Metacam 1 mg
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Metacam 5 mg/ml oplossing voor injectie bij runderen en varkens
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Meloxicam
5 mg
Hulpstof:
Ethanol
150 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
Heldere, gele oplossing.
4.
4.1
KLINISCHE GEGEVENS
Doeldiersoorten
Runderen (kalveren en jongvee) en varken
4.2
Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoorten
Runderen:
Voor gebruik bij acute respiratoire infecties in combinatie met een geschikte antibioticumtherapie, om
de klinische symptomen te verminderen bij runderen.
Voor gebruik bij diarree in combinatie met orale rehydratietherapie, om de klinische symptomen te
verminderen bij kalveren ouder dan één week en niet-melkgevend jongvee.
Voor de verlichting van post-operatieve pijn bij kalveren na het onthoornen.
Varkens:
Voor gebruik bij niet-infectieuze aandoeningen van het bewegingsapparaat om de symptomen van
kreupelheid en ontsteking te verminderen.
Voor verlichting van post-operatieve pijn bij kleine chirurgische ingrepen aan weke delen, zoals
castratie.
4.3
Contra-indicaties
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan een verminderde lever-, hart- of nierfunctie en hemorragische
aandoeningen, of als er aanwijzingen zijn voor ulcerogene gastro-intestinale laesies.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Voor de behandeling van diarree bij runderen, niet gebruiken bij dieren jonger dan één week.
Niet gebruiken bij varkens jonger dan 2 dagen oud.
4.4
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Behandeling van kalveren met Metacam, 20 minuten voorafgaand aan het onthoornen vermindert
post-operatieve pijn. Metacam alleen geeft onvoldoende pijnverlichting tijdens het onthoornen.
2
Voor het verkrijgen van voldoende pijnverlichting tijdens operatie is comedicatie met een geschikt
verdovend middel nodig.
Behandeling van biggen met Metacam voorafgaand aan castratie vermindert post-operatieve pijn.
Voor het verkrijgen van pijnverlichting tijdens chirurgie is comedicatie met een geschikt
anestheticum/sedativum nodig. Voor het verkrijgen van de grootst mogelijke pijnverlichting na
operatie, wordt geadviseerd Metacam 30 minuten voor chirurgisch ingrijpen toe te dienen.
4.5
Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Als er bijwerkingen optreden, dient de behandeling te worden gestaakt en moet een dierenarts worden
geraadpleegd.
Vermijd het gebruik bij zeer ernstig gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren waarbij
parenterale rehydratie noodzakelijk is, aangezien er dan een potentieel risico op nefrotoxiciteit bestaat.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Accidentele zelfinjectie kan pijnlijk zijn. Personen met een bekende overgevoeligheid voor niet
steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s) moeten contact met het diergeneesmiddel
vermijden.
In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Dit diergeneesmiddel kan oogirritatie veroorzaken. Bij contact met de ogen, direct goed uitspoelen
met water.
4.6
Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Bij runderen werd slechts een geringe voorbijgaande zwelling op de plaats van injectie waargenomen
na subcutane toediening bij minder dan 10 % van de runderen behandeld in klinische studies.
Anafylactische reacties, welke ernstig (inclusief fataal) kunnen zijn, zijn zeer zelden waargenomen op
basis van veiligheidservaring na markttoelating. Deze reacties dienen symptomatisch te worden
behandeld.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
4.7
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Kan tijdens de dracht worden gebruikt.
Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.
Runderen:
Varken:
4.8
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Niet gelijktijdig toedienen met glucocorticosteroïden, andere NSAID’s of met anticoagulantia.
4.9
Dosering en toedieningsweg
Runderen:
Een éénmalige subcutane of intraveneuze injectie van 0,5 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht
(overeenkomend met 10,0 ml/100 kg lichaamsgewicht), in combinatie met een geschikte
antibioticumtherapie of orale rehydratietherapie, indien passend.
3
Varkens:
Aandoeningen aan het bewegingsapparaat:
Een éénmalige intramusculaire injectie van 0,4 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (overeenkomend
met 2,0 ml/25 kg lichaamsgewicht). Indien nodig kan een tweede toediening meloxicam na 24 uur
worden gegeven.
Vermindering van post-operatieve pijn:
Een éénmalige intramusculaire injectie met een dosering van 0,4 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht
(overeenkomend met 0,4 ml/5 kg lichaamsgewicht) voor de operatie.
Voorzichtigheid is geboden betreffende het nauwkeurig doseren, inclusief het gebruik van een
geschikt doseerhulpmiddel en een zorgvuldige schatting van het lichaamsgewicht.
Vermijd contaminatie tijdens het gebruik.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
In geval van overdosering is een symptomatische behandeling aangewezen.
4.11 Wachttijd(en)
Runderen:
Vlees en slachtafval: 15 dagen
Varkens:
Vlees en slachtafval: 5 dagen
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: Ontstekingsremmers en antireumatica, niet-steroïden (oxicams)
ATCvet-code: QM01AC06
5.1
Farmacodynamische eigenschappen
Meloxicam is een niet steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) uit de oxicamgroep waarvan
de werking berust op inhibitie/remming van de prostaglandinesynthese, zodat een anti-inflammatoir,
anti-exsudatief, analgetisch en antipyretisch effect bewerkstelligd wordt. Meloxicam heeft ook anti-
endotoxische eigenschappen omdat is gebleken dat het de productie van tromboxaan-B
2
remt die
geïnduceerd wordt door de toediening van
E. coli
endotoxinen bij kalveren en varkens.
5.2
Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Na een enkelvoudige subcutane dosis van 0,5 mg meloxicam/kg werden C
max
-waarden van 2,1 µg/ml
bereikt na 7,7 uur in jongvee.
Na een éénmalige intramusculaire dosis van 0,4 mg meloxicam/kg werd een C
max
-waarde van 1,1 tot
1,5 µg/ml bereikt binnen1 uur in varkens.
Distributie
Meer dan 98 % van het meloxicam is aan plasmaproteïnen gebonden. De hoogste meloxicam
concentraties worden gevonden in de lever en in de nieren. Relatief lage concentraties zijn waar te
nemen in skeletspieren en vet.
Metabolisme
Meloxicam wordt grotendeels in het plasma aangetroffen. Bij runderen is meloxicam ook een
belangrijk uitscheidingsproduct in de melk en gal, terwijl de urine slechts sporen van de
moederverbinding bevat. Bij varkens bevatten gal en urine slechts sporen van de moederverbinding.
4
Meloxicam wordt gemetaboliseerd tot een alcohol, een zuurderivaat en diverse polaire metabolieten.
Alle belangrijke metabolieten zijn farmacologisch inactief.
Eliminatie
De eliminatiehalfwaardetijd van meloxicam bedraagt 26 uur na subcutane injectie in jongvee.
Bij varkens bedraagt de gemiddelde plasma-eliminatiehalfwaardetijd na intramusculaire toediening
ongeveer 2,5 uur.
Ongeveer 50 % van de toegediende dosis wordt uitgescheiden via de urine en de rest via de feces.
6.
6.1
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Lijst van hulpstoffen
Ethanol
Poloxameer 188
Natriumchloride
Glycine
Natriumhydroxide
Glycofurol
Meglumine
Water voor injecties
6.2
Belangrijke onverenigbaarheden
Geen bekend.
6.3
Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Dit diergeneesmiddel vereist geen speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren.
6.5
Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Kartonnen verpakking met 1 of 12 kleurloze glazen injectieflacon(s) van 20 ml, 50 ml of 100 ml,
gesloten met een rubber stop en afgedicht met een aluminium cap. Het kan voorkomen dat niet alle
verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van niet-gebruikte
diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het
diergeneesmiddel
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
5
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/97/004/035 1 x 20 ml
EU/2/97/004/037 1 x 50 ml
EU/2/97/004/001 1 x 100 ml
EU/2/97/004/036 12 x 20 ml
EU/2/97/004/038 12 x 50 ml
EU/2/97/004/010 12 x 100 ml
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/LAATSTE VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
07 januari 1998
06 december 2007
Datum van eerste vergunningverlening:
Datum van laatste verlenging:
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap:
http://www.ema.europa.eu/
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF
HET GEBRUIK
Niet van toepassing.
6
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Metacam 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Meloxicam
1,5 mg (overeenkomend met 0,05 mg per druppel)
Hulpstof:
Natriumbenzoaat
1,5 mg (overeenkomend met 0,05 mg per druppel)
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor oraal gebruik.
Gelige visceuze suspensie met een groene tint.
4.
4.1
Hond
4.2
KLINISCHE GEGEVENS
Doeldiersoort
Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort
Verlichting van ontsteking en pijn bij zowel acute als chronische aandoeningen van het
bewegingsapparaat bij honden.
4.3
Contra-indicaties
Niet gebruiken bij drachtige of lacterende dieren.
Niet voor gebruik bij honden die lijden aan gastro-intestinale afwijkingen zoals irritatie en bloedingen,
verminderde lever-, hart- of nierfunctie en stollingsstoornissen.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij honden jonger dan 6 weken.
4.4
Geen
4.5
Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Vermijd het gebruik bij gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren; in deze gevallen is
er een potentieel risico op nefrotoxiciteit.
Dit diergeneesmiddel is bestemd voor honden en is niet geschikt voor toediening aan katten. Voor
katten dient Metacam 0,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor katten te worden gebruikt.
7
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door persooon die het dier geneesmiddel aan de dieren
toedient
Personen met een bekende overgevoeligheid voor niet steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
(NSAID’s) moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
In geval van accidentele inname, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of
het etiket te worden getoond.
Dit diergeneesmiddel kan oogirritatie veroorzaken. Bij contact met de ogen, direct goed uitspoelen
met water.
4.6
Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Typische bijwerkingen van NSAID’s zoals vermindering van de eetlust, braken, diarree, occult fecaal
bloed, lethargie en nierfalen zijnzeer zelden gemeld op basis van veiligheidservaring na
markttoelating. Zeer zeldzame gevallen van bloederige diarree, bloedbraken, gastro-intestinale
ulceratie en verhoogde leverenzymen zijn gemeld op basis van veiligheidservaring na markttoelating.
Deze bijwerkingen komen gewoonlijk in de eerste behandelingsweek voor en zijn in de meeste
gevallen van voorbijgaande aard en verdwijnen na het staken van de behandeling, maar kunnen in zeer
zeldzame gevallen ernstig of fataal zijn.
Als er bijwerkingen optreden dient de behandeling te worden gestaakt en moet een dierenarts worden
geraadpleegd.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
4.7
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie (zie rubriek 4.3).
4.8
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Andere NSAID’s, diuretica, anticoagulantia, aminoglycoside-antibiotica en stoffen met een hoge
plasma-eiwitbinding kunnen concurreren voor die eiwitbinding en dit kan derhalve leiden tot toxische
effecten. Metacam mag niet samen met andere NSAID’s of glucocorticosteroiden worden toegediend.
Vóórbehandeling met ontstekingsremmende stoffen kan bijkomende of toegenomen bijwerkingen
veroorzaken. Met dit type diergeneesmiddelen moet een behandelingsvrije periode van tenminste
24 uur voor aanvang van de behandeling in acht worden genomen. Echter, voor het bepalen van de
behandelingsvrije periode dient rekening te worden gehouden met de farmacologische eigenschappen
van de eerder gebruikte diergeneesmiddelen.
4.9
Dosering en toedieningsweg
De aanvangsbehandeling is een éénmalige dosis van 0,2 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht op de
eerste dag. De dagelijkse behandeling dient, met een interval van 24 uur, te worden voortgezet met een
orale onderhoudsdosis van 0,1 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht, éénmaal per dag.
Bij langdurige behandeling kan, nadat een klinisch effect is waargenomen (na ≥ 4 dagen), de dosis
Metacam worden aangepast aan de laagste, nog werkzame individuele dosis. Hierbij dient rekening te
worden gehouden met het feit dat de mate van pijn en ontsteking bij chronische aandoeningen van het
bewegingsapparaat kan variëren met de tijd.
Nauwkeurig doseren verdient speciale aandacht.
8
Goed schudden voor gebruik. Oraal toedienen gemengd met voer of direct in de bek.
De suspensie kan óf met het druppelopzetstuk van het flesje (voor zeer kleine rassen) óf met het
maatspuitje dat is meegeleverd in de verpakking, worden gegeven.
Doseringsprocedures bij gebruik van het druppelopzetstuk van het flesje:
Aanvangsdosering:
4 druppels/kg lichaamsgewicht
Onderhoudsdosering:
2 druppels/kg lichaamsgewicht
Doseringsprocedure bij gebruik van het maatspuitje:
De spuit past op het druppelopzetstuk van het flesje en heeft een verdeling op basis van kg
lichaamsgewicht dat overeenkomt met de onderhoudsdosering. Dus voor aanvang van de therapie op
de eerste dag is tweemaal de onderhoudsdosering nodig.
De therapie kan ook worden gestart met Metacam 5 mg/ml oplossing voor injectie.
Een klinisch effect wordt meestal binnen 3-4 dagen waargenomen. De behandeling dient te worden
gestaakt wanneer er na uiterlijk 10 dagen geen klinische verbetering optreedt.
Vermijd contaminatie tijdens gebruik.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
In geval van overdosering is een symptomatische behandeling aangewezen.
4.11 Wachttijd(en)
Niet van toepassing.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: Ontstekingsremmers en antireumatica, niet-steroïden (oxicams)
ATCvet-code: QM01AC06
5.1
Farmacodynamische eigenschappen
Meloxicam is een niet steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) uit de oxicamgroep waarvan
de werking berust op inhibitie/remming van de prostaglandinesynthese, zodat een anti-inflammatoir,
analgetisch, anti-exsudatief en antipyretisch effect bewerkstelligd wordt. Het vermindert de infiltratie
van leukocyten in ontstoken weefsel. In mindere mate remt het tevens de collageen geïnduceerde
trombocytenaggregatie. In vitro en in vivo studies hebben aangetoond dat meloxicam cyclo-
oxygenase-2 (COX-2) sterker remt dan cyclo-oxygenase-1 (COX-1).
5.2
Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Na orale toediening wordt meloxicam volledig geabsorbeerd. Maximale plasmaspiegels worden
ongeveer 4,5 uur na toediening bereikt. Indien het diergeneesmiddel volgens het aanbevolen
doseringsschema wordt gebruikt, worden de steady state concentraties van meloxicam in het plasma
op de tweede dag van de behandeling bereikt.
Distributie
In het therapeutisch doseringsinterval bestaat er een lineair verband tussen de toegediende dosis en de
plasmaconcentratie. Ongeveer 97 % van meloxicam is gebonden aan plasma-eiwitten. Het
verdelingsvolume is 0,3 l/kg.
9
Metabolisme
Meloxicam wordt voornamelijk in het plasma aangetroffen. Het wordt voornamelijk via de gal
uitgescheiden, terwijl in de urine slechts sporen van het oorspronkelijke product worden aangetroffen.
Meloxicam wordt gemetaboliseerd tot een alcohol, een zuurderivaat en diverse polaire metabolieten.
Alle belangrijke metabolieten zijn farmacologisch inactief.
Eliminatie
De eliminatiehalfwaardetijd van meloxicam bedraagt 24 uur. Ongeveer 75 % van de toegediende dosis
wordt geëlimineerd via de feces, het overige via de urine.
6.
6.1
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Lijst van hulpstoffen
Natriumbenzoaat
Sorbitol, vloeibaar
Glycerol
Saccharine natrium
Xylitol
Natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat
Colloïdaal siliciumdioxide anhydraat
Hydroxyethylcellulose
Citroenzuur
Honingaroma
Water, gezuiverd
6.2
Belangrijke onverenigbaarheden
Geen bekend.
6.3
Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 6 maanden
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Dit diergeneesmiddel vereist geen speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren.
6.5
Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Een polyethyleen flesje bevat 10 ml, 32 ml, 100 ml of 180 ml met een polypropylene druppelaar en
een verzegelde kindveilige sluiting. Elk flesje is verpakt in een kartonnen doos en uitgerust met een
polypropylene maatspuit. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden
gebracht.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van niet-gebruikte
diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het
diergeneesmiddel
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
10
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/97/004/003 10 ml
EU/2/97/004/004 32 ml
EU/2/97/004/005 100 ml
EU/2/97/004/029 180 ml
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/LAATSTE VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
07 januari 1998
06 december 2007
Datum van eerste vergunningverlening:
Datum van laatste verlenging:
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap:
http://www.ema.europa.eu/.
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF
HET GEBRUIK / KANALISATIE
Niet van toepassing.
11
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Metacam 5 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Meloxicam
5 mg
Hulpstof:
Ethanol
150 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
Heldere, gele oplossing.
4.
4.1
KLINISCHE GEGEVENS
Doeldiersoorten
Hond en kat
4.2
Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Hond:
Verlichting van ontsteking en pijn bij zowel acute als chronische aandoeningen van het
bewegingsapparaat. Vermindering van post-operatieve pijn en ontsteking na orthopedisch chirurgische
ingrepen en weke delen chirurgie.
Kat:
Vermindering van post-operatieve pijn na ovariohysterectomie en na kleine chirurgische ingrepen van
de weke delen.
4.3
Contra-indicaties
Niet gebruiken bij drachtige of lacterende dieren.
Niet voor gebruik bij dieren die lijden aan gastro-intestinale afwijkingen zoals irritatie en bloedingen,
verminderde lever-, hart- of nierfunctie en stollingsstoornissen.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij dieren jonger dan 6 weken en bij katten die minder dan 2 kg wegen.
4.4
Geen.
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
12
4.5
Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Vermijd het gebruik bij gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren; in deze gevallen is
er een potentieel risico op nefrotoxiciteit. Tijdens anesthesie dient monitoring en het toedienen van
vocht als standaard therapie te worden overwogen.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient
Accidentele zelfinjectie kan pijnlijk zijn. Personen met een bekende overgevoeligheid voor niet
steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s) moeten contact met het diergeneesmiddel
vermijden.
In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Dit diergeneesmiddel kan oogirritatie veroorzaken. Bij contact met de ogen, direct goed uitspoelen
met water.
4.6
Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Typische bijwerkingen van NSAID’s zoals vermindering van de eetlust, braken, diarree, occult fecaal
bloed, lethargie en nierfalen zijn zeer zelden gemeld op basis van veiligheidservaring na
markttoelating.
Zeer zeldzame gevallen van bloederige diarree, bloedbraken, gastro-intestinale ulceratie en verhoogde
leverenzymen zijn gemeld op basis van veiligheidservaring na markttoelating.
Deze bijwerkingen komen gewoonlijk in de eerste behandelingsweek voor en zijn in de meeste
gevallen van voorbijgaande aard en verdwijnen na het staken van de behandeling, maar kunnen in zeer
zeldzame gevallen ernstig of fataal zijn.
Anafylactische reacties zijn zeer zelden waargenomen op basis van veiligheidservaring na
markttoelating. Deze dienen symptomatisch te worden behandeld.
Als er bijwerkingen optreden dient de behandeling te worden gestaakt en moet een dierenarts worden
geraadpleegd.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
4.7
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie (zie rubriek 4.3).
4.8
Interactiemet andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Andere NSAID’s, diuretica, anticoagulantia, aminoglycoside-antibiotica en stoffen met een hoge
eiwitbinding kunnen concurreren voor die binding en dit kan derhalve leiden tot toxische effecten.
Metacam moet niet samen met andere NSAID’s of glucocorticosteroïden worden toegediend.
Gelijktijdige toediening van potentieel nefrotoxische geneesmiddelen dient te worden vermeden. Bij
dieren met een verhoogd risico tijdens anesthesie (bijvoorbeeld oudere dieren) dient intraveneus of
subcutaan vocht toedienen tijdens de anesthesie in overweging te worden genomen.
Wanneer anesthetica en NSAID’s tegelijkertijd worden toegediend, kan een risico voor de nierfunctie
niet worden uitgesloten.
13
Vóórbehandeling met ontstekingsremmende stoffen kan bijkomende of toegenomen bijwerkingen
veroorzaken. Met dit type diergeneesmiddelen moet een behandelingsvrije periode van tenminste
24 uur vóór aanvang van de behandeling in acht worden genomen.
Echter, voor het bepalen van de behandelingsvrije periode dient rekening te worden gehouden met de
farmacologische eigenschappen van de eerder gebruikte diergeneesmiddelen.
4.9
Dosering en toedieningsweg
Hond:
Aandoeningen van het bewegingsapparaat:
Eénmalige subcutane injectie van 0,2 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht (overeenkomend met
0,4 ml/10 kg lichaamsgewicht).
Voor het voortzetten van de behandeling kan gebruik worden gemaakt van Metacam 1,5 mg/ml
suspensie voor oraal gebruik voor honden of Metacam 1 mg en 2,5 mg kauwtabletten voor honden, in
een dosering van 0,1 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht, 24 uur na toediening van de injectie.
Vermindering van post-operatieve pijn (gedurende een periode van 24 uur):
Eénmalige intraveneuze of subcutane injectie van 0,2 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht
(overeenkomend met 0.4 ml/10 kg lichaamsgewicht), vóór de operatie, bijvoorbeeld bij de
inductiefase van de anesthesie.
Kat:
Vermindering van post-operatieve pijn:
Eénmalige subcutane injectie van 0,3 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht (overeenkomend met
0,06 ml/kg lichaamsgewicht), vóór de operatie, bijvoorbeeld bij de inductiefase van de anesthesie.
Nauwkeurig doseren verdient speciale aandacht.
Vermijd contaminatie tijdens gebruik.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
In geval van overdosering is een symptomatische behandeling aangewezen.
4.11 Wachttijd(en)
Niet van toepassing.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: Ontstekingsremmers en antireumatica, niet-steroïden (oxicams)
ATCvet-code: QM01AC06
5.1
Farmacodynamische eigenschappen
Meloxicam is een niet steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) uit de oxicamgroep waarvan
de werking berust op inhibitie/remming van de prostaglandinesynthese, zodat een anti-inflammatoir,
analgetisch, anti-exsudatief en antipyretisch effect bewerkstelligd wordt. Het vermindert de infiltratie
van leukocyten in ontstoken weefsel. In mindere mate remt het tevens de collageen-geïnduceerde
trombocytenaggregatie. In vitro en in vivo studies hebben aangetoond dat meloxicam cyclo-
oxygenase-2 (COX-2) sterker remt dan cyclo-oxygenase-1 (COX-1).
14
5.2
Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Na subcutane toediening is meloxicam volledig biologisch beschikbaar. Maximale gemiddelde
plasmaspiegels van 0,73
g/ml
in honden en 1,1
g/ml
in katten werden respectievelijk na ongeveer
2,5 uur en ongeveer 1,5 uur na toediening bereikt.
Distributie
In de therapeutische doseringsrange bestaat er een lineair verband tussen de toegediende dosis en de
plasmaconcentratie bij honden en katten. Meer dan 97 % van meloxicam is gebonden aan plasma-
eiwitten. Het verdelingsvolume is 0,3 l/kg bij honden en 0,09 l/kg bij katten.
Metabolisme
Bij honden wordt meloxicam voornamelijk in het plasma aangetroffen. Het wordt voornamelijk via de
gal uitgescheiden, terwijl in de urine slechts sporen van de oorspronkelijke stof worden aangetroffen.
Meloxicam wordt gemetaboliseerd tot een alcohol, een zuurderivaat en diverse polaire metabolieten.
Alle belangrijke metabolieten zijn farmacologisch inactief.
Bij katten wordt meloxicam voornamelijk in het plasma aangetroffen. Het wordt voornamelijk via de
gal uitgescheiden, terwijl in de urine slechts sporen van de oorspronkelijke stof worden aangetroffen.
Vijf belangrijke metabolieten zijn gevonden die allen farmacologisch inactief zijn. Meloxicam wordt
gemetaboliseerd tot een alcohol, een zuurderivaat en diverse polaire metabolieten. Zoals bij andere
diersoorten is onderzocht, is oxidatie de belangrijkste route van biotransformatie van meloxicam bij
katten.
Eliminatie
Bij honden bedraagt de eliminatiehalfwaardetijd van meloxicam 24 uur. Ongeveer 75 % van de
toegediende dosis wordt geëlimineerd via de feces, het overige via de urine.
Bij katten bedraagt de eliminatiehalfwaardetijd van meloxicam 24 uur. De aanwezigheid van
metabolieten van de oorspronkelijke stof in urine en feces, maar niet in plasma, wijst op een snelle
excretie. 21 % van de teruggevonden dosis wordt uitgescheiden in de urine (2 % als onveranderd
meloxicam, 19 % als metabolieten) en 79 % in de feces (49 % als onveranderd meloxicam, 30 % als
metabolieten).
6.
6.1
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Lijst van hulpstoffen
Ethanol
Poloxameer 188
Natriumchloride
Glycine
Natriumhydroxide
Glycofurol
Meglumine
Water voor injectie
6.2
Belangrijke onverenigbaarheden
Geen bekend.
6.3
Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen
15
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Dit diergeneesmiddel vereist geen speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren.
6.5
Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Kartonnen doos met één kleurloze glazen injectieflacon van 10 ml of 20 ml, gesloten met een rubber
stop en afgedicht met een felscapsule. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de
handel worden gebracht.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte
diergeneesmiddeenl of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het
diergeneesmiddel
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND
8.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/97/004/006 10 ml
EU/2/97/004/011 20 ml
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/LAATSTE VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
7 januari 1998
6 december 2007
Datum van eerste vergunningverlening:
Datum van laatste verlenging:
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap:
http://www.ema.europa.eu/.
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF
HET GEBRUIK
Niet van toepassing.
16
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Metacam 20 mg/ml oplossing voor injectie bij runderen, varkens en paarden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Meloxicam
20 mg
Hulpstof:
Ethanol
150 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, gele oplossing.
4.
4.1
KLINISCHE GEGEVENS
Doeldiersoorten
Runderen, varken en paard
4.2
Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoorten
Runderen:
Voor gebruik bij acute respiratoire infecties in combinatie met een geschikte antibioticumtherapie, om
de klinische symptomen te verminderen bij runderen.
Voor gebruik bij diarree in combinatie met orale rehydratietherapie, om de klinische symptomen te
verminderen bij kalveren ouder dan één week en niet-melkgevend jongvee.
Als aanvullende therapie bij de behandeling van acute mastitis, in combinatie met een
antibioticumtherapie.
Voor de verlichting van post-operatieve pijn bij kalveren na het onthoornen.
Varken:
Voor gebruik bij niet-infectieuze aandoeningen van het bewegingsapparaat om de symptomen van
kreupelheid en ontsteking te verminderen.
Als aanvullende therapie bij de behandeling van puerperale septikemie en toxinemie (mastitis-metritis-
agalactie syndroom) met een geschikte antibioticumtherapie.
Paard:
Voor gebruik ter verlichting van ontsteking en pijn bij zowel acute als chronische aandoeningen van
het bewegingsapparaat.
Voor het verlichten van pijn bij koliek.
4.3
Contra-indicaties
Zie ook rubriek 4.7
Niet gebruiken bij paarden jonger dan 6 weken.
17
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan een verminderde lever-, hart- of nierfunctie en hemorragische
aandoeningen, of als er aanwijzingen zijn voor ulcerogene gastro-intestinale lesies.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Voor de behandeling van diarree bij runderen, niet gebruiken bij dieren jonger dan één week.
4.4
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Behandeling van kalveren met Metacam, 20 minuten voorafgaand aan het onthoornen vermindert
post-operatieve pijn. Metacam alleen geeft onvoldoende pijnverlichting tijdens het onthoornen.
Voor het verkrijgen van voldoende pijnverlichting tijdens operatie is comedicatie met een geschikt
verdovend middel nodig.
4.5
Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Als er bijwerkingen optreden dient de behandeling te worden gestaakt en moet een dierenarts worden
geraadpleegd.
Vermijd het gebruik bij zeer ernstig gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren waarbij
parenterale rehydratie noodzakelijk is, aangezien er dan een potentieel risico op nefrotoxiciteit bestaat.
In geval van onvoldoende verlichting van pijn bij de behandeling van koliek bij paarden dient een
zorgvuldige her-evaluatie van de diagnose gemaakt te worden omdat dit aan kan geven dat
chirurgische behandeling nodig is.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Accidentele zelfinjectie kan pijnlijk zijn. Personen met een bekende overgevoeligheid voor niet
steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s) moeten contact met het diergeneesmiddel
vermijden.
In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Dit diergeneesmiddel kan oogirritatie veroorzaken. Bij contact met de ogen, direct goed uitspoelen
met water.
4.6
Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Bij runderen werd slechts een geringe voorbijgaande zwelling op de plaats van injectie waargenomen
na subcutane toediening bij minder dan 10 % van de runderen behandeld in klinische studies.
Bij paarden werd een voorbijgaande zwelling op de plaats van injectie waargenomen bij geïsoleerde
gevallen in klinische studies, welke zonder behandeling verdwijnt.
Anafylactische reacties, welke ernstig (inclusief fataal) kunnen zijn, zijn zeer zelden waargenomen op
basis van veiligheidservaring na markttoelating. Deze dienen symptomatisch te worden behandeld.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
4.7
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.
Niet gebruiken bij drachtige en lacterende merries.
Rund en varken:
Paard:
Zie ook rubriek 4.3.
18
4.8
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Niet gelijktijdig toedienen met glucocorticosteroïden, andere NSAID’s of met anticoagulantia.
4.9
Dosering en toedieningsweg
Runderen:
Een éénmalige subcutane of intraveneuze injectie van 0,5 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht
(overeenkomend met 2,5 ml/100 kg lichaamsgewicht), in combinatie met een geschikte
antibioticumtherapie of orale rehydratietherapie, indien passend.
Varkens:
Een éénmalige intramusculaire injectie van 0,4 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (overeenkomend
met 2,0 ml/100 kg lichaamsgewicht), waar nodig in combinatie met een geschikte
antibioticumtherapie. Indien nodig kan een tweede toediening meloxicam na 24 uur worden gegeven.
Paard:
Een éénmalige intraveneuze injectie van 0,6 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (overeenkomend met
3,0 ml/100 kg lichaamsgewicht).
Ter verlichting van ontsteking en pijn bij zowel acute als chronische aandoeningen van het
bewegingsapparaat kan Metacam 15 mg/ml orale suspensie gebruikt worden voor continuering van de
behandeling in een dosering van 0,6 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht, 24 uur na toediening van de
injectie.
Vermijd contaminatie tijdens het gebruik.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
In geval van overdosering is een symptomatische behandeling aangewezen.
4.11 Wachttijd(en)
Runderen:
Vlees en slachtafval: 15 dagen; melk: 5 dagen
Varken:
Vlees en slachtafval: 5 dagen
Paard:
Vlees en slachtafval: 5 dagen
Niet voor gebruik bij paarden die melk voor humane consumptie produceren.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: Ontstekingsremmers en antireumatica, niet-steroïden (oxicams)
ATCvet-code: QM01AC06
5.1
Farmacodynamische eigenschappen
Meloxicam is een niet steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) uit de oxicamgroep waarvan
de werking berust op inhibitie/remming van de prostaglandinesynthese, zodat een anti-inflammatoir,
anti-exsudatief, analgetisch en antipyretisch effect bewerkstelligd wordt. Het vermindert de infiltratie
van leukocyten in ontstoken weefsel. In mindere mate remt het tevens de collageen-geïnduceerde
trombocytenaggregatie. Meloxicam heeft ook anti-endotoxische eigenschappen omdat is gebleken dat
het de productie van tromboxaan-B
2
remt die geïnduceerd wordt door de toediening van
E. coli
endotoxinen bij kalveren, lacterende runderen en varkens.
19
5.2
Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Na een enkelvoudige subcutane dosis van 0,5 mg meloxicam/kg werden C
max
-waarden van
respectievelijk 2,1 µg/ml en 2,7 µg/ml bereikt na 7,7 uur en 4 uur in jongvee en lacterende koeien.
Na twee intramusculaire doses van 0,4 mg meloxicam/kg werd een C
max
-waarde van 1,9 µg/ml bereikt
na 1 uur in varkens.
Distributie
Meer dan 98 % van het meloxicam is aan plasmaproteïnen gebonden. De hoogste
meloxicamconcentraties worden gevonden in de lever en in de nieren. Relatief lage concentraties zijn
waar te nemen in skeletspieren en vet.
Metabolisme
Meloxicam wordt grotendeels in het plasma aangetroffen. Bij runderen is meloxicam ook een
belangrijk uitscheidingsproduct in de melk en gal, terwijl de urine slechts sporen van de
moederverbinding bevat. Bij varkens bevatten gal en urine slechts sporen van de moederverbinding.
Meloxicam wordt gemetaboliseerd tot een alcohol, een zuurderivaat en diverse polaire metabolieten.
Alle belangrijke metabolieten zijn farmacologisch inactief. Het metabolisme in paarden is niet
onderzocht.
Eliminatie
De eliminatiehalfwaardetijd van meloxicam bedraagt respectievelijk 26 uur en 17,5 uur na subcutane
injectie in jongvee en lacterende koeien.
Bij varkens bedraagt de gemiddelde plasma-eliminatiehalfwaardetijd na intramusculaire toediening
ongeveer 2,5 uur.
Bij paarden wordt meloxicam na intraveneuze injectie met een eliminatiehalfwaardetijd van 8,5 uur
uitgescheiden.
Ongeveer 50 % van de toegediende dosis wordt uitgescheiden via de urine en de rest via de feces.
6.
6.1
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Lijst van hulpstoffen
Ethanol
Poloxameer 188
Macrogol 300
Glycine
Dinatriumedetaat
Natriumhydroxide
Zoutzuur
Meglumine
Water voor injectie
6.2
Belangrijke onverenigbaarheden
Geen bekend.
6.3
Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking (20 ml , 50 ml, 100 ml of 250 ml):
3 jaar
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen
20
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Dit diergeneesmiddel vereist geen speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren.
6.5
Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Kartonnen doos met 1 of 12 kleurloze glazen injectieflacon(s) die ieder 20 ml, 50 ml of 100 ml
bevatten.
Kartonnen doos met 1 of 6 kleurloze glazen injectieflacon(s) die ieder 250 ml bevatten.
Iedere injectieflacon is gesloten met een rubber stop en afgedicht met een felscapsule.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van niet gebruikte
diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het
diergeneesmiddel
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND
8.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/97/004/027 1 x 20 ml
EU/2/97/004/007 1 x 50 ml
EU/2/97/004/008 1 x 100 ml
EU/2/97/004/031 1 x 250 ml
EU/2/97/004/028 12 x 20 ml
EU/2/97/004/014 12 x 50 ml
EU/2/97/004/015 12 x 100 m
EU/2/97/004/032 6 x 250 ml
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/LAATSTE VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
7.01.1998
6 december 2007
Datum van eerste vergunningverlening:
Datum van laatste verlenging:
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap:
http://www.ema.europa.eu/.
21
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF
HET GEBRUIK
Niet van toepassing.
22
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Metacam 15 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor paarden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Meloxicam
15 mg
Hulpstof:
Natriumbenzoaat
1,5 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor oraal gebruik.
Gele, visceuze, suspensie voor oraal gebruik met een groene tint.
4.
4.1
Paard
4.2
KLINISCHE GEGEVENS
Doeldiersoort
Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort
Verlichting van ontsteking en pijn bij zowel acute als chronische aandoeningen van het
bewegingsapparaat bij paarden.
4.3
Contra-indicaties
Niet gebruiken bij drachtige of lacterende merries.
Niet voor gebruik bij paarden die lijden aan gastro-intestinale afwijkingen zoals irritatie en
bloedingen, verminderde lever-, hart- of nierfunctie en stollingsstoornissen.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij paarden jonger dan 6 weken.
4.4
Geen.
4.5
Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Vermijd het gebruik bij gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren; in deze gevallen is
er een potentieel risico op nefrotoxiciteit.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient
Personen met een bekende overgevoeligheid voor niet steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
(NSAID’s) moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
23
In geval van accidentele inname, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of
het etiket te worden getoond.
Dit diergeneesmiddel kan oogirritatie veroorzaken. Bij contact met de ogen, direct goed uitspoelen
met water.
4.6
Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Diarree, een bijwerking kenmerkend voor NSAID’s, is zeer zelden waargenomen tijdens klinisch
onderzoek . Dit klinische symptoom was reversibel.
Vermindering van de eetlust, lethargie, buikpijn, colitis en urticaria zijn zeer zelden gemeld op basis
van veiligheidservaring na markttoelating.
Anafylactische reacties, welke ernstig (inclusief fataal) kunnen zijn, zijn zeer zelden waargenomen op
basis van veiligheidservaring na markttoelating. Deze reacties dienen symptomatisch te worden
behandeld.
Als er bijwerkingen optreden dient de behandeling te worden gestaakt en moet een dierenarts worden
geraadpleegd.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
4.7
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Laboratoriumstudies bij runderen hebben geen tekenen getoond van teratogene, foetotoxische of
maternotoxische effecten. Er zijn echter geen gegevens over paarden. Daarom wordt het gebruik bij
paarden niet aanbevolen tijdens dracht en lactatie.
4.8
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Niet gelijktijdig toedienen met glucocorticosteroïden, andere NSAID’s geneesmiddelen of met
anticoagulantia.
