Medetor 1 mg / ml

MEDETOR 1 MG/ML
BIJSLUITER
Medetor 1 mg/ml oplossing voor injectie voor Hond en Kat
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Registratiehouder:
CP-Pharma Handelsges. mbH
Ostlandring 13
31303 Burgdorf, Duitsland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Medetor 1 mg/ml Oplossing voor injectie voor Hond en Kat
Medetomidine hydrochloride
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Medetor is een heldere, kleurloze, steriele, waterige oplossing voor injectie, bevattende:
Werkzaam bestanddeel / Werkzame bestanddelen:
Medetomidine hydrochloride
1.0 mg/ml
(overeenkomend met 0.85 mg medetomidine)
Hulpstoffen:
Methyl parahydroxybenzoaat
1.0 mg/ml
Propyl parahydroxybenzoaat
0.2 mg/ml
4.
INDICATIES
Bij honden en katten:
Sedatie om de handelbaarheid te vergroten. Premedicatie voor algehele anesthesie.
Bij katten:
In combinatie met ketamine: voor algehele anesthesie bij kleine chirurgische ingrepen van korte duur.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren met:
- Ernstige cardiovasculaire aandoeningen of respiratoire aandoeningen of verminderde lever-
of nierfunctie
- Mechanische obstructies van het maagdarmstelsel (torsio ventriculi, incarceraties,
slokdarmobstructie)
- Zwangerschap, Diabetes mellitus
- Shock, emaceratie of ernstige verzwaktheid
Niet tegelijkertijd gebruiken met sympathicomimetische amines.
Niet gebruiken bij bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de
hulpstoffen.
Niet gebruiken bij dieren met oogproblemen, waarbij een verhoging van de intraoculaire druk
schadelijk is.
6.
BIJWERKINGEN
MEDETOR 1 MG/ML
honden en de meeste katten zullen braken binnen 5-10 minuten na injectie. Katten kunnen ook braken
tijdens de herstelperiode. Overgevoeligheid voor harde geluiden is waargenomen in enkele individuen.
Verhoogde diurese. Hypothermie. Mydriasis. In zeldzame gevallen is pulmonair oedeem
waargenomen. Ademhalingsdepressie, cyanose, pijn op de plaats van injectie en spiertremor kunnen
optreden. In individuele gevallen reversibele hyperglycemie door onderdrukking van de
insulinesecretie.
In geval van circulatoire en respiratoire depressie kunnen handmatige ventilatie en zuurstoftoediening
geïndiceerd zijn. Atropine kan de hartfrequentie doen toenemen.
Bovengenoemde bijwerkingen kunnen vaker voorkomen bij honden met een lichaamsgewicht van
minder dan 10 kg.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Hond en Kat
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , WIJZE VAN GEBRUIK EN VAN
TOEDIENING
Medetor is bedoeld voor:
Honden:
Intramusculaire of intraveneuze injectie
Katten:
Intramusculaire injectie.
Honden:
Voor sedatie moet het product worden toegediend met een hoeveelheid van 750 µg medetomidine
hydrochloride i.v. of 1000 µg medetomidine hydrochloride i.m. per vierkante meter
lichaamsoppervlak. Gebruik onderstaande tabel om de juiste dosering te bepalen op basis van
lichaamsgewicht:
Het maximale effect wordt bereikt binnen 15-20 minuten. Klinisch effect is dosisafhankelijk en duurt
tussen de 30 en 180 minuten.
Medetor doseringen in ml en de overeenkomstige hoeveelheid medetomidine hydrochloride in µg/kg
lichaamsgewicht:
Lichaams
i.v.- Injectie
Overeenkomend
i.m.
