Metvix 160 mg/g

Bijsluiter: Informatie voor de gebruiker
Metvix 160 mg/g crème
Methylaminolevulinaat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Waarvoor wordt Metvix gebruikt?
2.
Wanneer mag u Metvix niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Metvix?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Metvix?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Waarvoor wordt Metvix gebruikt?
Metvix wordt gebruikt bij de behandeling van precancereuse huidletsels van het gelaat en de
hoofdhuid (bekend als actinische keratose), zones van de huid die beschadigd werden door
zonlicht en aldus ruw en schilferend worden. Als u deze huidletsels heeft, maakt u wellicht
meer kans in de toekomst om huidkanker te krijgen, tenzij u ze laat behandelen.
Metvix kan ook worden gebruikt voor de behandeling van basaalcel carcinoom (BCC), een
huidkanker dat een roodachtige, schilferige huidvlek (superficieel BCC genaamd) of een
lichte roodachtige zwelling of een reeks van lichte zwellingen (nodulair BCC genaamd)
veroorzaakt. Deze huidletsels bloeden gemakkelijk en genezen niet. Metvix wordt gebruikt
wanneer andere behandelingen niet geschikt zijn.
Metvix kan tevens gebruikt worden voor de behandeling van de ziekte van Bowen (een
precancereus letsel dat als traag groeiende rood-roze huidvlek verschijnt) wanneer
chirurgische behandeling niet geschikt is.
De behandeling bestaat uit het aanbrengen van Metvix en de belichting. Beschadigde
huidcellen absorberen methylaminolevulinaat uit de crème en worden door het licht
vernietigd (bekend als fotodynamische therapie). De omringende gezonde huid wordt niet
getroffen.
2. Wanneer mag u Metvix niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Metvix niet gebruiken?
- U bent allergisch voor methylaminolevulinaat of voor één van de stoffen die in dit
- U lijdt aan een bepaalde vorm van huidkanker met geelachtige-witte huidvlekken
(morphaeaform basaalcel carcinoom genoemd).
- U lijdt aan een zeldzame ziekte, namelijk porfyrie.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Metvix?
Neem contact op met uw arts voordat u Metvix gebruikt.
- als de huidletsels van een bepaald type zijn (namelijk diep gekleurd of zich bevinden ter
hoogte van de geslachtsorganen).
- als u dikke actinische keratose heeft.
- als u grote letsels heeft, veroorzaakt door de ziekte van Bowen.
- als u geneesmiddelen neemt om uw immuunsysteem te onderdrukken zoals steroïden of
ciclosporine.
- als de ziekte van Bowen veroorzaakt werd door blootstelling aan arseen (een schadelijke
chemische stof).
- als u in het verleden last heeft gehad van een hoge bloeddruk.
Rechtstreeks contact tussen Metvix en de ogen moet vermeden worden. Metvix crème mag
niet op de oogleden en de slijmvliezen worden aangebracht.
Het actief bestanddeel kan huidallergie veroorzaken, wat tot angio-oedeem kan leiden. U
dient onmiddelijk het gebruik van Metvix te stoppen en een arts te contacteren als u één van
de volgende symptomen ervaart: zwelling van het gezicht, de tong of de keel; uitslag of
ademhalingsmoeilijkheden.
Indien een lamp met rood licht wordt gebruikt en als de toepassingstijd of belichtingstijd
verhoogd wordt, kan dit leiden tot een sterkere huidreactie (zie rubriek 4 Mogelijke
bijwerkingen).
In zeer zeldzame gevallen kan fotodynamische therapie met rood licht als lichtbron het risico
vergroten op de ontwikkeling van tijdelijk geheugenverlies (inclusief verwarring of
desoriëntatie). Als u deze symptomen ervaart, dient u onmiddellijk contact op te nemen met
uw arts.
