Menopur ferring 150 iu

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Menopur Ferring 75 IU, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Menopur Ferring 150 IU, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Menotrofine HP
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Waarvoor wordt Menopur Ferring gebruikt?
2.
Wanneer mag u Menopur Ferring niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Menopur Ferring?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Menopur Ferring?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAARVOOR WORDT MENOPUR FERRING GEBRUIKT
Menopur Ferring bestaat uit een poeder dat moet worden gemengd met een vloeistof (oplosmiddel)
voordat het wordt gebruikt. Het wordt toegediend via een injectie onder de huid of in de spier.
Menopur Ferring bevat twee hormonen met de naam follikelstimulerend hormoon (FSH) en
luteïniserend hormoon (LH). FSH en LH zijn natuurlijke hormonen die in het lichaam van zowel
mannen als vrouwen worden aangemaakt. Ze helpen de voortplantingsorganen normaal te
functioneren. De FSH en LH in Menopur Ferring worden gehaald uit de urine van vrouwen in de
menopauze. Het actief bestanddeel is verregaand gezuiverd en kreeg de naam menotrofine.
Menopur Ferring wordt gebruikt ter behandeling van vrouwelijke onvruchtbaarheid in de volgende
twee situaties:
i. Vrouwen dit niet zwanger kunnen worden omdat hun eierstokken geen eicellen produceren (met
inbegrip van polycysteus ovarium syndroom). Menopur Ferring wordt gebruikt bij vrouwen die ter
behandeling van hun onvruchtbaarheid reeds een geneesmiddel kregen dat clomifeencitraat wordt
genoemd, maar bij wie dit geneesmiddel niet hielp.
ii. Vrouwen in een programma voor geassisteerde voortplanting (ART) (met inbegrip van in vitro-
fertilisatie/embryotransfer [IVF/ET], gamete intra-fallopian transfer [GIFT] en intracytoplasmatische
sperma-injectie [ICSI]). Menopur Ferring helpt de eierstokken veel eizakjes (follikels) te ontwikken
waarin een eicel kan ontwikkelen (ontwikkeling van meerdere follikels).
2.
WANNEER MAG U MENOPUR FERRING NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER
EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Voordat u de behandeling met Menopur Ferring start, moeten u en uw partner onderzocht worden door
een arts om de oorzaken van uw vruchtbaarheidsproblemen op te sporen. In het bijzonder moet u
worden gecontroleerd voor de volgende aandoeningen, waarvoor een aangepaste behandeling kan
worden gegeven:
Te traag werkende schildklier of bijnieren
Hoge concentraties van een hormoon dat prolactine wordt genoemd (hyperprolactinemie)
Tumoren van de hypofyse (een klier aan de onderkant van de hersenen)
Tumoren van de hypothalamus (een zone die zich bevindt onder het deel in de hersenen dat de
thalamus wordt genoemd)
Indien u weet dat u één van bovenstaande aandoeningen vertoont
, licht dan uw arts in voordat de
behandeling met Menopur Ferring wordt gestart.
Wanneer mag u Menopur Ferring niet gebruiken?
U bent allergisch (overgevoelig) voor één van de stoffen die in Menopur Ferring zitten. Deze
stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
als u tumoren van de uterus (baarmoeder), de eierstokken, borsten, hypofyse of hypothalamus hebt
als u cysten hebt van de eierstokken of als u vergrote eierstokken hebt (tenzij veroorzaakt door
polycysteus ovarium syndroom)
als u om het even welke lichamelijke afwijking hebt van de uterus (baarmoeder) of van andere
geslachtsorganen
als u vaginale bloedingen vertoont waarvan de oorzaak niet bekend is
als u fibromen ter hoogte van de uterus (baarmoeder) hebt
als u zwanger bent of borstvoeding geeft
als u een vroege menopauze heeft ervaren.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Menopur Ferring?
als u last krijgt van: buikpijn
zwelling van de buik
misselijkheid
braken
diarree
gewichtstoename
ademhalingsmoeilijkheden
minder urineren.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts, zelfs als de symptomen pas enkele dagen na de laatste
injectie optreden. Deze symptomen kunnen wijzen op activiteitsverhoging van de eierstokken, wat
ernstig zou kunnen worden.
Wanneer deze symptomen ernstig worden, moet de onvruchtbaarheidbehandeling worden gestopt en
moet u in het ziekenhuis worden behandeld.
