Midazolam accord 1 mg/ml i.v. pre-filled syr.

Midazolam Accord 1 mg/ml oplossing voor injectie/infusie in een voorgevulde spuit
midazolam
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Midazolam Accord en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Midazolam Accord en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
Midazolam Accord bevat midazolam. Het behoort tot de groep van medicijnen die `benzodiazepinen'
worden genoemd.
Midazolam Accord geeft u snel een gevoel van slaperigheid of maakt dat u gaat slapen. Tevens maakt
het u kalm en ontspant het uw spieren.
Midazolam Accord wordt gebruikt bij volwassen:
Als algemene verdoving om u in slaap te brengen of in slaap te houden.
Midazolam Accord wordt tevens gebruikt bij volwassenen en kinderen ( 12 jaar):
om een gevoel van kalmte en slaperigheid te geven op de intensive care. Dit wordt ook wel
'sedatie' genoemd.
voorafgaand en tijdens een medisch onderzoek of een operatie waarbij men wakker blijft. Het
geeft een kalm en slaperig gevoel. Dit wordt ook wel 'bewustzijnsverlaging' genoemd ('conscious
sedation').
om een kalm en slaperig gevoel te geven voordat verdoving (anesthesie) wordt gegeven.
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
Wanneer mag u dit medicijn niet toegediend krijgen?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6
van deze bijsluiter.
U bent allergisch voor andere medicijnen uit de groep benzodiazepinen, zoals diazepam of
nitrazepam.
U heeft ernstige ademhalingsproblemen
en Midazolam Accord zal aan u gegeven worden voor
verlaging van het bewustzijn ('conscious sedation').
U mag Midazolam Accord niet toegediend krijgen als een van de bovenstaande punten op u van
toepassing is. Als u het niet zeker weet, raadpleeg dan uw arts of verpleegkundige vóór u dit medicijn
toegediend krijgt.
hartaandoeningen.
als u een aandoening heeft die u een gevoel geeft van zwakte, uitgeputheid en het gevoel dat u een
tekort aan energie heeft.
als een aandoening heeft, genaamd myasthenia gravis, waarbij uw spieren zwak zijn.
als u een aandoening heeft, waarbij uw ademhaling stopt terwijl u slaapt (slaapapneusyndroom)
als u ooit alcoholproblemen heeft gehad.
als u ooit drugsproblemen heeft gehad.
Als een van deze waarschuwingen op u van toepassing is of als u het niet zeker weet, moet u contact
opnemen met uw arts of verpleegkundige voor u begint met het gebruik van dit medicijn.
Als uw kind (ouder dan 12 jaar) dit medicijn toegediend zal krijgen:
Neem contact op met uw arts als één van bovenstaande punten van toepassing is op uw kind (12
jaar of ouder).
vertel het de arts of verpleegkundige vooral als uw kind hart- of ademhalingsproblemen heeft.
Gebruikt u nog andere medicijnen?
Gebruikt u naast Midazolam Accord nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u
dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of verpleegkundige. Dat geldt ook voor
medicijnen waar u geen voorschrift voor nodig heeft en voor kruidengeneesmiddelen. Dit is nodig
omdat Midazolam Accord invloed kan hebben op de manier waarop sommige andere medicijnen
werken. Ook kunnen sommige medicijnen invloed hebben op de manier waarop Midazolam Accord
werkt.
Vertel uw arts of verpleegkundige met name als u een van de volgende medicijnen gebruikt:
Medicijnen tegen depressie.
Hypnotica (om u te helpen te slapen).
Sedativa (kalmerende medicijnen).
Tranquillizers (tegen angst of om u te helpen te slapen).
Carbamazepine of fenytoïne (deze kunnen gegeven worden bij stuiptrekkingen of toevallen).
Rifampicine (bij tuberculose).
Medicijnen voor HIV, genaamd 'proteaseremmers' (zoals saquinavir).
Antibiotica uit de groep macroliden (zoals erytromycine of claritromycine).
Medicijnen ter behandeling van schimmelinfecties (zoals ketoconazol, voriconazol, fluconazol,
itraconazol, posaconazol).
Sterke pijnstillers.
Atorvastatine (bij hoog cholesterolgehalte).
Antihistaminica (bij allergische reacties).
Sint-janskruid (een kruidengeneesmiddel tegen depressie)
Medicijnen bij hoge bloeddruk genaamd 'calciumkanaalblokkers' (zoals diltiazem).
Als een van deze waarschuwingen op u van toepassing is of als u het niet zeker weet, moet u contact
opnemen met uw arts of verpleegkundige voor u begint met het gebruik van Midazolam Accord.
