Medrol 32 mg

BEL 21D02
BEL 21D02
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Medrol 32 mg tabletten
(methylprednisolon)
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Medrol 32 mg tabletten en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Medrol 32 mg tabletten en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Medrol 32 mg tabletten bevat methylprednisolon. Methylprednisolon behoort tot de groep van de
corticoïden.
Medrol 32 mg tabletten wordt gebruikt voor de behandeling van bepaalde vormen van kanker en
leukemie. Uw arts zal bepalen of u Medrol moet gebruiken. Volg altijd zijn aanbevelingen.
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
In geval van infectie van het lichaam door microscopische schimmels (mycose).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Een regelmatige medische controle is noodzakelijk indien:
- u behoort tot één van de bijzondere risicogroepen (zie rubriek 4 'Mogelijke bijwerkingen').
- u leed of lijdt aan tuberculose, een hartkwaal of infecties.
- u leed of lijdt aan spijsverteringsstoornissen, maagdarmstoornissen (zweer, colitis, enz.). Een
behandeling met glucocorticoïden kan peritonitis (buikvliesontsteking) maskeren, of andere tekenen
of symptomen geassocieerd met maagdarmaandoeningen, zoals een perforatie, obstructie of
pancreatitis.
BEL 21D02
- u lijdt aan stuipen, een spieraandoening of ernstige spierzwakte (myasthenia gravis).
- een langdurige behandeling met dit geneesmiddel noodzakelijk is en met name in het geval van een
langdurige behandeling bij ouderen die een groter risico lopen op bijwerkingen.
- een vaccinatie absoluut noodzakelijk is: de toediening van vaccins met levende of levend verzwakte
virussen is niet aanbevolen. Afhankelijk van het soort vaccin kan de vaccinatie ofwel gevaarlijk zijn
en een infectie veroorzaken, ofwel niet werkzaam zijn waardoor u niet wordt beschermd tegen de
ziekte. Vertel de persoon die u gaat vaccineren altijd dat u wordt of bent behandeld met Medrol.
Stel uw arts vóór de behandeling op de hoogte als u een tumor in de bijnier heeft (bekend onder de
naam feochromocytoom).
Stel uw arts op de hoogte als u lijdt aan sclerodermie (ook bekend als gegeneraliseerde sclerose, een
auto-immuunziekte van het bindweefsel) omdat er een verhoogd risico van sclerodermale niercrisis is
waargenomen bij het gebruik van corticosteroïden.
Raadpleeg uw arts als u lijdt aan het Cushing-syndroom, aan een aandoening waarbij er te weinig
schildklierhormonen worden aangemaakt (hypothyreoïdie) of als u zich in een uitzonderlijke stress-
situatie bevindt of binnenkort aan een uitzonderlijke stress-situatie wordt blootgesteld.
Stel uw arts op de hoogte van het gebruik van dit geneesmiddel alvorens een biologische test te
ondergaan.
Stel uw arts op de hoogte als u in het verleden allergisch bent geweest voor een geneesmiddel.
Stel uw arts op de hoogte als u trombo-embolische aandoeningen heeft (bloedklonters die de
bloedvaten afsluiten).
Stel uw arts op de hoogte als u lijdt aan hypertensie.
Stel uw arts op de hoogte als u het Kaposi-sarcoom heeft (een vorm van kanker die begint op de
huid).
Uw arts zal u eventueel een natriumarm dieet aanraden en u extra kalium geven als u met hoge doses
wordt behandeld.
Als u nog andere geneesmiddelen neemt, gelieve ook de rubriek 'Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen?' te lezen.
Neem contact op met uw arts als u last heeft van wazig zien of andere visuele stoornissen.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
De groei en de ontwikkeling van pasgeborenen en kinderen die een langdurige behandeling ondergaan,
moeten regelmatig gecontroleerd worden door een arts, aangezien groeiachterstand kan optreden in
geval van langdurige behandeling. Indien nodig moet de behandeling om de twee dagen worden
toegediend.
Zuigelingen en kinderen die langdurig worden behandeld, lopen vooral een verhoogd risico op een
intracraniale hypertensie.
Hoge doses van dit geneesmiddel kunnen bij kinderen een pancreatitis veroorzaken.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Medrol nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat
dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig
heeft.