Respect voor uw aanbevolen dosis en zorgvuldige controle van uw behandeling beperken de kans op
deze symptomen.
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Menopur Ferring gebruikt.
Als u stopt met het gebruik van Menopur Ferring kunt u nog steeds last hebben van deze
symptomen. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als één van deze symptomen optreedt.
Wanneer u wordt behandeld met dit geneesmiddel zal uw arts normaal gezien
echografieën en soms
bloedonderzoeken voor u plannen om uw respons op de behandeling te controleren.
Een behandeling met hormonen zoals Menopur Ferring kan het risico verhogen van:
ectopische zwangerschap (zwangerschap buiten de baarmoeder), als u eileideraandoeningen in de
voorgeschiedenis heeft
miskraam
meerlingzwangerschap (tweeling, drieling, enz.)
aangeboren malformaties (lichamelijke afwijkingen waarmee de baby wordt geboren).
Sommige vrouwen die werden behandeld naar aanleiding van onvruchtbaarheid, ontwikkelden
tumoren in de eierstokken en andere voortplantingsorganen. Het is niet bekend of behandeling met
hormonen zoals Menopur Ferring dit soort problemen kan veroorzaken.
Bloedklonters in de aders of de slagaders komen vaker voor bij vrouwen die zwanger zijn. Een
onvruchtbaarheidbehandeling kan het risico daarop verhogen, in het bijzonder wanneer u overgewicht
hebt of wanneer u of iemand in uw familie (bloedverwant) ooit bloedklonters heeft gehad. Raadpleeg
uw arts als u denkt dat dit voor u van toepassing is.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Menopur Ferring nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan uw arts of apotheker.
Clomifeencitraat is een ander geneesmiddel ter behandeling van onvruchtbaarheid. Als Menopur
Ferring in combinatie met clomifeencitraat wordt gebruikt, kan het effect op de eierstokken groter zijn.
Zwangerschap en borstvoeding
Menopur Ferring mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap of borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Waarschijnlijk heeft Menopur Ferring geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om
machines te bedienen.
Menopur Ferring bevat natrium
Menopur Ferring bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. in wezen `natriumvrij'.
3.
HOE GEBRUIKT U MENOPUR FERRING?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts.
i. Vrouwen die niet ovuleren (geen eicellen produceren):
De behandeling moet worden gestart tijdens de eerste 7 dagen van de menstruatiecyclus (dag 1 is de
eerste dag van uw menstruatie). De behandeling moet elke dag worden gegeven, gedurende minimaal
7 dagen.
De gebruikelijke startdosis is 75-150 IU per dag. Deze dosis mag worden verhoogd in
overeenstemming met uw respons op de behandeling tot een maximale dagelijkse dosis van 225 IU.
Elke dosis moet minimaal 7 dagen worden gegeven, voordat de dosis wordt aangepast. Er wordt een
dosisverhoging met 37,5 IU per keer aanbevolen (nooit meer dan 75 IU per keer). De behandelcyclus
moet worden gestopt als er na 4 weken nog geen respons is.
Wanneer een goede respons werd verkregen, moet een éénmalige injectie met een ander hormoon,
humaan choriongonadotrofine (hCG), worden gegeven. Een dosis van 5.000 tot 10.000 IU moet één
dag na de laatste injectie met Menopur Ferring worden gegeven. Seksuele betrekkingen worden
aanbevolen op de dag van de hCG-injectie en de dag erna. Als alternatief kan kunstmatige inseminatie
(rechtstreeks inspuiten van sperma in de baarmoeder) worden uitgevoerd. Uw arts zal uw vooruitgang
minimaal twee weken nauwlettend opvolgen nadat u de hCG-injectie heeft gekregen.
Uw arts zal het effect van de behandeling met Menopur Ferring controleren. Afhankelijk van uw
vooruitgang kan uw arts beslissen de behandeling met Menopur Ferring te stoppen en u de hCG-
injectie niet te geven. In dat geval zal u worden opgedragen als anticonceptie een barrièremethode te
gebruiken (bijv. een condoom) of geen seksuele betrekkingen te hebben tot het begin van uw volgende
menstruatie.
ii. Vrouwen in een programma voor geassisteerde voortplanting:
Als u ook wordt behandeld met een GnRH-agonist (een geneesmiddel dat de functie van een hormoon
met de naam gonadotrofine releasing hormoon (GnRH) bevordert), moet de behandeling met Menopur
Ferring ongeveer twee weken na het begin van de GnRH-agonistbehandeling worden gestart.
