Marvelon 0,150 mg - 0,030 mg

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Marvelon 0,150 mg/0,030 mg tabletten
desogestrel en ethinylestradiol
Belangrijke dingen die u moet weten over gecombineerde hormonale anticonceptiva :
Deze middelen vormen een van de meest betrouwbare omkeerbare
anticonceptiemethoden, mits correct gebruikt
Ze geven een iets hoger risico op het ontstaan van een bloedstolsel (trombose) in de
aders en slagaders, vooral in het eerste jaar dat u een gecombineerd hormonaal
anticonceptivum gebruikt of als u na een onderbreking van 4 weken of langer weer
begint met het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum
Let goed op en neem contact op met uw arts als u denkt dat u mogelijk symptomen
van een bloedstolsel heeft (zie rubriek 2 'Bloedstolsels (trombose)').
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Marvelon en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Marvelon en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Marvelon is een gecombineerd oraal contraceptivum (een `combinatiepil'). Het wordt
gebruikt opdat u niet zwanger zou kunnen worden.
Elke tablet bevat een kleine hoeveelheid van twee verschil ende vrouwelijke hormonen:
desogestrel (een progestageen) en ethinylestradiol (een oestrogeen). Vanwege de kleine
hoeveelheid hormonen wordt Marvelon beschouwd als een lichte pil. Omdat al e tabletten in
de verpakking dezelfde hormonen in dezelfde doses bevatten, wordt het een
éénfase-combinatiepil genoemd.
Als de tabletten correct worden ingenomen (zonder tabletten te vergeten), is de kans om
zwanger te worden zeer klein.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
Lees voordat u begint met het gebruik van Marvelon de informatie over bloedstolsels
(trombose) in rubriek 2. Het is vooral belangrijk dat u leest wat de symptomen zijn van een
bloedstolsel ­ zie rubriek 2 "Bloedstolsels (trombose)".
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U mag dit middel niet gebruiken als u een van de hieronder vermelde aandoeningen heeft.
Als u een of meer van de hieronder vermelde aandoeningen heeft, vertel dit dan aan uw
arts. Uw arts zal met u bespreken welke andere vorm van anticonceptie geschikter is voor u.
U heeft een bloedstolsel in een bloedvat van de benen (diepe veneuze trombose,
DVT), de longen (longembolie, PE) of een ander orgaan, of u heeft dit in het verleden
gehad
U weet dat u een stoornis heeft die uw bloedstol ing beïnvloedt ­ bijvoorbeeld
proteïne C-deficiëntie, proteïne S-deficiëntie, antitrombine-III-deficiëntie, factor V-
Leiden of antistoffen tegen fosfolipiden
U moet worden geopereerd of u bent gedurende lange tijd niet op de been (zie
rubriek Bloedstolsels (trombose))
U heeft ooit een hartaanval of beroerte gehad
U heeft angina pectoris (een aandoening die hevige pijn in de borst veroorzaakt en
een eerste verschijnsel van een hartaanval kan zijn) of een transiënte ischemische
aanval (TIA ­ voorbijgaande symptomen van een beroerte), of u heeft dit ooit gehad
U heeft een van de volgende ziektes, die het risico op een bloedstolsel in uw
slagaders kunnen verhogen:
­ ernstige diabetes met beschadiging van bloedvaten
­ ernstig verhoogde bloeddruk
­ een ernstig verhoogd vetgehalte in uw bloed (cholesterol of triglyceriden)
­ een aandoening die hyperhomocysteïnemie wordt genoemd
U heeft een type migraine dat "migraine met aura" wordt genoemd, of u heeft dit
gehad
U heeft ooit pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier) gehad in combinatie met een
zeer hoog vetgehalte (lipiden) in het bloed.
U heeft ooit een ernstige leveraandoening of gele huid of ogen gehad.
U heeft ooit kanker gehad met invloed van geslachtshormonen, zoals borstkanker,
baarmoederslijmvlieskanker of eierstokkanker.
U heeft een levertumor of heeft die ooit gehad.
U heeft een vaginale bloeding waarvan de oorzaak niet bekend is.
U heeft een abnormale verdikking van het baarmoederslijmvlies
(endometriumhyperplasie).
U bent zwanger of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn.
U bent al ergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
en dasabuvir of glecaprevir/pibrentasvir bevatten (zie ook rubriek 'Andere geneesmiddelen
en Marvelon').
Neem Marvelon niet in als een van de hierboven vermelde situaties op u van toepassing is.
Mocht een van deze situaties voor het eerst optreden terwijl u Marvelon neemt, dan moet u
onmiddel ijk stoppen met het gebruik van Marvelon en contact opnemen met uw arts en een
andere vorm van contraceptie gebruiken (zoals een condoom). Zie ook `
Alternatieve
contraceptieve maatregelen'.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Wanneer moet u contact opnemen met uw arts?
Roep spoedeisende medische hulp in
- als u mogelijke klachten of symptomen van een bloedstolsel bemerkt, die kunnen
betekenen dat u lijdt aan een bloedstolsel in uw been (d.w.z. diepe veneuze
trombose), een bloedstolsel in uw long (d.w.z. longembolie), een hartaanval of
een beroerte (zie hieronder de rubriek `Bloedstolsels (trombose)').
