Metoject 50 mg/ml

Metoject 50 mg/ml, oplossing voor injectie, voorgevulde injectiespuit
methotrexaat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
·
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Wat is Metoject 50 mg/ml en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u Metoject 50 mg/ml niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Metoject 50 mg/ml?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Metoject 50 mg/ml?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Metoject 50 mg/ml en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Metoject 50 mg/ml bevat methotrexaat als werkzame stof.
Methotrexaat is een stof die de volgende eigenschappen heeft:
·
het verstoort de groei van bepaalde cellen in het lichaam die zich snel vermeerderen,
- het vermindert de activiteit van het immuunsysteem (het eigen afweersysteem van het lichaam),
- het heeft ontstekingsremmende effecten.
Metoject 50 mg/ml is geïndiceerd voor het behandelen van
- actieve reumatoïde artritis bij volwassen patiënten.
- polyartritische vormen van ernstige, actieve juveniele idiopathische artritis, wanneer de respons
op niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) onvoldoende is geweest.
- ernstige recalcitrante invaliderende psoriasis, die niet adequaat responsief is op andere vormen
van behandeling zoals fototherapie, PUVA en retinoïden en ernstige arthritis psoriatica bij
volwassen patiënten.
- lichte tot matige vorm van de ziekte van Crohn bij volwassen patiënten wanneer een afdoende
behandeling met andere geneesmiddelen niet mogelijk is.
Reumatoïde artritis (RA)
is een chronische collageenziekte die wordt gekenmerkt door ontsteking van
de synoviale membranen (gewrichtsmembranen). Deze membranen produceren een vloeistof die voor
veel gewrichten werkt als een smeermiddel. De ontsteking veroorzaakt verdunning van het membraan
en zwelling van het gewricht.
Juveniele artritis betreft kinderen en adolescenten jonger dan 16 jaar. Polyartritische vormen zijn
geïndiceerd wanneer 5 of meer gewrichten zijn aangetast binnen de eerste 6 maanden van de ziekte.
Arthritis psoriatica is een soort artritis met psoriatische laesies van de huid en nagels, met name in de
gewrichten van vingers en tenen.
Metoject 50 mg/ml modificeert en vertraagt de progressie van de ziekte.
De ziekte van Crohn is een soort darmontsteking die een invloed kan hebben op elk willekeurig deel
van het maagdarmstelsel, waardoor symptomen worden veroorzaakt, zoals buikpijn, diarree, braken of
gewichtsverlies.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Metoject 50 mg/ml niet gebruiken?
·
als u allergisch bent voor één van de stoffen in dit middel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
- als u lijdt aan ernstige lever- of nierziekten of bloedziekten,
- als u regelmatig grote hoeveelheden alcohol drinkt,
- als u lijdt aan een ernstige infectie, bijv. tuberculose, HIV of andere
immunodeficiëntiesyndromen,
- als u lijdt aan zweren in de mond, een maagzweer of een darmzweer,
- als u zwanger bent of borstvoeding geeft (zie de rubriek `Zwangerschap, borstvoeding en
vruchtbaarheid'),
- als u tegelijkertijd vaccinaties met levende vaccins ontvangt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als:
·
u bejaard bent of wanneer u zich over het algemeen onwel of zwak voelt,
- uw leverfunctie verminderd is,
- u lijdt aan dehydratie (vochtverlies).
Speciale voorzorgsmaatregelen voor de behandeling met Metoject 50 mg/ml
Methotrexaat heeft tijdelijk invloed op de productie van sperma en eicellen. Dit is in de meeste
gevallen omkeerbaar. Methotrexaat kan een miskraam en ernstige aangeboren afwijkingen
veroorzaken. U moet vermijden dat u zwanger wordt wanneer u methotrexaat gebruikt en gedurende
ten minste zes maanden nadat de behandeling is gestopt. Zie ook de rubriek `Zwangerschap,
borstvoeding en vruchtbaarheid'.
Aanbevolen follow-uponderzoeken en veiligheidsmaatregelen
Zelfs wanneer Metoject 50 mg/ml in lage doses wordt toegediend, kunnen zich ernstige bijwerkingen
voordoen. Om ze op tijd te kunnen opmerken dient uw arts controles en laboratoriumtests uit te
voeren.