4.9
Dosering en toedieningsweg
Dient te worden toegediend gemengd met voer of direct in de mond, met een dosering van 0,6 mg per
kg lichaamsgewicht, éénmaal per dag, tot maximaal 14 dagen. Als het diergeneesmiddel gemengd
wordt met voer, dient het te worden toegevoegd aan een kleine hoeveelheid voer, en moet het vóór het
voeren gegeven worden.
De suspensie dient te worden gegeven met het maatspuitje dat is meegeleverd in de verpakking. De
spuit past op het flesje en heeft een verdeling op basis van kg lichaamsgewicht.
Goed schudden voor gebruik.
Sluit na toediening van het diergeneesmiddel het flesje door de dop erop te doen, spoel het maatspuitje
met warm water en laat het drogen.
Vermijd contaminatie tijdens gebruik.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
In geval van overdosering is een symptomatische behandeling aangewezen.
24
4.11 Wachttijd(en)
Vlees en slachtafval: 3 dagen
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: Ontstekingsremmers en antireumatica, niet-steroïden (oxicams)
ATCvet-code: QM01AC06
5.1
Farmacodynamische eigenschappen
Meloxicam is een niet steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) uit de oxicamgroep waarvan
de werking berust op remming van de prostaglandinesynthese, zodat een anti-inflammatoir,
analgetisch, anti-exsudatief en antipyretisch effect bewerkstelligd wordt. Het vermindert de infiltratie
van leukocyten in ontstoken weefsel. In mindere mate remt het tevens de collageen-geïnduceerde
trombocytenaggregatie. Meloxicam heeft ook anti-endotoxische eigenschappen omdat is gebleken dat
het de productie van tromboxaan-B
2,
geïnduceerd door intraveneuze toediening van
E. Coli
endotoxinen in kalveren en varkens remt.
5.2
Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Indien het diergeneesmiddel volgens het aanbevolen doseringsschema wordt gebruikt, bedraagt de
biologische beschikbaarheid na orale toediening ongeveer 98 %. Maximale plasmaspiegels worden na
ongeveer 2 – 3 uur bereikt. De accumulatiefactor van 1,08 duidt erop dat meloxicam niet accumuleert
bij dagelijks gebruik.
Distributie
Ongeveer 98 % van meloxicam is gebonden aan plasma-eiwitten. Het verdelingsvolume is 0,12 l/kg.
Metabolisme
Het metabolisme in ratten, miniatuurvarkens, de mens, runderen en varkens is kwalitatief
vergelijkbaar hoewel er kwantitatieve verschillen zijn. De belangrijkste metabolieten die in alle
species werden aangetroffen zijn de 5-hydroxy en 5-carboxy-metabolieten en de oxalyl-metaboliet.
Het metabolisme in paarden is niet onderzocht. Alle belangrijke metabolieten zijn farmacologisch
inactief.
Eliminatie
De eliminatiehalfwaardetijd van meloxicam bedraagt 7,7 uur.
6.
6.1
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Lijst van hulpstoffen
Natriumbenzoaat
Sorbitol, vloeibaar
Glycerol
Saccharinenatrium
Xylitol
Natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat
Colloïdaal siliciumdioxide anhydraat
Hydroxyethylcellulose
Citroenzuur
Honingaroma
Water, gezuiverd
25
6.2
Belangrijke onverenigbaarheden
Geen bekend.
6.3
Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 6 maanden
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Dit diergeneesmiddel vereist geen speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren.
6.5
Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Een kartonnen doos bevat een polyethyleen flacon van 100 ml of 250 ml met een polyethyleen tip
adapter en een verzegelde kindveilige sluiting en een maatspuitje. Het kan voorkomen dat niet alle
verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van niet gebruikte
diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het
diergeneesmiddel
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND
8.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/97/004/009 100 ml
EU/2/97/004/030 250 ml
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/LAATSTE VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
07 januari 1998
06 december 2007
Datum van eerste vergunningverlening:
Datum van laatste verlenging:
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap:
http://www.ema.europa.eu/.
26
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF
HET GEBRUIK
Niet van toepassing.
27
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Metacam 0,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Meloxicam
0,5 mg (overeenkomend met 0,02 mg per druppel)
Hulpstof:
Natriumbenzoaat
1,5 mg (overeenkomend met 0,06 mg per druppel)
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor oraal gebruik.
Gelige visceuze suspensie met een groene tint.
4.
4.1
Hond
4.2
KLINISCHE GEGEVENS
Doeldiersoort
Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort
Verlichting van ontsteking en pijn bij zowel acute als chronische aandoeningen van het
bewegingsapparaat bij honden.
4.3
Contra-indicaties
Niet gebruiken bij drachtige of lacterende dieren.
Niet voor gebruik bij honden die lijden aan gastro-intestinale afwijkingen zoals irritatie en bloedingen,
verminderde lever-, hart- of nierfunctie en stollingsstoornissen.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij honden jonger dan 6 weken.
4.4
Geen.
4.5
Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Vermijd het gebruik bij gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren; in deze gevallen is
er een potentieel risico op nefrotoxiciteit.
Dit diergeneesmiddel is bestemd voor honden en is niet geschikt voor toediening aan katten vanwege
een verschillend toedieningsspuitje. Voor katten dient Metacam 0,5 mg/ml suspensie voor oraal
gebruik voor katten te worden gebruikt.
28
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Personen met een bekende overgevoeligheid voor niet steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
(NSAID’s) moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
In geval van accidentele inname, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of
het etiket te worden getoond.
Dit diergeneesmiddel kan oogirritatie veroorzaken. Bij contact met de ogen, direct goed uitspoelen
met water.
4.6
Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Typische bijwerkingen van NSAID’s zoals vermindering van de eetlust, braken, diarree, occult fecaal
bloed, lethargie en nierfalen zijn zeer zelden gemeld op basis van veiligheidservaring na
markttoelating. Zeer zeldzame gevallen van bloederige diarree, bloedbraken, gastro-intestinale
ulceratie en verhoogde leverenzymen zijn op basis van veiligheidservaring na markttoelating.
Deze bijwerkingen komen gewoonlijk in de eerste behandelingsweek voor en zijn in de meeste
gevallen van voorbijgaande aard en verdwijnen na het staken van de behandeling, maar kunnen in zeer
zeldzame gevallen ernstig of fataal zijn.
Als er bijwerkingen optreden dient de behandeling te worden gestaakt en moet een dierenarts worden
geraadpleegd.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
4.7
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie (zie rubriek 4.3).
4.8
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Andere NSAID’s, diuretica, anticoagulantia, aminoglycoside-antibiotica en stoffen met een hoge
plasma-eiwitbinding kunnen concurreren voor die eiwitbinding en dit kan derhalve leiden tot toxische
effecten. Metacam mag niet samen met andere NSAID’s of glucocorticosteroiden worden toegediend.
Vóórbehandeling met ontstekingsremmende stoffen kan bijkomende of toegenomen bijwerkingen
veroorzaken. Met dit type diergeneesmiddelen moet een behandelingsvrije periode van tenminste
24 uur voor aanvang van de behandeling in acht worden genomen. Echter, voor het bepalen van de
behandelingsvrije periode dient rekening te worden gehouden met de farmacologische eigenschappen
van de eerder gebruikte diergeneesmiddelen.
4.9
Dosering en toedieningsweg
De aanvangsbehandeling is een éénmalige dosis van 0,2 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht op de
eerste dag. De dagelijkse behandeling dient, met een interval van 24 uur, te worden voortgezet met een
orale onderhoudsdosis van 0,1 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht, éénmaal per dag.
Bij langdurige behandeling kan, nadat een klinisch effect is waargenomen (na ≥ 4 dagen), de dosis
Metacam worden aangepast aan de laagste, nog werkzame individuele dosis. Hierbij dient rekening te
worden gehouden met het feit dat de mate van pijn en ontsteking bij chronische aandoeningen van het
bewegingsapparaat kan variëren met de tijd.
Nauwkeurig doseren verdient speciale aandacht.
29
Goed schudden voor gebruik. Oraal toedienen gemengd met voer of direct in de bek.
De suspensie kan óf met het druppelopzetstuk van het flesje (voor zeer kleine rassen) óf met het
maatspuitje dat is meegeleverd in de verpakking, worden gegeven.
Doseringsprocedures bij gebruik van het druppelopzetstuk van het flesje:
Aanvangsdosering:
10 druppels/kg lichaamsgewicht
Onderhoudsdosering:
5 druppels/kg lichaamsgewicht
Doseringsprocedure bij gebruik van het maatspuitje:
De spuit past op het druppelopzetstuk van het flesje en heeft een verdeling op basis van kg
lichaamsgewicht dat overeenkomt met de onderhoudsdosering. Dus voor aanvang van de therapie op
de eerste dag is tweemaal de onderhoudsdosering nodig.
De therapie kan ook worden gestart met Metacam 5 mg/ml oplossing voor injectie.
Een klinisch effect wordt meestal binnen 3-4 dagen waargenomen. De behandeling dient te worden
gestaakt wanneer er na uiterlijk 10 dagen geen klinische verbetering optreedt.
Vermijd contaminatie tijdens gebruik.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
In geval van overdosering is een symptomatische behandeling aangewezen.
4.11 Wachttijd(en)
Niet van toepassing.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: Ontstekingsremmers en antireumatica, niet-steroïden (oxicams)
ATCvet-code: QM01AC06
5.1
Farmacodynamische eigenschappen
Meloxicam is een niet steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) uit de oxicamgroep waarvan
de werking berust op inhibitie/remming van de prostaglandinesynthese, zodat een anti-inflammatoir,
analgetisch, anti-exsudatief en antipyretisch effect bewerkstelligd wordt. Het vermindert de infiltratie
van leukocyten in ontstoken weefsel. In mindere mate remt het tevens de collageengeïnduceerde
trombocytenaggregatie. In vitro en in vivo studies hebben aangetoond dat meloxicam cyclo-
oxygenase-2 (COX-2) sterker remt dan cyclo-oxygenase-1 (COX-1).
5.2
Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Na orale toediening wordt meloxicam volledig geabsorbeerd. Maximale plasmaspiegels worden
ongeveer 4,5 uur na toediening bereikt. Indien het diergeneesmiddel volgens het aanbevolen
doseringsschema wordt gebruikt, worden de steady state concentraties van meloxicam in het plasma
op de tweede dag van de behandeling bereikt.
Distributie
In het therapeutisch doseringsinterval bestaat er een lineair verband tussen de toegediende dosis en de
plasmaconcentratie. Ongeveer 97 % van meloxicam is gebonden aan plasma-eiwitten. Het
verdelingsvolume is 0,3 l/kg.
30
Metabolisme
Meloxicam wordt voornamelijk in het plasma aangetroffen. Het wordt voornamelijk via de gal
uitgescheiden, terwijl in de urine slechts sporen van het oorspronkelijke diergeneesmiddel worden
aangetroffen. Meloxicam wordt gemetaboliseerd tot een alcohol, een zuurderivaat en diverse polaire
metabolieten. Alle belangrijke metabolieten zijn farmacologisch inactief.
Eliminatie
De eliminatiehalfwaardetijd van meloxicam bedraagt 24 uur. Ongeveer 75 % van de toegediende dosis
wordt geëlimineerd via de feces, het overige via de urine.
6.
6.1
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Lijst van hulpstoffen
Natriumbenzoaat
Sorbitol, vloeibaar
Glycerol
Saccharinenatrium
Xylitol
Natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat
Colloïdaal siliciumdioxide anhydraat
Hydroxyethylcellulose
Citroenzuur
Honingaroma
Water, gezuiverd
6.2
Belangrijke onverenigbaarheden
Geen bekend.
6.3
Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 6 maanden
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Dit diergeneesmiddel vereist geen speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren.
6.5
Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Een polyethyleen flesje bevat 15 ml of 30 ml met polypropylene druppelaar en een verzegelde
kinderveilige sluiting. Elk flesje is verpakt in een kartonnen doos en uitgerust met een polypropylene
maatspuit. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van niet gebruikte
diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het
diergeneesmiddel
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
31
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND
8.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/97/004/012 15 ml
EU/2/97/004/013 30 ml
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/LAATSTE VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
7 januari 1998
6 december 2007
Datum van eerste vergunningverlening:
Datum van laatste verlenging:
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap:
http://www.ema.europa.eu/.
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF
HET GEBRUIK
Niet van toepassing.
32
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Metacam 1 mg kauwtabletten voor honden
Metacam 2,5 mg kauwtabletten voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per kauwtablet:
Werkzaam bestanddeel:
Meloxicam
Meloxicam
Hulpstof:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
1 mg
2,5 mg
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Kauwtabletten
Ronde, gespikkelde, beige, biconvexe tablet, met een breukgleuf aan de bovenzijde en met de
ingeslagen code “M10” of “M25” aan de andere zijde.
De tablet kan in twee gelijke helften worden verdeeld.
4.
4.1
Hond
4.2
KLINISCHE GEGEVENS
Doeldiersoort
Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort
Verlichting van ontsteking en pijn bij zowel acute als chronische aandoeningen van het
bewegingsapparaat bij honden.
4.3
Contra-indicaties
Niet gebruiken bij drachtige of lacterende dieren.
Niet voor gebruik bij honden die lijden aan gastro-intestinale afwijkingen zoals irritatie en bloedingen,
verminderde lever-, hart- of nierfunctie en stollingsstoornissen.
Niet gebruiken bij honden jonger dan 6 weken of lichter dan 4 kg.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
4.4
Geen
4.5
Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale waarschuwingen
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Vermijd het gebruik bij gedehydreerde, hypovolemische of hypotensieve dieren; in deze gevallen is er
een potentieel risico op nefrotoxiciteit.
33
Dit diergeneesmiddel is bestemd voor honden en is niet geschikt voor toediening aan katten. Voor
katten dient Metacam 0,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor katten te worden gebruikt.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient
Personen met een bekende overgevoeligheid voor niet steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
(NSAID’s) moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
In geval van accidentele inname, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of
het etiket te worden getoond.
4.6
Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Typische bijwerkingen van NSAID’s zoals vermindering van de eetlust, braken, diarree, occult fecaal
bloed, lethargie en nierfalen zijn zeer zelden gemeld op basis van veiligheidservaring na
markttoelating. Zeer zeldzame gevallen van bloederige diarree, bloedbraken, gastro-intestinale
ulceratie en verhoogde leverenzymen zijn gemeld op basis van veiligheidservaring na markttoelating.
Deze bijwerkingen komen gewoonlijk in de eerste behandelingsweek voor en zijn in de meeste
gevallen van voorbijgaande aard en verdwijnen na het staken van de behandeling, maar kunnen in zeer
zeldzame gevallen ernstig of fataal zijn.
Als er bijwerkingen optreden dient de behandeling te worden gestaakt en moet een dierenarts worden
geraadpleegd.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
4.7
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie (zie rubriek 4.3).
4.8
Interactiemet andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Andere NSAID’s, diuretica, anticoagulantia, aminoglycoside-antibiotica en stoffen met een hoge
plasma-eiwitbinding kunnen concurreren voor die eiwitbinding en dit kan derhalve leiden tot toxische
effecten. Metacam mag niet samen met andere NSAID’s of glucocorticosteroiden worden toegediend.
Vóórbehandeling met ontstekingsremmende stoffen kan bijkomende of toegenomen bijwerkingen
veroorzaken. Met dit type diergeneesmiddelen moet een behandelingsvrije periode van tenminste
24 uur voor aanvang van de behandeling in acht te worden genomen. Echter, voor het bepalen van de
behandelingsvrije periode dient rekening te worden gehouden met de farmacologische eigenschappen
van de eerder gebruikte diergeneesmiddelen.
4.9
Dosering en toedieningsweg
De aanvangsbehandeling is een éénmalige dosis van 0,2 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht op de
eerste dag, die oraal gegeven kan worden of als alternatief met Metacam 5 mg/ml oplossing voor
injectie voor honden en katten.
Na een interval van 24 uur dient de behandeling te worden voortgezet met een onderhoudsdosis van
0,1 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht oraal éénmaal per dag.
Iedere kauwtablet bevat 1 mg of 2,5 mg meloxicam, dit komt overeen met een onderhoudsdosering
voor een hond van respectievelijk 10 kg of 25 kg lichaamsgewicht.
34
Iedere kauwtablet kan worden gehalveerd voor een nauwkeurige individuele dosering op basis van het
lichaamsgewicht van de hond. Metacam kauwtabletten kunnen met of zonder eten toegediend worden,
zijn gearomatiseerd en worden door de meeste honden vrijwillig ingenomen.
Doseerschema voor onderhoudsdosering:
Lichaamsgewicht (kg)
4,0–7,0
7,1–10,0
10,1–15,0
15,1–20,0
20,1–25,0
25,1–35,0
35,1–50,0
Aantal kauwtabletten
1 mg
½
1
1½
2
1
1½
2
2,5 mg
mg/kg
0,13–0,1
0,14–0,1
0,15–0,1
0,13–0,1
0,12–0,1
0,15–0,1
0,14–0,1
Het gebruik van Metacam suspensie voor oraal gebruik kan overwogen worden voor een nog
nauwkeurigere dosering. Voor gebruik bij honden lichter dan 4 kg wordt het gebruik van Metacam
suspensie voor oraal gebruik aangeraden.
Een klinisch effect wordt meestal binnen 3-4 dagen waargenomen. De behandeling dient te worden
gestaakt wanneer er na uiterlijk 10 dagen geen klinische verbetering optreedt.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
In geval van overdosering is een symptomatische behandeling aangewezen.
4.11 Wachttijd(en)
Niet van toepassing.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: Ontstekingsremmers en antireumatica, niet-steroïden (oxicams)
ATCvet-code: QM01AC06
5.1
Farmacodynamische eigenschappen
Meloxicam is een niet steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) uit de oxicamgroep waarvan
de werking berust op inhibitie/remming van de prostaglandinesynthese, zodat een anti-inflammatoir,
analgetisch, anti-exsudatief en antipyretisch effect bewerkstelligd wordt. Het vermindert de infiltratie
van leukocyten in ontstoken weefsel. In mindere mate remt het tevens de collageengeïnduceerde
trombocytenaggregatie. In vitro en in vivo studies hebben aangetoond dat meloxicam cyclo-
oxygenase-2 (COX-2) sterker remt dan cyclo-oxygenase-1 (COX-1).
5.2
Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Na orale toediening wordt meloxicam volledig geabsorbeerd. Maximale plasmaspiegels worden
ongeveer 4,5 uur na toediening bereikt. Indien het diergeneesmiddel volgens het aanbevolen
doseringsschema wordt gebruikt, worden de steady state concentraties van meloxicam in het plasma
op de tweede dag van de behandeling bereikt.
35
Distributie
In het therapeutische doseringsinterval bestaat er een lineair verband tussen de toegediende dosis en de
plasmaconcentratie. Ongeveer 97 % van meloxicam is gebonden aan plasma-eiwitten. Het
verdelingsvolume is 0,3 l/kg.
Metabolisme
Meloxicam wordt voornamelijk in het plasma aangetroffen. Het wordt voornamelijk via de gal
uitgescheiden, terwijl in de urine slechts sporen van het oorspronkelijke diergeneesmiddel worden
aangetroffen. Meloxicam wordt gemetaboliseerd tot een alcohol, een zuurderivaat en diverse polaire
metabolieten. Alle belangrijke metabolieten zijn farmacologisch inactief.
Eliminatie
De eliminatiehalfwaardetijd van meloxicam bedraagt 24 uur. Ongeveer 75 % van de toegediende dosis
wordt geëlimineerd via de feces, het overige via de urine.
6.
6.1
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Lijst van hulpstoffen
Natriumcitraatdihydraat
Gegelatineerd zetmeel
IJzeroxide bruin
IJzeroxide geel
Cellulose, microkristallijn
Droog vlees smaakstof
Colloïdaal siliciumdioxide anhydraat
Magnesiumstearaat
6.2
Belangrijke onverenigbaarheden
Geen bekend.
6.3
Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Dit diergeneesmiddel vereist geen speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren.
6.5
Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Kartonnen dozen met 7, 84 of 252 tabletten in Alu/Alu kindveilige blisterverpakkingen.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van niet-gebruikte
diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het
diergeneesmiddel
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
36
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Metacam 1 mg kauwtabletten voor honden:
Blisterverpakking:
EU/2/97/004/043 7 tabletten
EU/2/97/004/044 84 tabletten
EU/2/97/004/045 252 tabletten
Metacam 2,5 mg kauwtabletten voor honden:
Blisterverpakking:
EU/2/97/004/046 7 tabletten
EU/2/97/004/047 84 tabletten
EU/2/97/004/048 252 tabletten
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/LAATSTE VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
07 januari 1998
06 december 2007
Datum van eerste vergunningverlening:
Datum van laatste verlenging:
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap:
http://www.ema.europa.eu/.
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF
HET GEBRUIK
Niet van toepassing.
37
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Metacam 0,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor katten en cavia’s
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Meloxicam
0,5 mg (overeenkomend met 0,017 mg per druppel)
Hulpstof:
Natriumbenzoaat
1,5 mg (overeenkomend met 0,05 mg per druppel)
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor oraal gebruik.
Gelige visceuze suspensie met een groene tint.
4.
4.1
KLINISCHE GEGEVENS
Doeldiersoorten
Kat en cavia
4.2
Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Kat:
Verlichting van milde tot matige post-operatieve pijn en ontsteking na chirurgische ingrepen bij
katten, bijv. orthopedisch chirurgische ingrepen en weke delen chirurgie.
Verlichting van pijn en ontsteking bij acute en chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat
bij katten.
Cavia:
Verlichting van milde tot matige post-operatieve pijn na weke delen chirurgie zoals castratie bij
mannelijke dieren.
4.3
Contra-indicaties
Niet gebruiken bij drachtige of lacterende dieren.
Niet voor gebruik bij katten die lijden aan gastro-intestinale afwijkingen zoals irritatie en bloedingen,
verminderde lever-, hart- of nierfunctie en stollingsstoornissen.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij katten jonger dan 6 weken.
Niet gebruiken bij cavia’s jonger dan 4 weken.
4.4
Geen.
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
38
4.5
Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Vermijd het gebruik bij gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren; in deze gevallen is
er een potentieel risico op nefrotoxiciteit.
Post-operatieve pijn en ontsteking na chirurgische ingrepen bij katten en cavia’s:
In geval aanvullende pijnverlichting nodig is, moet een multimodale pijntherapie worden overwogen.
Chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat bij katten:
De reactie op een langetermijnbehandeling dient regelmatig gecontroleerd te worden door een
dierenarts.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Personen met een bekende overgevoeligheid voor niet steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
(NSAID’s) moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
In geval van accidentele inname, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of
het etiket te worden getoond.
Dit diergeneesmiddel kan oogirritatie veroorzaken. Bij contact met de ogen, direct goed uitspoelen
met water.
4.6
Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Bij katten zijn typische bijwerkingen van NSAID’s zoals vermindering van de eetlust, braken, diarree,
occult fecaal bloed, lethargie en nierfalen zeer zelden gemeld op basis van veiligheidservaring na
markttoelating. .Gastro-intestinale ulceratie en verhoogde leverenzymen zijn in zeer zeldzame
gevallen gemeld op basis van veiligheidservaring na markttoelating.
Deze bijwerkingen zijn in de meeste gevallen van voorbijgaande aard en verdwijnen na het staken van
de behandeling, maar kunnen in zeer zeldzame gevallen ernstig of fataal zijn.
Als er bijwerkingen optreden dient de behandeling te worden gestaakt en moet een dierenarts worden
geraadpleegd.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
4.7
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie (zie rubriek 4.3).
4.8
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Andere NSAID’s, diuretica, anticoagulantia, aminoglycoside-antibiotica en stoffen met een hoge
plasma-eiwitbinding kunnen concurreren voor die eiwitbinding en dit kan derhalve leiden tot toxische
effecten. Metacam mag niet samen met andere NSAID’s of glucocorticosteroïden worden toegediend.
Gelijktijdig gebruik van potentieel nefrotoxische middelen moet vermeden worden.
Voorbehandeling met ontstekingsremmende stoffen anders dan Metacam 2 mg/ml oplossing voor
injectie voor katten in een éénmalige dosering van 0,2 mg/kg, kan bijkomende of toegenomen
bijwerkingen veroorzaken. Met zulke diergeneesmiddelen moet een behandelingsvrije periode van
tenminste 24 uur voor aanvang van de behandeling in acht worden genomen. Echter, voor het bepalen
39
van de behandelingsvrije periode dient rekening te worden gehouden met de farmacologische
eigenschappen van de eerder gebruikte diergeneesmiddelen.
4.9
Dosering en toedieningsweg
Katten:
Dosering
Post-operatieve pijn en ontsteking na chirurgische ingrepen:
Na de aanvangsbehandeling met Metacam 2 mg/ml oplossing voor injectie voor katten wordt de
behandeling 24 uur later voortgezet met Metacam 0,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor katten
met een dosering van 0,05 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht. De orale nabehandelingdosis kan vier
dagen lang éénmaal daags worden toegediend (met een interval van 24 uur).
Acute aandoeningen aan het bewegingsapparaat:
De aanvangsbehandeling is een éénmalige orale dosis van 0,2 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht
op de eerste dag. De behandeling dient (met een interval van 24 uur) te worden voortgezet met een
orale dosis van 0,05 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht éénmaal daags, zolang de acute pijn en
ontsteking aanhouden.
Chronische aandoeningen aan het bewegingsapparaat:
De aanvangsbehandeling is een éénmalige orale dosis van 0,1 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht
op de eerste dag. De behandeling dient (met een interval van 24 uur) te worden voortgezet met een
orale onderhoudsdosis van 0,05 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht éénmaal daags.
Een klinisch effect wordt meestal binnen 7 dagen waargenomen. De behandeling dient te worden
gestaakt wanneer er na uiterlijk 14 dagen geen klinische verbetering optreedt.
Wijze van gebruik en toedieningsweg
Doseringsprocedures bij gebruik van het druppelopzetstukje van het flesje:
Dosering van 0,2 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht:
12 druppels/kg lichaamsgewicht
Dosering van 0,1 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht:
6 druppels/kg lichaamsgewicht
Dosering van 0,05 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht: 3 druppels/kg lichaamsgewicht
Doseringsprocedure bij gebruik van het maatspuitje:
De spuit past op het druppelopzetstukje van het flesje en heeft een verdeling op basis van kg
lichaamsgewicht dat overeenkomt met de dosering van 0,05 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht. Dus
voor de aanvang met de behandeling van chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat op de
eerste dag is tweemaal de onderhoudsdosering nodig.
Voor de aanvang met de behandeling van acute aandoeningen aan het bewegingsapparaat op de eerste
dag is viermaal de onderhoudsdosering nodig.
Oraal toedienen gemengd met voer of direct in de bek. De suspensie kan met het druppelopzetstukje
van het flesje aan katten worden gegeven, ongeacht het lichaamsgewicht. Voor katten met een
lichaamsgewicht van tenminste 2 kg kan ook het maatspuitje dat is meegeleverd in de verpakking
worden gebruikt.
De nauwkeurigheid van doseren verdient speciale aandacht.
De aanbevolen dosis mag niet overschreden worden.
Cavia’s:
Dosering
Post-operatieve pijn geassocieerd met weke delen chirurgie:
De aanvangsbehandeling is een éénmalige orale dosis van 0,2 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht
op de eerste dag (pre-operatief). De behandeling dient één maal daags te worden voortgezet met een
orale dosis van 0,1 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (1x per 24 uur) op dag 2 en 3 (post-operatief).
De dosis kan, naar oordeel van de dierenarts, stapsgewijs verhoogd worden tot 0,5 mg/kg in
individuele gevallen. De veiligheid van doses hoger dan 0,6 mg/kg zijn echter niet beoordeeld bij
cavia’s.
40
Wijze van gebruik en toedieningsweg
De suspensie kan direct in de bek worden toegediend met een standaard 1 ml spuitje, met per ml een
onderverdeling van 0,01 ml schaalverdeling.
Dosering van 0,2 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht:
Dosering van 0,1 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht:
0,4 ml/kg lichaamsgewicht
0,2 ml/kg lichaamsgewicht
Gebruik een klein reservoir (bijv. een theelepel) en druppel Metacam orale suspensie in het reservoir
(het is raadzaam om enkele druppels meer te doseren dan de benodigde hoeveelheid). Gebruik een
standaard 1 ml spuitje om de benodigde Metacam op te zuigen naar gelang het lichaamsgewicht van
de cavia. Dien met het spuitje de Metacam direct in de bek van de cavia toe. Was het reservoir met
water en droog deze voor het volgende gebruik.
Gebruik voor cavia’s niet het maatspuitje voor katten met de kg lichaamsgewicht schaalverdeling en
het katten pictogram.
Advies voor correcte toediening:
Goed schudden vóór gebruik.
Vermijd contaminatie tijdens gebruik.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Meloxicam heeft een nauwe therapeutische veiligheidsmarge bij katten en klinische tekenen van
overdosering kunnen al gezien worden bij relatief kleine overdoseringen.
In geval van overdosering kan verwacht worden dat de bijwerkingen, zoals beschreven in rubriek 4.6,
ernstiger zijn en vaker voorkomen. In geval van overdosering is een symptomatische behandeling
aangewezen.
Bij cavia’s gaf een overdosering van 0,6mg/kg lichaamsgewicht toegediend gedurende 3 dagen,
gevolgd door een dosis van 0,3 mg/kg gedurende 6 daaropvolgende dagen, geen bijwerkingen die
typisch zijn voor meloxicam. De veiligheid van doseringen hoger dan 0,6 mg/kg zijn niet onderzocht
bij cavia’s.
4.11 Wachttijd(en)
Niet van toepassing.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: Ontstekingsremmers en antireumatica, niet-steroïden (oxicams)
ATCvet-code: QM01AC06
5.1
Farmacodynamische eigenschappen
Meloxicam is een niet steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) uit de oxicamgroep waarvan
de werking berust op inhibitie/remming van de prostaglandinesynthese, zodat een anti-inflammatoir,
analgetisch, anti-exsudatief en antipyretisch effect bewerkstelligd wordt.
Het vermindert de infiltratie van leukocyten in ontstoken weefsel. In mindere mate remt het tevens de
collageengeïnduceerde thrombocytenaggregatie. In vitro en in vivo studies hebben aangetoond dat
meloxicam cyclo-oxygenase-2 (COX-2) sterker remt dan cyclo-oxygenase-1 (COX-1).
41
5.2
Farmacokinetische eigenschappen
Kat:
Absorptie
Als het dier nuchter is op het moment van toedienen zullen maximale plasmaspiegels ongeveer 3 uur
na toediening worden bereikt. Als het dier gevoed is op het moment van toedienen, kan de absorptie
iets vertraagd zijn.
Distributie
In het therapeutische doseringsinterval bestaat er een lineair verband tussen de toegediende dosis en de
plasmaconcentratie. Ongeveer 97 % van meloxicam is gebonden aan plasma eiwitten.
Metabolisme
Meloxicam wordt voornamelijk in het plasma aangetroffen. Het wordt voornamelijk via de gal
uitgescheiden, terwijl in de urine slechts sporen van de oorspronkelijke stof worden aangetroffen. Vijf
belangrijke metabolieten zijn gevonden die allen farmacologisch inactief zijn. Meloxicam wordt
gemetaboliseerd tot een alcohol, een zuurderivaat en diverse polaire metabolieten. Zoals bij andere
diersoorten is onderzocht, is oxidatie de belangrijkste route van biotransformatie van meloxicam bij
katten.
Eliminatie
De eliminatiehalfwaardetijd van meloxicam bedraagt 24 uur. De aanwezigheid van metabolieten van
de oorspronkelijke stof in urine en feces, maar niet in plasma, wijst op een snelle excretie. 21 % van de
teruggevonden dosis wordt uitgescheiden in de urine (2 % als onveranderd meloxicam, 19 % als
metabolieten) en 79 % in de feces (49 % als onveranderd meloxicam, 30 % als metabolieten).
Cavia:
Geen gegevens beschikbaar.
6.
6.1
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Lijst van hulpstoffen
Natriumbenzoaat
Sorbitol, vloeibaar
Glycerol
Saccharine natrium
Xylitol
Natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat
Colloïdaal siliciumdioxide anhydraat
Hydroxyethylcellulose
Citroenzuur
Honingaroma
Water, gezuiverd
6.2
Belangrijke onverenigbaarheden
Geen bekend.
6.3
Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking:
3 ml flesje:
2 jaar
10 ml, 15 ml en 30 ml flesje:
3 jaar
42
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking:
3 ml flesje:
14 dagen
10 ml, 15 ml en 30 ml flesje:
6 maanden
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Dit diergeneesmiddel vereist geen speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren.
6.5
Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Een polypropyleen flesje, dat 3 ml bevat, met een polyethyleen druppelaar en een verzegelde
kindveilige sluiting.
Een polyethyleen flesje, dat 10 ml, 15 ml of 30 ml bevat, met een polyethyleen druppelaar en een
verzegelde kindveilige sluiting.
Elk flesje is verpakt in een kartonnen doos en is voorzien van een polypropyleen maatspuit van 1 ml
die een verdeling heeft op basis van kg lichaamsgewicht voor katten (2 tot 10 kg) en een pictogram
van een kat. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet gebruikte
diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het
diergeneesmiddel
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND
8.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/97/004/034 3 ml
EU/2/97/004/033 10 ml
EU/2/97/004/026 15 ml
EU/2/97/004/049 30 ml
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/LAATSTE VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
07 januari 1998
06 december 2007
Datum van eerste vergunningverlening:
Datum van laatste verlenging:
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap:
http://www.ema.europa.eu/.
43
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF
HET GEBRUIK
Niet van toepassing.
44
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Metacam 2 mg/ml oplossing voor injectie voor katten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Meloxicam
2 mg
Hulpstof:
Ethanol
150 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, gele oplossing.
4.
4.1
Kat
4.2
KLINISCHE GEGEVENS
Doeldiersoort(en)
Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Verlichting van milde tot matige post-operatieve pijn en ontsteking na chirurgische ingrepen bij
katten, bijv. orthopedisch chirurgische ingrepen en weke delen chirurgie.
4.3
Contra-indicaties
Niet gebruiken bij drachtige of lacterende dieren.
Niet gebruiken bij katten die lijden aan gastro-intestinale afwijkingen zoals irritatie en bloedingen,
verminderde lever-, hart- of nierfunctie en stollingsstoornissen.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken in katten jonger dan 6 weken en bij katten die minder dan 2 kg wegen.
4.4
Geen
4.5
Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Als er bijwerkingen optreden dient de behandeling te worden gestaakt en moet een dierenarts worden
geraadpleegd.
Vermijd het gebruik bij gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve katten; in deze gevallen is
er een potentieel risico op nefrotoxiciteit.
Tijdens anesthesie dient monitoring en het toedienen van vocht als standaard therapie te worden
overwogen.
45
In geval aanvullende pijnverlichting nodig is, moet een multimodale pijntherapie worden overwogen.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient
Accidentele zelfinjectie kan pijnlijk zijn. Personen met een bekende overgevoeligheid voor niet
steroïde anti-inflammatoir geneesmiddelen (NSAID’s) moeten contact met het diergeneesmiddel
vermijden.
In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Dit diergeneesmiddel kan oogirritatie veroorzaken. Bij contact met de ogen, direct goed uitspoelen
met water.
4.6
Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Typische bijwerkingen van NSAID’s zoals vermindering van de eetlust, braken, diarree, occult fecaal
bloed, lethargie en nierfalen zijn zeer zelden gemeld op basis van veiligheidservaring na
markttoelating. Gastro-intestinale ulceratie en verhoogde leverenzymen zijn in zeer zeldzame
gevallen gemeld op basis van veiligheidservaring na markttoelating.
Deze bijwerkingen zijn in de meeste gevallen van voorbijgaande aard en verdwijnen na het staken van
de behandeling, maar kunnen in zeer zeldzame gevallen ernstig of fataal zijn.
Anafylactische reacties zijn zeer zelden waargenomen op basis van veiligheidservaring na
markttoelating. Deze dienen symptomatisch te worden behandeld.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
4.7
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie (zie rubriek 4.3).
4.8
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Andere NSAID’s, diuretica, anticoagulantia, aminoglycoside-antibiotica en stoffen met een hoge
eiwitbinding kunnen concurreren voor die binding en dit kan derhalve leiden tot toxische effecten.
Metacam moet niet samen met andere NSAID’s of glucocorticosteroïden worden toegediend.
Gelijktijdige toediening van potentieel nefrotoxische diergeneesmiddelen dient te worden vermeden.
Bij dieren met een verhoogd risico tijdens anesthesie (bijvoorbeeld oudere dieren) dient intraveneus of
subcutaan vocht toedienen tijdens de anesthesie in overweging te worden genomen. Wanneer
anesthetica en NSAID’s tegelijkertijd worden toegediend, kan een risico voor de nierfunctie niet
worden uitgesloten.