Ga voor een beschrijving van de klachten of symptomen van deze ernstige bijwerkingen
naar "Hoe herken ik een bloedstolsel".
Alternatieve contraceptieve maatregelen
In deze bijsluiter zijn verschil ende situaties beschreven, waarbij u het gebruik van de pil
moet stoppen of waarbij de betrouwbaarheid van de pil verminderd kan zijn. In dergelijke
situaties mag u geen geslachtsgemeenschap hebben of moet u andere niet-hormonale
contraceptieve maatregelen treffen, zoals een condoom of een andere barrièremethode.
Gebruik geen kalender- of temperatuurmethode, want deze methoden kunnen
onbetrouwbaar zijn doordat de pil invloed heeft op de normale veranderingen van de
lichaamstemperatuur en van het slijm in de baarmoederhals, die tijdens de
menstruatiecyclus optreden.
Zoals alle contraceptieve pillen beschermt Marvelon niet tegen een hiv-infectie (aids)
of andere seksueel overdraagbare aandoeningen.
Regelmatige controles
Uw arts zal u vertel en om regelmatig voor een controle terug te komen wanneer u de pil
gebruikt. Doorgaans zou u elk jaar één controle moeten laten uitvoeren.
Neem onmiddel ijk contact op met uw arts als
U mogelijke symptomen van een bloedstolsel opmerkt die erop kunnen wijzen dat u
lijdt aan een bloedstolsel in het been (diepe veneuze trombose), een bloedstolsel in
de longen (longembolie), een hartaanval of een beroerte (zie rubriek
BLOEDSTOLSELS).
Voor een beschrijving van de symptomen van deze ernstige bijwerkingen gelieve de
rubriek `
'HOE HERKENT U EEN BLOEDSTOLSEL?' te raadplegen.
U veranderingen opmerkt in uw gezondheidstoestand wanneer u Marvelon gebruikt,
U symptomen van angio-oedeem krijgt zoals een gezwol en gezicht, tong en/of keel
en/of moeilijkheden bij het slikken of netelroos in combinatie met
ademhalingsproblemen
Vertel het uw arts, als een van de volgende situaties op u van toepassing is.
Als de aandoening ontstaat, of verergert, terwijl u Marvelon gebruikt, moet u dit ook aan uw
arts vertel en.
U rookt.
U heeft diabetes.
U heeft overgewicht.
U heeft een hoge bloeddruk.
U heeft een probleem met uw hartkleppen of heeft een onregelmatige hartslag.
U heeft een aderontsteking (oppervlakkige flebitis).
U heeft spataderen.
Een van uw naaste familieleden heeft een bloedklonter (trombose), hartaanval of
beroerte gehad.
U heeft migraine gehad.
U heeft epilepsie.
U heeft verhoogde vetgehaltes in uw bloed (hypertriglyceridemie), of deze aandoening
komt in uw familie voor of is in uw familie voorgekomen. Hypertriglyceridemie is in
verband gebracht met een hoger risico om pancreatitis (een ontsteking van de
alvleesklier) te krijgen
U moet worden geopereerd of u bent gedurende lange tijd niet op de been (zie
Bloedstolsels (trombose)' in rubriek 2)
Als u onlangs beval en bent, heeft u een verhoogd risico op het krijgen van
bloedstolsels. Vraag uw arts hoe snel na de beval ing u kunt beginnen met het gebruik
van Marvelon.
Iemand van uw naaste familieleden heeft ooit borstkanker gehad.
U heeft problemen met uw lever of galblaas.
U heeft de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa (chronische inflammatoire darmziekte).
U heeft `systemische lupus erythematodes' (SLE- een ziekte die uw natuurlijke
afweersysteem aantast)
U heeft `hemolytisch-uremisch syndroom' (HUS-een stoornis van de bloedstol ing die
nierfalen veroorzaakt).
U heeft `sikkelcelanemie'(een erfelijke ziekte van de rode bloedcel en).
Een van de volgende situaties trad voor het eerst op of verergerde tijdens de
zwangerschap of wanneer u hormonale geneesmiddelen vroeger heeft gebruikt:
gehoorverlies, een stofwisselingsziekte die `porfyrie' wordt genoemd, huiduitslag die op
blaren lijkt en die `zwangerschapspemfigoïd' wordt genoemd of een neurologische
aandoening die `chorea minor' wordt genoemd.
U heeft geelbruine vlekken in uw gezicht of op uw lichaam die `melasma' worden
genoemd of heeft die ooit gehad. Als dit het geval is, vermijd dan te veel blootstel en
aan zonlicht of ultraviolette straling.
voor verder medisch advies.
Als een van de genoemde situaties op u van toepassing is, als u ze voor de eerste maal
heeft, of als ze zich herhalen of verergeren terwijl u Marvelon gebruikt, neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
De pil en bloedklonters (trombose)
BLOEDSTOLSELS (TROMBOSE)
Als u een gecombineerd hormonaal anticonceptivum zoals Marvelon gebruikt, heeft u een
hoger risico om bloedstolsels te krijgen dan als u geen gecombineerd hormonaal
anticonceptivum gebruikt. In zelden voorkomende geval en kan een bloedstolsel een
bloedvat verstoppen en ernstige problemen veroorzaken.
