Medesedan 10 mg/ml

MEDESEDAN 10 MG/ML
BIJSLUITER
Medesedan 10 mg/ml, oplossing voor injectie voor Paarden en Runderen
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET
IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK
VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Registratiehouder / Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Ostlandring 13
31303 Burgdorf, Duitsland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Medesedan 10 mg/ml, oplossing voor injectie voor Paarden en Runderen
Detomidine hydrochloride
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Medesedan is een heldere kleurloze oplossing voor injectie en bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Detomidine hydrochloride
10,0 mg/ml
(overeenkomend met 8,36 mg detomidine)
Hulpstoffen:
Methylparahydroxybenzoaat (E218)
1,0 mg/ml
4.
INDICATIES
Sedatie en lichte analgesie van paarden en runderen, om lichamelijk onderzoek en
behandeling, zoals kleine chirurgische ingrepen, te faciliteren.
Detomidine kan worden gebruikt voor:
1
Onderzoeken (bv. endoscopie, rectaal en gynaecologisch onderzoek, röntgenfoto's).
2
Kleine chirurgische ingrepen (bv. behandeling van wonden, behandeling van tanden,
behandeling van pezen, uitsnijden van huidtumoren, behandeling van uiers).
3
Voorafgaand aan behandeling en medicatie (bv. maagintubatie, beslaan van
paardenhoeven).
Premedicatie voorafgaand aan toediening van injectie- of inhalatieanesthetica.
MEDESEDAN 10 MG/ML
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren met hartafwijkingen of respiratoire aandoeningen.
Niet gebruiken bij dieren met leverinsufficiëntie of nierinsufficiëntie.
Niet gebruiken bij dieren met algemene gezondheidsproblemen (bv. gedehydrateerde dieren).
Niet gebruiken in combinatie met butorphanol bij paarden met een koliek.
Niet te gebruiken in het laatste trimester van de dracht.
6.
BIJWERKINGEN
Injectie van detomidine kan de volgende bijwerkingen veroorzaken:
1
Bradycardie.
2
Tijdelijke hypo- en/of hypertensie.
3
Ademhalingsdepressie, zelden hyperventilatie.
4
Stijging van glucosespiegels in het bloed.
5
Zoals bij andere sedativa kunnen zich in zeldzame gevallen paradoxale reacties
(excitaties) ontwikkelen.
6
Ataxie.
7
Baarmoedercontracties.
8
Bij paarden: cardiale aritmieën, atrioventriculair en sino-atriale blokkade.
9
Bij runderen: remming van de motiliteit van de pens, tympanie, verlamming van de
tong.
Bij doseringen boven 40 g/kg lichaamsgewicht kunnen de volgende symptomen optreden:
zweten, pilo-erectie en spiertrillingen, voorbijgaande penis prolaps bij hengsten en castraten
en milde, voorbijgaande tympanie van de pens en verhoogde speekselvloed bij runderen.
In zeer zeldzame gevallen kunnen bij paarden milde symptomen van koliek optreden na
toediening van alfa2-sympaticomimetica, omdat stoffen uit deze klasse tijdelijk de motiliteit
van de ingewanden vermindert. Detomidine dient met voorzichtigheid te worden
voorgeschreven aan paarden die tekenen van koliek of impactie vertonen.
Er wordt meestal een diuretisch effect waargenomen binnen 45-60 minuten na behandeling.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter
worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Paarden, Runderen
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , WIJZE VAN GEBRUIK EN
VAN TOEDIENING
MEDESEDAN 10 MG/ML
Dosis in
Dosis in
Mate van
Intreding van effect (min)
Duur van het
mcg/kg
ml/100 kg
sedatie
effect (uur)
paard
rund
10-20
0,1-0,2
Licht
3-5
5-8
0,5-1
20-40
0,2-0,4
Matig
3-5
5-8
0,5-1
Indien lange sedatie en analgesie benodigd is, kunnen doseringen van 40 tot 80 g/kg worden
gebruikt. De duur van het effect is tot 3 uur.
Indien een combinatie met een ander product wordt gebruikt om de sedatie te versterken of
voor premedicatie voorafgaand aan algehele anesthesie kan een dosering van 10 tot 30 g/kg
worden gebruikt.
Het wordt aanbevolen om 15 minuten te wachten na de detomidine toediening voor het begin
van de geplande ingreep
Het lichaamsgewicht van het te behandelen dier dient zo nauwkeurig mogelijk te worden
vastgesteld om overdosering te voorkomen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de onverenigbaarheid, moet het
diergeneesmiddel niet met andere diergeneesmiddelen worden vermengd in dezelfde
injectiespuit.
