Methylphenidate retard mylan 36 mg

Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Methylphenidate Retard Mylan 18 mg tabletten met verlengde afgifte
Methylphenidate Retard Mylan 27 mg tabletten met verlengde afgifte
Methylphenidate Retard Mylan 36 mg tabletten met verlengde afgifte
Methylphenidate Retard Mylan 54 mg tabletten met verlengde afgifte
methylfenidaathydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u of uw kind dit geneesmiddel gaat innemen, want
er staat belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u of uw kind
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u of uw kind.
- Krijgt u of uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u of
uw kind een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Methylphenidate Retard Mylan en waarvoor wordt Methylphenidate Retard Mylan
ingenomen?
2. Wanneer mag u of uw kind Methylphenidate Retard Mylan niet innemen of moet u er
extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u Methylphenidate Retard Mylan in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Methylphenidate Retard Mylan?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Methylphenidate Retard Mylan en waarvoor wordt Methylphenidate Retard
Mylan ingenomen?
Waarvoor wordt het gebruikt?
Methylphenidate Retard Mylan wordt gebruikt voor de behandeling van
'aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit' (ADHD).
Het wordt gebruikt bij kinderen en jongeren tussen 6 en 18 jaar.
Het wordt al een gebruikt nadat andere behandelingen zonder geneesmiddelen zijn
geprobeerd, zoals begeleiding en gedragstherapie.
Methylphenidate Retard Mylan is niet voor de behandeling van ADHD bij kinderen jonger dan
6 jaar of om voor het eerst een behandeling te beginnen bij volwassenen. Wanneer de
behandeling al op een jongere leeftijd is gestart, kan het aangewezen zijn de behandeling
met Methylphenidate Retard Mylan voort te zetten wanneer u volwassen wordt. Uw arts zal u
hierover adviseren.
Hoe het werkt
Methylphenidate Retard Mylan verbetert de activiteit van bepaalde delen van de hersenen
die niet actief genoeg zijn. Het geneesmiddel kan helpen om de aandacht
(aandachtsspanne) en concentratie te verbeteren en impulsief gedrag te verminderen.
Dit geneesmiddel wordt gegeven als onderdeel van een behandelprogramma, dat gewoonlijk
het volgende omvat:
psychologische,
opvoedkundige en
sociale therapie.
Methylfenidaat mag al een worden gestart en gebruikt onder supervisie van een specialist
inzake gedragsstoornissen bij kinderen en/of adolescenten. Gebruik van het geneesmiddel in
combinatie met behandelingsprogramma's helpt bij de aanpak van ADHD.
Over ADHD
Kinderen en jongeren met ADHD vinden het moeilijk:
om stil te zitten en
om zich te concentreren.
Het is niet hun schuld dat ze dit niet kunnen.
Het kost veel kinderen en jongeren inspanning om dit te kunnen. Echter met ADHD kan dit
problemen veroorzaken in het dagelijks leven. Kinderen en jongeren met ADHD kunnen
moeilijkheden hebben met leren en huiswerk maken. Ze hebben er moeite mee zich thuis, op
school of op andere plaatsen goed te gedragen. ADHD heeft geen invloed op de intel igentie
van een kind of jongere.
2. Wanneer mag u of uw kind Methylphenidate Retard Mylan niet innemen of moet u
er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u of uw kind Methylphenidate Retard Mylan niet gebruiken?

