Methoxyflurane medical developments ned 99,9 %

Methoxyflurane Medical Developments NED 99,9%, 3 ml vloeistof voor inhalatiedamp
methoxyfluraan
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Methoxyflurane Medical Developments NED en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Methoxyflurane Medical Developments NED en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
Methoxyflurane Medical Developments NED bevat de werkzame stof methoxyfluraan. Het is een
geneesmiddel dat wordt gebruikt om pijn te verlichten. Het wordt geïnhaleerd via de speciaal ontworpen
Methoxyflurane Medical Developments NED Inhalator.
Methoxyflurane Medical Developments NED is bedoeld om de ernst van de pijn te verminderen en niet
om de pijn helemaal weg te nemen.
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u het middel niet gebruiken?
u bent allergisch voor methoxyfluraan, geïnhaleerde anesthetica of een van de stoffen in dit medicijn.
Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
u of iemand in uw familie heeft in het verleden kwaadaardige hyperthermie gehad. Kwaadaardige
hyperthermie is een aandoening met symptomen zoals zeer hoge koorts, een snelle, onregelmatige
hartslag, spierspasmen en ademhalingsmoeilijkheden na toediening van een verdovingsmiddel aan u of
een bloedverwant.
u of iemand in uw familie heeft in het verleden ernstige bijwerkingen door geïnhaleerde anesthetica
gehad.
u heeft leverschade gehad na het gebruik van methoxyfluraan of geïnhaleerde anesthetica
u heeft een aanzienlijke nierstoornis
u heeft een verandering in het bewustzijnsniveau ervaren door welke oorzaak dan ook zoals
hoofdletsel, medicijnen of alcohol
u lijdt aan ernstige problemen met uw hart of bloedsomloop
u haalt oppervlakkig adem of heeft ademhalingsmoeilijkheden
Als u er niet zeker van bent of u dit geneesmiddel dient te gebruiken, neem dan contact op met u arts of
apotheker.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt, indien u:
lever- of nierproblemen heeft
een medische aandoening heeft die nierproblemen kan veroorzaken
op leeftijd bent
Kinderen
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen.
Gebruikt u nog andere medicijnen?
Gebruikt u naast Methoxyflurane Medical Developments NED nog andere medicijnen, heeft u dat kort
geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Vertel vooral aan uw arts of apotheker als u een van de volgende gebruikt:
Isoniazide voor de behandeling van tuberculose
Fenobarbital of carbamazepines voor de behandeling van epilepsie
Rifampicine of andere antibiotica voor de behandeling van een infectie
Medicijnen of illegale verdovende middelen die een remmend effect hebben op het zenuwstelsel, zoals
narcotica, pijnstillers, sedativa, slaappillen, algemene anesthetica, fenothiazines, kalmeringsmiddelen,
spierverslappers en verdovende antihistamines.
Antibiotica en andere geneesmiddelen die de nieren kunnen aantasten zoals tetracycline, gentamicine,
colistine, polymyxine B, amfotericine B en contrastmiddelen.
Efavirenz of nevirapine voor de behandeling van HIV.
Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Als u in het ziekenhuis moet worden behandeld onder algemene verdoving, vertel de behandelende artsen
dan dat u dit medicijn heeft gebruikt.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Drink geen alcohol wanneer u dit medicijn gebruikt, want het kan de werking ervan versterken.
U kunt gedurende het gebruik van dit medicijn normaal eten en drinken, tenzij uw arts u anders adviseert.
Zwangerschap,borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt. Uw arts of apotheker zal de
mogelijke risico´s en voordelen van dit medicijn met u bespreken.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit geneesmiddel kan een invloed hebben op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines veilig te
bedienen. Verzeker u ervan dat deze vermogens niet worden beïnvloed voordat u gaat autorijden of een
machine gaat bedienen. Methoxyflurane Medical Developments NED kan bij sommige mensen
slaperigheid of duizeligheid veroorzaken.


Methoxyflurane Medical Developments NED bevat butylhydroxytulueen (E321)
Dit medicijn bevat een ingrediënt als stabilisator, genaamd butylhydroxytolueen (E321).
Butylhydroxytolueen kan plaatselijk huidreacties veroorzaken (bijv. contactdermatitis), oogirritatie of
irritatie van de slijmvliezen.
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Volwassenen
Gebruik één of twee flesjes met 3 ml Methoxyflurane Medical Developments NED per toediening. De
maximale dosis bedraagt twee flesjes met 3 ml per toediening. Inhaleer niet meer dan de maximale dosis.
