeding. Wanneer dit
wordt gedaan, zijn geen extra anticonceptiemaatregelen noodzakelijk.
Indien de eerste tablet wordt ingenomen op dag 2 tot 5 van de menstruatie van de vrouw,
zal dit geneesmiddel niet effectief zijn tot na inname van de roze werkzame tabletten
gedurende de eerste 7 opeenvolgende dagen. Een betrouwbare barrièremethode van
anticonceptie, zoals een condoom, moet daarom ook worden gebruikt tijdens deze eerste
7 dagen. Er moet rekening worden gehouden met de kans op een zwangerschap voordat
met Lydisilka wordt begonnen.

·
Overschakeling van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum (oraal
combinatieanticonceptivum (COC), vaginale ring of transdermale pleister)
De vrouw moet bij voorkeur starten met Lydisilka op de dag na de laatste werkzame tablet
(de laatste tablet met werkzame bestanddelen) van haar vorige COC, en ten laatste op de
dag na de gebruikelijke tabletvrije periode of na de laatste placebotablet van haar vorige
COC.
Als de vrouw een vaginale ring of transdermale pleister heeft gebruikt, moet zij bij voorkeur
op de dag van verwijdering starten met Lydisilka, en ten laatste op de dag dat de volgende
ring of pleister zou worden geplaatst.

·
Overschakeling van producten met uitsluitend progestageen (pil met alleen
progestageen, injectie, implantaat) of van een progestageenafgevend intra-uterien
systeem (IUS)
De vrouw mag op elke willekeurige dag overschakelen van de pil met alleen progestageen
(van een implantaat of het IUS op de dag van het verwijderen, van een prikpil op de dag dat
de volgende injectie zou toegediend worden) maar er moet in al deze gevallen worden
geadviseerd een barrièremethode te gebruiken gedurende de eerste 7 opeenvolgende dagen
van inname van de tabletten.

Na een abortus in het eerste trimester
De vrouw mag onmiddellijk starten. Wanneer dit wordt gedaan, zijn geen extra
anticonceptiemaatregelen noodzakelijk.

·
Na een bevalling of na een abortus in het tweede trimester
Men dient de vrouw te adviseren te starten met Lydisilka tussen dag 21 en 28 na de
bevalling of abortus in het tweede trimester. Start zij later, dan moet de vrouw worden
geadviseerd om daarnaast nog een barrièremethode te gebruiken gedurende de eerste 7
dagen. Als de vrouw echter al geslachtsgemeenschap heeft gehad, moet zwangerschap
worden uitgesloten of moet ze wachten tot haar eerstvolgende menstruatie voordat
daadwerkelijk met het gecombineerd hormonaal anticonceptivum begonnen wordt.

Voor vrouwen die borstvoeding geven, zie rubriek 4.6.
Wat te doen na het vergeten van tabletten

Witte placebotabletten uit de laatste rij van de blisterverpakking kunnen worden genegeerd.
Deze moeten echter wel worden weggegooid om te voorkomen dat u per ongeluk de
placebotabletfase verlengt.

Het volgende advies geldt alleen als er
roze werkzame tabletten vergeten zijn:

Als de gebruikster een roze werkzame tablet
minder dan 24 uur te laat inneemt, is de
anticonceptieve bescherming niet verminderd. De vrouw dient de tablet zo snel mogelijk in
te nemen en de daaropvolgende tabletten op het gebruikelijke tijdstip in te nemen.

Als de gebruikster een roze werkzame tablet
24 uur of meer te laat inneemt, kan de
anticonceptieve bescherming verminderd zijn. In geval van vergeten tabletten kunnen de
onderstaande twee basisregels als richtlijn dienen:

1.
Het aanbevolen interval van tabletten zonder hormonen is 4 dagen; inname van
tabletten mag nooit langer dan 4 dagen worden onderbroken.
2.
De roze werkzame tabletten moeten 7 dagen ononderbroken worden ingenomen om
de hypothalamus-hypofyse-ovarium-as adequaat te onderdrukken.

Bijgevolg kan het volgende advies worden gegeven in de dagelijkse praktijk:
Dag 1-7
De gebruikster moet de laatste vergeten tablet zo snel mogelijk innemen, zelfs als dit
betekent dat ze twee tabletten tegelijkertijd moet innemen. Vervolgens neemt ze de
tabletten weer op het gebruikelijke tijdstip in. Daarnaast moet een barrièremethode, zoals
een condoom, gebruikt worden totdat zij de roze werkzame tabletten gedurende 7 dagen
zonder onderbreking heeft ingenomen. Als zij in de voorgaande 7 dagen
geslachtsgemeenschap heeft gehad, moet rekening worden gehouden met een mogelijke
zwangerschap. Hoe meer tabletten vergeten zijn en hoe dichter deze bij de placebotabletfase
liggen, hoe hoger het risico op een zwangerschap.

Dag 8-17
De gebruikster moet de laatste vergeten tablet zo snel mogelijk innemen, zelfs als dit
betekent dat ze twee tabletten tegelijkertijd moet innemen. Vervolgens neemt ze de
tabletten weer op het gebruikelijke tijdstip in. Op voorwaarde dat de vrouw haar tabletten
op de correcte manier heeft ingenomen in de
anticonceptiemaatregelen te worden genomen. Als zij echter meer dan 1 tablet is vergeten,
moet de vrouw geadviseerd worden een aanvullende anticonceptiemethode te gebruiken
totdat zij 7 dagen zonder onderbreking een roze werkzame tablet heeft ingenomen.

Dag 18-24
Het risico op verminderde betrouwbaarheid is reëel vanwege de aanstaande
placebotabletfase. Door echter het schema van tabletinname aan te passen, kan verminderde
anticonceptiebescherming nog worden voorkomen. Door zich te houden aan één van de
twee volgende opties is het niet nodig om een aanvullende anticonceptiemethode toe te
passen, op voorwaarde dat de vrouw alle tabletten op de correcte manier heeft ingenomen in
de 7 dagen voorafgaand aan de eerste vergeten tablet. Als dit niet het geval is, moet zij zich
houden aan de eerste van deze twee opties en moet zij bovendien een aanvullende
anticonceptiemethode toepassen totdat zij 7 dagen zonder onderbreking een roze werkzame
tablet heeft ingenomen.

1.
De gebruikster moet de laatste vergeten tablet zo snel mogelijk innemen, zelfs als dit
betekent dat ze twee tabletten tegelijkertijd moet innemen. Vervolgens neemt ze de
tabletten weer op het gebruikelijke tijdstip in totdat de roze werkzame tabletten
opgebruikt zijn. De 4 witte placebo tabletten uit de laatste rij dienen weggegooid te
worden. Er moet meteen begonnen worden met de volgende blisterverpakking. Het is
onwaarschijnlijk dat de gebruikster een
onttrekkingsbloeding zal hebben totdat alle roze werkzame tabletten van de tweede
verpakking opgebruikt zijn, maar in de periode dat zij de roze werkzame tabletten
inneemt, kan zij wat spotting of doorbraakbloedingen ondervinden.
2.
De vrouw kan ook worden geadviseerd om te stoppen met inname van roze
werkzame tabletten van de huidige blisterverpakking. Zij moet dan placebotabletten
uit de laatste rij innemen gedurende maximaal 4 dagen, inclusief de dagen waarop ze
tabletten heeft gemist, om vervolgens door te gaan met de volgende
blisterverpakking.
Als de vrouw is vergeten tabletten in te nemen en vervolgens geen onttrekkingsbloeding
heeft in de placebotabletfase, moet rekening worden gehouden met een mogelijke
zwangerschap.

Advies in geval van gastro-intestinale klachten
In geval van ernstige gastro-intestinale klachten (bijv. overgeven of diarree) kan de
absorptie van de werkzame bestanddelen onvolledig zijn en dienen extra
anticonceptiemaatregelen getroffen te worden. Als de vrouw binnen 3 tot 4 uur na inname
van een roze werkzame tablet braakt, moet een nieuwe (vervang)tablet zo snel mogelijk
worden ingenomen. Indien mogelijk moet de nieuwe roze werkzame tablet binnen 24 uur
na het gebruikelijke tijdstip van inname van de tablet ingenomen worden. Als er 24 uur of
meer zijn verstreken, dan geldt het advies met betrekking tot vergeten tabletten zoals
vermeld in rubriek 4.2 'Wat te doen na het vergeten van tabletten'. Als de vrouw haar
gebruikelijke schema van tabletinname niet wil veranderen, moet zij de extra roze
werkzame tablet(ten) uit een andere blisterverpakking nemen.

Een onttrekkingsbloeding uitstellen
Om een menstruatie uit te stellen, moet de vrouw doorgaan met een andere Lydisilka
blisterverpakking, zonder de witte placebotabletten uit haar huidige verpakking in te nemen.
Desgewenst kan de tabletinname worden verlengd tot de laatste roze werkzame tablet in de
tweede verpakking. Tijdens de verlenging kunnen doorbraakbloedingen of spotting
Als de vrouw haar menstruaties wil verplaatsen naar een andere dag van de week dan zij
gewend is met haar huidige schema, kan haar worden geadviseerd om de eerstvolgende
placebotabletfase te verkorten met zoveel dagen als ze zelf wil. Hoe korter het interval, hoe
grote de kans dat de onttrekkingsbloeding uitblijft en dat gedurende de daaropvolgende
verpakking doorbraakbloedingen en spotting zullen optreden (net als bij het uitstellen van
een menstruatie).

Speciale populaties
Ouderen
Lydisilka is niet geïndiceerd na de menopauze.
Nierfunctiestoornis
Lydisilka is niet specifiek bestudeerd bij patiënten met een nierfunctiestoornis. Lydisilka is
gecontraindiceerd bij vrouwen met ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.3).

Leverfunctiestoornis
Er zijn geen klinische onderzoeken verricht naar Lydisilka bij patiënten met
leverinsufficiëntie. Lydisilka is gecontra-indiceerd bij vrouwen met ernstige leverziekte
zolang de leverfunctiewaarden niet genormaliseerd zijn (zie rubriek 4.3).

Pediatrische patiënten
Lydisilka is alleen geïndiceerd na de eerste menstruatie. De veiligheid en werkzaamheid
van Lydisilka bij adolescenten jonger dan 16 jaar zijn niet vastgesteld. Er zijn geen
gegevens beschikbaar.

4.3 Contra-indicaties

Omdat er nog geen epidemiologische gegevens beschikbaar zijn voor gecombineerde
hormonale anticonceptiva (CHC) die estetrol bevatten, worden de contra-indicaties die
gelden voor CHC's die ethinylestradiol bevatten, geacht ook van toepassing te zijn op het
gebruik van Lydisilka. CHC's mogen niet worden gebruikt in de volgende situaties. Als één
van deze omstandigheden voor het eerst optreedt tijdens het gebruik van Lydisilka, dan
moet het gebruik van dit geneesmiddel onmiddellijk worden stopgezet.

-
Aanwezigheid van of risico op veneuze trombo-embolie (VTE)
-
VTE - bestaande VTE (op anticoagulantia) of voorgeschiedenis van VTE (bijv.
diepveneuze trombose [DVT] of longembolie).
-
Bekende erfelijke of verworven predispositie voor veneuze trombo-embolie,
zoals geactiveerde-proteïne-C-resistentie (APC-resistentie, waaronder factor
V-Leiden), antitrombine-III-deficiëntie, proteïne C-deficiëntie, proteïne S-
deficiëntie.
-
Ingrijpende chirurgie met langdurige immobilisatie (zie rubriek 4.4).
-
Een hoog risico op veneuze trombo-embolie door de aanwezigheid van
meerdere risicofactoren (zie rubriek 4.4).
-
Aanwezigheid van of risico op arteriële trombo-embolie (ATE)
-
ATE - bestaande ATE, voorgeschiedenis van ATE (bijv. myocardinfarct [MI])
of prodromale aandoening (bijv. angina pectoris).
-
Cerebrovasculaire ziekte ­ bestaande beroerte, voorgeschiedenis van beroerte
of prodromale aandoening (bijv. transiënte ischemische aanval [TIA]).
Bekende erfelijke of verworven predispositie voor arteriële trombo-embolie,
zoals hyperhomocysteïnemie en antifosfolipide-antilichamen (anticardiolipine-
antilichamen, lupusanticoagulans).
-
Voorgeschiedenis van migraine met focale neurologische symptomen.
-
Een hoog risico op arteriële trombo-embolie als gevolg van meerdere
risicofactoren (zie rubriek 4.4) of door de aanwezigheid van een ernstige
risicofactor zoals:
-
diabetes mellitus met vasculaire symptomen; - ernstige hypertensie; - ernstige
dyslipoproteïnemie.
-
Bestaande of eerder doorgemaakte ernstige leveraandoening, zolang de
leverfunctiewaarden niet genormaliseerd zijn.
-
Ernstige nierinsufficiëntie of acuut nierfalen.
-
Bestaande levertumoren of een voorgeschiedenis hiervan (goed- of
kwaadaardig).
-
Bekende of vermoede geslachtshormoonafhankelijke maligne aandoeningen
(bijv. van de geslachtsorganen of de borsten).
-
Niet-gediagnosticeerde vaginale bloeding.
-
Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1
vermelde hulpstoffen.

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Waarschuwingen
Indien er sprake is van één van de hierna vermelde aandoeningen of risicofactoren, moet
met de vrouw worden besproken of Lydisilka voor haar geschikt is voordat ze besluit om
Lydisilka te gebruiken.

Indien één van deze aandoeningen of risicofactoren verergert of voor het eerst optreedt,
moet de vrouw het advies krijgen om contact op te nemen met haar arts, om te bepalen of
het gebruik van Lydisilka moet worden gestaakt. Alle onderstaande gegevens zijn
gebaseerd op epidemiologische gegevens verkregen met CHC's die ethinylestradiol
bevatten. Lydisilka bevat estetrol. Omdat er nog geen epidemiologische gegevens
beschikbaar zijn voor CHC's die estetrol bevatten, worden de waarschuwingen ook geacht
van toepassing te zijn op het gebruik van Lydisilka.

Indien een VTE of ATE wordt bevestigd of vermoed, moet het gebruik van het CHC
worden stopgezet. In geval dat antistollingstherapie wordt gestart, moet adequate
alternatieve niet-hormonale contraceptie worden begonnen omwille van de teratogeniciteit
van therapie met anticoagulantia (coumarines).

Stoornissen in de bloedsomloop

Risico op VTE
Het gebruik van ieder CHC verhoogt het risico op VTE vergeleken met geen gebruik.
Producten die een lage dosis ethinylestradiol (< 50 µg ethinylestradiol) in combinatie
met levonorgestrel, norgestimaat of norethisteron bevatten zijn geassocieerd met
het
laagste risico op VTE. Het is nog niet bekend hoe het risico met Lydisilka zich
verhoudt tot deze producten met een lager risico. De beslissing om een product te
gebruiken anders dan één waarvan bekend is dat deze het laagste risico op VTE heeft,
mag uitsluitend worden genomen na een gesprek met de vrouw om er zeker van te zijn
dat zij begrijpt dat gebruik van een CHC risico geeft op VTE, hoe haar huidige
Er zijn ook enige aanwijzingen dat het risico verhoogd is als een CHC herstart wordt
na een onderbreking van het gebruik van 4 weken of langer.

Bij vrouwen die geen CHC gebruiken en niet zwanger zijn, zullen over een periode van één
jaar ongeveer 2 op de 10.000 vrouwen VTE ontwikkelen. Bij iedere individuele vrouw kan
het risico echter veel hoger zijn, afhankelijk van haar onderliggende risicofactoren (zie
hieronder).