U bent al ergisch voor methylfenidaat of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6;
U heeft een schildklierprobleem;
U heeft een verhoogde druk in het oog (glaucoom);
U heeft een tumor van de bijnier (feochromocytoom);
U heeft eetproblemen zoals geen honger hebben of niet wil en eten, zoals `anorexia
nervosa';
U heeft een zeer hoge bloeddruk of vernauwing van de bloedvaten, wat pijn in de armen
en benen kan veroorzaken;
U heeft ooit hartproblemen gehad, zoals een hartaanval, onregelmatige hartslag, pijn en
een onaangenaam gevoel op de borst, hartfalen, hartaandoening of een aangeboren
hartprobleem;
U heeft een aandoening van de bloedvaten in de hersenen, of u heeft dit gehad, zoals
een beroerte, zwel ing en verzwakking van een deel van een bloedvat (aneurysma),
vernauwde of verstopte bloedvaten, of een ontsteking van de bloedvaten (vasculitis);
U heeft de afgelopen 14 dagen een antidepressivum ingenomen of neemt dit nog steeds
in (bekend als een monoamine-oxidase-remmer). Zie `Neemt u of uw kind nog andere
geneesmiddelen in?;
U heeft psychiatrische problemen, of u heeft dit gehad, zoals:
Een `psychopathische' stoornis of `borderline persoonlijkheid' stoornis;
Abnormale gedachten of visioenen of een aandoening die `schizofrenie' heet;
Tekenen van een ernstige stemmingsstoornis zoals:
o Gevoelens van zelfdoding;
o Ernstige depressie, waarbij u zich zeer droevig, waardeloos en hopeloos voelt;
o Manie, waarbij u zich ongewoon uitgelaten, overactief en ongeremd voelt.
Neem methylfenidaat niet in als één van de bovengenoemde omstandigheden op u of uw
kind van toepassing is. Als u niet zeker bent, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u
of uw kind methylfenidaat inneemt. Dit omdat methylfenidaat deze problemen kan
verergeren.
Wanneer moet u of uw kind extra voorzichtig zijn met Methylphenidate Retard Mylan?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u of uw kind Methylphenidate Retard
Mylan inneemt als u of uw kind:
Lever- of nierproblemen heeft;
Een probleem heeft met slikken of doorslikken van hele tabletten;
Een vernauwing of blokkering van de darm of slokdarm heeft;
Zenuwaanval en (toeval en, stuipen, epilepsie) heeft gehad of afwijkingen op een
hersenscan (EEG);
Een meisje bent/is en al begonnen bent/is met menstrueren (zie rubriek `Zwangerschap,
borstvoeding en anticonceptie' hieronder);
Ooit verslaafd bent geweest aan alcohol, geneesmiddelen op medisch voorschrift of
drugs of dit heeft misbruikt;
Moeilijk onder controle te houden herhaaldelijke stuiptrekkingen van een deel van het
lichaam heeft of geluiden en woorden herhaalt (tics);
Een hoge bloeddruk heeft;
Een hartprobleem heeft dat niet genoemd staat in de hiervoor vermelde rubriek
`Wanneer mag u of uw kind Methylphenidate Retard Mylan niet gebruiken?';
Een psychiatrisch probleem heeft dat niet genoemd wordt in de hiervoor vermelde
rubriek `Wanneer mag u of uw kind Methylphenidate Retard Mylan niet gebruiken?'.
Andere psychiatrische problemen kunnen zijn:
Stemmingsschommelingen (van ziekelijk opgewekt naar depressief - `bipolaire
stoornis' genoemd);
Agressief of vijandig beginnen te worden, of erger wordende agressie;
Dingen zien, horen of voelen die er niet zijn (hal ucinaties);
Dingen denken die niet waar zijn (wanen);
Ongewoon achterdochtig zijn (paranoia);
Zich onrustig, angstig of gespannen voelen;
Zich depressief of schuldig voelen.
Vertel uw arts of apotheker indien één van de bovengenoemde omstandigheden op u of uw
kind van toepassing is alvorens met de behandeling te starten. Dit omdat methylfenidaat
deze problemen kan verergeren. Uw arts zal willen nagaan welke invloed het geneesmiddel
heeft op u of uw kind.
Controles die uw arts zal uitvoeren voor u of uw kind start met het innemen van
methylfenidaat
Deze controles zijn bedoeld om na te gaan of methylfenidaat het geschikte geneesmiddel is
voor u of uw kind. Uw arts zal met u spreken over:
Eventuele andere geneesmiddelen die u of uw kind inneemt;
Of er in de familie sprake is van een voorgeschiedenis van plotseling, onverklaard
overlijden;
Al e andere medische problemen (zoals hartproblemen) die u, uw kind of uw
familieleden kunnen hebben;
Hoe u of uw kind zich voelt, bijv. uitgelaten of depressief, vreemde gedachten heeft of
als u of uw kind één van deze gevoelens in het verleden heeft gehad;
Of er in de familie een voorgeschiedenis is van `tics' (moeilijk onder controle te houden,
herhaaldelijke stuiptrekkingen van lichaamsdelen of herhaling van geluiden en
woorden);
Al e psychische gezondheids- of gedragsproblemen die u of uw kind of andere
familieleden ooit hebben gehad. Uw arts zal bespreken of u of uw kind risico loopt op
stemmingswisselingen (van ziekelijk opgewekt tot depressief - `bipolaire stoornis'
genoemd). De psychiatrische voorgeschiedenis van u of uw kind zal worden nagegaan,
en of uw familie een voorgeschiedenis heeft van zelfmoord, bipolaire stoornis of
depressie.
