Medicinal nitrous oxide messer belgium 100 % v/v medicin. gas (liquified) gas cylindre bundle
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
MEDISCHE DISTIKSTOFOXIDE MESSER BELGIUM, 100 % v/v, medicinaal gas, vloeibaar gemaakt
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Farmacotherapeutische groep
Distikstofoxide is een licht narcotisch gas.
Het heeft tijdens de anesthesie een goede verdraagzaamheid in verbinding met andere farmaceutische
producten (zie rubriek “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen”).
Aangewezen bij
- Een distikstofoxide-zuurstofmengsel wordt in de algemene chirurgie bij de narcose toegepast als
draaggas in samenvoeging met andere inhalatieanesthetica.
- Het wordt ook gebruikt als verdovingsmiddel in de tandheelkunde en als bevallingshulp.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Bij overgevoeligheid aan distikstofoxide.
Distikstofoxide mag niet gebruikt worden bij patiënten met o.a. pneumothorax (dit is een
ophoping van lucht in de borstholte buiten de longen waardoor de long wordt samengedrukt),
ileus, mediastinaal emfyseem (zwelling van het weefsel tussen de beide longen door gas of lucht),
middenoorchirurgie en pneumatische encefalografie.
Bij patiënten met zware longfunctiestoornissen, zware hartinsufficiëntie of bij verhoogde druk in
de hersenen zal distikstofoxide enkel in dringende gevallen toegediend worden.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Bij abrupt stopzetten van het distikstofoxide-zuurstof mengsel en overschakelen op luchtinademing
kan diffusie-hypoxie optreden : door terugstromen uit weefsel en bloed wordt distikstofoxide in de
longalveolen aangerijkt. De zuurstof van de ingeademde lucht wordt daardoor verdund en de arteriële
zuurstofverzadiging kan onder 90 % dalen. Bij patiënten met zware longfunctiestoornissen (vb.
vs 08042013
Pag 1 / 4
emfyseem, longoedeem) moet het zuurstofaandeel in de ademlucht verhoogd worden, of moeten de
patiënten tijdelijk met zuivere zuurstof beademd worden om hypoxie of anoxie te vermijden.
Patiënten met cardiovasculaire aandoeningen, in het bijzonder patiënten met verhoogde pulmonaire
druk of hartinsufficiëntie en patiënten met verhoogde intracraniale druk, moeten onder zorgvuldige
observatie van de arts staan.
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Medische distikstofoxide Messer Belgium nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat
kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen
gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.
Bij aanwending van meerdere centraalverdovende geneesmiddelen moet met een
werkingsversterking rekening gehouden worden. De myocardiale samentrekbaarheid kan bij een
combinatie van distikstofoxide met opiaten negatief beïnvloed worden. Naloxon zwakt de
analgetische werking van distikstofoxide af.
Bij de combinatie van distikstofoxide met andere inhalatie-anesthetica bekomt men een verhoogde
opnamepercentage van de andere gassen (= Second Gas Effect).
Gecombineerd gebruik van distikstofoxide met methotrexaat kan de bijwerkingen van
methotrexaat versterken. Een ernstige onvoorspelbare myelosuppressie en stomatitis werden
toegeschreven aan het toepassen van anesthesie met distikstofoxide bij patiënten die methotrexaat
kregen, waardoor de uitwerking van methotrexaat op het folaatmetabolisrne versterkt werd. Het
effect kan beperkt worden door het gebruik van folinezuur.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Teratogene effecten werden bij ratten waargenomen, maar er is geen rechtstreeks bewijs dat
toediening aan de mens van medicinaal distikstofoxide voor narcotische doeleinden een invloed zou
hebben op het voorkomen van congenitale anomalieën. Dierproeven en epidemiologische gegevens
suggereren dat blootstelling aan medicinaal distikstofoxide het voorkomen van spontane abortus
verhoogt.
Medische distikstofoxide mag niet toegediend worden aan patiënten gedurende de eerste 6 maanden
van de zwangerschap en in geval van in-vitrofertilisatie.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Na de anesthesie mag men de patiënt niet laten deelnemen aan het verkeer of toelaten om machines te
gebruiken. Het gebruik van alkohol is ten stelligste te ontraden. De duur van deze periode is
individueel verschillend en wordt door de arts bepaald. De patiënt dient naar huis gebracht te worden
onder begeleiding.
3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts.
De dosering wordt bepaald volgens de instructies van de arts.
Gebruik de cilinders medische distikstofoxide alleen voor de behandeling van
gezondheidsproblemen.
Pag 2 / 4
vs 08042013
Distikstofoxide wordt tezamen met zuurstof aan de patiënt toegediend met behulp van geschikte
inhalatietoestellen of narcoseapparaten, eventueel in combinatie met andere inhalatie-anesthetica.
Waarschuwing : bij toediening van distikstofoxide mag het zuurstofaandeel van het
inhalatiemengsel niet onder de 30 % komen.
