Metronidazole b. braun 5 mg/ml

Metronidazole B. Braun 5 mg/ml, oplossing voor infusie
Metronidazol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
­
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
­
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
­
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
­
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Metronidazole B. Braun
5 mg/ml en waarvoor wordt het gebruikt?
2.
Wanneer mag u Metronidazole B. Braun 5 mg/ml niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
3.
Hoe gebruikt u Metronidazole B. Braun 5 mg/ml?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Metronidazole B. Braun 5 mg/ml?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Metronidazole B. Braun 5 mg/ml en waarvoor wordt het gebruikt?
Metronidazole B. Braun 5 mg/ml behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend zijn als antibiotica en
wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige infecties die worden veroorzaakt door bacteriën die kunnen
worden gedood door de werkzame stof metronidazol.
U kunt Metronidazole B. Braun 5 mg/ml toegediend krijgen voor de behandeling van een van de volgende
aandoeningen:
infecties van het centrale zenuwstelsel zoals abcessen (plaatselijke infectie met ettervorming) in de
hersenen, hersenvliesontsteking
infecties van de longen en de bekleding van de longen, zoals longontsteking die gepaard gaat met
weefselafbraak, longontsteking als gevolg van het binnendringen van maaginhoud in de longen,
longabcessen
infecties van het maag-darmkanaal, zoals ontsteking van de inwendige bekleding van de buikwand en
de wanden van het bekken, abcessen in de lever, grote chirurgische ingrepen aan de dikke darm of het
rectum, infecties met ettervorming in de buik en het bekken
infecties van de vrouwelijke geslachtsorganen, zoals ontsteking in de baarmoeder, na verwijdering
van de baarmoeder, keizersnede, miskraam die gepaard gaat met bloedvergiftiging (sepsis),
kraamvrouwenkoorts
infecties van de oren, neus en keel, infecties van tanden, kaak en mond, zoals ernstige acute
ontsteking van het tandvlees
ontsteking van de binnenbekleding van het hart
bot- en gewrichtsinfecties, zoals ontsteking van het beenmerg
gasgangreen
bloedvergiftiging als gevolg van trombose en ontstoken bloedvaten
Indien nodig kan uw behandeling worden aangevuld met andere antibiotica.
Metronidazole B. Braun 5 mg/ml kan worden toegediend als preventieve maatregel voorafgaand aan
operaties met een groter risico op infectie met zogenoemde anaerobe bacteriën, voornamelijk bij
gynaecologische operaties of operaties van de maag en darmen.
01/03/2022
Wanneer mag u Metronidazole B. Braun 5 mg/ml niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
Wanneer mag u Metronidazole B. Braun 5 mg/ml niet gebruiken?

U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel of voor overeenkomstige stoffen. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Metronidazole B. Braun 5 mg/ml?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.
Er moet extra voorzichtigheid met Metronidazole B. Braun 5 mg/ml in acht worden genomen als er bij u
sprake is van:
een ernstige leverbeschadiging;
een stoornis in de bloedvorming of;
een aandoening van de hersenen, het ruggenmerg of de zenuwen.
Daarom zal uw arts zeer voorzichtig zijn bij het bepalen of u al dan niet dient te worden behandeld met
Metronidazole B. Braun 5 mg/ml.
Als er zich tijdens de behandeling stuipaanvallen of andere zenuwaandoeningen (bv. gevoelloosheid van de
ledematen) voordoen, dient uw behandeling onmiddellijk te worden herzien.
Behandeling met Metronidazole B. Braun 5 mg/ml mag gewoonlijk niet langer dan 10 dagen worden
voortgezet; de behandelingsperiode zal uitsluitend worden verlengd in uitzonderlijke gevallen en alleen als
dit absoluut noodzakelijk blijkt. Een herhalingstherapie met metronidazol wordt beperkt tot gevallen waarin
dit absoluut noodzakelijk blijkt. In een dergelijk geval zult u zeer nauwlettend worden opgevolgd.
De behandeling moet onmiddellijk worden gestaakt en herzien als u te maken krijgt met ernstige diarree; die
kan het gevolg zijn van een ernstige aandoening van de dikke darm die 'pseudomembraneuze colitis' wordt
genoemd (zie ook rubriek 4.).