Het is belangrijk dat u zo veel informatie verstrekt als u kunt. Dit helpt uw arts om te bepalen
of methylfenidaat het juiste geneesmiddel is voor u of uw kind. Uw arts kan bepalen dat er
nog andere medische onderzoeken nodig zijn voordat u of uw kind kan beginnen met het
innemen van dit geneesmiddel.
Tijdens de behandeling kunnen jongens en adolescenten onverwachts langdurige erecties
krijgen. Dit kan pijnlijk zijn en op elk moment gebeuren. Het is belangrijk dat u meteen uw
arts raadpleegt wanneer uw erectie langer dan 2 uur duurt, vooral wanneer dit pijnlijk is.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u of uw kind naast Methylphenidate Retard Mylan nog andere geneesmiddelen in, of
heeft u of uw kind dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u of uw kind in de
nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Neem methylfenidaat niet in als u of uw kind:
Een geneesmiddel inneemt dat e en `monoamine-oxidase-remmer' (MAO-remmer) heet
en dat gebruikt wordt tegen depressie, of een MAO-remmer heeft ingenomen in de
afgelopen 14 dagen. Inname van een MAO-remmer samen met methylfenidaat kan een
plotse stijging van de bloeddruk veroorzaken.
Licht uw arts of apotheker in als u of uw kind een van de volgende geneesmiddelen inneemt
tegen depressie of angst:
tricyclisch antidepressivum
selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI)
serotonine- en noradrenalineheropnameremmer (SNRI).
De inname van methylfenidaat samen met deze types van geneesmiddelen kan een
levensbedreigende stijging van het serotonine in de hersenen (serotoninesyndroom)
veroorzaken, die aanleiding kan geven tot verwardheid of rusteloosheid, zweten, beven,
spiertrekkingen of een snel e hartslag. Als u of uw kind deze bijwerkingen krijgt, moet u
meteen een arts raadplegen.
Als u of uw kind andere geneesmiddelen inneemt, kan methylfenidaat invloed hebben op hun
werking of bijwerkingen veroorzaken. Als u of uw kind één van de volgende geneesmiddelen
inneemt, raadpleeg dan uw arts of apotheker alvorens methylfenidaat in te nemen:
Andere geneesmiddelen tegen depressie, geneesmiddelen voor ernstige psychiatrische
problemen;
Geneesmiddelen tegen epilepsie;
Geneesmiddelen gebruikt om de bloeddruk te verlagen of te verhogen;
Sommige hoest- en verkoudheidsmiddeltjes die geneesmiddelen bevatten die de
bloeddruk kunnen beïnvloeden. Het is belangrijk met uw apotheker te overleggen
wanneer u deze koopt;
Geneesmiddelen die het bloed verdunnen om de vorming van bloedpropjes (klonters) te
voorkomen.
Als u niet zeker bent of een geneesmiddel dat u of uw kind neemt in de bovenstaande lijst
thuishoort, raadpleeg dan uw arts of apotheker voor advies alvorens methylfenidaat in te
nemen.
Vertel uw arts of apotheker als u of uw kind andere geneesmiddelen inneemt of kort geleden
heeft ingenomen. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Bij een operatie
Vertel het uw arts als u of uw kind een operatie moet ondergaan. Methylfenidaat mag niet
ingenomen worden op de dag van de operatie als een bepaald type verdovingsmiddel
gebruikt wordt. Dit omdat er een kans is op een plotse stijging van de bloeddruk tijdens de
operatie.
