Lysotossil 3,54 mg/ml syrup

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Lysotossil 3,54 mg/ml siroop
Cloperastine fendizoaat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Lysotossil 3,54 mg/ml siroop en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Lysotossil 3,54 mg/ml siroop en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
Het actieve bestanddeel van Lysotossil 3,54 mg/ml siroop is cloperastine fendizoaat voor de
symptomatische behandeling van hinderlijke hoest die niet gepaard gaat met (het ophoesten van) slijmen.
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
- Indien u overgevoeligheid vertoont voor medicijnen behorend tot de groep van de antihistaminica
(medicijnen tegen allergie).
- Indien u reeds behandeld wordt met medicijnen behorend tot de groep van M.A.O. inhibitoren
(medicijnen tegen depressie).
- Onder de leeftijd van 6 jaar.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?
-
Als u lijdt aan een verhoogde druk in het oog.
- Als u prostaatproblemen heeft.
- Als u bepaalde suikers niet verdraagt, zie rubriek: 'Lysotossil 3,54 mg/ml siroop bevat:'.
- Als u lijdt aan diabetes mellitus, zie rubriek: 'Lysotossil 3,54 mg/ml siroop bevat:'.
- Als u nog andere medicijnen inneemt. Gelieve ook de rubriek 'Gebruikt u nog andere
medicijnen?' te lezen.
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit medicijn gebruikt.
Gebruikt u nog andere medicijnen?
Gebruikt u naast Lysotossil 3,54 mg/ml siroop nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere medicijnen gaat gebruiken? Vertel dat dan
aan uw arts of apotheker.
Version 2.0
Lysotossil 3,54 mg/ml siroop ­ PIL ­ nl ­ 09/2021
Het effect van welbepaalde medicijnen kan versterken indien u één of meerdere van deze medicijnen samen
met Lysotossil inneemt. Deze medicijnen zijn: medicijnen tegen depressie, slaap- en kalmeermiddelen en
sterke pijnstillers.
De effecten zoals droge mond en het optreden van slaperigheid zullen sterker zijn indien u Lysotossil
inneemt met medicijnen behorend tot de groep van de antihistaminica (medicijnen tegen allergie) en de
groep van de anticholinergica.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Het is aangeraden om Lysotossil tussen de maaltijden in te nemen.
Indien u Lysotossil samen met alcohol inneemt is er een verhoogd risico op slaperigheid.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.
Gebruik Lysotossil bij voorkeur niet tijdens de zwangerschap en de borstvoedingsperiode.
Bij het bestaan van hoestverschijnselen, raadpleeg eerst uw behandelende arts.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Rijd niet, omdat Lysotossil slaperigheid kan veroorzaken. Gebruik ook geen gereedschap of gebruik geen
machines.
Lysotossil 3,54 mg/ml siroop bevat:
-
Saccharose. Indien uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt (bv. zeldzame
erfelijke aandoening van fructose-intolerantie), contacteer dan uw arts vooraleer dit medicijn in te
nemen.
-
Methylparahydroxybenzoaat (E218) en
propylparahydroxybenzoaat (E216).
Parahydroxybenzoaten kunnen allergische reacties (mogelijks vertraagd) veroorzaken.
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
Gebruik dit medicijn altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts, apotheker of
verpleegkundige u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
De aanbevolen dosering is:
Volwassenen en kinderen boven de leeftijd van 15 jaar
De gebruikelijke, gemiddelde dagdosering bedraagt 15 ml 's morgens, 15 ml 's middags en 30 ml 's avonds
bij het slapengaan.
15 ml komt overeen met een soeplepel.
Naargelang de ernst van de hoestverschijnselen neemt u 30 ml tot maximum 80 ml per dag.
Gebruik bij kinderen en adolescenten
Kinderen vanaf 6 jaar
Volgens leeftijd en gewicht overeenkomstig het onderstaande schema.