Vóórbehandeling met ontstekingsremmende stoffen kan bijkomende of toegenomen bijwerkingen
veroorzaken. Met zulke diergeneesmiddelen moet een behandelingsvrije periode van tenminste 24 uur
vóór aanvang van de behandeling in acht worden genomen. Echter, voor het bepalen van de
behandelingsvrije periode dient rekening te worden gehouden met de farmacologische eigenschappen
van de eerder gebruikte diergeneesmiddelen.
4.9
Dosering en toedieningsweg
Eénmalige subcutane injectie met een dosering van 0,2 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht
(overeenkomend met 0,1 ml/kg lichaamsgewicht), vóór de operatie, bijvoorbeeld bij de inductiefase
van de anesthesie.
46
Om de behandeling tot vijf dagen voort te zetten kan deze aanvangsdosis 24 uur later gevolgd worden
door toediening van Metacam 0,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor katten met een dosering
van 0,05 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht. De orale nabehandelingdosis kan met een totaal van vier
doseringen met een interval van 24 uur worden toegediend.
Het is aangetoond dat een éénmalige subcutane injectie van 0,3 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht
(overeenkomend met 0,15 ml/kg lichaamsgewicht) veilig en effectief is voor de vermindering van
post-operatieve pijn en ontsteking. Deze behandeling kan worden overwogen bij katten die
chirurgische ingrepen ondergaan waarbij geen orale nabehandeling mogelijk is, bijv. verwilderde
katten. In dit geval dient geen nabehandeling te worden toegepast.
De nauwkeurigheid van doseren verdient speciale aandacht.
Vermijd contaminatie tijdens gebruik.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
In geval van overdosering is een symptomatische behandeling aangewezen.
4.11 Wachttijd(en)
Niet van toepassing.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: Ontstekingsremmers en antireumatica, niet-steroïden (oxicams)
ATCvet-code: QM01AC06
5.1
Farmacodynamische eigenschappen
Meloxicam is een niet-steroïdaal anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) uit de oxicamgroep
waarvan de werking berust op inhibitie/remming van de prostaglandinesynthese, zodat een anti-
inflammatoir, analgetisch, anti-exsudatief en antipyretisch effect bewerkstelligd wordt. Het vermindert
de infiltratie van leukocyten in ontstoken weefsel. In mindere mate remt het tevens de collageen-
geïnduceerde thrombocytenaggregatie. In vitro en in vivo studies hebben aangetoond dat meloxicam
cyclo-oxygenase-2 (COX-2) sterker remt dan cyclo-oxygenase-1 (COX-1).
5.2
Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Na subcutane toediening is meloxicam volledig biologisch beschikbaar. Maximale gemiddelde
plasmaspiegels van 1,1
g/ml
werd na ongeveer 1,5 uur na toediening bereikt.
Distributie
In de therapeutische doseringsrange bestaat er een lineair verband tussen de toegediende dosis en de
plasmaconcentratie. Meer dan 97 % van meloxicam is gebonden aan plasma-eiwitten. Het
verdelingsvolume is 0,09 l/kg.
Metabolisme
Meloxicam wordt voornamelijk in het plasma aangetroffen. Het wordt voornamelijk via de gal
uitgescheiden, terwijl in de urine slechts sporen van de oorspronkelijke stof worden aangetroffen. Vijf
belangrijke metabolieten zijn gevonden die allen farmacologisch inactief zijn.Meloxicam wordt
gemetaboliseerd tot een alcohol, een zuurderivaat en diverse polaire metabolieten. Zoals bij andere
diersoorten is onderzocht, is oxidatie de belangrijkste route van biotransformatie van meloxicam bij
katten.
47
Eliminatie
De eliminatiehalfwaardetijd van meloxicam bedraagt 24 uur. De aanwezigheid van metabolieten van
de oorspronkelijke stof in urine en feces, maar niet in plasma, wijst op een snelle excretie. 21 % van de
teruggevonden dosis wordt uitgescheiden in de urine (2 % als onveranderd meloxicam, 19 % als
metabolieten) en 79 % in de feces (49 % als onveranderd meloxicam, 30 % als metabolieten).
6.
6.1
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Lijst van hulpstoffen
Ethanol
Poloxameer 188
Macrogol 300
Glycine
Dinatriumedetaat
Natriumhydroxide (voor pH instelling)
Zoutzuur (voor pH instelling)
Meglumine
Water voor injecties
6.2
Belangrijke onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de onverenigbaarheid, mag het middel niet met andere
diergeneesmiddelen worden gemengd.
6.3
Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Dit diergeneesmiddel vereist geen speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren.
6.5
Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Kartonnen doos met een kleurloze glazen injectieflacon van 10 ml of 20 ml, gesloten met een rubber
stop en afgedicht met een felscapsule. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingen op de markt zijn.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van niet gebruikte
diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het
diergeneesmiddel
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND
48
8.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/97/004/039 10 ml
EU/2/97/004/040 20 ml
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/LAATSTE VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
7 januari 1998
6 december 2007
Datum van eerste vergunningverlening:
Datum van laatste verlenging:
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap
http://www.ema.europa.eu/.
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF
HET GEBRUIK
Niet van toepassing.
49
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Metacam 15 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor varkens
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Meloxicam
15 mg
Hulpstof:
Natriumbenzoaat
1,5 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor oraal gebruik.
Gele visceuze suspensie voor oraal gebruik met een groene tint.
4.
4.1
KLINISCHE GEGEVENS
Doeldiersoort
Varken
4.2
Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort
Voor gebruik bij niet-infectieuze aandoeningen van het bewegingsapparaat om de symptomen van
kreupelheid en ontsteking te verminderen.
Als toegevoegde therapie bij de behandeling van puerperale septikemie en toxinemie (Mastitis-
Metritis-Agalactie syndroom MMA) met een geschikte antibioticum therapie.
4.3
Contra-indicaties
Niet voor gebruik bij varkens die lijden aan verminderde lever-, hart- of nierfunctie en
stollingsstoornissen, of als er aanwijzingen zijn voor ulcerogene gastro-intestinale lesies.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
4.4
Geen.
4.5
Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Als er bijwerkingen optreden dient de behandeling te worden gestaakt en moet een dierenarts worden
geraadpleegd.
Vermijd het gebruik bij zeer ernstig gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren waarbij
parenterale rehydratie noodzakelijk is, aangezien er dan een potentieel risico op nefrotoxiciteit bestaat.
50
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient
Personen met een bekende overgevoeligheid voor niet steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
(NSAID’s) moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
In geval van accidentele inname, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of
het etiket te worden getoond.
Dit diergeneesmiddel kan oogirritatie veroorzaken. Bij contact met de ogen, direct goed uitspoelen
met water.
4.6
Geen.
4.7
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.
4.8
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Niet gelijktijdig toedienen met glucocorticosteroïden, andere NSAID’s geneesmiddelen of met
anticoagulantia.
4.9
Dosering en toedieningsweg
De suspensie voor oraal gebruik dient te worden toegediend, met een dosering van 0,4 mg per kg
lichaamsgewicht (overeenkomend met 2,7 ml/100 kg) waar nodig in combinatie met een behandeling
met antibiotica. Indien nodig kan een tweede toediening meloxicam na 24 uur worden gegeven.
Bij MMA met ernstig verstoord algemeen gedrag (bv. anorexie), wordt het gebruik van Metacam
20 mg/ml oplossing voor injectie aanbevolen.
Bij voorkeur toedienen gemengd met een kleine hoeveelheid voer. Een andere optie is om het vóór het
voeren te geven, of direct in de mond.
De suspensie dient te worden gegeven met het maatspuitje dat is meegeleverd in de verpakking. De
spuit past op het flesje en heeft een verdeling op basis van kg lichaamsgewicht.
Goed schudden voor gebruik.
Sluit na toediening van het diergeneesmiddel het flesje door de dop erop te doen, spoel het maatspuitje
met warm water en laat het drogen.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
In geval van overdosering is een symptomatische behandeling aangewezen.
4.11 Wachttijd(en)
Vlees en slachtafval: 5 dagen
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: Ontstekingsremmers en antireumatica, niet-steroïden (oxicams)
ATCvet-code: QM01AC06
51
5.1
Farmacodynamische eigenschappen
Meloxicam is een niet-steroïdaal anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) uit de oxicamgroep
waarvan de werking berust op remming van de prostaglandinesynthese, zodat een anti-inflammatoir,
analgetisch, anti-exsudatief en antipyretisch effect bewerkstelligd wordt.
Het vermindert de infiltratie van leukocyten in ontstoken weefsel. In mindere mate remt het tevens de
collageen-geïnduceerde trombocytenaggregatie. Meloxicam heeft ook anti-endotoxische
eigenschappen omdat is gebleken dat het de productie van tromboxaan-B
2,
geïnduceerd door
intraveneuze toediening van
E. Coli
endotoxinen in varkens remt.
5.2
Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Na een éénmalige orale dosis van 0,4 mg meloxicam/kg werd een C
max
-waarde van 0,81 µg/ml bereikt
na 2 uur.
Distributie
Meer dan 98 % van het meloxicam is aan plasmaproteïnen gebonden. De hoogste meloxicam
concentraties worden gevonden in de lever en in de nieren. Relatief lage concentraties zijn waar te
nemen in skeletspieren en vet.
Metabolisme
Meloxicam wordt grotendeels in het plasma aangetroffen. Gal en urine bevatten slechts sporen van de
moederverbinding. Meloxicam wordt gemetaboliseerd tot een alcohol, een zuurderivaat en diverse
polaire metabolieten. Alle belangrijke metabolieten zijn farmacologisch inactief.
Eliminatie
De gemiddelde plasma-eliminatiehalfwaardetijd na orale toediening bedraagt ongeveer 2,3 uur.
Ongeveer 50 % van de toegediende dosis wordt uitgescheiden via de urine en de rest via de feces.
6.
6.1
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Lijst van hulpstoffen
Natriumbenzoaat
Sorbitol, vloeibaar
Glycerol
Saccharinenatrium
Xylitol
Natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat
Colloïdaal siliciumdioxide anhydraat
Hydroxyethylcellulose
Citroenzuur
Honingaroma
Water, gezuiverd
6.2
Belangrijke onverenigbaarheden
Geen bekend.
6.3
Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 6 maanden.
52
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Dit diergeneesmiddel vereist geen speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren.
6.5
Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Kartonnen verpakking met een polyethyleen flesje van 100 ml of 250 ml met een polyethyleen tip
adapter, een verzegelde kinderveilige sluiting en een maatspuit. Het kan voorkomen dat niet alle
verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van niet gebruikte diergeneesmiddel
of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van enhet diergeneesmiddel
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND
8.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/97/004/041 100 ml
EU/2/97/004/042 250 ml
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/LAATSTE VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
7 januari 1998
6 december 2007
Datum van eerste vergunningverlening:
Datum van laatste verlenging:
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap:
http://www.ema.europa.eu/.
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF
HET GEBRUIK
Niet van toepassing.
53
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Metacam 40 mg/ml oplossing voor injectie bij runderen en paarden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Meloxicam
40 mg
Hulpstof:
Ethanol
150 mg.
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, gele oplossing.
4.
4.1
KLINISCHE GEGEVENS
Doeldiersoorten
Rund en paard
4.2
Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Rund:
Voor gebruik bij acute respiratoire infecties in combinatie met een geschikte antibioticumtherapie, om
de klinische symptomen te verminderen bij runderen.
Voor gebruik bij diarree in combinatie met orale rehydratietherapie, om de klinische symptomen te
verminderen bij kalveren ouder dan één week en niet-melkgevend jongvee.
Als aanvullende therapie bij de behandeling van acute mastitis, in combinatie met een
antibioticumtherapie.
Voor de verlichting van post-operatieve pijn bij kalveren na het onthoornen.
Paard:
Voor gebruik ter verlichting van ontsteking en pijn bij zowel acute als chronische aandoeningen van
het bewegingsapparaat.
Voor het verlichten van pijn bij koliek.
4.3
Contra-indicaties
Niet gebruiken bij drachtige en lacterende merries (zie rubriek 4.7).
Niet gebruiken bij paarden jonger dan 6 weken.
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan een verminderde lever-, hart- of nierfunctie en hemorragische
aandoeningen, of als er aanwijzingen zijn voor ulcerogene gastro-intestinale lesies.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Voor de behandeling van diarree bij runderen, niet gebruiken bij dieren jonger dan één week.
54
4.4
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Behandeling van kalveren met Metacam, 20 minuten voorafgaand aan het onthoornen vermindert
post-operatieve pijn. Metacam alleen geeft onvoldoende pijnverlichting tijdens het onthoornen. Voor
het verkrijgen van voldoende pijnverlichting tijdens operatie is comedicatie met een geschikt
verdovend middel nodig.
4.5
Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Als er bijwerkingen optreden dient de behandeling te worden gestaakt en moet een dierenarts worden
geraadpleegd.
Vermijd het gebruik bij zeer ernstig gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren waarbij
parenterale rehydratie noodzakelijk is, aangezien er dan een potentieel risico op nefrotoxiciteit bestaat.
In geval van onvoldoende verlichting van pijn bij de behandeling van koliek bij paarden dient een
zorgvuldige her-evaluatie van de diagnose gemaakt te worden omdat dit aan kan geven dat
chirurgische behandeling nodig is.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient
Accidentele zelfinjectie kan pijnlijk zijn. Personen met een bekende overgevoeligheid voor niet
steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s) moeten contact met het diergeneesmiddel
vermijden.
In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Gezien het risico op accidentele zelfinjectie en de bekende bijwerkingen van de groep van NSAID's en
andere prostaglandineremmers op de zwangerschap en/of de embryofoetale ontwikkeling, mag dit
diergeneesmiddel niet toegediend worden door zwangere vrouwen of vrouwen die zwanger proberen
te worden.
Dit diergeneesmiddel kan oogirritatie veroorzaken. Bij contact met de ogen, direct goed uitspoelen
met water.
4.6
Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Bij runderen werd slechts een geringe voorbijgaande zwelling op de plaats van injectie waargenomen
na subcutane injectie bij minder dan 10 % van de runderen behandeld in klinische studies.
Bij paarden werd een voorbijgaande zwelling op de plaats van injectie waargenomen bij geïsoleerde
gevallen in klinische studies, welke zonder behandeling verdwijnt.
Anafylactische reacties, welke ernstig (inclusief fataal) kunnen zijn, zijn zeer zelden waargenomen op
basis van veiligheidservaring na markttoelating. Deze dienen symptomatisch te worden behandeld.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
4.7
Rund:
Paard:
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.
Niet gebruiken bij drachtige en lacterende merries (zie rubriek 4.3).
55
4.8
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Niet gelijktijdig toedienen met glucocorticosteroïden, andere NSAID´s of met anticoagulantia.
4.9
Dosering en toedieningsweg
Rund:
Een éénmalige subcutane of intraveneuze injectie van 0,5 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht
(overeenkomend met 1,25 ml/100 kg lichaamsgewicht), in combinatie met een geschikte
antibioticumtherapie of orale rehydratietherapie, indien passend.
Paard:
Een éénmalige intraveneuze injectie van 0,6 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (overeenkomend met
1,5 ml/100 kg lichaamsgewicht).
Ter verlichting van ontsteking en pijn bij zowel acute als chronische aandoeningen van het
bewegingsapparaat kan Metacam 15 mg/ml orale suspensie gebruikt worden voor continuering van de
behandeling aan een dosis van 0,6 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht, 24 uur na toediening van
deinjectie.
Vermijd contaminatie tijdens het gebruik.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota indien noodzakelijk)
In geval van overdosering is een symptomatische behandeling geïndiceerd.
4.11 Wachttijd(en)
Runderen:
Vlees en slachtafval: 15 dagen; melk: 5 dagen.
Paarden:
Vlees en slachtafval: 5 dagen.
Niet voor gebruik bij paarden die melk voor humane consumptie produceren.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: Ontstekingsremmers en antireumatica, niet-steroïden (oxicams)
ATCvet-code: QM01AC06.
5.1
Farmacodynamische eigenschappen
Meloxicam is een niet steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) uit de oxicamgroep waarvan
de werking berust op inhibitie/remming van de prostaglandinesynthese, zodat een anti-inflammatoir,
anti-exsudatief, analgetisch en antipyretisch effect bewerkstelligd wordt. Het vermindert de infiltratie
van leukocyten in ontstoken weefsel. In mindere mate remt het tevens de collageen-geïnduceerde
trombocytenaggregatie. Meloxicam heeft ook anti-endotoxische eigenschappen omdat is gebleken dat
het de productie van tromboxaan-B
2
remt die geïnduceerd wordt door de toediening van
E. coli
endotoxinen bij kalveren en lacterende runderen.
5.2
Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Na een enkelvoudige subcutane dosis van 0,5 mg meloxicam/kg werden Cmax-waarden van
respectievelijk 2,1 µg/ml en 2,7 µg/ml bereikt na 7,7 uur en 4 uur in jongvee en lacterende koeien.
56
Distributie
Meer dan 98 % van het meloxicam is aan plasmaproteïnen gebonden. De hoogste
meloxicamconcentraties worden gevonden in de lever en in de nieren. Relatief lage concentraties zijn
waar te nemen in skeletspieren en vet.
Metabolisme
Meloxicam wordt grotendeels in het plasma aangetroffen. Bij runderen is meloxicam ook een
belangrijk uitscheidingsproduct in de melk en gal, terwijl de urine slechts sporen van de
moederverbinding bevat. Meloxicam wordt gemetaboliseerd tot een alcohol, een zuurderivaat en
diverse polaire metabolieten. Alle belangrijke metabolieten zijn farmacologisch inactief. Het
metabolisme in paarden is niet onderzocht.
Eliminatie
De eliminatiehalfwaardetijd van meloxicam bedraagt respectievelijk 26 uur en 17,5 uur na subcutane
injectie in jongvee en lacterende koeien.
Bij paarden wordt meloxicam na intraveneuze injectie met een eliminatiehalfwaardetijd van 8,5 uur
uitgescheiden. Ongeveer 50 % van de toegediende dosis wordt uitgescheiden via de urine en de rest
via de feces.
6.
6.1
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Lijst van hulpstoffen
Ethanol
Poloxamer 188
Macrogol 300
Glycine
Dinatriumedetaat
Natriumhydroxide
Zoutzuur
Meglumine
Water voor injectie
6.2
Belangrijke onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
6.3
Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking : 3 jaar.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Dit diergeneesmiddel vereist geen speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren.
6.5
Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Verpakkingen met 1 of 12 kleurloze glazen injectieflacon(s) die ieder 50 ml of 100 ml bevatten. Iedere
injectieflacon is gesloten met een rubber stop en afgedicht met een felscapsule.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
57
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van niet gebruikte
diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het
diergeneesmiddel
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND
8.
NUMMERS VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/97/004/050–053
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
7 januari 1998
6 december 2007
Datum van eerste vergunningverlening:
Datum van laatste verlenging:
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap:
http://www.ema.europa.eu/.
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF
HET GEBRUIK
Niet van toepassing.
58
BIJLAGE II
A.
B.
FABRIKANT/FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN HET
GEBRUIK
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’s)
OVERIGE VOORWAARDEN EN VEREISTEN TEN AANZIEN VAN DE
VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
C.
D.
59
A.
FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte
Oplossing voor injectie
Labiana Life Sciences S.A.
Venus, 26
Can Parellada Industrial
08228 Terrassa, Barcelona
SPANJE
Orale suspensie, kauwtablet
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
GERMANY
In de gedrukte bijsluiter van het diergeneesmiddel dienen de naam en het adres van de fabrikant die
verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende partij te zijn opgenomen.
B.
VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK
Op diergeneeskundig voorschrift.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’s)
C.
Het werkzame bestanddeel van Metacam is toegestaanzoals vermeld in tabel 1 van de bijlage van
Verordening (EU) nr 37/2010 van de Commissie:
Farmacologisch Indicator
Diersoort
werkzame
residu
substantie(s)
Meloxicam
Meloxicam Runderen,
geiten,
varkens,
konijn,
paarden
Runderen,
geiten
MRL’s
Te
Overige
onderzoeken bepalingen
weefsels
Spier
Niet
Lever
ingevuld
Nieren
Therapeutische
klasse
Anti-inflammatoir
geneesmiddelen/Niet
steroïde anti-
inflammatoire
geneesmiddelen
20 µg/kg
65 µg/kg
65 µg/kg
15 µg/kg Melk
De hulpstoffen vermeld in paragraaf 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1
van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig
zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009,
wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
60
D.
OVERIGE VOORWAARDEN EN VEREISTEN TEN AANZIEN VAN DE
VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN EEN VEILIG EN
DOELMATIG GEBRUIK VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Niet van toepassing.
61
BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
62
A. ETIKETTERING
63
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Kartonnen doos voor 20 ml, 50 ml en 100 ml
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Metacam 5 mg/ml oplossing voor injectie bij runderen en varkens
Meloxicam
2.
GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL
Meloxicam 5 mg/ml
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
1 x 20 ml
1 x 50 ml
1 x 100 ml
12 x 20 ml
12 x 50 ml
12 x 100 ml
5.
DOELDIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rund (kalveren en jongvee) en varken
6.
INDICATIES
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEGEN
Rund: Éénmalige subcutane of intraveneuze injectie.
Varken:
Éénmalige intramusculaire injectie. Indien nodig kan een tweede toediening na 24 uur
worden gegeven.
Eénmalige intramusculaire injectie voor de operatie.
Let op het nauwkeurig doseren, het gebruik van een geschikt doseerhulpmiddel en schatting van het
lichaamsgewicht.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
64
8.
WACHTTIJD(EN)
Wachttijd(en):
Rund: Vlees en slachtafval: 15 dagen
Varken:
Vlees en slachtafval: 5 dagen
9.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NOODZAKELIJK
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:{maand/jaar}
Na aanbreken gebruiken binnen: 28 dagen.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijdering: lees de bijsluiter.
VERMELDING ”UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
13.
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - Op diergeneeskundig voorschrift .
VERMELDING ”BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN”
14.
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND
16.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/97/004/035 1 x 20 ml
EU/2/97/004/037 1 x 50 ml
EU/2/97/004/001 1 x 100 ml
EU/2/97/004/036 12 x 20 ml
EU/2/97/004/038 12 x 50 ml
EU/2/97/004/010 12 x 100 ml
65
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
66
GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Injectieflacon, 100 ml
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Metacam 5 mg/ml oplossing voor injectie bij runderen en varkens
Meloxicam
2.
GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL
Meloxicam 5 mg/ml
3.
FARMACEUTISCHE VORM
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
100 ml
5.
DOELDIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rund (kalveren en jongvee) en varken
6.
INDICATIES
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEGEN
SC of IV injectie.
IM injectie.
Rund:
Varkens:
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD(EN)
Wachttijden:
Rund: Vlees en slachtafval: 15 dagen
Varkens:
Vlees en slachtafval: 5 dagen
9.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NOODZAKELIJK
67
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP: {maand/jaar}
Na aanbreken gebruiken binnen 28 dagen.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
13.
VERMELDING ”UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - Op diergeneeskundig voorschrift .
14.
VERMELDING ”BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN”
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
DUITSLAND
16.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/97/004/001 1 x 100 ml
EU/2/97/004/010 12 x 100 ml
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
68
MINIMALE GEGEVENS DIE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN
WORDEN VERMELD
Injectieflacon, 20 ml en 50 ml
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Metacam 5 mg/ml oplossing voor injectie bij runderen en varkens
Meloxicam
2.
GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL
Meloxicam 5 mg/ml
3.
20 ml
50 ml
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
4.
TOEDIENINGSWEGEN
SC of IV
IM
Rund:
Varkens:
5.
WACHTTIJD(EN)
Wachttijden:
Rund:
Vlees en slachtafval : 15 dagen
Varkens:
Vlees en slachtafval: 5 dagen
6.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:{maand/jaar}
Na aanbreken gebruiken binnen 28 dagen.
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
8.
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
69
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Kartonnen doos voor 10 ml, 32 ml, 100 ml en 180 ml
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Metacam 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor honden
Meloxicam
2.
GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL
Meloxicam 1,5 mg/ml
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor oraal gebruik
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
10 ml
32 ml
100 ml
180 ml
5.
Hond
DOELDIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
6.
INDICATIES
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Goed schudden voor gebruik.
Oraal gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD(EN)
9.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NOODZAKELIJK
Niet gebruiken bij drachtige of melkgevende dieren.
70
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:{maand/jaar}
Na aanbreken gebruiken binnen 6 maanden.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijdering: lees de bijsluiter.
13.
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - Op diergeneeskundig voorschrift .
14.
VERMELDING “BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND
16.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/97/004/003 10 ml
EU/2/97/004/004 32 ml
EU/2/97/004/005 100 ml
EU/2/97/004/029 180 ml
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
71
GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Fles, 100 ml en 180 ml
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Metacam 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor honden
Meloxicam
2.
GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL
Meloxicam 1,5 mg/ml
3.
FARMACEUTISCHE VORM
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
100 ml
180 ml
5.
Hond
DOELDIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
6.
INDICATIES
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Goed schudden voor gebruik.
Oraal gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD(EN)
9.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NOODZAKELIJK
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:{maand/jaar}
Na aanbreken gebruiken binnen 6 maanden.
72
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
13.
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - Op diergeneeskundig voorschrift.
VERMELDING “BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN”
14.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
DUITSLAND
16.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/97/004/005 100 ml
EU/2/97/004/029 180 ml
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
73
GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN
WORDEN VERMELD
Flesje, 10 ml en 32 ml
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Metacam 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor honden
Meloxicam
2.
GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDEEL
Meloxicam 1,5 mg/ml
3.
10 ml
32 ml
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
4.
TOEDIENINGSWEG
Goed schudden voor gebruik.
Oraal gebruik.
5.
WACHTTIJD(EN)
6.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
Na aanbreken gebruiken binnen 6 maanden.
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
8.
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
74
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Kartonnen doos voor 10 ml en 20 ml
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Metacam 5 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten
Meloxicam
2.
GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL
Meloxicam 5 mg/ml
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
4.
10 ml
20 ml
VERPAKKINGSGROOTTE
5.
DOELDIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Hond en katt
6.
INDICATIES
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Aandoeningen van het bewegingsapparaat: éénmalige subcutane injectie.
Post-operatieve pijn: éénmalige intraveneuze of subcutane injectie.
Post-operatieve pijn: éénmalige subcutane injectie.
Honden:
Katten:
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD(EN)
9.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NOODZAKELIJK
Niet gebruiken bij drachtige of melkgevende dieren.
75
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:{maand/jaar}
Na aanbreken gebruiken binnen 28 dagen
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijdering: lees de bijsluiter.
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
13.
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - Op diergeneeskundig voorschrift .
VERMELDING “BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN”
14.
Buiten het zichten bereik van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND
16.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/97/004/006 10 ml
EU/2/97/004/011 20 ml
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
76
MINIMALE GEGEVENS DIE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN
WORDEN VERMELD
Injectieflacon, 10 ml en 20 ml
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Metacam 5 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten
Meloxicam
2.
GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL
Meloxicam 5 mg/ml
3.
10 ml
20 ml
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
4.
TOEDIENINGSWEGEN
IV of SC
SC
Honden:
Katten:
5.
WACHTTIJD(EN)
6.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
Na aanbreken gebruiken binnen 28 dagen.
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
8.
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
77
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Kartonnen doos voor 20 ml, 50 ml, 100 ml en 250 ml
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Metacam 20 mg/ml oplossing voor injectie bij runderen, varkens en paarden
Meloxicam
2.
GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL
Meloxicam 20 mg/ml
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
1 x 20 ml
1 x 50 ml
1 x 100 ml
1 x 250 ml
12 x 20 ml
12 x 50 ml
12 x 100 ml
6 x 250 ml
5.
DOELDIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Runderen, varken en paard
6.
INDICATIES
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Eénmalige SC of IV injectie.
Eénmalige IM injectie. Indien nodig kan een tweede toediening na 24 uur worden
gegeven.
Eénmalige IV injectie.
Rund:
Varken:
Paard:
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD(EN)
Wachttijden:
Rund:
Vlees en slachtafval: 15 dagen; melk: 5 dagen
78
Varkens:
Vlees en slachtafval: 5 dagen
Paarden:
Vlees en slachtafval : 5 dagen
Niet voor gebruik bij paarden die melk voor humane consumptie produceren.
9.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NOODZAKELIJK
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:{maand/jaar}
Na aanbreken gebruiken binnen 28 dagen.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijdering: lees de bijsluiter.
VERMELDING ”UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
13.
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik –Op diergeneeskundig voorschrift .
VERMELDING ”BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN”
14.
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND
16.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/97/004/027 1 x 20 ml
EU/2/97/004/007 1 x 50 ml
EU/2/97/004/008 1 x 100 ml
EU/2/97/004/031 1 x 250 ml
EU/2/97/004/028 12 x 20 ml
EU/2/97/004/014 12 x 50 ml
EU/2/97/004/015 12 x 100 ml
EU/2/97/004/032 6 x 250 ml
79
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
80
GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Injectieflacon, 100 ml en 250 ml
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Metacam 20 mg/ml oplossing voor injectie bij runderen, varkens en paarden
Meloxicam
2.
GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL
Meloxicam 20 mg/ml
3.
FARMACEUTISCHE VORM
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
100 ml
250 ml
5.
DOELDIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rund, varken en paard
6.
INDICATIES
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEGEN
SC of IV injectie.
IM injectie.
IV injectie.
Rund:
Varkens:
Paarden:
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD(EN)
Wachttijden:
Rund: Vlees en slachtafval: 15 dagen; melk: 5 dagen
Varkens:
Vlees en slachtafval: 5 dagen
Paarden:
Vlees en slachtafval: 5 dagen
Niet voor gebruik bij paarden die melk voor humane consumptie produceren.
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
81
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:{maand/jaar}
Na aanbreken gebruiken binnen 28 dagen.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
13.
VERMELDING ”UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - Op diergeneeskundig voorschrift .
VERMELDING “BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN”
14.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
DUITSLAND
16.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/97/004/008 1 x 100 ml
EU/2/97/004/031 1 x 250 ml
EU/2/97/004/015 12 x 100 ml
EU/2/97/004/032 6 x 250 ml
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
82
MINIMALE GEGEVENS DIE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN
WORDEN VERMELD
Injectieflacon, 20 ml en 50 ml
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Metacam 20 mg/ml oplossing voor injectie bij runderen, varkens en paarden
Meloxicam
2.
GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL
Meloxicam 20 mg/ml
3.
20 ml
50 ml
4.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
TOEDIENINGSWEGEN:
Rund: SC of IV
Varkens:
IM
Paarden:
IV
5.
WACHTTIJD(EN)
Wachttijden:
Rund: Vlees en slachtafval: 15 dagen; melk: 5 dagen
Varkens:
Vlees en slachtafval: 5 dagen
Paarden:
Vlees en slachtafval: 5 dagen
Niet voor gebruik bij paarden die melk voor humane consumptie produceren.
6.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:{maand/jaar}
Na aanbreken gebruiken binnen 28 dagen.
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
8.
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
83
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Kartonnen doos voor 100 ml en 250 ml
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Metacam 15 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor paarden
Meloxicam
2.
GEHALTE AAN WERKZAAMBESTANDDEEL
Meloxicam 15 mg/ml
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor oraal gebruik
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
100 ml
250 ml
5.
Paard
DOELDIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
6.
INDICATIES
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Goed schudden voor gebruik.
Dient te worden toegediend gemengd met een kleine hoeveelheid voer, vóór het voeren, of direct in de
mond.
Sluit na toediening van het diergeneesmiddel het flesje door de dop erop te doen, spoel het maatspuitje
met warm water en laat het drogen.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD(EN)
Wachttijden:
Vlees en slachtafval: 3 dagen
9.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NOODZAKELIJK
Niet gebruiken bij drachtige of melkgevende merries.
84
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:{maand/jaar}
Na aanbreken gebruiken binnen: 6 maanden.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijdering: lees de bijsluiter.
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
13.
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - Op diergeneeskundig voorschrift .
VERMELDING “BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN”
14.
Buiten het het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND
16.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/97/004/009 100 ml
EU/2/97/004/030 250 ml
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
85
GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Fles, 100 ml en 250 ml
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Metacam 15 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor paarden
Meloxicam
2.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDEEL
Meloxicam 15 mg/ml
3.
FARMACEUTISCHE VORM
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
100 ml
250 ml
5.
Paard
DOELDIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
6.
INDICATIES
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Goed schudden voor gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD(EN)
Wachttijden:
Vlees en slachtafval: 3 dagen
9.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NOODZAKELIJK
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
Na aanbreken gebruiken binnen 6 maanden.
86
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
13.
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - Op diergeneeskundig voorschrift .
VERMELDING “BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN”
14.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
DUITSLAND
16.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/97/004/009 100 ml
EU/2/97/004/030 250 ml
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
87
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Kartonnen doos voor 15 ml en 30 ml
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Metacam 0,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor honden
Meloxicam
2.
GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL
Meloxicam 0,5 mg/ml
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor oraal gebruik
4.
15 ml
30 ml
VERPAKKINGSGROOTTE
5.
Hond
DOELDIERSOORTWAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
6.
INDICATIES
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Goed schudden voor gebruik.
Oraal gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD(EN)
9.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NOODZAKELIJK
Niet gebruiken bij drachtige of melkgevende dieren.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:{maand/jaar}
88
Na aanbreken gebruiken binnen 6 maanden.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijdering: lees de bijsluiter.
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
13.
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - Op diergeneeskundig voorschrift .
VERMELDING “BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN”
14.
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND
16.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/97/004/012 15 ml
EU/2/97/004/013 30 ml
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
89
MINIMALE GEGEVENS DIE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN
WORDEN VERMELD
Flesje, 15 ml en 30 ml
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Metacam 0,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor honden
Meloxicam
2.
GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDEEL
Meloxicam 0,5 mg/ml
3.
15 ml
30 ml
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
4.
TOEDIENINGSWEG
Goed schudden voor gebruik.
Oraal gebruik.
5.
WACHTTIJD(EN)
6.
PARTIJNUMMER
Lot. {nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
Na aanbreken gebruiken binnen 6 maanden.
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
8.
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
90
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Kartonnen doos van de blisterverpakking
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Metacam 1 mg kauwtabletten voor honden
Metacam 2,5 mg kauwtabletten voor honden
Meloxicam
2.
GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL
Meloxicam 1 mg / kauwtablet
Meloxicam 2,5 mg / kauwtablet
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Kauwtabletten
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
7 tabletten
84 tabletten
252 tabletten
5.
Hond
DOELDIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
6.
INDICATIES
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Metacam 1 mg kauwtabletten voor honden:
Oraal gebruik.
Eenmalige dosis op de eerste dag: 0,2 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht. Onderhoudsdosering:
0,1 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht éénmaal daags (1 kauwtablet per 10 kg lichaamsgewicht).
Metacam 2,5 mg kauwtabletten voor honden:
Oraal gebruik.
Eénmalige dosis op de eerste dag: 0,2 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht. Onderhoudsdosering:
0,1 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht éénmaal daags (1 kauwtablet per 25 kg lichaamsgewicht).
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD(EN)
91
9.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NOODZAKELIJK
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijdering: lees de bijsluiter.
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
13.
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - Op diergeneeskundig voorschrift .
VERMELDING “BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN”
14.
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND
16.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Metacam 1 mg kauwtabletten voor honden:
EU/2/97/004/043 7 tabletten
EU/2/97/004/044 84 tabletten
EU/2/97/004/045 252 tabletten
Metacam 2,5 mg kauwtabletten voor honden:
EU/2/97/004/046 7 tabletten
EU/2/97/004/047 84 tabletten
EU/2/97/004/048 252 tabletten
92
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
93
GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE BLISTERVERPAKKING MOETEN WORDEN
VERMELD
Blisterverpakking
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Metacam 1 mg kauwtabletten voor honden
Metacam 2,5 mg kauwtabletten voor honden
Meloxicam
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
4.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
5.
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
94
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Kartonnen doos voor 3 ml, 10 ml, 15 ml en 30 ml
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Metacam 0,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor katten en cavia’s
Meloxicam
2.
GEHALTE AAN WERKZAAMBESTANDDEEL
Meloxicam 0,5 mg/ml
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor oraal gebruik
4.
3 ml
10 ml
15 ml
30 ml
VERPAKKINGSGROOTTE
5.
DOELDIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Kat en cavia
6.
INDICATIES
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Goed schudden voor gebruik.
Oraal gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD(EN)
9.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NOODZAKELIJK
Niet gebruiken bij drachtige of melkgevende dieren.
Niet voor gebruik bij katten die lijden aan gastro-intestinale afwijkingen zoals irritatie en bloedingen,
verminderde lever-, hart- of nierfunctie en stollingsstoornissen.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij katten jonger dan 6 weken.
95
Niet gebruiken bij cavia’s jonger dan 4 weken.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:{maand/jaar}
3 ml:
Na aanbreken gebruiken binnen 14 dagen
10 ml:
Na aanbreken gebruiken binnen 6 maanden.
15 ml:
Na aanbreken gebruiken binnen 6 maanden
30 ml:
Na aanbreken gebruiken binnen 6 maanden
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijdering: lees de bijsluiter.
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
13.
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Op diergeneeskundig voorschrift.
VERMELDING “BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN”
14.