Gevallen van ernstige levertoxiciteit/acuut leverfalen, inclusief gevallen met een fatale uitkomst bij
patiënten met het syndroom van Cockayne, zijn gemeld met geneesmiddelen die metronidazol bevatten.
Als bij u sprake is van het syndroom van Cockayne, moet uw arts ook vaak uw leverfunctie controleren
zolang u met metronidazol wordt behandeld en ook daarna.
Zeg het onmiddellijk tegen uw arts en stop met het innemen van metronidazol als u last krijgt van:
buikpijn, gebrek aan eetlust (anorexie), misselijkheid, braken, koorts, malaise, vermoeidheid,
geelzucht, donkere urine, stopverf (licht grijze)- of mastiekkleurige ontlasting of jeuk.
Doordat langdurig gebruik van metronidazol de bloedvorming kan schaden (zie rubriek 'Mogelijke
bijwerkingen'), zal uw bloedbeeld tijdens de behandeling worden opgevolgd.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Metronidazole B. Braun 5 mg/ml nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden
gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift
kunt krijgen.
Amiodaron (wordt gebruikt voor het behandelen van een onregelmatige hartslag)
Als u dit geneesmiddel krijgt, dient uw hartfunctie te worden opgevolgd. U dient uw arts te raadplegen als u
merkt dat uw hart niet normaal werkt of last krijgt van duizeligheid of flauwvallen.
Barbituraten (de werkzame stof van slaappillen)
De werkingsduur van metronidazol wordt verkort door fenobarbital; eventueel zal uw dosis metronidazol
daarom moeten worden verhoogd.
Busulfan
Metronidazol mag niet aan patiënten worden gegeven die busulfan krijgen, omdat in dat geval de kans op
het optreden van toxische effecten groter wordt.
Carbamazepine (een geneesmiddel voor de behandeling van epilepsie)
Bij deze combinatie dient ook voorzichtigheid in acht te worden genomen, omdat metronidazol de
werkingsduur van carbamazepine kan verlengen.
Cimetidine (een geneesmiddel voor de behandeling van maagaandoeningen)
Cimetidine kan in geïsoleerde gevallen de eliminatie van metronidazol verminderen en dientengevolge
leiden tot een verhoogde concentratie van metronidazol in het serum.
Coumarinederivaten (geneesmiddelen die de bloedstolling remmen)
Metronidazol kan de remming van de bloedstolling door coumarinen versterken. Dus als u een
geneesmiddel gebruikt dat de bloedstolling remt
(bijv. warfarine), kan het zijn dat u hiervan tijdens de
behandeling met metronidazol minder nodig hebt.
Cyclosporine (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om ongewenste immuunreacties te onderdrukken)
Als cyclosporine in combinatie met metronidazol wordt gegeven, kan de concentratie van cyclosporine in
het bloed toenemen; uw arts zal daarom uw dosis cyclosporine dienovereenkomstig moeten aanpassen.
Disulfiram (wordt gebruikt bij de behandeling van alcoholisme)
Als u disulfiram gebruikt, mag u niet met metronidazol worden behandeld of moet het gebruik van
disulfiram worden stopgezet. Gecombineerd gebruik van deze twee geneesmiddelen kan tot een
verwardheidstoestand leiden, zelfs in de mate van een ernstige psychische stoornis (psychose).
Fluorouracil (een geneesmiddel tegen kanker)
De dagdosis van fluorouracil moet mogelijk worden verlaagd wanneer dit geneesmiddel samen met
metronidazol wordt gegeven, omdat de concentratie van fluorouracil in het bloed als gevolg van
metronidazol kan worden verhoogd.
Lithium (wordt gebruikt voor de behandeling van psychische stoornissen)
Behandeling met metronidazol in combinatie met lithiumpreparaten vereist een zeer nauwlettende
opvolging van de patiënt, en het kan nodig zijn dat de dosering van het lithiumpreparaat opnieuw moet
worden ingesteld.
Mycofenolaatmofetil (wordt gebruikt voor de preventie van een afstotingsreactie na orgaantransplantatie)
De werking hiervan kan worden verzwakt door metronidazol, zodat een nauwkeurige opvolging van de
werking van het geneesmiddel is aan te bevelen.