Sommige geneesmiddelen kunnen de effecten van Medrol vergroten en het kan zijn dat uw
arts u zorgvuldig wil controleren als u deze geneesmiddelen gebruikt waaronder enkele
geneesmiddelen zoals antivirale geneesmiddelen (ritonavir, indinavir) en farmacokinetische
versterkers (cobicistat) voor de behandeling van HIV.
De combinatie van glucocorticoïden met sommige andere ontstekingwerende geneesmiddelen
verhoogt het risico op bepaalde maagdarmaandoeningen.
BEL 21D02
Glucocorticoïden kunnen de behoefte aan insuline of orale bloedsuikerverlagende middelen
bij suikerzieken verhogen. De combinatie van glucocorticoïden met vochtafdrijvende
geneesmiddelen van de thiazidengroep versterkt de kans op hyperglykemie (een verhoogd
suikergehalte in het bloed) en op een tekort aan kalium in het bloed.
Er bestaat ook een verhoogd risico op een tekort aan kalium in het bloed wanneer
corticosteroïden worden gecombineerd met de volgende geneesmiddelen: amfotericine B
(geneesmiddel dat wordt gebruikt bij bepaalde schimmelinfecties), xantheen of bèta-2-
mimetica (geneesmiddelen die worden gebruikt bij astma).
Glucocorticoïden onderdrukken het afweermechanisme tegen infecties. Bepaalde inentingen
zijn daarom niet aangewezen.
Glucocorticoïden kunnen het effect van antistollingsmiddelen (geneesmiddelen die de
bloedstolling remmen) beïnvloeden.
Het effect van glucocorticoïden kan geremd of versterkt worden bij het gelijktijdig toedienen
met geneesmiddelen zoals:
- ketoconazol, itraconazol;
- bepaalde macrolide antibiotica zoals erytromycine, claritromycine, troleandomycine;
- barbituraten, fenobarbital, fenylbutazon, fenytoïne, carbamazepine;
- spierverslappers (geneesmiddelen die in de anesthesie worden gebruikt zoals vecuronium,
pancuronium);
- cholinesteraseremmers;
- rifampicine, isoniazide, die worden gebruikt bij tuberculose;
- sommige geneesmiddelen tegen misselijkheid en braken (aprepitant, fosaprepitant);
- diltiazem;
- aminoglutethimide;
- sommige orale anticonceptiemiddelen (ethinylestradiol/norethindrone);
- sommige immunosuppressiva (cyclofosfamide, tacrolimus);
Anderzijds kan de werking van acetylsalicylzuur en andere salicylaten verminderd worden
door gelijktijdige toediening met glucocorticoïden.
De gelijktijdige toediening van glucocorticoïden en niet-steroïdale ontstekingswerende
middelen kan het risico op maagdarmzweren en -bloedingen verhogen.
Acetylsalicylzuur en niet-steroïdale ontstekingswerende middelen moeten met voorzichtigheid
worden gebruikt in combinatie met glucocorticoïden.
Bij gelijktijdig toedienen van glucocorticoïden met ciclosporine kunnen stuipen optreden.
Waarop moet u letten met drinken?
Pompelmoessap kan de werking van Medrol 32 mg tabletten beïnvloeden.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Het gebruik van deze geneesmiddelen tijdens de zwangerschap is in het algemeen af te raden, tenzij
dit gebeurt in overleg met uw arts. Mocht u zwanger worden gedurende de behandeling, dan moet u
uw arts raadplegen.
Als een langdurige behandeling tijdens de zwangerschap moet worden afgebroken, dan moet dit
geleidelijk gebeuren.
Pasgeborenen van wie de moeder tijdens de zwangerschap is behandeld met grote hoeveelheden
corticosteroïden, moeten nauwlettend gecontroleerd worden op een laag geboortegewicht en op
symptomen van bijnierinsufficiëntie.
Het gebruik van deze geneesmiddelen tijdens de borstvoedingsperiode is in het algemeen af te raden,
tenzij dit gebeurt in overleg met uw arts. Corticoïden komen in de moedermelk terecht.
BEL 21D02
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bijwerkingen zoals een gevoel van duizeligheid, duizeligheid, gezichtsstoornissen en vermoeidheid
zijn mogelijk na een behandeling met corticosteroïden.
Als u last heeft van dergelijke stoornissen, bestuur dan geen voertuigen en/of gebruik geen machines.
Medrol bevat lactose en sucrose
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voordat u dit middel inneemt.