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND
16.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/97/004/034 3 ml
EU/2/97/004/033 10 ml
EU/2/97/004/026 15 ml
EU/2/97/004/049 30 ml
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
96
MINIMALE GEGEVENS DIE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN
WORDEN VERMELD
Flesje, 3 ml, 10 ml 15 ml, 30 ml
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Metacam 0,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor katten en cavia’s
Meloxicam
2.
GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDEEL
Meloxicam 0,5 mg/ml
3.
3 ml
10 ml
15 ml
30 ml
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
4.
TOEDIENINGSWEG
Oraal gebruik
5.
WACHTTIJD(EN)
6.
PARTIJNUMMER
Lot. {nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
3 ml:
Na aanbreken gebruiken binnen 14 dagen
10 ml:
Na aanbreken gebruiken binnen 6 maanden.
15 ml:
Na aanbreken gebruiken binnen 6 maanden
30 ml:
Na aanbreken gebruiken binnen 6 maanden
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
8.
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
97
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Kartonnen doos voor 10 ml en 20 ml
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Metacam 2 mg/ml oplossing voor injectie voor katten
Meloxicam
2.
GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL
Meloxicam 2 mg/ml
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
4.
10 ml
20 ml
VERPAKKINGSGROOTTE
5.
Kat
DOELDIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
6.
INDICATIES
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Eénmalige subcutane injectie.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD(EN)
9.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NOODZAKELIJK
Niet gebruiken bij drachtige of melkgevende dieren.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:{maand/jaar}
Na aanbreken gebruiken binnen 28 dagen
98
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijdering: lees de bijsluiter.
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
13.
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - Op diergeneeskundig voorschrift .
VERMELDING “BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN”
14.
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND
16.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/97/004/039 10 ml
EU/2/97/004/040 20 ml
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
99
MINIMALE GEGEVENS DIE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN
WORDEN VERMELD
Injectieflacon, 10 ml en 20 ml
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Metacam 2 mg/ml oplossing voor injectie voor katten
Meloxicam
2.
GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL
Meloxicam 2 mg/ml
3.
10 ml
20 ml
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
4.
SC
TOEDIENINGSWEG
5.
WACHTTIJD(EN)
6.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
Na aanbreken gebruiken binnen28 dagen.
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
8.
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
100
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Kartonnen doos voor 100 ml en 250 ml
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Metacam 15 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor varkens
Meloxicam
2.
GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL
Meloxicam 15 mg/ml
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor oraal gebruik
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
100 ml
250 ml
5.
DOELDIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Varken
6.
INDICATIES
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Goed schudden voor gebruik.
Bij voorkeur toedienen gemengd met een kleine hoeveelheid voer. Een andere optie is om het vóór het
voeren te geven, of direct in de mond.
Sluit na toediening van het diergeneesmiddel het flesje door de dop erop te doen, spoel het maatspuitje
met warm water en laat het drogen.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD(EN)
Wachttijd(en):
Vlees en slachtafval: 5 dagen
9.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NOODZAKELIJK
101
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:{maand/jaar}
Na aanbreken gebruiken binnen 6 maanden.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijdering: lees de bijsluiter.
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
13.
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - Op diergeneeskundig voorschrift.
VERMELDING “BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN”
14.
Buiten het het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND
16.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/97/004/041 100 ml
EU/2/97/004/042 250 ml
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
102
GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Fles, 100 ml en 250 ml
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Metacam 15 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor varkens
Meloxicam
2.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDEEL
Meloxicam 15 mg/ml
3.
FARMACEUTISCHE VORM
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
100 ml
250 ml
5.
DOELDIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Varken
6.
INDICATIES
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Goed schudden voor gebruik.
Sluit na toediening van het diergeneesmiddel het flesje door de dop erop te doen, spoel het maatspuitje
met warm water en laat het drogen.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD(EN)
Wachttijd(en):
Vlees en slachtafval: 5 dagen
9.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NOODZAKELIJK
103
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
Na aanbreken gebruiken binnen6 maanden.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijdering: lees de bijsluiter.
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
13.
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik – Op diergeneeskundig voorschrift.
VERMELDING “BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN”
14.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
DUITSLAND
16.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/97/004/041 100 ml
EU/2/97/004/042 250 ml
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
104
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE
VERPAKKINGMOETEN WORDEN VERMELD
Kartonnen doos voor 50 ml en 100 ml
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Metacam 40 mg/ml oplossing voor injectie bij runderen en paarden
Meloxicam
2.
GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL
Meloxicam 40 mg/ml
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
50 ml
100 ml
12 x 50 ml
12 x 100 ml
5.
DOELDIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rund en paard
6.
INDICATIES
7.
Rund:
Paard:
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEGEN
subcutane toediening, intraveneuze toediening
Intraveneuze toediening.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD(EN)
Wachttijden:
Rund:
Vlees en slachtafval : 15 dagen; melk: 5 dagen.
Paard:
Vlees en slachtafval: 5 dagen.
Niet voor gebruik bij paarden die melk voor humane consumptie produceren.
105
9.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NODIG
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:{maand/jaar}
Na aanbreken gebruiken binnen 28 dagen.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijdering : lees de bijsluiter.
VERMELDING ”UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, indien van toepassing
13.
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik – Op diergeneeskundig voorschrift.
VERMELDING ”BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN”
14.
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/97/004/050 50 ml
EU/2/97/004/051 100 ml
EU/2/97/004/052 12 x 50 ml
EU/2/97/004/053 12 x 100 ml
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
106
GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Injectieflacon, 100 ml
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Metacam 40 mg/ml oplossing voor injectie bij runderen en paarden
Meloxicam
2.
GEHALTE AAN WERKZAAMBESTANDDEEL
Meloxicam 40 mg/ml
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
100 ml
5.
DOELDIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rund en paard
6.
INDICATIES
7.
Rund:
Paard:
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEGEN
SC, IV
IV.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD(EN)
Wachttijden:
Rund:
Vlees en slachtafval: 15 dagen; melk: 5 dagen.
Paard:Vlees en slachtafval: 5 dagen.
Niet voor gebruik bij paarden die melk voor humane consumptie produceren.
9.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NODIG
107
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:{maand/jaar}
Na aanbreken gebruiken binnen 28 dagen.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
13.
VERMELDING ”UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - Op diergeneeskundig voorschrift.
VERMELDING “BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN”
14.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
DUITSLAND
16.
NUMMERS IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/97/004/051 100 ml.
EU/2/97/004/053 12 x 100 ml
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
108
MINIMALE GEGEVENS DIE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN
WORDEN VERMELD
Injectieflacon, 50 ml
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Metacam 40 mg/ml injectie bij runderen en paarden
Meloxicam
2.
GEHALTE AAN WERKZAAMBESTANDDEEL
Meloxicam 40 mg/ml
3.
50 ml
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
4.
Rund:
Paard:
TOEDIENINGSWEGEN:
SC, IV
IV
5.
WACHTTIJD(EN)
Wachttijden:
Rund:
Vlees en slachtafval: 15 dagen; melk: 5 dagen.
Paard:
Vlees en slachtafval: 5 dagen.
Niet voor gebruik bij paarden die melk voor humane consumptie produceren.
6.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:{maand/jaar}
Na aanbreken gebruiken binnen 28 dagen.
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
8.
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
109
B. BIJSLUITER
110
BIJSLUITER
Metacam 5 mg/ml oplossing voor injectie bij runderen en varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Labiana Life Sciences S.A.
Venus, 26
Can Parellada Industrial
08228 Terrassa, Barcelona
SPANJE
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Metacam 5 mg/ml oplossing voor injectie bij runderen en varkens
Meloxicam
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per ml:
Meloxicam
Ethanol
5 mg
150 mg
Heldere, gele oplossing.
4.
INDICATIES
Rund:
Voor gebruik bij acute respiratoire infecties in combinatie met een geschikte antibioticumtherapie, om
de klinische symptomen te verminderen bij runderen.
Voor gebruik bij diarree in combinatie met orale rehydratietherapie, om de klinische symptomen te
verminderen bij kalveren ouder dan één week en niet-melkgevend jongvee.
Voor de verlichting van post-operatieve pijn bij kalveren na het onthoornen.
Varken:
Voor gebruik bij niet-infectieuze aandoeningen van het bewegingsapparaat om de symptomen van
kreupelheid en ontsteking te verminderen.
Voor verlichting van post-operatieve pijn bij kleine chirurgische ingrepen aan weke delen, zoals
castratie.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan een verminderde lever-, hart- of nierfunctie en hemorragische
aandoeningen, of als er aanwijzingen zijn voor ulcerogene gastro-intestinale lesies.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Voor de behandeling van diarree bij runderen, niet gebruiken bij dieren jonger dan één week.
111
Niet gebruiken bij varkens jonger dan 2 dagen oud.
6.
BIJWERKINGEN
Bij runderen werd slechts een geringe voorbijgaande zwelling op de plaats van injectie waargenomen
na subcutane toediening bij minder dan 10 % van de runderen behandeld in klinische studies.
Anafylactische reacties, welke ernstig (inclusief fataal) kunnen zijn, zijn zeer zelden waargenomen op
basis van veiligheidservaring na markttoelating. Deze reacties dienen symptomatisch te worden
behandeld.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORTEN
Rund (kalveren en jongvee) en varken
8.
DOSERING VOOR ELK DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEGEN EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Runderen:
Een éénmalige subcutane of intraveneuze injectie van 0,5 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht
(overeenkomend met 10,0 ml/100 kg lichaamsgewicht), in combinatie met een geschikte
antibioticumtherapie of orale rehydratietherapie, indien passend.
Varkens:
Aandoeningen aan het bewegingsapparaat:
Een éénmalige intramusculaire injectie van 0,4 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (overeenkomend
met 2,0 ml/25 kg lichaamsgewicht). Indien nodig kan een tweede toediening meloxicam na 24 uur
worden gegeven.
Vermindering van post-operatieve pijn:
Een éénmalige intramusculaire injectie met een dosering van 0,4 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht
(overeenkomend met 0,4 ml/5 kg lichaamsgewicht) voor de operatie.
Voor een juiste dosering moet het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk bepaald worden; de
nauwkeurigheid van het doseerhulpmiddel dient te worden nagegaan.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Vermijd contaminatie tijdens het gebruik.
112
10.
WACHTTIJD(EN)
Runderen: Vlees en slachtafval: 15 dagen
Varkens:
Vlees en slachtafval: 5 dagen
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Voor dit diergeneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de kartonnen doos en
fles na EXP.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Behandeling van kalveren met Metacam, 20 minuten voorafgaand aan het onthoornen vermindert
post-operatieve pijn. Metacam alleen geeft onvoldoende pijnverlichting tijdens het onthoornen.
Voor het verkrijgen van voldoende pijnverlichting tijdens operatie is comedicatie met een geschikt
verdovend middel nodig.
Behandeling van biggen met Metacam voorafgaand aan castratie vermindert post-operatieve pijn.
Voor het verkrijgen van pijnverlichting tijdens chirurgie is comedicatie met een geschikt
anestheticum/sedativum nodig. Voor het verkrijgen van de grootst mogelijke pijnverlichting na
operatie, wordt geadviseerd Metacam 30 minuten voor chirurgisch ingrijpen toe te dienen.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Als er bijwerkingen optreden dient de behandeling te worden gestaakt en moet een dierenarts worden
geraadpleegd.
Vermijd het gebruik bij zeer ernstig gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren waarbij
parenterale rehydratie noodzakelijk is, aangezien er dan een potentieel risico op nefrotoxiciteit bestaat.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Accidentele zelfinjectie kan pijnlijk zijn. Personen met een bekende overgevoeligheid voor niet
steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s) moeten contact met het diergeneesmiddel
vermijden.
In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Dit diergeneesmiddel kan oogirritatie veroorzaken. Bij contact met de ogen, direct goed uitspoelen
met water.
Dracht en lactatie
Rund:
kan tijdens de dracht worden gebruikt.
Varken:
kan tijdens de dracht en milkgevende worden gebruikt.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Niet gelijktijdig toedienen met glucocorticosteroïden, andere NSAID’s of met anticoagulantia.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
In geval van overdosering is een symptomatische behandeling aangewezen.
113
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval. Vraag aan uw
dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen dragen bij aan de
bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap:
http://www.ema.europa.eu/
15.
OVERIGE INFORMATIE
Kartonnen doos met 1 of 12 kleurloze glazen injectieflacon(s) van 20 ml, 50 ml of 100 ml
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
114
BIJSLUITER
Metacam 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Metacam 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor honden
Meloxicam
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per ml:
Meloxicam
1,5 mg (overeenkomend met 0,05 mg per druppel)
Gelige visceuze suspensie met een groene tint.
4.
INDICATIES
Verlichting van ontsteking en pijn bij zowel acute als chronische aandoeningen van het
bewegingsapparaat bij honden.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij drachtige of melkgevende dieren.
Niet voor gebruik bij honden die lijden aan gastro-intestinale afwijkingen zoals irritatie en bloedingen,
verminderde lever-, hart- of nierfunctie en stollingsstoornissen.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij honden jonger dan 6 weken.
6.
BIJWERKINGEN
Typische bijwerkingen van NSAID’s zoals vermindering van de eetlust, braken, diarree, occult fecaal
bloed, lethargie en nierfalen zijn zeer zelden gemeld op basis van veiligheidservaring na
markttoelating. Zeer zeldzame gevallen van bloederige diarree, bloedbraken, gastro-intestinale
ulceratie en verhoogde leverenzymen zijn gemeld op basis van veiligheidservaring na markttoelating.
Deze bijwerkingen komen gewoonlijk in de eerste behandelingsweek voor en zijn in de meeste
gevallen van voorbijgaande aard en verdwijnen na het staken van de behandeling, maar kunnen in zeer
zeldzame gevallen ernstig of fataal zijn.
Als er bijwerkingen optreden dient de behandeling te worden gestaakt en moet een dierenarts worden
geraadpleegd.
115
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
Hond
DOELDIERSOORT
8.
DOSERING VOOR ELK DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN
GEBRUIK
Dosering
De aanvangsbehandeling is een éénmalige dosis van 0,2 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht op de
eerste dag. De dagelijkse behandeling dient, met een interval van 24 uur, te worden voortgezet met een
orale onderhoudsdosis van 0,1 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht, éénmaal per dag.
Naarmate de behandeling langer duurt, nadat een klinisch effect is waargenomen (na ≥ 4 dagen), kan
de dosis Metacam worden aangepast aan de laagste, nog werkzame individuele dosis. Hierbij dient
rekening te worden gehouden met het feit dat de mate van pijn en ontsteking bij chronische
aandoeningen van het bewegingsapparaat kan variëren met de tijd.
Wijze van gebruik en toedieningsweg
Goed schudden voor gebruik. Oraal toedienen gemengd met voer of direct in de bek.
De suspensie kan óf met het druppelopzetstuk van het flesje (voor zeer kleine rassen) óf met het
maatspuitje dat is meegeleverd in de verpakking worden toegediend.
Doseringsprocedures bij gebruik van het druppelopzetstuk van het flesje
Aanvangsdosering:
4 druppels/kg lichaamsgewicht
Onderhoudsdosering:
2 druppels/kg lichaamsgewicht
Doseringsprocedure bij gebruik van het maatspuitje
De spuit past op het druppelopzetstuk van het flesje en heeft een verdeling op basis van het kg
lichaamsgewicht dat overeenkomt met de onderhoudsdosering. Dus voor aanvang van de therapie op
de eerste dag is tweemaal de onderhoudsdosering nodig.
Schud het flesje goed.
Druk op de dop en draai de dop
los. Plaats de doseerspuit op het
druppelopzetstukje van het flesje
door zachtjes te drukken.
Houd het flesje met spuit
ondersteboven. Trek de zuiger
omlaag totdat het zwarte lijntje
op de zuiger met het
lichaamsgewicht in kilogram
van uw hond overeenkomt.
Keer het flesje met de spuit weer
om en haal met een draaiende
beweging de gevulde spuit van
het flesje af.
Leeg de inhoud van de spuit
over het voer of direct in de
bek door de zuiger in te
drukken.
116
De therapie kan ook worden gestart met Metacam 5 mg/ml oplossing voor injectie.
Een klinisch effect wordt meestal binnen 3-4 dagen waargenomen. De behandeling dient te worden
gestaakt wanneer er na uiterlijk 10 dagen geen klinische verbetering optreedt.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Nauwkeurig doseren verdient speciale aandacht. Volg de instructies van de dierenarts nauwkeurig op.
Vermijd contaminatie tijdens gebruik.
10.
WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Voor dit diergeneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 6 maanden.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de kartonnen doos en
fles na EXP.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Vermijd het gebruik bij gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren; in deze gevallen is
er een potentieel risico op nefrotoxiciteit.
Dit diergeneesmiddel is bestemd voor honden en is niet geschikt voor toediening aan katten. Voor
katten dient Metacam 0,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor katten te worden gebruikt.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Personen met een bekende overgevoeligheid voor NSAID’s moeten contact met het diergeneesmiddel
vermijden.
In geval van accidentele inname dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of
het etiket te worden getoond.
Dit diergeneesmiddel kan oogirritatie veroorzaken. Bij contact met de ogen, direct goed uitspoelen
met water.
Dracht en lactatie
Zie de rubriek ‘Contra-indicaties’
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Andere NSAID’s, diuretica, anticoagulantia, aminoglycoside-antibiotica en stoffen met een hoge
eiwitbinding kunnen concurreren voor die binding en dit kan derhalve leiden tot toxische effecten.
Metacam mag niet samen met andere NSAID’s of glucocorticosteroiden worden toegediend.
Vóórbehandeling met ontstekingsremmende stoffen kan bijkomende of toegenomen bijwerkingen
veroorzaken. Met dit type diergeneesmiddelen moet een behandelingsvrije periode van tenminste
24 uur voor aanvang van de behandeling in acht worden genomen. Echter, voor het bepalen van de
behandelingsvrije periode dient rekening te worden gehouden met de farmacokinetische
eigenschappen van de eerder gebruikte diergeneesmiddelen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
117
In geval van overdosering is een symptomatische behandeling aangewezen.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval. Vraag aan uw
dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen dragen bij aan
de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap:
http://www.ema.europa.eu/
15.
OVERIGE INFORMATIE
10 ml, 32 ml, 100 ml of 180 ml flesje. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de
handel worden gebracht.
118
BIJSLUITER
Metacam 5 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Labiana Life Sciences S.A.
Venus, 26
Can Parellada Industrial
08228 Terrassa, Barcelona
SPANJE
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Metacam 5 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten
Meloxicam
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per ml:
Meloxicam
Ethanol
5 mg
150 mg
Heldere, gele oplossing.
4.
INDICATIE(S)
Honden:
Verlichting van ontsteking en pijn bij zowel acute als chronische aandoeningen van het
bewegingsapparaat. Vermindering van post-operatieve pijn en ontsteking na orthopedisch-
chirurgische ingrepen en weke delen chirurgie.
Katten:
Vermindering van post-operatieve pijn na ovariohysterectomie en na kleine chirurgische ingrepen van
de weke delen.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet gebruiken bij drachtige of melkgevende dieren.
Niet voor gebruik bij dieren die lijden aan gastro-intestinale afwijkingen zoals irritatie en bloedingen,
verminderde lever-, hart- of nierfunctie en stollingsstoornissen.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij dieren jonger dan 6 weken en bij katten die minder dan 2 kg wegen.
119
6.
BIJWERKINGEN
Typische bijwerkingen van NSAID’s zoals vermindering van de eetlust, braken, diarree, occult fecaal
bloed, lethargie en nierfalen zijn zeer zelden gemeld op basis van veiligheidservaring na
markttoelating.
Zeer zeldzame gevallen van bloederige diarree, bloedbraken, gastro-intestinale ulceratie en verhoogde
leverenzymen zijn gemeld op basis van veiligheidservaring na markttoelating.
Deze bijwerkingen komen gewoonlijk in de eerste behandelingsweek voor en zijn in de meeste
gevallen van voorbijgaande aard en verdwijnen na het staken van de behandeling, maar kunnen in zeer
zeldzame gevallen ernstig of fataal zijn.
Anafylactische reacties zijn zeer zelden waargenomen op basis van veiligheidservaring na
markttoelating. Deze dienen symptomatisch te worden behandeld.
Als er bijwerkingen optreden dient de behandeling te worden gestaakt en moet een dierenarts worden
geraadpleegd.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT
Hond en katt
8.
DOSERING VOOR ELK DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEGEN WIJZE VAN
GEBRUIK
Dosering voor elke doeldiersoort
Honden: éénmalige toediening van 0,2 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht (overeenkomend met
0,4 ml/10 kg).
Katten: éénmalige toediening van 0,3 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht (overeenkomend met
0,06 ml/kg).
Wijze van gebruik en toedieningswegen
Honden:
Aandoeningen van het bewegingsapparaat: éénmalige subcutane injectie.
Voor het voortzetten van de behandeling kan gebruik gemaakt worden van Metacam 1,5 mg/ml
suspensie voor oraal gebruik voor honden of Metacam 1 mg en 2,5 mg kauwtabletten voor honden, in
een dosering van 0,1 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht, 24 uur na toediening van de injectie.
Vermindering van post-operatieve pijn (gedurende een periode van 24 uur): éénmalige intraveneuze of
subcutane injectie vóór de operatie, bijvoorbeeld bij de inductiefase van de anesthesie.
120
Katten:
Vermindering van post-operatieve pijn na ovariohysterectomie en na kleine chirurgische ingrepen van
de weke delen: éénmalige subcutane injectie vóór de operatie, bijvoorbeeld bij de inductiefase van de
anesthesie.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Nauwkeurig doseren verdient speciale aandacht.
Vermijd contaminatie tijdens gebruik.
10.
WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Voor dit diergeneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de doos en de fles na
EXP.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Vermijd het gebruik bij gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren; in deze gevallen is
er een potentieel risico op nefrotoxiciteit. Tijdens anesthesie dient monitoring en het toedienen van
vocht als standaard therapie te worden overwogen.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Accidentele zelfinjectie kan pijnlijk zijn. Personen met een bekende overgevoeligheid voor niet-
steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s) moeten contact met het diergeneesmiddel
vermijden.
In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Dit diergeneesmiddel kan oogirritatie veroorzaken. Bij contact met de ogen, direct goed uitspoelen
met water.
Dracht en lactatie
Zie de rubriek ‘Contra-indicaties’.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Andere NSAID’s, diuretica, anticoagulantia, aminoglycoside-antibiotica en stoffen met een hoge
eiwitbinding kunnen concurreren voor die binding en dit kan derhalve leiden tot toxische effecten.
Metacam mag niet samen met andere NSAID’s of glucocorticosteroïden worden toegediend.
Gelijktijdige toediening van potentieel nefrotoxische geneesmiddelen dient te worden vermeden. Bij
dieren met een verhoogd risico tijdens anesthesie (bijvoorbeeld oudere dieren) dient intraveneus of
subcutaan vocht toedienen tijdens de anesthesie in overweging te worden genomen. Wanneer
anesthetica en NSAID’s tegelijkertijd worden toegediend, kan een risico voor de nierfunctie niet
worden uitgesloten.
121
Vóórbehandeling met ontstekingsremmende stoffen kan bijkomende of toegenomen bijwerkingen
veroorzaken. Met dit type diergeneesmiddelen moet een behandelingsvrije periode van tenminste
24 uur voor aanvang van de behandeling in acht worden genomen. Echter, voor het bepalen van de
behandelingsvrije periode dient rekening te worden gehouden met de farmacologische eigenschappen
van de eerder gebruikte diergeneesmiddelen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
In geval van overdosering is een symptomatische behandeling aangewezen.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval. Vraag aan uw
dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen dragen bij aan
de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap:
http://www.ema.europa.eu/
15.
OVERIGE INFORMATIE
10 ml of 20 ml injectie flacon. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel
worden gebracht.
122
BIJSLUITER
Metacam 20 mg/ml oplossing voor injectie bij runderen, varkens en paarden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Labiana Life Sciences S.A.
Venus, 26
Can Parellada Industrial
08228 Terrassa, Barcelona
SPANJE
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Metacam 20 mg/ml oplossing voor injectie bij runderen, varkens en paarden
Meloxicam
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per ml:
Meloxicam
Ethanol
20 mg
150 mg
Heldere, gele oplossing.
4.
INDICATIE(S)
Runderen:
Voor gebruik bij acute respiratoire infecties in combinatie met een geschikte antibioticumtherapie, om
de klinische symptomen te verminderen bij runderen.
Voor gebruik bij diarree in combinatie met orale rehydratietherapie, om de klinische symptomen te
verminderen bij kalveren ouder dan één week en niet-melkgevend jongvee.
Als aanvullende therapie bij de behandeling van acute mastitis, in combinatie met een
antibioticumtherapie.
Voor de verlichting van post-operatieve pijn bij kalveren na het onthoornen.
Varkens:
Voor gebruik bij niet-infectieuze aandoeningen van het bewegingsapparaat om de symptomen van
kreupelheid en ontsteking te verminderen.
Als toegevoegde therapie bij de behandeling van puerperale septikemie en toxinemie (mastitis-
metritis-agalactie syndroom) met een geschikte antibioticumtherapie.
Paarden:
Voor gebruik ter verlichting van ontsteking en pijn bij zowel acute als chronische aandoeningen van
het bewegingsapparaat.
Voor het verlichten van pijn bij koliek.
123
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet gebruiken bij paarden jonger dan 6 weken.
Niet gebruiken bij drachtige en melkgevende merries.
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan een verminderde lever-, hart- of nierfunctie en hemorragische
aandoeningen, of als er aanwijzingen zijn voor ulcerogene gastro-intestinale lesies.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Voor de behandeling van diarree bij runderen, niet gebruiken bij dieren jonger dan één week.
6.
BIJWERKINGEN
Bij runderen werd slechts een geringe voorbijgaande zwelling op de plaats van injectie waargenomen
na subcutane toediening bij minder dan 10 % van de runderen behandeld in klinische studies.
Bij paarden werd een voorbijgaande zwelling op de plaats van injectie waargenomen bij geïsoleerde
gevallen in klinische studies, welke zonder behandeling verdwijnt.
Anafylactische reacties, welke ernstig (inclusief fataal) kunnen zijn, zijn zeer zelden waargenomen op
basis van veiligheidservaring na markttoelating. Deze dienen symptomatisch te worden behandeld.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORTEN
Runderen, varkens en paarden
8.
DOSERING VOOR ELK DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEGEN WIJZE VAN
GEBRUIK
Runderen:
Een éénmalige subcutane of intraveneuze injectie van 0,5 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht
(overeenkomend met 2,5 ml/100 kg lichaamsgewicht), in combinatie met een geschikte
antibioticumtherapie of orale rehydratietherapie, indien passend.
Varkens:
Een éénmalige intramusculaire injectie van 0,4 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (overeenkomend
met 2,0 ml/100 kg lichaamsgewicht), waar nodig in combinatie met een therapie met antibiotica.
Indien nodig kan een tweede toediening meloxicam na 24 uur worden gegeven.
124
Paarden:
Een éénmalige intraveneuze injectie van 0,6 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (overeenkomend met
3,0 ml/100 kg lichaamsgewicht).
Ter verlichting van ontsteking en pijn bij zowel acute als chronische aandoeningen van het
bewegingsapparaat kan Metacam 15 mg/ml orale suspensie gebruikt worden voor continuering van de
behandeling in een dosering van 0,6 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht, 24 uur na toediening van de
injectie.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Vermijd contaminatie tijdens het gebruik.
10.
WACHTTIJD(EN)
Runderen: Vlees en slachtafval: 15 dagen; melk: 5 dagen
Varkens:
Vlees en slachtafval: 5 dagen
Paarden:
Vlees en slachtafval: 5 dagen
Niet voor gebruik bij paarden die melk voor humane consumptie produceren.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Voor dit diergeneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de doos en de
injectieflacon na EXP.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Behandeling van kalveren met Metacam, 20 minuten voorafgaand aan het onthoornen vermindert
post-operatieve pijn. Metacam alleen geeft onvoldoende pijnverlichting tijdens het onthoornen.
Voor het verkrijgen van voldoende pijnverlichting tijdens operatie is comedicatie met een geschikt
verdovend middel nodig.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Als er bijwerkingen optreden dient de behandeling te worden gestaakt en moet een dierenarts worden
geraadpleegd.
Vermijd het gebruik bij zeer ernstig gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren waarbij
parenterale rehydratie noodzakelijk is, aangezien er dan potentieel risico op nefrotoxiciteit is.
In geval van onvoldoende verlichting van pijn bij de behandeling van koliek bij paarden dient een
zorgvuldige her-evaluatie van de diagnose gemaakt te worden omdat dit aan kan geven dat
chirurgische behandeling nodig is.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Accidentele zelfinjectie kan pijnlijk zijn. Personen met een bekende overgevoeligheid voor niet
steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s) moeten contact met het diergeneesmiddel
vermijden.
In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Dit diergeneesmiddel kan oogirritatie veroorzaken. Bij contact met de ogen, direct goed uitspoelen
met water.
125
Dracht en lactatie
Runderen en varkens:
Paarden:
kan tijdens de dracht en melkgevende worden gebruikt.
Niet gebruiken bij drachtige en melkgevende merries.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Niet gelijktijdig toedienen met glucocorticosteroïden, andere NSAID’s of met anticoagulantia.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
In geval van overdosering is een symptomatische behandeling aangewezen.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval. Vraag aan uw
dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen dragen bij aan
de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap:
http://www.ema.europa.eu/
15.
OVERIGE INFORMATIE
Kartonnen doos met 1 of 12 kleurloze glazen injectieflacon(s) van 20 ml, 50 ml of 100 ml.
Kartonnen doos met 1 of 6 kleurloze glazen injectieflacon(s) van 250 ml.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
126
BIJSLUITER
Metacam 15 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor paarden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel bren en en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Metacam 15 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor paarden
Meloxicam
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
Per ml:
Meloxicam
15 mg
Gele, visceuze, suspensie voor oraal gebruik met een groene tint.
4.
INDICATIE(S)
Verlichting van ontsteking en pijn bij zowel acute als chronische aandoeningen van het
bewegingsapparaat bij paarden.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet gebruiken bij drachtige of melkgevende merries.
Niet voor gebruik bij paarden die lijden aan gastro-intestinale afwijkingen zoals irritatie en
bloedingen, verminderde lever-, hart- of nierfunctie en stollingsstoornissen.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij paarden jonger dan 6 weken.
6.
BIJWERKINGEN
Diarree, een bijwerking kenmerkend voor NSAID’s, is zeer zelden waargenomen tijdens klinisch
onderzoek. Dit klinische symptoom was reversibel.
Vermindering van de eetlust, lethargie, buikpijn, colitis en urticaria zijn zeer zelden gemeld op basis
van veiligheidservaring na markttoelating.
Anafylactische reacties, welke ernstig (inclusief fataal) kunnen zijn, zijn zeer zelden waargenomen op
basis van veiligheidservaring na markttoelating. Deze reacties dienen symptomatisch te worden
behandeld.
Als er bijwerkingen optreden dient de behandeling te worden gestaakt en moet een dierenarts worden
geraadpleegd.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
127
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
Paard
DOELDIERSOORT
8.
DOSERING VOOR ELK DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEGEN EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Dosering
Orale suspensie, dosering van 0,6 mg per kg lichaamsgewicht, éénmaal per dag, tot maximaal
14 dagen.
Wijze van gebruik en toedieningsweg
Goed schudden voor gebruik. Dient te worden toegediend gemengd met een kleine hoeveelheid voer,
vóór het voeren, of direct in de mond.
De suspensie dient te worden gegeven met het maatspuitje dat is meegeleverd in de verpakking, De
spuit past op het flesje en heeft een verdeling op basis van kg lichaamsgewicht.
Sluit na toediening van het diergeneesmiddel het flesje door de dop erop te doen, spoel het maatspuitje
met warm water en laat het drogen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Vermijd contaminatie tijdens gebruik.
10.
WACHTTIJD(EN)
Vlees en slachtafval: 3 dagen.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik het van kinderen bewaren.
Voor dit diergeneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Houdbaarheid na eerste opening van primaire verpakking : 6 maanden.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de verpakking en het
flesje na EXP.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Vermijd het gebruik bij gedehydreerde, hypovolemische of hypotensieve dieren; in deze gevallen is er
een potentieel risico op nefrotoxiciteit.
128
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Personen met een bekende overgevoeligheid voor niet steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
(NSAID’s) moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
In geval van accidentele inname dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of
het etiket te worden getoond.
Dit diergeneeesmiddel kan oogirritatie veroorzaken. Bij contact met de ogen, direct goed uitspoelen
met water.
Dracht en lactatie
Zie de rubriek ‘Contra-indicaties’.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Niet gelijktijdig toedienen met glucocorticosteroïden, andere NSAID’s geneesmiddelen of met
anticoagulantia.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
In geval van overdosering is een symptomatische behandeling aangewezen.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval, maar in
overeenstemming met de lokale vereisten. Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen
verwijdert. Deze maatregelen dienen tevens ter bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap:
http://www.ema.europa.eu/
15.
OVERIGE INFORMATIE
100 ml of 250 ml flesje. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden
gebracht.
129
BIJSLUITER
Metacam 0,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Metacam 0,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor honden
Meloxicam
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
Per ml:
Meloxicam
0,5 mg (overeenkomend met 0,02 mg per druppel)
Gelige visceuze suspensie met een groene tint.
4.
INDICATIE(S)
Verlichting van ontsteking en pijn bij zowel acute als chronische aandoeningen van het
bewegingsapparaat bij honden.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet gebruiken bij drachtige of melkgevende dieren.
Niet voor gebruik bij honden die lijden aan gastro-intestinale afwijkingen zoals irritatie en bloedingen,
verminderde lever-, hart- of nierfunctie en stollingsstoornissen.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij honden jonger dan 6 weken.
6.
BIJWERKINGEN
Typische bijwerkingen van NSAID’s zoals vermindering van de eetlust, braken, diarree, occult fecaal
bloed, lethargie en nierfalen zijn zeer zelden gemeld op basis van veiligheidservaring na
markttoelating. Zeer zeldzame gevallen van bloederige diarree, bloedbraken, gastro-intestinale
ulceratie en verhoogde leverenzymen zijn op basis van veiligheidservaring na markttoelating.
Deze bijwerkingen komen gewoonlijk in de eerste behandelingsweek voor en zijn in de meeste
gevallen van voorbijgaande aard en verdwijnen na het staken van de behandeling, maar kunnen in zeer
zeldzame gevallen ernstig of fataal zijn.
Als er bijwerkingen optreden dient de behandeling te worden gestaakt en moet een dierenarts worden
geraadpleegd.
130
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
Hond
DOELDIERSOORT
8.
DOSERING VOOR ELK DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEGEN WIJZE VAN
GEBRUIK
Dosering
De aanvangsbehandeling is een éénmalige dosis van 0,2 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht op de
eerste dag. De dagelijkse behandeling dient, met een interval van 24 uur, te worden voortgezet met een
orale onderhoudsdosis van 0,1 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht, éénmaal per dag.
Naarmate de behandeling langer duurt, nadat een klinisch effect is waargenomen (na ≥ 4 dagen), kan
de dosis Metacam worden aangepast aan de laagste, nog werkzame individuele dosis. Hierbij dient
rekening te worden gehouden met het feit dat de mate van pijn en ontsteking bij chronische
aandoeningen van het bewegingsapparaat kan variëren met de tijd.
Wijze van gebruik en toedieningswegen
Goed schudden voor gebruik. Oraal toedienen gemengd met voer of direct in de bek.
De suspensie kan óf met het druppelopzetstuk van het flesje (voor zeer kleine rassen) óf met het
maatspuitje dat is meegeleverd in de verpakking (zie hier beneden) worden toegediend.
Doseringsprocedures bij gebruik van het druppelopzetstuk van het flesje
Aanvangsdosering:
10 druppels/kg lichaamsgewicht
Onderhoudsdosering:
5 druppels/kg lichaamsgewicht
Doseringsprocedure bij gebruik van het maatspuitje
De spuit past op het druppelopzetstuk van het flesje en heeft een verdeling op basis van het kg
lichaamsgewicht dat overeenkomt met de onderhoudsdosering. Dus voor aanvang van de therapie op
de eerste dag is tweemaal de onderhoudsdosering nodig.
Schud het flesje goed.
Druk op de dop en draai de dop
los. Plaats de doseerspuit op het
druppelopzetstukje van het flesje
door zachtjes te drukken.
Houd het flesje met spuit
ondersteboven. Trek de zuiger
omlaag totdat het zwarte lijntje
op de zuiger met het
lichaamsgewicht in kilogram
van uw hond overeenkomt.
Keer het flesje met de spuit weer
om en haal met een draaiende
beweging de gevulde spuit van
het flesje af.
Leeg de inhoud van de spuit
over het voer of direct in de
bek door de zuiger in te
drukken.
131
De therapie kan ook worden gestart met Metacam 5 mg/ml oplossing voor injectie.
Een klinisch effect wordt meestal binnen 3-4 dagen waargenomen. De behandeling dient te worden
gestaakt wanneer er na uiterlijk 10 dagen geen klinische verbetering optreedt.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Nauwkeurig doseren verdient speciale aandacht. Volg de instructies van de dierenarts nauwkeurig op.
