Melatonine pharma nord 3 mg

Melatonine Pharma Nord 3 mg filmomhulde tabletten
melatonine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u
dat heeft verteld.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Wordt uw klacht na 5 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met
uwarts.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Melatonine Pharma Nord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Melatonine Pharma Nord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Melatonine Pharma Nord bevat de werkzame stof melatonine. Dit middel kan worden gebruikt voor de
behandeling van jetlag bij volwassenen. Jetlag kan worden herkend aan slaapstoornissen, moeheid
overdag, vermoeidheid, lichte moeite hebben met denken, prikkelbaarheid en spijsverteringsklachten na
een vliegreis.
Hoe werkt Melatonine Pharma Nord?
Melatonine is een hormoon dat door het lichaam wordt gevormd en het natuurlijke dag- en nachtritme van
het lichaam regelt. Wanneer u door verschillende tijdzones reist, kan het natuurlijke ritme worden
verstoord. Deze verstoring staat bekend als jetlag. De symptomen en de ernst ervan verschillen van
persoon tot persoon, maar ze zijn over het algemeen erger en duren langer als er voorbij meer tijdzones
wordt gereisd. Melatonine Pharma Nord kan het normale dag- en nachtritme helpen herstellen en de
symptomen verminderen.
Wordt uw klacht na 5 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts.
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet innemen?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Bijsluiter voor Melatonine Pharma Nord 3 mg filmomhulde tabletten
Als u epilepsie heeft. Melatonine kan ervoor zorgen dat patiënten met epilepsie vaker epileptische
aanvallen krijgen.
Als u een ziekte heeft waarbij het lichaam wordt `aangevallen' door de eigen natuurlijke afweer
(auto-immuunziekte).
Als u diabetes heeft of u minder goed tegen bepaalde suikers (glucose) kunt (verminderde
glucosetolerantie), omdat dit middel de hoeveelheid glucose in uw bloed kan laten stijgen.
Als u duidelijk onvoldoende werking van de lever of nieren heeft.
Als u rookt. Roken kan de werking van dit middel verminderen, omdat bestanddelen van
tabaksrook de afbraak van melatonine door de lever kunnen verhogen.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Geef dit middel niet aan kinderen en jongeren van 0 tot en met 18 jaar, omdat de veiligheid en
werkzaamheid ervan niet bekend zijn.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Melatonine Pharma Nord nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan
uw arts of apotheker.
Fluvoxamine (gebruikt voor de behandeling van depressie en dwangstoornis), omdat fluvoxamine
de werking van melatonine kan versterken
Psoralenen (gebruikt voor de behandeling van huidaandoeningen, zoals psoriasis), omdat
psoralenen de werking van melatonine kunnen versterken
Cimetidine (gebruikt voor de behandeling van maagproblemen zoals zweren), omdat cimetidine de
werking van melatonine kan versterken
Oestrogenen (vrouwelijke geslachtshormonen die worden gebruikt in middelen om zwangerschap te
voorkomen of producten voor hormoonvervanging), omdat oestrogenen de werking van
melatonine kunnen versterken
Chinolonen (gebruikt voor de behandeling van infecties met bacteriën), omdat chinolonen de
werking van melatonine kunnen versterken
Rifampicine (gebruikt voor de behandeling van infecties met bacteriën), omdat rifampicine de
werking van melatonine kan verminderen
Carbamazepine (gebruikt voor de behandeling van epilepsie), omdat carbamazepine de werking van
melatonine kan verminderen
Benzodiazepinen en niet-benzodiazepine-hypnotica (groepen geneesmiddelen met rustgevende,
slaapverwekkende en/of spierverslappende werking, bijvoorbeeld midazolam, temazepam en
zaleplon, zolpidem, zopiclon), omdat melatonine het slaapverwekkende effect van zulke
geneesmiddelen kan versterken, en bepaalde bijwerkingen van zolpidem (ochtendslaperigheid,
misselijkheid, verwardheid) kan versterken
Waarop moet u letten met eten en alcohol?
Dit geneesmiddel mag niet samen met voedsel worden ingenomen (zie rubriek 3).
Omdat alcohol een goede slaap moeilijk kan maken en bepaalde symptomen van jetlag
(bijvoorbeeld hoofdpijn, ochtendmoeheid, minder goed kunnen concentreren) kan verergeren,
wordt aanbevolen geen alcohol te gebruiken zolang u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Bijsluiter voor Melatonine Pharma Nord 3 mg filmomhulde tabletten
Borstvoeding
Dit middel wordt niet aanbevolen voor gebruik als u borstvoeding geeft. Melatonine komt in de
moedermelk terecht, en een risico voor de baby of het kind dat borstvoeding krijgt kan niet worden
uitgesloten.
Vruchtbaarheid
Dit middel wordt niet aanbevolen voor gebruik bij vrouwen en mannen die een baby willen krijgen, omdat
er onvoldoende informatie is over de effecten van melatonine op de vruchtbaarheid van mannen en
vrouwen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit middel kan sufheid veroorzaken en kan de mate waarin u goed oplet (alertheid) tijdens meerdere uren,
na het innemen van het middel, verminderen. Daarom mag u dit middel niet innemen voordat u een
voertuig bestuurt of machines gebruikt.
3.
Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u
dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering voor volwassenen en ouderen is 1 tablet per dag voor maximaal 5 dagen.
Wanneer dit middel onvoldoende werkt, kunt u 2 tabletten tegelijkertijd innemen.
De eerste dosis moet u op de gebruikelijk tijd om naar bed te gaan innemen, wanneer u bent aangekomen
op de plaats van bestemming. De volgende dagen moet de dosis ook op uw gebruikelijke bedtijd worden
ingenomen. De tablet(ten) mogen niet vóór 's avonds 20:00 uur of na 's ochtends 4:00 uur worden
ingenomen.
