Mesalazine i.p.s 250 mg

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MESALAZINE I.P.S. 250 mg maagsapresistente tabletten
mesalazine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
MESALAZINE I.P.S. is een ontstekingswerend middel van de dikke darm.
MESALAZINE I.P.S. is aangewezen:
-
bij de behandeling van de ziekteverschijnselen van colitis ulcerosa en van de ziekte van Crohn;
- ter voorkomen van recidieven van colitis ulcerosa.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder rubriek 6.
- U bent allergisch voor salicylzuur of afgeleiden ervan.
-
Bij ernstige nier- en leverinsufficiëntie.
-
Bij actieve peptische en duodenumzweren.
-
Niet toedienen aan kinderen jonger dan 2 jaar.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
-
Gebruik van deze geneesmiddelen bij baby's en jonge kinderen moet vermeden worden.
- Bijzondere voorzichtigheid is vereist bij patiënten met een abnormale neiging tot bloedingen.
- - Op renaal niveau dient te worden gecontroleerd: de dosering van serum ureum, de
creatinineklaring en urinesedimenten. Mesalazine-geïnduceerde nefrotoxiciteit moet worden
vermoed bij patiënten die nierfunctiestoornissen ontwikkelen tijdens de behandeling.
- Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met leverinsufficiëntie.
- Indien de patiënt aminosalicylzuur (mesalazine) op chronische wijze wordt toegediend, moet de
serumcreatinine worden bepaald voordat de behandeling wordt aangevat. Elke verhoging zal een
vermoeden opwekken van een mogelijke aantasting van de nieren door mesalazine.
- De methemoglobinemie-waarden dienen te worden opgevolgd.
- Patiënten met een functionele pulmonaire storing, en vooral bij astma, dienen een strikte
medische opvolging te genieten tijdens de volledige behandeling met mesalazine.
- Een behandeling met Mesalazine I.P.S. bij patiënten die een gekende overgevoeligheid vertonen
aan sulfasalazine zal enkel onder medische controle worden aangevat.
- Indien symptomen van intolerantie worden waargenomen (krampen, acute buikpijn, koorts,
ernstige hoofdpijn, huiduitslag) dient de behandeling onmiddellijk te worden onderbroken.
- Als u nog andere geneesmiddelen neemt. Gelieve ook de rubriek 'Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen.' te lezen.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat
in het verleden is geweest.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast MESALAZINE I.P.S. nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Vraag raad aan uw arts als u een geneesmiddel gebruikt dat behoort tot de onderstaande klassen:
Geneesmiddelen gebruikt bij suikerziekte (hypoglykemiërerde sulfamiden)
Geneesmiddelen die de bloedstolling vertragen (anticoagulantia: coumarine-derivaten,
warfarine)
Anti-tumorale geneesmiddelen (methotrexaat, 6-mercaptopurine, thioguanine)
Geneesmiddelen tegen jicht (probenecid, sulfinpyrazone)
Geneesmiddelen die de urineproductie bevorderen (furosemide, spironolacton)
Geneesmiddelen tegen tuberculose (rifampicine)
Laxeermiddelen zoals lactulose
Geneesmiddelen die op het immuunstelsel werken (azathioprine)
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Dit geneesmiddel dient tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap enkel gebruikt te worden
bij absolute noodzaak.
Niet gebruiken tijdens het laatste trimester van de zwangerschap (bloedingrisico).
Mesalazine gaat over in de moedermelk. Er bestaat slechts een beperkte ervaring met gebruik van
MESALAZINE I.P.S. bij moeders die borstvoeding gaven. Overgevoeligheidsreacties bij het kind,
zoals diarree, kunnen niet worden uitgesloten. Als het kind diarree ontwikkelt, moet de borstvoeding
worden stopgezet.
Dit geneesmiddel dient tijdens de borstvoeding enkel gebruikt te worden bij absolute noodzaak.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
3.
HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Dosering volwassenen:
-

Stootbehandeling (acuut stadium van ontsteking)
3x2 tabletten van 250 mg per dag (`s morgens, `s middags en `s avonds).
Indien nodig mag de hoeveelheid opgedreven worden tot 3x4 tabletten van 250 mg per dag.
-
Na vermindering van de ziekteverschijnselen van de acute fase (in het algemeen na 8 tot
12 weken) en bij preventieve behandeling op lange termijn : 3x2 tabletten van 250 mg per
dag (`s morgens, `s middags en `s avonds).
Dosering kinderen vanaf 6 jaar:
Overleg met uw arts over de precieze dosering Mesalazine I.P.S. 250 mg maagsapresistente tabletten
voor uw kind.
