Medimec super 10 mg/ml - 100 mg/ml

Medimec Super 10/100 mg/ml
BIJSLUITER
Medimec Super 10/100 mg/ml, Oplossing voor injectie voor runderen
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen and Fabrikant verantwoordelijk voor
de vrijgifte:
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea, Co.
Galway - Ierland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Medimec Super 10/100 mg/ml, Oplossing voor injectie voor runderen
Ivermectin, Clorsulon
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
1 ml oplossing bevat:
Ivermectine
10 mg
Clorsulon
100 mg
Een heldere, kleurloze tot geel gekleurde steriele niet-waterige oplossing bleek.
4.
INDICATIE(S)
Het product is geïndiceerd bij de behandeling van gemengde infestering van volwassen leverbot en
gastro-intestinale rondwormen, longwormen, oogwormen en / of mijten en luizen van rund- en niet-
melkgevend melkvee.
Medimec Super Oplossing voor injectie bij runderen behandelt:
PARASIET
Volwassen
L 4
Geïnhibeerde L4
gastro-intestinale rondwormen
Ostertagia ostertagi
+
+
+
Ostertagia lyrata
+
+
Haemonchus placei
+
+
Trichostrongylus axei
+
+
Trichostrongylus colubriformis
+
+
Cooperia oncophora
+
+
Cooperia punctata
+
+
Cooperia pectinata
+
+
Bunostomum phlebotomum
+
+
Oesophagostomum radiatum
+
+
Strongyloides papillosus
+
Nematodirus helvetianus
+
Nematodirus spathiger
+
Trichuris spp.
+
PARASIET
Volwassen
L4
Geïnhibeerde L4
Longwormen
Dictyocaulus viviparus
+
+
Oogwormen
Thelazia spp.
Medimec Super 10/100 mg/ml
PARASIET
Volwassene
Onvolwassen
Leverbot
Fasciola heptica
+
Hypodermes (parasitair stadium):
Hypoderma bovis
+
H. lineatum
+
Schurftmijten
Psoroptes bovis
+
+
Sarcoptes scabiei var bovis
+
+
Zuigende luizen
Linognathus vituli
+
+
Haematopinus eurysternus
+
+
Solenopotes capillatus
+
+
AANHOUDENDE ACTIVITEIT
Als het product wordt toegediend in de aanbevolen dosis van 1ml/50kg lichaamsgewicht, controleert
het een herinfectie van de volgende nematoden tot de vermelde periode:
PARASIET
Aantal dagen na de
behandeling
Haemonchus placei
14
Cooperia spp.
14
richostrongylus axei
14
Ostertagia ostertagi
21
Oesophagostomum radiatum
21
Dictyocaulus viviparus
28
Het product kan ook worden gebruikt als een hulpmiddel bij de behandeling van bijtende luizen
(Damalinia bovis) en de schurftmijt Chorioptes bovis, maar het is mogelijk dat er geen volledige
eliminatie plaatsvindt.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet intramusculair of intraveneus toedienen.
Het product is een laag volume product goedgekeurd voor gebruik bij runderen. Niet gebruiken bij
andere speciën, want dit zou nadelige bijwerkingen kunnen veroorzaken en zou zelfs een dodelijke
afloop kunnen hebben bij honden (vooral bij Collies, oude Engelse herdershonden en aanverwante
rassen of kruisingen). Niet gebruiken bij dieren met bekende overgevoeligheid voor de werkzame
bestanddelen of voor één van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
In zeer zeldzame gevallen werden de volgende bijwerkingen waargenomen:
· Transient ongemak is waargenomen bij sommige runderen na subcutane toediening.
· Een lage incidentie van weke delen zwelling op de injectieplaats waargenomen.
Deze reacties verdwenen zonder behandeling.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
Medimec Super 10/100 mg/ml
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Runderen.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG(EN)
De aanbevolen dosering is 1 ml per 50 kg lichaamsgewicht via subcutane injectie. Dit geeft 200g
ivermectine en 2mg clorsulon per kg lichaamsgewicht
Posologie en toediening
Posologie: 1 ml per 50 kg lichaamsgewicht (gebaseerd op de aanbevolen posologie van 200g
ivermectine en 2mg clorsulon per kg lichaamsgewicht). Bijvoorbeeld:
Lichaamsgewicht (kg)
Dosis (ml)
Dosis per 50
Dosis per 250
Dosis per 500
ml pack
ml pack
ml pack
tot 50
1
50
250
500
51-100
2
25
125
250
101-150
3
16
83
166
151-200
4
12
62
125
201-250
5
10
50
100
251-300
6
8
40
83
Meer dan 300 kg, dien 1 ml per 50 kg lichaamsgewicht toe.
De timing van de behandeling moet gebaseerd zijn op epidemiologische factoren en moet voor elke
individueel bedrijf worden aangepast.
Er moet een doseringsprogramma worden opgesteld door een voldoende gekwalificeerde persoon.
Wanneer de temperatuur van het product lager is dan 5º C, kan het zijn dat zich moeilijkheden
voordoen bij de toediening door de verhoogde viscositeit. Het opwarmen van de product en het
injectiemateriaal tot ongeveer 15º C zal het gemak waarmee het product kan worden geïnjecteerd sterk
bevorderen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Injecteer alleen subcutaan onder de losse huid voor of achter de schouder.
Om een correcte dosering te garanderen, moet het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te
bepalen. Als dieren collectief dan individueel worden behandeld, om onder- of overdosering te
voorkomen, moeten ze worden gegroepeerd op basis van hun lichaamsgewicht en derhalve gedoseerd.
Nauwkeurigheid van het doseren apparaat moet worden gecontroleerd
Verdeel doses van meer dan 10 ml tussen verschillende injectieplaatsen.
