Meliane 0,075 mg - 0,02 mg coat.

Meliane 0,075 / 0,020 mg, omhulde tabletten
gestodeen / ethinylestradiol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Belangrijke dingen die u moet weten over gecombineerde hormonale anticonceptiva :
Deze middelen vormen een van de meest betrouwbare omkeerbare
anticonceptiemethoden, mits correct gebruikt.
Ze geven een iets hoger risico op het ontstaan van een bloedstolsel in de aders en
slagaders, vooral in het eerste jaar dat u een gecombineerd hormonaal anticonceptivum
gebruikt of als u na een onderbreking van 4 weken of langer weer begint met het gebruik
van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum.
Let goed op en neem contact op met uw arts als u denkt dat u mogelijk symptomen van
een bloedstolsel heeft (zie rubriek 2 'Bloedstolsels').
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Meliane en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Meliane en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Meliane is een gecombineerd oraal (via de mond in te nemen) anticonceptiemiddel (de
'combinatiepil'). Elke omhulde tablet bevat 2 verschillende vrouwelijke hormonen: gestodeen
(een progestageen) en ethinylestradiol (een oestrogeen). Omdat alle omhulde tabletten in de
verpakking dezelfde hoeveelheid van dezelfde hormonen bevatten, wordt Meliane een
monofasisch, gecombineerd oraal anticonceptiemiddel genoemd.
Meliane wordt gebruikt om zwangerschap te voorkomen.
Orale anticonceptiemiddelen zijn een zeer doeltreffende methode van geboorteregeling. Als ze
correct worden ingenomen (zonder tabletten te vergeten), is het risico om zwanger te worden zeer
klein.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Algemene opmerkingen
Lees voordat u begint met het gebruik van Meliane de informatie over bloedstolsels in rubriek 2.
Het is vooral belangrijk dat u leest wat de symptomen zijn van een bloedstolsel ­ zie rubriek 2
"Bloedstolsels".
Meliane, zoals alle contraceptieve pillen, beschermt niet tegen hiv-infectie (aids) of andere
seksueel overdraagbare aandoeningen.
Meliane is aan u persoonlijk voorgeschreven. Laat het dus niet door anderen gebruiken.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U mag dit middel niet gebruiken als u een van de hieronder vermelde aandoeningen heeft. Als u
een of meer van de hieronder vermelde aandoeningen heeft, vertel dit dan aan uw arts. Uw arts zal
met u bespreken welke andere vorm van anticonceptie geschikter is voor u (inclusief niet-
hormonaal).
U heeft een bloedstolsel in een bloedvat van de benen (diepe veneuze trombose, DVT), de
longen (longembolie, PE) of een ander orgaan, of u heeft dit in het verleden gehad
U weet dat u een stoornis heeft die uw bloedstolling beïnvloedt ­ bijvoorbeeld proteïne C-
deficiëntie, proteïne S-deficiëntie, antitrombine-III-deficiëntie, factor V-Leiden of antistoffen
tegen fosfolipiden
U moet worden geopereerd of u bent gedurende lange tijd niet op de been (zie rubriek
Bloedstolsels)
U heeft ooit een hartaanval of beroerte gehad
U heeft angina pectoris (een aandoening die hevige pijn in de borst veroorzaakt en een eerste
verschijnsel van een hartaanval kan zijn) of een transiënte ischemische aanval (TIA ­
voorbijgaande symptomen van een beroerte), of u heeft dit ooit gehad
U heeft een van de volgende ziektes, die het risico op een bloedstolsel in uw slagaders kunnen
verhogen:
­ ernstige diabetes met beschadiging van bloedvaten
­ ernstig verhoogde bloeddruk
­ een ernstig verhoogd vetgehalte in uw bloed (cholesterol of triglyceriden)
­ een aandoening die hyperhomocysteïnemie wordt genoemd
U heeft een type migraine dat "migraine met aura" wordt genoemd, of u heeft dit gehad
U heeft geelzucht (geel worden van de huid) of een ernstige leveraandoening.
U heeft een gezwel (goedaardig of kwaadaardig) van de lever of u heeft dit gehad.
U heeft borstkanker of kanker van de geslachtsorganen of u heeft dit gehad.
U heeft bloedingen uit de vagina, waarvan de oorzaak niet is vastgesteld.
U bent zwanger, of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn.
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Gebruik Meliane niet als u hepatitis C heeft en geneesmiddelen inneemt die
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en dasabuvir of glecaprevir/pibrentasvir bevatten (zie ook de
rubriek `Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?').
Mocht één van deze situaties voor het eerst optreden terwijl u de pil gebruikt, stop dan
onmiddellijk met het innemen en raadpleeg uw arts. Gebruik ondertussen niet-hormonale
Aanvullende informatie over speciale populaties
Gebruik bij kinderen
Meliane is niet bestemd voor vrouwen die nog nooit maandstonden hebben gehad.
Gebruik bij oudere vrouwen
Meliane is niet bestemd voor gebruik na de menopauze.
Vrouwen met leverinsufficiëntie
Gebruik Meliane niet als u lijdt aan een leverziekte. Zie ook rubrieken ' Wanneer mag u dit
middel niet gebruiken?' en 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?'.
Vrouwen met nierinsufficiëntie
Neem contact op met uw arts. Volgens de beschikbare gegevens hoeft het gebruik van Meliane
niet te worden aangepast.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Wanneer moet u contact opnemen met uw arts?
Roep spoedeisende medische hulp in
- als u mogelijke klachten of symptomen van een bloedstolsel bemerkt, die kunnen
betekenen dat u lijdt aan een bloedstolsel in uw been (d.w.z. diepe veneuze trombose),
een bloedstolsel in uw long (d.w.z. longembolie), een hartaanval of een beroerte (zie
hieronder de rubriek `Bloedstolsels').
Ga voor een beschrijving van de klachten of symptomen van deze ernstige bijwerkingen naar
"Hoe herkent u een bloedstolsel".
Indien de combinatiepil wordt gebruikt in één van de hierna volgende situaties, kan het nodig zijn
dat u nauwlettend in de gaten wordt gehouden. Uw arts kan u dat uitleggen.
Vertel het uw arts,
als een van de volgende situaties op u van toepassing is. Als de aandoening ontstaat, of