Als de ziekte actief is: de dosering wordt individueel vastgesteld, beginnend met 30 ­ 50 mg
mesalazine per kg lichaamsgewicht per dag. Deze dosering wordt in verdeelde doseringen per dag
gegeven. De maximale dosering is 75 mg mesalazine per kg lichaamsgewicht per dag. De totale
dosering dient niet hoger te zijn dan de maximale dosering voor volwassenen.
Om een aanval te voorkomen: de dosering wordt individueel vastgesteld, beginnend met 15 ­ 30 mg
mesalazine per kg lichaamsgewicht per dag. Deze dosering wordt in verdeelde doseringen per dag
gegeven. De totale dosering dient niet hoger te zijn dan de dosering voor volwassenen.
Wanneer uw kind lichter is dan 40 kg, wordt meestal de helft van een dosering voor volwassenen
voorgeschreven. Wanneer uw kind 40 kg of zwaarder is, kan de normale dosering voor volwassenen
voorgeschreven worden.
Toediening:
Tabletten om door te slikken.
De tabletten zijn in te nemen na de maaltijd met wat vloeistof.
Hoe lang moet het middel ingenomen worden?
De dosering zal aangepast worden aan de evolutie van de ziekte.
Uw arts zal u vertellen hoe lang u MESALAZINE I.P.S. moet gebruiken.
Stop de behandeling niet voortijdig of onderbreek de behandeling niet plots.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u te veel van MESALAZINE I.P.S. heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met
uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Niet op eigen initiatief stoppen : overleg altijd met uw arts, indien u overweegt om te stoppen.
De behandeling niet plots onderbreken.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Zelden (1/10.000, <1/1.000)
Zenuwstelselaandoeningen: hoofdpijn en duizeligheid
Hartaandoeningen: ontsteking van het hart en hartvlies
Maagdarmstelselaandoeningen: buikpijn, diarree, winderigheid, misselijkheid en braken, gebrek aan
eetlust, verhoging van het enzyme amylase in het speeksel.
Zeer zelden (<1/10.000)
Bloed- en lymfestelselaandoeningen: wijziging van de bloedformule (aplastische anemie,
agranulocytose, pancytopenie, neutropenie, leukopenie, thrombocytopenie, eosinofilie). Een stijging
van de methemoglobinemie is theoretisch mogelijk.
Zenuwstelselaandoeningen: perifeer zenuwlijden
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: allergische en fibrotische longreacties
met inbegrip van kortademigheid, hoesten, brochospasme, ontsteking van de longblaasjes, verhoging
van een bepaald type witte bloedcellen in de longen en afzetting van vocht in de longen, pneumonitis.
Maagdarmstelselaandoeningen: acute pancreatitis, pancolitis (uitgebreide ontsteking van de dikke
darm (colon)).
Lever- en galaandoeningen: wijziging van de parameters van de leverfunctie (verhoging van enzymes
(transaminasen en chelestase)), verhoging van de bilirubinegehalte, toxische bijwerkingen op de lever
(met o.a. hepatitis, cirrose, leverinsufficiëntie, chelestatische hepatitis).
Nier- en urinewegaandoeningen: stoornis van de nierfunctie, waaronder acute en chronische
nierontsteking en nierinsufficiëntie
Huid- en onderhuidaandoeningen: haaruitval
Immuunsysteemaandoeningen: gevallen van allergische huiduitslag, syndroom van het type lupus
erythematodes, netelroos en roodheid werden waargenomen.
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: spier- en gewrichtspijn
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: koorts
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 30°C.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos
en de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is mesalazine. Elke maagsapresistente tablet bevat 250 mg
mesalazine.
- De andere stoffen in dit middel zijn: Microkristallijne cellulose ­ Colloidaal siliciumdioxide -
Povidon K25 - Povidon K90 - Crospovidon ­ Magnesiumstearaat - Methylhydroxypropylcellulose ­
Polyethyleenglycol 6000 ­ Methacrylizuur copolymeer, type A & type B - Triethylcitraat - Talk ­
Titaandioxide (E171) ­ Geel ijzeroxide (E172).
Hoe ziet Mesalazine I.P.S. eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Maagsapresistente tabletten voor orale toediening.
Blisterverpakking bevattende 100 en 300 tabletten - Eenheidsverpakking.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
I.P.S. N.V.
Laarstraat 16
B-2610 Wilrijk
Fabrikant:
Q Pharma AB
Agneslundsvägen 27
P.O Box 590
SE-201 25 Malmö/Zweden
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE215731
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.