De tabletten moeten in hun geheel met water of andere vloeistof (bijvoorbeeld melk, vruchtensap) worden
ingenomen. U mag 2 uur vóór of 2 uur na het innemen van dit middel niets eten.
Dit middel mag maximaal 16 behandelperiodes per jaar worden ingenomen.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u meer dan de aanbevolen hoeveelheid van dit middel heeft ingenomen en u voelt zich niet lekker,
neem dan contact op met uw arts, ziekenhuis of apotheek.
De meest voorkomende symptomen van overdosering zijn zich suf voelen, hoofdpijn, duizeligheid en
misselijkheid.
Wanneer u teveel van dit middel heeft gebruikt of ingenomen, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum
(070/245.245)
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u rond bedtijd vergeet om uw tablet(ten) in te nemen en 's nachts wakker wordt, kunt u de vergeten
dosis innemen, maar dat mag u niet later doen dan 4:00 uur 's ochtends.
Bijsluiter voor Melatonine Pharma Nord 3 mg filmomhulde tabletten
Als u stopt met het innemen van dit middel
Als u stopt met het innemen van dit middel, dan zal dat geen schadelijke effecten hebben of
ontwenningsverschijnselen veroorzaken.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Ernstige bijwerkingen
Als u een van de volgende ernstige bijwerkingen krijgt, stop dan met het innemen van dit geneesmiddel en
neem
onmiddellijk contact op met uw arts:
Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten)
-
Borstkaspijn
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 patiënten)
-
Minder witte bloedcellen in het bloed
- Minder bloedplaatjes in het bloed, wat de kans op een bloeding of bloeduitstorting verhoogt
- Verwardheid (desoriëntatie)
- Flauwvallen
- Minder goed kunnen zien, waaronder wazig zien
- De eigen hartslag voelen (bonzend hart)
- Bloed (rode bloedcellen) in de urine
Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
-
Ernstige allergische reactie die leidt tot zwelling van de tong of het slijmvlies in de mond
Niet-ernstige bijwerkingen
Krijgt u last van een van de volgende, niet-ernstige bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of
apotheker:
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 patiënten)
-
Hoofdpijn
- Zich suf voelen
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 patiënten)
-
Prikkelbaarheid, zenuwachtigheid, rusteloosheid, ongewoon dromen, angst
- Duizeligheid
- Hoge bloeddruk
- Buikpijn, pijn in de bovenbuik, spijsverteringsklachten, mondzweren, droge mond, misselijkheid
- Jeuk, huiduitslag, droge huid
- Glucose (bepaald suiker) in de urine, te veel eiwit in de urine
- Zich niet lekker voelen
- Zwaarder worden (gewichtstoename)
Bijsluiter voor Melatonine Pharma Nord 3 mg filmomhulde tabletten
Hoge gehaltes van bepaalde vetten (triglyceriden) in het bloed
- Veranderde stemming, agressie, meer zin in seks
- Geheugenstoornis, rustelozebenensyndroom (`restless legs'-syndroom), tintelend gevoel (`slapende'
arm of been)
- Waterige ogen
- Opvliegers
- Braken, winderigheid, vorming van te veel speeksel, slechte adem, ontsteking van het slijmvlies van
uw maag
- Nagelaandoening
- Artritis, spierspasmen
- Veel urine uitplassen
- Langdurige erectie die pijnlijk kan zijn, ontsteking van de prostaat
- Dorst
- Ongewone hoeveelheden zouten (elektrolyten) in het bloed
Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
-
Overgevoeligheidsreacties
- Hoge bloedsuikerspiegel
- Stromen van melk uit de borsten (ook bij mannen)
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via
het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/40
B-1060 BRUSSEL
Website: www.fagg-afmps.be
E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be
. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
- Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
- Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos
en de blisterverpakking na EXP. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
- Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.
- Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is melatonine. Elke tablet bevat 3 mg melatonine.
Bijsluiter voor Melatonine Pharma Nord 3 mg filmomhulde tabletten
De andere stoffen in dit middel zijn: magnesiumstearaat, watervrij colloïdaal siliciumdioxide,
maltodextrine, microkristallijne cellulose, croscarmellose natrium.
Filmomhulling: hypromellose.
Hoe ziet Melatonine Pharma Nord eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Ronde, aan beide zijden bolle, witte tot gebroken witte tablet met heldere omhulling. Afmeting 7,5 mm.
Blisterverpakking met 10 of 30 filmomhulde tabletten.
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE546053
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Pharma Nord Aps
Tinglykke 4­6
DK-6500 Vojens
Denemarken
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België
Melatonine Pharma Nord 3 mg comprimés pélliculés / filmomhulde
tabletten / Melatonin Pharma Nord 3 mg Filmtabletten
Estland
Melatoniin Pharma Nord 3 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Hongarije
Melatonin Pharma Nord 3 mg filmtabletta
Ierland
Melatonin Pharma Nord 3 mg film-coated tablets
Letland
Melatonin Pharma Nord 3 mg apvalkots tabletes
Litouwen
Melatoninas Pharma Nord 3 mg plvele dengtos tablets
Nederland
Melatonine Pharma Nord 3 mg filmomhulde tablet
Polen
Melatonina Pharma Nord tabletki powlekane
Portugal
Melatonina Pharma Nord 3 mg, comprimidos revestidos por película
Spanje
Melatonite 3 mg comprimidos recubiertos con película
Verenigd Koninkrijk
Syncrodin 3 mg film-coated tablets
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 06/2020.
Bijsluiter voor Melatonine Pharma Nord 3 mg filmomhulde tabletten