Dit geneesmiddel bevat lactose vervaardigd van koemelk. Voorzichtigheid is geboden indien u een
bekende of vermoedelijke overgevoeligheid heeft voor koemelk, de bestanddelen ervan of andere
zuivelproducten omdat deze sporen van melkbestanddelen kunnen bevatten. Neem contact op met uw
arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
3.
Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering en de behandelingsduur zijn afhankelijk van de aandoening. Uw arts zal bepalen
hoeveel en hoe lang u dit geneesmiddel dient te gebruiken.
In het algemeen dient dit product ingenomen te worden met een voldoende hoeveelheid water of melk.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Een acute overdosering met dit geneesmiddel geeft geen aanleiding tot onmiddellijk zichtbare
bijwerkingen. Chronische overdosering geeft daarentegen aanleiding tot typische symptomen zoals een
vollemaansgezicht, opzwelling en wateropstapeling. Er bestaat geen specifiek antidotum in geval van
overdosering: de behandeling bestaat uit de toediening van ondersteunende zorg en
symptoomverlichting.
Methylprednisolon is dialyseerbaar.
Wanneer u te veel van Medrol 32 mg tabletten heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, uw apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Raadpleeg uw arts.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Uw arts zal u vertellen hoe lang u dit geneesmiddel moet gebruiken. Bij stopzetting van een
langdurige behandeling is medisch toezicht aanbevolen en de behandeling dient geleidelijk te worden
gestaakt. Uw arts dient aandachtig te zijn voor het optreden van symptomen van ontoereikende
bijnierschorswerking, zoals zwakte, bloeddrukval bij overgang van liggende naar staande houding,
depressieve stemming.
In geval van een plotselinge stopzetting kan een 'ontwenningssyndroom' optreden met de volgende
symptomen: aanzienlijk verlies van eetlust, misselijkheid, braken, lethargie, hoofdpijn, koorts, pijn in
BEL 21D02
de gewrichten, beschadiging van de oppervlakkige huidlagen, spierpijn, gewichtsverlies en/of lage
bloeddruk.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Indien u tot de volgende bijzondere risicogroepen behoort, moet u regelmatig medisch worden
gevolgd:
- Kinderen: groeiachterstand is mogelijk bij langdurige behandeling.
- Suikerzieken: er kan een verhoogde behoefte zijn aan insuline of andere bloedsuikerverlagende
middelen.
- Patiënten met een verhoogde bloeddruk.
- Patiënten met gemoedsstoornissen.
- Patiënten met ontkalking van de beenderen.
- Patiënten met nierfunctiestoornissen.
- Patiënten met een herpes simplex of zona ter hoogte van het oog, vanwege een risico op
perforatie van het hoornvlies.
De kans op bijwerkingen is in het algemeen klein indien dit geneesmiddel gedurende een korte periode
wordt gebruikt. Ze kan wel toenemen indien hoge doses worden gebruikt gedurende een lange periode.
De belangrijkste bijwerkingen die zich kunnen voordoen zijn:
-
a
andoeningen van spieren en beenderen: spierziekte (myopathie), spierzwakte,
groeiachterstand, ontkalking van de beenderen (osteoporose), fracturen, wervelfracturen door
verzakking, peesscheuring (vooral de achillespees), weefselvernietiging, ziekten van het
gewrichtsstelsel, afname van de spiermassa, pijn in de spieren en gewrichten.
- m
aagdarmstelselaandoeningen: zweer (met risico op perforatie en bloedverlies), bloedverlies
in de maag, darmperforatie, ontstekingen (bijvoorbeeld van de pancreas of de slokdarm),
opzwelling van de buik, buikpijn, diarree, misselijkheid, braken, problemen met de spijsvertering.
- l
ever- en galaandoeningen: veranderingen van de bloedwaarden bij leverfunctietesten,
toename van leverenzymen, leverontsteking (hepatitis).
- hu
idaandoeningen: vertraagde wondheling, dunne en kwetsbare huid, blauwe plekken, kleine
bloedingen ter hoogte van de huid, acne, verandering van de huid, roodheid van de huid, oedeem
van Quincke (allergische reactie), jeuk (pruritus), netelroos, huiduitslag, overbeharing bij vrouwen
(hirsutisme), overmatig zweten, huidstriae.