Een steriele 17 gauge ½ inch (15-20mm) naald wordt aanbevolen. Vervangen door een verse steriele
naald na elke 10-12 dieren of eerder als de naald wordt vervuild.
10.
WACHTTIJD
Medimec Super 10/100 mg/ml
Melk: Niet gebruiken bij dieren die melk voor menselijke consumptie produceren.
Niet gebruiken bij melkgevende koeien, met inbegrip van drachtige vaarzen binnen de 60 dagen voor
de partus.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Bescherm tegen licht.
Bewaar de container in de buitenste verpakking om hem af te schermen van licht.
Nadat de eerste dosis opgetrokken werd, moet het product binnen 28 dagen opgebruikt worden. Gooi
ongebruikt materiaal weg.
Niet te gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket en de doos na EXP.
De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
De volgende praktijken moeten zorgvuldig vermeden worden omdat ze het risico voor het ontstaan
van resistentie verhogen en uiteindelijk tot een inefficiënte behandeling zouden kunnen leiden:
te frequent en herhaald gebruik van anthelmintica van dezelfde klasse gedurende een te lange
periode.
Onderdosering die het gevolg kan zijn van een onderschatting van het lichaamsgewicht, een
onjuiste toediening van het product, of een ontbrekende ijking op het doseringsapparaat (indien een
apparaat gebruikt wordt).
Vermoede klinische gevallen van resistentie tegen anthelmintica moeten verder worden onderzocht
aan de hand van adequate tests (bv. de fecale eiertelreductietest). Als de resultaten van de test(s) sterk
in de richting van resistentie tegen een bepaald anthelminticum wijzen, moet een antiwormmiddel uit
een andere farmacologische klasse en met een verschillend werkingsmechanisme worden gebruikt.
Resistentie tegen ivermectine is gemeld bij Ostertagia ostertagi en Cooperia soorten in vee binnen de
EU. Daarom moet het gebruik van dit product is gebaseerd op lokale (regionaal, boerderij)
epidemiologische informatie over de gevoeligheid van deze worm soorten en aanbevelingen over hoe
de verdere selectie voor resistentie tegen anthelmintica te beperken.
Dit product bevat geen antimicrobieel bewaarmiddel. Ontsmet bij het nemen van elke dosis eerst de
stop.
Verdeel dosissen van meer dan 10 ml tussen twee injectieplaatsen. Er moeten verschillende
injectieplaatsen worden gebruikt voor andere parenterale producten die tegelijkertijd worden
toegediend. Gebruik alleen automatische spuitapparatuur bij gebruik van een verpakking van 500ml.
Voor de verpakking van 50 ml wordt aangeraden om een multidosis -spuit te gebruiken.
Mag tijdens de dracht en de zoogperiode worden gebruikt.
Mag bij fokdieren worden gebruikt.
Een dosis van 25 ml product per 50 kg lichaamsgewicht (25 keer de aanbevolen dosering) kan
resulteren in een letsel op de plaats van de injectie, inclusief weefselnecrosis, oedeem, fibrosis en
ontsteking. Er werden geen andere reacties waargenomen die gepaard gaan met het gebruik van het
geneesmiddel.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient:
Niet roken, eten of drinken tijdens het gebruik van het product.
Was uw handen na gebruik. Vermijd direct contact met de huid. Draag handschoenen en een bril bij
het hanteren van het diergeneesmiddel. Let op voor zelfinjectie: het product kan plaatselijke irritatie
en/of pijn op de plaats van de injectie veroorzaken. Raadpleeg een arts in geval van accidentele
zelfinjectie en toon het etiket.
Medimec Super 10/100 mg/ml
van de fly-activiteit en voordat de larven bereiken hun rustplaatsen: professioneel advies over de juiste
timing behandeling.
Het product is erg toxisch voor waterorganismen en mestinsecten. Behandelde runderen mogen geen
rechtstreekse toegang hebben tot vijvers, beken en sloten gedurende 14 dagen na de behandeling.
Langdurige effecten op mestinsecten veroorzaakt door continu of herhaald gebruik kunnen niet
worden uitgesloten. Daarom mogen herhaalde behandelingen op een weide binnen één seizoen alleen
op advies van een dierenarts gebeuren.
Onverenigbaarheden
Bij het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit diergeneesmiddel niet gemengd
worden met andere diergeneesmiddelen.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
ZEER GEVAARLIJK VOOR VISSEN EN WATERORGANISMEN
Verontreinig geen oppervlaktewater en sloten met het product of de gebruikte container.
Alle ongebruikte diergeneesmiddel of restanten van dergelijke geneesmiddelen voor diergeneeskundig
gebruik dienen te worden vernietigd in overeenstemming met de lokale vereisten.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
November 2020
15.
OVERIGE INFORMATIE
Ivermectine werkt in op het zenuwstelsel van nematoden en geleedpotige parasieten. Eerst worden de
parasieten verlamd en vervolgens gedood. Bij gebruik van therapeutische doseringen heeft het product
geen effect op het zenuwstelsel van het vee.
Clorsulon werkt in op enzymen die betrokken zijn bij de opwekking van energie in de leverbot. Bij
gebruik van de therapeutische doseringen heeft het product geen effect op de equivalente systemen
van het vee.
Bij gebruik van de aanbevolen dosering heeft Medimec Super geen nadelige gevolgen op de
fokprestaties van vee. Bij gebruik van therapeutische doseringen heeft dit geen invloed op het
zenuwstelsel van het vee.
Verpakkingen: 50 ml, 250 ml en 500 ml
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht
Voor diergeneeskundig gebruik.
Op diergeneeskundig voorschrift
BE-V412903