Leeftijd
Gemiddeld gewicht voor Dagdosis
Voorbeeld van de verdeling over een dag in 3
Version 2.0
Lysotossil 3,54 mg/ml siroop ­ PIL ­ nl ­ 09/2021
de corresponderende
volgens de
innamen
leeftijd
regel 0,5 à 1
ml/kg/dag
Tot. /dag
ochtend
middag
avond
6 à 7 jaar
17,5 à 21,5 kg
9 à 21 ml
2,5 of 5 ml
2,5 of 5 ml
5 of 10 ml
8 à 9 jaar
24,5 à 27,5 kg
12 à 27 ml
5 of 10 ml
2,5 of 5 ml
5 of 10 ml
10 à 11 jaar
30 à 33 kg
15 à 33 ml
5 of 10 ml
5 of 10 ml
5 of 10 ml
12 à 13 jaar
36 à 40 kg
20 à 40 ml
5 of 10 ml
5 of 10 ml
10 of 15 ml
14 à 15 jaar
49 à 54 kg
25 à 54 ml
5 of 10 ml
5 of 10 ml
15 of 30 ml
Na 15 jaar
55 à 60 kg en meer
30 à 60 ml
10 of 15 ml
10 of 15 ml
15 of 30 ml
(max. 80 ml)
De siroop dient geschud te worden voor gebruik. De siroop innemen met behulp van het bijgevoegde
maatbekertje met een aanduiding van 2,5 ml, 5 ml, 10 ml, 15 ml en 20 ml.
De totale daghoeveelheid zoveel mogelijk verdelen over 3 innamen per dag.
Lysotossil, evenals andere hoestmiddelen, mogen niet langer ingenomen worden dan de periode die nodig is
om de hoestverschijnselen op te heffen.
Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?
Wanneer u te veel van Lysotossil siroop heeft ingenomen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of
het Antigifcentrum (070/245.245).
Indien u te hoge hoeveelheden inneemt zal u een toename van de bijwerkingen kunnen vaststellen:
slaperigheid, problemen met het gezichtsvermogen, droge mond en, in erge gevallen, het optreden van een
toestand van opwinding en van darmkrampen. Een maagspoeling zal eventueel uitgevoerd worden.
Bent u vergeten Lysotossil 3,54 mg/ml siroop te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit medicijn
Geen bijzonderheden.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Onderstaande tabel geeft de ongewenste effecten weer die werden gerapporteerd bij het gebruik van
Lysotossil tijdens klinische studies of uit de post-marketing ervaring.
De frequentie van de bijwerkingen zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak ( 1/10); vaak ( 1/100, < 1/10);
soms ( 1/1000, < 1/100); zelden ( 1/10000, < 1/1000); zeer zelden ( 1/10000), niet bekend (kan met
de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Systeem orgaanklasse
Voorkeursterm
Frequentie
Version 2.0
Lysotossil 3,54 mg/ml siroop ­ PIL ­ nl ­ 09/2021
Zenuwstelselaandoeningen
Somnulentie
Soms
Droge mond
Soms
Immuunsysteemaandoeningen
Anafylactische reactie
Niet gekend
Anafylactoïde reactie
Niet gekend
Huid- en onderhuidaandoeningen Urticaria
Niet gekend
Maagdarmstelselaandoeningen
Maagstoornissen
Niet gekend
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
AfdelingVigilantie
Galileelaan 5/03
Postbus 97
1210 BRUSSEL
1000 BRUSSEL
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
medicijn.
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Droog bewaren bij kamertemperatuur (15-25°C).
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en op het
etiket na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de WC. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen
die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het
milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
-
De werkzame stof in dit medicijn is cloperastine fendizoaat.
- De andere stoffen in dit medicijn zijn polyoxyl 40 stearaat, methylparahydroxybenzoaat (E218),
propylparahydroxybenzoaat (E216) , microkristallijne cellulose, natriumcarboxymethylcellulose,
saccharose, bananenaroma en gezuiverd water (Zie rubriek 'Lysotossil 3,54 mg/ml siroop
bevat:').
Hoe ziet Lysotossil 3,54 mg/ml siroop eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Doos met een fles met 200 ml siroop en een maatbekertje met aanduiding van 2,5 ml, 5 ml, 10 ml, 15 ml
en 20 ml.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Zambon N.V.
Avenue Bourgmestre E. Demunterlaan 3
1090 Brussel
Version 2.0
Lysotossil 3,54 mg/ml siroop ­ PIL ­ nl ­ 09/2021
Fabrikant:
Zambon S.p.A.
Via Della Chimica 9
36100 Vicenza
Italië
Afleveringswijze
Vrije aflevering
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE118535
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 10/2021.
Version 2.0
Lysotossil 3,54 mg/ml siroop ­ PIL ­ nl ­ 09/2021