Testen op drugs/antidoping
Dit geneesmiddel kan een positieve uitslag geven wanneer op druggebruik wordt getest.
Dit geldt ook voor sportdopingcontroles.
Waarop moet u letten met alcohol?
Drink geen alcohol zolang dit geneesmiddel wordt ingenomen. Alcohol kan de bijwerkingen
hiervan verergeren. Denk eraan dat sommige voedingsmiddelen en geneesmiddelen alcohol
bevatten.
Zwangerschap, borstvoeding en anticonceptie
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Beschikbare gegevens duiden niet op een verhoogd risico op geboorteafwijkingen in het
algemeen, hoewel een kleine toename van het risico op hartafwijkingen bij gebruik tijdens de
eerste drie maanden van de zwangerschap niet kon worden uitgesloten. Uw arts kan u meer
informatie geven over dit risico.
Vertel het uw arts of apotheker voordat methylfenidaat wordt ingenomen als u of uw dochter:
Seksueel actief is. Uw arts zal het gebruik van anticonceptie bespreken;
Zwanger bent/is of zwanger kan zijn. Uw arts zal beslissen of methylfenidaat ingenomen
moet worden;
Borstvoeding geeft of van plan bent/is borstvoeding te geven. Het is mogelijk dat
methylfenidaat wordt uitgescheiden in moedermelk. Daarom beslist uw arts of u of uw
dochter borstvoeding mag geven tijdens het gebruik van methylfenidaat.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bij inname van methylfenidaat kan u of uw kind zich duizelig voelen, problemen hebben om
te focussen of wazig zien. Als deze bijwerkingen optreden, kan het gevaarlijk zijn om een
voertuig te besturen, machines te gebruiken, te fietsen of paard te rijden of in bomen te
klimmen.
Methylphenidate Retard Mylan bevat sucrose en natrium
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u of uw kind bepaalde suikers niet verdraagt, neem
dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet en is dus in wezen
`natriumvrij'.
3. Hoe neemt u Methylphenidate Retard Mylan in?
Hoeveel moet u innemen?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u of uw kind dat heeft verteld. Twijfelt u
over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Uw arts zal gewoonlijk de behandeling beginnen met een lage dosis en deze geleidelijk
verhogen naar behoefte;
De maximale aanbevolen dagelijkse dosis is 54 mg.
Methylphenidate Retard Mylan 18 mg tabletten met verlengde afgifte

U of uw kind moet Methylphenidate Retard Mylan 's morgens eenmaal per dag innemen
met een glas water.
De tablet moet in zijn geheel ingeslikt worden en mag niet
gekauwd, gebroken of geplet worden. De tablet mag met of zonder voedsel worden
genomen.
Methylphenidate Retard Mylan 27 mg tabletten met verlengde afgifte
Methylphenidate Retard Mylan 36 mg tabletten met verlengde afgifte
Methylphenidate Retard Mylan 54 mg tabletten met verlengde afgifte

U of uw kind moet Methylphenidate Retard Mylan 's morgens eenmaal per dag innemen
met een glas water. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
De tablet (of halve
tablet) mag niet gekauwd of geplet worden. De tablet mag met of zonder voedsel
worden ingenomen.
Als u of uw kind zich niet beter voelt na 1 maand behandeling
Als u of uw kind zich niet beter voelt, vertel het dan aan uw arts. Deze kan beslissen of een
andere behandeling nodig is.
Dingen die uw arts zal doen als u of uw kind wordt behandeld
Uw arts zal bepaalde tests uitvoeren

voor u of uw kind de behandeling start - om er zeker van te zijn dat Methylphenidate
Retard Mylan veilig is en zal helpen
nadat u of uw kind de behandeling bent gestart. De tests zul en minstens om de 6
maanden worden uitgevoerd, maar mogelijk vaker. Ze zul en ook worden uitgevoerd
als de dosering wordt veranderd.
die tests omvatten:
- controle van de eetlust
- meting van de lichaamslengte en het gewicht
- meting van de bloeddruk en de hartfrequentie
- opsporen van stemmingsstoornissen, problemen met de geestestoestand of andere
ongewone gevoelens. Vragen of die verergerd zijn tijdens de inname van
Methylphenidate Retard Mylan.
