Miacalcic 200 iu

Miacalcic 200 IE neusspray
Synthetisch zalmcalcitonine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Aanvullende informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Miacalcic neusspray bevat de werkzame stof calcitonine (zalm, synthetisch).
Calcitonine is een hormoon dat van nature voorkomt in het lichaam van zowel mens als dier. Het reguleert
de hoeveelheid calcium in het bloed. Calcitonine wordt gebruikt om botverlies tegen te gaan en helpt
mogelijk ook bij de vorming van bot.
Miacalcic neusspray wordt gebruikt voor de behandeling van osteoporose (dunne en zwakke botten) bij
vrouwen na de menopauze om het risico op breuken van de ruggengraat te verminderen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER
EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent
allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden
onder punt 6.
- U hebt een
erg lage calciumwaarde in uw bloed (hypocalciëmie).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Voordat de behandeling met Miacalcic neusspray wordt gestart, moet u het uw arts vertellen als u vermoedt
dat u allergisch bent voor calcitonine (zalm, synthetisch). Uw arts zal een
huidtest uitvoeren, voordat u
Miacalcic neusspray kunt gaan gebruiken.
Als u een pijnlijke neus hebt, mag u Miacalcic neusspray niet beginnen te gebruiken. Vertel het uw arts die
uw neus zal onderzoeken voordat u de Miacalcic neusspray gaat gebruiken.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Miacalcic neusspray nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan?
Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig
heeft. Het is vooral belangrijk dat u uw arts het vertelt als u een geneesmiddel inneemt dat lithium bevat,
omdat de dosis van lithium moet worden veranderd.
Ouderen
Ouderen kunnen Miacalcic neusspray gebruiken zonder enige specifieke vereisten.
Zwangerschap en borstvoeding
Miacalcic neusspray mag
niet worden gebruikt door vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Bent u zwanger of denkt u dat u zwanger zou kunnen zijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker
voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Miacalcic neusspray kan vermoeidheid, duizeligheid en problemen met het gezichtsvermogen veroorzaken,
wat een invloed kan hebben op uw reactievermogen. Als dit het geval is, mag u geen voertuigen besturen en
geen machines gebruiken.
Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden
Miacalcic neusspray bevat
benzalkoniumchloride, dat een zwelling van de binnenkant van uw neus kan
veroorzaken, vooral bij langdurig gebruik. Als u een neusverstopping hebt, neem dan contact op met uw
arts. Het kan zijn dat uw arts beslist u een andere behandeling voor te schrijven.
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Dit geneesmiddel dient uitsluitend voor nasaal gebruik.
Uw apotheker heeft Miacalcic neusspray in de koelkast bewaard. Voordat u die gaat gebruiken, moet u de
spray op kamertemperatuur laten komen. U moet Miacalcic neusspray bij kamertemperatuur bewaren.
De
gebruikelijke dosering is één puf (200 IE) per dag. Het wordt aanbevolen dat u Miacalcic neusspray
afwisselend in de neusgaten toedient.
Het wordt aanbevolen dat u ook een voldoende hoeveelheid calcium en vitamine D inneemt wanneer u
Miacalcic neusspray gebruikt. Vraag uw arts om advies.
Voordat de neusspray voor het eerst wordt gebruikt, moet de pomp worden afgevuld zoals hieronder wordt
beschreven bij `Instructies voor gebruik van Miacalcic neusspray'. De instructies moeten zorgvuldig worden
opgevolgd.
Instructies voor gebruik van Miacalcic neusspray
Lees de instructies aandachtig, zodat u weet hoe u uw neusspray moet gebruiken. Deze instructies geven
informatie over:
A. de verschillende onderdelen van uw neusspray;
B. hoe u een nieuwe neusspray voor gebruik moet klaarmaken;
C. het gebruik van de neusspray;
D. het controleren van de teller.
Volg altijd nauwgezet de instructies van uw arts met betrekking tot de dosis.
1.
Beschermdop: Houdt het neusgedeelte proper en
beschermt de verstuifopening. Plaats de
beschermdop altijd terug op de neusspray nadat u
die hebt gebruikt.
2.
Verstuifopening: Het kleine gaatje waaruit het
geneesmiddel wordt verstoven.