Vermijd contaminatie tijdens gebruik.
10.
WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht van bereik en kinderen bewaren.
Voor dit diergeneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 6 maanden.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de doos en de fles na
EXP.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Vermijd het gebruik bij gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren; in deze gevallen is
er een potentieel risico op nefrotoxiciteit.
Dit diergeneesmiddel is bestemd voor honden en is niet geschikt voor toediening aan katten vanwege
een verschillend toedieningsspuitje. Voor katten dient Metacam 0,5 mg/ml suspensie voor oraal
gebruik voor katten te worden gebruikt.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Personen met een bekende overgevoeligheid voor NSAID’s moeten contact met het diergeneesmiddel
vermijden.
In geval van accidentele inname dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of
het etiket te worden getoond.
Dit diergeneesmiddel kan oogirritatie veroorzaken. Bij contact met de ogen, direct goed uitspoelen
met water.
Gebruik tijdens dracht en lactatie
Zie de rubriek ‘Contra-indicaties’.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Andere NSAID’s, diuretica, anticoagulantia, aminoglycoside-antibiotica en stoffen met een hoge
eiwitbinding kunnen concurreren voor die binding en dit kan derhalve leiden tot toxische effecten.
Metacam mag niet samen met andere NSAID’s of glucocorticosteroiden worden toegediend.
Vóórbehandeling met ontstekingsremmende stoffen kan bijkomende of toegenomen bijwerkingen
veroorzaken. Met dit type diergeneesmiddelen moet een behandelingsvrije periode van tenminste
24 uur voor aanvang van de behandeling in acht worden genomen. Echter, voor het bepalen van de
behandelingsvrije periode dient rekening te worden gehouden met de farmacokinetische
eigenschappen van de eerder gebruikte diergeneesmiddelen.
132
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
In geval van overdosering is een symptomatische behandeling aangewezen.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval, maar in
overeenstemming met de lokale vereisten. Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen
verwijdert. Deze maatregelen dienen tevens ter bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap:
http://www.ema.europa.eu/
15.
OVERIGE INFORMATIE
15 ml of 30 ml flesje. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden
gebracht.
133
BIJSLUITER
Metacam 1 mg kauwtabletten voor honden
Metacam 2,5 mg kauwtabletten voor honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Metacam 1 mg kauwtabletten voor honden
Metacam 2,5 mg kauwtabletten voor honden
Meloxicam
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
Per tablet:
Meloxicam
Meloxicam
1 mg
2,5 mg
Ronde gespikkelde beige biconvexe tablet, met een breukgleuf aan de bovenzijde en met de
ingeslagen code “M10” of “M25” aan de andere zijde.
De tablet kan in twee gelijke helften worden verdeeld.
4.
INDICATIE(S)
Verlichting van ontsteking en pijn bij zowel acute als chronische aandoeningen van het
bewegingsapparaat bij honden.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet gebruiken bij drachtige of melkgevende dieren.
Niet voor gebruik bij honden die lijden aan maag/darm afwijkingen zoals irritatie en bloedingen,
verminderde lever-, hart- of nierfunctie en stollingsstoornissen.
Niet gebruiken bij honden jonger dan 6 weken of lichter dan 4 kg.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Typische bijwerkingen van NSAID’s zoals vermindering van de eetlust, braken, diarree, occult fecaal
bloed, lethargie en nierfalen zijn zeer zelden gemeld op basis van veiligheidservaring na
markttoelating. Zeer zeldzame gevallen van bloederige diarree, bloedbraken, gastro-intestinale
ulceratie en verhoogde leverenzymen zijn gemeld op basis van veiligheidservaring na markttoelating.
Deze bijwerkingen komen gewoonlijk in de eerste behandelingsweek voor en zijn in de meeste
gevallen van voorbijgaande aard en verdwijnen na het staken van de behandeling, maar kunnen in zeer
zeldzame gevallen ernstig of fataal zijn.
134
Als er bijwerkingen optreden dient de behandeling te worden gestaakt en moet een dierenarts worden
geraadpleegd.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
Hond
DOELDIERSOORT
8.
DOSERING VOOR ELK DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEGEN EN WIJZE
VAN GEBRUIK
De aanvangsbehandeling is een éénmalige dosis van 0,2 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht op de
eerste dag, die oraal gegeven kan worden of als alternatief met Metacam 5 mg/ml oplossing voor
injectie voor honden en katten.
Na een interval van 24 uur dient de behandeling te worden voortgezet met een onderhoudsdosis van
0,1 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht oraal éénmaal per dag.
Iedere kauwtablet bevat 1 mg of 2,5 mg meloxicam, dit komt overeen met een onderhoudsdosering
voor een hond van respectievelijk 10 kg of 25 kg lichaamsgewicht.
Iedere kauwtablet kan worden gehalveerd voor een nauwkeurige individuele dosering op basis van het
lichaamsgewicht van de hond. Metacam kauwtabletten kunnen met of zonder eten toegediend worden,
zijn gearomatiseerd en worden door de meeste honden vrijwillig ingenomen.
Doseerschema voor onderhoudsdosering:
Lichaamsgewicht (kg)
4,0–7,0
7,1–10,0
10,1–15,0
15,1–20,0
20,1–25,0
25,1–35,0
35,1–50,0
Aantal kauwtabletten
1 mg
½
1
1½
2
1
1½
2
2,5 mg
mg/kg
0,13–0,1
0,14–0,1
0,15–0,1
0,13–0,1
0,12–0,1
0,15–0,1
0,14–0,1
Het gebruik van Metacam suspensie voor oraal gebruik kan overwogen worden voor een nog
nauwkeurigere dosering. Voor gebruik bij honden lichter dan 4 kg wordt het gebruik van Metacam
suspensie voor oraal gebruik aangeraden.
Een klinisch effect wordt meestal binnen 3 - 4 dagen waargenomen. De behandeling dient te worden
gestaakt wanneer er na uiterlijk 10 dagen geen klinische verbetering optreedt.
135
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Nauwkeurig doseren verdient speciale aandacht. Volg de instructies van de dierenarts nauwkeurig op.
Instructies voor het openen van de kindveilige blisterverpakking:
Druk de tablet los uit de blisterverpakking.
10.
WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Voor dit diergeneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de doos en
blisterverpakking na EXP.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Vermijd het gebruik bij gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren; in deze gevallen is
er een mogelijk risico op nefrotoxiciteit.
Dit diergeneesmiddel is bestemd voor honden en is niet geschikt voor toediening aan katten. Voor
katten dient Metacam 0,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor katten te worden gebruikt.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Personen met een bekende overgevoeligheid voor NSAID’s moeten contact met het diergeneesmiddel
vermijden.
In geval van accidentele inname dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of
de doos te worden getoond.
Gebruik tijdens dracht en lactatie:
Zie de rubriek ‘Contra-indicaties’.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Andere NSAID’s, diuretica, anticoagulantia, aminoglycoside-antibiotica en stoffen met een hoge
eiwitbinding kunnen concurreren voor die binding en dit kan derhalve leiden tot toxische effecten.
Metacam mag niet samen met andere NSAID’s of glucocorticosteroiden worden toegediend.
Vóórbehandeling met ontstekingsremmende stoffen kan bijkomende of toegenomen bijwerkingen
veroorzaken. Met dit type diergeneesmiddelen moet een behandelingsvrije periode van tenminste
24 uur voor aanvang van de behandeling in acht worden genomen. Echter, voor het bepalen van de
behandelingsvrije periode dient rekening te worden gehouden met de farmacologische eigenschappen
van de eerder gebruikte diergeneesmiddelen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
In geval van overdosering is een symptomatische behandeling aangewezen.
136
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval. Vraag aan uw
dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert. Deze maatregelen dienen tevens ter
bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap:
http://www.ema.europa.eu/
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootten:
Metacam 1 mg kauwtabletten voor honden
Blisterverpakking: 7, 84 of 252 tabletten
Metacam 2.5 mg kauwtabletten voor honden
Blisterverpakking: 7, 84 of 252 tabletten
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
137
BIJSLUITER
Metacam 0,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor katten en cavia’s
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Metacam 0,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor katten en cavia’s
Meloxicam
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
Per ml:
Meloxicam
0,5 mg (overeenkomend met 0,017 mg per druppel)
Gelige visceuze suspensie met een groene tint.
4.
INDICATIE(S)
Katten:
Verlichting van milde tot matige post-operatieve pijn en ontsteking na chirurgische ingrepen bij
katten, bijv. orthopedisch chirurgische ingrepen en weke delen chirurgie.
Verlichting van pijn en ontsteking bij acute en chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat
bij katten.
Cavia’s:
Voor de bestrijding van pijn en ontsteking bij cavia’s na weke delen chirurgie zoals castratie bij
mannelijke dieren.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet gebruiken bij drachtige of melkgevende dieren.
Niet voor gebruik bij katten die lijden aan gastro-intestinale afwijkingen zoals irritatie en bloedingen,
verminderde lever-, hart- of nierfunctie en stollingsstoornissen.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij katten jonger dan 6 weken.
Niet gebruiken bij cavia’s jonger dan 4 weken.
6.
BIJWERKINGEN
Bij katten zijn typische bijwerkingen van NSAID’s zoals vermindering van de eetlust, braken, diarree,
occult fecaal bloed, lethargie en nierfalen zeer zelden gemeld op basis van veiligheidservaring na
markttoelating. Gastro-intestinale ulceratie en verhoogde leverenzymen zijn in zeer zeldzame gevallen
gemeld op basis van veiligheidservaring na markttoelating.
138
Deze bijwerkingen zijn in de meeste gevallen van voorbijgaande aard en verdwijnen na het staken van
de behandeling, maar kunnen in zeer zeldzame gevallen ernstig of fataal zijn.
Als er bijwerkingen optreden dient de behandeling te worden gestaakt en moet een dierenarts worden
geraadpleegd.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORTEN
Kat en cavia
8.
DOSERING VOOR ELK DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEGEN WIJZE VAN
GEBRUIK
Katten:
Dosering
Post-operatieve pijn en ontsteking na chirurgische ingrepen
Na de aanvangsbehandeling met Metacam 2 mg/ml oplossing voor injectie voor katten wordt de
behandeling 24 uur later voortgezet met Metacam 0,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor katten
met een dosering van 0,05 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht. De orale nabehandelingdosis kan vier
dagen lang éénmaal daags worden toegediend (met een interval van 24 uur).
Acute aandoeningen aan het bewegingsapparaat
De aanvangsbehandeling is een éénmalige orale dosis van 0,2 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht
op de eerste dag. De behandeling dient (met een interval van 24 uur) te worden voortgezet met een
orale dosis van 0,05 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht éénmaal daags, zolang de acute pijn en
ontsteking aanhouden.
Chronische aandoeningen aan het bewegingsapparaat
De aanvangsbehandeling is een éénmalige orale dosis van 0,1 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht
op de eerste dag. De behandeling dient (met een interval van 24 uur) te worden voortgezet met een
orale onderhoudsdosis van 0,05 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht éénmaal daags.
Een klinisch effect wordt meestal binnen 7 dagen waargenomen. De behandeling dient te worden
gestaakt wanneer er na uiterlijk 14 dagen geen klinische verbetering optreedt.
Wijze van gebruik en toedieningsweg
Orale toediening, hetzij gemengd met voer of direct in de bek.
Bij katten kan de suspensie met het druppelopzetstukje van het flesje worden toegediend, ongeacht het
lichaamsgewicht. Eventueel en voor katten met een lichaamsgewicht van tenminste 2 kg kan ook het
in de verpakking meegeleverde maatspuitje gebruikt worden.
De nauwkeurigheid van doseren verdient speciale aandacht.
De aanbevolen dosis mag niet overschreden worden.
139
Doseringsprocedure bij gebruik van het druppelopzetstukje van het flesje
Dosering van 0,2 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht:
12 druppels/kg lichaamsgewicht
Dosering van 0,1 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht:
6 druppels/kg lichaamsgewicht
Dosering van 0,05 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht: 3 druppels/kg lichaamsgewicht
Doseringsprocedure bij gebruik van het maatspuitje
De spuit past op het druppelopzetstukje van het flesje en heeft een verdeling op basis van kg
lichaamsgewicht dat overeenkomt met de dosering van 0,05 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht. Dus
voor de aanvang met de behandeling van chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat op de
eerste dag is tweemaal de onderhoudsdosering nodig.
Voor de aanvang met de behandeling van acute aandoeningen aan het bewegingsapparaat op de eerste
dag is viermaal de onderhoudsdosering nodig.
Schud het flesje goed.
Druk op de dop en draai de dop
los. Plaats de doseerspuit op het
druppelopzetstukje van het flesje
door zachtjes te drukken.
Houd het flesje met spuit
ondersteboven. Trek de zuiger
omlaag totdat het zwarte lijntje
op de zuiger met het
lichaamsgewicht in kilogram
van uw kat overeenkomt.
Keer het flesje met de spuit weer
om en haal met een draaiende
beweging de gevulde spuit van
het flesje af.
Leeg de inhoud van de spuit
over het voer of direct in de
bek door de zuiger in te
drukken.
Cavia’s:
Dosering
Post-operatieve pijn geassocieerd met weke delen chirurgie:
De aanvangsbehandeling is een éénmalige orale dosis van 0,2 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht
op de eerste dag (pre-operatief). De behandeling dient één maal daags te worden voortgezet met een
orale dosis van 0,1 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (1 x per 24 uur) op dag 2 en 3 (post-operatief).
De dosis kan, naar oordeel van de dierenarts, stapsgewijs verhoogd worden tot 0,5 mg/kg in
individuele gevallen. De veiligheid van doses hoger dan 0,6 mg/kg zijn echter niet beoordeeld bij
cavia’s.
Wijze van gebruik en toedieningsweg
De suspensie kan direct in de bek worden toegediend met een standaard 1 ml spuitje, onderverdeeld
per ml, met een schaalverdeling van 0,01 ml.
Dosering van 0,2 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht:
Dosering van 0,1 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht:
0,4 ml/kg lichaamsgewicht
0,2 ml/kg lichaamsgewicht
Gebruik een klein reservoir (bijv. een theelepel) en druppel Metacam orale suspensie in het reservoir
(het is raadzaam om enkele druppels meer te doseren dan de benodigde hoeveelheid). Gebruik een
standaard 1 ml spuitje om de benodigde Metacam op te zuigen naar gelang het lichaamsgewicht van
de cavia. Dien met het spuitje de Metacam direct in de bek van de cavia toe. Was het reservoir met
water en droog het voorafgaand aan het volgende gebruik.
Gebruik voor cavia’s niet het maatspuitje voor katten met de kg lichaamsgewicht schaalverdeling en
het katten pictogram.
140
Schud het flesje goed.
Gebruik een klein reservoir (bijv.
Druk op de dop en draai de dop een theelepel) en druppel
los.
Metacam orale suspensie in het
reservoir (het is raadzaam om
enkele druppels meer te doseren
dan de benodigde hoeveelheid).
Gebruik een standaard 1 ml
spuitje om de benodigde
Metacam op te zuigen naar
gelang het lichaamsgewicht van
de cavia.
Leeg de inhoud van de spuit
direct in de bek van de cavia
door de zuiger in te drukken.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Volg de instructies van de dierenarts nauwkeurig op.
Goed schudden vóór gebruik.
Vermijd contaminatie tijdens gebruik.
10.
WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel vereist geen speciale bewaarvoorschriften.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking:
3 ml flesje:
14 dagen
10 ml, 15 ml en 30 ml flesje: 6 maanden.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de doos en de fles na
EXP.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Vermijd het gebruik bij gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren; in deze gevallen is
er een potentieel risico op nefrotoxiciteit.
Post-operatieve pijn en ontsteking na chirurgische ingrepen bij katten en cavia’s:
In geval aanvullende pijnverlichting nodig is, moet een multimodale pijntherapie worden overwogen.
Chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat bij katten:
De reactie op een langetermijnbehandeling dient regelmatig gecontroleerd te worden door een
dierenarts.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Personen met een bekende overgevoeligheid voor NSAID’s moeten contact met het diergeneesmiddel
vermijden.
141
In geval van accidentele inname, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of
het etiket te worden getoond. Dit diergeneesmiddel kan oogirritatie veroorzaken. Bij contact met de
ogen, direct goed uitspoelen met water.
Dracht en lactatie
Zie rubriek ‘Contra-indicaties’.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Andere NSAID’s, diuretica, anticoagulantia, aminoglycoside-antibiotica en stoffen met een hoge
eiwitbinding kunnen concurreren voor deze binding en dit kan leiden tot toxische effecten. Metacam
mag niet samen met andere NSAID’s of glucocorticosteroïden worden toegediend. Gelijktijdig
gebruik van potentieel nefrotoxische middelen moet vermeden worden.
Voorbehandeling met ontstekingsremmende stoffen anders dan Metacam 2 mg/ml oplossing voor
injectie voor katten in een éénmalige dosering van 0,2 mg/kg, kan bijkomende of toegenomen
bijwerkingen veroorzaken. Met zulke diergeneesmiddelen moet een behandelingsvrije periode van
tenminste 24 uur voor aanvang van de behandeling in acht worden genomen. Echter, voor het bepalen
van de behandelingsvrije periode dient rekening te worden gehouden met de farmacologische
eigenschappen van de eerder gebruikte diergeneesmiddelen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Meloxicam heeft een nauwe therapeutische veiligheidsmarge bij katten en klinische tekenen van
overdosering kunnen al gezien worden bij relatief kleine overdoseringen.
In geval van overdosering kan verwacht worden dat de bijwerkingen, zoals beschreven in rubriek
‘Bijwerkingen’, ernstiger zijn en vaker voorkomen. In geval van overdosering is een symptomatische
behandeling aangewezen.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert. Deze maatregelen dienen
tevens ter bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap
http://www.ema.europa.eu/.
15.
OVERIGE INFORMATIE
3 ml, 10 ml, 15 ml of 30 ml flesje. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel
worden gebracht.
142
BIJSLUITER
Metacam 2 mg/ml oplossing voor injectie voor katten
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Labiana Life Sciences S.A.
Venus, 26
Can Parellada Industrial
08228 Terrassa, Barcelona
SPANJE
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Metacam 2 mg/ml oplossing voor injectie voor katten
Meloxicam
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per ml:
Meloxicam
Ethanol
2 mg
150 mg
Heldere, gele oplossing.
4.
INDICATIE(S)
Verlichting van milde tot matige post-operatieve pijn en ontsteking na chirurgische ingrepen bij
katten, bijv. orthopedisch chirurgische ingrepen en weke delen chirurgie.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet gebruiken bij drachtige of melkgevende dieren.
Niet gebruiken bij katten die lijden aan gastro-intestinale afwijkingen zoals irritatie en bloedingen,
verminderde lever-, hart- of nierfunctie en stollingsstoornissen.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken in katten jonger dan 6 weken en bij katten die minder dan 2 kg wegen.
6.
BIJWERKINGEN
Typische bijwerkingen van NSAID’s zoals vermindering van de eetlust, braken, diarree, occult fecaal
bloed, lethargie en nierfalen zijn zeer zelden gemeld op basis van veiligheidservaring na
markttoelating. Gastro-intestinale ulceratie en verhoogde leverenzymen zijn in zeer zeldzame gevallen
gemeld op basis van veiligheidservaring na markttoelating.
143
Deze bijwerkingen zijn in de meeste gevallen van voorbijgaande aard en verdwijnen na het staken van
de behandeling, maar kunnen in zeer zeldzame gevallen ernstig of fataal zijn.
Anafylactische reacties zijn zeer zelden waargenomen op basis van veiligheidservaring na
markttoelating. Deze dienen symptomatisch te worden behandeld.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
Kat
DOELDIERSOORT
8.
DOSERING VOOR ELK DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEGEN WIJZE VAN
GEBRUIK
Eénmalige subcutane injectie van 0,2 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht (overeenkomend met
0,1 ml/kg lichaamsgewicht), vóór de operatie, bijvoorbeeld bij de inductiefase van de anesthesie.
Om de behandeling tot vijf dagen voort te zetten kan deze aanvangsdosis 24 uur later gevolgd worden
door toediening van Metacam 0,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor katten met een dosering
van 0,05 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht. De orale nabehandelingdosis kan met een totaal van vier
doseringen met een interval van 24 uur worden toegediend.
Het is aangetoond dat een éénmalige subcutane injectie van 0,3 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht
(overeenkomend met 0,15 ml/kg lichaamsgewicht) veilig en effectief is voor de vermindering van
post-operatieve pijn en ontsteking. Deze behandeling kan worden overwogen bij katten die
chirurgische ingrepen ondergaan waarbij geen orale nabehandeling mogelijk is, bijv. verwilderde
katten. In dit geval dient geen nabehandeling te worden toegepast.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
De nauwkeurigheid van doseren verdient speciale aandacht.
Vermijd contaminatie tijdens gebruik.
10. WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Voor dit diergeneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de doos en de flacon na
EXP.
144
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Als er bijwerkingen optreden dient de behandeling te worden gestaakt en moet een dierenarts worden
geraadpleegd.
Vermijd het gebruik bij gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve katten; in deze gevallen is
er een potentieel risico op nefrotoxiciteit.
Tijdens anesthesie dient monitoring controle en het toedienen van vocht als standaard therapie te
worden overwogen.
In geval aanvullende pijnverlichting nodig is, moet een multimodale pijntherapie worden overwogen.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Accidentele zelfinjectie kan pijnlijk zijn. Personen met een bekende overgevoeligheid voor NSAID’s
moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Dit diergeneesmiddel kan oogirritatie veroorzaken. Bij contact met de ogen, direct goed uitspoelen
met water.
Dracht en lactatie:
Zie de rubriek ‘Contra-indicaties’.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Andere NSAID’s, diuretica, anticoagulantia, aminoglycoside-antibiotica en stoffen met een hoge
eiwitbinding kunnen concurreren voor die binding en dit kan derhalve leiden tot toxische effecten.
Metacam mag niet samen met andere NSAID’s of glucocorticosteroïden worden toegediend.
Gelijktijdige toediening van potentieel nefrotoxische diergeneesmiddelen dient te worden vermeden.
Bij dieren met een verhoogd risico tijdens anesthesie (bijvoorbeeld oudere dieren) dient intraveneus of
subcutaan vocht toedienen tijdens de anesthesie in overweging te worden genomen. Wanneer
anesthetica en NSAID’s tegelijkertijd worden toegediend, kan een risico voor de nierfunctie niet
worden uitgesloten.
Vóórbehandeling met ontstekingsremmende stoffen kan bijkomende of toegenomen bijwerkingen
veroorzaken. Met zulke diergeneesmiddelen moet een behandelingsvrije periode van tenminste 24 uur
voor aanvang van de behandeling in acht worden genomen. Echter, voor het bepalen van de
behandelingsvrije periode dient rekening te worden gehouden met de farmacologische eigenschappen
van de eerder gebruikte diergeneesmiddelen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
In geval van overdosering is een symptomatische behandeling aangewezen.
Onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de onverenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet
met andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval. Vraag aan uw
dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen dragen bij aan
de bescherming van het milieu.
145
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap:
http://www.ema.europa.eu/
15.
OVERIGE INFORMATIE
10 ml of 20 ml injectie flacon. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel
worden gebracht.
146
BIJSLUITER
Metacam 15 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Metacam 15 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor varkens
Meloxicam
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
Per ml:
Meloxicam
15 mg
Gele visceuze suspensie voor oraal gebruik met een groene tint.
4.
INDICATIE(S)
Voor gebruik bij niet-infectieuze aandoeningen van het bewegingsapparaat om de symptomen van
kreupelheid en ontsteking te verminderen.
Als toegevoegde therapie bij de behandeling van puerperale septikemie en toxinemie (Mastitis-
Metritis-Agalactie syndroom MMA) met een geschikte antibioticum therapie.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet voor gebruik bij varkens die lijden aan verminderde lever-, hart- of nierfunctie en
stollingsstoornissen, of als er aanwijzingen zijn voor ulcerogene gastro-intestinale lesies.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
6.
Geen.
BIJWERKINGEN
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT
Varken
147
8.
DOSERING VOOR ELK DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN
GEBRUIK
De suspensie voor oraal gebruik dient te worden toegediend met een dosering van 0,4 mg per kg
lichaamsgewicht (overeenkomend met 2,7 ml/100 kg), waar nodig in combinatie met een behandeling
met antibiotica. Indien nodig kan een tweede toediening meloxicam na 24 uur worden gegeven.
Bij MMA met ernstig verstoord algemeen gedrag (bv. anorexie), wordt het gebruik van Metacam
20 mg/ml oplossing voor injectie aanbevolen.
Goed schudden voor gebruik.
Sluit na toediening van het diergeneesmiddel het flesje door de dop erop te doen, spoel het maatspuitje
met warm water en laat het drogen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Bij voorkeur toedienen gemengd met een kleine hoeveelheid voer. Een andere optie is om het vóór het
voeren te geven, of direct in de mond.
De suspensie dient te worden gegeven met het maatspuitje dat is meegeleverd in de verpakking. De
spuit past op het flesje en heeft een verdeling op basis van kg lichaamsgewicht.
10.
WACHTTIJD(EN)
Vlees en slachtafval: 5 dagen.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik het van kinderen bewaren.
Voor dit diergeneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 6 maanden
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de verpakking en het
flesje na EXP.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Als er bijwerkingen optreden dient de behandeling te worden gestaakt en moet een dierenarts worden
geraadpleegd.
Vermijd het gebruik bij zeer ernstig gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren waarbij
parenterale rehydratie noodzakelijk is, aangezien er dan een potentieel risico op nefrotoxiciteit bestaat.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Personen met een bekende overgevoeligheid voor niet steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
(NSAID’s) moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
In geval van accidentele inname dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of
het etiket te worden getoond.
Dit diergeneesmiddel kan oogirritatie veroorzaken. Bij contact met de ogen, direct goed uitspoelen
met water.
Dracht en lactatie
Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.
148
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Niet gelijktijdig toedienen met glucocorticosteroïden, andere NSAID’s geneesmiddelen of met
anticoagulantia.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
In geval van overdosering is een symptomatische behandeling aangewezen.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan mogen niet worden verwijderd via afvalwater of
huishoudelijk afval. Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert. Deze
maatregelen dienen tevens ter bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap:
http://www.ema.europa.eu/
15.
OVERIGE INFORMATIE
100 ml of 250 ml flacon. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden
gebracht.
149
BIJSLUITER
Metacam 40 mg/ml oplossing voor injectie bij runderen en paarden
1.
NAAM EN HET ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN VAN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
DE VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Labiana Life Sciences S.A.
Venus, 26
Can Parellada Industrial
08228 Terrassa, Barcelona
SPANJE
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Metacam 40 mg/ml oplossing voor injectie bij runderen en paarden
Meloxicam
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Meloxicam
40 mg
Hulpstof:
Ethanol 96%
156.25 mg.
Heldere, gele oplossing.
4.
INDICATIES
Runderen:
Voor gebruik bij acute respiratoire infecties in combinatie met een geschikte antibioticumtherapie, om
de klinische symptomen te verminderen bij runderen.
Voor gebruik bij diarree in combinatie met orale rehydratietherapie, om de klinische symptomen te
verminderen bij kalveren ouder dan één week en niet-melkgevend jongvee.
Als aanvullende therapie bij de behandeling van acute mastitis, in combinatie met een
antibioticumtherapie.
Voor de verlichting van post-operatieve pijn bij kalveren na het onthoornen.
Paarden:
Voor gebruik ter verlichting van ontsteking en pijn bij zowel acute als chronische aandoeningen van
het bewegingsapparaat.
Voor het verlichten van pijn bij koliek.
150
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij paarden jonger dan 6 weken.
Niet gebruiken bij drachtige en melkgevende merries (zie de rubriek ‘Dracht en lactatie’).
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan een verminderde lever-, hart- of nierfunctie en hemorragische
aandoeningen, of als er aanwijzingen zijn voor ulcerogene gastro-intestinale lesies.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Voor de behandeling van diarree bij runderen, niet gebruiken bij dieren jonger dan één week.
6.
BIJWERKINGEN
Bij runderen werd slechts een geringe voorbijgaande zwelling op de plaats van injectie waargenomen
na subcutane injectie bij minder dan 10 % van de runderen behandeld in klinische studies.
Bij paarden werd een voorbijgaande zwelling op de plaats van injectie waargenomen bij geïsoleerde
gevallen in klinische studies, welke zonder behandeling verdwijnt.
Anafylactische reacties, welke ernstig (inclusief fataal) kunnen zijn, zijn zeer zelden waargenomen op
basis van veiligheidservaring na markttoelating. Deze dienen symptomatisch te worden behandeld.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORTEN
Rund en paard
8.
DOSERING VOOR ELK DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEGEN EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Runderen:
Een éénmalige subcutane of intraveneuze injectie van 0,5 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht
(overeenkomend met 1,25 ml/100 kg lichaamsgewicht), in combinatie met een geschikte
antibioticumtherapie of orale rehydratietherapie, indien passend.
Paarden:
Een éénmalige intraveneuze injectie van 0,6 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (overeenkomend met
1,5 ml/100 kg lichaamsgewicht).
Ter verlichting van ontsteking en pijn bij zowel acute als chronische aandoeningen van het
bewegingsapparaat kan Metacam 15 mg/ml orale suspensie gebruikt worden voor continuering van de
behandeling aan een dosis van 0,6 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht, 24 uur na toediening van de
injectie.
151
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Vermijd contaminatie tijdens het gebruik.
10.
WACHTTIJD(EN)
Runderen: Vlees en slachtafval: 15 dagen; melk: 5 dagen.
Paarden:
Vlees en slachtafval: 5 dagen.
Niet voor gebruik bij paarden die melk voor humane consumptie produceren.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel vereist geen speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is:
Behandeling van kalveren met Metacam, 20 minuten voorafgaand aan het onthoornen vermindert
post-operatieve pijn. Metacam alleen geeft onvoldoende pijnverlichting tijdens het onthoornen. Voor
het verkrijgen van voldoende pijnverlichting tijdens operatie is comedicatie met een geschikt
verdovend middel nodig.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Als er bijwerkingen optreden dient de behandeling te worden gestaakt en moet een dierenarts worden
geraadpleegd.
Vermijd het gebruik bij zeer ernstig gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren waarbij
parenterale rehydratie noodzakelijk is, aangezien er dan potentieel risico op nefrotoxiciteit bestaat.
In geval van onvoldoende verlichting van pijn bij de behandeling van koliek bij paarden dient een
zorgvuldige her-evaluatie van de diagnose gemaakt te worden omdat dit aan kan geven dat
chirurgische behandeling nodig is.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Accidentele zelfinjectie kan pijnlijk zijn. Personen met een bekende overgevoeligheid voor niet
steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID´s) moeten contact met het diergeneesmiddel
vermijden.
In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Gezien het risico op accidentele zelfinjectie en de bekende bijwerkingen van de groep van NSAID's en
andere prostaglandineremmers op de zwangerschap en/of de embryofoetale ontwikkeling, mag dit
diergeneesmiddel niet toegediend worden door zwangere vrouwen of vrouwen die zwanger proberen
te worden.
Dit diergeneesmiddel kan oogirritatie veroorzaken. Bij contact met de ogen, direct goed uitspoelen
met water.
Dracht en lactatie:
Runderen: Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.
Paarden:
Niet gebruiken bij drachtige en melkgevende merries (zie de rubriek ‘Contra-indicaties’).
152
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Niet gelijktijdig toedienen met glucocorticosteroïden, andere NSAID´s of met anticoagulantia.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
In geval van overdosering is een symptomatische behandeling geïndiceerd.
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de onverenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet
met andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval. Vraag aan uw
dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert. Deze maatregelen dienen tevens ter
bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap:
http://www.ema.europa.eu/
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingen met 1 of 12 kleurloze glazen injectieflacon(s) die ieder 50 ml of 100 ml bevatten.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
153
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Metacam 5 mg/ml oplossing voor injectie bij runderen en varkens
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Meloxicam
5 mg
Hulpstof:
Ethanol
150 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
Heldere, gele oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoorten
Runderen (kalveren en jongvee) en varken
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoorten
Runderen:
Voor gebruik bij acute respiratoire infecties in combinatie met een geschikte antibioticumtherapie, om
de klinische symptomen te verminderen bij runderen.
Voor gebruik bij diarree in combinatie met orale rehydratietherapie, om de klinische symptomen te
verminderen bij kalveren ouder dan één week en niet-melkgevend jongvee.
Voor de verlichting van post-operatieve pijn bij kalveren na het onthoornen.
Varkens:
Voor gebruik bij niet-infectieuze aandoeningen van het bewegingsapparaat om de symptomen van
kreupelheid en ontsteking te verminderen.
Voor verlichting van post-operatieve pijn bij kleine chirurgische ingrepen aan weke delen, zoals
castratie.
4.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan een verminderde lever-, hart- of nierfunctie en hemorragische
aandoeningen, of als er aanwijzingen zijn voor ulcerogene gastro-intestinale laesies.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Voor de behandeling van diarree bij runderen, niet gebruiken bij dieren jonger dan één week.
Niet gebruiken bij varkens jonger dan 2 dagen oud.
4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Behandeling van kalveren met Metacam, 20 minuten voorafgaand aan het onthoornen vermindert
post-operatieve pijn. Metacam alleen geeft onvoldoende pijnverlichting tijdens het onthoornen.
Bij runderen werd slechts een geringe voorbijgaande zwelling op de plaats van injectie waargenomen
na subcutane toediening bij minder dan 10 % van de runderen behandeld in klinische studies.
Anafylactische reacties, welke ernstig (inclusief fataal) kunnen zijn, zijn zeer zelden waargenomen op
basis van veiligheidservaring na markttoelating. Deze reacties dienen symptomatisch te worden
behandeld.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Runderen:
Kan tijdens de dracht worden gebruikt.
Varken:
Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.
4.8 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Niet gelijktijdig toedienen met glucocorticosteroïden, andere NSAID's of met anticoagulantia.
4.9 Dosering en toedieningsweg
Runderen:
Een éénmalige subcutane of intraveneuze injectie van 0,5 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht
(overeenkomend met 10,0 ml/100 kg lichaamsgewicht), in combinatie met een geschikte
antibioticumtherapie of orale rehydratietherapie, indien passend.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep:
Ontstekingsremmers en antireumatica, niet-steroïden (oxicams)
ATCvet-code: QM01AC06
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Meloxicam is een niet steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) uit de oxicamgroep waarvan
de werking berust op inhibitie/remming van de prostaglandinesynthese, zodat een anti-inflammatoir,
anti-exsudatief, analgetisch en antipyretisch effect bewerkstelligd wordt. Meloxicam heeft ook anti-
endotoxische eigenschappen omdat is gebleken dat het de productie van tromboxaan-B2 remt die
geïnduceerd wordt door de toediening van E. coli endotoxinen bij kalveren en varkens.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Na een enkelvoudige subcutane dosis van 0,5 mg meloxicam/kg werden Cmax-waarden van 2,1 µg/ml
bereikt na 7,7 uur in jongvee.
Na een éénmalige intramusculaire dosis van 0,4 mg meloxicam/kg werd een Cmax-waarde van 1,1 tot
1,5 µg/ml bereikt binnen1 uur in varkens.
Distributie
Meer dan 98 % van het meloxicam is aan plasmaproteïnen gebonden. De hoogste meloxicam
concentraties worden gevonden in de lever en in de nieren. Relatief lage concentraties zijn waar te
nemen in skeletspieren en vet.
Metabolisme
Meloxicam wordt grotendeels in het plasma aangetroffen. Bij runderen is meloxicam ook een
belangrijk uitscheidingsproduct in de melk en gal, terwijl de urine slechts sporen van de
moederverbinding bevat. Bij varkens bevatten gal en urine slechts sporen van de moederverbinding.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Ethanol
Poloxameer 188
Natriumchloride
Glycine
Natriumhydroxide
Glycofurol
Meglumine
Water voor injecties
6.2 Belangrijke onverenigbaarheden
Geen bekend.
6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Dit diergeneesmiddel vereist geen speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Kartonnen verpakking met 1 of 12 kleurloze glazen injectieflacon(s) van 20 ml, 50 ml of 100 ml,
gesloten met een rubber stop en afgedicht met een aluminium cap. Het kan voorkomen dat niet alle
verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van niet-gebruikte
diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het
diergeneesmiddel
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/97/004/035 1 x 20 ml
EU/2/97/004/037 1 x 50 ml
EU/2/97/004/001 1 x 100 ml
EU/2/97/004/036 12 x 20 ml
EU/2/97/004/038 12 x 50 ml
EU/2/97/004/010 12 x 100 ml
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/LAATSTE VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
Datum van eerste vergunningverlening:
07 januari 1998
Datum van laatste verlenging:
06 december 2007
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap: http://www.ema.europa.eu/
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF
HET GEBRUIK
Niet van toepassing.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Metacam 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Meloxicam
1,5 mg (overeenkomend met 0,05 mg per druppel)
Hulpstof:
Natriumbenzoaat
1,5 mg (overeenkomend met 0,05 mg per druppel)
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor oraal gebruik.