Uit epidemiologisch onderzoek bij vrouwen die een CHC met lage dosis (< 50 µg
ethinylestradiol) gebruiken, blijkt dat van de 10.000 vrouwen er tussen 6 en 12 over de
periode van één jaar een VTE zullen ontwikkelen.

Geschat wordt1 dat van de 10.000 vrouwen die een CHC gebruiken die ethinylestradiol en
drospirenon bevat, tussen 9 en 12 vrouwen over de periode van één jaar een VTE zullen
ontwikkelen, in vergelijking met ongeveer 62 op de 10.000 vrouwen die een gecombineerd
hormonaal anticonceptivum met levonorgestrel gebruiken.

Het is nog niet bekend hoe het risico op VTE met een CHC die estetrol en drospirenon
bevatten zich verhoudt tot het risico met een CHC die een lage dosis levonorgestrel
bevatten.

Het aantal VTE's per jaar bij een CHC met lage dosis is lager dan het aantal dat verwacht
wordt bij vrouwen tijdens zwangerschap of in de postpartumperiode.

In 1-2 % van de gevallen kan VTE een fatale afloop hebben.
In extreem zelden voorkomende gevallen is bij gebruiksters van een CHC melding gemaakt
van trombose in andere bloedvaten, zoals aders en slagaders van de lever, het mesenterium,
de nieren of de retina.

Risicofactoren voor VTE
Het risico op veneuze trombo-embolische complicaties bij gebruiksters van CHC's kan
aanzienlijk verhoogd zijn bij een vrouw met extra risicofactoren, vooral als er sprake is van
meerdere risicofactoren (zie tabel 1).

Lydisilka is gecontra-indiceerd als een vrouw meerdere risicofactoren heeft die haar een
hoger risico geven op veneuze trombose (zie rubriek 4.3). Als een vrouw meer dan één
risicofactor heeft, is het mogelijk dat de toename van het risico groter is dan de som van de
afzonderlijke factoren ­ in dit geval moet gelet worden op haar totale risico op VTE. Als de
balans tussen voordelen en risico's negatief wordt geacht, mag geen CHC worden
voorgeschreven (zie rubriek 4.3).


1 Deze incidenties werden geschat op basis van alle epidemiologische onderzoeksgegevens, met gebruik van
relatieve risico's voor de verschillende producten in vergelijking met CHC's die levonorgestrel bevatten.
2 Middelste punt van bereik (`Mid-point of range') van 5-7 per 10.000 vrouwenjaren, op basis van een relatief
risico voor CHC's met levonorgestrel versus geen gebruik van ongeveer 2,3 tot 3,6.
Risicofactor
Toelichting
Obesitas (body mass index [BMI] hoger dan 30 Risico neemt aanzienlijk toe bij stijging van de
kg/m²).
BMI.

Vooral belangrijk om rekening mee te houden
als er ook andere risicofactoren zijn.
Langdurige immobilisatie, ingrijpende
In deze situaties is het aan te raden om gebruik
chirurgie, elke operatie aan de benen of het
van de pil te staken (in geval van electieve
bekken, neurochirurgie, of ernstig trauma.
chirurgie minimaal vier weken vóór de
ingreep) en niet eerder te herstarten dan twee
weken na volledige remobilisatie. Een andere
anticonceptiemethode moet worden gebruikt
om onbedoelde zwangerschap te voorkomen.

Antitrombosebehandeling moet worden
overwogen als Lydisilka niet van tevoren is
gestopt.
NB: Tijdelijke immobilisatie waaronder > 4
uur vliegen kan ook een risicofactor voor VTE
zijn, vooral bij vrouwen met andere
risicofactoren.
Positieve familiegeschiedenis (ooit opgetreden Als een erfelijke aanleg wordt vermoed, moet
VTE bij een broer, zus of ouder, vooral op
de vrouw worden verwezen naar een specialist
relatief jonge leeftijd, bijv. voor het 50e
voor advies voordat besloten wordt over
levensjaar).
gebruik van een CHC.
Andere medische aandoeningen die verband
Kanker, systemische lupus erythematosus,
houden met VTE.
hemolytisch-uremisch syndroom, chronische
inflammatoire darmziekte (ziekte van Crohn of
colitis ulcerosa) en sikkelcelziekte.
Toenemende leeftijd.
Vooral boven de 35 jaar.
Er bestaat geen consensus over de mogelijke rol van spataderen en oppervlakkige
tromboflebitis bij het ontstaan of de progressie van veneuze trombose.

Er moet rekening worden gehouden met het hogere risico op trombo-embolie tijdens
zwangerschap, en vooral tijdens de 6 weken durende periode van het puerperium (zie
rubriek 4.6 voor informatie over zwangerschap en borstvoeding).

De symptomen van VTE (diep-veneuze trombose en longembolie)
Als er symptomen optreden, moeten vrouwen het advies krijgen om spoedeisende medische
hulp in te roepen en de zorgverlener te informeren dat zij een CHC gebruikt.

De volgende symptomen kunnen wijzen op diep-veneuze trombose (DVT):
-
unilaterale zwelling van een been en/of voet, of langs een ader in het been;
-
pijn of gevoeligheid van een been die mogelijk alleen wordt gevoeld bij het staan of
lopen; - verhoogde temperatuur in het aangedane been; rode of verkleurde huid op
het been.
Symptomen van longembolie kunnen zijn:
-
plotseling optreden van onverklaarde kortademigheid of snel ademen;
-
plotseling hoesten, mogelijk geassocieerd met hemoptoë (bloedspuwing);
-
scherpe pijn op de borst;
-
ernstig licht gevoel in het hoofd of duizeligheid; -
snelle of onregelmatige
hartslag.
Sommige van deze symptomen (zoals `kortademigheid', `hoesten') zijn niet-specifiek en
kunnen verkeerd worden geïnterpreteerd als gewonere of minder ernstige voorvallen (zoals
luchtweginfecties). Andere tekenen van vasculaire occlusie kunnen zijn: plotselinge pijn,
zwelling en lichte blauwverkleuring van een ledemaat.
Als de occlusie in het oog optreedt, kunnen de symptomen variëren van pijnloos wazig zien
met mogelijk progressie tot verlies van gezichtsvermogen. Soms kan het verlies van
gezichtsvermogen bijna onmiddellijk optreden.

Risico op ATE

In epidemiologisch onderzoek is het gebruik van CHC's in verband gebracht met een hoger
risico op arteriële trombo-embolie (myocardinfarct [MI]) en cerebrovasculair accident (bijv.
TIA, beroerte). Arteriële trombo-embolische voorvallen kunnen een fatale afloop hebben.

Risicofactoren voor ATE
Het risico op arteriële trombo-embolische complicaties of een cerebrovasculair accident bij
gebruiksters van een CHC neemt toe bij een vrouw met risicofactoren (zie tabel 2).
Lydisilka is gecontra-indiceerd als een vrouw één ernstige of meerdere risicofactoren voor
ATE heeft die haar een hoog risico geven op arteriële trombose (zie rubriek 4.3). Als een
vrouw meer dan één risicofactor heeft, is het mogelijk dat de toename van het risico groter
is dan de som van de afzonderlijke factoren ­ in dit geval moet rekening worden gehouden
met haar totale risico. Als de balans tussen voordelen en risico's negatief wordt geacht, mag
geen CHC worden voorgeschreven (zie rubriek 4.3).

Tabel 2: Risicofactoren voor ATE

Risicofactor
Toelichting
Toenemende leeftijd.
Vooral boven de 35 jaar.
Roken.
Vrouwen moeten het advies krijgen niet te
roken als ze een CHC willen gebruiken.
Vrouwen ouder dan 35 jaar die blijven roken
moeten sterk geadviseerd worden een andere
methode van anticonceptie te gebruiken.
Hypertensie.
Obesitas (BMI hoger dan 30 kg/m2).
Risico neemt aanzienlijk toe bij stijging van de
BMI.

Vooral belangrijk bij vrouwen met additionele
risicofactoren.
voor advies voordat besloten wordt over het
voor het 50e levensjaar).
gebruik van een CHC.
Migraine.
Een toename in frequentie of ernst van
migraine tijdens het gebruik van een CHC (wat
prodromaal voor een cerebrovasculair voorval
kan zijn) kan een reden zijn om direct te
stoppen.
Andere medische aandoeningen die verband
Diabetes mellitus, hyperhomocysteïnemie,
houden met vasculaire bijwerkingen.
hartkleplijden en atriumfibrilleren,
dyslipoproteïnemie en systemische lupus
erythematosus.
Symptomen van ATE
Als er symptomen optreden, moet de vrouw het advies krijgen spoedeisende medische hulp
in te roepen en de zorgverlener te informeren dat zij een CHC gebruikt.

De volgende symptomen kunnen wijzen op een cerebrovasculair accident:
-
plotselinge gevoelloosheid of zwakte van gezicht, arm of been, vooral aan één zijde
van het lichaam;
-
plotseling moeilijk lopen, duizeligheid, verlies van evenwicht of verminderde
coördinatie;
-
plotselinge verwardheid, problemen met praten of begrijpen;
-
plotseling moeilijk zien met één of beide ogen;
-
plotselinge, ernstige of langdurige hoofdpijn zonder bekende oorzaak; -
bewustzijnsverlies of flauwvallen met of zonder convulsies.
Tijdelijke symptomen doen vermoeden dat het voorval een transiënte ischemische aanval
(TIA) is.

De volgende symptomen kunnen wijzen op een myocardinfarct (MI):
-
pijn, ongemak, druk, of een zwaar, beklemd of `vol' gevoel in de borst, arm of onder
het borstbeen;
-
ongemak dat uitstraalt naar de rug, kaak, keel, arm, maag;
-
vol gevoel, gevoel van indigestie of verstikking;
-
zweten, misselijkheid, overgeven of duizeligheid; -
extreme zwakte, angst of
kortademigheid; -
snelle of onregelmatige hartslag.
Tumoren
Sommige epidemiologische studies hebben een verhoogd risico op baarmoederhalskanker
gemeld bij vrouwen die CHC's die ethinylestradiol bevatten langdurig gebruikt hebben (> 5
jaar). Het is echter nog onzeker in hoeverre deze bevinding kan worden toegeschreven aan
het verstorend effect van seksueel gedrag en andere factoren zoals het humaan
papillomavirus (HPV).

Bij het gebruik van de hoger gedoseerde CHC's (50 µg ethinylestradiol) is het risico op
endometrium- en ovariumkanker verminderd. Of dit ook geldt voor CHC's die estetrol
bevatten, moet nog bevestigd worden.

relatief risico (RR = 1,24) op borstkanker bij vrouwen die een CHC die ethinylestradiol
bevat gebruiken. Dit bovenmatige risico verdwijnt geleidelijk in de loop van de 10 jaar na
staking van het gebruik van het CHC. Omdat borstkanker zelden voorkomt bij vrouwen
jonger dan 40 jaar, is het extra aantal diagnoses van borstkanker bij actuele en recente
gebruiksters van een CHC klein ten opzichte van het totale risico op borstkanker. In de
regel bevinden de gevallen van borstkanker die worden gediagnosticeerd bij vrouwen die
ooit een CHC hebben gebruikt, zich klinisch in een minder vergevorderd stadium dan de
gevallen van kanker bij vrouwen die nooit een CHC hebben gebruikt. Het waargenomen
patroon van risicotoename zou het gevolg kunnen zijn van een vroegtijdigere diagnose van
borstkanker bij gebruiksters van een CHC, de biologische effecten van CHC's of van een
combinatie van beide.

In zeldzame gevallen is bij gebruiksters van een CHC die ethinylestradiol bevat melding
gemaakt van goedaardige levertumoren en in nog zeldzamere gevallen van kwaadaardige
levertumoren. In geïsoleerde gevallen hebben deze tumoren tot levensbedreigende intra-
abdominale bloedingen geleid. Daarom moet een levertumor in de differentiaaldiagnose
worden opgenomen als bij vrouwen die een CHC gebruiken sprake is van hevige pijn in de
bovenbuik, leververgroting of tekenen die wijzen op een intra-abdominale bloeding.

Hepatitis C
Tijdens klinische studies met patiënten behandeld voor het hepatitis C-virus (HCV) met
geneesmiddelen die ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en dasabuvir met of zonder ribavirin
bevatten, kwamen ALATverhogingen van meer dan 5 maal de bovengrens van de
normaalwaarde significant vaker voor bij vrouwen die ethinylestradiolbevattende
geneesmiddelen gebruikten, zoals CHC's. Bovendien werden ook bij patiënten die werden
behandeld met glecaprevir/pibrentasvir ALAT-verhogingen waargenomen bij vrouwen die
ethinylestradiol-bevattende geneesmiddelen gebruikten, zoals CHC's gebruikten. Bij vrouwen
die oestrogeenbevattende geneesmiddelen gebruikten anders dan ethinylestradiol, kwamen
ALATverhogingen ongeveer even vaak voor als bij vrouwen die geen oestrogenen kregen.
Door het beperkte aantal vrouwen dat deze andere oestrogenen kreeg, is echter
voorzichtigheid geboden bij gelijktijdige toediening met de combinatietherapie
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en dasabuvir met of zonder ribavirin en ook met de therapie
glecaprevir/pibrentasvir. Zie ook rubriek 4.5.

Overige aandoeningen
De progestageencomponent in Lydisilka, drospirenon, is een aldosteron-antagonist met
kaliumsparende eigenschappen. In de meeste gevallen wordt geen toename van het
kaliumniveau verwacht. In een klinische studie met drospirenon nam echter bij sommige
patiënten met lichte of matige nierfunctiestoornis en gelijktijdig gebruik van
kaliumsparende geneesmiddelen de kaliumconcentratie in serum licht toe, maar niet
significant, tijdens inname van 3 mg drospirenon gedurende 14 dagen. Daarom wordt
geadviseerd de kaliumserumwaarden te controleren gedurende de eerste behandelingscyclus
met Lydisilka bij patiënten met nierinsufficiëntie en een kaliumserumwaarde die
voorafgaand aan de behandeling aan de bovenkant van het referentiebereik ligt, in het
bijzonder gedurende gelijktijdig gebruik van kaliumsparende geneesmiddelen. Zie ook
rubriek 4.5.

Bij vrouwen met hypertriglyceridemie of een positieve familieanamnese voor
hypertriglyceridemie kan bij gebruik van een CHC een verhoogd risico op pancreatitis
bestaan.

gebruiken, zijn klinisch relevante bloeddrukstijgingen zeldzaam. Er is geen verband
vastgesteld tussen het gebruik van CHC's en klinische hypertensie. Indien zich echter
tijdens het gebruik van een CHC een aanhoudende, klinisch relevante hypertensie
ontwikkelt, dient de arts voorzichtigheidshalve de inname van de tabletten te laten staken en
de verhoogde bloeddruk te behandelen. Indien dit geschikt wordt bevonden, mag het
gebruik van het CHC worden hervat als met een bloeddrukverlagende behandeling normale
bloeddrukwaarden bereikt kunnen worden.

Van de volgende aandoeningen is gemeld dat deze kunnen optreden of verslechteren tijdens
zowel de zwangerschap als het gebruik van CHC's, maar er is geen eenduidig bewijs dat er
een verband bestaat met het gebruik van CHC's: geelzucht en/of pruritus in verband met
cholestase; de vorming van galstenen; porfyrie; systemische lupus erythematodes;
hemolytisch-uremisch syndroom; Sydenhamchorea; herpes gestationis; gehoorverlies in
verband met otosclerose.