Langdurige behandeling
Methylphenidate Retard Mylan hoeft niet voor altijd ingenomen te worden. Als u of uw kind
Methylphenidate Retard Mylan langer dan een jaar inneemt, zal uw arts de behandeling voor
een korte periode stopzetten. Dit kan gebeuren tijdens een schoolvakantie. Hieruit zal blijken
of het geneesmiddel nog nodig is.
Onjuist gebruik van Methylphenidate Retard Mylan
Als Methylphenidate Retard Mylan niet correct wordt gebruikt, kan het afwijkend gedrag
veroorzaken. Het kan ook betekenen dat u of uw kind afhankelijk begint te worden van het
geneesmiddel. Vertel het uw arts als u of uw kind ooit verslaafd is geweest aan alcohol,
geneesmiddelen op medisch voorschrift of drugs, of dit heeft misbruikt.
Dit geneesmiddel is al een bestemd voor u of uw kind. Geef dit geneesmiddel aan niemand
anders, zelfs niet als hun symptomen dezelfde lijken.
Heeft u of uw kind te veel van Methylphenidate Retard Mylan gebruikt?
Wanneer u of uw kind te veel Methylphenidate Retard Mylan heeft ingenomen, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245), of bel
meteen een ziekenwagen. Vertel ze hoeveel u hebt ingenomen.
Tekenen van een overdosis kunnen zijn: braken, zich onrustig (geagiteerd) voelen, beven,
verergering van ongecontroleerde bewegingen, spiertrekkingen, epileptische aanval en
(mogelijk gevolgd door coma), een extreem uitgelaten gevoel, verward zijn, zien, voelen of
horen van dingen die niet echt zijn (hal ucinaties), zweten, rood worden, hoofdpijn, hoge
koorts, veranderingen in de hartslag (langzaam, snel of onregelmatig), hoge bloeddruk,
verwijde pupillen en droge neus en mond.
Bent u of uw kind vergeten Methylphenidate Retard Mylan in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u of uw kind een dosis
vergeet, wacht dan tot het tijd is voor de volgende dosis.
Als u of uw kind stopt met het gebruik van Methylphenidate Retard Mylan
Als u of uw kind plotseling stopt met dit geneesmiddel, kunnen de symptomen van ADHD
terugkomen of er kunnen ongewenste effecten zoals depressie optreden. Het kan zijn dat uw
arts de hoeveelheid geneesmiddel die elke dag wordt ingenomen geleidelijk wil verminderen
alvorens er vol edig mee te stoppen. Spreek erover met uw arts voordat u stopt met
Methylphenidate Retard Mylan.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet
iedereen daarmee te maken. Hoewel sommige mensen bijwerkingen krijgen, vinden de
meeste mensen dat methylfenidaat helpt. Uw arts zal deze bijwerkingen met u bespreken.
Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn. Als u of uw kind één van de bijwerkingen
hieronder krijgt, raadpleeg dan onmiddellijk een arts:
Vaak (kan tot 1 op de 10 personen treffen)

Onregelmatige hartslag (hartkloppingen)
Stemmingsveranderingen of stemmingswisselingen of veranderingen van
persoonlijkheid.
Soms (kan tot 1 op de 100 personen treffen)

Denken aan zelfdoding of gevoelens hebben om jezelf te doden
Dingen zien, horen of voelen die niet echt zijn, dit zijn tekenen van psychose
Ongecontroleerde spraak en lichaamsbewegingen (syndroom van Gil es-de-la-Tourette)
Tekenen van al ergie zoals huiduitslag, jeuk of netelroos/galbulten op de huid, zwel ing
van het gezicht, de lippen, de tong of andere lichaamsdelen, kortademigheid, piepende
ademhaling of moeite met ademhalen.
Zelden (kan tot 1 op de 1000 personen treffen)

Ongewoon opgewonden, overactief en ongeremd gevoel (manie).
