Mezavant 1200 mg

1
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Mezavant 1200 mg maagsapresistente, tabletten met verlengde afgifte
(mesalazine)
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Mezavant en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1
Wat is Mezavant en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
Farmacotherapeutische groep: aminosalicylzuur en gelijksoortige middelen.
Mezavant
maagsapresistente tabletten met verlengde afgifte bevatten de werkzame stof mesalazine,
een ontstekingsremmend geneesmiddel voor de behandeling van colitis ulcerosa.
Colitis ulcerosa is een aandoening van de dikke darm en het rectum (de endeldarm), waarbij de
bekleding van de darmen rood en gezwollen (ontstoken) wordt, wat leidt tot symptomen van frequente
en bloederige stoelgang in combinatie met maagkrampen.
Bij gebruik tijdens een acute episode van colitis ulcerosa werkt Mezavant in de hele dikke darm en de
endeldarm voor het behandelen van de ontsteking en het verminderen van de symptomen. De tabletten
kunnen ook ingenomen worden om te helpen bij het voorkomen van het terugkeren van colitis
ulcerosa.
2
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor een familie van geneesmiddelen met de naam salicylaten (waaronder
aspirine)
- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek
6
- U heeft ernstige nier- of leverproblemen
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?
Neem contact op met uw arts voordat u dit medicijn gebruikt
-
als u nier- of leverproblemen heeft
- als u eerder een ontsteking van het hart heeft gehad (die het resultaat kan zijn van een infectie in
het hart)
2
- als u na het gebruik van Mezavant ooit een ernstige huiduitslag of huidafschilfering,
blaarvorming en/of zweetjes in de mond heeft ontwikkeld.
- als u al eerder allergisch bent geweest voor sulfasalazine (een ander geneesmiddel om colitis
ulcerosa te behandelen)

-
als u een vernauwing of blokkering van de maag of de darm heeft
- als u longproblemen heeft
Vóór en tijdens de behandeling met Mezavant kan het zijn dat uw arts regelmatig urine- en bloedstalen
afneemt om na te gaan of uw nieren en uw lever goed werken en of uw bloed gezond is.
Bij gebruik van Mezavant kunnen nierstenen ontstaan. De symptomen kunnen bestaan uit pijn in de
zijkanten van de buik en bloed in de urine. Zorg ervoor dat u voldoende vloeistof drinkt tijdens de
behandeling met Mezavant.
Er zijn ernstige bijwerkingen van de huid gemeld in verband met de behandeling met Mezavant, zoals
Stevens-Johnson syndroom en toxische epidermale necrolyse. Stop het gebruik van Mezavant en roep
onmiddellijk medische hulp in als u een van de in rubriek 4 beschreven klachten in verband met deze
huidreacties opmerkt.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Mezavant wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar met een gewicht
van 50 kg of minder en niet bij kinderen jonger dan 10 jaar wegens een gebrek aan gegevens over de
veiligheid en werkzaamheid (zie rubriek 3).
Gebruikt u nog andere medicijnen?
Onderzoek heeft aangetoond dat Mezavant geen invloed heeft op de volgende antibiotica die gebruikt
worden om infecties te bestrijden: amoxicilline, metronidazol of sulfamethoxazol.
Mezavant kan echter wel een invloed hebben op een aantal andere medicijnen. Gebruikt u naast
Mezavant nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort
doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
-
Mesalazine of sulfasalazine (ingenomen voor de behandeling van colitis ulcerosa)
- Niet-steroïdale ontstekingsremmende geneesmiddelen (NSAIDs, bijvoorbeeld geneesmiddelen
die aspirine, ibuprofen of diclofenac bevatten)
- Azathioprine of 6-mercaptopurine of andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de
werking van het beenmerg beïnvloeden (bekend als `immunosuppressiva', geneesmiddelen die
de activiteit van het immuunsysteem van uw lichaam verminderen). Beenmerg is de substantie
binnen in uw botten die bloedcellen aanmaakt.
- Coumarine-type anticoagulantia (geneesmiddelen die de tijd verlengen die nodig is om uw
bloed te laten stollen) bijv. warfarine
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Mezavant moet dagelijks op hetzelfde tijdstip met of zonder voedsel worden ingenomen. De tabletten
moeten in hun geheel worden ingenomen; men mag ze niet verkruimelen of er op kauwen.
Zwangerschap en borstvoeding
Omdat mesalazine tijdens de zwangerschap de placenta passeert en in kleine hoeveelheden in de
moedermelk wordt uitgescheiden, moet u Mezavant alleen gebruiken tijdens de zwangerschap of bij
het geven van borstvoeding als uw arts u dat heeft aangeraden. Er is melding gemaakt van
bijwerkingen [waaronder een laag aantal bloedcellen (witte bloedcellen, rode bloedcellen en
bloedplaatjes)] bij zuigelingen van wie de moeder tijdens de zwangerschap Mezavant heeft gebruikt.
Er is melding gemaakt van diarree bij zuigelingen die borstvoeding kregen van wie de moeder
Mezavant gebruikte.