Bloedstolsels kunnen ontstaan
in aders (dit wordt 'veneuze trombose', 'veneuze trombo-embolie' of VTE genoemd)
in slagaders (dit wordt 'arteriële trombose', 'arteriële trombo-embolie' of ATE
genoemd).
Men herstelt niet altijd vol edig van bloedstolsels. In zelden voorkomende geval en kunnen
er langdurige ernstige effecten zijn, of in zeer zelden voorkomende geval en kunnen
bloedstolsels dodelijk zijn.
Het is belangrijk dat u weet dat het algehele risico op een schadelijk bloedstolsel door
Marvelon klein is.
HOE HERKENT U EEN BLOEDSTOLSEL?
Schakel spoedeisende medische hulp in als u een van de volgende klachten of symptomen
bemerkt.
Krijgt u een van deze klachten of symptomen?
Waar kunt u aan lijden?
zwel ing van een been of langs een ader in een been
Diepe veneuze trombose
of voet, vooral als dit gepaard gaat met:
pijn of gevoeligheid van het been, die u mogelijk
al een voelt bij het staan of lopen
verhoogde temperatuur in het aangedane been
kleurverandering van de huid van het been,
bijvoorbeeld bleek, rood of blauw worden
plotselinge onverklaarde ademnood of snel e
Longembolie
ademhaling
plotseling hoesten zonder duidelijke oorzaak, waarbij
u bloed kunt ophoesten
scherpe pijn in de borst, die erger kan worden als u
ernstig licht gevoel in het hoofd of duizeligheid
snel e of onregelmatige hartslag
ernstige pijn in uw maag.
Als u twijfelt, neem dan contact op met een arts, want
sommige van deze symptomen, zoals hoesten of
kortademigheid, kunnen ten onrechte worden aangezien
voor een lichtere aandoening, zoals een luchtweginfectie
(bijv. verkoudheid).
Symptomen treden meestal in één oog op:
Veneuze trombose in het
onmiddel ijk verlies van het gezichtsvermogen, of
netvlies (bloedstolsel in
pijnloos wazig zien, wat zich kan ontwikkelen tot
het oog)
verlies van het gezichtsvermogen
pijn, ongemak, druk of zwaar gevoel op de borst
Hartaanval
beklemd of vol gevoel in de borst, arm of onder het
borstbeen
vol gevoel, indigestie of naar adem snakken
ongemak in het bovenlichaam dat uitstraalt naar de
rug, kaak, keel, arm en maag
transpireren, misselijkheid, braken of duizeligheid
extreme zwakte, angst of kortademigheid
snel e of onregelmatige hartslag
plotselinge zwakte of verdoofd gevoel van gezicht,
Beroerte
arm of been, vooral aan één kant van het lichaam
plotselinge verwardheid, moeite met praten of
begrijpen
plotselinge moeite met zien in één of beide ogen
plotselinge moeite met lopen, duizeligheid, verlies van
evenwicht of coördinatie
plotselinge, ernstige of langdurige hoofdpijn zonder
bekende oorzaak
verminderd bewustzijn of flauwval en met of zonder
epileptische aanval.
De symptomen van een beroerte kunnen soms slechts
kort duren en vrijwel direct en vol edig herstel en. Toch
moet u dan alsnog spoedeisende medische hulp
inroepen, omdat u een kans kunt lopen om nog een
beroerte te krijgen.
zwel ing en lichte blauwkleuring van een arm of been
ernstige pijn in uw buik (acute buik)
bloedvaten verstoppen
BLOEDSTOLSELS IN EEN ADER
Wat kan er gebeuren als er een bloedstolsel wordt gevormd in een ader?
Het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva is in verband gebracht met
een hoger risico op bloedstolsels in een ader (veneuze trombose). Deze bijwerkingen
komen echter zelden voor. Meestal treden ze op in het eerste jaar dat een
gecombineerd hormonaal anticonceptivum wordt gebruikt.
Als er een bloedstolsel wordt gevormd in een ader in een been of voet, kan het een
diepe veneuze trombose (DVT) veroorzaken.
Als een bloedstolsel vanuit het been wordt meegevoerd en in de long terechtkomt, kan
het een longembolie veroorzaken.
Het komt zeer zelden voor dat een bloedstolsel wordt gevormd in een ader in een ander
orgaan, zoals het oog (veneuze trombose in het netvlies).
Wanneer is het risico op een bloedstolsel in een ader het hoogst?
Het risico op een bloedstolsels in een ader te krijgen is het hoogst in het eerste jaar dat een
vrouw voor het eerst een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt. Het risico kan
ook verhoogd zijn als u na een onderbreking van 4 weken of langer weer begint met het
gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum (hetzelfde product, of een ander
product dan daarvoor).
Na het eerste jaar wordt het risico kleiner, maar hij blijft iets hoger dan als u geen
gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt.
Als u stopt met Marvelon, is uw risico op een bloedstolsel binnen enkele weken weer
normaal.
Hoe hoog is het risico op een bloedstolsel?
Het risico hangt af van uw natuurlijk risico op VTE, en van het type gecombineerd
hormonaal anticonceptivum dat u gebruikt.
Het algehele risico op een bloedstolsel in een been of long (diepe veneuze trombose of
longembolie) met Marvelon is klein.