Exogene oestrogenen kunnen symptomen van erfelijk of verworven angio-oedeem induceren of
verergeren.
Bij acute of chronische leverfunctiestoornissen kan het noodzakelijk zijn het gebruik van
het CHC te staken totdat de leverfunctiewaarden genormaliseerd zijn. Terugkerende
cholestatische geelzucht die voorheen optrad in de zwangerschap of tijdens eerder gebruik
van geslachtssteroïden vereist het stoppen van CHC's.

Hoewel CHC's een effect op de perifere insulineresistentie en glucosetolerantie kunnen
hebben, is er geen bewijs voor de noodzaak om het behandelingsregime te wijzigen bij
diabetespatiënten die laaggedoseerde CHC's gebruiken (die < 50 µg ethinylestradiol
bevatten). Vrouwen met diabetes die een CHC gebruiken, moeten echter met name in de
eerste gebruiksmaanden onder zorgvuldige controle blijven.

Verergering van endogene depressie, epilepsie, de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa is
gerapporteerd tijdens het gebruik van CHC's.

Depressieve stemming en depressie zijn bekende bijwerkingen van het gebruik van
hormonale anticonceptiva (zie rubriek 4.8). Depressie kan ernstig zijn en is een bekende
risicofactor voor suïcidaal gedrag en zelfmoord. Vrouwen moet worden geadviseerd om
contact met hun arts op te nemen in geval van stemmingswisselingen en symptomen van
depressie, ook kort na aanvang van de behandeling.

Chloasma kan af en toe optreden, met name bij vrouwen met een anamnese van chloasma
gravidarum. Vrouwen met een aanleg voor chloasma dienen blootstelling aan zonlicht of
ultraviolette straling te vermijden zolang zij een CHC gebruiken.

Medisch onderzoek/consultatie
Voorafgaand aan het initiëren of opnieuw starten van Lydisilka moet een volledige
medische voorgeschiedenis (inclusief familiegeschiedenis) worden afgenomen en
zwangerschap worden uitgesloten. De bloeddruk moet worden gemeten en een lichamelijk
onderzoek moet worden verricht op geleide van contra-indicaties (zie rubriek 4.3) en
waarschuwingen (zie rubriek 4.4). Het is belangrijk om de vrouw te wijzen op de informatie
over veneuze en arteriële trombose, inclusief het risico van Lydisilka in vergelijking met
andere CHC's, de symptomen van VTE en ATE, de bekende risicofactoren en wat zij moet
doen in geval van vermoede trombose. De vrouw moet ook worden geïnstrueerd om de
bijsluiter zorgvuldig te lezen en gegeven adviezen op te volgen. De frequentie en aard van
de onderzoeken moeten worden gebaseerd op gangbare praktijkrichtlijnen en op individuele
basis worden aangepast.
tegen infectie met het humane immunodeficiëntievirus (hiv) en/of het verworven
immunodeficiëntiesyndroom (acquired immunodeficiency syndrome, aids) en andere
seksueel overdraagbare aandoeningen.

Verminderde werkzaamheid
De werkzaamheid van CHC's kan verminderd zijn in geval van bijvoorbeeld vergeten
tabletten (zie rubriek 4.2), gastro-intestinale klachten tijdens de inname van roze
werkzame tabletten (zie rubriek 4.2) of gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen
(zie rubriek 4.5).

Cycluscontrole
Bij alle CHC's kan zich onregelmatig bloedverlies (spotting of doorbraakbloeding)
voordoen, met name tijdens de eerste maanden van gebruik. Daarom is beoordeling van
onregelmatig bloedverlies pas zinvol na een aanpassingsperiode van ongeveer drie cycli.
Ongeplande bloeding of spotting traden op bij 14% tot 20% van de vrouwen die Lydisilka
gebruikten. Bij de meeste van deze voorvallen ging het enkel om spotting.

Als het onregelmatige bloedverlies aanhoudt of optreedt nadat eerdere cycli regelmatig
waren, moet rekening gehouden worden met niet-hormonale oorzaken en zijn passende
diagnostische maatregelen geïndiceerd om maligniteit of zwangerschap uit te sluiten.
Curettage kan hieronder vallen.

Bij een klein percentage vrouwen (6-8%), kan het zijn dat er geen onttrekkingsbloeding
plaatsvindt tijdens de placebotabletfase. Als de onttrekkingsbloeding uitblijft, en de vrouw
Lydisilka heeft ingenomen volgens de aanwijzingen in rubriek 4.2, is het onwaarschijnlijk
dat zij zwanger is. Als Lydisilka echter niet volgens de aanwijzingen is ingenomen of als er
twee onttrekkingsbloedingen na elkaar uitblijven, dan moet een zwangerschap worden
uitgesloten voordat het gebruik van Lydisilka wordt hervat.

Laboratoriumonderzoeken
Het gebruik van anticonceptieve steroïden kan een invloed hebben op de uitslagen van
bepaalde laboratoriumonderzoeken, waaronder biochemische lever-, schildklier-, bijnier- en
nierfunctieparameters, plasmaconcentraties van (drager)proteïnen, bijv.
corticosteroïdbindend globuline (CBG) en lipiden-/lipoproteïnefracties, en parameters van
koolhydraatstofwisseling en van bloedstolling en fibrinolyse. In het algemeen blijven de
veranderingen binnen het normaal laboratoriumbereik. Drospirenon zorgt voor een toename
van renineactiviteit en aldosteron in plasma door zijn milde anti-mineralocorticoïde
activiteit.

Hulpstoffen
Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen zoals galactose-intolerantie, totale
lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te
gebruiken.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat
het in wezen `natriumvrij' is.

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Opmerking: de voorschrijfinformatie van gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen moet
worden geraadpleegd om mogelijke interacties te identificeren.

Effecten van andere geneesmiddelen op Lydisilka
Interacties kunnen voorkomen met geneesmiddelen die microsomale enzymen induceren,
wat leidt tot toegenomen klaring van geslachtshormonen, wat kan leiden tot
doorbraakbloeding en/of falen van de anticonceptie.

-
Management
Enzyminductie kan reeds worden waargenomen na een aantal dagen behandeling.
Maximale enzyminductie wordt over het algemeen waargenomen binnen een aantal weken.
Na de beëindiging van de behandeling met dit geneesmiddel, kan enzyminductie gedurende
ongeveer 4 weken behouden blijven.

-
Kortetermijnbehandeling
Vrouwen die behandeld worden met enzyminducerende geneesmiddelen moeten tijdelijk
een barrièremethode of een andere anticonceptiemethode gebruiken in aanvulling op het
CHC. De barrièremethode dient gebruikt te worden tijdens de gehele duur van gelijktijdig
gebruik van geneesmiddelen en gedurende 28 dagen na stopzetting. Als de behandeling met
het geneesmiddel voorbij het einde van de roze werkzame tabletten in de CHC-verpakking
loopt, moeten de witte placebotabletten worden weggegooid en moet de volgende
verpakking met CHC meteen worden gestart.

-
Langetermijnbehandeling
Bij vrouwen op langetermijnbehandeling met hepatische enzyminducerende werkzame
stoffen, wordt een andere betrouwbare, niet-hormonale, anticonceptiemethode aanbevolen.

De volgende interacties worden in de literatuur vermeld.
Geneesmiddelen die de klaring van CHC's verhogen (enzyminductie), bijvoorbeeld:
Barbituraten, bosentan, carbamazepine, fenytoïne, primidon, rifampicine en hiv-
geneesmiddelen (bijv.
ritonavir, nevirapine en efavirenz) en mogelijk ook felbamaat, griseofulvine, oxcarbazepine,
topiramaat en producten die het plantaardige St. Janskruid bevatten (Hypericum
perforatum).

Geneesmiddelen met variabele effecten op de klaring van CHC's:
Wanneer gelijktijdig toegediend met CHC's, kunnen vele combinaties van hiv-
proteaseremmers en non-nucleoside reverse-transcriptaseremmers (NNRTI's), met inbegrip
van combinaties met HCVremmers, plasmaconcentraties van oestrogenen en progestagenen
doen toenemen of doen afnemen. Het effect van deze veranderingen kan in sommige
gevallen klinisch relevant zijn.

Daarom moet de voorschrijfinformatie van gelijktijdige hiv/HCV-geneesmiddelen worden
geraadpleegd om mogelijke interacties en alle gerelateerde aanbevelingen te identificeren.
In geval van twijfel, moet een extra barrièremethode van anticonceptie worden gebruikt
door vrouwen die proteaseremmers of NNRTI-therapie krijgen.

Geneesmiddelen die de klaring van CHC's verminderen (enzymremmers):
De klinische relevantie van potentiële interacties met enzymremmers is nog onbekend.
Gelijktijdige toediening met sterke CYP3A4-remmers kan plasmaconcentraties van
oestrogenen, progestagenen of beide verhogen.

Mogelijke interacties met drospirenon
In een multidosis-onderzoek met een combinatie van drospirenon (3 mg/dag) en
ethinylestradiol (0,02 mg/dag), verhoogde de gelijktijdige toediening van de sterke
CYP3A4-remmer ketoconazol gedurende 10 dagen de oppervlakte onder de curve tijdens
een periode van 24 uur (AUC(0-24 u)) van drospirenon (en ethinylestradiol) 2,7 keer (en 1,4
keer, respectievelijk).

-
Mogelijke interacties met estetrol
Estetrol wordt voornamelijk geglucuronideerd door UDP-glucuronosyltransferase (UGT)
2B7 enzym (zie rubriek 5.2 `Farmacokinetische eigenschappen'). Er werd geen klinisch
relevante interactie waargenomen met estetrol en de sterke UGT-remmer valproïnezuur.

Effecten van Lydisilka op andere geneesmiddelen

Orale anticonceptiva kunnen het metabolisme van bepaalde andere werkzame stoffen
beïnvloeden. Bijgevolg kunnen plasma- en weefselconcentraties ofwel toenemen (bijv.
ciclosporine) ofwel verminderen (bijv. lamotrigine).

Op basis van in vitro inhibitieonderzoeken en in vivo interactieonderzoeken bij vrouwelijke
vrijwilligers met omeprazol, simvastatine en midazolam als markersubstraat, is een
interactie van drospirenon in doses van 3 mg met het metabolisme van andere werkzame
stoffen onwaarschijnlijk.

Op basis van in vitro inhibitieonderzoeken, is een interactie van estetrol in Lydisilka met het
metabolisme van andere werkzame stoffen onwaarschijnlijk.

Farmacodynamische interacties
Gelijktijdig gebruik met HCV-geneesmiddelen met ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en
dasabuvir, met of zonder ribavirine, kan het risico doen toenemen op ALAT-verhogingen
bij vrouwen die ethinylestradiol-bevattende geneesmiddelen zoals CHC's nemen (zie
rubriek 4.4). Vrouwen die oestrogeen-bevattende geneesmiddelen gebruikten anders dan
ethinylestradiol hadden een ALATverhoging vergelijkbaar met vrouwen die geen
oestrogenen kregen. Door het beperkte aantal vrouwen dat deze andere oestrogenen kreeg,
is echter voorzichtigheid geboden bij gelijktijdige toediening met de combinatietherapie
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en dasabuvir met of zonder ribavirin en ook met de
therapie glecaprevir/pibrentasvir (zie rubriek 4.4).

Bij patiënten zonder nierziekte had het gelijktijdig gebruik van drospirenon en
angiotensineconverterend enzym (ACE)-remmers of niet-steroïdale anti-inflammatoire
geneesmiddelen (NSAID's) geen effect op de kaliumserumwaarden. Desalniettemin is
gelijktijdig gebruik van Lydisilka met aldosteronantagonisten of kaliumsparende diuretica
niet onderzocht. In dit geval moeten de kaliumserumwaarden worden getest gedurende de
eerste behandelingscyclus. Zie ook rubriek 4.4.

Pediatrische patiënten
Onderzoek naar interacties is alleen bij volwassenen uitgevoerd.

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap

Indien een zwangerschap optreedt tijdens het gebruik van Lydisilka, moet de vrouw stoppen
met de inname.

Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van Lydisilka bij zwangere
vrouwen.

Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3). Op basis van ervaring
met dieren kunnen schadelijke gevolgen van hormonale werking van de werkzame stoffen
niet worden uitgesloten.

Er moet rekening worden gehouden met het verhoogde risico op VTE tijdens de
postpartumperiode bij het herstarten van Lydisilka (zie rubrieken 4.2 en 4.4).

Borstvoeding
Kleine hoeveelheden van de anticonceptieve steroïden en/of metabolieten ervan kunnen in
de moedermelk worden uitgescheiden en kunnen het kind beïnvloeden.

De borstvoeding kan worden beïnvloed door CHC's omdat zij de hoeveelheid moedermelk
kunnen verminderen en een effect kunnen hebben op de samenstelling. Daarom wordt het
gebruik van CHC's niet aangeraden voordat de moeder volledig met borstvoeding is
gestopt; voor vrouwen die borstvoeding willen geven moet een alternatieve
anticonceptiemethode worden voorgesteld.

Vruchtbaarheid
Lydisilka is geïndiceerd voor orale anticonceptie. Voor informatie over het terugkeren van
fertiliteit, zie rubriek 5.1.

4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Lydisilka heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het
vermogen om machines te bedienen.

4.8 Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
De vaakst gemelde bijwerkingen van Lydisilka zijn metrorragie (4,3%), hoofdpijn (3,2%),
acne (3,2%), vaginale bloeding (2,7%) en dysmenorroe (2,4%).

Tabel met bijwerkingen
Bijwerkingen die zijn geïdentificeerd worden hieronder vermeld (zie tabel 3).
Bijwerkingen worden volgens MedDRA-systeem/orgaanklasse en frequentie gerangschikt
aan de hand van de volgende indeling: vaak (1/100, <1/10), soms (1/1.000, <1/100) en
zelden (1/10.000, <1/1.000).