verergert, terwijl u Meliane gebruikt, moet u dit ook aan uw arts vertellen.
u rookt;
u heeft suikerziekte;
u bent veel te zwaar;
u heeft hoge bloeddruk;
u heeft een aandoening van de hartkleppen of een bepaalde hartritmestoornis;
u heeft last van migraine;
u heeft epilepsie (zie `Gebruikt u nog andere geneesmiddelen');
uzelf of iemand in uw directe familie heeft een hoog cholesterolgehalte in het bloed of heeft
dat gehad;
iemand in uw directe familie heeft borstkanker gehad;
u heeft een aandoening van de lever of van de galblaas;
u heeft de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa (chronische inflammatoire darmziekte)
u heeft systemische lupus erythematosus (SLE ­ een ziekte die uw natuurlijke afweersysteem
aantast)
u heeft hemolytisch-uremisch syndroom (HUS ­ een stoornis van de bloedstolling die
nierfalen veroorzaakt)
uw familie voor of is in uw familie voorgekomen. Hypertriglyceridemie is in verband
gebracht met een hoger risico om pancreatitis (een ontsteking van de alvleesklier) te krijgen
u moet worden geopereerd of u bent gedurende lange tijd niet op de been (zie Bloedstolsels in
rubriek 2)
als u onlangs bevallen bent, heeft u een verhoogd risico op het krijgen van bloedstolsels.
Vraag uw arts hoe snel na de bevalling u kunt beginnen met het gebruik van Meliane
u heeft een ontsteking in de aders vlak onder de huid (oppervlakkige tromboflebitis)
u heeft spataderen.
u heeft een aandoening die voor het eerst te voorschijn kwam of verergerde tijdens een
zwangerschap of bij eerder gebruik van geslachtshormonen (bv. gehoorverlies, een
stofwisselingsziekte porfyrie genaamd, een huidziekte zwangerschapsherpes genaamd, een
zenuwaandoening chorea van Sydenham genaamd);
u heeft chloasma (geel-bruine pigmentvlekken op de huid, vooral in het gezicht), of u heeft dit
gehad; als dit het geval is, vermijd dan langdurige blootstelling aan zonlicht of ultraviolette
straling.
u heeft erfelijk angio-oedeem (door allergische reacties uitgelokte zwellingen); exogene (niet-
lichaamseigen) oestrogenen kunnen de symptomen van angio-oedeem uitlokken of
verergeren. U moet onmiddellijk uw arts raadplegen wanneer u symptomen van angio-
oedeem ervaart. Onder deze symptomen vallen onder meer: een gezwollen gezicht, tong en/of
keel en/of moeilijk slikken of netelroos samen met moeilijk ademhalen.
BLOEDSTOLSELS
Als u een gecombineerd hormonaal anticonceptivum zoals Meliane gebruikt, heeft u een hoger
risico om bloedstolsels te krijgen dan als u geen gecombineerd hormonaal anticonceptivum
gebruikt. In zelden voorkomende gevallen kan een bloedstolsel een bloedvat verstoppen en
ernstige problemen veroorzaken.
Bloedstolsels kunnen ontstaan
in aders (dit wordt 'veneuze trombose', 'veneuze trombo-embolie' of VTE genoemd)
in slagaders (dit wordt 'arteriële trombose', 'arteriële trombo-embolie' of ATE genoemd).
Men herstelt niet altijd volledig van bloedstolsels. In zelden voorkomende gevallen kunnen er
langdurige ernstige effecten zijn, of in zeer zelden voorkomende gevallen kunnen bloedstolsels
dodelijk zijn.
Het is belangrijk dat u weet dat het algehele risico op een schadelijk bloedstolsel door
Meliane klein is.
HOE HERKENT U EEN BLOEDSTOLSEL?
Schakel spoedeisende medische hulp in als u een van de volgende klachten of symptomen
bemerkt.
Krijgt u een van deze klachten of symptomen?
Waar kunt u aan lijden?
zwelling van een been of langs een ader in een been of voet, Diepe veneuze trombose
vooral als dit gepaard gaat met:
o pijn of gevoeligheid van het been, die u mogelijk
alleen voelt bij het staan of lopen
o verhoogde temperatuur in het aangedane been
o kleurverandering van de huid van het been,
bijvoorbeeld bleek, rood of blauw worden
Longembolie
plotseling hoesten zonder duidelijke oorzaak, waarbij u
bloed kunt ophoesten
scherpe pijn in de borst, die erger kan worden als u diep
ademhaalt
ernstig licht gevoel in het hoofd of duizeligheid
snelle of onregelmatige hartslag
ernstige pijn in uw maag.
Als u twijfelt, neem dan contact op met een arts, want sommige
van deze symptomen, zoals hoesten of kortademigheid, kunnen
ten onrechte worden aangezien voor een lichtere aandoening,
zoals een luchtweginfectie (bijv. verkoudheid).
Symptomen treden meestal in één oog op:
Veneuze trombose in het
onmiddellijk verlies van het gezichtsvermogen, of
netvlies (bloedstolsel in het
pijnloos wazig zien, wat zich kan ontwikkelen tot verlies
oog)
van het gezichtsvermogen
pijn, ongemak, druk of zwaar gevoel op de borst
Hartaanval
beklemd of vol gevoel in de borst, arm of onder het
borstbeen
vol gevoel, indigestie of naar adem snakken
ongemak in het bovenlichaam dat uitstraalt naar de rug,
kaak, keel, arm en maag
transpireren, misselijkheid, braken of duizeligheid
extreme zwakte, angst of kortademigheid
snelle of onregelmatige hartslag
plotselinge zwakte of verdoofd gevoel van gezicht, arm of
Beroerte
been, vooral aan één kant van het lichaam
plotselinge verwardheid, moeite met praten of begrijpen
plotselinge moeite met zien in één of beide ogen
plotselinge moeite met lopen, duizeligheid, verlies van
evenwicht of coördinatie
plotselinge, ernstige of langdurige hoofdpijn zonder bekende
oorzaak
verminderd bewustzijn of flauwvallen met of zonder
epileptische aanval.
De symptomen van een beroerte kunnen soms slechts kort
duren en vrijwel direct en volledig herstellen. Toch moet u dan
alsnog spoedeisende medische hulp inroepen, omdat u een kans
kunt lopen om nog een beroerte te krijgen.
zwelling en lichte blauwkleuring van een arm of been
Bloedstolsel dat andere
ernstige pijn in uw buik (acute buik)
bloedvaten verstopt
Wat kan er gebeuren als er een bloedstolsel wordt gevormd in een ader?
Het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva is in verband gebracht met een
hoger risico op bloedstolsels in een ader (veneuze trombose). Deze bijwerkingen komen
echter zelden voor. Meestal treden ze op in het eerste jaar dat een gecombineerd hormonaal