Zeer zelden (kan tot 1 op de 10000 personen treffen)

Hartaanval
Plotse dood
Poging tot zelfdoding
Zenuwaanval en (toeval en, stuipen (convulsies), epilepsie)
Vervel ing van de huid of purperrode vlekken
Ontsteking of verstopte slagaderen in de hersenen
Spierspasmen die u niet kunt controleren in uw ogen, hoofd, nek, lichaam en
zenuwstelsel ­ door een tijdelijk gebrek aan bloedtoevoer naar de hersenen
Daling in het aantal bloedcel en (rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes)
waardoor u meer kans op infecties loopt, en waardoor u eerder bloedingen en blauwe
plekken krijgt
Een plotse stijging in lichaamstemperatuur, zeer hoge bloeddruk en ernstige
stuipaanvallen (`maligne neurolepticasyndroom'). Het is niet zeker of deze bijwerking
veroorzaakt wordt door methylfenidaat of andere geneesmiddelen die in combinatie met
methylfenidaat worden ingenomen.
Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Ongewenste gedachten die steeds terugkomen
Onverklaarbaar flauwval en, pijn in de borstkas, kortademigheid (dit kunnen tekenen zijn
van hartproblemen)
Verlamming of problemen met beweging en zicht, spraakmoeilijkheden (dit kunnen
tekenen zijn van problemen met de bloedvaten in uw hersenen)
Aangehouden erecties, soms pijnlijk, of een toegenomen aantal erecties.
Andere bijwerkingen kunnen de volgende zijn. Als ze ernstig worden, vertel het dan
aan uw arts of apotheker:
Zeer vaak (kan meer dan 1 op de 10 personen treffen)
Hoofdpijn
Zenuwachtig gevoel
Niet kunnen slapen.
Vaak (kan tot 1 op de 10 personen treffen)
Gewrichtspijn
Troebel zien
Spanningshoofdpijn
Droge mond, dorst
Moeilijk inslapen
Hoge temperatuur (koorts)
Minder zin in seks
Ongewone haaruitval of uitdunning
Gespannen spieren, spierkrampen
Verlies van eetlust of minder eetlust
Geen erectie kunnen krijgen of houden
Jeuk, huiduitslag of rode jeukende huiduitslag met bultjes (netelroos/galbulten)
Ongewoon slaperig of suf gevoel, zich moe voelen
Overmatig tandenknarsen (bruxisme), paniekgevoel
Tintelende, prikkelende of gevoel oze huid
Verhoogde hoeveelheid van alanine-aminotransferase (een leverenzym) in uw bloed
Hoest, keelpijn of neuspijn en irritatie van de keel, bovenste luchtweginfectie,
sinusinfectie
Hoge bloeddruk, snel e hartslag (tachycardie)
Duizeligheid (draaierigheid), zich slap voelen, bewegingen die u niet kunt controleren,
ongewoon actief zijn
Agressief, opgewonden, angstig, depressief, geïrriteerd, gespannen, zenuwachtig
gevoel en abnormaal gedrag
Maagstoornis of indigestie, maagpijn, diarree, misselijkheid, maagongemak en braken.
Soms (kan tot 1 op de 100 personen treffen)
Droog ogen
Darmverstopping (constipatie)
Vervelend gevoel in de borstkas
Bloed in de urine
Lusteloosheid
Beven of tril en
Vaker moeten plassen
Spierpijn, spiertrekkingen
Kortademigheid of pijn in de borstkas
Het warm hebben
Stijging in uitslagen uit een levertest (te zien in een bloedonderzoek)
Woede, rusteloosheid of huilerigheid, te veel praten, overmatig bewustzijn van de
omgeving, slaapproblemen.
Zelden (kan tot 1 op de 1000 personen treffen)

Gedesoriënteerd gevoel of verwardheid
Problemen met zien of dubbel zien
Zwel ing van de borsten bij mannen
Overmatig transpireren, rode huid, rode verdikte huiduitslag.
Zeer zelden (kan tot 1 op de 10000 personen treffen)

Spierkrampen
Kleine rode plekken op de huid
Niet goed werkende lever, waaronder leverfalen en coma
Veranderingen in testresultaten, ook in lever- en bloedonderzoeken
Abnormaal denken, gebrek aan gevoel of emotie, dezelfde handeling steeds weer
herhalen, obsessie voor één ding, tijdelijk gedrukte gemoedsstemming
Gevoel oosheid in vingers en tenen, tintelingen en kleurverandering (van wit tot blauw,
dan rood) als het koud is (Raynaud fenomeen).
Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

Migraine
Verwijde pupil en
Zeer hoge koorts
Trage, snel e of extra hartslagen
Een ernstige epilepsieaanval (`grand mal convulsies')
Dingen geloven die niet waar zijn
Ernstige maagpijn, vaak met misselijkheid en braken.
Het niet kunnen ophouden van urine (incontinentie)
Verkramping van de kaakspieren waardoor het moeilijk is de mond te openen (trismus)
Stotteren
Effecten op de groei
Als methylfenidaat langer dan een jaar wordt gebruikt, kan het de groei vertragen bij
sommige kinderen. Dit komt voor bij minder dan 1 op de 10 kinderen.
Het kan zijn dat het gewicht of de lichaamslengte onvoldoende toeneemt;
Uw arts zal lengte en gewicht van u of uw kind zorgvuldig bijhouden, evenals hoe goed u
of uw kind eet;
Als u of uw kind niet groeit zoals verwacht, dan kan de behandeling met methylfenidaat
voor korte tijd onderbroken worden.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt
ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 Brussel
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u Methylphenidate Retard Mylan?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op
het etiket van de fles en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag
van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. De tablet met verlengde afgifte
moet echter worden bewaard in de oorspronkelijke, kindveilige verpakking.
Neem dit geneesmiddel niet in als u merkt dat de tablet beschadigd is.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Methylphenidate Retard Mylan?
Methylphenidate Retard Mylan 18 mg tabletten met verlengde afgifte
-
De werkzame stof in Methylphenidate Retard Mylan is methylfenidaathydrochloride. Elke
tablet met verlengde afgifte bevat 18 mg methylfenidaathydrochloride, equivalent aan
15,57 mg methylfenidaat.
Methylphenidate Retard Mylan 27 mg tabletten met verlengde afgifte
-
De werkzame stof in Methylphenidate Retard Mylan is methylfenidaathydrochloride. Elke
tablet met verlengde afgifte bevat 27 mg methylfenidaathydrochloride, equivalent aan
23,35 mg methylfenidaat.
Methylphenidate Retard Mylan 36 mg tabletten met verlengde afgifte
-
De werkzame stof in Methylphenidate Retard Mylan is methylfenidaathydrochloride. Elke
tablet met verlengde afgifte bevat 36 mg methylfenidaathydrochloride, equivalent aan
31,13 mg methylfenidaat.
Methylphenidate Retard Mylan 54 mg tabletten met verlengde afgifte
-
De werkzame stof in Methylphenidate Retard Mylan is methylfenidaathydrochloride. Elke
tablet met verlengde afgifte bevat 54 mg methylfenidaathydrochloride, equivalent aan
46,7 mg methylfenidaat.
- De andere stoffen in Methylphenidate Retard Mylan zijn:
Methylphenidate Retard Mylan 18 mg tabletten met verlengde afgifte
Methylphenidate Retard Mylan 27 mg tabletten met verlengde afgifte
Methylphenidate Retard Mylan 36 mg tabletten met verlengde afgifte
Methylphenidate Retard Mylan 45 mg tabletten met verlengde afgifte
Kern van de tablet:
Suikerbolletjes (sucrose (zie rubriek 2 `Methylphenidate Retard
Mylan bevat sucrose'), maiszetmeel), hypromel ose, talk,
ethylcel ulose, hydroxypropylcel ulose, triëthylcitraat,
hypromel oseacetaatsuccinaat, natriumcarmel ose,
microkristal ijne cel ulose, magnesiumstearaat, watervrij
col oïdaal siliciumdioxide, zoutzuur (voor aanpassing van de
pH).
Methylphenidate Retard Mylan 18 mg tabletten met verlengde afgifte
Omhul ing van de tablet:
Polyvinylalcohol, macrogol 3350, talk, zoutzuur (voor
aanpassing van de pH), titaandioxide (E171), geel ijzeroxide
(E172).
Methylphenidate Retard Mylan 27 mg tabletten met verlengde afgifte
Omhul ing van de tablet:
Polyvinylalcohol, macrogol 3350, talk, zoutzuur (voor
aanpassing van de pH), geel ijzeroxide (E172).