Blootstelling aan zonlicht en UV therapie
Als algemene voorzorgsmaatregel moet gedurende een aantal dagen na de behandeling,
blootstelling aan zonlicht van de behandelde letsels en de omliggende huid worden vermeden.
Als u met ultraviolet licht (UV-therapie) wordt behandeld, dient u deze te stoppen voor de
Metvix behandeling.
Zwangerschap en borstvoeding
Tijdens de zwangerschap wordt het gebruik van Metvix niet aanbevolen.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er worden geen effecten verwacht op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te
bedienen.
3.
Hoe gebruikt u Metvix?
De behandeling bestaat uit het aanbrengen van Metvix en blootstelling aan licht. De lichtbron
voor de behandeling van actinische keratosen kan daglicht (natuurlijk of kunstmatig) of een
lamp met rood licht zijn. Uw arts zal beslissen welke behandelingsoptie gebruikt wordt,
afhankelijk van uw letsels. De lichtbron voor de behandeling van basaalcelcarcinoom en de
ziekte van Bowen is altijd een lamp met rood licht.
Volwassenen (inclusief de oudere populatie)
Behandeling van actinische keratosen, basaalcelcarcinoom en de ziekte van Bowen
gebruikmakende van rood licht
Het gebruik van Metvix met rood licht vereist specifieke kennis op het gebied van
fotodynamische therapie. Metvix dient daarom te worden aangebracht in aanwezigheid van
een arts, een verpleegkundige of een andere zorgverlener die ervaren is in het gebruik van
fotodynamische therapie .
Voorbereiding van de letsels en aanbrengen van de crème
Elk huidletsel zal worden voorbereid voor de behandeling door schilfers en korstjes te
verwijderen en het huidoppervlak ruw te maken. Deze voorbereiding helpt Metvix en het licht
om alle delen van het huidletsel te bereiken. Sommige huidkankerletsels zijn bedekt met een
intacte huidlaag die eerst moet worden verwijderd volgens doktersinstructies.
Metvix wordt met een spatel in een laag (ongeveer 1 mm dikte) op deletsels of velden en een
klein deel van de omringende huid aangebracht. Rechtstreeks contact tussen Metvix crème en
de ogen moet vermeden worden. Nadat de crème is aangebracht, wordt de behandelde zone
met een verband afgedekt. Het verband wordt verwijderd en de crème wordt na 3 uur
afgespoeld met een zoutoplossing.
Belichting gebruikmakende van rood licht
Onmiddellijk na het schoonmaken wordt het behandelde gebied blootgesteld aan rood licht.
Om uw ogen tegen het sterke licht te beschermen, ontvangt u een beschermende bril die u
tijdens de blootstelling aan het licht dient te dragen.
Meerdere letsels of velden kunnen behandeld worden tijdens eenzelfde therapiesessie.
Behandeling van actinische keratosen met natuurlijk daglicht
Overwegingen vóór de behandeling
Metvix behandeling met natuurlijk daglicht kan worden gebruikt indien de temperatuur
geschikt is om 2 uur aangenaam buiten te kunnen blijven. Het is aangetoond dat de
werkzaamheid vergelijkbaar is wanneer de behandeling op een zonnige of bewolkte dag
wordt gedaan. Bij regenachtig weer of als het weer dreigt regenachtig te worden, dient Metvix
behandeling met natuurlijk daglicht niet te worden gebruikt.
Voorbereiding van de letsels en aanbrengen van de crème
Een geschikte zonbeschermingsmiddel moet worden aangebracht op alle gebieden, inclusief
de behandelingsgebieden die worden blootgesteld aan daglicht vóór de voorbereiding van het
letsel of het veld. Alleen het zonbeschermingsmiddel dat specifiek door uw arts is
aanbevolen, mag gebruikt worden. Gebruik geen zonbeschermingsmiddel met fysieke filters
zoals titaniumdioxide of zinkoxide, aangezien deze filters de absorptie van zichtbaar licht
zouden remmen en de werkzaamheid kunnen beïnvloeden.
