Marfloquin 100 mg/ml

MARFLOQUIN 100 MG/ML
BIJSLUITER
Marfloquin 100 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en varkens (zeugen)
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië
Virbac S.A., 1ère Avenue, 2065M, LID, 06516 Carros Cedex, Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Marfloquin 100 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en varkens (zeugen)
Marbofloxacine
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Marbofloxacine
100 mg
Hulpstoffen:
Dinatrium edetaat
0,10 mg
Monthioglycerol
1 mg
Metacresol
2 mg
Heldere, groenachtig geel tot bruinige oplossing.
4.
INDICATIE(S)
Bij runderen:
- behandeling van respiratoire infecties veroorzaakt door gevoelige stammen van Pasteurella
multocida, Mannheimia haemolytica en Histophilus somni.
- behandeling van acute vorm van mastitis gedurende lactatie, veroorzaakt door
marbofloxacine-gevoelige Escherichia coli stammen.
Bij varkens:
- behandeling van Metritis Mastitis en Agalactie syndroom mastitis veroorzaakt door
marbofloxacine-gevoelige bacteriestammen.
5.
CONTRA-INDICATIES
MARFLOQUIN 100 MG/ML
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor marbofloxacine of een ander quinolone of een van de
hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Toediening via de intramusculaire weg kan een voorbijgaande lokale reacties geven zoals pijn of
oedeem op de injectieplaats en ontstekingsreacties die tenminste tot 12 dagen na injectie kunnen
aanhouden.
Van fluorquinolonen is bekend dat ze artropathiëen kunnen geven. Dit effect is echter nog nooit
waargenomen bij marbofloxacin bij runderen.
Bij runderen en varkens is de nek de voorkeursplaats voor injectie.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rund en varken
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG(EN)
Runderen
Respiratoire infectie:
- intramusculair gebruik:
De aanbevolen dosering is éénmalige injectie van 8 mg/kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 2
ml/25 kg lichaamsgewicht).
Als het toe te dienen volume groter is dan 20 ml dient dit over 2 of meer injectieplaatsen te worden
verdeeld.
Acute mastitis:
- intramusculair of subcutaan gebruik:
De aanbevolen dosering is 2 mg/kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 1 ml/50 kg
lichaamsgewicht) in een dagelijkse injectie gedurende 3 dagen.
De eerste injectie kan ook intraveneus worden gegeven.
Varkens (zeugen)
- intramusculair gebruik:
De aanbevolen dosering is 2 mg/kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 1 ml/50 kg
lichaamsgewicht) in een dagelijkse injectie gedurende 3 dagen)
De stop kan tot 25 keer veilig worden doorboord. De gebruiker dient de meest geschikte
verpakkingsgrootte te kiezen behorende bij de te behandelen diersoort.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Geen.
10.
WACHTTERMIJN
MARFLOQUIN 100 MG/ML
(Orgaan)vlees: 3 dagen
Melk: 72 uren.
2 mg/kg dagelijkse injectie gedurende 3 dagen:
(Orgaan)vlees: 6 dagen.
Melk: 36 uren.
Varkens (zeugen)
(Orgaan)vlees: 4 dagen.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Niet invriezen.Niet te gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP:. De
uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Bij gebruik van het diergeneesmiddel dient rekening te worden gehouden met officieel en lokaal
beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen. Fluorquinolonen dienen te worden gereserveerd voor
de behandeling van klinische gevallen die slecht hebben gereageerd of waarvan wordt verwacht dat ze
slecht reageren op ander klassen van antimicrobiële middelen. Indien mogelijk, dienen
fluorquinolonen alleen te worden gebruikt op basis van gevoeligheidstesten. Gebruik van het
diergeneesmiddel dat afwijkt van de instructies in de SPC kunnen leiden tot verhoogde prevalentie van
resistentie en kunnen vermindering van werkzaamheid van de behandeling geven met andere
quinolonen door mogelijke kruisresistentie.
De gegevens over de werkzaamheid laten zien dat het diergeneesmiddel onvoldoende werkzaamheid
heeft voor de behandeling van acute vormen van mastitis door grampositieve bacteriën.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient
Handen wassen na gebruik.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor (fluor)quinolonen moeten contact met het
diergeneesmiddel vermijden.
In geval van contact met huid of ogen, grondig spoelen met water.
Vermijd accidentele zelfinjectie. In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk medische
hulp te worden geraadpleegd en aan de arts het etiket of de bijsluiter te worden getoond.
Accidentele zelfinjectie kan een lichte irritatie veroorzaken.
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
In onderzoek met laboratoriumdieren (ratten, konijnen) zijn geen teratogene, foetotoxische of
maternotoxische effecten aangetoond met marbofloxacine.
MARFLOQUIN 100 MG/ML
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)Er zijn geen symptomen van
overdosering waargenomen bij toediening van 3 keer de aanbevolen
dosering.
Symptomen van overdosering van marbofloxacin zijn acute neurologische verschijnselen die
symptomatisch dienen te worden behandeld.
Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Niet vermengen met enig ander diergeneesmiddel.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Juni 2016
15.
OVERIGE INFORMATIE
De oplossing voor injectie is beschikbaar in glazen flacons van 50 ml, 100 ml, 250ml oplossing voor
injectie in een doos.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
BE-V392953
Op diergeneeskundig voorschrift