Bij gebruik van gascilinders dienen de volgende voorzorgen en veiligheidsmaatregelen in acht
genomen te worden:
Hevel nooit distikstofoxide over van een gasfles in een andere.
Plaats de gascilinders nooit in een doorgang en maak de cilinders zodanig vast dat deze niet
kunnen omvallen.
Gebruik nooit vetten en/of olie om kranen en/of leidingen te smeren of te spoelen.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer u te veel van Medische distikstofoxide Messer Belgium heeft gebruikt of ingenomen, neem
dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bij inname van te grote hoeveelheden zal de arts tijdelijk zuivere zuurstof aan de patiënt toedienen om
diffusie-hypoxie te vermijden.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Bij een bepaalde concentratie in de lucht werkt het verstikkend door het verdringen van de
zuurstof.
Het grijnsachtig lacheffect van distikstofoxide doet zich voor nadat de eerste tekenen van
verstikking optreden, op het moment van een plotse verse luchttoevoer.
De belangrijkste complicaties bij het gebruik van lachgas zijn deze die te wijten zijn aan de
verschillende graden van hypoxie.
Een verlengde toepassing wordt gevolgd door een megaloblastische anemie en perifere
neuropathie.
De onderdrukking van de vorming van witte bloedcellen kan eveneens voorkomen.
Het gevaar bestaat op een verhoogde druk en volume door de diffusie van distikstofoxide in
lichaamsopeningen die lucht bevatten.
Er wordt zelden melding gemaakt van maligne hyperthermie.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 50°C.
Het distikstofoxide moet verwijderd worden van elke overdreven hittebron of ontbrandingsoorzaak.
6. Inhoud van de verpakking en overige INFORMATIE
vs 08042013
Pag 3 / 4
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
-
De werkzame stof in dit middel is medicinale distikstofoxide, 100% v/v (norm 98% - 100 %, Ph.
Eur.).
Er zijn geen andere bestanddelen.
Hoe ziet Medische distikstofoxide Messer Belgium eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Gasflessen met de volgende inhoud : 1-37 kg.
Flessenbundel met een inhoud van 392 kg.
Aflevering als een vloeibaar gemaakt medicinaal gas in gascilinders en kaders
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Messer Belgium N.V. , Nieuwe weg 1, B-2070 Zwijndrecht, België.
03/561.61.11 –
info@messer.be
Fabrikant
Messer Belgium N.V. , Nieuwe weg 1, B-2070 Zwijndrecht, België
03/561.61.11 –
info@messer.be
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
Medische distikstofoxide Messer Belgium, 100% v/v, medicinaal gas, vloeibaar gemaakt,
gascilinders : BE187327
Medische distikstofoxide Messer Belgium, 100% v/v, medicinaal gas, vloeibaar gemaakt, kaders :
BE226091
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 04/2014
vs 08042013
Pag 4 / 4
MEDISCHE DISTIKSTOFOXIDE MESSER BELGIUM, 100 % v/v, medicinaal gas, vloeibaar gemaakt
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Farmacotherapeutische groep
Distikstofoxide is een licht narcotisch gas.
Het heeft tijdens de anesthesie een goede verdraagzaamheid in verbinding met andere farmaceutische
producten (zie rubriek 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen').
Aangewezen bij
-
Een distikstofoxide-zuurstofmengsel wordt in de algemene chirurgie bij de narcose toegepast als
draaggas in samenvoeging met andere inhalatieanesthetica.
- Het wordt ook gebruikt als verdovingsmiddel in de tandheelkunde en als bevallingshulp.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Bij overgevoeligheid aan distikstofoxide.
Distikstofoxide mag niet gebruikt worden bij patiënten met o.a. pneumothorax (dit is een
ophoping van lucht in de borstholte buiten de longen waardoor de long wordt samengedrukt),
ileus, mediastinaal emfyseem (zwelling van het weefsel tussen de beide longen door gas of lucht),
middenoorchirurgie en pneumatische encefalografie.
Bij patiënten met zware longfunctiestoornissen, zware hartinsufficiëntie of bij verhoogde druk in
de hersenen zal distikstofoxide enkel in dringende gevallen toegediend worden.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Bij abrupt stopzetten van het distikstofoxide-zuurstof mengsel en overschakelen op luchtinademing
kan diffusie-hypoxie optreden : door terugstromen uit weefsel en bloed wordt distikstofoxide in de
longalveolen aangerijkt. De zuurstof van de ingeademde lucht wordt daardoor verdund en de arteriële
zuurstofverzadiging kan onder 90 % dalen. Bij patiënten met zware longfunctiestoornissen (vb.
vs 08042013
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Medische distikstofoxide Messer Belgium
nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat
kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen
gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.
Bij aanwending van meerdere centraalverdovende geneesmiddelen moet met een
werkingsversterking rekening gehouden worden. De myocardiale samentrekbaarheid kan bij een
combinatie van distikstofoxide met opiaten negatief beïnvloed worden. Naloxon zwakt de
analgetische werking van distikstofoxide af.