3
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit medicijn gebruikt.
Beïnvloeding van laboratoriumtesten
Als u een urinetest ondergaat, is het belangrijk dat u de arts of verpleegkundige vertelt dat u dit
medicijn inneemt of kort geleden heeft ingenomen, aangezien het bepaalde resultaten kan beïnvloeden.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is onwaarschijnlijk dat Mezavant invloed heeft op uw rijvaardigheid en het bedienen van
machines.
Mezavant bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per maximaal aanbevolen dosering (4
tabletten), d.w.z. het is in wezen `natriumvrij'.
3
Hoe gebruikt u dit medicijn?
Neem dit medicijn altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De geadviseerde dosering voor volwassenen is 2,4 g tot 4,8 g (twee tot vier tabletten) eenmaal daags
bij een acute episode van colitis ulcerosa. Indien u de hoogste dagelijkse dosis van 4,8 g/dag inneemt,
moet u na een behandeling van 8 weken worden gecontroleerd. Als uw symptomen eenmaal zijn
verdwenen en om een volgende episode te voorkomen, zal uw arts 2,4 g (twee tabletten) eenmaal
daags voorschrijven.
Voor een acute episode van colitis ulcerosa (eerste 8 wekenvan de behandeling) bij kinderen en
jongeren tot 18 jaar met een gewicht van meer dan 50 kg en 10 jaar of ouder is de aanbevolen dosis
2,4 g tot 4,8 g (twee tot vier tabletten) eenmaal daags.
Om een volgende episode van colitis ulcerosa te voorkomen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar met
een gewicht van meer dan 50 kg en 10 jaar of ouder is de aanbevolen dosis 2,4 g (twee tabletten)
eenmaal daags.
Vergeet niet om uw tabletten elke dag op precies hetzelfde tijdstip in te nemen bij de maaltijd. De
tabletten moeten in hun geheel worden ingenomen; men mag ze niet verkruimelen of er op kauwen.
Zorg ervoor dat u tijdens het gebruik van dit medicijn voldoende drinkt om goed gehydrateerd te
blijven, vooral na ernstige of langdurige periodes van braken en/of diarree, hoge koorts of hevig
zweten.
Het wordt afgeraden om Mezavant aan kinderen en jongeren tot 18 jaar met een gewicht van 50 kg of
minder en niet bij kinderen jonger dan 10 jaar te geven, omdat er geen gegevens zijn over de
veiligheid en werkzaamheid.
Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?
Als u te veel Mezavant inneemt, kunt u een of meerdere van de volgende symptomen hebben: tinnitus
(oorsuizingen), duizeligheid, hoofdpijn, verwardheid, slaperigheid, kortademigheid, overmatig verlies
van water (gepaard gaand met zweten, diarree en braken), lage bloedsuikerspiegel (wat tot een licht
gevoel in het hoofd kan leiden), snelle ademhaling, wijzigingen in de bloedchemie en verhoogde
lichaamstemperatuur.
4
Raadpleeg onmiddellijk uw arts, apotheker, het Antigifcentrum (070/245.245) of de dienst
spoedgevallen van het ziekenhuis als u te veel tabletten heeft ingenomen. Neem uw tabletverpakking
met u mee.
Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?
Het is belangrijk om uw Mezavant-tabletten dagelijks in te nemen, zelfs als u geen symptomen van
colitis ulcerosa heeft. Maak altijd de voorgeschreven kuur af.
Wanneer u bent vergeten om uw tabletten in te nemen, moet u ze de volgende dag zoals gebruikelijk
innemen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4
Mogelijke bijwerkingen
Raadpleeg uw arts onmiddellijk
Als er bij u symptomen optreden, zoals krampen, hevige buikpijn, bloederige en overmatige
ontlasting (diarree), koorts, hoofdpijn of huiduitslag. Deze symptomen kunnen een teken zijn
van het acute intolerantiesyndroom dat kan optreden tijdens een acute episode van colitis
ulcerosa. Dit is een ernstige aandoening die zelden optreedt, maar wel betekent dat u uw
behandeling onmiddellijk moet stopzetten.
Als er bij u het volgende optreedt: onverklaarbare blauwe plekken (zonder verwonding),
huiduitslag, bloedarmoede (vermoeidheid, zwakte en bleekheid, met name van de lippen, nagels
en binnenzijde van de oogleden), koorts (hoge temperatuur), keelpijn of ongewone bloedingen
(bijv. neusbloedingen).
Als u roodachtige, niet-verhoogde, schijfvormige of cirkelvormige plekken ziet op uw romp,
vaak met blaren in het midden ervan, huidafschilfering, zweren in en rond de mond, keel, neus
of op geslachtsdelen en ogen. Deze ernstige huiduitslag kan voorafgegaan worden door koorts
en griepachtige klachten.
Als u een allergische zwelling van de tong, lippen en het gebied rond de ogen ontwikkelt.