Voorafgaand aan behandeling
Alvorens te starten met de behandeling zullen bloedmonsters worden genomen om te controleren of u
voldoende bloedcellen hebt en er zullen tests worden gedaan om uw leverfunctie, serumalbumine (een
proteïne in het bloed) en nierfunctie te controleren. Uw arts zal bovendien controleren of u lijdt aan
tuberculose (infectueuze ziekte in combinatie met kleine knobbeltjes in het aangetaste weefsel) en er
zal een röntgenopname van de borst worden gemaakt.
Tijdens de behandeling
Ten minste één keer per maand gedurende de eerste zes maanden en daarna elke drie maanden zult u
de volgende tests ondergaan:
- Onderzoek van de mond en keel naar veranderingen van het slijmvlies
- Bloedtests
- Controle van uw leverfunctie
- Controle van uw nierfunctie
Controle van het ademhalingsstelsel en, indien noodzakelijk, een longfunctietest
Acute longbloeding bij patiënten met een onderliggende reumatische aandoening is gemeld bij
methotrexaat. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u symptomen van bloed spugen of
ophoesten opmerkt.
Methotrexaat kan uw immuunsysteem en vaccinatieresultaten aantasten. Het kan ook het resultaat van
immunologische tests beïnvloeden. Inactieve, chronische infecties (bijv. herpes zoster [gordelroos],
tuberculose, hepatitis B of C) kunnen oplaaien. Tijdens de behandeling met Metoject 50 mg/ml mag u
niet worden gevaccineerd met levende vaccins.
Door straling geïnduceerde dermatitis en zonnebrand kunnen terugkomen onder behandeling met
methotrexaat (recall-reactie). Psoriatische laesies kunnen verergeren tijdens UV-straling en
gelijktijdige toediening van methotrexaat.
Opgezette lymfeklieren (lymfoom) kunnen voorkomen en de behandeling moet dan worden gestopt.
Diarree kan een toxisch effect zijn van Metoject 50 mg/ml en hiervoor dient de behandeling
onderbroken te worden. Wanneer u lijdt aan diarree raadpleeg dan uw arts.
Er is melding gemaakt van bepaalde hersenaandoeningen (encefalopathie/ leuko-encefalopathie) bij
kankerpatiënten die methotrexaat kregen. Zulke bijwerkingen kunnen derhalve niet worden uitgesloten
wanneer methotrexaat wordt gebruikt voor de behandeling van andere aandoeningen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Metoject 50 mg/ml nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u in de toekomst gaat gebruiken.
Het effect van de behandeling kan worden beïnvloed wanneer Metoject 50 mg/ml tegelijkertijd met
bepaalde andere geneesmiddelen wordt toegediend:
-
Antibiotica zoals: tetracyclines, chlooramfenicol en niet-absorbeerbare
breedspectrumantibiotica, penicillines, glycopeptiden, sulfonamiden, ciprofloxacine en
cefalotine (geneesmiddelen ter voorkoming/bestrijding van bepaalde infecties).
-
Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of
salicylaten (geneesmiddelen tegen pijn
en/of ontsteking zoals acetylsalicylzuur, diclofenac en ibuprofen of pyrazol).
-
Probenecide (geneesmiddel tegen jicht).
- Zwakke organische zuren zoals
lisdiuretica ('plastabletten').
- Geneesmiddelen die bijwerkingen kunnen hebben op het
beenmerg, bijv. trimethoprim-
sulphamethoxazol (een antibioticum) en pyrimethamine.
- Andere
geneesmiddelen
die worden
gebruikt
voor de behandeling van
reumatoïde artritis
zoals leflunomide, sulfasalazine en azathioprine.
- Mercaptopurine (een
cytostaticum).
- Retinoïden (geneesmiddel tegen
psoriasis en andere dermatologische ziekten).
- Theofylline (geneesmiddel tegen
astmatische bronchitis en andere longziekten).
- Sommige geneesmiddelen tegen
maagproblemen zoals omeprazol en pantoprazol.