Van elke 10.000 vrouwen die geen enkel gecombineerd hormonaal anticonceptivum
gebruiken en niet zwanger zijn, krijgen er ongeveer 2 in een periode van een jaar een
bloedstolsel.

Van elke 10.000 vrouwen die een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken
dat desogestrel bevat, zoals Marvelon, krijgen er ongeveer tussen de 9 en 12 in een
jaar een bloedstolsel.
Het risico om een bloedstolsel te krijgen is afhankelijk van uw persoonlijke medische
voorgeschiedenis (zie rubrieken `Factoren die uw risico op een bloedstolsel in een
ader/slagader verhogen' hieronder)
Risico om in een jaar een
bloedstolsel te krijgen
Vrouwen die
geen gecombineerde hormonale
Ongeveer 2 van elke
pil/pleister/ring gebruiken en niet zwanger zijn
10.000 vrouwen
Vrouwen die een combinatiepil gebruiken die
Ongeveer 5-7 van elke
levonorgestrel, norethisteron of norgestimaat
10.000 vrouwen
bevat
Vrouwen die Marvelon gebruiken
Ongeveer 9-12 van elke
10.000 vrouwen
Factoren die uw risico op een bloedstolsel in een ader verhogen
Het risico op een bloedstolsel met Marvelon is klein, maar er zijn bepaalde omstandigheden
die het risico vergroten. Uw risico is hoger:
als u ernstig overgewicht heeft (BMI [body mass index] hoger dan 30 kg/m2)
als één van uw naaste familieleden op jonge leeftijd (bijvoorbeeld vóór het 50e jaar) een
bloedstolsel heeft gehad in een been, long of ander orgaan. In dat geval kunt u een
erfelijke stol ingsstoornis hebben
als u een operatie moet ondergaan, of als u lange tijd niet op de been bent vanwege een
blessure of ziekte, of als uw been in het gips zit. Het kan nodig zijn om vóór een
operatie, of wanneer u minder mobiel bent, enkele weken te stoppen met het gebruik
van Marvelon. Als u moet stoppen met Marvelon, vraag dan uw arts wanneer u weer
kunt beginnen met het gebruik.
als u ouder wordt (in het bijzonder ongeveer boven de 35 jaar)
als u in de afgelopen paar weken beval en bent.
Het risico op een bloedstolsel stijgt naarmate er meer van deze omstandigheden op u van
toepassing zijn.
Een reis per vliegtuig (langer dan 4 uur) kan uw risico op een bloedstolsel tijdelijk verhogen,
vooral als er nog enkele andere van de vermelde omstandigheden op u van toepassing zijn.
Het is belangrijk dat u het uw arts vertelt als een of meer van deze omstandigheden op u
van toepassing zijn, zelfs als u hierover twijfelt. Uw arts kan beslissen dat u moet stoppen
met het gebruik van Marvelon.
bijvoorbeeld als een naast familielid een bloedstolsel (trombose) krijgt zonder bekende
oorzaak, of als u veel in gewicht aankomt, vertel dit dan aan uw arts.
BLOEDSTOLSEL IN EEN SLAGADER
Wat kan er gebeuren als er een bloedstolsel wordt gevormd in een slagader?
Net als een bloedstolsel in een ader, kan een bloedstolsel in een slagader ernstige
problemen veroorzaken. Het kan bijvoorbeeld een hartaanval of een beroerte veroorzaken.
Factoren die uw risico op een bloedstolsel in een slagader verhogen
Het is belangrijk dat u weet dat het risico op een hartaanval of beroerte door het gebruik van
Marvelon zeer klein is, maar groter kan worden:
met toenemende leeftijd (boven ongeveer 35 jaar);
als u rookt. Als u een gecombineerd hormonaal anticonceptivum zoals Marvelon
gebruikt, wordt aangeraden dat u stopt met roken. Als u niet kunt stoppen met roken
en ouder bent dan 35 jaar, kan uw arts u aanraden om een ander type
voorbehoedsmiddel te gebruiken;
als u overgewicht heeft;
als u hoge bloeddruk heeft;
als een lid van uw naaste familie op jonge leeftijd (vóór het 50e jaar) een hartaanval
of beroerte heeft gehad. In dat geval kunt u ook een verhoogd risico hebben om een
hartaanval of beroerte te krijgen;
als u, of een lid van uw naaste familie, een verhoogd vetgehalte in het bloed heeft
(cholesterol of triglyceriden);
als u aan migraine lijdt, vooral migraine met aura;
als u een hartaandoening heeft (hartklepaandoening, of een hartritmestoornis die
atriumfibril eren wordt genoemd);
als u suikerziekte (diabetes) heeft.
Als meer dan één van deze omstandigheden op u van toepassing is, of als een van deze
aandoeningen bijzonder ernstig is, kan het risico op het krijgen van een bloedstolsel zelfs
nog verder verhoogd zijn.
Als een van de hierboven vermelde omstandigheden verandert terwijl u Marvelon gebruikt,
bijvoorbeeld als u begint met roken of als een naast familielid een bloedstolsel (trombose)
krijgt zonder bekende oorzaak, of als u veel in gewicht aankomt, vertel dit dan aan uw arts.