Tabel 3: Lijst van bijwerkingen
Systeem/orgaanklasse
Vaak
Soms
Zelden
Schimmelinfectie
Mastitis
aandoeningen
Vaginale infectie
Urineweginfectie
Neoplasmata, benigne,

Borstfibroadenoom
maligne en niet-gespecificeerd
(inclusief cysten en poliepen)
Immuunsysteemaandoeningen
Overgevoeligheid
Voedings- en
Eetluststoornis
Hyperkaliëmie
stofwisselingsstoornissen
Vochtretentie

Psychische stoornissen
Stemmingsstoornissen Depressie(2)
Zenuwachtigheid
en -afwijkingen(1)
Angststoornis(3)

Systeem/orgaanklasse
Vaak
Soms
Zelden
Libidostoornis
Insomnia
Emotionele stoornis(4)
Stress
Zenuwstelselaandoeningen
Hoofdpijn
Migraine
Amnesie
Duizeligheid
Paresthesie
Somnolentie
Oogaandoeningen

Gezichtsvermogen afgenomen
Gezichtsvermogen wazig
Droog oog
Evenwichtsorgaan- en

Vertigo
ooraandoeningen
Bloedvataandoeningen
Opvlieger
Hypertensie
Veneuze trombose
Tromboflebitis
Hypotensie
Varices
Maagdarmstelselaandoeningen Abdominale pijn
Abdominale distensie Gastro-oesofageale refluxziekte
Misselijkheid
Braken
Colitis
Diarree
Maag-
darmstelselmotiliteitsaandoening
Constipatie
Dyspepsie
Flatulentie
Droge mond
Lipzwelling
Acne
Alopecia
Dermatitis(7)
onderhuidaandoeningen
Hyperhidrose(5)
Pigmentatiestoornis(8)
Huidaandoeningen(6) Hirsutisme
Seborroe
Pruritus
Zwelling van het gezicht
Urticaria
Huidverkleuring
Skeletspierstelsel- en
Rugpijn
Spierspasmen
bindweefselaandoeningen
Ledematenongemak
Gewrichtszwelling
Pijn in de ledematen
Nier- en

Blaasspasme
urinewegaandoeningen
Urinegeur abnormaal
Zwangerschap, perinatale

Ectopische zwangerschap
periode en puerperium
Voortplantingsstelsel- en
Borstpijn
Abnormale
Ovariële cyste
borstaandoeningen
Metrorragie
onttrekkingsbloeding(9) Lactatiestoornissen
Vaginale bloeding
Gezwollen borst
Endometriumstoornis Niet-
Dysmenorroe
Vulvovaginale
functionele
Menorragie
aandoening(10)
baarmoederlijke bloeding
Vaginale afscheiding Bekkenpijn
Premenstrueel
Tepelaandoening
syndroom
Borstverkleuring
Borstgezwel(11)
Coïtale bloeding
Baarmoederspasme

Systeem/orgaanklasse
Vaak
Soms
Zelden

Baarmoederlijke
bloeding
Menometrorragie
Dyspareunie
Algemene aandoeningen en
Vermoeidheid
Malaise(12)
toedieningsplaatsstoornissen
Oedeem
Pijn
Borstkaspijn
Hyperthermie
Gevoel abnormaal
Onderzoeken
Gewichtsschommeling Leverenzym verhoogd Bloeddruk verhoogd

Lipiden abnormaal
Nierfunctietests abnormaal
Bloed kalium verhoogd
Bloed glucose verhoogd
Hemoglobine verlaagd
Serum ferritine verlaagd
Bloed in urine
(1) Inclusief affectielabiliteit, woede, euforische stemming, prikkelbaarheid, veranderde
stemming en stemmingswisselingen
(2) Inclusief depressieve stemming, symptoom van depressie, huilerigheid en depressie
(3) Inclusief agitatie, angst, gegeneraliseerde angststoornis en paniekaanval
(4) Inclusief emotionele stoornis, emotionele droefheid en huilen
(5) Inclusief nachtelijk zweten, hyperhidrose en koud zweet
onregelmatige menstruatie, oligomenorroe en polymenorroe
(10) Inclusief vaginale geur, vulvovaginaal ongemak, vulvovaginale droogheid,
vulvovaginale pijn, vulvovaginale pruritus en vulvovaginaal branderig gevoel
(11) Inclusief borstgezwel en fibrocystische borstziekte
(12) Inclusief malaise en prestatiestatus verminderd
Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Bij vrouwen die CHC's gebruiken is een verhoogd risico waargenomen op arteriële en
veneuze trombotische en trombo-embolische voorvallen, waaronder myocardinfarct,
beroerte, TIA, veneuze trombose en longembolie. Dit wordt in rubriek 4.4 meer in detail
besproken.

De volgende ernstige bijwerkingen, die worden besproken in rubriek 4.4 `Bijzondere
waarschuwingen en voorzorgen voor gebruik', zijn gemeld bij vrouwen die CHC's
gebruiken:
-
Veneuze trombo-embolische aandoeningen;
-
Arteriële trombo-embolische aandoeningen;
-
Hypertensie;
-
Levertumoren;
-
Optreden of verslechtering van aandoeningen waarbij geen overtuigend verband is
met het gebruik van CHC's: ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, epilepsie, uteriene
myomen, porfyrie, systemische lupus erythematosus, herpes gestationis, Sydenham-
chorea, hemolytisch-uremisch syndroom, cholestatische geelzucht;
-
Chloasma;
-
Bij acute of chronische leverfunctiestoornissen kan het noodzakelijk zijn het gebruik
van het CHC te staken totdat de leverfunctiewaarden genormaliseerd zijn.
-
Exogene oestrogenen kunnen symptomen van erfelijk of verworven angio-oedeem
induceren of verergeren.
De frequentie van de diagnose borstkanker is zeer licht toegenomen bij gebruiksters van
CHC's. Daar borstkanker zelden voorkomt bij vrouwen jonger dan 40 jaar, is het extra
aantal klein ten opzichte van het algehele risico op borstkanker. Het oorzakelijk verband
met gebruik van CHC's is onbekend. Zie rubrieken 4.3 en 4.4 voor verdere informatie.

Interacties
Doorbraakbloeding en/of falen van de anticonceptie kan het gevolg zijn van interacties van
andere geneesmiddelen (enzyminductoren) met orale anticonceptiva (zie rubriek 4.5).

Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te
melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het
geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem
zoals vermeld in aanhangsel V.

4.9 Overdosering

met CHC's zijn de symptomen die kunnen optreden bij een overdosis van de roze
werkzame tabletten misselijkheid, braken en onttrekkingsbloeding. Onttrekkingsbloeding
kan bij meisjes zelfs optreden voor hun eerste menstruatie, indien ze per ongeluk het
geneesmiddel nemen. Er bestaan geen specifieke antidota en verdere behandeling dient
symptomatisch te zijn.


5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Geslachtshormonen en modulatoren van het genitale
systeem, progestagenen en oestrogenen, vaste combinaties, ATC-code: G03AA18

Werkingsmechanisme
Lydisilka bevat het oestrogeen estetrol en het progestageen drospirenon. Estetrol is een
oestrogeen dat uitsluitend wordt geproduceerd tijdens de zwangerschap door de menselijke
foetale lever.

Estetrol toont antigonadotrope activiteit gekenmerkt door een dosis-afhankelijke verlaging
van de niveaus in het serum van zowel follikelstimulerend hormoon (FSH) als luteïniserend
hormoon (LH).

Het progestageen drospirenon bezit progestagene, antigonadotrope, antiandrogene en lichte
antimineralocorticoïde eigenschappen en heeft geen oestrogene, glucocorticoïde of
antiglucocorticoïde activiteit. Deze eigenschappen zijn farmacologisch vergelijkbaar met
het natuurlijke hormoon progesteron.

De anticonceptieve werking van Lydisilka is gebaseerd op de interactie van verschillende
factoren; de belangrijkste daarvan is inhibitie van ovulatie.

Klinische werkzaamheid en veiligheid
Twee klinische studies werden uitgevoerd over de hele wereld, één hoofdstudie in de
EU/Rusland en een ondersteunende studie in de VS bij vrouwen tussen 16 en 50 jaar oud
gedurende 13 cycli/1 jaar.

De volgende Pearl-indexen werden bij vrouwen tussen 18-35 jaar vastgesteld in de
hoofdstudie in de EU/Rusland op basis van een totaal van 14.759 cycli waarbij cycli met
back-up anticonceptie en cycli zonder seksuele activiteit werden uitgesloten:
Falen van de methode: 0,26 (bovengrens 95% betrouwbaarheidsinterval 0,77);
Falen van de methode en falen van de gebruikster: 0,44 (bovengrens 95%
betrouwbaarheidsinterval 1,03).

De studie in de VS vond hogere Pearl-indexen dan vermeld in de studie in de EU/Rusland.
Het is bekend dat Pearl-indexen van studies uitgevoerd in de VS hoger zijn dan de indexen
vermeld in studies in de EU, maar de oorzaak van deze discrepantie is niet bekend.

In een gerandomiseerde, open-label studie, vertoonde 97% van de vrouwen in de Lydisilka-
groep een terugkeer naar ovulatie tegen het einde van de cyclus na de behandeling.

behandelingscycli histologisch onderzoek van het endometrium verricht. De uitslagen
hiervan waren niet afwijkend.

Pediatrische patiënten
Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting om de
resultaten in te dienen van onderzoek met Lydisilka in een of meerdere subgroepen van
pediatrische patiënten bij orale anticonceptie (zie rubriek 4.2 voor informatie over
pediatrisch gebruik).

5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Estetrol
Absorptie
Estetrol wordt snel geabsorbeerd na inname. Na inname van Lydisilka worden 0,5-2 uren na
eenmalige inname gemiddelde maximale plasmaconcentraties van 17,9 ng/ml bereikt.
De totale blootstelling aan estetrol is vergelijkbaar ongeacht de voedselinname. De Cmax van
estetrol wordt met ongeveer 50% verminderd na voedselinname.

Distributie
Estetrol bindt zich niet aan SHBG. Estetrol vertoonde matige binding aan humane
plasmaproteïnen (45,5% tot 50,4%) en menselijk serumalbumine (58,6%) en lage binding
aan humane alfaglycoproteïne (11,2%). Estetrol is gelijkmatig verdeeld over rode
bloedcellen en plasma.

In vitro studies toonden aan dat estetrol een substraat van P-gp en BCRP-transporters is. Het
is echter onwaarschijnlijk dat gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die van invloed
zijn op de activiteit van P-gp en BCRP resulteert in een klinische relevante
geneesmiddelinteractie met estetrol.

Biotransformatie
Na orale toediening ondergaat estetrol een uitgebreide fase 2-metabolisatie tot glucuronide
en sulfaatconjugaten. De twee belangrijkste metabolieten, estetrol-3-glucuronide en
estetrol-16-glucuronide, hebben verwaarloosbare oestrogeenactiviteit. UGT2B7 is de
dominante UGTisovorm die betrokken is bij de biotransformatie van estetrol in een direct
glucuronide. Estetrol ondergaat sulfaatvorming, voornamelijk door specifiek oestrogeen
sulfotransferase (SULT1E1).

Eliminatie
Er werd waargenomen dat de terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van estetrol zich in
de buurt van 24 uur bevindt bij steady state-omstandigheden.
Na toediening van één enkele orale oplossing van 15 mg [14C]-estetrol, werd ongeveer 69%
van de totale radioactiviteit aangetroffen in urine en 21,9% in feces.

Lineariteit/non-lineariteit
Wanneer 1 tot 5 keer de dosis Lydisilka wordt toegediend, tonen plasmaniveaus van estetrol
geen relevante afwijking van dosisproportionaliteit, na enkelvoudige toediening alsook in
steady stateomstandigheden.

Steady state-omstandigheden
Steady state wordt na 5 dagen bereikt. Cmax van estetrol is ongeveer 17,9 ng/ml en wordt
0,5-2 uur na de dosering bereikt. Gemiddelde serumconcentraties zijn 2,46 ng/ml. De
Drospirenon
Absorptie
Drospirenon wordt snel en bijna volledig geabsorbeerd. Na inname van Lydisilka, wordt
een Cmax van ongeveer 48,7 ng/ml bereikt na ongeveer 1-3 uur na meerdere innames. De
biologische beschikbaarheid bevindt zich tussen 76% en 85%. De totale blootstelling aan
drospirenon is vergelijkbaar, ongeacht de voedselinname rond de tabletinname van
Lydisilka.

Distributie
Drospirenon is gebonden aan serumalbumine en bindt niet aan SHBG of CBG. Slechts 3-
5% van de totale serumconcentraties van de werkzame stof zijn aanwezig als vrij steroïde.
Het gemiddelde schijnbare distributievolume van drospirenon is 3,7 ± 1,2 l/kg.

Biotransformatie
Drospirenon wordt extensief gemetaboliseerd na orale toediening. De belangrijkste
metabolieten in het plasma zijn de zure vorm van drospirenon, gegenereerd door opening
van de lactonring, en 4,5-dihydrodrospirenon-3-sulfaat, gevormd door reductie en
daaropvolgende sulfaatvorming. Drospirenon is ook onderhevig aan oxidatieve
metabolisatie gekatalyseerd door CYP3A4.

Eliminatie
Na orale toediening van Lydisilka, nemen serum drospirenonniveaus af met een
waargenomen terminale eliminatiehalfwaardetijd van ongeveer 34 uur. De metabolische
klaringssnelheid van drospirenon in serum is 1,5 ± 0,2 ml/min/kg. Drospirenon wordt in
onveranderde vorm alleen uitgescheiden in sporenhoeveelheden. De metabolieten van
drospirenon worden uitgescheiden met de feces en urine in een excretieverhouding van
ongeveer 1,2 tot 1,4. De t1/2 van metabolietuitscheiding in de urine en feces, is ongeveer 40
uur.

Lineariteit/non-lineariteit
Drospirenon plasmaniveaus tonen geen relevante afwijking van dosisproportionaliteit over
een dosisbereik van 3-15 mg, na enkelvoudige toediening alsook in steady state-
omstandigheden.

Steady state-omstandigheden
Steady state wordt na 10 dagen bereikt. Cmax van drospirenon van ongeveer 48,7 ng/ml
wordt ongeveer 1-3 uur na de dosering bereikt. De gemiddelde concentratie tijdens steady
state over een 24uurs doseringsperiode is ongeveer 22 ng/ml. De ophoping is zeer beperkt
met een dagelijkse AUC bij steady state dat 80% groter is dan na een enkele dosis.

Speciale populaties

Nierfunctiestoornis
Er zijn geen onderzoeken verricht om het effect van nieraandoeningen op de
farmacokinetiek van estetrol te beoordelen. In een onderzoek uitgevoerd met alleen oraal
toegediend drospirenon 3 mg gedurende 14 dagen, waren de steady state serum
drospirenonniveaus bij vrouwen met lichte nierinsufficiëntie (creatinineklaring (CLcr) =50-
80 ml/min) vergelijkbaar met die van vrouwen met een normale nierfunctie. Het
serumniveau van drospirenon was gemiddeld 37% hoger bij vrouwen met matige
Leverfunctiestoornis
Er zijn geen onderzoeken verricht om het effect van leveraandoeningen op de
farmacokinetiek van estetrol te beoordelen. In een onderzoek naar een enkele dosis was
orale klaring van drospirenon (CL/F) bij vrijwilligers met een matige leverfunctiestoornis
ongeveer 50% verminderd in vergelijking met diegenen met een normale leverfunctie.

Pediatrische patiënten
De farmacokinetiek van estetrol en drospirenon in postmenarchale vrouwelijke
adolescenten (onder de 16 jaar) na inname van Lydisilka is niet onderzocht.

Andere speciale populaties
Etnische groepen
Er werden geen klinisch relevante verschillen waargenomen in de farmacokinetiek van
estetrol of drospirenon tussen Japanse en blanke vrouwen na toediening van een eenmalige
dosis Lydisilka.

5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde toediening van estetrol, drospirenon of de
combinatie heeft verwachte oestrogene en gestagene effecten aangetoond.

Bij blootstellingen die hoger waren dan die bij gebruiksters van Lydisilka (~27-voudig
veelvoud voor estetrol en ~3,5-voudig veelvoud voor drospirenon), werden ventriculaire
histologische veranderingen, zonder klinische effecten, waargenomen bij apen na herhaalde
toediening van de combinatie.

In onderzoek naar reproductietoxiciteit met estetrol bij ratten en konijnen is
embryotoxociteit en foetotoxiciteit aangetoond bij dieren in klinisch relevante
blootstellingen; de effecten zijn mogelijk afhankelijk van uterotone effecten in de late
dracht.

Met de combinatie is geen onderzoek naar genotoxiciteit en carcinogeniteit verricht.
Estetrol en drospirenon worden niet beschouwd als genotoxisch. Het is echter wel bekend
dat vanwege hun hormonale werking, geslachtssteroïden de groei van bepaalde
hormoonafhankelijke weefsels en tumoren kunnen bevorderen.