anticonceptivum wordt gebruikt.
Als er een bloedstolsel wordt gevormd in een ader in een been of voet, kan het een diepe
veneuze trombose (DVT) veroorzaken.
Als een bloedstolsel vanuit het been wordt meegevoerd en in de long terechtkomt, kan het een
longembolie veroorzaken.
Het komt zeer zelden voor dat een bloedstolsel wordt gevormd in een ader in een ander
orgaan, zoals het oog (veneuze trombose in het netvlies).
Wanneer is het risico op een bloedstolsel in een ader het hoogst?
Het risico om een bloedstolsel in een ader te krijgen is het hoogst in het eerste jaar dat een vrouw
voor het eerst een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt. Het risico kan ook
verhoogd zijn als u na een onderbreking van 4 weken of langer weer begint met het gebruik van
een gecombineerd hormonaal anticonceptivum (hetzelfde product, of een ander product dan
daarvoor).
Na het eerste jaar wordt het risico kleiner, maar hij blijft iets hoger dan als u geen gecombineerd
hormonaal anticonceptivum gebruikt.
Als u stopt met Meliane, is uw risico op een bloedstolsel binnen enkele weken weer normaal.
Hoe hoog is het risico op een bloedstolsel?
Het risico hangt af van uw natuurlijk risico op VTE, en van het type gecombineerd hormonaal
anticonceptivum dat u gebruikt.
Het algehele risico op een bloedstolsel in een been of long (diepe veneuze trombose of
longembolie) met Meliane is klein.
- Van elke 10.000 vrouwen die geen enkel gecombineerd hormonaal anticonceptivum
gebruiken en niet zwanger zijn, krijgen er ongeveer 2 in een periode van een jaar een
bloedstolsel.
- Van elke 10.000 vrouwen die een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken
dat levonorgestrel, norethisteron of norgestimaat bevat, krijgen er ongeveer 5-7 in een jaar
een bloedstolsel.
- Van elke 10.000 vrouwen die een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken
dat gestodeen bevat, zoals Meliane, krijgen er ongeveer tussen de 9 en 12 in een jaar een
bloedstolsel.
- Het risico om een bloedstolsel te krijgen is afhankelijk van uw persoonlijke medische
voorgeschiedenis (zie rubrieken `Factoren die uw risico op een bloedstolsel in een
ader/slagader verhogen' hieronder)
Risico om in een jaar een
bloedstolsel te krijgen
Vrouwen die
geen gecombineerde hormonale
Ongeveer 2 van elke
pil/pleister/ring gebruiken en niet zwanger zijn
10.000 vrouwen
Ongeveer 5-7 van elke
levonorgestrel, norethisteron of norgestimaat bevat
10.000 vrouwen
Vrouwen die Meliane gebruiken
Ongeveer 9-12 van elke
10.000 vrouwen
Factoren die uw risico op een bloedstolsel in een ader verhogen
Het risico op een bloedstolsel met Meliane is klein, maar er zijn bepaalde omstandigheden die het
risico verhogen. Uw risico is hoger:
als u ernstig overgewicht heeft (BMI [body mass index] hoger dan 30 kg/m2)
als één van uw naaste familieleden op jonge leeftijd (bijvoorbeeld vóór het 50e jaar) een
bloedstolsel heeft gehad in een been, long of ander orgaan. In dat geval kunt u een erfelijke
stollingsstoornis hebben.
als u een operatie moet ondergaan, of als u lange tijd niet op de been bent vanwege een
blessure of ziekte, of als uw been in het gips zit. Het kan nodig zijn om vóór een operatie, of
wanneer u minder mobiel bent, enkele weken te stoppen met het gebruik van Meliane. Als u
moet stoppen met Meliane, vraag dan uw arts wanneer u weer kunt beginnen met het gebruik.
als u ouder wordt (in het bijzonder ongeveer boven de 35 jaar)
als u in de afgelopen paar weken bevallen bent.
Het risico op een bloedstolsel stijgt naarmate er meer van deze omstandigheden op u van
toepassing zijn.
Een reis per vliegtuig (langer dan 4 uur) kan uw risico op een bloedstolsel tijdelijk verhogen,
vooral als er nog enkele andere van de vermelde omstandigheden op u van toepassing zijn.
Het is belangrijk dat u het uw arts vertelt als een of meer van deze omstandigheden op u van
toepassing zijn, zelfs als u hierover twijfelt. Uw arts kan beslissen dat u moet stoppen met het
gebruik van Meliane.
Als een van de hierboven vermelde omstandigheden verandert terwijl u Meliane gebruikt,
bijvoorbeeld als een naast familielid een bloedstolsel (trombose) krijgt zonder bekende oorzaak,
of als u veel in gewicht aankomt, vertel dit dan aan uw arts.
BLOEDSTOLSEL IN EEN SLAGADER
Wat kan er gebeuren als er een bloedstolsel wordt gevormd in een slagader?
Net als een bloedstolsel in een ader, kan een bloedstolsel in een slagader ernstige problemen
veroorzaken. Het kan bijvoorbeeld een hartaanval of een beroerte veroorzaken.
Factoren die uw risico op een bloedstolsel in een slagader verhogen
Het is belangrijk dat u weet dat het risico op een hartaanval of beroerte door het gebruik van
Meliane zeer klein is, maar groter kan worden:
met toenemende leeftijd (boven ongeveer 35 jaar);
als u rookt. Als u een gecombineerd hormonaal anticonceptivum zoals Meliane gebruikt,
wordt aangeraden dat u stopt met roken. Als u niet kunt stoppen met roken en ouder bent
dan 35 jaar, kan uw arts u aanraden om een ander type voorbehoedsmiddel te gebruiken;
als u overgewicht heeft;
als u hoge bloeddruk heeft;
als een lid van uw naaste familie op jonge leeftijd (vóór het 50e jaar) een hartaanval of
als u, of een lid van uw naaste familie, een verhoogd vetgehalte in het bloed heeft
(cholesterol of triglyceriden);
als u aan migraine lijdt, vooral migraine met aura;
als u een hartaandoening heeft (hartklepaandoening, of een hartritmestoornis die
atriumfibrilleren wordt genoemd);
als u suikerziekte (diabetes) heeft.
Als meer dan één van deze omstandigheden op u van toepassing is, of als een van deze
aandoeningen bijzonder ernstig is, kan het risico op het krijgen van een bloedstolsel zelfs nog
verder verhoogd zijn.
Als een van de hierboven vermelde omstandigheden verandert terwijl u Meliane gebruikt,
bijvoorbeeld als u begint met roken of als een naast familielid een bloedstolsel (trombose) krijgt
zonder bekende oorzaak, of als u veel in gewicht aankomt, vertel dit dan aan uw arts.