De pil en kanker
Borstkanker werd iets vaker gediagnosticeerd bij vrouwen die de pil gebruiken dan bij
vrouwen van dezelfde leeftijd die de pil niet gebruiken. Het is niet bekend of dit verschil
wordt veroorzaakt door de combinatiepil. Het kan ook zijn dat deze vrouwen vaker werden
onderzocht, zodat de borstkanker eerder werd ontdekt. Deze lichte toename in het risico op
borstkanker komt terug op het normale niveau tijdens het verloop van de 10 jaar na stoppen
van het pilgebruik.
leverkanker gemeld. Deze tumoren kunnen tot een inwendige bloeding leiden. Neem
onmiddel ijk contact op met uw arts als u erge maagpijnheeft.
Baarmoederhalskanker wordt veroorzaakt door een infectie met het humane papil omavirus
(HPV). Er werd gemeld dat baarmoederhalskanker vaker zou optreden bij vrouwen die de pil
gedurende lange tijd gebruiken. Het is niet bekend of dit te wijten is aan het gebruik van de
combinatiepil, aan geslachtsgemeenschap hebben zonder een condoom of aan vrouwen die
vaker een uitstrijkje laten maken. Al e vrouwen zouden regelmatig een uitstrijkje moeten
laten maken.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Er zijn geen klinische data beschikbaar met betrekking tot de werkzaamheid en veiligheid
bij adolescenten onder de 18 jaar.
Andere geneesmiddelen en Marvelon
Vertel uw arts altijd welke geneesmiddelen of kruidenproducten u al gebruikt. Vertel ook
andere artsen of tandartsen die u een ander geneesmiddel voorschrijven (of uw apotheker)
dat u Marvelon gebruikt. Zij kunnen u zeggen of u extra voorbehoedsmiddelen moet nemen
(bijvoorbeeld condooms) en zo ja, hoelang, en of het gebruik van een ander geneesmiddel
dat u nodig hebt, gewijzigd moet worden.
Gebruik geen Marvelon als u hepatitis C hebt en geneesmiddelen inneemt die
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en dasabuvir of glecaprevir/pibrentasvir bevatten, aangezien
dit kan leiden tot verhoogde leverwaarden in het bloed (verhoging van het leverenzym
ALAT).
Uw arts zal u een ander anticonceptiemiddel voorschrijven vóór de start van de behandeling
met deze geneesmiddelen. Marvelon kunnen ongeveer 2 weken na de voltooi ng van deze
behandeling opnieuw worden opgestart. Zie rubriek 'Marvelon niet gebruiken'.
Sommige geneesmiddelen
- kunnen een invloed hebben op het gehalte aan Marvelon in het bloed
- kunnen het minder doeltreffend maken voor de preventie van zwangerschap
- kunnen onverwachte bloedingen teweegbrengen
Het gaat hierbij onder meer om geneesmiddelen voor het behandelen van
epilepsie (bv. primidon, fenytoïne, fenobarbital, carbamazepine, oxcarbazepine,
topiramaat, felbamaat);
tuberculose (bv. rifampicine, rifabutine);
hiv-infecties (bv. ritonavir, nelfinavir, nevirapine, efavirenz);
infectie met het hepatitis C-virus (bv. boceprevir, telaprevir);
andere infectieziekten (bv. griseofulvine);
hoge bloeddruk in de bloedvaten van de longen (bosentan);
depressieve stemmingen (het kruidengeneesmiddel sint-janskruid).
Indien u geneesmiddelen of kruidenproducten gebruikt waardoor Marvelon mogelijk minder
goed werkt, moet er ook een barrièremethode gebruikt worden als voorbehoedsmiddel.
Omdat het effect van een ander geneesmiddel op Marvelon tot 28 dagen na stopzetting van
dat geneesmiddel kan blijven duren, is het noodzakelijk die bijkomende barrièremethode zo
lang te blijven gebruiken.
Marvelon kan het effect van andere geneesmiddelen beïnvloeden, bv.
geneesmiddelen die ciclosporine bevatten

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Neem Marvelon niet in als u zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn. Als u
vermoedt dat u zwanger zou kunnen zijn terwijl u Marvelon gebruikt, moet u onmiddel ijk uw
arts raadplegen.
Als u borstvoeding geeft, mag u Marvelon niet innemen. Als u de pil wilt gebruiken terwijl u
borstvoeding geeft, raadpleeg dan uw arts.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Marvelon bevat lactose monohydraat
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact
op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Er zijn geen klinische data beschikbaar met betrekking tot de werkzaamheid en veiligheid
bij adolescenten onder de 18 jaar.
Wanneer en hoe dient u de tabletten in te nemen?
De blisterverpakking van Marvelon bevat 21 tabletten. Op de blisterverpakking staat
aangeduid op welke dag van de week elke tablet moet worden ingenomen.
Neem uw tablet elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in, indien nodig met een beetje
vloeistof.
Volg nadat u de eerste tablet heeft ingenomen de richting van de pijltjes tot u al e
21 tabletten heeft ingenomen.
De volgende 7 dagen neemt u geen tabletten in. In de loop van deze 7 dagen hoort u
een bloeding te krijgen (de onttrekkingsbloeding). Deze begint gewoonlijk op de 2de of
3de dag na de laatste tablet van Marvelon.
Begin op de 8ste dag met een nieuwe blisterverpakking, zelfs als uw menstruatie nog
voortduurt. Dit betekent dat u steeds op dezelfde dag van de week met een nieuwe
blisterverpakking begint en ook dat uw menstruatie elke maand op ongeveer dezelfde
dag valt.