Bij patiënten die niet worden behandeld met een GnRH-agonist moet de behandeling met Menopur
Ferring worden gestart op dag 2 of 3 van de menstruatiecyclus (dag 1 is de eerste dag van uw
menstruatie).
De behandeling moet elke dag worden gegeven, gedurende minimaal 5 dagen. De gebruikelijke
startdosis van Menopur Ferring is 150 - 225 IU. Die dosis kan worden aangepast aan uw respons op de
behandeling, tot maximaal 450 IU per dag. De dosis mag met niet meer dan 150 IU per keer worden
aangepast. Normaal mag de behandeling niet langer dan 20 dagen worden gegeven.
Als er voldoende eizakjes aanwezig zijn, zal u een eenmalige injectie krijgen met een geneesmiddel
met de naam humaan choriongonadotrofine (hCG), in een dosis tot 10.000 IU, om ovulatie (eisprong)
uit te lokken.
Uw arts zal uw vooruitgang minimaal 2 weken nauwlettend opvolgen nadat u de hCG-injectie heeft
gekregen.
Uw arts zal het effect van de behandeling met Menopur Ferring controleren. Afhankelijk van uw
vooruitgang kan uw arts beslissen de behandeling met Menopur Ferring te stoppen en u de hCG-
injectie niet te geven. In dat geval zal u worden opgedragen als anticonceptie een barrièremethode te
gebruiken (bijv. een condoom) of geen seksuele betrekkingen te hebben tot het begin van uw volgende
menstruatie.
GEBRUIKSAANWIJZINGEN
Als u in het ziekenhuis werd gevraagd Menopur Ferring bij uzelf in te spuiten, moet u de
instructies volgen die u daar hebt gekregen.
De eerste injectie met Menopur Ferring moet worden gegeven onder toezicht van een arts.
Bijsluiter
MENOPUR FERRING OPLOSSEN:
Dit geneesmiddel wordt geleverd in de vorm van poeder dat moet worden opgelost voordat het wordt
ingespoten. De vloeistof die u moet gebruiken om dit geneesmiddel op te lossen, wordt samen met het
poeder geleverd. Dit geneesmiddel mag enkel onmiddellijk voor gebruik worden opgelost. Volg
hiervoor de volgende stappen:

Bevestig de lange, dikke naald
(optrek-/reconstitutienaald) stevig op de spuit.
Breek het topje van de ampul met vloeistof, terwijl de
stip naar u gericht is.
Steek de naald in de ampul met vloeistof.
Trek alle vloeistof uit de ampul op in de spuit.
Steek de naald door de rubberdop van de flacon met
poeder en spuit traag alle vloeistof erin. Richt naar de
wand van de flacon, om luchtbellen te vermijden.
Het poeder moet snel oplossen (binnen 2 minuten) en
er moet een heldere oplossing ontstaan.
Roteer de oplossing om het oplossen van het poeder
te bevorderen.
Niet schudden, want dat veroorzaakt luchtbellen.
Indien de oplossing niet helder is of deeltjes bevat,
mag ze
niet worden gebruikt.
Trek de oplossing terug in de spuit.
Als u meer dan één flacon Menopur Ferring poeder voor injectie kreeg voorgeschreven, mag u de
oplossing (de eerste Menopur Ferring-verdunning) weer in de spuit optrekken en inspuiten in de
tweede flacon met poeder. U kunt dit doen met maximaal drie flacons poeder in totaal ­ maar doe
enkel wat uw arts u heeft geadviseerd.
MENOPUR FERRING INSPUITEN
Wanneer u de voorgeschreven dosis hebt
opgetrokken in de spuit, vervangt u de naald door de
korte, dunne naald (de injectienaald).
Draai de spuit met de naald naar boven en tik er zacht
tegen zodat alle luchtbellen verzameld worden in de
top. Druk de zuiger voorzichtig in totdat de eerste
druppel vloeistof eruit komt
Uw arts of verpleegkundige zal u zeggen waar u moet injecteren (bijvoorbeeld vooraan in de dij,
in de buik, enz.)
Ontsmet de injectieplaats.