De pil en kanker
Borstkanker werd iets vaker gediagnosticeerd bij vrouwen die de pil gebruiken dan bij vrouwen
van dezelfde leeftijd die de pil niet gebruiken. Deze lichte toename van borstkanker-diagnoses
verdwijnt geleidelijk tijdens het verloop van de 10 jaar na stoppen van het pilgebruik. Het is niet
bekend of dit verschil wordt veroorzaakt door de pil. Het kan ook zijn dat de gebruiksters van de
pil zorgvuldiger en vaker werden onderzocht, zodat de borstkanker eerder werd ontdekt.
In zeldzame gevallen werden goedaardige levertumoren en in nog zeldzamer gevallen
kwaadaardige levertumoren gemeld bij gebruiksters van de pil. Deze tumoren kunnen aanleiding
geven tot inwendige bloeding. Neem onmiddellijk contact met uw arts wanneer u hevige pijn
boven in de buik heeft.
De belangrijkste risicofactor voor baarmoederhalskanker (cervixcarcinoom) is een aanhoudende
infectie met het humaan papillomavirus. Sommige studies hebben er op gewezen dat langdurig
gebruik van de pil het risico op baarmoederhalskanker verhoogt. Het is echter niet duidelijk in
hoeverre seksueel gedrag of andere factoren zoals het humaan papillomavirus dit risico doen
toenemen.
De bovenvermelde tumoren kunnen levensbedreigend zijn of een dodelijke afloop hebben.