Milieurisicobeoordelingsstudies met drospirenon hebben aangetoond dat drospirenon een
risico kan vormen voor het aquatische milieu (zie rubriek 6.6).
Milieurisicobeoordelingsstudies van estetrol, waaronder de uitgebreide
reproductietoxiciteitsstudie over één generatie bij de Japanse medakavis, wezen uit dat de
voorspelde blootstelling aan estetrol in het milieu geen gevolgen zal hebben voor het
aquatisch ecosysteem.


6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen


Tabletkern
Lactosemonohydraat
Natriumzetmeelglycolaat
Maïszetmeel
Povidon K30
Magnesiumstearaat (E470b)
Tabletomhulling
Hypromellose (E464)
Hydroxypropylcellulose (E463)
Talk (E553b)
Katoenzaadolie, gehydrogeneerd
Titaniumdioxide (E171)
IJzeroxide rood (E172)
Witte filmomhulde placebotabletten

Tabletkern
Lactosemonohydraat
Maïszetmeel
Magnesiumstearaat (E470b)
Tabletomhulling
Hypromellose (E464)
Hydroxypropylcellulose (E463)
Talk (E553b)
Katoenzaadolie, gehydrogeneerd
Titaniumdioxide (E171)

6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing.

6.3 Houdbaarheid
4 jaar.

6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Transparante PVC/aluminium blisterverpakking met 28 filmomhulde tabletten (24 roze
werkzame tabletten en 4 witte placebotabletten) in een doos met een etui-bewaarzak en 1, 3,
6 of 13 zelfklevende weekdagsticker(s).

Verpakkingsgrootten: 28 (1 × 28), 84 (3 × 28), 168 (6 × 28) en 364 (13 × 28) filmomhulde
tabletten.


6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Geneesmiddelen die drospirenon bevatten, kunnen een risico vormen voor het milieu (zie
rubriek 5.3). Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd
overeenkomstig lokale voorschriften.


7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Estetra SRL
Rue Saint Georges 5-7
4000 Liège
België

8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/21/1548/001
EU/1/21/1548/002
EU/1/21/1548/003
EU/1/21/1548/004

9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE
VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING

Datum van eerste verlening van de vergunning: 19/05/2021

10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het
Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.



BIJLAGE II

A.
FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN
AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
C.
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR
DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING
MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
D.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET
BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
DOELTREFFEND
GEBRUIK VAN HET
GENEESMIDDEL






A.
FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster
Duitsland
Gedeon Richter Plc.
Gyömri út 19-21.
1103 Budapest
Hongarije
In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de
fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn
opgenomen.


B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING
EN GEBRUIK

Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.

C.
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN

·
Periodieke veiligheidsverslagen
De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de
lijst met
Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7
van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het
Europese webportaal voor geneesmiddelen.

De vergunninghouder zal het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit
geneesmiddel binnen 6 maanden na toekenning van de vergunning indienen.


D.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN
VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL

·
Risk Management Plan (RMP)
De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve
van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en
weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende
overeengekomen RMP-aanpassingen.
Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:
·
op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
·
steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als
gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot
een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en
risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of
voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
·
Extra risicobeperkende maatregelen

Voordat Lydisilka op de markt wordt gebracht, zal de vergunninghouder in elke lidstaat met
de nationale bevoegde autoriteit afspraken maken over de inhoud en de vorm van het
voorlichtingsmateriaal, met inbegrip van de communicatiemiddelen, de wijze van
distributie en alle andere aspecten van het programma.
Het voorlichtingsmateriaal is bedoeld als leidraad voor het beheersen van het risico op
tromboembolische voorvallen.

De vergunninghouder zorgt ervoor dat in elke lidstaat waar Lydisilka in de handel wordt
gebracht, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten/verzorgers van wie
verwacht wordt dat zij het product zullen voorschrijven, afleveren of gebruiken, toegang
hebben tot: · Checklist voor de voorschrijver;
·
Informatiekaart voor vrouwen.
De checklist voor de voorschrijver moet bedoeld zijn om een gesprek tussen de
voorschrijver en de vrouw op gang te brengen om te beoordelen of zij geschikt is om
Lydisilka te krijgen, met name met betrekking tot de aanwezigheid van mogelijke contra-
indicaties of risicofactoren voor tromboembolische voorvallen.

De checklist voor de voorschrijver moet de volgende hoofdelementen bevatten:
·
punten die tijdens het consult besproken moeten worden (risico op trombo-
embolie bij het CHC, effect van intrinsieke risicofactoren, alert zijn op tekenen
en symptomen van een trombose);
·
checklist van contra-indicaties;
·
checklist voor risicofactoren;
·
herinnering om vrouwen te informeren over situaties waarin het risico op
trombo-embolie verhoogd is en om vrouwen te adviseren aan
beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg te vertellen dat zij een CHC
innemen.
De informatiekaart voor vrouwen wordt verstrekt als onderdeel van de productverpakking.
De tekst daarvan is opgenomen in Bijlage III. De informatiekaart voor vrouwen is bedoeld
om vrouwen informatie aan te bieden over het risico op trombo-embolie in verband met
gecombineerde orale anticonceptiepillen, over de bekende risicofactoren, en over de
tekenen en symptomen van veneuze en arteriële trombo-embolie, en om het belang te
benadrukken van de vroege opsporing van een tromboembolisch voorval.






BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER


A. ETIKETTERING




1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Lydisilka 3 mg/14,2 mg filmomhulde tabletten
drospirenon/estetrol

2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke roze werkzame tablet bevat 3 mg drospirenon en estetrolmonohydraat, equivalent aan
14,2 mg estetrol.
Elke witte placebotablet (niet-werkzaam) bevat geen werkzame stoffen.

3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat ook lactosemonohydraat. Zie de bijsluiter voor verdere informatie.

4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Filmomhulde tabletten
28 (1 x 28) filmomhulde tabletten
84 (3 x 28) filmomhulde tabletten
168 (6 x 28) filmomhulde tabletten
364 (13 x 28) filmomhulde tabletten

5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Oraal gebruik.

6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP

9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Estetra SRL
Rue Saint Georges 5-7
4000 Liège
België

12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/21/1548/001
EU/1/21/1548/002
EU/1/21/1548/003
EU/1/21/1548/004

13.
PARTIJNUMMER

Lot

14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING


15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK


16.
INFORMATIE IN BRAILLE

Lydisilka

17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK ­ 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.

18.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK ­ VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN


GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS
MOETEN WORDEN VERMELD

BLISTERVERPAKKING

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Lydisilka 3 mg/14,2 mg tabletten
drospirenon/estetrol


2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN HANDEL
BRENGEN
Estetra SRL

3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP

4.
PARTIJNUMMER
Lot

5.
OVERIGE
Start
1 2 3 4 5 ... 28

GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP STICKERS MOETEN WORDEN
VERMELD

STICKER
Kies de dagsticker die begint met de eerste dag van uw pilinname en plak deze in het kader
op de voorkant van de blisterkaart op het '
'-symbool.
Elke dag zal op één lijn liggen met een rij pillen.
Als u een pil vergeet, raadpleeg dan uw bijsluiter.

ma
di
woe don vrij
zat
zon
di
woe
don
vrij
zat
zon
ma
woe
don
vrij
zat
zon
ma
di
don
vrij
zat
zon
ma
di
woe
vrij
zat
zon
ma
di
woe
don
zat
zon
ma
di
woe
don
vrij
zon
ma
di
woe
don
vrij
zat


VROUWEN MOETEN WORDEN VERMELD

INFORMATIEKAART VOOR VROUWEN
BELANGRIJKE INFORMATIE OVER LYDISILKA EN RISICO OP BLOEDSTOLSELS
Alle gecombineerde hormonale anticonceptiva zoals Lydisilka verhogen het risico op het krijgen van een
bloedstolsel. Het algehele risico op een bloedstolsel door Lydisilka is klein, maar bloedstolsels kunnen
ernstig zijn en kunnen in zeer zeldzame gevallen zelfs dodelijk zijn.
Het is erg belangrijk dat u herkent wanneer u mogelijk een hoger risico op een bloedstolsel heeft, op
welke klachten en symptomen u moet letten en welke actie u moet nemen.
In welke situaties is het risico op een bloedstolsel het hoogst?
-
In het eerste jaar dat u Lydisilka gebruikt (inclusief als u na een onderbreking van 4 weken of
langer weer begint met het gebruik).
-
Als u ernstig overgewicht heeft.
-
Als u ouder bent dan 35 jaar.
-
Als u een familielid heeft dat op relatief jonge leeftijd (bijv. jonger dan 50 jaar) een bloedstolsel
heeft gehad.
-
Als u in de afgelopen weken bent bevallen.
Als u rookt en ouder bent dan 35 jaar, wordt u dringend geadviseerd om te stoppen met roken of een niet-
hormonaal voorbehoedsmiddel te gebruiken.
Roep onmiddellijk medische hulp in als u een van de volgende symptomen heeft:
· Ernstige pijn of zwelling in een van de benen die gepaard kan gaan met gevoeligheid van het
been en warmte of kleurverandering van de huid zoals bleek, rood of blauw worden. U kunt een
diep-veneuze trombose hebben.
· Plotselinge onverklaarde ademnood of snelle ademhaling; scherpe pijn op de borst, die erger kan
worden als u diep ademhaalt; plotseling hoesten zonder duidelijke oorzaak (waarbij u bloed kunt
ophoesten). U kunt een ernstige complicatie van diep-veneuze trombose hebben, genaamd een
longembolie. Dit treedt op als het bloedstolsel zich verplaatst van het been naar de long.
· Pijn in de borst, vaak acuut, maar soms alleen ongemak, druk, een zwaar gevoel, ongemak in het
bovenlichaam dat uitstraalt naar de rug, kaak, keel en arm samen met een vol gevoel geassocieerd
met indigestie of stikken, zweten, misselijkheid, braken of duizeligheid. U kunt een
hartaanval
hebben.
· Zwak of verdoofd gevoel van het gezicht, de arm of het been, vooral aan één kant van het
lichaam; moeite met praten of begrijpen; plotselinge verwardheid; plotseling verlies van het
gezichtsvermogen of wazig zien; ernstige hoofdpijn/migraine die erger is dan normaal. U kunt
een
beroerte hebben.
Let op voor symptomen van een bloedstolsel, vooral als u:
· net een operatie heeft ondergaan;
· lange tijd niet op de been bent geweest (bijv. door een verwonding of ziekte, of als uw been in het
gips zit);
· een lange reis gaat maken (meer dan ongeveer 4 uur).
Denk eraan om uw arts, verpleegkundige of chirurg te vertellen dat u Lydisilka gebruikt als u:
· binnenkort een operatie ondergaat of een operatie heeft ondergaan;
· gevraagd wordt door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg of u geneesmiddelen
gebruikt.

website ] te gaan voor meer informatie.
Als u vermoedt dat u een bijwerking heeft die verband heeft met het gebruik van een
gecombineerd hormonaal anticonceptivum, kunt u dit melden aan een beroepsbeoefenaar in de
gezondheidszorg of via het nationale meldsysteem.
























B. BIJSLUITER


Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

Lydisilka 3 mg/14,2 mg filmomhulde tabletten
drospirenon/estetrol
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel
nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te
maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest
u hoe u dat kunt doen.

Belangrijke dingen die u moet weten over gecombineerde hormonale anticonceptiva:
·
Deze middelen vormen een van de meest betrouwbare omkeerbare
anticonceptiemethoden, mits correct gebruikt.
·
Ze geven een iets hoger risico op het ontstaan van een bloedstolsel (trombose) in de
aders en slagaders, vooral in het eerste jaar of als u na een onderbreking van 4 weken
of langer weer begint met het gebruik van een gecombineerd hormonaal
anticonceptivum.
·
Let goed op en neem contact op met uw arts als u denkt dat u mogelijk symptomen
van een bloedstolsel heeft (zie rubriek 2 `Bloedstolsels').

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Lydisilka en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen 5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.
Wat is Lydisilka en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Lydisilka is een anticonceptiepil die wordt gebruikt om zwangerschap te voorkomen.
-
De 24 roze filmomhulde tabletten zijn werkzame tabletten die een kleine hoeveelheid
van twee verschillende vrouwelijke hormonen, namelijk estetrol en drospirenon,
bevatten.
-
De 4 witte filmomhulde tabletten zijn niet-werkzame tabletten die geen hormonen
bevatten en placebotabletten worden genoemd.
-
Anticonceptiepillen die twee verschillende hormonen bevatten, zoals Lydisilka,
worden `combinatiepillen' genoemd. Deze hormonen werken samen om de ovulatie
(vrijkomen van een eicel uit de eierstok) te voorkomen en om het risico dat een
vrijgekomen eicel wordt bevrucht en dat u zwanger raakt te verminderen.
2.
Wanneer mag u Lydisilka niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Algemene opmerkingen
Lees voordat u Lydisilka gaat gebruiken de informatie over bloedstolsels (trombose) in
rubriek 2. Het is vooral belangrijk dat u leest wat de symptomen van een bloedstolsel
zijn ­ zie rubriek 2 `Bloedstolsels'.
Voordat u Lydisilka kunt gaan gebruiken, zal uw arts u vragen stellen over uw persoonlijke
voorgeschiedenis betreffende uw gezondheid en die van uw naaste familieleden. De arts zal
ook uw bloeddruk meten en kan, afhankelijk van uw persoonlijke situatie, eventueel nog
enkele andere onderzoeken uitvoeren.
In deze bijsluiter worden enkele situaties beschreven waarin u moet stoppen met het
gebruik van de pil of waarin de betrouwbaarheid van de pil verminderd kan zijn. In
dergelijke situaties moet u zich onthouden van geslachtsgemeenschap of een aanvullend
voorbehoedsmiddel zonder hormonen gebruiken, bijvoorbeeld een condoom of een ander
barrièrevoorbehoedsmiddel. Maak geen gebruik van de kalender- of temperatuurmethode.
Deze methoden kunnen onbetrouwbaar zijn, omdat de pil invloed heeft op de normale
veranderingen van de lichaamstemperatuur en het baarmoederslijmvlies tijdens de
menstruatiecyclus.

Lydisilka biedt net als andere hormonale anticonceptiemiddelen geen bescherming
tegen infectie met het humane immunodeficiëntievirus (hiv) en/of het verworven
immunodeficiëntiesyndroom (acquired immunodeficiency syndrome, aids) of andere
seksueel overdraagbare aandoeningen.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U mag dit middel niet innemen als u één van de hieronder genoemde aandoeningen heeft.
Als u één van de hieronder genoemde aandoeningen heeft, moet u dit aan uw arts vertellen.
Uw arts zal met u bespreken welk ander voorbehoedsmiddel geschikter is voor u.