Beginnen met de eerste blisterverpakking van Marvelon

U heeft de afgelopen maand geen hormonaal contraceptivum gebruikt
Begin met Marvelon op de eerste dag van uw menstruatie. Marvelon zal onmiddel ijk
werken; het is niet nodig een extra voorbehoedmiddel te gebruiken.
U kunt ook op dag 2 tot dag 5 van uw menstruatie beginnen met Marvelon, maar dan
moet u een aanvul ende contraceptieve methode (zoals een condoom) gebruiken tot u
de eerste 7 tabletten heeft ingenomen.
U mag ook later beginnen, maar nooit later dan de dag die volgt op de pilvrije periode
van uw vorige pil (of de dag na de laatste niet-werkzame tablet van uw vorige pil).
Ingeval u een vaginale ring of anticonceptiepleister gebruikt, kunt u best met Marvelon
beginnen op de dag van verwijdering van de ring of de pleister. U kunt met Marvelon
beginnen ten laatste op de dag dat u de volgende ring of pleister had moeten plaatsen.
Wanneer u de pil, pleister of ring vol edig volgens de voorschriften heeft gebruikt en u
bent er zeker van dat u niet zwanger bent, kunt u bovendien stoppen met het nemen
van de pil op elke dag van uw huidige cyclus en meteen overschakelen op het gebruik
van Marvelon.
Als u deze aanwijzingen volgt, is het niet nodig een aanvul end voorbehoedmiddel te
gebruiken.
U gebruikte een pil met al een progestageen (minipil)
U kunt het gebruik van de minipil stoppen op gelijk welke dag en de volgende dag op
hetzelfde tijdstip beginnen met het gebruik van Marvelon. Gedurende de eerste 7 dagen
dat u Marvelon gebruikt, moet u een aanvul ende contraceptieve methode (zoals een
condoom) gebruiken.
U gebruikte een prikpil of een implantaat of hormoonhoudend spiraaltje (progestageen)
Begin Marvelon te gebruiken op de dag die voorzien was voor uw volgende injectie of
op de dag dat uw implantaat of hormoonhoudend spiraaltje wordt verwijderd.
Gedurende de eerste 7 dagen dat u Marvelon gebruikt, moet u een aanvul ende
contraceptieve methode (zoals een condoom) gebruiken.
Na een beval ing
Als u juist beval en bent, dient u uw arts te raadplegen voordat u Marvelon begint te
gebruiken.
Na een miskraam of abortus
Volg de instructies van uw arts.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u te veel van Marvelon heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddel ijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Er zijn geen meldingen van ernstige bijwerkingen na inname van te veel Marvelon-tabletten.
Mocht u meerdere tabletten ineens hebben ingenomen, dan kunt u misselijk worden, braken
of vaginaal bloedverlies hebben. Als u ontdekt dat een kind Marvelon heeft ingenomen,
raadpleeg dan uw arts.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u
minder dan 12 uur te laat bent met het innemen van een tablet, dan is de
betrouwbaarheid van de pil behouden. Neem de vergeten tablet in zodra u eraan denkt en
neem de volgende tabletten op de gebruikelijke tijdstippen in.
Als u
meer dan 12 uur te laat bent met het innemen van een tablet, kan de
betrouwbaarheid van de pil verminderd zijn. Hoe meer tabletten u na elkaar vergeten bent,
des te groter wordt het risico dat het contraceptieve effect verminderd is. Het risico om
zwanger te worden is bijzonder groot wanneer u tabletten overslaat bij het begin of bij het
einde van de blisterverpakking. Daarom dient u de onderstaande regels te volgen (zie ook
het schema hieronder):
Als u in de week vóór het overslaan van de tablet geslachtsgemeenschap heeft gehad,
bestaat de kans dat u zwanger bent. Raadpleeg dus onmiddel ijk uw arts.
Één tablet vergeten in week 2
Neem de vergeten tablet in zodra u eraan denkt (ook al zou dit betekenen dat u twee
tabletten tegelijkertijd inneemt) en neem de volgende tabletten op het gebruikelijke
tijdstip in.
De betrouwbaarheid van de pil blijft behouden. U hoeft geen aanvul ende contraceptieve
maatregelen te nemen.
Één tablet vergeten in week 3
U kunt een van volgende mogelijkheden kiezen, zonder dat aanvul ende contraceptieve
maatregelen nodig zijn:
1. Neem de vergeten tablet in zodra u eraan denkt (ook al zou dit betekenen dat u
twee tabletten tegelijkertijd inneemt) en neem de volgende tabletten op het
gebruikelijke tijdstip in. Begin de volgende blisterverpakking zodra de aangebroken
blisterverpakking leeg is, dus
zonder pauze tussen de blisterverpakkingen.
Wel icht zult u geen menstruatie hebben vóór het einde van de tweede
blisterverpakking, maar u kunt spotting of doorbraakbloeding hebben tijdens de
dagen dat u tabletten inneemt.
of
2. Stop met het innemen van de tabletten uit de aangebroken blisterverpakking, houd
een interval zonder tabletten (niet langer dan 7 dagen, met inbegrip van de dag dat
u een tablet vergeten bent) en ga verder met de volgende blisterverpakking. Met
deze methode kunt u steeds uw volgende blisterverpakking aanvangen op dezelfde
dag van de week als u gewoon bent.