Vóór de behandeling wordt elk huidletsel voorbereid door schilfers en korsten te verwijderen
en het huidoppervlak ruw te maken. Deze voorbereiding helpt Metvix en licht om alle delen
van het huidletsel te bereiken.
Een dunne laag Metvix wordt met een spatel of een handschoen op de huidletsels of velden
aangebracht. Rechtstreeks contact tussen Metvix crème en de ogen moet vermeden worden.
Belichting gebruikmakende van daglicht
Na het aanbrengen van Metvix dient u uiterlijk 30 minuten later naar buiten te gaan en u dient
2 uur in vol daglicht te blijven, indien nodig, buiten in de schaduw. Gedurende deze periode
wordt het afgeraden om naar binnen te gaan. U dient ervoor te zorgen dat het te behandelen
gebied voortdurend is blootgesteld aan daglicht en niet bedekt wordt door kleding. Het is
belangrijk om deze instructies te volgen voor het succes van de behandeling en om pijn te
voorkomen tijdens de blootstelling aan daglicht. Na een blootstelling van 2 uur, wordt Metvix
crème afgewassen.
Meerdere letsels of velden kunnen behandeld worden tijdens eenzelfde therapiesessie.
Behandeling van actinische keratosen gebruikmakende van een lamp met artificieel
licht.
Het gebruik van Metvix met een lamp met artificieel daglicht vereist specifieke kennis op het
gebied van fotodynamische therapie. Metvix dient daarom te worden aangebracht in
aanwezigheid van een arts, een verpleegkundige of een andere zorgverlener die ervaren is in
het gebruik van fotodynamische therapie.
Voorbereiding van de letsels en aanbrengen van de crème
Vóór de behandeling wordt elk huidletsel voorbereid door schilfers en korsten te verwijderen
en het huidoppervlak ruw te maken. Deze voorbereiding helpt Metvix en licht om alle delen
van het huidletsel te bereiken.
Een dunne laag Metvix wordt met een spatel of een handschoen op de huidletsels of velden
aangebracht. Rechtstreeks contact tussen Metvix crème en de ogen moet vermeden worden.
Belichting gebruikmakende van een artificiële lichtbron
Na het aanbrengen van de crème wordt het behandelde gebied uiterlijk 30 minuten later
blootgesteld aan artificieel daglicht gedurende 2 uur. Na een blootstelling van 2 uur, wordt
Metvix crème afgewassen.Meerdere letsels of velden kunnen behandeld worden tijdens
eenzelfde therapiesessie.
Aantal behandelingen
Actinische keratosen worden behandeld met één sessie.
Basaalcel carcinoom (BCC) en de ziekte van Bowen worden behandeld met twee
sessies met een interval van 1 week tussen beide sessies.
Follow up
Uw arts beslist hoe goed elk huidletsel heeft gereageerd na drie maanden. Hij kan een klein
staal van de huid nemen (biopsie) om de cellen te laten onderzoeken.
De behandeling kan na deze periode indien nodig worden herhaald.
Gebruik bij kinderen en adolescenten
Een behandeling met Metvix is niet geschikt voor kinderen en adolescenten onder 18 jaar.
Als de behandeling wordt gestopt voordat de lichttherapie is gestart of voordat de volledige
lichtdosis is gegeven, zowel bij het gebruik van een lamp met rood licht als bij blootstelling
aan daglicht kan de doeltreffendheid van de behandeling afnemen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met
uw arts.
Wanneer u teveel van Metvix heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum
(070/245.245).
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen
hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
De onderstaande bijwerkingen werden gemeld tijdens het gebruik van Metvix met rood licht.
Verglijkbare soorten bijwerkingen werden gemeld tijdens klinische studies waarbij Metvix
met daglicht werd gebruikt met uitzondering van een significante vermindering van de pijn
wanneer Metvix met daglicht werd gebruikt.
Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op 10 personen): pijnlijke (met rood licht) en
branderige huid, korstvorming en rode huid.
De meest voorkomende bijwerkingen die optreden bij meer dan de helft van de patiënten zijn
een pijnlijke en brandende huid op de plaats van behandeling tijdens en na de blootstelling aan
licht. Deze reacties zijn meestal licht of matig ernstig en vereisen slechts zelden vroegtijdige
stopzetting van de lichttherapie. De reacties beginnen meestal tijdens de lichttherapie of kort
daarna en duren enkele uren, in het algemeen met verbetering de dag van de behandeling zelf.
Roodheid en zwelling kunnen 1 tot 2 weken aanhouden of soms gedurende een langere
periode. Herhaalde behandeling maakt deze reacties niet erger.
Vaak (kunnen optreden bij minder dan 1 op 10 personen):
Bijwerkingen ter hoogte van de applicatieplaats: gevoelloosheid, tintelend of prikkend
gevoel, bloeding (kan optreden na voorbereiding van het letsel), warme huid,
ontsteking, open zweren (ulceratie), zwelling/ huidoedeem, blaarvorming, jeuk,
schilferende huid, vochtafscheiding.
Bijwerkingen niet op de applicatieplaats: hoofdpijn, warmtegevoel.
Soms (kunnen optreden bij minder dan 1 op 100 personen):
Bijwerkingen ter hoogte van de applicatieplaats: huidirritatie, netelroos, uitslag, bleker
of donker wordende huid na genezing, gevoelig voor licht, ongemak,gezwollen ogen,
pijnlijke ogen, misselijkheid, warmte-uitslag, vermoeidheid.
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Allergische reacties die kunnen leiden tot andio-oedeem met de volgende symptomen:
zwelling van het gezicht, de tong of de keel en ademhalingsmoeilijkheden.
Zwelling van de oogleden, pustels en eczeem (droge schilferige huid) op de
applicatieplaats en tekenen van contactallergie.
Pijn bij het gebruik van rood licht kan een stijging van de bloeddruk induceren.
Tijdelijk geheugenverlies (inclusief verwarring of desoriëntatie)
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
1210 Brussel
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u Metvix
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren in de koelkast (2 °C ­ 8 °C).
Eens de tube is geopend, dient de crème binnen 28 dagen te worden gebruikt.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
doos en de tube na de afkorting `Exp'. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die
maand.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het er ongewoon uitziet (bvb als de crème
donkerder geworden is van kleur, van lichtgeel naar bruin).
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Metvix?
- Het werkzame bestanddeel is methylaminolevulinaat (als hydrochloride) 160 mg/g.
- De andere bestanddelen zijn: glycerylmonostearaat, cetostearylalcohol, poloxyl-40-stearaat,
methylparahydroxybenzoaat (E218), propylparahydroxybenzoaat (E216), dinatriumedetaat,
glycerol, witte zachte paraffine, cholesterol, isopropylmyristaat, arachideolie
(pindaolie), amandelolie, oleylalcohol, gezuiverd water.
Hoe ziet Metvix er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
De kleur van Metvix is roomgeel tot lichtgeel.
De crème is beschikbaar in tubes van 1 g of 2 g.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgroottes in de handel gebracht.
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift.
4811 BN Breda
Nederland
Fabrikant
Penn Pharmaceutical Services Ltd.
Tafarnaubach Industrial Estate
Tredegar, Gwent
NP22 3AA
Groot-Brittannië
Laboratoires Galderma
ZI Montdésir
74540 Alby sur Chéran
Frankrijk
Galderma Laboratorium GmbH,
Toulouser Allee 23a
40211 Düsseldorf,
Duitsland
Dit geneesmiddel is geregistreerd onder het nummer:
BE240362
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
AT, BE, CZ, DE, DK, EL, ES, FI, IE, IS, IT, LU, NL, NO, PT, SE, SK, UK: Metvix
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 03/2021