- Hypoglycaemica (geneesmiddelen die worden gebruikt om
de bloedsuikerspiegel te verlagen).
Vitaminen die
foliumzuur bevatten kunnen het effect van uw behandeling verminderen en dienen
alleen op advies van uw arts te worden genomen.
Vaccinatie met een levend vaccin dient te worden vermeden.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Alcohol evenals grote hoeveelheden koffie, cafeïnebevattende softdrinks en zwarte thee dienen
vermeden te worden tijdens de behandeling met Metoject 50 mg/ml.
Zwangerschap
Gebruik Metoject 50 mg/ml niet als u zwanger bent of zwanger wilt worden. Methotrexaat kan
aangeboren afwijkingen veroorzaken, schadelijk zijn voor het ongeboren kind of tot een miskraam
leiden. Het middel wordt in verband gebracht met misvormingen van de schedel, het gezicht, het hart
en de bloedvaten, hersenen en ledematen. Daarom is het van groot belang dat methotrexaat niet wordt
gegeven aan patiënten die zwanger zijn of zwanger willen worden. Bij vrouwen die zwanger kunnen
worden, moet een mogelijke zwangerschap worden uitgesloten met passende maatregelen,
bijvoorbeeld een zwangerschapstest, voordat de behandeling wordt gestart. U moet vermijden dat u
zwanger wordt terwijl u methotrexaat gebruikt en gedurende ten minste 6 maanden nadat de
behandeling is gestopt, door gedurende deze tijd betrouwbare anticonceptie te gebruiken (zie ook de
rubriek `Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?').
Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts als u zwanger wordt tijdens de behandeling of als u
vermoedt dat u zwanger bent. U dient advies te krijgen in verband met het risico op schadelijke
effecten op het kind door de behandeling.
Als u zwanger wilt worden, dient u contact op te nemen met uw arts, die u kan doorverwijzen voor
deskundig advies vóór de geplande start van de behandeling.
Borstvoeding
Borstvoeding moet worden gestaakt voorafgaand aan en tijdens de behandeling met Metoject
50 mg/ml.
Vruchtbaarheid bij de man
De beschikbare gegevens wijzen niet op een verhoogd risico op misvormingen of een miskraam als de
vader methotrexaat gebruikt in een dosis van minder dan 30 mg/week. Een risico kan echter niet
volledig worden uitgesloten. Methotrexaat kan genotoxisch zijn. Dit betekent dat het geneesmiddel
een genetische mutatie kan veroorzaken. Methotrexaat kan invloed hebben op de spermaproductie,
met mogelijk aangeboren afwijkingen tot gevolg. Daarom dient u te vermijden dat u een kind verwekt
of sperma doneert terwijl u methotrexaat gebruikt en gedurende ten minste 6 maanden nadat de
behandeling is gestopt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Behandeling met Metoject 50 mg/ml kan bijwerkingen veroorzaken die het centrale zenuwstelsel
kunnen beïnvloeden, bijv. vermoeidheid en duizeligheid. Daardoor kan, in bepaalde gevallen, het
vermogen een voertuig te besturen en/of machines te bedienen worden beïnvloed. Wanneer u moe of
slaperig bent dient u geen voertuig te besturen of machines te gebruiken.
Metoject 50 mg/ml bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen
'natriumvrij' is.
3.
Hoe gebruikt u Metoject 50 mg/ml?
Belangrijke informatie over de dosering van Metoject 50 mg/ml (methotrexaat)
U mag Metoject 50 mg/ml bij de behandeling van reumatoïde artritis, juveniele idiopathische artritis,
psoriasis, artritis psoriatica en ziekte van Crohn
slechts 1 keer per week gebruiken. Als u te veel van
Metoject 50 mg/ml (methotrexaat) gebruikt, kan dat dodelijk zijn. Lees rubriek 3 van deze bijsluiter
goed. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel
gebruikt.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Metoject 50 mg/ml wordt
uitsluitend
eens per week als een injectie onder de huid (subcutane
injectie) toegediend door of onder supervisie van een arts of personeel in de gezondheidszorg. U
besluit samen met uw arts een geschikte dag van de week waarop u uw injectie zult ontvangen.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
De arts besluit over de juiste dosis voor kinderen en jongeren tot 18 jaar met polyartritische vormen
van juveniele idiopathische artritis.