Indien u in een blisterverpakking enkele tabletten vergeten bent en u heeft niet de verwachte
menstruatie tijdens het eerstvolgende normaal tabletvrije interval, is het mogelijk dat u
zwanger bent. Raadpleeg uw arts voordat u met de volgende blisterverpakking begint.
Meer dan één tablet vergeten in de blisterverpakking
Raadpleeg uw arts.
Meer dan één
tablet vergeten in
Raadpleeg uw arts
de
blisterverpakking
Ja
Week 1
tabletten
Had u geslachtsgemeenschap in de week voordat
u de pil vergat?
Nee
neem de vergeten tablet in zodra u eraan
gebruik aanvul ende contraceptieve
maatregelen gedurende 7 dagen
en
gebruik de blisterverpakking tot die leeg is
Één enkele tablet
Week 2
vergeten (meer
tabletten
neem de vergeten tablet in zodra u eraan
dan
denkt
12 uur te laat)
gebruik de blisterverpakking tot die leeg is
U hoeft geen aanvul ende contraceptieve
maatregelen te nemen
neem de vergeten tablet in zodra u eraan
denkt
Week 3
gebruik de blisterverpakking tot die leeg is
tabletten
sla het interval zonder tabletten over
ga door met de volgende blisterverpakking
U hoeft geen aanvul ende contraceptieve
maatregelen te nemen
of
stop met het innemen van de tabletten van uw
aangebroken blisterverpakking
las een interval zonder tabletten in (niet langer
dan 7 dagen, met inbegrip van de vergeten
tablet)
ga vervolgens door met de volgende
blisterverpakking
U hoeft geen aanvul ende contraceptieve
maatregelen te nemen
Wat moet u doen als u ziek bent of ernstige diarree heeft?
Als u ziek bent (moet braken) of als u ernstige diarree heeft, bestaat de kans dat de
Marvelon-tablet niet vol edig in het lichaam is opgenomen. Als u binnen 3-4 uur na het
innemen van een tablet moet braken, is dit vergelijkbaar met het vergeten van een tablet.
Volg dan hetzelfde advies hierboven voor `Bent u vergeten dit middel in te nemen?'. Als u
ernstige diarree heeft, raadpleeg dan onmiddel ijk uw arts.
Wilt u de eerste dag van uw menstruatie uitstellen?
Als u uw tabletten inneemt volgens de richtlijnen, dan zult u om de 4 weken uw menstruatie
op ongeveer dezelfde dag hebben. Indien u die dag wenst te wijzigen, hoeft u enkel het
volgende interval zonder tabletten te verkorten (nooit verlengen). Bijvoorbeeld, als uw
menstruatie gewoonlijk op een vrijdag begint en u wenst dat die in de toekomst op een
dinsdag begint (3 dagen vroeger), dan dient u met uw volgende blisterverpakking 3 dagen
eerder te beginnen dan gewoonlijk. Als u de tabletvrije interval veel korter maakt
(bijvoorbeeld 3 dagen of minder), is het mogelijk dat u geen menstruatie heeft tijdens dit
interval. U kunt wat doorbraakbloeding of spotting ervaren tijdens het gebruik van de
volgende blisterverpakking.
(spotting of doorbraakbloeding tussen uw menstruaties) hebben. Het is mogelijk dat u een
maandverband nodig heeft, maar blijf uw tabletten verder innemen zoals gewoonlijk.
Periodes met een onregelmatige vaginale bloeding stoppen gewoonlijk eens dat uw lichaam
aan de pil gewend geraakt is (gewoonlijk na ongeveer 3 maanden). Als deze episodes met
een bloeding langer duren, heviger worden of opnieuw beginnen, raadpleeg dan uw arts.
Wat moet u doen als uw menstruatie uitblijft?
Als u al uw tabletten op het juiste tijdstip heeft ingenomen en u heeft niet moeten braken of
u had geen erge diarree en u heeft geen andere geneesmiddelen genomen, dan is het zeer
onwaarschijnlijk dat u zwanger bent. Neem Marvelon verder in zoals gewoonlijk.
Als uw menstruatie 2 maal na elkaar uitblijft, is het mogelijk dat u zwanger bent. Raadpleeg
onmiddel ijk uw arts. Begin niet met een nieuwe blisterverpakking van Marvelon voordat uw
arts heeft kunnen bevestigen dat u niet zwanger bent.
Als u stopt met het innemen van dit middel
U kunt met het gebruik van Marvelon stoppen wanneer u maar wilt. Indien u niet zwanger
wenst te worden, vraag dan uw arts om advies over andere contraceptieve maatregelen.
Indien u het gebruik van Marvelon wenst te stoppen omdat u wenst zwanger te worden,
wacht u het best tot u een natuurlijke menstruatie heeft gehad vooraleer te proberen
zwanger te worden. U kunt dan gemakkelijker uitrekenen wanneer de beval ing zal te
verwachten zijn.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt
daarmee te maken. Krijgt u een bijwerking, vooral als deze ernstig van aard is en lang
aanhoudt, of treedt er een verandering op in uw gezondheidstoestand waarvan u denkt dat
die veroorzaakt kan worden door Marvelon? Neem dan contact op met uw arts.