Hoe wordt Methoxyflurane Medical Developments NED gebruikt?
1. Uw arts, apotheker of
verpleegkundige zal de
Methoxyflurane Medical
Developments NED
Inhalator klaarmaken en de
polsband over uw pols
schuiven.
2. Adem in door het mondstuk
van de inhalator om de pijn
te verlichten. Als u twijfelt u
over het juiste gebruik zal de
arts, apotheker of
verpleegkundige het u laten
zien. Wen aan de fruitige
geur van het geneesmiddel
door de eerste paar keer
voorzichtig adem te halen.
Adem uit door de inhalator.
Na de eerste paar
ademhalingen ademt u
normaal door de inhalator.
3. Als u meer pijnverlichting
nodig heeft, sluit dan tijdens
het gebruik de
verdunningsopening op de
transparante Activated
Carbon (AC-) kamer af met
uw vinger. Uw arts,
apotheker of
verpleegkundige zal u laten
zien waar de opening is.
4. U hoeft niet de hele tijd
door de inhalator in en uit
te ademen. Uw arts,
apotheker of
verpleegkundige zal u
stimuleren om te pauzeren,
omdat de pijnverlichting
dan langer duurt.
5. Blijf uw inhalator
gebruiken tot uw arts,
apotheker of
verpleegkundige u zegt te
stoppen, of wanneer u de
maximum aanbevolen dosis
heeft geïnhaleerd.
Geef dit geneesmiddel aan niemand anders, zelfs niet als ze dezelfde klachten hebben als u.
Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?
De arts, apotheker of verpleegkundige die dit geneesmiddel toedient heeft ervaring met het gebruik ervan,
dus het is zeer onwaarschijnlijk dat u te veel krijgt. U mag niet meer dan 2 flesjes tegelijk gebruiken. Bij
overschrijding van de maximale dosis kan Methoxyflurane Medical Developments NED nierschade
veroorzaken. Laat het uw arts, apotheker of verpleegkundige onmiddellijk weten als u denkt dat u
misschien te veel van dit geneesmiddel heeft gebruikt.
Wanneer u teveel van Methoxyflurane Medical Developments NED heeft gebruikt of ingenomen, neem
dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel, kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Ernstige bijwerkingen
Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker met name als één van het volgende zich bij u
voordoet:
Ernstige allergische reactie, symptomen zijn o.a. ademhalingsmoeilijkheden en/of opzwelling van het
gezicht
en/of ogen), donkergekleurde urine, lichtgekleurde ontlasting, pijn of gevoeligheid bij aanraking van
het rechter deel van uw maag (onder uw ribben)
Nierproblemen zoals minder of juist overmatig urineren of het opzwellen van voeten of onderbenen.
De bovengenoemde bijwerkingen kunnen levensbedreigend zijn, dus vertel het uw arts of apotheker
meteen.
Overige bijwerkingen
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen: kunnen voorkomen bij meer dan 1 op 10 patiënten
Duizeligheid
Vaak voorkomende bijwerkingen: kunnen voorkomen bij 1 op 10 patiënten
Slaperigheid
Hoofdpijn of misselijkheid
Te vrolijk voelen
Zich dronken voelen
Eten en drinken smaakt anders
Hoesten
Soms voorkomende bijwerkingen: kunnen voorkomen bij 1 op100 patiënten
Angst of depressie
Aandachtstoornis
Ongepaste emoties of acties
Herhaling van woorden of moeite met spreken
Geheugenverlies
Tinteling of gevoelloosheid van handen of voeten
Gevoelloosheid
Gezichtsverlies
Blozen
Hoge of lage bloeddruk
Droge mond
Mondklachten of jeuk
Verhoogde speekselvorming
Meer eetlust
Braken
Zweten
Moeheid
Zich anders dan normaal voelen
Rillingen
Ontspannen gevoel
Niet gekend: frequentie kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens
Overgevoeligheid
Stemmingswisselingen
Onrust of gejaagdheid
Gevoel niet verbonden te zijn met de realiteit
Desoriëntatie
Veranderd bewustzijn
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
Postbus 97
1210 BRUSSEL
1000 BRUSSEL
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na
EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Dit geneesmiddel hoeft niet bij een speciale temperatuur te worden bewaard.