Methylphenidate Retard Mylan 36 mg tabletten met verlengde afgifte
Omhul ing van de tablet:
Polyvinylalcohol, macrogol 3350, talk, zoutzuur (voor
aanpassing van de pH), titaandioxide (E171).
Methylphenidate Retard Mylan 54 mg tabletten met verlengde afgifte
Omhul ing van de tablet:
Polyvinylalcohol, macrogol 3350, talk, zoutzuur (voor
aanpassing van de pH), titaandioxide (E171), rood ijzeroxide
(E172).
Hoe ziet Methylphenidate Retard Mylan er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
Methylphenidate Retard Mylan 18 mg tabletten met verlengde afgifte
Methylphenidate Retard Mylan 18 mg zijn gelige tot gele, ronde, biconvexe tabletten van 6,3
mm. De tablet kan niet worden verdeeld in gelijke doses.
Methylphenidate Retard Mylan 27 mg tabletten met verlengde afgifte
Methylphenidate Retard Mylan 27 mg zijn gele, langwerpige, biconvexe filmomhulde
tabletten van 10,3 x 4,8 mm met een breukstreep aan beide kanten. De tablet kan worden
verdeeld in gelijke doses.
Methylphenidate Retard Mylan 36 mg tabletten met verlengde afgifte
Methylphenidate Retard Mylan 36 mg tabletten met verlengde afgifte zijn witte tot gebroken
witte, langwerpige, biconvexe tabletten van 11,3 x 5,3 mm met een breukstreep aan beide
kanten. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
Methylphenidate Retard Mylan 54 mg tabletten met verlengde afgifte
Methylphenidate Retard Mylan 54 mg zijn roodachtige tot rode, langwerpige, biconvexe
tabletten van 13,3 x 6,4 mm met een breukstreep aan beide kanten. De tablet kan worden
verdeeld in gelijke doses.
De tabletten met verlengde afgifte zijn beschikbaar in flessen met kindveilige PP-schroefdop.
Verpakkingsgrootten:
28 tabletten met verlengde afgifte. [niet voor Methylphenidate Retard Mylan 27 mg]
30 tabletten met verlengde afgifte.
Niet al e genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Mylan bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabrikant:
Develco Pharma GmbH
Grienmatt 27
79650 Schopfheim
Duitsland
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13
Ierland
Generics [UK] Limited
Station Close
Potters Bar
EN6 1TL
Verenigd Koninkrijk
Mylan UK Healthcare Limited,
Building 20, Station Close, Potters Bar,
EN6 1TL,
Verenigd Koninkrijk
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Methylphenidate Retard Mylan 18 mg tabletten met verlengde afgifte:
BE459911
Methylphenidate Retard Mylan 27 mg tabletten met verlengde afgifte:
BE494666
Methylphenidate Retard Mylan 36 mg tabletten met verlengde afgifte:
BE459920
Methylphenidate Retard Mylan 54 mg tabletten met verlengde afgifte:
BE459937
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Belgie
Methylphenidate Retard Mylan 18, 27, 36 & 54 mg tabletten met verlengde
afgifte
Denemarken Methylphenidate Mylan
Finland
Methylphenidate Mylan 18, 27, 36 & 54 mg depottabletit
Frankrijk
METHYLPHENIDATE MYLAN PHARMA LP 18, 27, 36 & 54 mg, comprimé à
libération prolongée
Duitsland
Methylphenidathydrochlorid Mylan 18, 27, 36 & 54 mg Retardtabletten
Noorwegen
Methylphenidate Mylan 18, 27, 36 & 54 mg depottabletter
Portugal
Metilfenidato Mylan
Spanje
Metilfenidato Mylan Pharmaceuticals 18, 27, 36 & 54 mg comprimidos de
liberación prolongada EFG
Zweden
Methylphenidate Mylan 18, 27, 36 & 54 mg depottabletter
Nederland
Methylfenidaat HCl Mylan Retard 18 mg; 36 mg & 54 mg tabletten met
verlengde afgifte
Verenigd Koninkrijk Xenidate XL 18, 27, 36 & 54 mg prolonged-release tablets
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 01/2021.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 01/2021.