Al e vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiva gebruiken hebben een hoger
risico op bloedstolsels in de aders (veneuze trombo-embolie [VTE]) of bloedstolsels in de
slagaders (arteriële trombo-embolie [ATE]). Zie voor meer informatie over de verschil ende
risico's van het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva rubriek 2 "Wanneer
mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?".
De ernstige bijwerkingen die met het gebruik van de pil in verband zijn gebracht evenals de
daarmee gepaard gaande symptomen worden beschreven in de rubrieken `
De pil en
bloedklonters (trombose)' en `
De pil en kanker'.
Neem onmiddel ijk contact op met uw arts als u episodes opmerkt van ongebruikelijke,
hevige vaginale bloeding.
Andere bijwerkingen:
Vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij meer dan 1 op de 100 vrouwen):

depressie, stemmingswisselingen
hoofdpijn
misselijkheid, buikpijn
pijnlijke borsten, gevoelige borsten

Soms voorkomende bijwerkingen (treden op bij meer dan 1 op de 1.000 vrouwen,
maar niet meer dan 1 op de 100 vrouwen):

waterophoping
minder zin om te vrijen
migraine
ziek zijn (braken) ­ als u binnen 3-4 uur na het innemen van een tablet moet braken, is
dit vergelijkbaar met het vergeten van een tablet; volg dan hetzelfde advies voor `Bent u
vergeten dit middel in te nemen?' in rubriek 3 hierboven
diarree ­ als die ernstig is, raadpleeg dan onmiddel ijk uw arts
exantheem, urticaria
opgezwol en borsten.
Zelden voorkomende bijwerkingen (treden op bij minder dan 1 op de 1.000 vrouwen):
schadelijke bloedstolsels in een ader of slagader, bijvoorbeeld:
o in een been of voet (bijv. diepe veneuze trombose)
o in een long (bijv. longembolie)
o hartaanval
o beroerte
o 'mini-stroke' of tijdelijke symptomen zoals bij een beroerte, bekend als TIA
(transiënte ischemische aanval)
o bloedstolsels in de lever, maag/darmen, nieren of ogen.
De kans om een bloedstolsel te krijgen is groter als er andere omstandigheden op u van
toepassing zijn die dit risico verhoogt (zie rubriek 2 voor meer informatie over de
omstandigheden die het risico op bloedstolsels verhogen en de symptomen van een
bloedstolsel)
overgevoeligheidsreacties
meer zin om te vrijen
irritatie van de ogen bij het gebruik van contactlenzen
erythema nodosum, erythema multiforme (dit zijn huidaandoeningen)
afscheiding uit de tepel, afscheiding uit de vagina
gewichtsverlies.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het
nationale meldsysteem:
voor België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en
Gezondheidsproducten. Afdeling Vigilantie. Postbus 97, 1000 BRUSSEL Madou. Website:
www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg.be.
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid
van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Bewaren beneden 30°C. Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de
verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Gebruik dit middel niet als u ziet dat, bijvoorbeeld, de tabletten verkleurd zijn, verkruimelen
of als er andere tekenen zijn dat het product bedorven is.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u
geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en
komen ze niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stoffen in dit middel zijn: desogestrel (0,150 mg) en ethinylestradiol
(0,030 mg).
De andere stoffen in dit middel zijn: watervrij col oïdaal siliciumdioxide,
lactosemonohydraat, aardappelzetmeel, povidon, stearinezuur, dl--tocoferol.
Marvelon bevat lactose monohydraat ­ zie rubriek 2 voor mee informatie.
Hoe ziet Marvelon eruit en wat zit er in een verpakking?
De verpakking bevat 1, 3, 6 of 13 blisterverpakkingen met 21 tabletten. De
blisterverpakkingen worden verpakt in kartonnen dozen. Niet al e presentaties worden in de
handel gebracht.
Marvelon-tabletten zijn rond, biconvex en hebben een diameter van 6 mm. Elke tablet is
voorzien van een code: aan een van de zijden `TR' boven een `5' en aan de andere zijde
`Organon' en een asterisk `*'.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder
Organon Belgium, Handelsstraat 31/Rue du Commerce 31, B-1000
Brussel/Bruxel es/Brüssel, Tel/Tél: 0080066550123 (+32 2 2418100);
dpoc.benelux@organon.com.
Fabrikant
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss - Nederland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE117591
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Neem voor al e informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of
apotheker.
Andere informatie over de pil
De combinatiepil kan ook gunstige niet-contraceptieve effecten op uw gezondheid hebben.
Uw menstruatie kan minder hevig zijn en korter duren. Daardoor heeft u wel icht minder
kans op bloedarmoede. Menstruatiepijn kan verminderen of geheel verdwijnen.
gedoseerde pil en') bepaalde ernstige aandoeningen minder vaak optreden. Het betreft
goedaardige borstaandoeningen, cysten van de eierstokken, infecties in het bekken
(ontsteking van de organen in het bekken), zwangerschap buiten de baarmoeder, en
kanker van het baarmoederslijmvlies en van de eierstokken. Dit kan eveneens het geval
zijn voor de laag gedoseerde pil en, maar werd tot nu toe al een bevestigd voor kanker
van de baarmoederhals en van de eierstokken.