Om in te spuiten knijpt u de huid samen zodat een
huidplooi ontstaat en brengt u de naald in een snelle
beweging in een hoek van 90 graden ten opzichte van
het lichaam. Duw de zuiger naar beneden om de
oplossing te injecteren en verwijder daarna de naald.
Na verwijdering van de spuit drukt u op de injectieplaats om een eventuele bloeding te stoppen.
Zachtjes de injectieplaats masseren, helpt om de oplossing onder de huid te verspreiden.
Gooi het gebruikte materiaal niet weg met het huishoudelijk afval. Het moet op gepaste wijze
worden verwijderd.
Heeft u te veel Menopur Ferring gebruikt?
Wanneer u teveel van Menopur Ferring heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten Menopur Ferring te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Raadpleeg een verpleegkundige of een arts.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
De behandeling met Menopur Ferring kan aanleiding geven tot
een hoge graad van activiteit in de
eierstokken, in het bijzonder bij vrouwen met polycysteuze ovaria. De symptomen omvatten:
pijn in
de buik, zwelling van de buik, misselijkheid, braken, diarree, gewichtstoename, ademhalings-
moeilijkheden en verminderd urineren.
Als complicaties van een hoge graad van activiteit in de eierstokken, kunnen bloedklonters en een
torsie (draaiing) van de eierstok optreden.
Als u één van deze symptomen vertoont, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts, zelfs als deze
symptomen zich ontwikkelen enkele dagen nadat de laatste injectie werd toegediend.
Allergische
(overgevoeligheids-)reacties kunnen optreden bij het gebruik van dit geneesmiddel. De
symptomen van deze reacties kunnen omvatten:
huiduitslag, jeuk, zwelling van de keel en
ademhalingsmoeilijkheden. Als u één van deze symptomen vertoont, raadpleeg dan onmiddellijk uw
arts.
De volgende vaak voorkomende bijwerkingen treden op bij 1 tot 10 op 100 behandelde patiënten:
buikpijn
hoofdpijn
misselijkheid
zwelling van de buik
bekkenpijn
overstimulering van de eierstokken (hoge activiteitsgraad)
pijn en reacties ter hoogte van de injectieplaats (roodheid, blauwe plekken, zwelling en/of
jeuk).
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
5.
HOE BEWAART U MENOPUR FERRING?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik Menopur Ferring niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na
EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25°C. Niet in de vriezer bewaren. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter
bescherming tegen licht.
Na bereiding: onmiddellijk gebruiken.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Menopur Ferring?
Menopur Ferring 75 IU
De werkzame stof is hooggezuiverde menotrofine (menselijke menopauzale gonadotrofine, HMG)
overeenkomend met follikelstimulerende hormoonactiviteit FSH 75 IU en luteïniserende
hormoonactiviteit LH 75 IU.
De andere stoffen van het poeder zijn:
Lactosemonohydraat
Polysorbaat 20
Natriumhydroxide
Verdund zoutzuur
De andere stoffen van het oplosmiddel zijn:
Water voor injecties
Natriumchloride
Verdund zoutzuur
Menopur Ferring 150 IU
De werkzame stof is hooggezuiverde menotrofine (menselijke menopauzale gonadotrofine, HMG)
overeenkomend met follikelstimulerende hormoonactiviteit FSH 150 IU en luteïniserende
hormoonactiviteit LH 150 IU.
De andere stoffen van het poeder zijn:
Lactosemonohydraat
Polysorbaat 20
Natriumhydroxide
zoutzuur
De andere stoffen van het oplosmiddel zijn:
Water voor injecties
Natriumchloride
Verdund zoutzuur
Hoe ziet Menopur Ferring eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Menopur Ferring bestaat uit een poeder en een oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
De doos bevat vijf of tien injectieflacons van helder glas die een lichtgekleurd poeder bevatten. De
verpakking bevat ook een evenredig aantal ampullen van helder glas met een kleurloos oplosmiddel.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
nv Ferring sa
Capucienenlaan 93C
B-9300 Aalst
Tel: +32 (0)53 / 72 92 00
ferringnvsa@ferring.be
Fabrikant
Ferring GmbH
Wittland 11, D-24109 Kiel, Duitsland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
Menopur Ferring 75 IU: BE197504
Menopur Ferring 150 IU: BE430762
Afleveringswijze: geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 02/2019.