10. WACHTTERMIJN
Paarden, Runderen:
Vlees: 2 dagen
Melk: 12 uur
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Voor dit diergeneesmiddel zijn geen speciale bewaaromstandigheden vereist.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket en de doos.
Houdbaarheid na eerste opening van de container: 28 dagen
Gooi het product dat na deze tijd nog in de verpakking aanwezig is weg.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
MEDESEDAN 10 MG/ML
ligging gehouden te worden gedurende en na behandeling, en dienen kop en nek van liggende
runderen laag te worden gehouden.
Dieren die lijden aan shock of lever- of nieraandoeningen dienen enkel behandeld te worden
in overeenstemming met de baten/risico-analyse van de verantwoordelijke dierenarts.
Het product mag niet worden gebruikt bij dieren die lijden aan hartaandoeningen (met
preëxistente bradycardie en risico op atrioventriculaire blokkade), ademhalings-, lever- of
nierinsufficiënties, shock of andere buitengewone stresssituaties. Een combinatie van
detomidine met butorphanol mag niet worden gebruikt bij paarden met een geschiedenis van
leveraandoeningen of cardiale onregelmatigheden.
Het wordt aanbevolen om geen voedsel te geven gedurende tenminste 12 uur voor anesthesie.
Water of voedsel dienen niet te worden gegeven aan de dieren totdat het effect van het
geneesmiddel is uitgewerkt.
Bij pijnlijke ingrepen dient detomidine enkel in combinatie met een analgeticum of een lokaal
anestheticum te worden gebruikt.
Tijdens het wachten op de sedatie dienen dieren zich in een rustige omgeving te bevinden.
In het geval van een aanhoudend effect is het nodig om de dieren te beschermen tegen warmte
of kou.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de
dieren toedient
In het geval van accidentele orale inname of zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden
geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond. BESTUUR GEEN
VOERTUIGEN omdat sedatie en veranderingen in bloeddruk kunnen optreden.
Voorkom contact met de huid, ogen of slijmvliezen.
Was de blootgestelde huid meteen na blootstelling met grote hoeveelheden water. Verwijder
gecontamineerde kleding die in direct contact komen met de huid.
In het geval van incidenteel contact van het product met de ogen, spoel overmatig met schoon
water. Indien symptomen optreden, raadpleeg dan een arts.
Als zwangere vrouwen met het product werken dient met grote oplettendheid te worden
gezorgd dat er geen zelfinjectie plaats vindt, omdat baarmoedersamentrekkingen en verlaagde
foetale bloeddruk kunnen optreden na een incidentele systemische blootstelling.
Advies voor artsen:
Detomidine is een alfa2-adrenoreceptor agonist. Na absorptie kunnen klinische symptomen
optreden zoals dosisafhankelijke sedatie, ademhalingsdepressie, bradycardie, hypotensie,
droge mond en hyperglycemie. Ventriculaire aritmieën zijn gemeld.
Respiratoire en hemodynamische symptomen dienen symptomatisch te worden behandeld.
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Niet gebruiken tijdens het laatste trimester van de dracht. Uitsluitend gebruiken
overeenkomstig de baten/risico-analyse van de behandelend dierenarts tijdens de overige
maanden van de dracht.
MEDESEDAN 10 MG/ML
Gelijktijdig gebruik van bepaalde gepotentieerde sulfonamiden kan leiden tot cardiale
aritmieën met fatale uitwerking. Niet gebruiken in combinatie met sulfonamiden.
Detomidine in combinatie met andere sedativa en anesthetica dienen voorzichtig te worden
gebruikt, aangezien additieve/synergistische effecten mogelijk zijn. Wanneer anesthesie is
geïnduceerd met een combinatie van detomidine en ketamine, voorafgaand aan
onderhoudstherapie met halothaan, kunnen de effecten van halothaan zijn vertraagd en
overdosering moet zorgvuldig worden vermeden.
Wanneer detomidine wordt gebruikt als premedicatie voorafgaand aan algehele anesthesie
kan het product de intreding van de inductie vertragen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
In het geval van een accidentele overdosis kunnen cardiale aritmieën, hypotensie, vertraagd
herstel en sterke CZS- en ademhalingsdepressie optreden. Als de effecten van detomidine
levensbedreigend worden, dan worden algemene maatregelen voor circulatoire en respiratoire
stabilisatie en de toediening van een alfa2-adrenerge antagonist aanbevolen.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN
VAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE
RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de
lokale vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Oktober 2010

15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootte:
1 x 1 glazen flacon met 5 ml.
5 x 1 glazen flacon met 5 ml.
1 x 1 glazen flacon met 20 ml.
5 x 1 glazen flacon met 20 ml.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE-V300973