Fenytoïne (een geneesmiddel voor de behandeling van epilepsie)
Als u fenytoïne gebruikt, zal uw arts u alleen met voorzichtigheid met metronidazol behandelen, omdat
metronidazol de werkingsduur van fenytoïne kan verlengen. Anderzijds kan fenytoïne de werking van
metronidazol verminderen.
Tacrolimus (wordt gebruikt om ongewenste immuunreacties te onderdrukken)
De concentratie van dit middel in het bloed en uw nierfunctie dienen te worden gecontroleerd bij het begin
en het einde van de behandeling met metronidazol.
Alcohol
U mag geen alcoholhoudende dranken drinken wanneer u met metronidazol wordt behandeld, omdat het
middel dan minder goed wordt verdragen en bijvoorbeeld duizeligheid en braken kan veroorzaken.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Anticonceptie bij mannen en vrouwen
Als u een anticonceptiepil gebruikt, raadpleeg dan de rubriek 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?'
Zwangerschap
Als u zwanger bent zal uw arts u niet behandelen met metronidazol, tenzij hij/zij dit absoluut noodzakelijk
vindt.
Borstvoeding
U mag geen borstvoeding geven tijdens en gedurende 2-3 dagen na de behandeling met metronidazol, omdat
metronidazol in de moedermelk wordt opgenomen.
Vruchtbaarheid
De resultaten van dieronderzoek duiden alleen op een mogelijk negatieve invloed van metronidazol op het
voortplantingsstelsel van de man bij toediening van hoge doses die ruim boven de aanbevolen maximale
dosis voor mensen liggen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Rijd niet of gebruik geen machines wanneer u wordt behandeld met metronidazol, omdat metronidazol de
waakzaamheid kan verminderen. Dit geldt des te meer bij het begin van de behandeling of wanneer u
alcohol heeft gedronken.
Metronidazole B. Braun 5 mg/ml bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat 3,22 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per ml. Dit
komt overeen met 0,16% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor
een volwassene.
3.
Hoe gebruikt u Metronidazole B. Braun 5 mg/ml?
Dosering
De dosering is afhankelijk van de aard en de ernst van uw ziekte, uw leeftijd en lichaamsgewicht en uw
individuele respons op de behandeling.
De aanbevolen gebruikelijke doseringen zijn:
Gebruik bij volwassenen en jongeren tot 18 jaar
Behandeling van infecties:
Gewoonlijk krijgt u op de eerste dag van de behandeling 300 ml van het geneesmiddel (wat overeenkomt
met 1500 mg metronidazol).
Vanaf de tweede dag van de behandeling krijgt u elke dag 200 ml van het geneesmiddel (wat overeenkomt
met 1000 mg metronidazol).
U kunt ook om de 8 uur 100 ml van het geneesmiddel krijgen (wat overeenkomt met 500 mg metronidazol).
Aan het begin van uw behandeling kan u arts u ook een hogere eerste dosis metronidazol geven.
In de meeste gevallen duurt de behandeling 7 dagen. Alleen in uitzonderingsgevallen kan de behandeling na
deze tijd worden voortgezet.
Preventie van infecties die na een operatie kunnen optreden
Wanneer het geneesmiddel wordt gebruikt voor preventie van infectie bij een operatie, kunt u voorafgaand
aan de operatie 500 mg ervan krijgen. Deze dosis zal 8 en 16 uur na de operatie worden herhaald.
Gebruik bij kinderen
De dosering bij kinderen is gebaseerd op het lichaamsgewicht (LG).
Behandeling van infecties:
Leeftijd
Dosering
8 weken tot 12 jaar
20 ­ 30 mg metronidazol per kg LG per dag, in één dosis of verdeeld over
3 doses van 7,5 mg per kg LG om de 8 uur.
De dagdosis kan bij een ernstige infectie worden verhoogd tot 40 mg per
kg LG.
Onder de 8 weken
15 mg per kg LG in één dosis per dag of verdeeld over 2 doses van 7,5 mg
per kg LG om de 12 uur.
Pasgeborenen met een
Omdat metronidazol zich bij deze patiënten tijdens de eerste levensweek
zwangerschapsduur <
kan ophopen, zal de concentratie van metronidazol in het bloed na enkele
40 weken
behandelingsdagen worden gecontroleerd.