Gelige visceuze suspensie met een groene tint.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort
Hond
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort
Verlichting van ontsteking en pijn bij zowel acute als chronische aandoeningen van het
bewegingsapparaat bij honden.
4.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken bij drachtige of lacterende dieren.
Niet voor gebruik bij honden die lijden aan gastro-intestinale afwijkingen zoals irritatie en bloedingen,
verminderde lever-, hart- of nierfunctie en stollingsstoornissen.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij honden jonger dan 6 weken.
4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Geen
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Vermijd het gebruik bij gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren; in deze gevallen is
er een potentieel risico op nefrotoxiciteit.
Dit diergeneesmiddel is bestemd voor honden en is niet geschikt voor toediening aan katten. Voor
katten dient Metacam 0,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor katten te worden gebruikt.
4 druppels/kg lichaamsgewicht
Onderhoudsdosering:
2 druppels/kg lichaamsgewicht
Doseringsprocedure bij gebruik van het maatspuitje:
De spuit past op het druppelopzetstuk van het flesje en heeft een verdeling op basis van kg
lichaamsgewicht dat overeenkomt met de onderhoudsdosering. Dus voor aanvang van de therapie op
de eerste dag is tweemaal de onderhoudsdosering nodig.
De therapie kan ook worden gestart met Metacam 5 mg/ml oplossing voor injectie.
Een klinisch effect wordt meestal binnen 3-4 dagen waargenomen. De behandeling dient te worden
gestaakt wanneer er na uiterlijk 10 dagen geen klinische verbetering optreedt.
Vermijd contaminatie tijdens gebruik.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
In geval van overdosering is een symptomatische behandeling aangewezen.
4.11 Wachttijd(en)
Niet van toepassing.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep:
Ontstekingsremmers en antireumatica, niet-steroïden (oxicams)
ATCvet-code: QM01AC06
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Meloxicam is een niet steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) uit de oxicamgroep waarvan
de werking berust op inhibitie/remming van de prostaglandinesynthese, zodat een anti-inflammatoir,
analgetisch, anti-exsudatief en antipyretisch effect bewerkstelligd wordt. Het vermindert de infiltratie
van leukocyten in ontstoken weefsel. In mindere mate remt het tevens de collageen geïnduceerde
trombocytenaggregatie. In vitro en in vivo studies hebben aangetoond dat meloxicam cyclo-
oxygenase-2 (COX-2) sterker remt dan cyclo-oxygenase-1 (COX-1).
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Na orale toediening wordt meloxicam volledig geabsorbeerd. Maximale plasmaspiegels worden
ongeveer 4,5 uur na toediening bereikt. Indien het diergeneesmiddel volgens het aanbevolen
doseringsschema wordt gebruikt, worden de steady state concentraties van meloxicam in het plasma
op de tweede dag van de behandeling bereikt.
Distributie
In het therapeutisch doseringsinterval bestaat er een lineair verband tussen de toegediende dosis en de
plasmaconcentratie. Ongeveer 97 % van meloxicam is gebonden aan plasma-eiwitten. Het
verdelingsvolume is 0,3 l/kg.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Natriumbenzoaat
Sorbitol, vloeibaar
Glycerol
Saccharine natrium
Xylitol
Natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat
Colloïdaal siliciumdioxide anhydraat
Hydroxyethylcellulose
Citroenzuur
Honingaroma
Water, gezuiverd
6.2 Belangrijke onverenigbaarheden
Geen bekend.
6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 6 maanden
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Dit diergeneesmiddel vereist geen speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Een polyethyleen flesje bevat 10 ml, 32 ml, 100 ml of 180 ml met een polypropylene druppelaar en
een verzegelde kindveilige sluiting. Elk flesje is verpakt in een kartonnen doos en uitgerust met een
polypropylene maatspuit. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden
gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van niet-gebruikte
diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het
diergeneesmiddel
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/97/004/003 10 ml
EU/2/97/004/004 32 ml
EU/2/97/004/005 100 ml
EU/2/97/004/029 180 ml
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/LAATSTE VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
Datum van eerste vergunningverlening:
07 januari 1998
Datum van laatste verlenging:
06 december 2007
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap: http://www.ema.europa.eu/.
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF
HET GEBRUIK / KANALISATIE
Niet van toepassing.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Metacam 5 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Meloxicam
5 mg
Hulpstof:
Ethanol
150 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
Heldere, gele oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoorten
Hond en kat
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Hond:
Verlichting van ontsteking en pijn bij zowel acute als chronische aandoeningen van het
bewegingsapparaat. Vermindering van post-operatieve pijn en ontsteking na orthopedisch chirurgische
ingrepen en weke delen chirurgie.
Kat:
Vermindering van post-operatieve pijn na ovariohysterectomie en na kleine chirurgische ingrepen van
de weke delen.
4.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken bij drachtige of lacterende dieren.
Niet voor gebruik bij dieren die lijden aan gastro-intestinale afwijkingen zoals irritatie en bloedingen,
verminderde lever-, hart- of nierfunctie en stollingsstoornissen.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij dieren jonger dan 6 weken en bij katten die minder dan 2 kg wegen.
4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Geen.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep:
Ontstekingsremmers en antireumatica, niet-steroïden (oxicams)
ATCvet-code: QM01AC06
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Meloxicam is een niet steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) uit de oxicamgroep waarvan
de werking berust op inhibitie/remming van de prostaglandinesynthese, zodat een anti-inflammatoir,
analgetisch, anti-exsudatief en antipyretisch effect bewerkstelligd wordt. Het vermindert de infiltratie
van leukocyten in ontstoken weefsel. In mindere mate remt het tevens de collageen-geïnduceerde
trombocytenaggregatie. In vitro en in vivo studies hebben aangetoond dat meloxicam cyclo-
oxygenase-2 (COX-2) sterker remt dan cyclo-oxygenase-1 (COX-1).
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Ethanol
Poloxameer 188
Natriumchloride
Glycine
Natriumhydroxide
Glycofurol
Meglumine
Water voor injectie
6.2 Belangrijke onverenigbaarheden
Geen bekend.
6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen
diergeneesmiddeenl of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het
diergeneesmiddel
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND
8.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/97/004/006 10 ml
EU/2/97/004/011 20 ml
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/LAATSTE VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
Datum van eerste vergunningverlening:
7 januari 1998
Datum van laatste verlenging:
6 december 2007
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap: http://www.ema.europa.eu/.
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF
HET GEBRUIK
Niet van toepassing.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Metacam 20 mg/ml oplossing voor injectie bij runderen, varkens en paarden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Meloxicam
20 mg
Hulpstof:
Ethanol
150 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, gele oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoorten
Runderen, varken en paard
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoorten
Runderen:
Voor gebruik bij acute respiratoire infecties in combinatie met een geschikte antibioticumtherapie, om
de klinische symptomen te verminderen bij runderen.
Voor gebruik bij diarree in combinatie met orale rehydratietherapie, om de klinische symptomen te
verminderen bij kalveren ouder dan één week en niet-melkgevend jongvee.
Als aanvullende therapie bij de behandeling van acute mastitis, in combinatie met een
antibioticumtherapie.
Voor de verlichting van post-operatieve pijn bij kalveren na het onthoornen.
Varken:
Voor gebruik bij niet-infectieuze aandoeningen van het bewegingsapparaat om de symptomen van
kreupelheid en ontsteking te verminderen.
Als aanvullende therapie bij de behandeling van puerperale septikemie en toxinemie (mastitis-metritis-
agalactie syndroom) met een geschikte antibioticumtherapie.
Paard:
Voor gebruik ter verlichting van ontsteking en pijn bij zowel acute als chronische aandoeningen van
het bewegingsapparaat.
Voor het verlichten van pijn bij koliek.
4.3 Contra-indicaties
Zie ook rubriek 4.7
Niet gebruiken bij paarden jonger dan 6 weken.
Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.
Paard:
Niet gebruiken bij drachtige en lacterende merries.
Zie ook rubriek 4.3.
Vlees en slachtafval: 15 dagen; melk: 5 dagen
Varken:
Vlees en slachtafval: 5 dagen
Paard:
Vlees en slachtafval: 5 dagen
Niet voor gebruik bij paarden die melk voor humane consumptie produceren.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep:
Ontstekingsremmers en antireumatica, niet-steroïden (oxicams)
ATCvet-code: QM01AC06
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Meloxicam is een niet steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) uit de oxicamgroep waarvan
de werking berust op inhibitie/remming van de prostaglandinesynthese, zodat een anti-inflammatoir,
anti-exsudatief, analgetisch en antipyretisch effect bewerkstelligd wordt. Het vermindert de infiltratie
van leukocyten in ontstoken weefsel. In mindere mate remt het tevens de collageen-geïnduceerde
trombocytenaggregatie. Meloxicam heeft ook anti-endotoxische eigenschappen omdat is gebleken dat
het de productie van tromboxaan-B2 remt die geïnduceerd wordt door de toediening van E. coli
endotoxinen bij kalveren, lacterende runderen en varkens.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Ethanol
Poloxameer 188
Macrogol 300
Glycine
Dinatriumedetaat
Natriumhydroxide
Zoutzuur
Meglumine
Water voor injectie
6.2 Belangrijke onverenigbaarheden
Geen bekend.
6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking (20 ml , 50 ml, 100 ml of 250 ml):
3 jaar
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen
diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het
diergeneesmiddel
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND
8.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/97/004/027 1 x 20 ml
EU/2/97/004/007 1 x 50 ml
EU/2/97/004/008 1 x 100 ml
EU/2/97/004/031 1 x 250 ml
EU/2/97/004/028 12 x 20 ml
EU/2/97/004/014 12 x 50 ml
EU/2/97/004/015 12 x 100 m
EU/2/97/004/032 6 x 250 ml
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/LAATSTE VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
Datum van eerste vergunningverlening:
7.01.1998
Datum van laatste verlenging:
6 december 2007
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap: http://www.ema.europa.eu/.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Metacam 15 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor paarden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Meloxicam
15 mg
Hulpstof:
Natriumbenzoaat
1,5 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor oraal gebruik.
Gele, visceuze, suspensie voor oraal gebruik met een groene tint.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort
Paard
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort
Verlichting van ontsteking en pijn bij zowel acute als chronische aandoeningen van het
bewegingsapparaat bij paarden.
4.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken bij drachtige of lacterende merries.
Niet voor gebruik bij paarden die lijden aan gastro-intestinale afwijkingen zoals irritatie en
bloedingen, verminderde lever-, hart- of nierfunctie en stollingsstoornissen.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij paarden jonger dan 6 weken.
4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Geen.
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Vermijd het gebruik bij gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren; in deze gevallen is
er een potentieel risico op nefrotoxiciteit.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient
Personen met een bekende overgevoeligheid voor niet steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
(NSAID's) moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep:
Ontstekingsremmers en antireumatica, niet-steroïden (oxicams)
ATCvet-code: QM01AC06
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Meloxicam is een niet steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) uit de oxicamgroep waarvan
de werking berust op remming van de prostaglandinesynthese, zodat een anti-inflammatoir,
analgetisch, anti-exsudatief en antipyretisch effect bewerkstelligd wordt. Het vermindert de infiltratie
van leukocyten in ontstoken weefsel. In mindere mate remt het tevens de collageen-geïnduceerde
trombocytenaggregatie. Meloxicam heeft ook anti-endotoxische eigenschappen omdat is gebleken dat
het de productie van tromboxaan-B2, geïnduceerd door intraveneuze toediening van E. Coli
endotoxinen in kalveren en varkens remt.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Indien het diergeneesmiddel volgens het aanbevolen doseringsschema wordt gebruikt, bedraagt de
biologische beschikbaarheid na orale toediening ongeveer 98 %. Maximale plasmaspiegels worden na
ongeveer 2 3 uur bereikt. De accumulatiefactor van 1,08 duidt erop dat meloxicam niet accumuleert
bij dagelijks gebruik.
Distributie
Ongeveer 98 % van meloxicam is gebonden aan plasma-eiwitten. Het verdelingsvolume is 0,12 l/kg.
Metabolisme
Het metabolisme in ratten, miniatuurvarkens, de mens, runderen en varkens is kwalitatief
vergelijkbaar hoewel er kwantitatieve verschillen zijn. De belangrijkste metabolieten die in alle
species werden aangetroffen zijn de 5-hydroxy en 5-carboxy-metabolieten en de oxalyl-metaboliet.
Het metabolisme in paarden is niet onderzocht. Alle belangrijke metabolieten zijn farmacologisch
inactief.
Eliminatie
De eliminatiehalfwaardetijd van meloxicam bedraagt 7,7 uur.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Natriumbenzoaat
Sorbitol, vloeibaar
Glycerol
Saccharinenatrium
Xylitol
Natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat
Colloïdaal siliciumdioxide anhydraat
Hydroxyethylcellulose
Citroenzuur
Honingaroma
Water, gezuiverd
diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het
diergeneesmiddel
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND
8.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/97/004/009 100 ml
EU/2/97/004/030 250 ml
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/LAATSTE VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
Datum van eerste vergunningverlening:
07 januari 1998
Datum van laatste verlenging:
06 december 2007
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap: http://www.ema.europa.eu/.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Metacam 0,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Meloxicam
0,5 mg (overeenkomend met 0,02 mg per druppel)
Hulpstof:
Natriumbenzoaat
1,5 mg (overeenkomend met 0,06 mg per druppel)
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor oraal gebruik.
Gelige visceuze suspensie met een groene tint.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort
Hond
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort
Verlichting van ontsteking en pijn bij zowel acute als chronische aandoeningen van het
bewegingsapparaat bij honden.
4.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken bij drachtige of lacterende dieren.
Niet voor gebruik bij honden die lijden aan gastro-intestinale afwijkingen zoals irritatie en bloedingen,
verminderde lever-, hart- of nierfunctie en stollingsstoornissen.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij honden jonger dan 6 weken.
4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Geen.
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Vermijd het gebruik bij gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren; in deze gevallen is
er een potentieel risico op nefrotoxiciteit.
Dit diergeneesmiddel is bestemd voor honden en is niet geschikt voor toediening aan katten vanwege
een verschillend toedieningsspuitje. Voor katten dient Metacam 0,5 mg/ml suspensie voor oraal
gebruik voor katten te worden gebruikt.
10 druppels/kg lichaamsgewicht
Onderhoudsdosering:
5 druppels/kg lichaamsgewicht
Doseringsprocedure bij gebruik van het maatspuitje:
De spuit past op het druppelopzetstuk van het flesje en heeft een verdeling op basis van kg
lichaamsgewicht dat overeenkomt met de onderhoudsdosering. Dus voor aanvang van de therapie op
de eerste dag is tweemaal de onderhoudsdosering nodig.
De therapie kan ook worden gestart met Metacam 5 mg/ml oplossing voor injectie.
Een klinisch effect wordt meestal binnen 3-4 dagen waargenomen. De behandeling dient te worden
gestaakt wanneer er na uiterlijk 10 dagen geen klinische verbetering optreedt.
Vermijd contaminatie tijdens gebruik.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
In geval van overdosering is een symptomatische behandeling aangewezen.
4.11 Wachttijd(en)
Niet van toepassing.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep:
Ontstekingsremmers en antireumatica, niet-steroïden (oxicams)
ATCvet-code: QM01AC06
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Meloxicam is een niet steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) uit de oxicamgroep waarvan
de werking berust op inhibitie/remming van de prostaglandinesynthese, zodat een anti-inflammatoir,
analgetisch, anti-exsudatief en antipyretisch effect bewerkstelligd wordt. Het vermindert de infiltratie
van leukocyten in ontstoken weefsel. In mindere mate remt het tevens de collageengeïnduceerde
trombocytenaggregatie. In vitro en in vivo studies hebben aangetoond dat meloxicam cyclo-
oxygenase-2 (COX-2) sterker remt dan cyclo-oxygenase-1 (COX-1).
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Na orale toediening wordt meloxicam volledig geabsorbeerd. Maximale plasmaspiegels worden
ongeveer 4,5 uur na toediening bereikt. Indien het diergeneesmiddel volgens het aanbevolen
doseringsschema wordt gebruikt, worden de steady state concentraties van meloxicam in het plasma
op de tweede dag van de behandeling bereikt.
Distributie
In het therapeutisch doseringsinterval bestaat er een lineair verband tussen de toegediende dosis en de
plasmaconcentratie. Ongeveer 97 % van meloxicam is gebonden aan plasma-eiwitten. Het
verdelingsvolume is 0,3 l/kg.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Natriumbenzoaat
Sorbitol, vloeibaar
Glycerol
Saccharinenatrium
Xylitol
Natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat
Colloïdaal siliciumdioxide anhydraat
Hydroxyethylcellulose
Citroenzuur
Honingaroma
Water, gezuiverd
6.2 Belangrijke onverenigbaarheden
Geen bekend.
6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 6 maanden
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Dit diergeneesmiddel vereist geen speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Een polyethyleen flesje bevat 15 ml of 30 ml met polypropylene druppelaar en een verzegelde
kinderveilige sluiting. Elk flesje is verpakt in een kartonnen doos en uitgerust met een polypropylene
maatspuit. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van niet gebruikte
diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het
diergeneesmiddel
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND
8.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/97/004/012 15 ml
EU/2/97/004/013 30 ml
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/LAATSTE VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
Datum van eerste vergunningverlening:
7 januari 1998
Datum van laatste verlenging:
6 december 2007
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap: http://www.ema.europa.eu/.
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF
HET GEBRUIK
Niet van toepassing.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Metacam 1 mg kauwtabletten voor honden
Metacam 2,5 mg kauwtabletten voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per kauwtablet:
Werkzaam bestanddeel:
Meloxicam
1 mg
Meloxicam
2,5 mg
Hulpstof:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Kauwtabletten
Ronde, gespikkelde, beige, biconvexe tablet, met een breukgleuf aan de bovenzijde en met de
ingeslagen code 'M10' of 'M25' aan de andere zijde.
De tablet kan in twee gelijke helften worden verdeeld.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort
Hond
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort
Verlichting van ontsteking en pijn bij zowel acute als chronische aandoeningen van het
bewegingsapparaat bij honden.
4.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken bij drachtige of lacterende dieren.
Niet voor gebruik bij honden die lijden aan gastro-intestinale afwijkingen zoals irritatie en bloedingen,
verminderde lever-, hart- of nierfunctie en stollingsstoornissen.
Niet gebruiken bij honden jonger dan 6 weken of lichter dan 4 kg.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
4.4 Speciale waarschuwingen
Geen
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Vermijd het gebruik bij gedehydreerde, hypovolemische of hypotensieve dieren; in deze gevallen is er
een potentieel risico op nefrotoxiciteit.
Aantal kauwtabletten
Lichaamsgewicht (kg)
mg/kg
1 mg
2,5 mg
4,07,0
½
0,130,1
7,110,0
1
0,140,1
10,115,0
1½
0,150,1
15,120,0
2
0,130,1
20,125,0
1
0,120,1
25,135,0
1½
0,150,1
35,150,0
2
0,140,1
Het gebruik van Metacam suspensie voor oraal gebruik kan overwogen worden voor een nog
nauwkeurigere dosering. Voor gebruik bij honden lichter dan 4 kg wordt het gebruik van Metacam
suspensie voor oraal gebruik aangeraden.
Een klinisch effect wordt meestal binnen 3-4 dagen waargenomen. De behandeling dient te worden
gestaakt wanneer er na uiterlijk 10 dagen geen klinische verbetering optreedt.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
In geval van overdosering is een symptomatische behandeling aangewezen.
4.11 Wachttijd(en)
Niet van toepassing.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep:
Ontstekingsremmers en antireumatica, niet-steroïden (oxicams)
ATCvet-code: QM01AC06
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Meloxicam is een niet steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) uit de oxicamgroep waarvan
de werking berust op inhibitie/remming van de prostaglandinesynthese, zodat een anti-inflammatoir,
analgetisch, anti-exsudatief en antipyretisch effect bewerkstelligd wordt. Het vermindert de infiltratie
van leukocyten in ontstoken weefsel. In mindere mate remt het tevens de collageengeïnduceerde
trombocytenaggregatie. In vitro en in vivo studies hebben aangetoond dat meloxicam cyclo-
oxygenase-2 (COX-2) sterker remt dan cyclo-oxygenase-1 (COX-1).
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Na orale toediening wordt meloxicam volledig geabsorbeerd. Maximale plasmaspiegels worden
ongeveer 4,5 uur na toediening bereikt. Indien het diergeneesmiddel volgens het aanbevolen
doseringsschema wordt gebruikt, worden de steady state concentraties van meloxicam in het plasma
op de tweede dag van de behandeling bereikt.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Natriumcitraatdihydraat
Gegelatineerd zetmeel
IJzeroxide bruin
IJzeroxide geel
Cellulose, microkristallijn
Droog vlees smaakstof
Colloïdaal siliciumdioxide anhydraat
Magnesiumstearaat
6.2 Belangrijke onverenigbaarheden
Geen bekend.
6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Dit diergeneesmiddel vereist geen speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Kartonnen dozen met 7, 84 of 252 tabletten in Alu/Alu kindveilige blisterverpakkingen.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van niet-gebruikte
diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het
diergeneesmiddel
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Metacam 1 mg kauwtabletten voor honden:
Blisterverpakking:
EU/2/97/004/043 7 tabletten
EU/2/97/004/044 84 tabletten
EU/2/97/004/045 252 tabletten
Metacam 2,5 mg kauwtabletten voor honden:
Blisterverpakking:
EU/2/97/004/046 7 tabletten
EU/2/97/004/047 84 tabletten
EU/2/97/004/048 252 tabletten
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/LAATSTE VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
Datum van eerste vergunningverlening:
07 januari 1998
Datum van laatste verlenging:
06 december 2007
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap: http://www.ema.europa.eu/.
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF
HET GEBRUIK
Niet van toepassing.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Metacam 0,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor katten en cavia's
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Meloxicam
0,5 mg (overeenkomend met 0,017 mg per druppel)
Hulpstof:
Natriumbenzoaat
1,5 mg (overeenkomend met 0,05 mg per druppel)
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor oraal gebruik.
Gelige visceuze suspensie met een groene tint.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoorten
Kat en cavia
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Kat:
Verlichting van milde tot matige post-operatieve pijn en ontsteking na chirurgische ingrepen bij
katten, bijv. orthopedisch chirurgische ingrepen en weke delen chirurgie.
Verlichting van pijn en ontsteking bij acute en chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat
bij katten.
Cavia:
Verlichting van milde tot matige post-operatieve pijn na weke delen chirurgie zoals castratie bij
mannelijke dieren.
4.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken bij drachtige of lacterende dieren.
Niet voor gebruik bij katten die lijden aan gastro-intestinale afwijkingen zoals irritatie en bloedingen,
verminderde lever-, hart- of nierfunctie en stollingsstoornissen.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij katten jonger dan 6 weken.
Niet gebruiken bij cavia's jonger dan 4 weken.
4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Geen.
12 druppels/kg lichaamsgewicht
Dosering van 0,1 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht: 6 druppels/kg lichaamsgewicht
Dosering van 0,05 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht: 3 druppels/kg lichaamsgewicht
Doseringsprocedure bij gebruik van het maatspuitje:
De spuit past op het druppelopzetstukje van het flesje en heeft een verdeling op basis van kg
lichaamsgewicht dat overeenkomt met de dosering van 0,05 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht. Dus
voor de aanvang met de behandeling van chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat op de
eerste dag is tweemaal de onderhoudsdosering nodig.
Voor de aanvang met de behandeling van acute aandoeningen aan het bewegingsapparaat op de eerste
dag is viermaal de onderhoudsdosering nodig.
Oraal toedienen gemengd met voer of direct in de bek. De suspensie kan met het druppelopzetstukje
van het flesje aan katten worden gegeven, ongeacht het lichaamsgewicht. Voor katten met een
lichaamsgewicht van tenminste 2 kg kan ook het maatspuitje dat is meegeleverd in de verpakking
worden gebruikt.
De nauwkeurigheid van doseren verdient speciale aandacht.
De aanbevolen dosis mag niet overschreden worden.
Cavia's:
Dosering
Post-operatieve pijn geassocieerd met weke delen chirurgie:
De aanvangsbehandeling is een éénmalige orale dosis van 0,2 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht
op de eerste dag (pre-operatief). De behandeling dient één maal daags te worden voortgezet met een
orale dosis van 0,1 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (1x per 24 uur) op dag 2 en 3 (post-operatief).
De dosis kan, naar oordeel van de dierenarts, stapsgewijs verhoogd worden tot 0,5 mg/kg in
individuele gevallen. De veiligheid van doses hoger dan 0,6 mg/kg zijn echter niet beoordeeld bij
cavia's.
0,4 ml/kg lichaamsgewicht
Dosering van 0,1 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht: 0,2 ml/kg lichaamsgewicht
Gebruik een klein reservoir (bijv. een theelepel) en druppel Metacam orale suspensie in het reservoir
(het is raadzaam om enkele druppels meer te doseren dan de benodigde hoeveelheid). Gebruik een
standaard 1 ml spuitje om de benodigde Metacam op te zuigen naar gelang het lichaamsgewicht van
de cavia. Dien met het spuitje de Metacam direct in de bek van de cavia toe. Was het reservoir met
water en droog deze voor het volgende gebruik.
Gebruik voor cavia's niet het maatspuitje voor katten met de kg lichaamsgewicht schaalverdeling en
het katten pictogram.
Advies voor correcte toediening:
Goed schudden vóór gebruik.
Vermijd contaminatie tijdens gebruik.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Meloxicam heeft een nauwe therapeutische veiligheidsmarge bij katten en klinische tekenen van
overdosering kunnen al gezien worden bij relatief kleine overdoseringen.
In geval van overdosering kan verwacht worden dat de bijwerkingen, zoals beschreven in rubriek 4.6,
ernstiger zijn en vaker voorkomen. In geval van overdosering is een symptomatische behandeling
aangewezen.
Bij cavia's gaf een overdosering van 0,6mg/kg lichaamsgewicht toegediend gedurende 3 dagen,
gevolgd door een dosis van 0,3 mg/kg gedurende 6 daaropvolgende dagen, geen bijwerkingen die
typisch zijn voor meloxicam. De veiligheid van doseringen hoger dan 0,6 mg/kg zijn niet onderzocht
bij cavia's.
4.11 Wachttijd(en)
Niet van toepassing.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep:
Ontstekingsremmers en antireumatica, niet-steroïden (oxicams)
ATCvet-code: QM01AC06
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Meloxicam is een niet steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) uit de oxicamgroep waarvan
de werking berust op inhibitie/remming van de prostaglandinesynthese, zodat een anti-inflammatoir,
analgetisch, anti-exsudatief en antipyretisch effect bewerkstelligd wordt.
Het vermindert de infiltratie van leukocyten in ontstoken weefsel. In mindere mate remt het tevens de
collageengeïnduceerde thrombocytenaggregatie. In vitro en in vivo studies hebben aangetoond dat
meloxicam cyclo-oxygenase-2 (COX-2) sterker remt dan cyclo-oxygenase-1 (COX-1).
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Natriumbenzoaat
Sorbitol, vloeibaar
Glycerol
Saccharine natrium
Xylitol
Natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat
Colloïdaal siliciumdioxide anhydraat
Hydroxyethylcellulose
Citroenzuur
Honingaroma
Water, gezuiverd
6.2 Belangrijke onverenigbaarheden
Geen bekend.
6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking:
3 ml flesje:
2 jaar
10 ml, 15 ml en 30 ml flesje:
3 jaar
14 dagen
10 ml, 15 ml en 30 ml flesje:
6 maanden
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Dit diergeneesmiddel vereist geen speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Een polypropyleen flesje, dat 3 ml bevat, met een polyethyleen druppelaar en een verzegelde
kindveilige sluiting.
Een polyethyleen flesje, dat 10 ml, 15 ml of 30 ml bevat, met een polyethyleen druppelaar en een
verzegelde kindveilige sluiting.
Elk flesje is verpakt in een kartonnen doos en is voorzien van een polypropyleen maatspuit van 1 ml
die een verdeling heeft op basis van kg lichaamsgewicht voor katten (2 tot 10 kg) en een pictogram
van een kat. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet gebruikte
diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het
diergeneesmiddel
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND
8.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/97/004/034 3 ml
EU/2/97/004/033 10 ml
EU/2/97/004/026 15 ml
EU/2/97/004/049 30 ml
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/LAATSTE VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
Datum van eerste vergunningverlening:
07 januari 1998
Datum van laatste verlenging:
06 december 2007
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap: http://www.ema.europa.eu/.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Metacam 2 mg/ml oplossing voor injectie voor katten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Meloxicam
2 mg
Hulpstof:
Ethanol
150 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, gele oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort(en)
Kat
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Verlichting van milde tot matige post-operatieve pijn en ontsteking na chirurgische ingrepen bij
katten, bijv. orthopedisch chirurgische ingrepen en weke delen chirurgie.
4.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken bij drachtige of lacterende dieren.
Niet gebruiken bij katten die lijden aan gastro-intestinale afwijkingen zoals irritatie en bloedingen,
verminderde lever-, hart- of nierfunctie en stollingsstoornissen.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken in katten jonger dan 6 weken en bij katten die minder dan 2 kg wegen.
4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Geen
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Als er bijwerkingen optreden dient de behandeling te worden gestaakt en moet een dierenarts worden
geraadpleegd.
Vermijd het gebruik bij gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve katten; in deze gevallen is
er een potentieel risico op nefrotoxiciteit.
Tijdens anesthesie dient monitoring en het toedienen van vocht als standaard therapie te worden
overwogen.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep:
Ontstekingsremmers en antireumatica, niet-steroïden (oxicams)
ATCvet-code: QM01AC06
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Meloxicam is een niet-steroïdaal anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) uit de oxicamgroep
waarvan de werking berust op inhibitie/remming van de prostaglandinesynthese, zodat een anti-
inflammatoir, analgetisch, anti-exsudatief en antipyretisch effect bewerkstelligd wordt. Het vermindert
de infiltratie van leukocyten in ontstoken weefsel. In mindere mate remt het tevens de collageen-
geïnduceerde thrombocytenaggregatie. In vitro en in vivo studies hebben aangetoond dat meloxicam
cyclo-oxygenase-2 (COX-2) sterker remt dan cyclo-oxygenase-1 (COX-1).
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Na subcutane toediening is meloxicam volledig biologisch beschikbaar. Maximale gemiddelde
plasmaspiegels van 1,1 g/ml werd na ongeveer 1,5 uur na toediening bereikt.
Distributie
In de therapeutische doseringsrange bestaat er een lineair verband tussen de toegediende dosis en de
plasmaconcentratie. Meer dan 97 % van meloxicam is gebonden aan plasma-eiwitten. Het
verdelingsvolume is 0,09 l/kg.
Metabolisme
Meloxicam wordt voornamelijk in het plasma aangetroffen. Het wordt voornamelijk via de gal
uitgescheiden, terwijl in de urine slechts sporen van de oorspronkelijke stof worden aangetroffen. Vijf
belangrijke metabolieten zijn gevonden die allen farmacologisch inactief zijn.Meloxicam wordt
gemetaboliseerd tot een alcohol, een zuurderivaat en diverse polaire metabolieten. Zoals bij andere
diersoorten is onderzocht, is oxidatie de belangrijkste route van biotransformatie van meloxicam bij
katten.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Ethanol
Poloxameer 188
Macrogol 300
Glycine
Dinatriumedetaat
Natriumhydroxide (voor pH instelling)
Zoutzuur (voor pH instelling)
Meglumine
Water voor injecties
6.2 Belangrijke onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de onverenigbaarheid, mag het middel niet met andere
diergeneesmiddelen worden gemengd.
6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Dit diergeneesmiddel vereist geen speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Kartonnen doos met een kleurloze glazen injectieflacon van 10 ml of 20 ml, gesloten met een rubber
stop en afgedicht met een felscapsule. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingen op de markt zijn.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van niet gebruikte
diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het
diergeneesmiddel
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/97/004/039 10 ml
EU/2/97/004/040 20 ml
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/LAATSTE VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
Datum van eerste vergunningverlening:
7 januari 1998
Datum van laatste verlenging:
6 december 2007
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap http://www.ema.europa.eu/.
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF
HET GEBRUIK
Niet van toepassing.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Metacam 15 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor varkens
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Meloxicam
15 mg
Hulpstof:
Natriumbenzoaat
1,5 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor oraal gebruik.
Gele visceuze suspensie voor oraal gebruik met een groene tint.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort
Varken
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort
Voor gebruik bij niet-infectieuze aandoeningen van het bewegingsapparaat om de symptomen van
kreupelheid en ontsteking te verminderen.
Als toegevoegde therapie bij de behandeling van puerperale septikemie en toxinemie (Mastitis-
Metritis-Agalactie syndroom MMA) met een geschikte antibioticum therapie.
4.3 Contra-indicaties
Niet voor gebruik bij varkens die lijden aan verminderde lever-, hart- of nierfunctie en
stollingsstoornissen, of als er aanwijzingen zijn voor ulcerogene gastro-intestinale lesies.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Geen.
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Als er bijwerkingen optreden dient de behandeling te worden gestaakt en moet een dierenarts worden
geraadpleegd.
Vermijd het gebruik bij zeer ernstig gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren waarbij
parenterale rehydratie noodzakelijk is, aangezien er dan een potentieel risico op nefrotoxiciteit bestaat.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep:
Ontstekingsremmers en antireumatica, niet-steroïden (oxicams)
ATCvet-code: QM01AC06
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Natriumbenzoaat
Sorbitol, vloeibaar
Glycerol
Saccharinenatrium
Xylitol
Natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat
Colloïdaal siliciumdioxide anhydraat
Hydroxyethylcellulose
Citroenzuur
Honingaroma
Water, gezuiverd
6.2 Belangrijke onverenigbaarheden
Geen bekend.
6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 6 maanden.
of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van enhet diergeneesmiddel
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND
8.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/97/004/041 100 ml
EU/2/97/004/042 250 ml
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/LAATSTE VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
Datum van eerste vergunningverlening:
7 januari 1998
Datum van laatste verlenging:
6 december 2007
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap: http://www.ema.europa.eu/.
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF
HET GEBRUIK
Niet van toepassing.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Metacam 40 mg/ml oplossing voor injectie bij runderen en paarden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Meloxicam
40 mg
Hulpstof:
Ethanol
150 mg.
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, gele oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoorten
Rund en paard
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Rund:
Voor gebruik bij acute respiratoire infecties in combinatie met een geschikte antibioticumtherapie, om
de klinische symptomen te verminderen bij runderen.
Voor gebruik bij diarree in combinatie met orale rehydratietherapie, om de klinische symptomen te
verminderen bij kalveren ouder dan één week en niet-melkgevend jongvee.
Als aanvullende therapie bij de behandeling van acute mastitis, in combinatie met een
antibioticumtherapie.
Voor de verlichting van post-operatieve pijn bij kalveren na het onthoornen.
Paard:
Voor gebruik ter verlichting van ontsteking en pijn bij zowel acute als chronische aandoeningen van
het bewegingsapparaat.
Voor het verlichten van pijn bij koliek.
4.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken bij drachtige en lacterende merries (zie rubriek 4.7).
Niet gebruiken bij paarden jonger dan 6 weken.
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan een verminderde lever-, hart- of nierfunctie en hemorragische
aandoeningen, of als er aanwijzingen zijn voor ulcerogene gastro-intestinale lesies.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Voor de behandeling van diarree bij runderen, niet gebruiken bij dieren jonger dan één week.
Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.
Paard:
Niet gebruiken bij drachtige en lacterende merries (zie rubriek 4.3).
Vlees en slachtafval: 15 dagen; melk: 5 dagen.
Paarden:
Vlees en slachtafval: 5 dagen.
Niet voor gebruik bij paarden die melk voor humane consumptie produceren.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep:
Ontstekingsremmers en antireumatica, niet-steroïden (oxicams)
ATCvet-code: QM01AC06.
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Meloxicam is een niet steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) uit de oxicamgroep waarvan
de werking berust op inhibitie/remming van de prostaglandinesynthese, zodat een anti-inflammatoir,
anti-exsudatief, analgetisch en antipyretisch effect bewerkstelligd wordt. Het vermindert de infiltratie
van leukocyten in ontstoken weefsel. In mindere mate remt het tevens de collageen-geïnduceerde
trombocytenaggregatie. Meloxicam heeft ook anti-endotoxische eigenschappen omdat is gebleken dat
het de productie van tromboxaan-B2 remt die geïnduceerd wordt door de toediening van E. coli
endotoxinen bij kalveren en lacterende runderen.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Na een enkelvoudige subcutane dosis van 0,5 mg meloxicam/kg werden Cmax-waarden van
respectievelijk 2,1 µg/ml en 2,7 µg/ml bereikt na 7,7 uur en 4 uur in jongvee en lacterende koeien.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Ethanol
Poloxamer 188
Macrogol 300
Glycine
Dinatriumedetaat
Natriumhydroxide
Zoutzuur
Meglumine
Water voor injectie
6.2 Belangrijke onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking : 3 jaar.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Dit diergeneesmiddel vereist geen speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Verpakkingen met 1 of 12 kleurloze glazen injectieflacon(s) die ieder 50 ml of 100 ml bevatten. Iedere
injectieflacon is gesloten met een rubber stop en afgedicht met een felscapsule.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het
diergeneesmiddel
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND
8.