Als u een verhoogde druk in de hersenen ontwikkelt, die hoofdpijn veroorzaakt die achter uw
ogen kan beginnen en kan verergeren met oogbewegingen, samen met wazig of schemerig zien,
dubbelzien, het zien van lichtflitsen, problemen met zien langs de zijkanten en kortstondig of
permanent gezichtsverlies. Deze verschijnselen kunnen gepaard gaan met duizeligheid,
misselijkheid, braken en een rinkelend geluid in de oren.
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Vaak voorkomende bijwerkingen, treden op bij minder dan 1 op de 10 patiënten, bestaan uit:
hoofdpijn; veranderingen in bloeddruk; flatulentie (gasvorming); misselijkheid (zich niet lekker
voelen); opgeblazen of pijnlijke maag; ontsteking die buikpijn of diarree kan veroorzaken; diarree;
indigestie; braken (overgeven); abnormale leverfunctietest; jeuk; uitslag; gewrichtspijn; rugpijn;
zwakte; vermoeidheid (extreem moe voelen); koorts (hoge temperatuur).
Soms voorkomende bijwerkingen, treden op bij minder dan 1 op de 100 patiënten, bestaan uit: een
vermindering van het aantal bloedplaatjes waardoor het risico van bloeding en bloeduitstorting
toeneemt; duizeligheid; slaperigheid of vermoeidheid; trillen of beven; oorpijn; snelle hartslag;
keelpijn; een ontstoken alvleesklier (gepaard gaande met pijn in de bovenbuik en rug en het zich niet
lekker voelen); rectale poliep (een goedaardig gezwel in de endeldarm dat symptomen veroorzaakt als
verstopping en bloeding); acne; verlies van haar; spierpijn; netelroos; gezwollen gezicht.
5
Zelden voorkomende bijwerkingen, treden op bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten, bestaan uit:
nierfalen, ernstige vermindering van het aantal witte bloedcellen waardoor de kans op infectie
toeneemt; verhoogde gevoeligheid van uw huid voor zonlicht en ultraviolet licht (fotosensitiviteit).
De volgende bijwerkingen zijn gemeld, maar het is niet precies bekend hoe vaak ze voorkomen:
Ernstige vermindering van bloedcellen die zwakte of bloeduitstorting kan veroorzaken; lage
hoeveelheid bloedcellen; allergische reactie (overgevoeligheid); ernstige allergische reactie die
ademhalingsproblemen of duizeligheid veroorzaakt; ernstige aandoening met blaarvorming van de
huid (mogelijk leidend tot afschilfering van de huid en resulterend in pijnlijke rauwe plekken), mond,
ogen en geslachtsdelen; allergische reactie die huiduitslag, koorts en ontsteking van inwendige
organen veroorzaakt; neuropathie (afwijkende of beschadigde zenuwen die een gevoel van doofheid
en tintelingen geven); ontsteking van het hart en de bekleding rond het hart; ontsteking van de longen;
ademhalingsproblemen of piepend ademhalen; galstenen; hepatitis (ontsteking van de lever met
koortsachtige symptomen en geelzucht); hepatotoxiciteit (het is giftig voor uw lever, dit is te zien aan
afwijkende levertesten); allergische zwelling van de tong, lippen en rond de ogen; roodheid van de
huid; huiduitslag meestal op het gezicht, gevoeligheid van de huid voor zonlicht samen met
gewrichtspijn, artritis, vermoeidheid en algemeen gevoel van ziek zijn; nierproblemen (zoals
ontsteking of littekenvorming van de nieren), nierstenen en daarmee samenhangende nierpijn (zie ook
rubriek 2), omkeerbare afname van spermaproductie.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
Postbus 97
1210 BRUSSEL
B-1000 Brussel
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
medicijn.
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 25°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos na
'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de
juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
De werkzame stof in dit medicijn is mesalazine 1200 mg.
De andere stoffen in dit medicijn zijn: carmellosenatrium; carnaubawas; stearinezuur; gehydrateerd
colloïdaal silica; natriumzetmeelglycolaat (Type A); talk; magnesiumstearaat; methacrylzuur ­
Methylmethacrylaatcopolymeer (1:1); methacrylzuur ­ Methylmethacrylaatcopolymeer (1:2);
triethylcitraat; titaniumdioxide (E171); rood ijzeroxide (E172); Macrogol 6000.
Hoe ziet Mezavant eruit en wat zit er in een verpakking
Mezavant is verpakt in blisterverpakkingen in een kartonnen doos. De doos bevat 60 of 120 tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
De roodbruine tabletten zijn ovaal van vorm (afmetingen 20,5 x 9,5 x 7,5 mm) en bedrukt met S476.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Neem voor alle informatie over dit medicijn contact op met de lokale vertegenwoordiger van de
houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Takeda Belgium, L. Da Vincilaan 7, 1930 Zaventem
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
BE293587
Afleveringswijze:
Op medisch voorschrift.
Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Griekenland, Hongarije, Luxemburg,
Mezavant
Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Spanje en Zweden.
Ierland, Malta en Verenigd Koninkrijk.
Mezavant XL
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 07/2022.
Meer informatie over dit medicijn is beschikbaar op de website van het Federaal Agentschap
voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten: http://www.fagg-afmps.be