Gewoonlijk duurt de behandeling 7 dagen.
Preventie van infecties die na een operatie kunnen optreden:
Leeftijd
Dosering
Onder de 12 jaar
20 ­ 30 mg/kg LG die 1 ­ 2 uur voorafgaand aan een operatie in één dosis
wordt gegeven
Pasgeborenen met een
10 mg metronidazol per kg LG die voorafgaand aan een operatie in één
zwangerschapsduur <
dosis wordt gegeven
40 weken
Wijze van toediening en duur van de behandeling
Metronidazole B. Braun 5 mg/ml wordt via een druppelinfuus rechtstreeks in een ader toegediend
(intraveneuze infusie).
De infusie van één fles duurt gewoonlijk 60 minuten, maar mag niet worden uitgevoerd in minder dan
20 minuten.
Dit geneesmiddel mag worden verdund in een geschikte drageroplossing voor infusie.
De volledige behandelingsperiode met metronidazol is gewoonlijk 7 dagen en mag niet langer zijn dan
10 dagen, tenzij dit absoluut noodzakelijk is (zie ook 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met
Metronidazole B. Braun 5mg/ml?').
Als u gelijktijdig wordt behandeld met andere antibiotica, zal uw arts deze middelen afzonderlijk toedienen.
Heeft u te veel van Metronidazole B. Braun 5 mg/ml gekregen?
Er kunnen zich ongewenste bijwerkingen, zoals beschreven in de volgende rubriek, voordoen als klachten of
symptomen van overdosering.
Wanneer u te veel van Metronidazole B. Braun 5 mg/ml heeft gekregen, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Bijwerkingen treden vooral op bij langdurig gebruik of bij hoge doses.
In de onderstaande lijst worden de volgende termen gebruikt voor de beschrijving van de frequentie van de
bijwerkingen:
`Zeer vaak'
komt voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten
`Vaak'
komt voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten
`Soms'
komt voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten
`Zelden'
komt voor bij minder dan 1 op de 1 000 patiënten
`Zeer zelden' komt voor bij minder dan 1 op de 10 000 patiënten
`Niet bekend' de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
De volgende bijwerkingen kunnen ernstig zijn en moeten daarom onmiddellijk worden behandeld:
Zelden:
Ernstige aanhoudende diarree (mogelijk een symptoom van een ernstige darminfectie die
pseudomembraneuze colitis wordt genoemd, zie hieronder)
Ernstige acute overgevoeligheidsreacties tot een allergische shock
Zeer zelden:
Het aantal witte bloedcellen en bloedplaatjes kan dalen tijdens de behandeling (granulocytopenie,
agranulocytose, pancytopenie, trombocytopenie). Bij langdurig gebruik is regelmatige controle van
het bloedbeeld noodzakelijk.
Leverontsteking (hepatitis), geelzucht, ontsteking van de alvleesklier (geïsoleerde gevallen)
Hersenaandoeningen, gebrekkige spiercoördinatie
Een ernstige door ontsteking veroorzaakte uitslag op de slijmvliezen en de huid met koorts, roodheid
en blaarvorming, en zelfs in uiterst zeldzame gevallen uitgebreide vervelling van de huid (syndroom
van Stevens-Johnson, toxische epidermale necrolyse)
Niet bekend:
Milde tot matige overgevoeligheidsreacties, zwelling in het gezicht, de mond, de keel en/of van de
tong (angio-oedeem)
Spasme van de oogspieren met omhoog gerichte blik, beschadiging of ontsteking van uw oogzenuwen
Verminderd aantal witte bloedcellen (leukopenie), ernstige anemie (aplastische anemie)
Epileptische aanvallen, zenuwaandoeningen zoals gevoelloosheid, pijn, doof gevoel of tintelingen
in/van de armen of benen
Hersenontsteking die niet door bacteriën is veroorzaakt (aseptische meningitis)
Andere bijwerkingen zijn
Vaak:
Schimmelinfecties (bijv. genitale infecties)
Donkere urine (door een omzettingsproduct van metronidazol)
Zelden:
Veranderingen in het ECG
Zeer zelden:
Psychotische stoornissen, inclusief verwardheidstoestand, hallucineren
Hoofdpijn, duizeligheid, sufheid, koorts, gezichtsstoornissen, bewegingsstoornissen, draaierigheid,