NUMMERS VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/97/004/050053
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
Datum van eerste vergunningverlening:
7 januari 1998
Datum van laatste verlenging:
6 december 2007
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap: http://www.ema.europa.eu/.
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF
HET GEBRUIK
Niet van toepassing.
BIJLAGE II
A.
FABRIKANT/FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN HET
GEBRUIK
C.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)
D.
OVERIGE VOORWAARDEN EN VEREISTEN TEN AANZIEN VAN DE
VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte
Oplossing voor injectie
Labiana Life Sciences S.A.
Venus, 26
Can Parellada Industrial
08228 Terrassa, Barcelona
SPANJE
Orale suspensie, kauwtablet
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
GERMANY
In de gedrukte bijsluiter van het diergeneesmiddel dienen de naam en het adres van de fabrikant die
verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende partij te zijn opgenomen.
B.
VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK
Op diergeneeskundig voorschrift.
C.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)
Het werkzame bestanddeel van Metacam is toegestaanzoals vermeld in tabel 1 van de bijlage van
Verordening (EU) nr 37/2010 van de Commissie:
Farmacologisch
Indicator
Diersoort
MRL's
Te
Overige
Therapeutische
werkzame
residu
onderzoeken bepalingen
klasse
substantie(s)
weefsels
Meloxicam
Meloxicam Runderen, 20 µg/kg Spier
Niet
Anti-inflammatoir
geiten,
65 µg/kg Lever
ingevuld
geneesmiddelen/Niet
varkens,
65 µg/kg Nieren
steroïde anti-
konijn,
inflammatoire
paarden
geneesmiddelen
Runderen, 15 µg/kg Melk
geiten
De hulpstoffen vermeld in paragraaf 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1
van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig
zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009,
wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
OVERIGE VOORWAARDEN EN VEREISTEN TEN AANZIEN VAN DE
VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN EEN VEILIG EN
DOELMATIG GEBRUIK VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Niet van toepassing.
BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
A. ETIKETTERING
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Metacam 5 mg/ml oplossing voor injectie bij runderen en varkens
Meloxicam
2.
GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL
Meloxicam 5 mg/ml
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
1 x 20 ml
1 x 50 ml
1 x 100 ml
12 x 20 ml
12 x 50 ml
12 x 100 ml
5.
DOELDIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rund (kalveren en jongvee) en varken
6.
INDICATIES
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEGEN
Rund:
Éénmalige subcutane of intraveneuze injectie.
Varken:
Éénmalige intramusculaire injectie. Indien nodig kan een tweede toediening na 24 uur
worden gegeven.
Eénmalige intramusculaire injectie voor de operatie.
Let op het nauwkeurig doseren, het gebruik van een geschikt doseerhulpmiddel en schatting van het
lichaamsgewicht.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
WACHTTIJD(EN)
Wachttijd(en):
Rund:
Vlees en slachtafval: 15 dagen
Varken:
Vlees en slachtafval: 5 dagen
9.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NOODZAKELIJK
10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:{maand/jaar}
Na aanbreken gebruiken binnen: 28 dagen.
11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijdering: lees de bijsluiter.
13. VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - Op diergeneeskundig voorschrift .
14. VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND
16. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/97/004/035 1 x 20 ml
EU/2/97/004/037 1 x 50 ml
EU/2/97/004/001 1 x 100 ml
EU/2/97/004/036 12 x 20 ml
EU/2/97/004/038 12 x 50 ml
EU/2/97/004/010 12 x 100 ml
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Metacam 5 mg/ml oplossing voor injectie bij runderen en varkens
Meloxicam
2.
GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL
Meloxicam 5 mg/ml
3.
FARMACEUTISCHE VORM
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
100 ml
5.
DOELDIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rund (kalveren en jongvee) en varken
6.
INDICATIES
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEGEN
Rund:
SC of IV injectie.
Varkens:
IM injectie.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD(EN)
Wachttijden:
Rund: Vlees en slachtafval: 15 dagen
Varkens:
Vlees en slachtafval: 5 dagen
9.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NOODZAKELIJK
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
13. VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - Op diergeneeskundig voorschrift .
14. VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
DUITSLAND
16. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/97/004/001 1 x 100 ml
EU/2/97/004/010 12 x 100 ml
17. PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Metacam 5 mg/ml oplossing voor injectie bij runderen en varkens
Meloxicam
2.
GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL
Meloxicam 5 mg/ml
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
20 ml
50 ml
4.
TOEDIENINGSWEGEN
Rund:
SC of IV
Varkens: IM
5.
WACHTTIJD(EN)
Wachttijden:
Rund:
Vlees en slachtafval : 15 dagen
Varkens:
Vlees en slachtafval: 5 dagen
6.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:{maand/jaar}
Na aanbreken gebruiken binnen 28 dagen.
8.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Metacam 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor honden
Meloxicam
2.
GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL
Meloxicam 1,5 mg/ml
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor oraal gebruik
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
10 ml
32 ml
100 ml
180 ml
5.
DOELDIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Hond
6.
INDICATIES
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Goed schudden voor gebruik.
Oraal gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD(EN)
9.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NOODZAKELIJK
Niet gebruiken bij drachtige of melkgevende dieren.
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijdering: lees de bijsluiter.
13. VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - Op diergeneeskundig voorschrift .
14. VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND
16. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/97/004/003 10 ml
EU/2/97/004/004 32 ml
EU/2/97/004/005 100 ml
EU/2/97/004/029 180 ml
17. PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Metacam 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor honden
Meloxicam
2.
GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL
Meloxicam 1,5 mg/ml
3.
FARMACEUTISCHE VORM
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
100 ml
180 ml
5.
DOELDIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Hond
6.
INDICATIES
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Goed schudden voor gebruik.
Oraal gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD(EN)
9.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NOODZAKELIJK
10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:{maand/jaar}
Na aanbreken gebruiken binnen 6 maanden.
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
13. VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - Op diergeneeskundig voorschrift.
14. VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
DUITSLAND
16. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/97/004/005 100 ml
EU/2/97/004/029 180 ml
17. PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Metacam 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor honden
Meloxicam
2.
GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDEEL
Meloxicam 1,5 mg/ml
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
10 ml
32 ml
4.
TOEDIENINGSWEG
Goed schudden voor gebruik.
Oraal gebruik.
5.
WACHTTIJD(EN)
6.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
Na aanbreken gebruiken binnen 6 maanden.
8.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Metacam 5 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten
Meloxicam
2.
GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL
Meloxicam 5 mg/ml
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
10 ml
20 ml
5.
DOELDIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Hond en katt
6.
INDICATIES
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Honden: Aandoeningen van het bewegingsapparaat: éénmalige subcutane injectie.
Post-operatieve pijn: éénmalige intraveneuze of subcutane injectie.
Katten:
Post-operatieve pijn: éénmalige subcutane injectie.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD(EN)
9.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NOODZAKELIJK
Niet gebruiken bij drachtige of melkgevende dieren.
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijdering: lees de bijsluiter.
13. VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - Op diergeneeskundig voorschrift .
14. VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het zichten bereik van kinderen bewaren.
15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND
16. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/97/004/006 10 ml
EU/2/97/004/011 20 ml
17. PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Metacam 5 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten
Meloxicam
2.
GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL
Meloxicam 5 mg/ml
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
10 ml
20 ml
4.
TOEDIENINGSWEGEN
Honden:
IV of SC
Katten:
SC
5.
WACHTTIJD(EN)
6.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
Na aanbreken gebruiken binnen 28 dagen.
8.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Metacam 20 mg/ml oplossing voor injectie bij runderen, varkens en paarden
Meloxicam
2.
GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL
Meloxicam 20 mg/ml
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
1 x 20 ml
1 x 50 ml
1 x 100 ml
1 x 250 ml
12 x 20 ml
12 x 50 ml
12 x 100 ml
6 x 250 ml
5.
DOELDIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Runderen, varken en paard
6.
INDICATIES
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Rund:
Eénmalige SC of IV injectie.
Varken:
Eénmalige IM injectie. Indien nodig kan een tweede toediening na 24 uur worden
gegeven.
Paard:
Eénmalige IV injectie.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD(EN)
Wachttijden:
Rund:
Vlees en slachtafval: 15 dagen; melk: 5 dagen
Vlees en slachtafval : 5 dagen
Niet voor gebruik bij paarden die melk voor humane consumptie produceren.
9.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NOODZAKELIJK
10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:{maand/jaar}
Na aanbreken gebruiken binnen 28 dagen.
11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijdering: lees de bijsluiter.
13. VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik Op diergeneeskundig voorschrift .
14. VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND
16. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/97/004/027 1 x 20 ml
EU/2/97/004/007 1 x 50 ml
EU/2/97/004/008 1 x 100 ml
EU/2/97/004/031 1 x 250 ml
EU/2/97/004/028 12 x 20 ml
EU/2/97/004/014 12 x 50 ml
EU/2/97/004/015 12 x 100 ml
EU/2/97/004/032 6 x 250 ml
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Metacam 20 mg/ml oplossing voor injectie bij runderen, varkens en paarden
Meloxicam
2.
GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL
Meloxicam 20 mg/ml
3.
FARMACEUTISCHE VORM
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
100 ml
250 ml
5.
DOELDIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rund, varken en paard
6.
INDICATIES
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEGEN
Rund:
SC of IV injectie.
Varkens: IM injectie.
Paarden:
IV injectie.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD(EN)
Wachttijden:
Rund:
Vlees en slachtafval: 15 dagen; melk: 5 dagen
Varkens:
Vlees en slachtafval: 5 dagen
Paarden:
Vlees en slachtafval: 5 dagen
Niet voor gebruik bij paarden die melk voor humane consumptie produceren.
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
13. VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - Op diergeneeskundig voorschrift .
14. VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
DUITSLAND
16. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/97/004/008 1 x 100 ml
EU/2/97/004/031 1 x 250 ml
EU/2/97/004/015 12 x 100 ml
EU/2/97/004/032 6 x 250 ml
17. PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Metacam 20 mg/ml oplossing voor injectie bij runderen, varkens en paarden
Meloxicam
2.
GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL
Meloxicam 20 mg/ml
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
20 ml
50 ml
4.
TOEDIENINGSWEGEN:
Rund:
SC of IV
Varkens:
IM
Paarden:
IV
5.
WACHTTIJD(EN)
Wachttijden:
Rund:
Vlees en slachtafval: 15 dagen; melk: 5 dagen
Varkens:
Vlees en slachtafval: 5 dagen
Paarden:
Vlees en slachtafval: 5 dagen
Niet voor gebruik bij paarden die melk voor humane consumptie produceren.
6.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:{maand/jaar}
Na aanbreken gebruiken binnen 28 dagen.
8.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Metacam 15 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor paarden
Meloxicam
2.
GEHALTE AAN WERKZAAMBESTANDDEEL
Meloxicam 15 mg/ml
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor oraal gebruik
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
100 ml
250 ml
5.
DOELDIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Paard
6.
INDICATIES
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Goed schudden voor gebruik.
Dient te worden toegediend gemengd met een kleine hoeveelheid voer, vóór het voeren, of direct in de
mond.
Sluit na toediening van het diergeneesmiddel het flesje door de dop erop te doen, spoel het maatspuitje
met warm water en laat het drogen.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD(EN)
Wachttijden:
Vlees en slachtafval: 3 dagen
9.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NOODZAKELIJK
Niet gebruiken bij drachtige of melkgevende merries.
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijdering: lees de bijsluiter.
13. VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - Op diergeneeskundig voorschrift .
14. VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND
16. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/97/004/009 100 ml
EU/2/97/004/030 250 ml
17. PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Metacam 15 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor paarden
Meloxicam
2.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDEEL
Meloxicam 15 mg/ml
3.
FARMACEUTISCHE VORM
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
100 ml
250 ml
5.
DOELDIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Paard
6.
INDICATIES
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Goed schudden voor gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD(EN)
Wachttijden:
Vlees en slachtafval: 3 dagen
9.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NOODZAKELIJK
10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
Na aanbreken gebruiken binnen 6 maanden.
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
13. VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - Op diergeneeskundig voorschrift .
14. VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
DUITSLAND
16. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/97/004/009 100 ml
EU/2/97/004/030 250 ml
17. PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Metacam 0,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor honden
Meloxicam
2.
GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL
Meloxicam 0,5 mg/ml
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor oraal gebruik
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
15 ml
30 ml
5.
DOELDIERSOORTWAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Hond
6.
INDICATIES
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Goed schudden voor gebruik.
Oraal gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD(EN)
9.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NOODZAKELIJK
Niet gebruiken bij drachtige of melkgevende dieren.
10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:{maand/jaar}
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijdering: lees de bijsluiter.
13. VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - Op diergeneeskundig voorschrift .
14. VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND
16. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/97/004/012 15 ml
EU/2/97/004/013 30 ml
17. PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Metacam 0,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor honden
Meloxicam
2.
GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDEEL
Meloxicam 0,5 mg/ml
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
15 ml
30 ml
4.
TOEDIENINGSWEG
Goed schudden voor gebruik.
Oraal gebruik.
5.
WACHTTIJD(EN)
6.
PARTIJNUMMER
Lot. {nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
Na aanbreken gebruiken binnen 6 maanden.
8.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Metacam 1 mg kauwtabletten voor honden
Metacam 2,5 mg kauwtabletten voor honden
Meloxicam
2.
GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL
Meloxicam 1 mg / kauwtablet
Meloxicam 2,5 mg / kauwtablet
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Kauwtabletten
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
7 tabletten
84 tabletten
252 tabletten
5.
DOELDIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Hond
6.
INDICATIES
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Metacam 1 mg kauwtabletten voor honden:
Oraal gebruik.
Eenmalige dosis op de eerste dag: 0,2 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht. Onderhoudsdosering:
0,1 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht éénmaal daags (1 kauwtablet per 10 kg lichaamsgewicht).
Metacam 2,5 mg kauwtabletten voor honden:
Oraal gebruik.
Eénmalige dosis op de eerste dag: 0,2 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht. Onderhoudsdosering:
0,1 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht éénmaal daags (1 kauwtablet per 25 kg lichaamsgewicht).
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD(EN)
SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NOODZAKELIJK
10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijdering: lees de bijsluiter.
13. VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - Op diergeneeskundig voorschrift .
14. VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND
16. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Metacam 1 mg kauwtabletten voor honden:
EU/2/97/004/043 7 tabletten
EU/2/97/004/044 84 tabletten
EU/2/97/004/045 252 tabletten
Metacam 2,5 mg kauwtabletten voor honden:
EU/2/97/004/046 7 tabletten
EU/2/97/004/047 84 tabletten
EU/2/97/004/048 252 tabletten
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Metacam 1 mg kauwtabletten voor honden
Metacam 2,5 mg kauwtabletten voor honden
Meloxicam
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
4.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
5.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Metacam 0,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor katten en cavia's
Meloxicam
2.
GEHALTE AAN WERKZAAMBESTANDDEEL
Meloxicam 0,5 mg/ml
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor oraal gebruik
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
3 ml
10 ml
15 ml
30 ml
5.
DOELDIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Kat en cavia
6.
INDICATIES
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Goed schudden voor gebruik.
Oraal gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD(EN)
9.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NOODZAKELIJK
Niet gebruiken bij drachtige of melkgevende dieren.
Niet voor gebruik bij katten die lijden aan gastro-intestinale afwijkingen zoals irritatie en bloedingen,
verminderde lever-, hart- of nierfunctie en stollingsstoornissen.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij katten jonger dan 6 weken.
Na aanbreken gebruiken binnen 14 dagen
10 ml:
Na aanbreken gebruiken binnen 6 maanden.
15 ml:
Na aanbreken gebruiken binnen 6 maanden
30 ml:
Na aanbreken gebruiken binnen 6 maanden
11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijdering: lees de bijsluiter.
13. VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Op diergeneeskundig voorschrift.
14. VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND
16. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/97/004/034 3 ml
EU/2/97/004/033 10 ml
EU/2/97/004/026 15 ml
EU/2/97/004/049 30 ml
17. PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Metacam 0,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor katten en cavia's
Meloxicam
2.
GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDEEL
Meloxicam 0,5 mg/ml
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
3 ml
10 ml
15 ml
30 ml
4.
TOEDIENINGSWEG
Oraal gebruik
5.
WACHTTIJD(EN)
6.
PARTIJNUMMER
Lot. {nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
3 ml:
Na aanbreken gebruiken binnen 14 dagen
10 ml:
Na aanbreken gebruiken binnen 6 maanden.
15 ml:
Na aanbreken gebruiken binnen 6 maanden
30 ml:
Na aanbreken gebruiken binnen 6 maanden
8.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Metacam 2 mg/ml oplossing voor injectie voor katten
Meloxicam
2.
GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL
Meloxicam 2 mg/ml
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
10 ml
20 ml
5.
DOELDIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Kat
6.
INDICATIES
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Eénmalige subcutane injectie.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD(EN)
9.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NOODZAKELIJK
Niet gebruiken bij drachtige of melkgevende dieren.
10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:{maand/jaar}
Na aanbreken gebruiken binnen 28 dagen
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijdering: lees de bijsluiter.
13. VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - Op diergeneeskundig voorschrift .
14. VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND
16. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/97/004/039 10 ml
EU/2/97/004/040 20 ml
17. PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Metacam 2 mg/ml oplossing voor injectie voor katten
Meloxicam
2.
GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL
Meloxicam 2 mg/ml
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
10 ml
20 ml
4.
TOEDIENINGSWEG
SC
5.
WACHTTIJD(EN)
6.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
Na aanbreken gebruiken binnen28 dagen.
8.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Metacam 15 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor varkens
Meloxicam
2.
GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL
Meloxicam 15 mg/ml
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor oraal gebruik
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
100 ml
250 ml
5.
DOELDIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Varken
6.
INDICATIES
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Goed schudden voor gebruik.
Bij voorkeur toedienen gemengd met een kleine hoeveelheid voer. Een andere optie is om het vóór het
voeren te geven, of direct in de mond.
Sluit na toediening van het diergeneesmiddel het flesje door de dop erop te doen, spoel het maatspuitje
met warm water en laat het drogen.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD(EN)
Wachttijd(en):
Vlees en slachtafval: 5 dagen
9.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NOODZAKELIJK
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijdering: lees de bijsluiter.
13. VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - Op diergeneeskundig voorschrift.
14. VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND
16. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/97/004/041 100 ml
EU/2/97/004/042 250 ml
17. PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Metacam 15 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor varkens
Meloxicam
2.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDEEL
Meloxicam 15 mg/ml
3.
FARMACEUTISCHE VORM
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
100 ml
250 ml
5.
DOELDIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Varken
6.
INDICATIES
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Goed schudden voor gebruik.
Sluit na toediening van het diergeneesmiddel het flesje door de dop erop te doen, spoel het maatspuitje
met warm water en laat het drogen.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD(EN)
Wachttijd(en):
Vlees en slachtafval: 5 dagen
9.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NOODZAKELIJK
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijdering: lees de bijsluiter.
13. VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik Op diergeneeskundig voorschrift.
14. VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
DUITSLAND
16. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/97/004/041 100 ml
EU/2/97/004/042 250 ml
17. PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Metacam 40 mg/ml oplossing voor injectie bij runderen en paarden
Meloxicam
2.
GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL
Meloxicam 40 mg/ml
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
50 ml
100 ml
12 x 50 ml
12 x 100 ml
5.
DOELDIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rund en paard
6.
INDICATIES
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEGEN
Rund:
subcutane toediening, intraveneuze toediening
Paard:
Intraveneuze toediening.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD(EN)
Wachttijden:
Rund:
Vlees en slachtafval : 15 dagen; melk: 5 dagen.
Paard:
Vlees en slachtafval: 5 dagen.
Niet voor gebruik bij paarden die melk voor humane consumptie produceren.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NODIG
10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:{maand/jaar}
Na aanbreken gebruiken binnen 28 dagen.
11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijdering : lees de bijsluiter.
13. VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik Op diergeneeskundig voorschrift.
14. VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND
16. NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/97/004/050 50 ml
EU/2/97/004/051 100 ml
EU/2/97/004/052 12 x 50 ml
EU/2/97/004/053 12 x 100 ml
17. PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Metacam 40 mg/ml oplossing voor injectie bij runderen en paarden
Meloxicam
2.
GEHALTE AAN WERKZAAMBESTANDDEEL
Meloxicam 40 mg/ml
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
100 ml
5.
DOELDIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rund en paard
6.
INDICATIES
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEGEN
Rund:
SC, IV
Paard:
IV.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD(EN)
Wachttijden:
Rund:
Vlees en slachtafval: 15 dagen; melk: 5 dagen.
Paard: Vlees en slachtafval: 5 dagen.
Niet voor gebruik bij paarden die melk voor humane consumptie produceren.
9.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NODIG
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
13. VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - Op diergeneeskundig voorschrift.
14. VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
DUITSLAND
16. NUMMERS IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/97/004/051 100 ml.
EU/2/97/004/053 12 x 100 ml
17. PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Metacam 40 mg/ml injectie bij runderen en paarden
Meloxicam
2.
GEHALTE AAN WERKZAAMBESTANDDEEL
Meloxicam 40 mg/ml
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
50 ml
4.
TOEDIENINGSWEGEN:
Rund:
SC, IV
Paard:
IV
5.
WACHTTIJD(EN)
Wachttijden:
Rund:
Vlees en slachtafval: 15 dagen; melk: 5 dagen.
Paard:
Vlees en slachtafval: 5 dagen.
Niet voor gebruik bij paarden die melk voor humane consumptie produceren.
6.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:{maand/jaar}
Na aanbreken gebruiken binnen 28 dagen.
8.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
B. BIJSLUITER
Metacam 5 mg/ml oplossing voor injectie bij runderen en varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Labiana Life Sciences S.A.
Venus, 26
Can Parellada Industrial
08228 Terrassa, Barcelona
SPANJE
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Metacam 5 mg/ml oplossing voor injectie bij runderen en varkens
Meloxicam
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per ml:
Meloxicam
5 mg
Ethanol
150 mg
Heldere, gele oplossing.
4.
INDICATIES
Rund:
Voor gebruik bij acute respiratoire infecties in combinatie met een geschikte antibioticumtherapie, om
de klinische symptomen te verminderen bij runderen.
Voor gebruik bij diarree in combinatie met orale rehydratietherapie, om de klinische symptomen te
verminderen bij kalveren ouder dan één week en niet-melkgevend jongvee.
Voor de verlichting van post-operatieve pijn bij kalveren na het onthoornen.
Varken:
Voor gebruik bij niet-infectieuze aandoeningen van het bewegingsapparaat om de symptomen van
kreupelheid en ontsteking te verminderen.
Voor verlichting van post-operatieve pijn bij kleine chirurgische ingrepen aan weke delen, zoals
castratie.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan een verminderde lever-, hart- of nierfunctie en hemorragische
aandoeningen, of als er aanwijzingen zijn voor ulcerogene gastro-intestinale lesies.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Voor de behandeling van diarree bij runderen, niet gebruiken bij dieren jonger dan één week.
BIJWERKINGEN
Bij runderen werd slechts een geringe voorbijgaande zwelling op de plaats van injectie waargenomen
na subcutane toediening bij minder dan 10 % van de runderen behandeld in klinische studies.
Anafylactische reacties, welke ernstig (inclusief fataal) kunnen zijn, zijn zeer zelden waargenomen op
basis van veiligheidservaring na markttoelating. Deze reacties dienen symptomatisch te worden
behandeld.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORTEN
Rund (kalveren en jongvee) en varken
8.
DOSERING VOOR ELK DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEGEN EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Runderen:
Een éénmalige subcutane of intraveneuze injectie van 0,5 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht
(overeenkomend met 10,0 ml/100 kg lichaamsgewicht), in combinatie met een geschikte
antibioticumtherapie of orale rehydratietherapie, indien passend.
Varkens:
Aandoeningen aan het bewegingsapparaat:
Een éénmalige intramusculaire injectie van 0,4 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (overeenkomend
met 2,0 ml/25 kg lichaamsgewicht). Indien nodig kan een tweede toediening meloxicam na 24 uur
worden gegeven.
Vermindering van post-operatieve pijn:
Een éénmalige intramusculaire injectie met een dosering van 0,4 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht
(overeenkomend met 0,4 ml/5 kg lichaamsgewicht) voor de operatie.
Voor een juiste dosering moet het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk bepaald worden; de
nauwkeurigheid van het doseerhulpmiddel dient te worden nagegaan.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Vermijd contaminatie tijdens het gebruik.
kan tijdens de dracht worden gebruikt.
Varken:
kan tijdens de dracht en milkgevende worden gebruikt.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Niet gelijktijdig toedienen met glucocorticosteroïden, andere NSAID's of met anticoagulantia.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
In geval van overdosering is een symptomatische behandeling aangewezen.
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval. Vraag aan uw
dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen dragen bij aan de
bescherming van het milieu.
14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap: http://www.ema.europa.eu/
15. OVERIGE INFORMATIE
Kartonnen doos met 1 of 12 kleurloze glazen injectieflacon(s) van 20 ml, 50 ml of 100 ml
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Metacam 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Metacam 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor honden
Meloxicam
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per ml:
Meloxicam
1,5 mg (overeenkomend met 0,05 mg per druppel)
Gelige visceuze suspensie met een groene tint.
4.
INDICATIES
Verlichting van ontsteking en pijn bij zowel acute als chronische aandoeningen van het
bewegingsapparaat bij honden.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij drachtige of melkgevende dieren.
Niet voor gebruik bij honden die lijden aan gastro-intestinale afwijkingen zoals irritatie en bloedingen,
verminderde lever-, hart- of nierfunctie en stollingsstoornissen.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij honden jonger dan 6 weken.
6.
BIJWERKINGEN
Typische bijwerkingen van NSAID's zoals vermindering van de eetlust, braken, diarree, occult fecaal
bloed, lethargie en nierfalen zijn zeer zelden gemeld op basis van veiligheidservaring na
markttoelating. Zeer zeldzame gevallen van bloederige diarree, bloedbraken, gastro-intestinale
ulceratie en verhoogde leverenzymen zijn gemeld op basis van veiligheidservaring na markttoelating.
Deze bijwerkingen komen gewoonlijk in de eerste behandelingsweek voor en zijn in de meeste
gevallen van voorbijgaande aard en verdwijnen na het staken van de behandeling, maar kunnen in zeer
zeldzame gevallen ernstig of fataal zijn.
Als er bijwerkingen optreden dient de behandeling te worden gestaakt en moet een dierenarts worden
geraadpleegd.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT
Hond
8.
DOSERING VOOR ELK DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN
GEBRUIK
Dosering
De aanvangsbehandeling is een éénmalige dosis van 0,2 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht op de
eerste dag. De dagelijkse behandeling dient, met een interval van 24 uur, te worden voortgezet met een
orale onderhoudsdosis van 0,1 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht, éénmaal per dag.
Naarmate de behandeling langer duurt, nadat een klinisch effect is waargenomen (na 4 dagen), kan
de dosis Metacam worden aangepast aan de laagste, nog werkzame individuele dosis. Hierbij dient
rekening te worden gehouden met het feit dat de mate van pijn en ontsteking bij chronische
aandoeningen van het bewegingsapparaat kan variëren met de tijd.
Wijze van gebruik en toedieningsweg
Goed schudden voor gebruik. Oraal toedienen gemengd met voer of direct in de bek.
De suspensie kan óf met het druppelopzetstuk van het flesje (voor zeer kleine rassen) óf met het
maatspuitje dat is meegeleverd in de verpakking worden toegediend.
Doseringsprocedures bij gebruik van het druppelopzetstuk van het flesje
Aanvangsdosering:
4 druppels/kg lichaamsgewicht
Onderhoudsdosering:
2 druppels/kg lichaamsgewicht
Doseringsprocedure bij gebruik van het maatspuitje
De spuit past op het druppelopzetstuk van het flesje en heeft een verdeling op basis van het kg
lichaamsgewicht dat overeenkomt met de onderhoudsdosering. Dus voor aanvang van de therapie op
de eerste dag is tweemaal de onderhoudsdosering nodig.
Schud het flesje goed.
Houd het flesje met spuit
Keer het flesje met de spuit weer Leeg de inhoud van de spuit
Druk op de dop en draai de dop
ondersteboven. Trek de zuiger
om en haal met een draaiende
over het voer of direct in de
los. Plaats de doseerspuit op het omlaag totdat het zwarte lijntje
beweging de gevulde spuit van bek door de zuiger in te
druppelopzetstukje van het flesje op de zuiger met het
het flesje af.
drukken.
door zachtjes te drukken.
lichaamsgewicht in kilogram
van uw hond overeenkomt.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Nauwkeurig doseren verdient speciale aandacht. Volg de instructies van de dierenarts nauwkeurig op.
Vermijd contaminatie tijdens gebruik.
10. WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing.
11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Voor dit diergeneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 6 maanden.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de kartonnen doos en
fles na EXP.
12. SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Vermijd het gebruik bij gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren; in deze gevallen is
er een potentieel risico op nefrotoxiciteit.
Dit diergeneesmiddel is bestemd voor honden en is niet geschikt voor toediening aan katten. Voor
katten dient Metacam 0,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor katten te worden gebruikt.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Personen met een bekende overgevoeligheid voor NSAID's moeten contact met het diergeneesmiddel
vermijden.
In geval van accidentele inname dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of
het etiket te worden getoond.
Dit diergeneesmiddel kan oogirritatie veroorzaken. Bij contact met de ogen, direct goed uitspoelen
met water.
Dracht en lactatie
Zie de rubriek `Contra-indicaties'
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Andere NSAID's, diuretica, anticoagulantia, aminoglycoside-antibiotica en stoffen met een hoge
eiwitbinding kunnen concurreren voor die binding en dit kan derhalve leiden tot toxische effecten.
Metacam mag niet samen met andere NSAID's of glucocorticosteroiden worden toegediend.
Vóórbehandeling met ontstekingsremmende stoffen kan bijkomende of toegenomen bijwerkingen
veroorzaken. Met dit type diergeneesmiddelen moet een behandelingsvrije periode van tenminste
24 uur voor aanvang van de behandeling in acht worden genomen. Echter, voor het bepalen van de
behandelingsvrije periode dient rekening te worden gehouden met de farmacokinetische
eigenschappen van de eerder gebruikte diergeneesmiddelen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval. Vraag aan uw
dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen dragen bij aan
de bescherming van het milieu.
14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap: http://www.ema.europa.eu/
15. OVERIGE INFORMATIE
10 ml, 32 ml, 100 ml of 180 ml flesje. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de
handel worden gebracht.
Metacam 5 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Labiana Life Sciences S.A.
Venus, 26
Can Parellada Industrial
08228 Terrassa, Barcelona
SPANJE
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Metacam 5 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten
Meloxicam
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per ml:
Meloxicam
5 mg
Ethanol
150 mg
Heldere, gele oplossing.
4.
INDICATIE(S)
Honden:
Verlichting van ontsteking en pijn bij zowel acute als chronische aandoeningen van het
bewegingsapparaat. Vermindering van post-operatieve pijn en ontsteking na orthopedisch-
chirurgische ingrepen en weke delen chirurgie.
Katten:
Vermindering van post-operatieve pijn na ovariohysterectomie en na kleine chirurgische ingrepen van
de weke delen.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet gebruiken bij drachtige of melkgevende dieren.
Niet voor gebruik bij dieren die lijden aan gastro-intestinale afwijkingen zoals irritatie en bloedingen,
verminderde lever-, hart- of nierfunctie en stollingsstoornissen.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij dieren jonger dan 6 weken en bij katten die minder dan 2 kg wegen.
BIJWERKINGEN
Typische bijwerkingen van NSAID's zoals vermindering van de eetlust, braken, diarree, occult fecaal
bloed, lethargie en nierfalen zijn zeer zelden gemeld op basis van veiligheidservaring na
markttoelating.
Zeer zeldzame gevallen van bloederige diarree, bloedbraken, gastro-intestinale ulceratie en verhoogde
leverenzymen zijn gemeld op basis van veiligheidservaring na markttoelating.
Deze bijwerkingen komen gewoonlijk in de eerste behandelingsweek voor en zijn in de meeste
gevallen van voorbijgaande aard en verdwijnen na het staken van de behandeling, maar kunnen in zeer
zeldzame gevallen ernstig of fataal zijn.
Anafylactische reacties zijn zeer zelden waargenomen op basis van veiligheidservaring na
markttoelating. Deze dienen symptomatisch te worden behandeld.
Als er bijwerkingen optreden dient de behandeling te worden gestaakt en moet een dierenarts worden
geraadpleegd.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT
Hond en katt
8.
DOSERING VOOR ELK DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEGEN WIJZE VAN
GEBRUIK
Dosering voor elke doeldiersoort
Honden: éénmalige toediening van 0,2 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht (overeenkomend met
0,4 ml/10 kg).
Katten: éénmalige toediening van 0,3 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht (overeenkomend met
0,06 ml/kg).
Wijze van gebruik en toedieningswegen
Honden:
Aandoeningen van het bewegingsapparaat: éénmalige subcutane injectie.
Voor het voortzetten van de behandeling kan gebruik gemaakt worden van Metacam 1,5 mg/ml
suspensie voor oraal gebruik voor honden of Metacam 1 mg en 2,5 mg kauwtabletten voor honden, in
een dosering van 0,1 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht, 24 uur na toediening van de injectie.
Vermindering van post-operatieve pijn (gedurende een periode van 24 uur): éénmalige intraveneuze of
subcutane injectie vóór de operatie, bijvoorbeeld bij de inductiefase van de anesthesie.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Nauwkeurig doseren verdient speciale aandacht.
Vermijd contaminatie tijdens gebruik.
10. WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing.
11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Voor dit diergeneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de doos en de fles na
EXP.
12. SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Vermijd het gebruik bij gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren; in deze gevallen is
er een potentieel risico op nefrotoxiciteit. Tijdens anesthesie dient monitoring en het toedienen van
vocht als standaard therapie te worden overwogen.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Accidentele zelfinjectie kan pijnlijk zijn. Personen met een bekende overgevoeligheid voor niet-
steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) moeten contact met het diergeneesmiddel
vermijden.
In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Dit diergeneesmiddel kan oogirritatie veroorzaken. Bij contact met de ogen, direct goed uitspoelen
met water.
Dracht en lactatie
Zie de rubriek `Contra-indicaties'.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Andere NSAID's, diuretica, anticoagulantia, aminoglycoside-antibiotica en stoffen met een hoge
eiwitbinding kunnen concurreren voor die binding en dit kan derhalve leiden tot toxische effecten.
Metacam mag niet samen met andere NSAID's of glucocorticosteroïden worden toegediend.
Gelijktijdige toediening van potentieel nefrotoxische geneesmiddelen dient te worden vermeden. Bij
dieren met een verhoogd risico tijdens anesthesie (bijvoorbeeld oudere dieren) dient intraveneus of
subcutaan vocht toedienen tijdens de anesthesie in overweging te worden genomen. Wanneer
anesthetica en NSAID's tegelijkertijd worden toegediend, kan een risico voor de nierfunctie niet
worden uitgesloten.
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval. Vraag aan uw
dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen dragen bij aan
de bescherming van het milieu.
14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap: http://www.ema.europa.eu/
15. OVERIGE INFORMATIE
10 ml of 20 ml injectie flacon. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel
worden gebracht.
Metacam 20 mg/ml oplossing voor injectie bij runderen, varkens en paarden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Labiana Life Sciences S.A.
Venus, 26
Can Parellada Industrial
08228 Terrassa, Barcelona
SPANJE
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Metacam 20 mg/ml oplossing voor injectie bij runderen, varkens en paarden
Meloxicam
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per ml:
Meloxicam
20 mg
Ethanol
150 mg
Heldere, gele oplossing.
4.
INDICATIE(S)
Runderen:
Voor gebruik bij acute respiratoire infecties in combinatie met een geschikte antibioticumtherapie, om
de klinische symptomen te verminderen bij runderen.
Voor gebruik bij diarree in combinatie met orale rehydratietherapie, om de klinische symptomen te
verminderen bij kalveren ouder dan één week en niet-melkgevend jongvee.
Als aanvullende therapie bij de behandeling van acute mastitis, in combinatie met een
antibioticumtherapie.
Voor de verlichting van post-operatieve pijn bij kalveren na het onthoornen.
Varkens:
Voor gebruik bij niet-infectieuze aandoeningen van het bewegingsapparaat om de symptomen van
kreupelheid en ontsteking te verminderen.
Als toegevoegde therapie bij de behandeling van puerperale septikemie en toxinemie (mastitis-
metritis-agalactie syndroom) met een geschikte antibioticumtherapie.
Paarden:
Voor gebruik ter verlichting van ontsteking en pijn bij zowel acute als chronische aandoeningen van
het bewegingsapparaat.