Overeenkomend
gewicht
met
Injectie
met
[kg]
[ml]
[µg/kg]
[ml]
[µg/kg]
1
0,08
80,0
0,10
100,0
2
0,12
60,0
0,16
80,0
3
0,16
53,3
0,21
70,0
4
0,19
47,5
0,25
62,5
5
0,22
44,0
0,30
60,0
6
0,25
41,7
0,33
55,0
7
0,28
40,0
0,37
52,9
8
0,30
37,5
0,40
50,0
9
0,33
36,7
0,44
48,9
10
0,35
35,0
0,47
MEDETOR 1 MG/ML
12
0,40
33,3
0,53
44,2
14
0,44
31,4
0,59
42,1
16
0,48
30,0
0,64
40,0
18
0,52
28,9
0,69
38,3
20
0,56
28,0
0,74
37,0
25
0,65
26,0
0,86
34,4
30
0,73
24,3
0,98
32,7
35
0,81
23,1
1,08
30,9
40
0,89
22,2
1,18
29,5
50
1,03
20,6
1,37
27,4
60
1,16
19,3
1,55
25,8
70
1,29
18,4
1,72
24,6
80
1,41
17,6
1,88
23,5
90
1,52
16,9
2,03
22,6
100
1,63
16,3
2,18
21,8
Voor premedicatie:
10 ­ 40 µg medetomidine hydrochloride per kg lichaamsgewicht, overeenkomend met 0,1 ­ 0,4
ml per 10 kg lichaamsgewicht. De precieze dosis hangt af van de combinatie van
geneesmiddelen die wordt gebruikt en de dosering(en) van de andere geneesmiddel(en). Verder
dient de dosis te worden aangepast aan het type ingreep, de duur van de procedure en het
temperament en gewicht van de patiënt. Premedicatie met medetomidine zorgt voor een
significante verlaging van de dosering van het benodigde inductiemiddel en doet de benodigde
hoeveelheid vluchtig anestheticum voor onderhoud van anesthesie afnemen. Alle anesthetica die
worden gebruikt voor inductie of onderhoud van anesthesie dienen op effect toegediend te
worden. Voordat er geneesmiddelcombinaties worden gebruikt moet de productliteratuur van de
andere producten worden bestudeerd.
Katten:
Voor matig-diepe sedatie en beperking van katten dient het product te worden toegediend in een dosis
van 50 ­ 150 µg medetomidine hydrochloride /kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 0,05 ­ 0,15
ml Medetor / kg lichaamsgewicht).
Voor anesthesie dient het product te worden toegediend in een dosis van 80 µg medetomidine
hydrochloride /kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 0,08 ml Medetor / kg lichaamsgewicht) en
2,5 tot 7,5 mg ketamine /kg lichaamsgewicht. Bij deze dosering treedt anesthesie op binnen 3 ­ 4
minuten en blijft deze aanhouding gedurende 20 ­ 50 minuten. Voor ingrepen die langer duren moet
de toediening worden herhaald door de helft van de aanvankelijke dosering toe te dienen (dus 40 µg
medetomidine hydrochloride (overeenkomend met 0,04 ml Medetor /kg lichaamsgewicht) en 2,5 ­
3,75 mg ketamine /kg lichaamsgewicht) of enkel 3.0 mg ketamine / kg lichaamsgewicht.Als
alternatief, voor langer durende ingrepen, kan de anesthesie worden verlengd door
toediening
van de inhalatie-anesthetica isofluraan of halothaan, met zuurstof of
zuurstof/stikstofoxide. Zie
ook paragraaf 4.5
9.
MEDETOR 1 MG/ML
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de onverenigbaarheid, moet het middel niet met andere
diergeneesmiddelen worden vermengd in dezelfde injectiespuit.
10.
WACHTTERMIJN
Niet van toepassing
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Vrijwaren tegen bevriezing.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket en de doos.
Houdbaarheid na eerste opening van de container: 28 dagen.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Het kan zijn dat medetomidine niet tijdens de gehele periode van sedatie pijnbestrijding teweeg brengt.
Daarom moet worden overwogen om aanvullende pijnbestrijding te geven tijdens pijnlijke ingrepen.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Een klinisch onderzoek moet worden uitgevoerd bij alle dieren voor het gebruik van veterinaire
geneesmiddelen voor sedatie en/of algehele anesthesie. Hogere doses van medetomidine moeten
worden vermeden in grote hondenrassen. Voorzichtigheid is geboden wanneer medetomidine wordt
gecombineerd met andere anesthetica of sedativa, vanwege het duidelijke anesthetica-sparende effect
van medetomidine. De dosis van het anestheticum moet worden verlaagd en getitreerd naar respons,
vanwege aanzienlijke variabiliteit in de benodigdheid tussen patiënten. Voordat er
geneesmiddelcombinaties worden gebruikt moeten de waarschuwingen en contra-indicaties in de
productliteratuur van de andere producten worden bestudeerd.