-
U heeft een bloedstolsel in een bloedvat van uw benen (diep-veneuze trombose), uw
longen (longembolie), of een ander orgaan (of heeft dit ooit gehad).
-
U weet dat u een stoornis heeft die uw bloedstolling beïnvloedt ­ bijvoorbeeld
proteïne Cdeficiëntie, proteïne S-deficiëntie, antitrombine III-deficiëntie, factor V-
Leiden of antifosfolipidenantistoffen.
-
U moet geopereerd worden of u kunt gedurende lange tijd niet lopen (zie rubriek
`Bloedstolsels').
-
U heeft ooit een hartaanval of een beroerte gehad.
-
U heeft angina pectoris (een aandoening die hevige pijn op de borst veroorzaakt en
een eerste verschijnsel kan zijn van een hartaanval) of een `transiënte ischemische
aanval' (TIA voorbijgaande verschijnselen van een beroerte) of heeft dit ooit gehad.
-
U heeft één van de volgende ziekten die het risico op een stolsel in uw slagaders zou
kunnen verhogen:
-
ernstige diabetes met schade aan de bloedvaten;
-
een heel hoge bloeddruk;
-
een ernstig verhoogde vetconcentratie in het bloed (cholesterol of triglyceriden); -
een aandoening die hyperhomocysteïnemie wordt genoemd.
-
U heeft een vorm van migraine die `migraine met aura' wordt genoemd of heeft dit
ooit gehad.
U heeft een goed- of kwaadaardig gezwel (tumor) in de lever of heeft dit ooit gehad.
-
U heeft een ernstige leveraandoening of heeft dit ooit gehad en uw lever werkt nog
niet naar behoren.
-
U heeft nieren die niet goed werken (nierfalen);
-
U heeft of heeft vermoeden van borstkanker of kanker van de geslachtsorganen of
heeft dit ooit gehad.
-
U verliest bloed uit de vagina zonder aanwijsbare oorzaak.
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.
Als één van deze aandoeningen voor het eerst optreedt tijdens het gebruik van Lydisilka,
stop dan onmiddellijk met het innemen en vertel het uw arts. Gebruik in de tussentijd een
voorbehoedsmiddel zonder hormonen. Zie ook `Algemene opmerkingen' in rubriek 2
hierboven.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Wanneer moet u contact opnemen met uw arts?

Zoek spoedeisende medische hulp
·
Als u mogelijke tekenen opmerkt van een bloedstolsel die kunnen betekenen dat u
een bloedstolsel in het been (d.w.z. diep-veneuze trombose), een bloedstolsel in de
longen (d.w.z.
longembolie), een hartaanval of een beroerte heeft (zie rubriek `Bloedstolsels' hieronder).
Zie voor een beschrijving van de verschijnselen van deze ernstige bijwerkingen `Hoe
herkent u een bloedstolsel'.

Als een van de volgende situaties op u van toepassing is, moet u dit aan uw arts
vertellen Als de situatie ontstaat of verergert terwijl u Lydisilka inneemt, moet u dit ook
aan uw arts vertellen.
-
Een naast familielid heeft borstkanker of heeft dit ooit gehad.
-
U heeft erfelijk of verworven angio-oedeem. Geneesmiddelen die oestrogenen
bevatten kunnen verschijnselen van angio-oedeem opwekken of verergeren.
Raadpleeg uw arts onmiddellijk als u verschijnselen krijgt van angio-oedeem zoals
zwelling van het gezicht, de tong en/of keel en/of slikproblemen of netelroos, samen
met moeilijk ademhalen.
-
U heeft een aandoening van de lever of galblaas.
-
U heeft diabetes (suikerziekte).
-
U lijdt aan depressie.
-
U heeft epilepsie (zie rubriek 2 `Neemt u nog andere geneesmiddelen in?').
-
U heeft de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa (chronische inflammatoire
darmziekten).
-
U heeft systemische lupus erythematosus (SLE - een aandoening die uw natuurlijke
afweersysteem aantast).
-
U heeft hemolytisch-uremisch syndroom (HUS - een bloedstollingsstoornis die
nierfalen veroorzaakt).
-
U heeft sikkelcelanemie (een erfelijke ziekte van de rode bloedcellen).
-
U heeft een verhoogd vetgehalte in het bloed (hypertriglyceridemie) of deze
aandoening komt bij u in de familie voor. Hypertriglyceridemie is in verband
gebracht met een hoger risico op pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier).
U moet geopereerd worden of langere tijd bedrust houden/niet lopen (zie rubriek 2
`Bloedstolsels').
-
U bent onlangs bevallen; u heeft dan een hoger risico op bloedstolsels. Vraag uw arts
hoe snel na de bevalling u met Lydisilka kunt starten.
-
U heeft een ontsteking van de aderen onder de huid (oppervlakkige tromboflebitis). -
U heeft spataderen.
-
U heeft chloasma (geelbruine pigmentvlekken, vooral in het gezicht, ook wel
`zwangerschapsmasker' genoemd) of heeft dit ooit gehad. Vermijd in dat geval
rechtstreekse blootstelling aan zonlicht of ultraviolet licht.
-
U heeft een aandoening die voor het eerst optrad of verergerde tijdens de
zwangerschap of tijdens eerder gebruik van geslachtshormonen (bijvoorbeeld
gehoorverlies, een bloedaandoening genaamd porfyrie, huiduitslag met blaasjes
tijdens de zwangerschap [herpes gestationis], een zenuwaandoening waarbij
plotselinge bewegingen van het lichaam optreden [Sydenham-chorea]).

BLOEDSTOLSELS
Als u een gecombineerd hormonaal anticonceptiemiddel zoals Lydisilka gebruikt, heeft u
een hoger risico op de vorming van een bloedstolsel vergeleken met als u dat niet gebruikt.
In zeldzame gevallen kan een bloedstolsel bloedvaten afsluiten en ernstige problemen
veroorzaken.

Bloedstolsels kunnen ontstaan
- in aderen (aangeduid als `veneuze trombose', `veneuze trombo-embolie' of
VTE); - in de slagaders (aangeduid als `arteriële trombose', `arteriële trombo-
embolie' of ATE).

Men herstelt niet altijd volledig van bloedstolsels. In zeldzame gevallen kunnen er ernstige
blijvende gevolgen zijn, of in zeer zeldzame gevallen kunnen bloedstolsels fataal zijn.

Het is belangrijk dat u weet dat het algehele risico van schadelijke bloedstolsels door
Lydisilka klein is.

HOE HERKENT U EEN BLOEDSTOLSEL?
Zoek spoedeisende medische hulp als u één van de volgende klachten of tekenen opmerkt.
Krijgt u één van de volgende verschijnselen?
Waar lijdt u mogelijk aan?
- zwelling van een been of langs een ader in het been of de
Diep-veneuze trombose
voet, vooral als dit samengaat met:
- pijn of gevoeligheid van een been die mogelijk alleen wordt
gevoeld bij het staan of lopen
- hogere temperatuur van het aangedane been
- kleurverandering van de huid van het been, bijvoorbeeld
bleek, rood of blauw worden
Longembolie
- plotseling hoesten zonder duidelijke oorzaak, waarbij u
mogelijk bloed ophoest;
- scherpe pijn op de borst die bij diep ademen erger kan worden;
- ernstig licht gevoel in het hoofd of duizeligheid; - snelle of
onregelmatige hartslag; - ernstige pijn in uw maag.
Als u het niet zeker weet, overleg dan met uw arts omdat sommige
van deze verschijnselen zoals hoesten of kortademigheid ten
onrechte opgevat kunnen worden als een mildere aandoening zoals
een luchtweginfectie (bijvoorbeeld een verkoudheid).
Verschijnselen die meestal in één oog optreden:
Trombose in retinale ader
- onmiddellijk verlies van gezichtsvermogen of
(bloedstolsel in het oog)
- pijnloos wazig zien. Dit kan verergeren tot verlies van
gezichtsvermogen.
- pijn, ongemak, druk of zwaar gevoel op de borst;
Hartaanval
- beklemd of vol gevoel in de borst, arm of onder het borstbeen;
- gevoel van vol zijn, indigestie, of gevoel van stikken;
- ongemak in het bovenlichaam dat uitstraalt naar de rug, kaak,
keel, arm en maag;
- zweten, misselijkheid, overgeven of duizeligheid; - extreme
zwakte, angst of kortademigheid; - snelle of onregelmatige
hartslag.
- plotselinge zwakte of gevoelloosheid in het gezicht, arm of
Beroerte
been, vooral aan één kant van het lichaam;
- plotselinge verwardheid, problemen met praten of begrijpen;
- plotseling moeilijk zien met één of beide ogen;
- plotseling moeilijk lopen, duizeligheid, verlies van evenwicht of
coördinatie;
- plotselinge, ernstige of langdurige hoofdpijn zonder bekende
oorzaak;
- bewustzijnsverlies of flauwvallen met of zonder toevallen.

Soms kunnen de symptomen van een beroerte kort zijn met bijna
direct en volledig herstel, maar toch moet u spoedeisende medische
hulp zoeken omdat er mogelijk nog een beroerte kan optreden.
- zwelling en lichte blauwe verkleuring van een arm of been; -
Bloedstolsels die andere
ernstige pijn in uw maag (acute buik).
bloedvaten blokkeren

BLOEDSTOLSELS IN EEN ADER

Wat kan er gebeuren als een bloedstolsel wordt gevormd in een ader?
-
Het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva is in verband gebracht met
een hoger risico op bloedstolsels in een ader (veneuze trombose). Deze bijwerkingen
komen echter zelden voor. Ze treden het meeste op in het eerste jaar van het gebruik
van een gecombineerd hormonaal anticonceptiemiddel.
Als een bloedstolsel in een ader in het been of de voet ontstaat, kan dit diep-veneuze
trombose (DVT) veroorzaken.
-
Als een bloedstolsel loskomt uit het been en in de long terechtkomt, kan dit een
longembolie veroorzaken.
-
In zeer zeldzame gevallen kan er een bloedstolsel in een ader in een ander orgaan
komen, zoals het oog (trombose van een ader van het netvlies).

Wanneer is het risico op een bloedstolsel in een ader het hoogst?
Het risico op een bloedstolsel in een ader is het hoogst tijdens het eerste jaar van het eerste
gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptiemiddel. Het risico kan ook hoger
zijn als u na een onderbreking van 4 weken of langer, opnieuw begint met het gebruik van
een gecombineerd hormonaal anticonceptiemiddel (hetzelfde product of een ander product).
Na het eerste jaar wordt het risico kleiner, maar het blijft iets hoger dan wanneer u geen
gecombineerd hormonaal anticonceptiemiddel gebruikt.
Als u met Lydisilka stopt, is uw risico op een bloedstolsel binnen een paar weken weer
normaal.

Hoe hoog is het risico op een bloedstolsel?
Het risico hangt af van uw natuurlijke risico op VTE en het type gecombineerd hormonaal
anticonceptiemiddel dat u gebruikt.
Het algehele risico op een bloedstolsel in een been of de long (diep-veneuze trombose of
longembolie) met Lydisilka is klein.
-
Van de 10.000 vrouwen die geen gecombineerd hormonaal anticonceptiemiddel
gebruiken en die niet zwanger zijn, zullen in een jaar ongeveer 2 vrouwen een
bloedstolsel krijgen.
-
Van de 10.000 vrouwen die een gecombineerd hormonaal anticonceptiemiddel
gebruiken waar een lage dosis ethinylestradiol (< 50 µg ethinylestradiol) in
combinatie met levonorgestrel, norethisteron, of norgestimaat in zit, zullen in een jaar
ongeveer 5-7 vrouwen een bloedstolsel krijgen.
-
Het is nog niet bekend hoe het risico op een bloedstolsel met Lydisilka zich verhoudt
tot het risico met een gecombineerd hormonaal anticonceptiemiddel dat
levonorgestrel bevat.
-
Het risico op een bloedstolsel zal variëren afhankelijk van uw persoonlijke medische
voorgeschiedenis (zie hieronder `Factoren die uw risico op een bloedstolsel
verhogen').

Risico op een bloedstolsel in
een jaar
Vrouwen die
geen gecombineerde hormoonpil/-pleister/-ring
Ongeveer 2 op de
gebruiken en niet zwanger zijn
10.000 vrouwen
Vrouwen die een gecombineerde hormonale anticonceptiepil
Ongeveer 5-7 op de
gebruiken die een lage dosis ethinylestradiol (< 50 µg
10.000 vrouwen
ethinylestradiol) in combinatie met
levonorgestrel,
norethisteron of norgestimaat bevatten.
Vrouwen die Lydisilka gebruiken
Nog niet bekend

Factoren die uw risico op een bloedstolsel in een ader verhogen
Het risico op een bloedstolsel met Lydisilka is klein maar sommige aandoeningen verhogen
dat risico. Uw risico is hoger:
als u veel te zwaar bent (body mass index of BMI meer dan 30 kg/m2).
-
als één van uw naaste familieleden op jonge leeftijd (bijvoorbeeld jonger dan 50 jaar)
een bloedstolsel in een been, long of ander orgaan heeft gehad. In dat geval zou u een
erfelijke aandoening van de bloedstolling kunnen hebben.
-
als u geopereerd moet worden, of als u langere tijd niet kunt lopen/bedrust moet
houden vanwege letsel of ziekte, of als uw been in het gips zit. Het kan zijn dat het
gebruik van Lydisilka een paar weken voor de operatie of terwijl u bedrust
houdt/langere tijd niet kunt lopen, moet worden gestopt. Als u met Lydisilka moet
stoppen, vraag uw arts dan wanneer u weer kan beginnen.
-
als u ouder wordt (vooral ouder dan 35 jaar).
-
als u in de afgelopen paar weken bevallen bent.
Het risico op een bloedstolsel neemt toe naarmate u meer aandoeningen heeft.
Vliegen (> 4 uur) kan tijdelijk uw risico op een bloedstolsel verhogen, vooral als u één van
de andere genoemde risicofactoren heeft.
Als één van deze situaties op u van toepassing is, is het belangrijk om dat aan uw arts te
vertellen, zelfs als u het niet zeker weet. Uw arts kan besluiten dat u moet stoppen met het
gebruik van Lydisilka.
Als één van de bovenstaande situaties verandert terwijl u Lydisilka gebruikt, bijvoorbeeld
als één van uw naaste familieleden trombose krijgt zonder een bekende oorzaak of als u
veel in gewicht aankomt, vertel dat dan aan uw arts.

BLOEDSTOLSELS IN EEN SLAGADER

Wat kan er gebeuren als een bloedstolsel wordt gevormd in een slagader?
Net als een bloedstolsel in een ader kan een bloedstolsel in een slagader ernstige problemen
veroorzaken. Het kan bijvoorbeeld een hartaanval of een beroerte veroorzaken.

Factoren die het risico op een bloedstolsel in een slagader verhogen
Het is belangrijk om op te merken dat het risico op een hartaanval of beroerte door gebruik
van Lydisilka zeer klein is maar kan toenemen:
-
met toenemende leeftijd (boven ongeveer 35 jaar);
-
als u rookt. Als u een gecombineerd hormonaal anticonceptiemiddel zoals Lydisilka
gebruikt, wordt u geadviseerd om te stoppen met roken. Als u niet kunt stoppen met
roken en ouder bent dan 35 jaar, kan uw arts u adviseren om een ander type
anticonceptiemiddel te gebruiken; -
als u overgewicht heeft;
-
als u een hoge bloeddruk heeft;
-
als één van uw naaste familieleden op jonge leeftijd (jonger dan 50 jaar) een
hartaanval of beroerte heeft gehad. In dat geval zou u ook een verhoogd risico op een
hartaanval of beroerte kunnen hebben;
-
als u of één van uw naaste familieleden een verhoogd vetgehalte in het bloed heeft
(cholesterol of triglyceriden);
-
als u last heeft van migraineaanvallen, vooral migraine met aura;
-
als u hartproblemen heeft (hartklepaandoening, of een hartritmestoornis die
atriumfibrilleren wordt genoemd);
-
als u suikerziekte (diabetes) heeft.
Als één of meer van deze situaties op u van toepassing is of als één ervan bijzonder ernstig
is, kan het risico op een bloedstolsel zelfs nog verder toegenomen zijn.

als u begint met roken, één van uw naaste familieleden een trombose krijgt zonder een
bekende oorzaak of als u veel in gewicht aankomt, vertel dat dan aan uw arts.