WANNEER DIENT U UW ARTS TE CONTACTEREN ?

Psychische stoornissen
Sommige vrouwen die hormonale anticonceptiemiddelen waaronder Meliane gebruiken, hebben
melding gemaakt van depressie of neerslachtigheid. Depressie kan ernstig zijn en kan soms tot
zelfmoordgedachten leiden. Als u stemmingswisselingen en symptomen van depressie ervaart,
neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts voor verder medisch advies.

Regelmatige controles
Wanneer u de pil neemt zal uw arts u vertellen terug te komen voor regelmatige controles.

Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts indien
U veranderingen in uw gezondheid opmerkt, vooral wanneer zij te maken hebben met een van
de rubrieken die in deze bijsluiter worden genoemd (zie ook 'Wanneer mag u dit middel niet
gebruiken?' en 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?').
geneesmiddelen?').
U geïmmobiliseerd of geopereerd gaat worden (minstens vier weken voor uw operatie uw arts
raadplegen ).
U ongewone, hevige bloedingen uit de vagina ervaart.
U tabletten van de eerste week van de kalender-blisterverpakking heeft vergeten en u
geslachtsgemeenschap heeft gehad in de 7 dagen voordien.
U twee maanden na elkaar geen menstruatie heeft of indien u vermoedt dat u zwanger bent
(begin niet met de volgende kalender-blisterverpakking voordat uw arts u de toelating geeft).
De hierboven vermelde situaties en verschijnselen worden elders in deze bijsluiter meer in detail
beschreven en toegelicht.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Meliane nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig
heeft.
Vertel ook aan iedere andere arts of tandarts die u een ander geneesmiddel voorschrijft (of aan de
apotheker) dat u Meliane gebruikt. Zij kunnen u dan vertellen of het nodig is dat u aanvullende
anticonceptieve maatregelen dient te treffen en zo nodig hoe lang.
Sommige geneesmiddelen
kunnen een invloed hebben op de hoeveelheid Meliane in het bloed
kunnen een verminderde werking van de pil tot gevolg hebben
kunnen leiden tot onverwacht bloedverlies.
Hiertoe behoren:
geneesmiddelen voor de behandeling van:
o epilepsie (bv. primidon, fenytoïne, barbituraten, carbamazepine, oxcarbazepine,
topiramaat, felbamaat)
o tuberculose (bv. rifampicine)
o HIV- en Hepatitis C Virus-infecties (zogeheten proteaseremmers en niet-
nucleoside reversetranscriptaseremmers)
o schimmelinfecties (griseofulvine, azolantimycotica bv itraconazol, voriconazol,
fluconazol)
o bacteriële infecties (macrolideantibiotica bv. clarithromycine, erythromycine)
o bepaalde hartaandoeningen, hoge bloeddruk (calciumantagonisten, bv.
verapamil, diltiazem)
o artritis, artrose (etoricoxib)
het kruidenmiddel 'sint-janskuid'
pompelmoessap
Meliane kan ook een invloed hebben op de werking van andere geneesmiddelen, bv.
- cyclosporine (wordt gebruikt om het afweersysteem te onderdrukken)
- lamotrigine (dit kan leiden tot een verhoogd aantal aanvallen)
- theofylline (wordt gebruikt om ademhalingsproblemen te behandelen)
- tizanidine (wordt gebruikt om spierpijn en/of spierkrampen te behandelen)
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Meliane mag niet ingenomen worden met pompelmoessap.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel
gebruikt.
Meliane mag niet gebruikt worden door vrouwen die zwanger zijn of die denken dat ze zwanger
kunnen zijn. Als u tijdens het gebruik van Meliane zwanger wordt, stop onmiddellijk met Meliane
en neem contact op met uw arts. Als u zwanger wilt worden, kunt u met het innemen van Meliane
stoppen wanneer u maar wilt (zie ook rubriek 'Als u stopt met het innemen van dit middel').
Het gebruik van Meliane wordt niet aangeraden als de vrouw borstvoeding geeft. Indien u niet
zwanger wenst te worden terwijl u borstvoeding geeft, vraag dan uw arts om advies.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Meliane heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om
machines te bedienen.
Meliane bevat lactose en sucrose
Meliane bevat lactose (een soort suiker) en sucrose (een bepaald soort suiker). Indien uw arts u
gewaarschuwd heeft dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan met hem contact op
vooraleer dit geneesmiddel te nemen.
3. Hoe neemt u dit middel in?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u
over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Wanneer ze correct worden ingenomen hebben gecombineerde orale anticonceptiemiddelen een
graad van falen van ongeveer 1 % per jaar. De graad van falen kan toenemen wanneer er tabletten
worden vergeten of verkeerd ingenomen.
Toedieningswijze en toedieningsweg
De tabletten elke dag ongeveer op dezelfde tijd inslikken met wat vloeistof.

Wanneer en hoe neemt u de tabletten in?
De Meliane blisterverpakking bevat 21 tabletten. Op de blisterverpakking staat bij iedere tablet
aangegeven op welke dag van de week die moet worden ingenomen. Neem uw tablet elke dag
ongeveer op hetzelfde tijdstip in, zonodig met wat water. Volg de richting van de pijltjes tot u alle
21 tabletten heeft ingenomen. Tijdens de volgende 7 dagen neemt u geen tabletten. In de loop van
deze 7 dagen hoort uw menstruatie te beginnen (de onttrekkingsbloeding). Deze begint
gewoonlijk op de 2de of 3de dag na de laatste Meliane tablet. Begin op de achtste dag met de
volgende blisterverpakking, ook als uw menstruatie nog voortduurt. Dit betekent dat u steeds op

Wanneer te beginnen met de eerste blisterverpakking Meliane?