Bij de combinatie van distikstofoxide met andere inhalatie-anesthetica bekomt men een verhoogde
opnamepercentage van de andere gassen (= Second Gas Effect).
Gecombineerd gebruik van distikstofoxide met methotrexaat kan de bijwerkingen van
methotrexaat versterken. Een ernstige onvoorspelbare myelosuppressie en stomatitis werden
toegeschreven aan het toepassen van anesthesie met distikstofoxide bij patiënten die methotrexaat
kregen, waardoor de uitwerking van methotrexaat op het folaatmetabolisrne versterkt werd. Het
effect kan beperkt worden door het gebruik van folinezuur.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Teratogene effecten werden bij ratten waargenomen, maar er is geen rechtstreeks bewijs dat
toediening aan de mens van medicinaal distikstofoxide voor narcotische doeleinden een invloed zou
hebben op het voorkomen van congenitale anomalieën. Dierproeven en epidemiologische gegevens
suggereren dat blootstelling aan medicinaal distikstofoxide het voorkomen van spontane abortus
verhoogt.
Medische distikstofoxide mag niet toegediend worden aan patiënten gedurende de eerste 6 maanden
van de zwangerschap en in geval van in-vitrofertilisatie.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Na de anesthesie mag men de patiënt niet laten deelnemen aan het verkeer of toelaten om machines te
gebruiken. Het gebruik van alkohol is ten stelligste te ontraden. De duur van deze periode is
individueel verschillend en wordt door de arts bepaald. De patiënt dient naar huis gebracht te worden
onder begeleiding.
3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts.
De dosering wordt bepaald volgens de instructies van de arts.
Gebruik de cilinders medische distikstofoxide alleen voor de behandeling van
gezondheidsproblemen.
vs 08042013
inhalatietoestellen of narcoseapparaten, eventueel in combinatie met andere inhalatie-anesthetica.
Waarschuwing : bij toediening van distikstofoxide mag het zuurstofaandeel van het
inhalatiemengsel niet onder de 30 % komen.
Bij gebruik van gascilinders dienen de volgende voorzorgen en veiligheidsmaatregelen in acht
genomen te worden:
Hevel nooit distikstofoxide over van een gasfles in een andere.
Plaats de gascilinders nooit in een doorgang en maak de cilinders zodanig vast dat deze niet
kunnen omvallen.
Gebruik nooit vetten en/of olie om kranen en/of leidingen te smeren of te spoelen.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer u te veel van Medische distikstofoxide Messer Belgium
heeft gebruikt of ingenomen, neem
dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bij inname van te grote hoeveelheden zal de arts tijdelijk zuivere zuurstof aan de patiënt toedienen om
diffusie-hypoxie te vermijden.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Bij een bepaalde concentratie in de lucht werkt het verstikkend door het verdringen van de
zuurstof.
Het grijnsachtig lacheffect van distikstofoxide doet zich voor nadat de eerste tekenen van
verstikking optreden, op het moment van een plotse verse luchttoevoer.
De belangrijkste complicaties bij het gebruik van lachgas zijn deze die te wijten zijn aan de
verschillende graden van hypoxie.
Een verlengde toepassing wordt gevolgd door een megaloblastische anemie en perifere
neuropathie.
De onderdrukking van de vorming van witte bloedcellen kan eveneens voorkomen.
Het gevaar bestaat op een verhoogde druk en volume door de diffusie van distikstofoxide in
lichaamsopeningen die lucht bevatten.
Er wordt zelden melding gemaakt van maligne hyperthermie.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 50°C.
Het distikstofoxide moet verwijderd worden van elke overdreven hittebron of ontbrandingsoorzaak.
6. Inhoud van de verpakking en overige INFORMATIE
vs 08042013
- De werkzame stof in dit middel is medicinale distikstofoxide, 100% v/v (norm 98% - 100 %, Ph.
Eur.).
- Er zijn geen andere bestanddelen.
Hoe ziet Medische distikstofoxide Messer Belgium eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Gasflessen met de volgende inhoud : 1-37 kg.
Flessenbundel met een inhoud van 392 kg.
Aflevering als een vloeibaar gemaakt medicinaal gas in gascilinders en kaders
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Messer Belgium N.V. , Nieuwe weg 1, B-2070 Zwijndrecht, België.
03/561.61.11 info@messer.be
Fabrikant
Messer Belgium N.V. , Nieuwe weg 1, B-2070 Zwijndrecht, België
03/561.61.11 info@messer.be
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
Medische distikstofoxide Messer Belgium, 100% v/v, medicinaal gas, vloeibaar gemaakt,
gascilinders : BE187327
Medische distikstofoxide Messer Belgium, 100% v/v, medicinaal gas, vloeibaar gemaakt, kaders :
BE226091
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 04/2014
vs 08042013
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