Voor het verlichten van pijn bij koliek.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet gebruiken bij paarden jonger dan 6 weken.
Niet gebruiken bij drachtige en melkgevende merries.
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan een verminderde lever-, hart- of nierfunctie en hemorragische
aandoeningen, of als er aanwijzingen zijn voor ulcerogene gastro-intestinale lesies.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Voor de behandeling van diarree bij runderen, niet gebruiken bij dieren jonger dan één week.
6.
BIJWERKINGEN
Bij runderen werd slechts een geringe voorbijgaande zwelling op de plaats van injectie waargenomen
na subcutane toediening bij minder dan 10 % van de runderen behandeld in klinische studies.
Bij paarden werd een voorbijgaande zwelling op de plaats van injectie waargenomen bij geïsoleerde
gevallen in klinische studies, welke zonder behandeling verdwijnt.
Anafylactische reacties, welke ernstig (inclusief fataal) kunnen zijn, zijn zeer zelden waargenomen op
basis van veiligheidservaring na markttoelating. Deze dienen symptomatisch te worden behandeld.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORTEN
Runderen, varkens en paarden
8.
DOSERING VOOR ELK DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEGEN WIJZE VAN
GEBRUIK
Runderen:
Een éénmalige subcutane of intraveneuze injectie van 0,5 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht
(overeenkomend met 2,5 ml/100 kg lichaamsgewicht), in combinatie met een geschikte
antibioticumtherapie of orale rehydratietherapie, indien passend.
Varkens:
Een éénmalige intramusculaire injectie van 0,4 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (overeenkomend
met 2,0 ml/100 kg lichaamsgewicht), waar nodig in combinatie met een therapie met antibiotica.
Indien nodig kan een tweede toediening meloxicam na 24 uur worden gegeven.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Vermijd contaminatie tijdens het gebruik.
10. WACHTTIJD(EN)
Runderen: Vlees en slachtafval: 15 dagen; melk: 5 dagen
Varkens:
Vlees en slachtafval: 5 dagen
Paarden:
Vlees en slachtafval: 5 dagen
Niet voor gebruik bij paarden die melk voor humane consumptie produceren.
11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Voor dit diergeneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de doos en de
injectieflacon na EXP.
12. SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Behandeling van kalveren met Metacam, 20 minuten voorafgaand aan het onthoornen vermindert
post-operatieve pijn. Metacam alleen geeft onvoldoende pijnverlichting tijdens het onthoornen.
Voor het verkrijgen van voldoende pijnverlichting tijdens operatie is comedicatie met een geschikt
verdovend middel nodig.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Als er bijwerkingen optreden dient de behandeling te worden gestaakt en moet een dierenarts worden
geraadpleegd.
Vermijd het gebruik bij zeer ernstig gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren waarbij
parenterale rehydratie noodzakelijk is, aangezien er dan potentieel risico op nefrotoxiciteit is.
In geval van onvoldoende verlichting van pijn bij de behandeling van koliek bij paarden dient een
zorgvuldige her-evaluatie van de diagnose gemaakt te worden omdat dit aan kan geven dat
chirurgische behandeling nodig is.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Accidentele zelfinjectie kan pijnlijk zijn. Personen met een bekende overgevoeligheid voor niet
steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) moeten contact met het diergeneesmiddel
vermijden.
In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Dit diergeneesmiddel kan oogirritatie veroorzaken. Bij contact met de ogen, direct goed uitspoelen
met water.
kan tijdens de dracht en melkgevende worden gebruikt.
Paarden:
Niet gebruiken bij drachtige en melkgevende merries.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Niet gelijktijdig toedienen met glucocorticosteroïden, andere NSAID's of met anticoagulantia.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
In geval van overdosering is een symptomatische behandeling aangewezen.
13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval. Vraag aan uw
dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen dragen bij aan
de bescherming van het milieu.
14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap: http://www.ema.europa.eu/
15. OVERIGE INFORMATIE
Kartonnen doos met 1 of 12 kleurloze glazen injectieflacon(s) van 20 ml, 50 ml of 100 ml.
Kartonnen doos met 1 of 6 kleurloze glazen injectieflacon(s) van 250 ml.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Metacam 15 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor paarden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel bren en en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Metacam 15 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor paarden
Meloxicam
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
Per ml:
Meloxicam
15 mg
Gele, visceuze, suspensie voor oraal gebruik met een groene tint.
4.
INDICATIE(S)
Verlichting van ontsteking en pijn bij zowel acute als chronische aandoeningen van het
bewegingsapparaat bij paarden.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet gebruiken bij drachtige of melkgevende merries.
Niet voor gebruik bij paarden die lijden aan gastro-intestinale afwijkingen zoals irritatie en
bloedingen, verminderde lever-, hart- of nierfunctie en stollingsstoornissen.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij paarden jonger dan 6 weken.
6.
BIJWERKINGEN
Diarree, een bijwerking kenmerkend voor NSAID's, is zeer zelden waargenomen tijdens klinisch
onderzoek. Dit klinische symptoom was reversibel.
Vermindering van de eetlust, lethargie, buikpijn, colitis en urticaria zijn zeer zelden gemeld op basis
van veiligheidservaring na markttoelating.
Anafylactische reacties, welke ernstig (inclusief fataal) kunnen zijn, zijn zeer zelden waargenomen op
basis van veiligheidservaring na markttoelating. Deze reacties dienen symptomatisch te worden
behandeld.
Als er bijwerkingen optreden dient de behandeling te worden gestaakt en moet een dierenarts worden
geraadpleegd.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
DOELDIERSOORT
Paard
8.
DOSERING VOOR ELK DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEGEN EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Dosering
Orale suspensie, dosering van 0,6 mg per kg lichaamsgewicht, éénmaal per dag, tot maximaal
14 dagen.
Wijze van gebruik en toedieningsweg
Goed schudden voor gebruik. Dient te worden toegediend gemengd met een kleine hoeveelheid voer,
vóór het voeren, of direct in de mond.
De suspensie dient te worden gegeven met het maatspuitje dat is meegeleverd in de verpakking, De
spuit past op het flesje en heeft een verdeling op basis van kg lichaamsgewicht.
Sluit na toediening van het diergeneesmiddel het flesje door de dop erop te doen, spoel het maatspuitje
met warm water en laat het drogen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Vermijd contaminatie tijdens gebruik.
10. WACHTTIJD(EN)
Vlees en slachtafval: 3 dagen.
11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik het van kinderen bewaren.
Voor dit diergeneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Houdbaarheid na eerste opening van primaire verpakking : 6 maanden.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de verpakking en het
flesje na EXP.
12. SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Vermijd het gebruik bij gedehydreerde, hypovolemische of hypotensieve dieren; in deze gevallen is er
een potentieel risico op nefrotoxiciteit.
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval, maar in
overeenstemming met de lokale vereisten. Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen
verwijdert. Deze maatregelen dienen tevens ter bescherming van het milieu.
14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap: http://www.ema.europa.eu/
15. OVERIGE INFORMATIE
100 ml of 250 ml flesje. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden
gebracht.
Metacam 0,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Metacam 0,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor honden
Meloxicam
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
Per ml:
Meloxicam
0,5 mg (overeenkomend met 0,02 mg per druppel)
Gelige visceuze suspensie met een groene tint.
4.
INDICATIE(S)
Verlichting van ontsteking en pijn bij zowel acute als chronische aandoeningen van het
bewegingsapparaat bij honden.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet gebruiken bij drachtige of melkgevende dieren.
Niet voor gebruik bij honden die lijden aan gastro-intestinale afwijkingen zoals irritatie en bloedingen,
verminderde lever-, hart- of nierfunctie en stollingsstoornissen.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij honden jonger dan 6 weken.
6.
BIJWERKINGEN
Typische bijwerkingen van NSAID's zoals vermindering van de eetlust, braken, diarree, occult fecaal
bloed, lethargie en nierfalen zijn zeer zelden gemeld op basis van veiligheidservaring na
markttoelating. Zeer zeldzame gevallen van bloederige diarree, bloedbraken, gastro-intestinale
ulceratie en verhoogde leverenzymen zijn op basis van veiligheidservaring na markttoelating.
Deze bijwerkingen komen gewoonlijk in de eerste behandelingsweek voor en zijn in de meeste
gevallen van voorbijgaande aard en verdwijnen na het staken van de behandeling, maar kunnen in zeer
zeldzame gevallen ernstig of fataal zijn.
Als er bijwerkingen optreden dient de behandeling te worden gestaakt en moet een dierenarts worden
geraadpleegd.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT
Hond
8.
DOSERING VOOR ELK DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEGEN WIJZE VAN
GEBRUIK
Dosering
De aanvangsbehandeling is een éénmalige dosis van 0,2 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht op de
eerste dag. De dagelijkse behandeling dient, met een interval van 24 uur, te worden voortgezet met een
orale onderhoudsdosis van 0,1 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht, éénmaal per dag.
Naarmate de behandeling langer duurt, nadat een klinisch effect is waargenomen (na 4 dagen), kan
de dosis Metacam worden aangepast aan de laagste, nog werkzame individuele dosis. Hierbij dient
rekening te worden gehouden met het feit dat de mate van pijn en ontsteking bij chronische
aandoeningen van het bewegingsapparaat kan variëren met de tijd.
Wijze van gebruik en toedieningswegen
Goed schudden voor gebruik. Oraal toedienen gemengd met voer of direct in de bek.
De suspensie kan óf met het druppelopzetstuk van het flesje (voor zeer kleine rassen) óf met het
maatspuitje dat is meegeleverd in de verpakking (zie hier beneden) worden toegediend.
Doseringsprocedures bij gebruik van het druppelopzetstuk van het flesje
Aanvangsdosering:
10 druppels/kg lichaamsgewicht
Onderhoudsdosering:
5 druppels/kg lichaamsgewicht
Doseringsprocedure bij gebruik van het maatspuitje
De spuit past op het druppelopzetstuk van het flesje en heeft een verdeling op basis van het kg
lichaamsgewicht dat overeenkomt met de onderhoudsdosering. Dus voor aanvang van de therapie op
de eerste dag is tweemaal de onderhoudsdosering nodig.
Schud het flesje goed.
Houd het flesje met spuit
Keer het flesje met de spuit weer Leeg de inhoud van de spuit
Druk op de dop en draai de dop
ondersteboven. Trek de zuiger
om en haal met een draaiende
over het voer of direct in de
los. Plaats de doseerspuit op het omlaag totdat het zwarte lijntje
beweging de gevulde spuit van bek door de zuiger in te
druppelopzetstukje van het flesje op de zuiger met het
het flesje af.
drukken.
door zachtjes te drukken.
lichaamsgewicht in kilogram
van uw hond overeenkomt.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Nauwkeurig doseren verdient speciale aandacht. Volg de instructies van de dierenarts nauwkeurig op.
Vermijd contaminatie tijdens gebruik.
10. WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing.
11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht van bereik en kinderen bewaren.
Voor dit diergeneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 6 maanden.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de doos en de fles na
EXP.
12. SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Vermijd het gebruik bij gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren; in deze gevallen is
er een potentieel risico op nefrotoxiciteit.
Dit diergeneesmiddel is bestemd voor honden en is niet geschikt voor toediening aan katten vanwege
een verschillend toedieningsspuitje. Voor katten dient Metacam 0,5 mg/ml suspensie voor oraal
gebruik voor katten te worden gebruikt.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Personen met een bekende overgevoeligheid voor NSAID's moeten contact met het diergeneesmiddel
vermijden.
In geval van accidentele inname dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of
het etiket te worden getoond.
Dit diergeneesmiddel kan oogirritatie veroorzaken. Bij contact met de ogen, direct goed uitspoelen
met water.
Gebruik tijdens dracht en lactatie
Zie de rubriek `Contra-indicaties'.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Andere NSAID's, diuretica, anticoagulantia, aminoglycoside-antibiotica en stoffen met een hoge
eiwitbinding kunnen concurreren voor die binding en dit kan derhalve leiden tot toxische effecten.
Metacam mag niet samen met andere NSAID's of glucocorticosteroiden worden toegediend.
Vóórbehandeling met ontstekingsremmende stoffen kan bijkomende of toegenomen bijwerkingen
veroorzaken. Met dit type diergeneesmiddelen moet een behandelingsvrije periode van tenminste
24 uur voor aanvang van de behandeling in acht worden genomen. Echter, voor het bepalen van de
behandelingsvrije periode dient rekening te worden gehouden met de farmacokinetische
eigenschappen van de eerder gebruikte diergeneesmiddelen.
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval, maar in
overeenstemming met de lokale vereisten. Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen
verwijdert. Deze maatregelen dienen tevens ter bescherming van het milieu.
14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap: http://www.ema.europa.eu/
15. OVERIGE INFORMATIE
15 ml of 30 ml flesje. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden
gebracht.
Metacam 1 mg kauwtabletten voor honden
Metacam 2,5 mg kauwtabletten voor honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Metacam 1 mg kauwtabletten voor honden
Metacam 2,5 mg kauwtabletten voor honden
Meloxicam
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
Per tablet:
Meloxicam
1 mg
Meloxicam
2,5 mg
Ronde gespikkelde beige biconvexe tablet, met een breukgleuf aan de bovenzijde en met de
ingeslagen code 'M10' of 'M25' aan de andere zijde.
De tablet kan in twee gelijke helften worden verdeeld.
4.
INDICATIE(S)
Verlichting van ontsteking en pijn bij zowel acute als chronische aandoeningen van het
bewegingsapparaat bij honden.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet gebruiken bij drachtige of melkgevende dieren.
Niet voor gebruik bij honden die lijden aan maag/darm afwijkingen zoals irritatie en bloedingen,
verminderde lever-, hart- of nierfunctie en stollingsstoornissen.
Niet gebruiken bij honden jonger dan 6 weken of lichter dan 4 kg.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Typische bijwerkingen van NSAID's zoals vermindering van de eetlust, braken, diarree, occult fecaal
bloed, lethargie en nierfalen zijn zeer zelden gemeld op basis van veiligheidservaring na
markttoelating. Zeer zeldzame gevallen van bloederige diarree, bloedbraken, gastro-intestinale
ulceratie en verhoogde leverenzymen zijn gemeld op basis van veiligheidservaring na markttoelating.
Deze bijwerkingen komen gewoonlijk in de eerste behandelingsweek voor en zijn in de meeste
gevallen van voorbijgaande aard en verdwijnen na het staken van de behandeling, maar kunnen in zeer
zeldzame gevallen ernstig of fataal zijn.
DOELDIERSOORT
Hond
8.
DOSERING VOOR ELK DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEGEN EN WIJZE
VAN GEBRUIK
De aanvangsbehandeling is een éénmalige dosis van 0,2 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht op de
eerste dag, die oraal gegeven kan worden of als alternatief met Metacam 5 mg/ml oplossing voor
injectie voor honden en katten.
Na een interval van 24 uur dient de behandeling te worden voortgezet met een onderhoudsdosis van
0,1 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht oraal éénmaal per dag.
Iedere kauwtablet bevat 1 mg of 2,5 mg meloxicam, dit komt overeen met een onderhoudsdosering
voor een hond van respectievelijk 10 kg of 25 kg lichaamsgewicht.
Iedere kauwtablet kan worden gehalveerd voor een nauwkeurige individuele dosering op basis van het
lichaamsgewicht van de hond. Metacam kauwtabletten kunnen met of zonder eten toegediend worden,
zijn gearomatiseerd en worden door de meeste honden vrijwillig ingenomen.
Doseerschema voor onderhoudsdosering:
Aantal kauwtabletten
Lichaamsgewicht (kg)
mg/kg
1 mg
2,5 mg
4,07,0
½
0,130,1
7,110,0
1
0,140,1
10,115,0
1½
0,150,1
15,120,0
2
0,130,1
20,125,0
1
0,120,1
25,135,0
1½
0,150,1
35,150,0
2
0,140,1
Het gebruik van Metacam suspensie voor oraal gebruik kan overwogen worden voor een nog
nauwkeurigere dosering. Voor gebruik bij honden lichter dan 4 kg wordt het gebruik van Metacam
suspensie voor oraal gebruik aangeraden.
Een klinisch effect wordt meestal binnen 3 - 4 dagen waargenomen. De behandeling dient te worden
gestaakt wanneer er na uiterlijk 10 dagen geen klinische verbetering optreedt.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Nauwkeurig doseren verdient speciale aandacht. Volg de instructies van de dierenarts nauwkeurig op.
Instructies voor het openen van de kindveilige blisterverpakking:
Druk de tablet los uit de blisterverpakking.
10. WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing.
11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Voor dit diergeneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de doos en
blisterverpakking na EXP.
12. SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Vermijd het gebruik bij gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren; in deze gevallen is
er een mogelijk risico op nefrotoxiciteit.
Dit diergeneesmiddel is bestemd voor honden en is niet geschikt voor toediening aan katten. Voor
katten dient Metacam 0,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor katten te worden gebruikt.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Personen met een bekende overgevoeligheid voor NSAID's moeten contact met het diergeneesmiddel
vermijden.
In geval van accidentele inname dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of
de doos te worden getoond.
Gebruik tijdens dracht en lactatie:
Zie de rubriek `Contra-indicaties'.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Andere NSAID's, diuretica, anticoagulantia, aminoglycoside-antibiotica en stoffen met een hoge
eiwitbinding kunnen concurreren voor die binding en dit kan derhalve leiden tot toxische effecten.
Metacam mag niet samen met andere NSAID's of glucocorticosteroiden worden toegediend.
Vóórbehandeling met ontstekingsremmende stoffen kan bijkomende of toegenomen bijwerkingen
veroorzaken. Met dit type diergeneesmiddelen moet een behandelingsvrije periode van tenminste
24 uur voor aanvang van de behandeling in acht worden genomen. Echter, voor het bepalen van de
behandelingsvrije periode dient rekening te worden gehouden met de farmacologische eigenschappen
van de eerder gebruikte diergeneesmiddelen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
In geval van overdosering is een symptomatische behandeling aangewezen.
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval. Vraag aan uw
dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert. Deze maatregelen dienen tevens ter
bescherming van het milieu.
14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap: http://www.ema.europa.eu/
15. OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootten:
Metacam 1 mg kauwtabletten voor honden
Blisterverpakking: 7, 84 of 252 tabletten
Metacam 2.5 mg kauwtabletten voor honden
Blisterverpakking: 7, 84 of 252 tabletten
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Metacam 0,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor katten en cavia's
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Metacam 0,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor katten en cavia's
Meloxicam
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
Per ml:
Meloxicam
0,5 mg (overeenkomend met 0,017 mg per druppel)
Gelige visceuze suspensie met een groene tint.
4.
INDICATIE(S)
Katten:
Verlichting van milde tot matige post-operatieve pijn en ontsteking na chirurgische ingrepen bij
katten, bijv. orthopedisch chirurgische ingrepen en weke delen chirurgie.
Verlichting van pijn en ontsteking bij acute en chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat
bij katten.
Cavia's:
Voor de bestrijding van pijn en ontsteking bij cavia's na weke delen chirurgie zoals castratie bij
mannelijke dieren.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet gebruiken bij drachtige of melkgevende dieren.
Niet voor gebruik bij katten die lijden aan gastro-intestinale afwijkingen zoals irritatie en bloedingen,
verminderde lever-, hart- of nierfunctie en stollingsstoornissen.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij katten
jonger dan 6 weken.
Niet gebruiken bij cavia's
jonger dan 4 weken.
6.
BIJWERKINGEN
Bij katten zijn typische bijwerkingen van NSAID's zoals vermindering van de eetlust, braken, diarree,
occult fecaal bloed, lethargie en nierfalen zeer zelden gemeld op basis van veiligheidservaring na
markttoelating. Gastro-intestinale ulceratie en verhoogde leverenzymen zijn in zeer zeldzame gevallen
gemeld op basis van veiligheidservaring na markttoelating.
DOELDIERSOORTEN
Kat en cavia
8.
DOSERING VOOR ELK DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEGEN WIJZE VAN
GEBRUIK
Katten:
Dosering
Post-operatieve pijn en ontsteking na chirurgische ingrepen
Na de aanvangsbehandeling met Metacam 2 mg/ml oplossing voor injectie voor katten wordt de
behandeling 24 uur later voortgezet met Metacam 0,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor katten
met een dosering van 0,05 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht. De orale nabehandelingdosis kan vier
dagen lang éénmaal daags worden toegediend (met een interval van 24 uur).
Acute aandoeningen aan het bewegingsapparaat
De aanvangsbehandeling is een éénmalige orale dosis van 0,2 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht
op de eerste dag. De behandeling dient (met een interval van 24 uur) te worden voortgezet met een
orale dosis van 0,05 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht éénmaal daags, zolang de acute pijn en
ontsteking aanhouden.
Chronische aandoeningen aan het bewegingsapparaat
De aanvangsbehandeling is een éénmalige orale dosis van 0,1 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht
op de eerste dag. De behandeling dient (met een interval van 24 uur) te worden voortgezet met een
orale onderhoudsdosis van 0,05 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht éénmaal daags.
Een klinisch effect wordt meestal binnen 7 dagen waargenomen. De behandeling dient te worden
gestaakt wanneer er na uiterlijk 14 dagen geen klinische verbetering optreedt.
Wijze van gebruik en toedieningsweg
Orale toediening, hetzij gemengd met voer of direct in de bek.
Bij katten kan de suspensie met het druppelopzetstukje van het flesje worden toegediend, ongeacht het
lichaamsgewicht. Eventueel en voor katten met een lichaamsgewicht van tenminste 2 kg kan ook het
in de verpakking meegeleverde maatspuitje gebruikt worden.
De nauwkeurigheid van doseren verdient speciale aandacht.
De aanbevolen dosis mag niet overschreden worden.
Doseringsprocedure bij gebruik van het druppelopzetstukje van het flesje
Dosering van 0,2 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht:
12 druppels/kg lichaamsgewicht
Dosering van 0,1 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht: 6 druppels/kg lichaamsgewicht
Dosering van 0,05 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht: 3 druppels/kg lichaamsgewicht
Doseringsprocedure bij gebruik van het maatspuitje
De spuit past op het druppelopzetstukje van het flesje en heeft een verdeling op basis van kg
lichaamsgewicht dat overeenkomt met de dosering van 0,05 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht. Dus
voor de aanvang met de behandeling van chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat op de
eerste dag is tweemaal de onderhoudsdosering nodig.
Voor de aanvang met de behandeling van acute aandoeningen aan het bewegingsapparaat op de eerste
dag is viermaal de onderhoudsdosering nodig.
Schud het flesje goed.
Houd het flesje met spuit
Keer het flesje met de spuit weer Leeg de inhoud van de spuit
Druk op de dop en draai de dop
ondersteboven. Trek de zuiger
om en haal met een draaiende
over het voer of direct in de
los. Plaats de doseerspuit op het omlaag totdat het zwarte lijntje
beweging de gevulde spuit van bek door de zuiger in te
druppelopzetstukje van het flesje op de zuiger met het
het flesje af.
drukken.
door zachtjes te drukken.
lichaamsgewicht in kilogram
van uw kat overeenkomt.
Cavia's:
Dosering
Post-operatieve pijn geassocieerd met weke delen chirurgie:
De aanvangsbehandeling is een éénmalige orale dosis van 0,2 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht
op de eerste dag (pre-operatief). De behandeling dient één maal daags te worden voortgezet met een
orale dosis van 0,1 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (1 x per 24 uur) op dag 2 en 3 (post-operatief).
De dosis kan, naar oordeel van de dierenarts, stapsgewijs verhoogd worden tot 0,5 mg/kg in
individuele gevallen. De veiligheid van doses hoger dan 0,6 mg/kg zijn echter niet beoordeeld bij
cavia's.
Wijze van gebruik en toedieningsweg
De suspensie kan direct in de bek worden toegediend met een standaard 1 ml spuitje, onderverdeeld
per ml, met een schaalverdeling van 0,01 ml.
Dosering van 0,2 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht:
0,4 ml/kg lichaamsgewicht
Dosering van 0,1 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht: 0,2 ml/kg lichaamsgewicht
Gebruik een klein reservoir (bijv. een theelepel) en druppel Metacam orale suspensie in het reservoir
(het is raadzaam om enkele druppels meer te doseren dan de benodigde hoeveelheid). Gebruik een
standaard 1 ml spuitje om de benodigde Metacam op te zuigen naar gelang het lichaamsgewicht van
de cavia. Dien met het spuitje de Metacam direct in de bek van de cavia toe. Was het reservoir met
water en droog het voorafgaand aan het volgende gebruik.
Gebruik voor cavia's niet het maatspuitje voor katten met de kg lichaamsgewicht schaalverdeling en
het katten pictogram.
Schud het flesje goed.
Gebruik een klein reservoir (bijv. Gebruik een standaard 1 ml
Leeg de inhoud van de spuit
Druk op de dop en draai de dop een theelepel) en druppel
spuitje om de benodigde
direct in de bek van de cavia
los.
Metacam orale suspensie in het
Metacam op te zuigen naar
door de zuiger in te drukken.
reservoir (het is raadzaam om
gelang het lichaamsgewicht van
enkele druppels meer te doseren de cavia.
dan de benodigde hoeveelheid).
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Volg de instructies van de dierenarts nauwkeurig op.
Goed schudden vóór gebruik.
Vermijd contaminatie tijdens gebruik.
10. WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing.
11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel vereist geen speciale bewaarvoorschriften.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking:
3 ml flesje:
14 dagen
10 ml, 15 ml en 30 ml flesje: 6 maanden.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de doos en de fles na
EXP.
12. SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Vermijd het gebruik bij gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren; in deze gevallen is
er een potentieel risico op nefrotoxiciteit.
Post-operatieve pijn en ontsteking na chirurgische ingrepen bij katten en cavia's:
In geval aanvullende pijnverlichting nodig is, moet een multimodale pijntherapie worden overwogen.
Chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat bij katten:
De reactie op een langetermijnbehandeling dient regelmatig gecontroleerd te worden door een
dierenarts.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Personen met een bekende overgevoeligheid voor NSAID's moeten contact met het diergeneesmiddel
vermijden.
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert. Deze maatregelen dienen
tevens ter bescherming van het milieu.
14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap http://www.ema.europa.eu/.
15. OVERIGE INFORMATIE
3 ml, 10 ml, 15 ml of 30 ml flesje. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel
worden gebracht.
Metacam 2 mg/ml oplossing voor injectie voor katten
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Labiana Life Sciences S.A.
Venus, 26
Can Parellada Industrial
08228 Terrassa, Barcelona
SPANJE
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Metacam 2 mg/ml oplossing voor injectie voor katten
Meloxicam
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per ml:
Meloxicam
2 mg
Ethanol
150 mg
Heldere, gele oplossing.
4.
INDICATIE(S)
Verlichting van milde tot matige post-operatieve pijn en ontsteking na chirurgische ingrepen bij
katten, bijv. orthopedisch chirurgische ingrepen en weke delen chirurgie.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet gebruiken bij drachtige of melkgevende dieren.
Niet gebruiken bij katten die lijden aan gastro-intestinale afwijkingen zoals irritatie en bloedingen,
verminderde lever-, hart- of nierfunctie en stollingsstoornissen.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken in katten jonger dan 6 weken en bij katten die minder dan 2 kg wegen.
6.
BIJWERKINGEN
Typische bijwerkingen van NSAID's zoals vermindering van de eetlust, braken, diarree, occult fecaal
bloed, lethargie en nierfalen zijn zeer zelden gemeld op basis van veiligheidservaring na
markttoelating. Gastro-intestinale ulceratie en verhoogde leverenzymen zijn in zeer zeldzame gevallen
gemeld op basis van veiligheidservaring na markttoelating.
DOELDIERSOORT
Kat
8.
DOSERING VOOR ELK DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEGEN WIJZE VAN
GEBRUIK
Eénmalige subcutane injectie van 0,2 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht (overeenkomend met
0,1 ml/kg lichaamsgewicht), vóór de operatie, bijvoorbeeld bij de inductiefase van de anesthesie.
Om de behandeling tot vijf dagen voort te zetten kan deze aanvangsdosis 24 uur later gevolgd worden
door toediening van Metacam 0,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor katten met een dosering
van 0,05 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht. De orale nabehandelingdosis kan met een totaal van vier
doseringen met een interval van 24 uur worden toegediend.
Het is aangetoond dat een éénmalige subcutane injectie van 0,3 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht
(overeenkomend met 0,15 ml/kg lichaamsgewicht) veilig en effectief is voor de vermindering van
post-operatieve pijn en ontsteking. Deze behandeling kan worden overwogen bij katten die
chirurgische ingrepen ondergaan waarbij geen orale nabehandeling mogelijk is, bijv. verwilderde
katten. In dit geval dient geen nabehandeling te worden toegepast.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
De nauwkeurigheid van doseren verdient speciale aandacht.
Vermijd contaminatie tijdens gebruik.
10. WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing.
11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Voor dit diergeneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de doos en de flacon na
EXP.
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval. Vraag aan uw
dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen dragen bij aan
de bescherming van het milieu.
Metacam 15 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Metacam 15 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor varkens
Meloxicam
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
Per ml:
Meloxicam
15 mg
Gele visceuze suspensie voor oraal gebruik met een groene tint.
4.
INDICATIE(S)
Voor gebruik bij niet-infectieuze aandoeningen van het bewegingsapparaat om de symptomen van
kreupelheid en ontsteking te verminderen.
Als toegevoegde therapie bij de behandeling van puerperale septikemie en toxinemie (Mastitis-
Metritis-Agalactie syndroom MMA) met een geschikte antibioticum therapie.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet voor gebruik bij varkens die lijden aan verminderde lever-, hart- of nierfunctie en
stollingsstoornissen, of als er aanwijzingen zijn voor ulcerogene gastro-intestinale lesies.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Geen.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT
Varken
DOSERING VOOR ELK DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN
GEBRUIK
De suspensie voor oraal gebruik dient te worden toegediend met een dosering van 0,4 mg per kg
lichaamsgewicht (overeenkomend met 2,7 ml/100 kg), waar nodig in combinatie met een behandeling
met antibiotica. Indien nodig kan een tweede toediening meloxicam na 24 uur worden gegeven.
Bij MMA met ernstig verstoord algemeen gedrag (bv. anorexie), wordt het gebruik van Metacam
20 mg/ml oplossing voor injectie aanbevolen.
Goed schudden voor gebruik.
Sluit na toediening van het diergeneesmiddel het flesje door de dop erop te doen, spoel het maatspuitje
met warm water en laat het drogen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Bij voorkeur toedienen gemengd met een kleine hoeveelheid voer. Een andere optie is om het vóór het
voeren te geven, of direct in de mond.
De suspensie dient te worden gegeven met het maatspuitje dat is meegeleverd in de verpakking. De
spuit past op het flesje en heeft een verdeling op basis van kg lichaamsgewicht.
10. WACHTTIJD(EN)
Vlees en slachtafval: 5 dagen.
11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik het van kinderen bewaren.
Voor dit diergeneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 6 maanden
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de verpakking en het
flesje na EXP.
12. SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Als er bijwerkingen optreden dient de behandeling te worden gestaakt en moet een dierenarts worden
geraadpleegd.
Vermijd het gebruik bij zeer ernstig gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren waarbij
parenterale rehydratie noodzakelijk is, aangezien er dan een potentieel risico op nefrotoxiciteit bestaat.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Personen met een bekende overgevoeligheid voor niet steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
(NSAID's) moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
In geval van accidentele inname dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of
het etiket te worden getoond.
Dit diergeneesmiddel kan oogirritatie veroorzaken. Bij contact met de ogen, direct goed uitspoelen
met water.
Dracht en lactatie
Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan mogen niet worden verwijderd via afvalwater of
huishoudelijk afval. Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert. Deze
maatregelen dienen tevens ter bescherming van het milieu.
14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap: http://www.ema.europa.eu/
15. OVERIGE INFORMATIE
100 ml of 250 ml flacon. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden
gebracht.
Metacam 40 mg/ml oplossing voor injectie bij runderen en paarden
1.
NAAM EN HET ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN VAN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
DE VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Labiana Life Sciences S.A.
Venus, 26
Can Parellada Industrial
08228 Terrassa, Barcelona
SPANJE
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Metacam 40 mg/ml oplossing voor injectie bij runderen en paarden
Meloxicam
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Meloxicam
40 mg
Hulpstof:
Ethanol 96%
156.25 mg.
Heldere, gele oplossing.
4.
INDICATIES
Runderen:
Voor gebruik bij acute respiratoire infecties in combinatie met een geschikte antibioticumtherapie, om
de klinische symptomen te verminderen bij runderen.
Voor gebruik bij diarree in combinatie met orale rehydratietherapie, om de klinische symptomen te
verminderen bij kalveren ouder dan één week en niet-melkgevend jongvee.
Als aanvullende therapie bij de behandeling van acute mastitis, in combinatie met een
antibioticumtherapie.
Voor de verlichting van post-operatieve pijn bij kalveren na het onthoornen.
Paarden:
Voor gebruik ter verlichting van ontsteking en pijn bij zowel acute als chronische aandoeningen van
het bewegingsapparaat.
Voor het verlichten van pijn bij koliek.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij paarden jonger dan 6 weken.
Niet gebruiken bij drachtige en melkgevende merries (zie de rubriek `Dracht en lactatie').
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan een verminderde lever-, hart- of nierfunctie en hemorragische
aandoeningen, of als er aanwijzingen zijn voor ulcerogene gastro-intestinale lesies.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Voor de behandeling van diarree bij runderen, niet gebruiken bij dieren jonger dan één week.
6.
BIJWERKINGEN
Bij runderen werd slechts een geringe voorbijgaande zwelling op de plaats van injectie waargenomen
na subcutane injectie bij minder dan 10 % van de runderen behandeld in klinische studies.
Bij paarden werd een voorbijgaande zwelling op de plaats van injectie waargenomen bij geïsoleerde
gevallen in klinische studies, welke zonder behandeling verdwijnt.
Anafylactische reacties, welke ernstig (inclusief fataal) kunnen zijn, zijn zeer zelden waargenomen op
basis van veiligheidservaring na markttoelating. Deze dienen symptomatisch te worden behandeld.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORTEN
Rund en paard
8.
DOSERING VOOR ELK DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEGEN EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Runderen:
Een éénmalige subcutane of intraveneuze injectie van 0,5 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht
(overeenkomend met 1,25 ml/100 kg lichaamsgewicht), in combinatie met een geschikte
antibioticumtherapie of orale rehydratietherapie, indien passend.
Paarden:
Een éénmalige intraveneuze injectie van 0,6 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (overeenkomend met
1,5 ml/100 kg lichaamsgewicht).
Ter verlichting van ontsteking en pijn bij zowel acute als chronische aandoeningen van het
bewegingsapparaat kan Metacam 15 mg/ml orale suspensie gebruikt worden voor continuering van de
behandeling aan een dosis van 0,6 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht, 24 uur na toediening van de
injectie.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Vermijd contaminatie tijdens het gebruik.
10. WACHTTIJD(EN)
Runderen: Vlees en slachtafval: 15 dagen; melk: 5 dagen.
Paarden:
Vlees en slachtafval: 5 dagen.
Niet voor gebruik bij paarden die melk voor humane consumptie produceren.
11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel vereist geen speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
12. SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is:
Behandeling van kalveren met Metacam, 20 minuten voorafgaand aan het onthoornen vermindert
post-operatieve pijn. Metacam alleen geeft onvoldoende pijnverlichting tijdens het onthoornen. Voor
het verkrijgen van voldoende pijnverlichting tijdens operatie is comedicatie met een geschikt
verdovend middel nodig.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Als er bijwerkingen optreden dient de behandeling te worden gestaakt en moet een dierenarts worden
geraadpleegd.
Vermijd het gebruik bij zeer ernstig gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren waarbij
parenterale rehydratie noodzakelijk is, aangezien er dan potentieel risico op nefrotoxiciteit bestaat.
In geval van onvoldoende verlichting van pijn bij de behandeling van koliek bij paarden dient een
zorgvuldige her-evaluatie van de diagnose gemaakt te worden omdat dit aan kan geven dat
chirurgische behandeling nodig is.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Accidentele zelfinjectie kan pijnlijk zijn. Personen met een bekende overgevoeligheid voor niet
steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID´s) moeten contact met het diergeneesmiddel
vermijden.
In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Gezien het risico op accidentele zelfinjectie en de bekende bijwerkingen van de groep van NSAID's en
andere prostaglandineremmers op de zwangerschap en/of de embryofoetale ontwikkeling, mag dit
diergeneesmiddel niet toegediend worden door zwangere vrouwen of vrouwen die zwanger proberen
te worden.
Dit diergeneesmiddel kan oogirritatie veroorzaken. Bij contact met de ogen, direct goed uitspoelen
met water.
Dracht en lactatie:
Runderen: Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.
Paarden:
Niet gebruiken bij drachtige en melkgevende merries (zie de rubriek `Contra-indicaties').
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval. Vraag aan uw
dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert. Deze maatregelen dienen tevens ter
bescherming van het milieu.
14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap: http://www.ema.europa.eu/
15. OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingen met 1 of 12 kleurloze glazen injectieflacon(s) die ieder 50 ml of 100 ml bevatten.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