Waarop moet u letten met drinken en alcohol?
Drink geen alcohol nadat Midazolam Accord aan u gegeven is. Dit is omdat u hiervan erg slaperig
kunt worden en het problemen met uw ademhaling kan veroorzaken.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem
dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn gebruikt.
omdat dit medicijn in de moedermelk terecht kan komen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Na toediening van Midazolam Accord mag u geen voertuig besturen of machines gebruiken totdat
uw arts heeft gezegd dat dit mag.
Dit is omdat Midazolam Accord u erg slaperig of vergeetachtig kan maken. Dit kan tevens uw
concentratie en coördinatie beïnvloeden. Dit kan uw vermogen om een voertuig te besturen of
gereedschap of machines te gebruiken, beïnvloeden.
Na uw behandeling dient u vergezeld door een volwassene naar huis te gaan. Thuis dient er
iemand aanwezig te zijn die voor u kan zorgen.
Midazolam Accord bevat natrium
Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis en is dus in wezen `natriumvrij'.
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
Midazolam Accord zal u gegeven worden door een arts of verpleegkundige. Dit zal gebeuren in een
omgeving waar men u in de gaten kan houden en elke optredende bijwerking behandeld kan worden.
Dit zou kunnen plaatsvinden in een ziekenhuis, kliniek of dokterspraktijk. Vooral uw ademhaling, hart
en bloedcirculatie zullen gecontroleerd worden.
Midazolam Accord wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Hoe krijgt u dit medicijn toegediend?
Midazolam Accord zal op één van de volgende manieren aan u gegeven worden:
Door een langzame injectie in een ader (intraveneuze injectie)
Via een druppelinfuus in een van uw aderen (intraveneus infuus)
Door injectie in een spier (intramusculaire injectie)
Hoeveel van dit medicijn krijgt u toegediend?
De dosering van Midazolam Accord varieert per patiënt. De arts zal bepalen hoeveel u zult krijgen. Dit
is afhankelijk van uw leeftijd, gewicht en algemene gezondheidstoestand. Het is ook afhankelijk van
het soort behandeling waarvoor het medicijn u gegeven wordt, hoe u reageert op de behandeling en of
u op hetzelfde moment ook andere medicijnen zult krijgen.
Nadat u dit medicijn toegediend heeft gekregen
Na uw behandeling dient u vergezeld door een volwassene, die voor u kan zorgen, naar huis te gaan.
Dit is omdat Midazolam Accord u erg slaperig of vergeetachtig kan maken. Dit kan tevens uw
concentratie en coördinatie beïnvloeden.
Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?
Dit medicijn zal u gegeven worden door een arts of verpleegkundige. Het is dus zeer onwaarschijnlijk
dat u te veel van dit medicijn krijgt toegediend. Als u toch per ongeluk te veel van Midazolam Accord
toegediend krijgt, kunt u last krijgen van het volgende:
Een slaperig gevoel en verlies van coördinatie en reflexen
Problemen met spreken en ongewone oogbewegingen
Lage bloeddruk. Hierdoor kunt u zich duizelig of licht in het hoofd voelen
Vertraging en ophouden van de ademhaling of hartslag en verlies van bewustzijn (coma).
Wanneer u te veel van Midazolam Accord heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Langdurig gebruik van dit medicijn voor sedatie op de intensive care
medicijn niet meer krijgt (zie 'Als u stopt met het gebruik van Midazolam Accord' hieronder)
Als u stopt met het gebruik van dit medicijn
Als u Midazolam Accord lange tijd toegediend heeft gekregen, zoals op een intensive care, kunt u
ontwenningsverschijnselen krijgen wanneer het medicijn niet meer aan u toegediend wordt. Dit zijn
onder andere:
Stemmingswisselingen
Toevallen (stuipen)
Hoofdpijn
Spierpijn
Problemen met slapen (insomnia)
Gevoel van erge onrust (angstig zijn), gespannenheid, rusteloosheid, verwardheid of slecht
gehumeurd (snel geïrriteerd)
Zien en mogelijk horen van dingen die er niet echt zijn (hallucinaties)
Uw arts zal uw dosis geleidelijk verlagen. Dit zal helpen voorkomen dat u ontwenningsverschijnselen
krijgt.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.
De volgende bijwerkingen kunnen optreden bij dit medicijn: De volgende bijwerkingen zijn gemeld
(frequentie niet bekend, kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Stop met het gebruik van Midazolam Accord en ga onmiddellijk naar uw arts als u een van de
volgende bijwerkingen krijgt: Deze bijwerkingen kunnen levensbedreigend zijn en u kunt
dringend medische hulp nodig hebben.