3.
Neusgedeelte: Het gedeelte dat u in uw neusgat
inbrengt.
4.
Pomp: Het gedeelte dat u naar beneden drukt om de
spray te doen werken.
5.
Teller: In het venster van de dosisteller op een
nieuwe neusspray is
zichtbaar, zoals op de
afbeelding wordt getoond. Het venster verandert
naarmate u de pomp gebruikt (zie hieronder).
6.
Stijgbuis: Het buisje binnen in de sprayfles die het
geneesmiddel optrekt wanneer u op de pomp drukt.
7.
Fles: Bevat voldoende geneesmiddel voor minstens
14 afgemeten doses.
B. Een nieuwe neussprayfles klaarmaken voor gebruik:
U mag
NOOIT met de fles van de neusspray schudden, omdat hierdoor luchtbelletjes kunnen ontstaan
die een invloed kunnen hebben op uw dosis.
Het venster met de dosisteller van een nieuwe neussprayfles toont
,
zoals op de afbeelding te zien is.
Verwijder eerst de beschermdop.
druk
3 maal krachtig op de pomp.
Hierdoor wordt de nieuwe spray afgevuld doordat de lucht
uit de stijgbuis wordt verwijderd. U moet dit slechts
eenmaal doen wanneer u een
nieuwe spray gaat gebruiken.
U hoeft zich geen zorgen te maken als een beetje
geneesmiddel wordt verstoven; dat is normaal.
Telkens u op de pomp drukt,
Wanneer het venster van de dosisteller een groene
kunt u zien dat het venster van
kleur heeft, is uw nieuwe neusspray klaar voor
de dosisteller verandert:
gebruik.
Volg de instructies van `Uw neusspray gebruiken'.
C. Uw neusspray gebruiken
Wanneer u de beschermdop hebt verwijderd, buigt u
uw hoofd een beetje naar voren en brengt u het
neusgedeelte in een van uw neusgaten. Probeer de
neusspray rechtop te houden, zoals op de afbeelding
te zien is.
Druk
slechts eenmaal krachtig op de pomp.
Verwijder de neusspray uit uw neus en adem diep in
door uw neusgat zodat het geneesmiddel in uw neus
blijft.
Als uw arts u heeft verteld dat u per keer twee puffen
moet gebruiken, herhaal dan deze procedure in uw
ander neusgat.
Reinig na gebruik het neusgedeelte met een droog
doekje en plaats de beschermdop opnieuw op de
neusspray.
Telkens dat u de neusspray gebruikt, verandert het getal in het venster van de dosisteller. Het getal dat
zichtbaar is, vertelt u hoeveel puffen u al hebt gebruikt. De neusspray kan minstens 14 afgemeten doses
afgeven. Het kan zijn dat u 2 extra doses zou kunnen gebruiken.
Wanneer het venster van de dosisteller
rood wordt en het getal (16) zichtbaar
is, zoals op deze afbeelding te zien is,
hebt u 16 puffen gebruikt en is de spray
opgebruikt.
Het kan zijn dat u merkt dat er een
beetje vloeistof overblijft in de fles van
de neusspray, maar dat is normaal.
Als het verstuifmechanisme geblokkeerd geraakt, kan dit verholpen worden door krachtig op de pomp te
drukken; probeer
niet het verstuifmechanisme vrij te maken door een scherp voorwerp te gebruiken, omdat
dat het kan beschadigen.
Als u denkt dat uw neusspray niet goed werkt, breng het dan terug naar de persoon die u die gegeven heeft.
Probeer nooit de neusspray zelf te repareren of uit elkaar te halen, omdat dit een invloed kan hebben op uw
dosis.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Als u per ongeluk te veel Miacalcic neusspray hebt gebruikt, neem dan
onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Mogelijk hebt u medische zorg nodig.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u vergeten bent uw neusspray te gebruiken, gebruik dan de spray zodra u het zich herinnert, tenzij het
minder dan 4 uur duurt voordat u de volgende dosis nodig hebt. Wacht dan en gebruik uw volgende dosis op
het gebruikelijke tijdstip. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan Miacalcic neusspray bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken. De bijwerkingen die het vaakst worden waargenomen, zijn bijwerkingen die een invloed hebben op de
neus, zoals een pijnlijke neus en een lopende of verstopte neus. Doorgaans zijn deze licht van aard en in
zeldzame gevallen moet de behandeling worden stopgezet.
Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn:
-
Versnelde hartslag, netelroos (galbulten), ademhalingsproblemen, zwelling van tong en keel,
beklemmend gevoel op de borst, een plotselinge daling van de bloeddruk of shock. Dit kunnen tekenen
van een ernstige allergische reactie (anafylaxie) zijn en komen zeer zelden voor.
- Zwelling van gezicht, ledematen of hele lichaam (soms).
Wanneer een van deze bijwerkingen bij u optreedt, neem dan onmiddellijk contact op met een arts.
Andere bijwerkingen:
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (treffen meer dan 1 op de 10 patiënten):
-
Pijnlijke neus, lopende of verstopte neus (rinitis), zwelling, roodheid en beschadiging aan de binnenkant
van de neus, niezen, droge neus, neusallergieën, geïrriteerde neus, onaangename reuk.
diarree, maagpijn, gevoel alsof men ziek is,
- vermoeidheid,
- pijn in botten of gewrichten,
- duizeligheid,
- hoofdpijn,
- veranderingen in de manier waarop dingen smaken,
- plotselinge optredende roodheid in gezicht en/of nek (blozen),
- bloedneus,
- gevoel van druk of pijn in de neus, kaken en achter de ogen (ontsteking van de sinussen),
neusontsteking en neusbeschadiging,
- pijnlijke keel en ongemak bij het slikken (faryngitis)
Soms voorkomende bijwerkingen (treffen minder dan 1 op de 100 patiënten):
-
hoge bloeddruk (hypertensie),
- griepachtige symptomen,
- problemen met het gezichtsvermogen,
- allergische reacties,
- hoest,
- ziek zijn,
- jeuk
Zelden voorkomende bijwerkingen (treffen minder dan 1 op de 1.000 patiënten):
-
huiduitslag.
In zeldzame gevallen kan de werkzaamheid van Miacalcic afnemen.
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket na `EXP'.
Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2°C ­ 8°C). Niet in de vriezer bewaren.
Na opening de neusspray bij kamertemperatuur bewaren (beneden 25°C).
Na opening moet de neusspray binnen 1 maand worden gebruikt.
De fles altijd rechtop bewaren om het risico te verminderen dat luchtbelletjes in de stijgbuis terechtkomen.
Niet schudden met de fles.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is calcitonine (zalm, synthetisch). Elke fles van 2 ml van Miacalcic
neusspray bevat minstens 14 afgemeten doses van 200 IE. Één IE (Internationale Eenheid) komt
overeen met 0,167 microgram calcitonine (zalm, synthetisch).
De andere stoffen in dit middel zijn benzalkoniumchloride (als conserveermiddel), natriumchloride,
zoutzuur en water.
Hoe ziet Miacalcic neusspray eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Miacalcic 200 IE is een neusspray, oplossing (neusspray).
Miacalcic 200 IE neusspray is verkrijgbaar in verpakkingen van één fles of twee flessen van 2 ml.
Miacalcic is ook verkrijgbaar als een neusspray van 100 IE.
Niet alle sterktes en verpakkingsgrootten worden in uw land in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Novartis Pharma NV
Telecom Gardens
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Fabrikant
Mipharm SpA, Via Bernardo Quaranta 12, 20142 Milaan, Italië
Novartis Pharma SAS, Site Industriel de Huningue, 26 rue de la Chapelle, BP 349, 68333 Huningue Cedex,
Frankrijk
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE218084
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk
Calcitonin 'Novartis'
België
Miacalcic
Finland
Miacalcic
Duitsland
Miacalcic
Griekenland
Miacalcic
Ijsland
Miacalcic
Ierland
Miacalcic
Italië
Calcitonina Sandoz
Luxemburg
Miacalcic
Noorwegen
Miacalcic
Portugal
Miacalcic
Spanje
Miacalcic
Verenigd Koninkrijk Miacalcic
Deze bijsluiter is goedgekeurd in 12/2010.