Uw arts of apotheker zal eventuele overgebleven Methoxyflurane Medical Developments NED vloeistof
en de Methoxyflurane Medical Developments NED Inhalator op de juiste wijze verwijderen.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
De werkzame stof is Methoxyfluraan. Elk verzegelde flesje bevat 3 ml methoxyfluraan 99,9%.
Het andere ingrediënt is butylhydroxytolueen (E321).
Hoe ziet Methoxyflurane Medical Developments NED eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Methoxyflurane Medical Developments NED is een heldere, bijna kleurloze vluchtige vloeistof met een
kenmerkende fruitige geur, die verandert in damp of gas bij gebruik met de Methoxyflurane Medical
Developments NED Inhalator.
Methoxyflurane Medical Developments NED is beschikbaar in de volgende verpakkingen:
a) Eén flesje met een afneembare, verzegelde afsluiting (verpakkingvan 10 stuks), of
b) Combinatieverpakking met een flesje van 3 ml Methoxyflurane Medical Developments NED, een
Methoxyflurane Medical Developments NED Inhalator en een Activated Carbon (AC) kamer
(verpakking van 1 of 10 stuks).
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Medical Developments NED B.V.
Strawinskylaan 411, WTC Tower A
1077 XX Amsterdam
Nederland
Fabrikant
MIAS Pharma Limited
Suite 2, Stafford House,
Strand Road,
Portmarnock, Co. Dublin,
Ierland
Gemachtigde vertegenwoordiger
EC
REP
Emergo Europe
Molenstraat 15
2513 BH, Den Haag
Nederland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
BE473893
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift
Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimteonder de volgende
namen:
België : Methoxyflurane Medical Developments NED 99,9%, 3 ml vloeistof voor inhalatiedamp
United Kingdom : Methoxyflurane Medical Developments NED
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 02/2022.
Informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Instructies voor de voorbereiding van de Methoxyflurane Medical Developments NED Inhalator
en de correcte toediening worden in de onderstaande Afbeeldingen weergegeven:






Schuif de Activated Carbon (AC) kamer in de
1
verdunningsopening bovenop de Methoxyflurane
Medical Developments NED inhalator.
Verwijder de dop handmatig van het flesje. U kan
ook de onderkant van de Methoxyflurane Medical
Developments NED inhalator gebruiken om de dop
2
met een halve draai los te maken. Scheid de
inhalator van het flesje en verwijder de dop
handmatig.
Kantel de Methoxyflurane Medical Developments
NED inhalator tot een hoek van 45° en giet de
3
gehele inhoud van één Methoxyflurane Medical
Developments NED flesje in het onderste deel van
de inhalator terwijl u hem draait.
Plaats de polsband over de pols van de patiënt. De
patiënt inhaleert via het mondstuk van de
Methoxyflurane Medical Developments NED
4
inhalator om de pijn te verlichten. De eerste paar
ademhalingen moeten voorzichtig zijn. Vervolgens
kan normaal door de inhalator worden
ademgehaald.
De patiënt ademt uit in de Methoxyflurane Medical
Developments NED inhalator. De uitgeademde
5
damp gaat door de AC-kamer om uitgeademde
methoxyfluraan te adsorberen.
Indien er meer pijnverlichting nodig is, kan de
6
patiënt tijdens gebruik de verdunningsopening op
de AC-kamer met de vinger afsluiten.

7
Als verdere pijnverlichting nodig is na het gebruik
van een eerste flesje, gebruik dan een tweede flesje
indien beschikbaar. Als alternatief kan een tweede
flesje uit een nieuw combinatiepakket worden
gebruikt. Gebruik deze op dezelfde manier als het
eerste flesje in stap 2 en 3. De AC-kamer hoeft niet
te worden verwijderd. Doe het gebruikte flesje in
het meegeleverde plastic zakje.
De patiënt moet geïnstrueerd worden om met
tussenpozen te inhaleren voor voldoende
pijnverlichting. Onafgebroken inhalatie verkort de
8
duur van het gebruik. De minimale dosis die nodig
is om de pijn te verlichten dient te worden
toegediend.
Doe de dop weer op het flesje Methoxyflurane
Medical Developments NED. Plaats de gebruikte
Methoxyflurane Medical Developments NED
9
inhalator en het gebruikte flesje in het verzegelde
plastic zakje en gooi het op verantwoordelijke wijze
weg.
De arts, apotheker of verpleegkundige die opgeleid is in de toediening van Methoxyflurane Medical
Developments NED, moet de bijsluiter aan de patiënt verstrekken en uitleggen.