Kanker
Bij vrouwen die combinatiepillen gebruiken wordt iets vaker borstkanker vastgesteld, maar
het is niet bekend of dit wordt veroorzaakt door het gebruik van combinatiepillen. Het kan
bijvoorbeeld ook zijn dat er bij vrouwen die een combinatiepil gebruiken vaker een tumor
wordt ontdekt omdat zij vaker door een arts worden onderzocht. Na stoppen van de
combinatiepil neemt het verhoogde risico geleidelijk af. Het is belangrijk om zelf
regelmatig uw borsten te onderzoeken. Neem contact op met uw arts als u een knobbeltje
voelt. Ook als één van uw naaste familieleden borstkanker heeft of ooit heeft gehad, moet u
dit aan uw arts vertellen (zie rubriek 2 `Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit
middel?').

In zeldzame gevallen is bij pilgebruiksters melding gemaakt van goedaardige levertumoren
en in nog zeldzamere gevallen van kwaadaardige levertumoren. Neem contact op met uw
arts als u ongewone en hevige buikpijn heeft.

Baarmoederhalskanker wordt veroorzaakt door een infectie met het humaan papillomavirus
(HPV). Er is vastgesteld dat baarmoederhalskanker vaker optreedt bij vrouwen die de pil
meer dan 5 jaar gebruiken. Het is niet bekend of deze bevinding te wijten is aan het
pilgebruik of aan andere factoren, zoals een verschil in seksueel gedrag.

Psychische stoornissen
Sommige vrouwen die hormonale anticonceptiemiddelen waaronder Lydisilka gebruiken,
hebben melding gemaakt van depressie of neerslachtigheid. Depressie kan ernstig zijn en
kan soms leiden tot zelfmoordgedachten. Als u stemmingswisselingen en symptomen van
depressie ervaart, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts voor verder medisch
advies.

Bloeding tussen menstruaties
Uw menstruatie zal normaal gesproken beginnen terwijl u de witte placebotabletten uit de
Lydisilkaverpakking inneemt. Tijdens de eerste paar maanden dat u Lydisilka neemt, kunt u
onverwachte bloedingen (bloeding buiten de placebodagen) krijgen. Deze bloeding is
meestal mild en vereist normaal gezien geen hygiënische bescherming. Als deze bloeding
optreedt gedurende meer dan een paar maanden, of als het begint na een paar maanden,
moet uw arts onderzoeken wat er aan de hand is.

Wat moet u doen als er geen bloeding optreedt tijdens de placebodagen
Als u alle roze werkzame tabletten op de juiste wijze heeft ingenomen, niet heeft
overgegeven en geen ernstige diarree heeft gehad en geen andere geneesmiddelen heeft
gebruikt, is het hoogst onwaarschijnlijk dat u zwanger bent. Blijf Lydisilka innemen zoals
gewoonlijk.
Als u niet alle tabletten correct heeft ingenomen, of als de verwachte bloeding twee keer achter
elkaar uitblijft, bent u mogelijk zwanger. Neem onmiddellijk contact op met uw arts. Begin
alleen met de volgende strip als u zeker bent dat u niet zwanger bent. Zie ook rubriek 3 `Als u
moet overgeven of ernstige diarree heeft' of rubriek 2 `Neemt u nog andere geneesmiddelen
in?'.

gegevens beschikbaar over de werkzaamheid en veiligheid bij adolescenten onder de 16
jaar.

Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Lydisilka nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat
dan uw arts of apotheker. Vertel ook aan iedere andere arts of tandarts die u een ander
geneesmiddel voorschrijft (of aan de apotheker die het geneesmiddel verstrekt) dat u
Lydisilka gebruikt. Ze kunnen u vertellen of u extra voorbehoedsmiddelen moet gebruiken
(bijvoorbeeld het gebruik van condooms) en zo ja, hoelang. Ze kunnen u ook vertellen of
het gebruik van een ander geneesmiddel dat u nodig heeft moet worden gewijzigd.
Er zijn geneesmiddelen die de bloedspiegels van Lydisilka kunnen beïnvloeden en
Lydisilka minder werkzaam maken in het beschermen tegen zwangerschap of onverwacht
bloedverlies kunnen veroorzaken. Dit zijn onder andere geneesmiddelen die worden
gebruikt voor de behandeling van:
-
epilepsie (bijv. barbituraat, carbamazepine, fenytoïne, primidon, felbamaat,
oxcarbazepine, topiramaat);
-
tuberculose (bijv. rifampicine);
-
infecties met het hiv- of hepatitis C-virus (HCV) (bijv. zogenaamde proteaseremmers
en non-nucleoside reverse-transcriptaseremmers zoals ritonavir, nevirapine,
efavirenz);
-
schimmelinfecties (bijv. griseofulvine);
-
hoge bloeddruk in de bloedvaten in de longen (bijv. bosentan).
Ook het kruidenmiddel sint-janskruid (Hypericum perforatum) kan ervoor zorgen dat
Lydisilka niet meer goed werkt. Raadpleeg eerst uw arts als u tijdens het gebruik van
Lydisilka kruidenpreparaten wilt gebruiken die sint-janskruid bevatten.

Als u deze geneesmiddelen of kruidenpreparaten gebruikt die Lydisilka mogelijk minder
effectief maken, moet u ook een barrièrevoorbehoedsmiddel gebruiken. De barrièremethode
moet gebruikt worden tijdens de gehele duur van de gelijktijdige geneesmiddelenbehandeling
en
gedurende
28
dagen
na
beëindiging
daarvan.
Als de
gelijktijdige
geneesmiddelenbehandeling voorbij het einde van de roze werkzame tabletten in de huidige
verpakking loopt, moeten de witte placebotabletten worden weggegooid en moet de volgende
verpakking Lydisilka meteen worden begonnen.

Als langetermijnbehandeling met de bovengenoemde geneesmiddelen nodig is, moet u niet-
hormonale anticonceptiemethodes gebruiken. Vraag advies aan uw arts of apotheker.

Lydisilka kan effect hebben op de werking van andere geneesmiddelen, bijvoorbeeld:
-
ciclosporine (een geneesmiddel gebruikt voor het onderdrukken van weefselafstoting
na transplantatiechirurgie);
-
lamotrigine (geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van epilepsie).
Het therapeutische combinatieregime voor hepatitis C-virus (HCV) bestaande uit
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en dasabuvir met of zonder ribavirine alsook het regime
glecaprevir/pibrentasvir kan leiden tot verhoogde resultaten van bloedonderzoek naar de
leverfunctie (verhoogde ALAT-leverenzym) bij vrouwen die gecombineerde hormonale
anticonceptiva gebruiken die ethinylestradiol bevatten. Lydisilka bevat estetrol in plaats van
ethinylestradiol. Het is niet bekend of een verhoging van het leverenzym ALAT kan
optreden bij gebruik van Lydisilka met dit therapeutische combinatieregime voor HCV. Uw
arts zal u advies geven.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u een geneesmiddel inneemt.

Laboratoriumonderzoeken
Als er bij u bloed- of urineonderzoek verricht moet worden, vertel uw arts dan dat u
Lydisilka gebruikt, omdat dit de uitslag van sommige testen kan beïnvloeden.

Waarop moet u letten met eten en drinken?
Lydisilka kan met of zonder voedsel worden ingenomen, zo nodig met een kleine
hoeveelheid water.

Zwangerschap en borstvoeding
Lydisilka mag niet worden gebruikt door vrouwen die zwanger zijn of die denken zwanger
te zijn. Als u zwanger wordt tijdens het gebruik van Lydisilka, moet u onmiddellijk
stoppen met het innemen van Lydisilka en contact opnemen met uw arts.

Als u zwanger wilt worden, kunt u op elk gewenst moment stoppen met het innemen van
Lydisilka (zie rubriek 3 `Als u stopt met het innemen van dit middel').

Het gebruik van Lydisilka wordt afgeraden tijdens de borstvoeding. Vraag uw arts om
advies als u de pil wilt gebruiken tijdens de borstvoedingsperiode.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Lydisilka heeft geen of een verwaarloosbare invloed op uw rijvaardigheid en op het
vermogen machines te bedienen.

Lydisilka bevat lactose en natrium
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact
op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
De roze werkzame tablet bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil
zeggen dat het in wezen `natriumvrij' is.


3.
Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Wanneer en hoe moet u de tabletten innemen?
De blisterverpakking van Lydisilka bevat 28 filmomhulde tabletten: 24 roze werkzame
tabletten met de werkzame stoffen (nummer 1-24) en 4 witte placebotabletten zonder
werkzame stoffen (nummer 25-28).
Elke keer als u een nieuwe blisterverpakking van Lydisilka opstart, neem dan de roze
werkzame tablet met nummer 1 (zie `Start'). Kies de sticker die begint met uw startdag uit
de 7 weekdagstickers. Als u bijvoorbeeld op een woensdag start, gebruik dan de dagsticker
die begint met `woe'. Plak deze in het kader op de voorkant van de blisterverpakkingskaart
op het ' '-symbool. Elke dag zal op één lijn liggen met een rij pillen. Zo kunt u
controleren of u uw dagelijkse tablet heeft ingenomen.

Neem elke dag één tablet op ongeveer hetzelfde tijdstip, zo nodig met wat water.
Volg daarbij de richting van de pijlen op de blisterverpakking. Gebruik dus eerst de roze
werkzame tabletten en dan de witte placebotabletten.
Uw menstruatie (zogenaamde onttrekkingsbloeding) begint tijdens de 4 dagen dat u de witte
placebotabletten neemt. Meestal start het 2 tot 4 dagen na de inname van de laatste roze
werkzame tablet en het kan voorkomen dat deze nog niet gestopt is voordat de volgende
blisterverpakking wordt gestart.
Ga na de laatste witte placebotablet onmiddellijk verder met de volgende blisterverpakking,
ook als uw menstruatie nog niet voorbij is. Dit betekent dat u altijd op dezelfde dag van de
week met een nieuwe blisterverpakking begint en dus ook dat uw menstruatie elke maand
op ongeveer dezelfde dagen valt.

Bij sommige gebruiksters blijft de menstruatie tijdens sommige maanden uit tijdens het
innemen van de witte placebotabletten. Als u Lydisilka elke dag volgens de aanwijzingen
heeft ingenomen, is het onwaarschijnlijk dat u zwanger bent.

Met uw eerste verpakking van Lydisilka beginnen

Als u in de voorgaande maand geen hormonaal voorbehoedsmiddel heeft gebruikt
Begin met het innemen van Lydisilka op dag 1 van uw cyclus (d.w.z. de eerste
dag van uw menstruatiebloeding). Als u begint met Lydisilka op de eerste dag
van uw menstruatie bent u onmiddellijk beschermd tegen zwangerschap.
U kunt ook op dag 2-5 van de cyclus beginnen, maar dan moet u extra beschermende
maatregelen (bijvoorbeeld een condoom) gedurende de eerste 7 dagen van inname van de
tabletten gebruiken.

Als u overschakelt van een ander gecombineerd hormonaal anticonceptiemiddel of
gecombineerde hormonale vaginale ring of pleister
Bij voorkeur kunt u met Lydisilka beginnen op de dag na de laatste werkzame tablet (de
laatste tablet die de werkzame stoffen bevat) van uw vorige pil, of ten laatste op de dag
nadat de tabletvrije dagen van uw vorige pil zijn beëindigd (of na de laatste niet-werkzame
tablet van uw vorige pil). Als u een gecombineerde hormonale vaginale ring of pleister
gebruikt, volg dan het advies van uw arts.

Overschakeling van een methode met alleen progestageen (pil met alleen progestageen, injectie,
implantaat of een progestageenafgevend intra-uterien systeem [IUS, spiraaltje])
U mag op elke willekeurige dag overschakelen van de pil met alleen progestageen (van een
implantaat of een intra-uterien systeem op de dag van het verwijderen hiervan, van een
prikpil op de dag dat de volgende injectie zou toegediend worden) maar er moet in al deze
gevallen een aanvullende barrièremethode (zoals een condoom) gebruikt worden gedurende
de eerste 7 opeenvolgende dagen van inname van de tablet.

Na een miskraam of een kunstmatige abortus

Volg het advies van uw arts op.
Na een bevalling
Als u bent bevallen, kunt u 21 tot 28 dagen later met Lydisilka beginnen. Begint u later dan
dag 28, dan moet u gedurende de eerste 7 dagen dat u Lydisilka inneemt een aanvullend
barrièrevoorbehoedsmiddel gebruiken (bijvoorbeeld een condoom). Als u na de bevalling
geslachtsgemeenschap heeft gehad voordat u met Lydisilka bent begonnen, moet u eerst
zeker weten dat u niet zwanger bent of wachten tot de volgende menstruatie.

Als u na een bevalling met Lydisilka wilt beginnen, maar ook borstvoeding
geeft Lees de rubriek 'Borstvoeding'.
Raadpleeg uw arts of apotheker als u niet zeker weet wanneer u kunt beginnen.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Er zijn geen meldingen van ernstige schadelijke effecten als gevolg van het innemen van te
veel tabletten Lydisilka in één keer.
Als u verschillende tabletten tegelijk heeft ingenomen, kunt u misselijk worden, overgeven
of last krijgen van vaginaal bloedverlies. Zelfs meisjes die nog geen menstruatie hebben
maar per ongeluk dit geneesmiddel innemen kunnen dergelijke bloedingen ervaren.
Als u te veel Lydisilka tabletten heeft ingenomen, of u ontdekt dat een kind Lydisilka heeft
ingenomen, raadpleeg uw arts of apotheker dan voor advies.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?
De laatste 4 witte tabletten van de strip zijn de placebotabletten. Als u vergeet een van deze
tabletten te nemen, heeft dit geen effect op de betrouwbaarheid van Lydisilka. Gooi de
vergeten witte placebotablet weg.

Als u een
roze, werkzame tablet vergeet (tabletten 1-24 van uw blisterverpakking-strip),
moet u het volgende doen:
·
Als u
minder dan 24 uur te laat bent met het innemen van een roze werkzame tablet,
dan is de bescherming tegen zwangerschap niet verminderd. Neem de tablet zo snel
mogelijk in en neem vervolgens de volgende tabletten weer op het gebruikelijke
tijdstip.
·
Als u
meer dan 24 uur te laat bent met het innemen van een roze werkzame tablet,
dan is de bescherming tegen zwangerschap mogelijk verminderd. Hoe meer tabletten
u bent vergeten in te nemen, des te groter is de kans op een zwangerschap.
Het risico op onvolledige bescherming tegen zwangerschap is het grootst als u een roze
werkzame tablet aan het begin of aan het einde van de strip vergeet. Volg daarom de
onderstaande regels (zie ook het schema):

Meer dan één tablet vergeten in deze strip:
Neem contact op met uw arts.
Een roze werkzame tablet vergeten tussen dag 1-7
Neem de vergeten tablet zo snel mogelijk in, zelfs als dat betekent dat u twee tabletten op
hetzelfde moment moet innemen. Neem de tabletten verder op het gebruikelijke tijdstip in
en neem extra voorzorgsmaatregelen, bijvoorbeeld een condoom, gedurende de volgende 7
dagen terwijl u de tabletten correct inneemt. Als u geslachtsgemeenschap heeft gehad in de
week voordat u de tablet vergat, moet u beseffen dat er een risico op een zwangerschap is.
Neem in dat geval contact op met uw arts.

Een roze werkzame tablet vergeten tussen dag 8-17
Neem de vergeten tablet zo snel mogelijk in, zelfs als dat betekent dat u twee tabletten op
hetzelfde moment moet innemen. Ga verder met de tabletten op het gebruikelijke tijdstip.
De bescherming tegen zwangerschap is niet verminderd, en u hoeft geen aanvullende
voorzorgsmaatregelen te nemen.