Metoject 50 mg/ml wordt afgeraden bij kinderen jonger dan 3 jaar oud daar er niet voldoende ervaring
is met deze leeftijdsgroep.
Wijze van gebruik en toedieningsduur
Metoject 50 mg/ml wordt
eens per week subcutaan geïnjecteerd!
De duur van de behandeling wordt bepaald door de behandelende arts. Behandeling van reumatoïde
artritis, juveniele idiopathische artritis, psoriasis vulgaris, psoriatische artritis en de ziekte van Crohn
met Metoject 50 mg/ml is een langdurige behandeling.
In het begin van uw behandeling kan Metoject 50 mg/ml worden geïnjecteerd door medisch personeel.
Uw arts kan echter beslissen dat u zichzelf Metoject 50 mg/ml onder de huid leert injecteren. U zult
hiervoor passende training krijgen. Probeer uzelf in geen enkel geval te injecteren als u dat niet hebt
geleerd
.
Raadpleeg de instructies voor gebruik op het einde van de bijsluiter.
De wijze van hantering en opruiming moet overeenkomen met die van andere cytostatische preparaten
overeenkomstig lokale voorschriften. Zwanger personeel in de gezondheidszorg dient geen Metoject
50 mg/ml te hanteren en/of toe te dienen.
Methotrexaat dient niet in contact te komen met het oppervlak van de huid of het slijmvlies. Bij
contaminatie dient de verontreinigde plek onmiddellijk met veel water te worden gespoeld.
Wat u moet doen als u meer van Metoject 50 mg/ml heeft gebruikt dan u zou mogen
Wanneer u te veel van Metoject 50 mg/ml heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Als u stopt met het gebruik van dit middel, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Als u de indruk heeft dat het effect van Metoject 50 mg/ml te sterk of te zwak is, neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
De frequentie en de mate van ernst van de bijwerkingen zijn afhankelijk van het doseringsniveau en de
toedieningsfrequentie. Daar zich zelfs bij lage doseringen ernstige bijwerkingen kunnen voordoen, is
het belangrijk dat u regelmatig wordt gecontroleerd door uw arts. Uw arts zal
tests uitvoeren
om
afwijkingen te controleren die zich in het bloed ontwikkelen (zoals laag aantal witte bloedcellen,
laag aantal bloedplaatjes en lymfoom), en veranderingen in de nieren en de lever.
aanhoudende, droge, niet-productieve hoest, kortademigheid en koorts; dit kunnen
tekenen zijn van een ontsteking van de longen [vaak]
bloed spugen of ophoesten; dit kunnen tekenen zijn van een bloeding in de longen [niet
bekend]
symptomen van leverschade, zoals gele verkleuring van de huid en van het wit van de
ogen; methotrexaat kan leiden tot chronische leverschade (levercirrose), de vorming van
littekenweefsel van de lever (leverfibrose), vetdegeneratie van de lever [allemaal soms],
ontsteking van de lever (acute hepatitis) [zelden] en leverfalen [zeer zelden]
allergische symptomen, zoals huiduitslag, waaronder rode jeukende huid, zwelling van
handen, voeten, enkels, gezicht, lippen, mond of keel (wat kan leiden tot slik- of
ademhalingsproblemen) en het gevoel alsof u gaat flauwvallen; dit kunnen tekenen zijn
van ernstige allergische reacties of een anafylactische shock [zelden]
symptomen van nierschade, zoals zwelling van handen, enkels of voeten, of
veranderingen in het aantal keren dat u moet plassen, of afname (oligurie) of
afwezigheid (anurie) van urine; dit kunnen tekenen zijn van nierfalen [zelden
symptomen van infecties, bijv. koorts, rillingen, pijn, keelpijn; methotrexaat kan u