U heeft de afgelopen maand geen hormonaal anticonceptiemiddel gebruikt.
Begin met Meliane op de eerste dag van uw cyclus, dit is de eerste dag van uw menstruele
bloeding. Neem een tablet bij de betreffende aangeduide dag van de week. Bijvoorbeeld,
indien uw menstruatie op een vrijdag begint, neemt u een tablet gemerkt met VRI. Volg dan
de dagen in de richting van de pijltjes. U kan ook op dag 2 tot dag 5 van uw cyclus beginnen,
maar dan moet u er tijdens de eerste cyclus voor zorgen dat u een aanvullende anticonceptieve
methode (barrièremethode) toepast gedurende de eerste 7 dagen dat u tabletten neemt.
Wanneer u overschakelt van een andere combinatiepil, een vaginale ring of een
(contraceptieve) pleister voor gebruik op de huid (transdermaal)
U kan met het innemen van Meliane beginnen op de dag die volgt op de laatste innamedag van
uw vorige pilverpakking (dit betekent zonder pilvrij interval). Indien uw vorige pilverpakking
ook hormoon-vrije tabletten bevat, kan u Meliane starten op de dag nadat u de laatste tablet
die
hormonen bevat heeft genomen (als u niet weet welke dat is, vraag het dan aan uw arts of
apotheker). U mag ook later beginnen, maar nooit later dan de dag die volgt op de pilvrije
periode van uw vorige pil (of de dag na de laatste hormoon-vrije tablet van uw vorige pil).
Wanneer u een vaginale ring of een pleister voor transdermaal gebruik heeft gebruikt, dan
dient u bij voorkeur met Meliane te starten op de dag van de verwijdering van de laatste ring of
pleister van de verpakking, maar ten laatste op de dag wanneer de volgende applicatie van de
ring of pleister voorzien was.
Wanneer u overschakelt van een pil met enkel progestageen (minipil).
U kan elke dag stoppen met het innemen van de minipil en de volgende dag beginnen met het
innemen van Meliane. Gedurende de eerste 7 dagen dat u de tabletten neemt, moet u eveneens
een aanvullende anticonceptieve methode (een barrièremethode) toepassen wanneer u
geslachtsgemeenschap heeft.
Wanneer u overschakelt van een prikpil, een implantaat of hormoon-afgevend spiraaltje.
Begin Meliane te nemen op de dag die voorzien was voor uw volgende injectie of op de dag
dat uw implantaat of spiraaltje wordt verwijderd. Gedurende de eerste 7 dagen dat u de
tabletten neemt, moet u eveneens een aanvullende anticonceptieve methode (een
barrièremethode) toepassen wanneer u geslachtsgemeenschap heeft.
Na een bevalling, een miskraam of een abortus.
Volg het advies van uw arts.

WAT TE DOEN INDIEN ...

... u moet braken of ernstige diarree heeft
Als u moet overgeven of als u ernstige diarree heeft nadat u een Meliane tablet heeft ingenomen,
is het mogelijk dat de werkzame stoffen niet volledig door het lichaam zijn opgenomen. Indien u
binnen de 3 à 4 uur nadat u een Meliane-tablet heeft ingenomen moet braken, komt dit neer op het
overslaan van een tablet. Volg daarom het advies voor vergeten tabletten in de rubriek 'Bent u
vergeten dit middel in te nemen?'. Als u ernstige diarree heeft, neem dan contact op met uw arts.

... u een menstruatie wenst uit te stellen
U kan uw menstruatie uitstellen als u de volgende Meliane blisterverpakking onmiddellijk begint
na het einde van de vorige blisterverpakking. U kan met deze blisterverpakking verdergaan zolang
u wenst tot hij leeg is. Wanneer u wenst dat uw menstruatie begint, hoeft u alleen het innemen van
de tabletten te stoppen. Tijdens het gebruik van de tweede blisterverpakking kan u wat
doorbraakbloeding of spotting (onregelmatige vaginale bloedingen) hebben tijdens de dagen dat u

... u de eerste dag van uw menstruatie wilt verplaatsen
Als u de tabletten neemt volgens de richtlijnen, dan zal u om de 4 weken uw menstruatie hebben
op ongeveer dezelfde dag. Als u dit wilt veranderen, hoeft u alleen het volgende interval zonder
tabletten te verkorten (nooit verlengen). Bijvoorbeeld, als uw menstruatie gewoonlijk op een
vrijdag begint, en u wenst dat het in de toekomst op een dinsdag begint (3 dagen vroeger) dan
dient u met uw volgende blisterverpakking 3 dagen eerder te beginnen dan gewoonlijk. Als u uw
tabletvrije interval zeer kort maakt (bv. 3 dagen of minder), is het mogelijk dat u geen bloeding
heeft tijdens het interval. U kunt wat last hebben van doorbraakbloeding of spotting
(onregelmatige vaginale bloedingen) tijdens het gebruik van de volgende blisterverpakking.

... u onverwacht bloedverlies heeft
Met alle pillen kan u tijdens de eerste paar maanden onregelmatige vaginale bloeding (spotting of
doorbraakbloeding) hebben tussen uw menstruaties. U kan misschien een maandverband nodig
hebben, maar blijf uw tabletten verder innemen zoals gewoonlijk. Onregelmatige vaginale
bloeding stopt gewoonlijk eens dat uw lichaam aan de pil gewend geraakt is (gewoonlijk nadat
ongeveer gedurende 3 cyclussen tabletten zijn genomen). Als het langer duurt, hevig wordt of
opnieuw begint, vraag advies aan uw arts.