spraakstoornissen, stuipen
Andere gezichtsstoornissen, bijv. dubbelzien, bijziendheid
Leverfunctieafwijkingen (zoals een verhoogde concentratie van bepaalde enzymen en bilirubine in
het serum)
Allergische huidreacties, zoals jeuk, galbulten
Spier- en gewrichtspijn
Niet bekend:
Misselijkheid, overgeven, diarree, ontstoken tong of mond, boeren en een bittere smaak,
metaalsmaak, drukkend gevoel op de maag, harige tong
Moeilijk slikken
Gebrek aan eetlust
Droevige (gedeprimeerde) stemming
Slaperigheid of slapeloosheid, spiertrekkingen
Roodheid en jeuk van de huid (erythema multiforme)
Irritatie van de wand van een aangeprikt bloedvat (waarbij het kan komen tot aderontsteking en
trombose) na intraveneuze toediening, toestand van zwakte, koorts
Spoedeisende behandeling van pseudomembraneuze enterocolitis
In geval van ernstige, aanhoudende diarree dient u onmiddellijk uw arts op de hoogte te brengen omdat dit
het gevolg kan zijn van pseudomembraneuze colitis, een ernstige aandoening die onmiddellijk moet worden
behandeld. Uw arts zal de behandeling met metronidazol stopzetten en voor een gepaste behandeling
zorgen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen
die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Federaal agentschap
voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Postbus 97, B-1000 Brussel Madou -
website: www.fagg.be ­ e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u Metronidazole B. Braun 5 mg/ml?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de fles en de
doos. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
De flessen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Dit geneesmiddel is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik. Werp de niet gebruikte inhoud weg.
Vanuit microbiologisch standpunt dient een verdunning onmiddellijk te worden gebruikt. Indien het
verdunde geneesmiddel niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaarduur en -condities vóór gebruik
Gebruik de oplossing alleen als deze helder is en geen zichtbare deeltjes bevat, en als de fles en de afsluiting
intact zijn.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Metronidazole B. Braun 5 mg/ml?
­
De werkzame stof in Metronidazole B. Braun is metronidazol.
1 ml Metronidazole B. Braun 5 mg/ml oplossing voor infusie bevat 5 mg metronidazol.
Eén polyethyleenfles van 100 ml bevat 500 mg metronidazol.
­
De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, dinatriumfosfaat-dodecahydraat, citroenzuur,
water voor injecties.
Hoe ziet Metronidazole B. Braun 5 mg/ml eruit en hoeveel zit er in een verpakking
Metronidazole B. Braun 5 mg/ml is een heldere, kleurloze of licht geelachtige waterige oplossing.
Metronidazole B. Braun 5 mg/ml wordt geleverd in polyethyleenflessen van 100 ml.
De oplossing wordt geleverd in verpakkingen van 10 of 20 flessen.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Duitsland
Postadres:
34209 Melsungen, Duitsland
Tel. +49-5661-71-0
Fax +49-5661-71-4567
Fabrikant(en)
B. Braun Melsungen AG
B. Braun Medical, S.A.
Carl-Braun-Straße 1
Carretera de Terrassa 121
34212 Melsungen, Duitsland
08191 Rubí, Barcelona, Spanje
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE325963
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk:
Metronidazol B. Braun 5 mg/ml Infusionslösung
België:
Metronidazole B. Braun 5 mg/ml, oplossing voor infusie
Cyprus:
Metronidazole B. Braun 5 mg/ml
Denemarken:
Metronidazol B. Braun 5 mg/ml
Estland:
Metronidazole B. Braun 5 mg/ml
Metronidazol B. Braun 5 mg/ml Infusionslösung
Italië:
Metronidazolo B. Braun 5 mg/ml
Litouwen:
Metronidazole B. Braun 5 mg/ml
infuzinis tirpalas
Letland:
Metronidazole B. Braun 5 mg/ml
Polen:
Metronidazole B. Braun
Slowakije:
Metronidazol B. Braun 5 mg/ml
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 09/2019.