vatbaarder maken voor infecties. Ernstige infecties zoals een bepaald type van longontsteking
(Pneumocystis jirovecii pneumonie) of bloedvergiftiging (sepsis) kunnen voorkomen [zelden]
symptomen zoals zwakte aan één kant van het lichaam (beroerte) of pijn, zwelling,
roodheid en een ongewoon warm gevoel in een van uw benen (diepe veneuze trombose);
deze kunnen optreden wanneer een losgeraakt bloedstolsel een blokkade van een
bloedvat veroorzaakt (trombo-embolische gebeurtenis) [zelden]
koorts en hevige verslechtering van uw algemene toestand, of plotse koorts die gepaard
gaat met een pijnlijke keel of mond, of problemen bij het plassen; methotrexaat kan een
scherpe daling van het aantal van bepaalde witte bloedcellen (agranulocytose) en ernstige
beenmergdepressie veroorzaken [zeer zelden]
onverwachte bloeding, bijv. bloedend tandvlees, bloed in de urine, bloed braken of
blauwe plekken; dit kunnen tekenen zijn van een ernstige daling van het aantal bloedplaatjes,
veroorzaakt door ernstige episoden van beenmergdepressie [zeer zelden]
symptomen zoals ernstige hoofdpijn, vaak in combinatie met koorts, stijve nek,
misselijkheid, braken, desoriëntatie en gevoeligheid voor licht kunnen wijzen op een
ontsteking van de hersenvliezen (acute aseptische meningitis) [zeer zelden]
bepaalde hersenaandoeningen (encefalopathie / leuko-encefalopathie) zijn gemeld bij
kankerpatiënten die methotrexaat kregen. Zulke bijwerkingen kunnen niet worden uitgesloten
wanneer methotrexaat wordt gebruikt voor de behandeling van andere ziekten. Tekenen van
dit soort hersenaandoeningen kunnen zijn een
veranderde psychische gesteldheid,
bewegingsstoornissen (ataxie), gezichtsstoornissen, of geheugenstoornissen [niet bekend]
ernstige huiduitslag of blaarvorming van de huid (dit kan ook uw mond, ogen en
geslachtsorganen treffen); dit kunnen tekenen zijn van aandoeningen die men syndroom van
Stevens-Johnson of syndroom van verbrande huid (toxische epidermale necrolyse / syndroom
van Lyell) noemt [zeer zelden]
In het volgende vindt u de overige bijwerkingen die zich kunnen voordoen:
Zeer vaak: kunnen meer dan 1 op de 10 personen treffen
·
Ontsteking van de binnenbekleding van de mond, indigestie, misselijkheid, verlies van eetlust,
buikpijn.
- Afwijkende leverfunctietest (ASAT, ALAT, bilirubine, alkalische fosfatase).
Mondzweren, diarree.
- Uitslag, rood worden van de huid, jeuk.
- Hoofdpijn, vermoeidheid, slaperigheid.
- Verminderde bloedcelvorming met vermindering van witte en/of rode bloedcellen en/of
bloedplaatjes.
Soms: kunnen tot 1 op de 100 personen treffen
·
Keelontsteking.
- Darmontsteking, braken, ontsteking van de alvleesklier, zwarte of teerachtige ontlasting, maag-
darmzweren en bloeding.
- Toegenomen gevoeligheid voor licht, haaruitval, toegenomen aantal reumatische knobbeltjes,
huidzweer, gordelroos, ontsteking van de bloedvaten, herpesachtige huiduitslag, netelroos.
- Begin van diabetes mellitus.
- Duizeligheid, verwardheid, depressie.
- Daling van het serumalbuminegehalte.
- Daling van het aantal van alle typen bloedcellen en bloedplaatjes.
- Ontsteking en zweer in de blaas of vagina, verlaagde nierfunctie, plasstoornis.
- Gewrichtspijn, spierpijn, vermindering van botmassa.
Zelden: kunnen tot 1 op de 1.000 personen treffen
·
Ontsteking van het tandvlees.
- Verhoogde huidpigmentatie, acne, blauwe vlekken op de huid door bloeding in vaten
(ecchymose, petechiën), allergische ontsteking van bloedvaten.
- Verminderd aantal antistoffen in het bloed.