Een roze werkzame tablet vergeten tussen
dag 18-24 U kunt kiezen tussen twee
mogelijkheden:
Neem de vergeten tablet zo snel mogelijk in, zelfs als dat betekent dat u twee
tabletten op hetzelfde moment moet innemen. Ga verder met de tabletten op het
gebruikelijke tijdstip. In plaats van dat u de witte placebotabletten van deze strip
inneemt, gooit u deze weg, en start u de volgende strip (de startdag zal anders zijn).
Waarschijnlijk krijgt u uw menstruatie aan het einde van de tweede strip - terwijl u de
witte placebotabletten aan het nemen bent -, maar u krijgt misschien zeer milde of
menstruatieachtige bloedingen tijdens de tweede strip.
2.
U kunt ook de roze werkzame tabletten stoppen en direct de 4 witte placebotabletten
nemen. Voordat u de witte placebotabletten neemt, noteert u de dag waarop u uw
tablet vergeten bent. De placebo periode mag niet langer duren dan 4 dagen. Als u
wilt beginnen met een nieuwe strip op de dag dat u altijd begint, neem dan de witte
placebo tabletten gedurende minder dan 4 dagen.
Als u één van deze twee aanbevelingen opvolgt, blijft u beschermd tegen zwangerschap.
Als u één van de tabletten in een strip vergeten bent, en u hebt geen bloedingen tijdens de
placebodagen, kan dit betekenen dat u zwanger bent. Raadpleeg uw arts voordat u begint
met de volgende strip.

Schema als u meer dan 24 uur te laat bent met het innemen van roze werkzame tabletten

Meer
dan
1 roze
· Vraag uw arts om advies
werkzame tablet vergeten
uit 1 strip
JA
· Seks gehad in de week voordat de tablet vergeten
Dag 1-7
werd?
NEE
· Neem de vergeten tablet in
· Gebruik aanvullende barrièremethoden (condoom)
gedurende de volgende 7 dagen
· Voltooi de strip
Slechts
1
roze
werkzame
tablet
vergeten (
Dag 8-17
meer dan 24

· Neem de vergeten tablet in
uur te laat genomen )
· Voltooi de strip
· Neem de vergeten tablet in en
· Voltooi de inname van de roze werkzame tabletten
· Gooi de vier vergeten witte placebotabletten weg
· Start de volgende strip
Dag 18-24
OF
· Stop meteen met de roze werkzame tabletten
· Ga direct naar de 4 witte placebo tabletten
· Begin daarna met de volgende strip


strip Volg het advies van uw arts op.

Als u moet overgeven of ernstige diarree heeft
Als u binnen 3 tot 4 uur na inname van een roze werkzame tablet overgeeft, of als u ernstige
diarree heeft, is er een kans dat de werkzame stoffen uit de pil niet volledig in uw lichaam
zijn opgenomen. De situatie is bijna hetzelfde als het vergeten van een tablet. Na overgeven
of diarree, moet u zo snel mogelijk een andere roze actieve tablet van een reservestrip
nemen. Indien mogelijk binnen 24 uur na het gebruikelijke tijdstip waarop u de pil inneemt.
Als dit niet mogelijk is, of als er 24 uur of meer voorbij zijn, moet u het advies opvolgen
onder `Bent u vergeten dit middel in te nemen?'.

Als u uw menstruatie wilt uitstellen: wat u moet weten
Ook al wordt dit niet aanbevolen, u kunt uw menstruatie uitstellen door de witte
placebotabletten uit de 4de rij niet in te nemen en direct door te gaan met een nieuwe strip
van Lydisilka en deze te voltooien. U kunt milde of menstruatie-achtige bloedingen krijgen
tijdens het gebruik van deze tweede strip. Beëindig deze tweede strip door de 4 witte
placebotabletten te nemen. Begin dan met uw volgende strip. U kunt uw arts om advies
vragen voordat u besluit uw menstruatie uit te stellen.

Als u de begindag van uw menstruatie wilt veranderen
Als u de tabletten volgens de instructies inneemt, dan begint uw menstruatie tijdens de
placebodagen. Als u deze dag moet veranderen, verminder dan het aantal placebodagen
(dagen dat u de witte placebotabletten inneemt), maar maak dit aantal nooit hoger (4 is het
maximum). Als u bijvoorbeeld op vrijdagen begint met de witte placebotabletten en u wilt
dit veranderen naar een dinsdag (3 dagen eerder) dan moet u een nieuwe blisterverpakking
3 dagen eerder dan normaal starten. Het kan zijn dat u geen bloeding heeft tijdens deze
kortere periode dat u de witte placebotablet(ten) gebruikt. Terwijl u de volgende
blisterverpakking gebruikt, kunt u wel last krijgen van spotting (bloeddruppels of vlekjes)
of doorbraakbloedingen in de periode dat u de roze werkzame tabletten inneemt.

Als u niet zeker weet wat u moet doen, overleg dan met uw arts of apotheker.

Als u stopt met het innemen van dit middel
U mag op elke willekeurige dag stoppen met het innemen van Lydisilka. Als u niet zwanger
wilt worden, vraag uw arts dan eerst om advies over andere anticonceptiemethoden.
Als u stopt met het innemen van Lydisilka omdat u zwanger wilt worden, kunt u het best
wachten totdat u een natuurlijke menstruatie heeft gehad voordat u probeert om zwanger te
worden. Op die manier kunt u de verwachte bevallingsdatum gemakkelijker berekenen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker.


4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet
iedereen daarmee te maken. Als u een bijwerking krijgt, vooral als deze ernstig is of lang
aanhoudt, of als er een verandering is van uw gezondheid waarvan u denkt dat dit door
Lydisilka komt, neem dan contact op met uw arts.

Alle vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiva gebruiken, hebben een hoger
risico op bloedstolsels in de aders (veneuze trombo-embolie (VTE)) of bloedstolsels in de
De onderstaande bijwerkingen zijn in verband gebracht met het gebruik van Lydisilka:
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
-
stemmingsstoornis en -verstoring, verandering in hoeveel zin u heeft in
geslachtsgemeenschap (stoornis m.b.t. het libido);
-
hoofdpijn;
-
buikpijn, misselijkheid;
-
puistjes (acne);
-
borstpijn, pijnlijke menstruaties, vaginale bloeding (tijdens of buiten de menstruaties,
hevige onregelmatige bloedingen);
-
schommelingen in gewicht.
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
-
schimmelinfectie, vaginale infectie, urineweginfectie; - veranderingen in eetlust
(eetluststoornis);
-
depressie, emotionele stoornis, angststoornis, stress, problemen met slapen;
-
migraine, duizeligheid, `slapend' gevoel in lichaamsdeel, slaperigheid; - opvliegers;
-
zwelling van de buik (abdominale zwelling), overgeven, diarree;
-
haarverlies, overmatig zweten (hyperhidrose), droge huid, huiduitslag, zwelling van
de huid; -
rugpijn;
-
gezwollen borsten, knobbeltjes in de borst, abnormale bloeding van geslachtorgaan,
pijn tijdens geslachtsgemeenschap, aanwezigheid van een of meerdere cysten in een
borst (fibrocystische borstaandoeningen), hevige menstruaties, geen menstruaties,
menstruele aandoeningen, premenstrueel syndroom, baarmoedersamentrekkingen,
baarmoeder- of vaginale bloeding waaronder spotting, vaginale afscheiding,
vulvovaginale stoornis (droogheid, pijn, geurtjes, ongemak);
-
vermoeidheid, zwelling van delen van uw lichaam bijv. enkels (oedeem), pijn op de
borst, abnormaal gevoel;
-
bloedtests met toegenomen leverenzymen, veranderingen in bepaalde vetten in het
bloed
(lipiden).
Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):
-
borstontsteking;
-
goedaardige massa in de borst; - overgevoeligheid (allergie);
-
vochtophoping, verhoogd kaliumgehalte in het bloed;
-
nervositeit;
-
vergeetachtigheid;
-
droge ogen, wazigheid van het zicht, gezichtsstoornis;
-
duizeligheid;
-
hoge of lage bloeddruk, ontsteking van een ader met de vorming van een bloedstolsel
(tromboflebitis), spatader;
-
verstopping (obstipatie), droge mond, problemen met het verteren van eten in uw
lichaam
(indigestie), zwelling van de lip, winderigheid, darmontsteking, maagzuur dat
omhoog komt
(gastrische reflux), abnormale samentrekkingen van de darmen;
-
allergische huidreacties, goudbruine pigmentvlekken (chloasma) en andere
pigmentatiestoornissen, mannelijk haargroeipatroon, overmatige haargroei,
-
krampen, pijn en ongemak aan spieren en gewrichten;
-
pijn aan de urinewegen, abnormale urinegeur;
-
zwangerschap die plaatsvindt buiten de baarmoeder (ectopische zwangerschap);
-
ovariële cyste, verhoogde spontane melkstroom, bekkenpijn, borstverkleuring,
bloedingen tijdens geslachtsgemeenschap, aandoening van het baarmoederslijmvlies
(endometriale aandoeningen), tepelaandoeningen, abnormale baarmoederbloedingen;
-
malaise en zich in het algemeen ziek voelen, stijging van de lichaamstemperatuur,
pijn;
-
toename van de bloeddruk, veranderingen in bloedtesten (afwijkende
nierfunctietesten, verhoogd kalium in het bloed, verhoogd glucosegehalte in het
bloed, verlaagd hemoglobine, verminderde ijzerstapeling in bloed, bloed in de urine);
-
schadelijke bloedstolsels in een ader bijvoorbeeld:
-
in een been of voet (d.w.z. DVT)
-
in een long (d.w.z. longembolie)
-
hartaanval
-
beroerte
-
mini-beroerte of tijdelijke beroerte-achtige symptomen, bekend als een transiënte
ischemische aanval (TIA)
-
bloedstolsels in de lever, maag/darm, nieren of ogen
De kans op een bloedstolsel kan toenemen als u aandoeningen heeft die dit risico
verhogen (zie rubriek 2 voor meer informatie over de aandoeningen waardoor de
kans op bloedstolsels toeneemt en de symptomen van een bloedstolsel).

Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt
bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te
verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.


5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de
blisterverpakking en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van
die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u
geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier
vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.


6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stoffen in dit middel zijn drospirenon en estetrol.
overeenkomend met 14,2 mg estetrol.
Elke witte placebotablet bevat geen werkzame stoffen.

De andere hulpstoffen in dit middel zijn:
Roze werkzame filmomhulde tabletten:
Tabletkern:
Lactosemonohydraat (zie rubriek 2 `Lydisilka bevat lactose en natrium'),
natriumzetmeelglycolaat (zie rubriek 2 `Lydisilka bevat lactose en natrium'), maïszetmeel,
povidon k30, magnesiumstearaat (E470b).
Tabletomhulsel:
Hypromellose (E464), hydroxypropylcellulose (E463), talk (E553b), gehydrogeneerde
katoenzaadolie, titaniumdioxide (E171), rood ijzeroxide (E172).

Witte filmomhulde placebotabletten:
Tabletkern:
Lactosemonohydraat (zie rubriek 2 `Lydisilka bevat lactose en natrium'), maïszetmeel,
magnesiumstearaat (E470b).
Tabletomhulsel:
Hypromellose (E464), hydroxypropylcellulose (E463), talk (E553b), gehydrogeneerde
katoenzaadolie, titaniumdioxide (E171).

Hoe ziet Lydisilka eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
De werkzame filmomhulde tabletten zijn roze, hebben een diameter van 6 mm, zijn rond,
biconvex met een druppelvormig logo in reliëf aan één zijde.
De filmomhulde placebotabletten zijn wit tot gebroken wit, hebben een diameter van 6 mm,
zijn rond, biconvex met een druppelvormig logo in reliëf aan één zijde.

Lydisilka wordt geleverd in blisterverpakkingen van 28 filmomhulde tabletten (24 roze
werkzame tabletten en 4 witte placebotabletten) verpakt in een kartonnen doos. Naast de
blisterverpakking(en) bevat de Lydisilka-doos een etui-bewaarzak en 1, 3, 6, of 13
zelfklevende sticker(s) gemarkeerd met dagen van de week. Het aantal zelfklevende
stickers is afhankelijk van het aantal blisterverpakkingen.

Verpakkingsgrootten: 28 (1 × 28), 84 (3 × 28), 168 (6 × 28) en 364 (13 × 28) filmomhulde
tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Estetra SRL
Rue Saint Georges 5-7
4000
Liège
België

Fabrikant
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster
Duitsland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Lietuva
Ceres Pharma
Estetra SRL
Tél/Tel: +32 (0)9 296 47 70
Tel: +32 (0)4 349 28 22
info@ceres-pharma.com
infomed@mithra.com


Luxembourg/Luxemburg
Estetra SRL
Ceres Pharma
Te.: +32 (0)4 349 28 22
Tél/Tel: +32 (0)9 296 47 70
infomed@mithra.com
info@ceres-pharma.com

Ceská republika
Magyarország
Estetra SRL
Estetra SRL
Tel: +32 (0)4 349 28 22
Tel.: +32 (0)4 349 28 22
infomed@mithra.com
infomed@mithra.com
Danmark
Malta
Estetra SRL
Estetra SRL
Tlf: +32 (0)4 349 28 22
Tel: +32 (0)4 349 28 22
infomed@mithra.com
infomed@mithra.com

Deutschland
Nederland
Estetra SRL
Estetra SRL
Tel: +32 (0)4 349 28 22
Tel: +32 (0)4 349 28 22
infomed@mithra.com
infomed@mithra.com

Eesti
Norge
Estetra SRL
Estetra SRL
Tel: +32 (0)4 349 28 22
Tlf: +32 (0)4 349 28 22
infomed@mithra.com
infomed@mithra.com

Österreich
Estetra SRL
Estetra SRL
: +32 (0)4 349 28 22
Tel: +32 (0)4 349 28 22
infomed@mithra.com
infomed@mithra.com

España
Polska
Estetra SRL
Estetra SRL
Tel: +32 (0)4 349 28 22
Tel.: +32 (0)4 349 28 22
infomed@mithra.com
infomed@mithra.com

France
Portugal
Estetra SRL
Estetra SRL
Tél: +32 (0)4 349 28 22
Tel: +32 (0)4 349 28 22
infomed@mithra.com
infomed@mithra.com
România
Estetra SRL
Estetra SRL
Tel: +32 (0)4 349 28 22
Tel: +32 (0)4 349 28 22
infomed@mithra.com
infomed@mithra.com


Ireland
Slovenija
Estetra SRL
Estetra SRL
Tel: +32 (0)4 349 28 22
Tel: +32 (0)4 349 28 22
infomed@mithra.com
infomed@mithra.com

Ísland
Slovenská republika
Estetra SRL
Estetra SRL
Sími: +32 (0)4 349 28 22
Tel: +32 (0)4 349 28 22
infomed@mithra.com
infomed@mithra.com

Italia
Suomi/Finland
Estetra SRL
Estetra SRL
Tel: +32 (0)4 349 28 22
Puh/Tel: +32 (0)4 349 28 22
infomed@mithra.com
infomed@mithra.com

Sverige
Estetra SRL
Estetra SRL
: +32 (0)4 349 28 22
Tel: +32 (0)4 349 28 22
infomed@mithra.com
infomed@mithra.com


Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
Estetra SRL
Estetra SRL
Tel: +32 (0)4 349 28 22
Tel: +32 (0)4 349 28 22
infomed@mithra.com
infomed@mithra.com

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.