- voe
dings- en stofwisselingsstoornissen: natriumretentie, waterretentie, verzuring van het bloed
(metabole acidose), afwijking van de vetgehalten in het bloed (dyslipidemie), verminderde
tolerantie voor suiker, hypokaliëmische (te laag kaliumgehalte in het bloed) alkalose (verhoogde
alkaliniteit van het bloed), verhoogde behoefte aan insuline of aan geneesmiddelen die de
bloedsuiker verminderen bij suikerzieken, tekens van latente suikerziekte, negatieve stikstofbalans,
toename van de eetlust (met mogelijke gewichtstoename), opstapeling van vetweefsel in
verschillende delen van het lichaam.
- z
enuwstoornissen: duizeligheid, verhoogde schedeldruk (met name benigne intracraniale
hypertensie), hoofdpijn, convulsies (stuipen), amnesie, cognitieve stoornis.
- ps
ychische stoornissen: euforie, depressie, psychotische stoornis (waaronder manie, delirium,
hallucinaties en schizofrenie), psychotisch gedrag, affectieve stoornis (waaronder emotionele
instabiliteit, geneesmiddelafhankelijkheid, zelfmoordgedachten), mentale stoornis,
BEL 21D02
persoonlijkheidsstoornissen, stemmingswisselingen, verwardheid, afwijkend gedrag, angst,
slapeloosheid, prikkelbaarheid.
- ho
rmonale stoornissen: groeistoornissen bij kinderen, vollemaansgezicht (syndroom van
Cushing), hypopituïtarisme, onregelmatige maandstonden, ontwenningsverschijnselen (zie
rubriek 3 'Als u stopt met het innemen van dit middel').
- ooga
andoeningen: cataract en glaucoom (verhoogde oogdruk), uitpuilende ogen, aandoening
van het netvlies en het vaatvlies, wazig zien (frequentie niet bekend).
- i
nfecties: infectie, opportunistische infectie, allergische reacties en ernstige, mogelijk fatale
overgevoeligheidsreacties (met inbegrip van een verhoogde gevoeligheid voor een vreemde stof),
buikvliesontsteking (peritonitis).
- ha
rtstoornissen: versnelling van het hartritme, ruptuur ter hoogte van het myocard (hartspier)
als gevolg van een infarct, congestief hartfalen (bij gevoelige patiënten).
- b
loedvataandoeningen: bloedklonters (trombose), verhoogde (hypertensie) of verlaagde
(hypotensie) bloeddruk, toegenomen bloedstolling.
- b
loed- en lymfestelselaandoeningen: verhoogd aantal witte bloedcellen.
- a
demhalingsstelselaandoeningen: longembolie (obstructie van een bloedvat ter hoogte van de
longen), hik.
- a
lgemene aandoeningen: vermoeidheid, malaise, perifeer oedeem.
- onderzoeken (laboratoriumtests en onderzoeken): afname van het kaliumgehalte in het bloed,
verhoogde oogdruk (intraoculaire druk), afname van de tolerantie voor koolhydraten, verhoogde
calciumuitscheiding, toename van bloedureum, onderdrukking van reacties op huidtesten.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie,
Postbus 97, B-1000 Brussel, Madou (website: www.eenbijwerkingmelden.be; e- mail: adr@fagg.be).
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Plastieken fles met kindveilige sluiting: Bewaren beneden 25°C.
Blisterverpakking: Bewaren bij kamertemperatuur (15°C-25°C).
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na
'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is methylprednisolon.
Elke tablet Medrol 32 mg bevat 32 mg methylprednisolon.
BEL 21D02
De andere stoffen in dit middel zijn: lactose, saccharose, vloeibare paraffine, calciumstearaat,
maïszetmeel (zie rubriek 2 'Medrol bevat lactose en saccharose').
Hoe ziet Medrol 32 mg tabletten eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Medrol wordt afgeleverd in de vorm van in te slikken tabletten, beschikbaar in de volgende
verpakkingen:
-
Plastieken fles met kindveilige sluiting met 20 tabletten.
- Blisterverpakking met 20 tabletten (ziekenhuisverpakking).
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Pfizer NV, Pleinlaan 17, 1050 Brussel,
België.
Fabrikant: Pfizer Italia S.r.l., Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP), Italië.
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
Plastieken fles met kindveilige sluiting: BE129832
Blisterverpakking: BE500293
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 05/2021.
Goedkeuringsdatum: 05/2021
BEL 21D02