- Infectie (waaronder reactivering van inactieve chronische infectie), rode ogen (conjunctivitis).
- Stemmingswisselingen (stemmingsveranderingen).
- Gezichtsstoornissen.
- Ontsteking van de zak rond het hart, ophoping van vloeistof in de zak rond het hart, vocht in de
zak rond het hart waardoor het hart zich niet kan vullen.
- Lage bloeddruk.
- Vorming van littekenweefsel in de long (longfibrose), kortademigheid en astmatische
bronchitis, ophoping van vloeistof in de zak rond de long.
- Stressfractuur.
- Elektrolytstoornissen.
- Koorts, verstoorde wondgenezing.
Zeer zelden: kunnen tot 1 op de 10.000 personen treffen
·
Acute toxische verwijding van de darm (toxisch megacolon).
- Verhoogde pigmentatie van de nagels, ontsteking van de nagelriemen (acute paronychia), diepe
infectie van haarzakjes (furunculose), zichtbare vergroting van kleine bloedvaten.
- Plaatselijke beschadiging (vorming van steriel abces, verandering in het vetweefsel) van de
injectieplek.
- Pijn, verlies van kracht of gevoelloosheid of tintelingen/minder gevoeligheid voor stimulatie
dan normaal, veranderingen in smaak (metaalsmaak), convulsies, verlamming, meningisme.
- Verminderd zicht, oogstoornis zonder ontsteking (retinopathie)
- Verlies van libido, impotentie, borstvergroting bij mannen, defecte spermavorming
(oligospermie), menstruatiestoornis, vaginale afscheiding.
- Vergroting van lymfklieren (lymfoom).
- Lymfoproliferatieve aandoeningen (overmatige groei van witte bloedcellen).
Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
·
Verhoogd aantal van bepaalde witte bloedcellen.
- Neusbloeding.
- Eiwitten in de urine.
- Gevoel van zwakte.
- Botschade in de kaak (als gevolg van overmatige groei van witte bloedcellen).
Weefselversterf op de injectieplaats.
- Roodheid en vervellen van de huid.
- Zwelling.
Subcutaan aanbrengen van methotrexaat wordt lokaal goed getolereerd. Er werden alleen milde
huidreacties opgemerkt, die tijdens de behandeling afnamen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden (zie hieronder voor
details). Door bijwerkingen te melden, helpt u ons meer informatie te krijgen over de veiligheid van
dit medicijn.
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
Postbus 97
1210 BRUSSEL
1000 BRUSSEL
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
5.
Hoe bewaart u Metoject 50 mg/ml?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 25 °C.
De voorgevulde injectiespuiten in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Metoject 50 mg/ml?
·
De werkzame stof in dit middel is methotrexaat. 1 ml oplossing bevat dinatriummethotrexaat,
hetgeen overeenkomt met 50 mg methotrexaat.
- De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, natriumhydroxide, water voor injecties.
Hoe ziet Metoject 50 mg/ml er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
Metoject 50 mg/ml voorgevulde injectiespuiten bevatten een transparante, geelbruine oplossing.
<Voor verpakkingen die uitsluitend injectiespuiten met veiligheidssysteem bevatten>De spuit is
uitgerust met een veiligheidssysteem om prikaccidenten en hergebruik van de naald te vermijden.
De volgende verpakkingsgrootten zijn beschikbaar:
Voorgevulde injectiespuiten met ingebedde sc.-injectienaalden en schaalverdeling verpakt in
blisterverpakkingen met 0,15 ml, 0,20 ml, 0,25 ml, 0,30 ml, 0,35 ml, 0,40 ml, 0,45 ml, 0,50 ml,
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Nummer(s) van de vergunningen voor in het handel brengen
BE332613 (7,5mg/0,15ml)
BE332622 (10mg/0,20ml)
BE448000 (12,5mg/0,25ml)
BE33263 l (15mg/0,30ml)
BE448017 (17,5mg/0,35ml)
BE332647 (20mg/0,40ml)
BE448026 (22,5mg/0,45ml)
BE332656 (25mg/0,50ml)
BE448035 (27,5mg/0,55ml)
BE379172 (30mg/0,60ml)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Duitsland
Tel.:
+49 4103 8006-0
Fax:
+49 4103 8006-100
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België, Finland, Griekenland, Hongarije, IJsland, Nederland, Oostenrijk, Roemenië, Slovenië,
Slowakije, Spanje, Tsjechië, Verenigd Koninkrijk, Zweden: Metoject
Denemarken, Estland, Letland, Litouwen, Noorwegen, Polen en Portugal: Metex
Duitsland: metex
Italië: Reumaflex
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 03/2021.