... een menstruatie uitblijft
Als u al uw tabletten op de juiste tijd heeft ingenomen en u niet heeft moeten braken of geen
andere geneesmiddelen heeft genomen, dan is het zeer onwaarschijnlijk dat u zwanger bent. Neem
Meliane verder in zoals gewoonlijk.
Als uw menstruatie 2 maal na elkaar uitblijft, is het mogelijk dat u zwanger bent. Raadpleeg
onmiddellijk uw arts. Begin niet met de volgende blisterverpakking Meliane vooraleer uw arts
gecontroleerd heeft of u niet zwanger bent.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u te veel van Meliane heeft ingenomen of u ontdekt dat een kind Meliane heeft
genomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (
070/245.245).
Er zijn geen meldingen van ernstige schadelijke effecten door innemen van een te groot aantal
Meliane tabletten tegelijk. Mocht u een aantal tabletten ineens hebben genomen, dan kan u
misselijk worden, braken of bloed verliezen uit de vagina. Zelfs meisjes die nog geen menstruaties
hebben en per ongeluk dit geneesmiddel hebben ingenomen, kunnen een dergelijke bloeding
vertonen.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u
minder dan 12 uur te laat bent met het innemen van een tablet, dan is de
betrouwbaarheid van de pil behouden. Neem de tablet zodra u er aan denkt en neem de
volgende tabletten op de gebruikelijke tijden.
Als u
meer dan 12 uur te laat bent met het nemen van een tablet, kan de betrouwbaarheid
van de pil verminderd zijn. Hoe meer tabletten u na elkaar vergeten bent, des te groter
wordt het risico dat het anticonceptief effect verminderd is. Het risico om zwanger te
worden is bijzonder groot wanneer u tabletten overslaat bij het begin of bij het einde van de
blisterverpakking. Daarom dient u de onderstaande regels te volgen (zie ook het schema
hieronder).
1 tablet vergeten in week 1.
Neem de vergeten tablet in zodra u er aan denkt (ook al zou dit betekenen dat u twee tabletten
tegelijkertijd neemt) en neem de volgende tabletten op de gebruikelijke tijd. Gebruik
aanvullende anticonceptieve voorzorgen (een barrièremethode zoals een condoom)
gedurende de volgende 7 dagen.
Als u in de week vóór het overslaan van de tablet geslachtsgemeenschap heeft gehad, bestaat
er een mogelijkheid om zwanger te worden. Zoek dus onmiddellijk uw arts op.
1 tablet vergeten in week 2.
Neem de vergeten tablet zodra u er aan denkt (ook al zou dit betekenen dat u twee tabletten
tegelijkertijd neemt) en neem de volgende tabletten op de gebruikelijke tijd. De
betrouwbaarheid van de pil is behouden. U hoeft geen aanvullende anticonceptieve
voorzorgen te nemen.
1 tablet vergeten in week 3.
U kan één van volgende mogelijkheden kiezen, zonder dat aanvullende anticonceptieve
voorzorgen nodig zijn :
1. Neem de vergeten tablet zodra u er aan denkt (ook al zou dit betekenen dat u twee
tabletten tegelijkertijd neemt) en neem de volgende tabletten op de gebruikelijke tijd.
Begin de volgende blisterverpakking zodra de vorige leeg is, dus
zonder pauze tussen
de blisterverpakkingen. Wellicht zal u geen onttrekkingsbloeding (menstruatie) hebben
vóór het einde van de tweede blisterverpakking, maar u kan spotting of
doorbraakbloeding hebben tijdens de dagen dat u tabletten neemt.
of
2. Stop met het innemen van de tabletten uit de aangebroken blisterverpakking; houd een
interval van 7 dagen of minder zonder tabletten (
de dag dat u een tablet vergeten bent
inbegrepen) en ga verder met de volgende blisterverpakking. Met deze methode kan u
steeds met uw volgende blisterverpakking beginnen op dezelfde dag van de week als u
gewend bent.
Indien u in een blisterverpakking tabletten vergeten bent en u heeft niet de verwachte
menstruatie tijdens het eerstvolgende normaal tabletvrije interval, kan u zwanger zijn.
Raadpleeg uw arts alvorens met de volgende blisterverpakking te beginnen.
U kan met het innemen van Meliane stoppen wanneer u maar wil. Indien u niet zwanger wenst te
worden, vraag uw arts om advies over andere methoden van geboorteregeling.
Indien u het innemen van Meliane wenst te stoppen omdat u wenst zwanger te worden, wordt over
het algemeen aangeraden dat u wacht tot u een natuurlijke menstruatie heeft gehad vooraleer te
proberen zwanger te worden. U kan dan gemakkelijker uitrekenen wanneer de bevalling te
verwachten zal zijn.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw
arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Krijgt u een bijwerking, vooral als deze ernstig van aard is en lang aanhoudt, of treedt er een
Alle vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiva gebruiken hebben een hoger risico op
bloedstolsels in de aders (veneuze trombo-embolie [VTE]) of bloedstolsels in de slagaders
(arteriële trombo-embolie [ATE]). Zie voor meer informatie over de verschillende risico's van het
gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva rubriek 2 " Wanneer mag u Meliane niet
gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?".
Ernstige bijwerkingen
Ernstige bijwerkingen die met het gebruik van de pil in verband zijn gebracht evenals de
betreffende verschijnselen worden beschreven in 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met
Meliane?'; vooral in de paragrafen 'Bloedstolsels' en 'De pil en kanker'. Zie eveneens
'Wanneer mag u Meliane niet gebruiken?'. Lees a.u.b. deze paragrafen voor meer informatie en
raadpleeg onmiddellijk uw arts indien nodig.
Andere mogelijke bijwerkingen
De volgende bijwerkingen werden genoemd door pilgebruiksters.
Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen)
misselijkheid (nausea), abdominale pijn (buikpijn)
gewichtstoename
hoofdpijn
depressieve stemming, gemoedswijziging
pijn in de borsten, gevoelige borsten
Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen)
braken, diarree
vloeistofretentie (vertraagde afscheiding van vloeistof)
migraine
verminderde zin om te vrijen (verminderd libido)
borsthypertrofie (het groter worden van de borst)
huiduitslag, netelroos (urticaria)
Zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen)
intolerantie voor contactlenzen
overgevoeligheid
gewichtsafname
verhoogde zin om te vrijen (verhoogd libido)
afscheiding uit de vagina, afscheiding uit de tepels
erythema nodosum (rode onderhuidse zwelling), erythema multiforme (rode uitslag in de vorm
van ringen)
schadelijke bloedstolsels in een ader of slagader, bijvoorbeeld:
o in een been of voet (bijv. diepe veneuze trombose)
o in een long (bijv. longembolie)
o hartaanval
o beroerte
o 'mini-stroke' of tijdelijke symptomen zoals bij een beroerte, bekend als TIA
(transiënte ischemische aanval)
o bloedstolsels in de lever, maag/darmen, nieren of ogen.
De bijwerkingen die weinig voorkomen of waarbij de symptomen vertraagd zijn, en waarvan men
denkt dat ze te maken hebben met de combinatiepillen, worden hieronder weergegeven (zie ook
rubrieken 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?' en 'Wanneer moet u extra voorzichtig
zijn met dit middel?':
Tumoren
· De diagnose van borstkanker wordt iets vaker gesteld bij pilgebruiksters. Aangezien
borstkanker zelden voorkomt bij vrouwen jonger dan 40 jaar, is de stijging klein ten
opzichte van het algemene risico op borstkanker. Het is onbekend of de combinatiepil dit
veroorzaakt.
· Levertumoren (goedaardige en kwaadaardige).
Andere aandoeningen
· Vrouwen met hypertriglyceridemie (een verhoogde hoeveelheid vet in het bloed) hebben
een toegenomen risico op pancreatitis (een ontsteking van de alvleesklier) bij gebruik van
een combinatiepil.
· Hoge bloeddruk
· Het optreden of verslechteren van aandoeningen waarvoor geen eenduidig bewijs is dat er
een verband bestaat met het gebruik van een combinatiepil: geelzucht en/of jeuk
gerelateerd aan een geblokkeerde galafvoer (cholestase); vorming van galstenen; een
aandoening van het metabolisme genaamd porfyrie; systemische lupus erythematodes
(een chronische ziekte die het natuurlijke afweersysteem aantast); hemolytisch uremisch
syndroom (een ziekte van de bloedstolling); chorea van Sydenham (een
zenuwaandoening); herpes gestationis (een type huidaandoening dat voorkomt tijdens de
zwangerschap); aan otosclerose (verbening in het oor) gerelateerd gehoorverlies, cervix
carcinoom.
· Als u erfelijk angio-oedeem (door allergische reacties uitgelokte zwellingen) heeft,
kunnen exogene (niet-lichaamseigen) oestrogenen de symptomen van angio-oedeem
uitlokken of verergeren (zie ook 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit
middel?').
· Verstoorde leverfunctie
· Veranderingen in de glucosetolerantie of effect op de perifere insulineresistentie.
· Ziekte van Crohn, colitis ulcerosa (chronische inflammatoire darmziekten).
· Chloasma (geelbruine pigmentvlekken op de huid, vooral in het gezicht).
Interacties
Onverwachte bloeding en/of falen van de anticonceptie kunnen het resultaat zijn van interacties
tussen andere geneesmiddelen en orale anticonceptiva (bijv. het kruidenmiddel sint-janskruid, of
geneesmiddelen tegen epilepsie, tuberculose, HIV-infecties en andere infecties). Zie rubriek
'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?'.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via het nationale meldsysteem.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid
van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 25°C en ter bescherming tegen licht.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stoffen in dit middel zijn: 0,075 mg gestodeen en 0,020 mg ethinylestradiol.
De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat, maïszetmeel, povidon 25000,
magnesiumstearaat, sucrose, povidon 700000, macrogol 6000, calciumcarbonaat, talk en
montaanglycolwas.