Dieren moeten voor anesthesie 12 uur nuchter zijn.
Het dier moet worden gehouden in een kalme en rustige omgeving, om het maximale effect van de
sedatie te bereiken. Dit duurt ongeveer 10 ­ 15 minuten. Er dient niet begonnen te worden met een
ingreep of het toedienen van geneesmiddelen voordat maximale sedatie is bereikt.
Behandelde dieren moeten warm gehouden worden op een constante temperatuur, zowel tijdens de
ingreep als tijdens het herstel.
De ogen moeten worden beschermd door middel van een passend smeermiddel.
Nerveuze, agressieve of opgewonden dieren moeten de kans gegeven worden om rustig te worden
voordat de behandeling begint.
Zieke en verzwakte honden en katten mogen alleen worden gepremediceerd met medetomidine voor
de inductie en het onderhoud van algehele anesthesie gebaseerd op een riskbenefiet analyse.
Voorzichtigheid is geboden met het gebruik van medetomidine in dieren met cardiovasculaire
aandoeningen, of die oud zijn of in slechte algemene gezondheid verkeren.
Lever- en nierfunctie moeten worden geëvalueerd voor gebruik. Omdat ketamine krampen kan
opwekken mogen er geen alfa-2 agonisten worden toegediend binnen 30-40 min. na ketamine.
Medetomidine kan ademhalingsdepressie veroorzaken. In dat geval kunnen handmatige ventilatie en
zuurstof worden toegediend.
MEDETOR 1 MG/ML
Indien zwangere vrouwen het product toedienen is bijzondere voorzichtigheid geboden om zelfinjectie
te voorkomen, omdat baarmoedercontracties en een verlaagde foetale bloeddruk kunnen optreden na
accidentele systemische blootstelling.
Advies aan artsen:
Medetomidine is een alfa-2-adrenoceptor agonist. Symptomen die kunnen optreden na absorptie
kunnen klinische effecten zijn, zoals dosisafhankelijke sedatie, ademhalingsdepressie, bradycardie,
hypotensie, droge mond en hyperglycemie. Ventriculaire aritmieën zijn tevens gerapporteerd.
Respiratoire en hemodynamische symptomen dienen symptomatisch te worden behandeld.

Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie. Daarom dient het
niet gebruikt te worden tijdens dracht en lactatie.

Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Gelijktijdig gebruik van andere CNS onderdrukkers kan resulteren in een versterking van elk van de
werkzame stoffen. De dosis moet worden aangepast.
Medetomidine heeft duidelijke anesthetica-sparende effecten. Zie ook paragraaf 5.
De effecten van medetomidine kunnen worden geantagoneerd door toediening van atipamezol of
yohimbine.

Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
In het geval van overdosering zijn de belangrijkste signalen een verlengde anesthesie of sedatie. In
sommige gevallen kunnen cardio-respiratoire effecten optreden. Voor de behandeling van deze cardio-
respiratoire effecten van een overdosering wordt aangeraden om een alfa-2-antagonist toe te dienen
zoals atipamezol of yohimbine, mits het opheffen van de sedatie niet gevaarlijk is voor de patiënt
(atipamezol heft de werking van ketamine niet op, waardoor er toevallen in honden en krampen in
katten kunnen ontstaan). Gebruik in honden hetzelfde volume atipamezol hydrochloride 5 mg/ml
intramusculair als het gebruikte volume Medetor. Gebruik in katten het halve volume. De benodigde
dosis van atipamezol hydrochloride komt in honden overeen met 5 maal de eerder toegediende
medetomidine hydrochloride dosis in mg. Voor katten is dit 2,5 maal de dosis. Alfa-2-antagonisten
moeten niet eerder dan 30 ­ 40 minuten na ketamine worden toegediend.
Als het noodzakelijk is om een bradycardie ongedaan te maken maar sedatie te handhaven kan
atropine worden gebruikt.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
April 2017
15.
OVERIGE INFORMATIE
1 x 1 glazen ampul van 10 ml.
5 x 1 glazen ampul van 10 ml.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.