<Voor verpakkingen die uitsluitend injectiespuiten zonder veiligheidssysteem bevatten>
Instructies voor subcutaan gebruik
Metoject wordt uitsluitend eens per week toegediend als een injectie onder de huid. Lees goed de
instructies hieronder voordat u gaat starten met uw injectie, en gebruik altijd de injectiemethode die
door uw arts, apotheker of verpleegkundige wordt aanbevolen.
Heeft u een probleem of vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Voorbereiding
Kies een schoon, goed verlicht en vlak werkoppervlak.
Was uw handen zorgvuldig.
Haal de voorgevulde spuit met methotrexaat uit de verpakking en lees goed de bijsluiter. Verwijder de
voorgevulde spuit uit de verpakking bij kamertemperatuur.
Controleer de Metoject 50 mg/ml spuit vóór gebruik op zichtbare tekenen van verval (of barsten).
Wanneer er een kleine luchtbel in de oplossing zichtbaar is, zal dit geen invloed hebben op uw dosis
en is dit niet schadelijk voor u.
Injectieplaats
Plaatsen voor
De beste plaatsen voor de injectie zijn:
onderhuidse injectie
- bovenaan de dijen,
- de buik, behalve rondom de navel.
Als iemand u bij de injectie helpt, kan die persoon u de injectie ook in de achterzijde van uw armen
geven, net onder de schouder.
Verander bij elke injectie van injectieplaats. Zo verlaagt u het risico dat u irritatie ontwikkelt op de
Buik
injectieplaats.
Injecteer nooit in huid die teer, gekwetst, rood of hard is, die littekens bevat of waar u striemen heeft.
Als u psoriasis heeft, moet u trachten om niet rechtstreeks te injecteren in
Dij
gezwollen, dikke, rode of afschilferende huidvlekken of huidletsels.

Injecteren van de oplossing
1.
Kies een injectieplaats en reinig het gebied van en rondom de gekozen injectieplaats met water en
zeep of ontsmettingsmiddel.
2.
Verwijder het plastic beschermkapje
Verwijder het grijze plastic beschermkapje
voorzichtig door het in een rechte beweging van de
spuit te trekken. Als het kapje vast blijft zitten,
draai het dan lichtjes terwijl u trekt.
Belangrijk: Zorg dat u de naald van de
voorgevulde spuit
niet aanraakt!
Opgelet: Voer uw injectie onmiddellijk uit

zodra u het kapje heeft verwijderd.

3.
Inbrengen van de naald
Maak een huidplooi door de huid met twee vingers bij elkaar te knijpen
en breng de naald met een vlotte beweging in de huid in een hoek van
90 graden.
4.
Injectie
Breng de naald volledig in de huidplooi. Druk de plunjer langzaam
naar beneden en injecteer de vloeistof onder uw huid. Houd de
huidplooi vast totdat de injectie is voltooid.
Trek de naald voorzichtig recht uit de huid.
5.
Gooi de gebruikte spuit met de naald weg in een naaldencontainer. Gooi ze niet weg met het
huishoudelijk afval.
Methotrexaat mag niet in contact komen met het huidoppervlak of met de slijmvliezen. Indien dit toch
gebeurt, moet u ze onmiddellijk met veel water spoelen.
Als u of iemand in uw buurt door de naald verwond raakt, dient u onmiddellijk uw arts te raadplegen
en mag u deze voorgevulde spuit niet gebruiken.
Verwijdering en andere instructies
Het geneesmiddel en de voorgevulde spuit dienen te worden verwijderd en vernietigd overeenkomstig
lokale voorschriften. Zwangere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg mogen Metoject 50 mg/ml
niet hanteren en/of toedienen.