Hoe ziet Meliane eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Meliane bestaat uit witte omhulde tabletten. Eén blisterverpakking bevat 21 tabletten
(kalenderverpakking).
De verpakkingsgrootten zijn 1 x 21, 3 x 21, 6 x 21 en 13 x 21 tabletten.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Bayer SA-NV
J.E. Mommaertslaan 14
1831 Diegem (Machelen)
Fabrikant
Bayer AG, Müllerstrasse 178, 13353 Berlin, Duitsland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE174124
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
12/2021.
Meer over de pil
De combinatiepil kan ook gunstige niet-anticonceptieve effecten op uw gezondheid hebben.
Uw menstruatie kan minder hevig worden en korter duren. Daardoor is het risico op
bloedarmoede wellicht kleiner. Eventuele menstruatiepijn kan verminderen of geheel
verdwijnen.
Bovendien werd gemeld dat bij gebruik van pillen met 50 µg (microgram) ethinylestradiol
('hooggedoseerde pillen') bepaalde ernstige aandoeningen minder vaak optreden. Het betreft
goedaardige knobbeltjes in de borsten, cysten van de eierstokken, infecties in de onderbuik
(ontstekingsziekte van het kleine bekken), zwangerschap buiten de baarmoeder en kanker van
het baarmoederslijmvlies en van de eierstokken. Dit kan eveneens het geval zijn voor de
laaggedoseerde pillen, maar dat werd nog niet bevestigd.