M + pac

M+PAC
BIJSLUITER
M+PAC, emulsie voor injectie
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Intervet International B.V.
Vertegenwoordigd door:
Wim de Körverstraat 35
MSD Animal Health BVBA
5831 AN BOXMEER
Lynx Binnenhof 5
NEDERLAND
1200 Brussel
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Burgwedel Biotech Gmbh
Im Langen Felde 5
30938 Burgwedel
Germany
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
M+PAC
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
Werkzaam bestanddeel:
H
oeveelheid per 1 m
l volume
Mycoplasma hyopneumoniae, geïnactiveerd
1,47 RPE (*)
Adjuvantia:
Lichte minerale olie
0,134 ml
Aluminium (onder de vorm van hydroxide)
1,0 mg
Thiomersal
0,10 mg
Hulpstoffen:
qs ad 1 ml
(*) Relatieve potentie-eenheid ten opzichte van een referentievaccin
Witte, vloeibare emulsie.
4.
INDICATIES
Voor de actieve immunisatie van varkens om de frequentie en ernst van longlaesies
veroorzaakt door Mycoplasma hyopneumoniae te verminderen.
Voor het vaccinatieschema bestaande uit twee toedieningen van 1 ml met een tussentijd van
2 - 4 weken, werd 35 dagen na toediening van de eerste dosis bescherming aangetoond en
bedraagt de immuniteitsduur ten minste 6 maanden. In veldstudies bij varkens die twee doses
van 1 ml kregen toegediend, werd enkel seroconversie aangetoond.
Voor het vaccinatieschema bestaande uit één toediening van 2 ml, werd 24 dagen na
vaccinatie bescherming aangetoond en bedraagt de immuniteitsduur ten minste 6 maanden.
5.
CONTRA-INDICATIES
M+PAC
6.
BIJWERKINGEN
Een klein aantal varkens kan polypnoea en duizeligheid ervaren binnen de 5 - 10 minuten na
de eerste vaccinatie. Dit verdwijnt vanzelf binnen 4 uur zonder behandeling of verder
ongunstig effect op het dier. Een toename in de ademhalingsfrequentie kan ook voorkomen bij
een klein aantal varkens binnen een paar uur na injectie met een 1 of 2 ml dosis.
Hyperthermie kan voorkomen bij een klein aantal varkens die 1 ml (< 39,8 °C) kregen
toegediend en in een groter aantal varkens die 2 ml (gemiddeld 40,2 °C) kregen toegediend.
De lichaamstemperatuur zakt weer tot een normaal niveau binnen de 24 - 48 uur.
Bijwerkingen zijn zeldzaam na de tweede vaccinatie.
Lokale reacties op de injectieplaats komen geregeld voor, maar blijven beperkt tot een lichte
zwelling (< 2 cm diameter) die binnen de 24 - 48 uur na injectie verdwijnt.
In zeldzame gevallen kan in de spier op de injectieplaats een granuloom voorkomen dat tot
21 dagen aanwezig kan blijven, maar met de tijd verdwijnt. Een juiste aseptische techniek zal
deze mogelijkheid verder beperken. [Deze observaties werden gemaakt gedurende
kleinschalige laboratorium- en veldproeven.]
In zeldzame gevallen kunnen emesis, dyspnoe, ataxie, spiertrillingen, convulsies, diarree,
lethargie of anorexia waargenomen worden na de vaccinatie.
In het geval van een anafylactische reactie dient onmiddellijk een aangepaste behandeling
ingesteld te worden zoals de toediening van adrenaline.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter
worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Varken (vleesvarkens, vanaf een leeftijd van 7 dagen).
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG
Dosis:
Varkens vanaf een leeftijd van 7 dagen: 1 ml. Twee doses dienen met 14 - 28 dagen interval
te worden toegediend.
Varkens vanaf een leeftijd van 21 dagen: enkelvoudige dosis van 2 ml of 2 doses van 1 ml
toegediend met een interval van 14 - 28 dagen.
Toediening: Via intramusculaire injectie. De aanbevolen plaats is de zijde van de nek.
Gebruik afwisselend beide zijkanten van de nek voor het vaccinatieschema bestaande uit twee
doseringen.
De fles dient goed geschud te worden voordat een dosis wordt opgetrokken.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Het is niet nodig het vaccin te verwarmen vóór gebruik.
Injectiespuiten en -naalden moeten steriel zijn vóór gebruik. De injectie dient te worden
M+PAC
voorzorgsmaatregelen om contaminatie te vermijden. Neem de gebruikelijke methoden voor
asepsis in acht.
10.
WACHTTIJD
Nul dagen.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Bewaren en transporteren bij 2 °C - 8 °C
Vrijwaren tegen bevriezing
Bescherm tegen licht
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op de fles
Houdbaarheid na eerste opening van de container: 8 uur.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en
hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Voor de gebruiker: Dit geneesmiddel bevat minerale olie. Accidentele injectie/zelfinjectie kan
ernstige pijn en zwelling tot gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een gewricht of
vinger. Zonder snel medisch ingrijpen kan dit in zeldzame gevallen leiden tot verlies van de
betrokken vinger. Raadpleeg in geval van accidentele injectie onmiddellijk een arts, zelfs
wanneer de geïnjecteerde hoeveelheid miniem is. Zorg ervoor dat u de bijsluiter bij u heeft.
Consulteer opnieuw een arts, als de pijn meer dan 12 uur na het eerste medisch onderzoek
aanhoudt.
Voor de arts: Dit geneesmiddel bevat minerale olie. Accidentele injectie, zelfs met kleine
hoeveelheden, kan hevige zwelling veroorzaken die bijvoorbeeld kan leiden tot ischemische
necrose en zelfs tot verlies van een vinger. Onderzoek door een deskundig chirurg is met
SPOED vereist. Het kan nodig zijn in een vroeg stadium een incisie te maken in het
geïnjecteerde gebied en dit te irrigeren, met name wanneer de weke massa van de vinger of
pezen aangetast zijn.
Gebruik tijdens dracht of lactatie
Gebruik wordt afgeraden tijdens de dracht en lactatie.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er is met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid geen informatie beschikbaar van
gebruik van dit vaccin samen met een ander middel. Derhalve wordt aanbevolen geen andere
vaccins toe te dienen binnen 14 dagen voor of na vaccinatie met dit middel.
Onverenigbaarheden
Niet vermengen met een ander vaccin of immunologisch middel.
M+PAC
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE
RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de
nationale vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
December 2014
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgroottes:
1 x 50 ml, 2 x 50 ml, 5 x 50 ml, 10 x 50 ml
1 x 100 ml, 2 x 100 ml, 5 x 100 ml, 10 x 100 ml
1 x 200 ml, 2 x 200 ml, 5 x 200 ml, 10 x 200 ml
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Registratienummer:
BE-V277243 (Polyethylenen fles van hoge densiteit)
BE-V467582 (PET-flacon)