<Voor verpakkingen die uitsluitend injectiespuiten met veiligheidssysteem bevatten>
Instructies voor subcutaan gebruik
Metoject wordt uitsluitend eens per week toegediend als een injectie onder de huid. Lees goed de
instructies hieronder voordat u gaat starten met uw injectie, en gebruik altijd de injectiemethode die
door uw arts, apotheker of verpleegkundige wordt aanbevolen.
Heeft u een probleem of vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Voorbereiding
Kies een schoon, goed verlicht en vlak werkoppervlak.
Was uw handen zorgvuldig.
Haal de voorgevulde spuit met veiligheidssysteem met methotrexaat uit de verpakking en lees goed de
bijsluiter. Verwijder de voorgevulde spuit uit de verpakking bij kamertemperatuur.
Controleer de Metoject 50 mg/ml spuit vóór gebruik op zichtbare tekenen van verval (of barsten).
Wanneer er een kleine luchtbel in de oplossing zichtbaar is, zal dit geen invloed hebben op uw dosis
en is dit niet schadelijk voor u.
Injectieplaats
Plaatsen voor
onderhuidse injectie
De beste plaatsen voor de injectie zijn:
- bovenaan de dijen,
- de buik, behalve rondom de navel.
Als iemand u bij de injectie helpt, kan die persoon u de
injectie ook in de achterzijde van uw armen geven, net onder de
schouder.
Verander bij elke injectie van injectieplaats. Zo verlaagt u het
Buik
risico dat u irritatie ontwikkelt op de injectieplaats.
Injecteer nooit in huid die teer, gekwetst, rood of hard is, die
littekens bevat of waar u striemen heeft. Als u psoriasis heeft, moet u
Dij
trachten om niet rechtstreeks te injecteren in gezwollen, dikke, rode of
afschilferende huidvlekken of huidletsels.

Injecteren van de oplossing
1.
Kies een injectieplaats en reinig het gebied van en rondom de gekozen injectieplaats met water
en zeep of ontsmettingsmiddel.


2.
Verwijder het plastic beschermkapje
Verwijder het grijze plastic beschermkapje voorzichtig door het in een
rechte beweging van de spuit te trekken. Als het kapje vast blijft zitten,
draai het dan lichtjes terwijl u trekt.
Belangrijk: Zorg dat u de naald van de voorgevulde spuit
niet aanraakt!
Opgelet: Voer uw injectie onmiddellijk uit zodra u het kapje heeft
verwijderd.
3.
Inbrengen van de naald
Maak een huidplooi door de huid met twee vingers bij elkaar te knijpen
en breng de naald met een vlotte beweging in de huid in een hoek van
90 graden.
4.
Injectie
Breng de naald volledig in de huidplooi. Druk de plunjer langzaam naar
beneden en injecteer de vloeistof onder uw huid.
5.
Verwijderen van de naald
Houd de huidplooi vast totdat de injectie is voltooid. Trek de naald
voorzichtig recht uit de huid.
Een beschermhuls zal automatisch over de naald schuiven.
Opmerking: Het beschermsysteem dat in werking treedt door de beschermhuls los te laten komen, kan
enkel geactiveerd worden wanneer de spuit volledig geledigd is door de plunjer naar beneden te
drukken tot hij niet meer verder kan.
6.
Gooi de gebruikte spuit met de naald weg in een naaldencontainer. Gooi ze niet weg met het
huishoudelijk afval.
Methotrexaat mag niet in contact komen met het huidoppervlak of met de slijmvliezen. Indien dit toch
gebeurt, moet u ze onmiddellijk met veel water spoelen.
Als u of iemand in uw buurt door de naald verwond raakt, dient u onmiddellijk uw arts te raadplegen
en mag u deze voorgevulde spuit niet gebruiken.
Verwijdering en andere instructies
Het geneesmiddel en de voorgevulde spuit dienen te worden verwijderd en vernietigd overeenkomstig
lokale voorschriften. Zwangere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg mogen Metoject 50 mg/ml
niet hanteren en/of toedienen.