Ernstige allergische reactie (anafylactische shock). De symptomen kunnen bestaan uit plotselinge
huiduitslag, uitslag met bulten (galbulten) en zwelling van het gezicht, lippen, tong of andere delen
van het lichaam (angio-oedeem). Tevens kunnen kortademigheid, piepende ademhaling en
ademhalingsproblemen optreden.
Hartaanval (hartstilstand). Pijn op de borst kan één van de symptomen zijn.
Ademhalingsproblemen, soms kan hierdoor de ademhaling stoppen.
Stikken en plotselinge blokkade van de luchtwegen (laryngospasme).
Levensbedreigende bijwerkingen zijn meer waarschijnlijk bij volwassenen boven de 60 jaar, en bij
mensen die al problemen hebben met de ademhaling of het hart. Deze bijwerkingen zijn ook meer
waarschijnlijk wanneer de injectie te snel wordt gegeven of wanneer een hoge dosis wordt gegeven.
Andere mogelijke bijwerkingen:
Zenuwstelselaandoeningen en psychische stoornissen
Verminderde alertheid
Verwardheid
Erg blij gevoel of opgewondenheid (euforie)
Veranderingen van libido (u krijgt meer of minder zin in seks)
Moeheid, slaperigheid of aanhoudende verdoving
Zien en mogelijk horen van dingen die er niet echt zijn (hallucinaties)
Hoofdpijn
Duizeligheid
Moeite met spiercoördinatie
Stuiptrekkingen (convulsies) bij te vroeg en pasgeboren baby's
Accord die u gekregen heeft. In zeer zeldzame gevallen hield dit langdurig aan
Gevoel van onrust, rusteloosheid, boosheid of agressie. U kunt ook spierkrampen ervaren of het
trillen van uw spieren zonder hierover controle te hebben (tremoren). Deze effecten zijn meer
waarschijnlijk wanneer u een hoge dosis van Midazolam Accord heeft gekregen of wanneer het te
snel is toegediend. Het is tevens meer waarschijnlijk bij kinderen en oudere mensen.
Hart- en bloedvataandoeningen
Flauwvallen.
Langzame hartslag
Roodheid van gezicht en hals (flushing)
Lage bloeddruk. Hierdoor kunt u zich duizelig of licht in het hoofd voelen
Ademhalingsstelselaandoeningen
De hik
Kortademigheid
Maagdarmstelselaandoeningen
Droge mond
Verstopping
Misselijkheid (nausea) of overgeven (braken)
Huid- en onderhuidaandoeningen
Jeuk
Huiduitslag, waaronder uitslag met bulten (galbulten)
Roodheid, pijn, bloedstolsels of zwelling van de huid op de injectieplaats
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Allergische reacties waaronder huiduitslag en piepende ademhaling
Ontwenningsverschijnselen (zie 'Als u stopt met het gebruik van dit medicijn' in rubriek 3
hierboven).
Vallen en botbreuken. Het risico is groter als u gelijktijdig andere medicijnen inneemt waarvan
bekend is dat ze sufheid veroorzaken (bijvoorbeeld kalmeringsmiddelen of slaapmiddelen) of
alcohol.
Ouderen
Ouderen die een medicijn gebruiken uit de benzodiazepinegroep, zoals Midazolam Accord,
hebben een hoger risico op vallen en botbreuken.
Levensbedreigende bijwerkingen zijn waarschijnlijker bij volwassenen boven de 60 jaar.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via:
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
Galileelaan 5/03
1000 BRUSSEL
1210 BRUSSEL
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
medicijn.
5.
Hoe bewaart u Midazolam Accord?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket na
EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur. In de
buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht
Dit medicijn is voor eenmalig gebruik. Eventuele restanten van de oplossing moeten worden
verwijderd. Gebruik Midazolam Accord niet als de spuit lekt, de oplossing niet helder is,
zichtbare deeltjes bevat of verkleurd is.
Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de
juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
De werkzame stof in dit medicijn is midazolam (onder de vorm van midazolamhydrochloride).
De andere stoffen in dit medicijn zijn: natriumchloride, natriumhydroxide (om de pH te
corrigeren), geconcentreerd zoutzuur (als oplosmiddel en om de pH te corrigeren) en water voor
injecties.
Elke ml oplossing bevat midazolamhydrochloride overeenkomend met 1 mg midazolam.
Elke voorgevulde spuit van 5 ml bevat midazolamhydrochloride overeenkomend met 5 mg
midazolam.
Hoe ziet Midazolam Accord eruit en wat zit er in een verpakking?
Midazolam Accord 1 mg/ml oplossing voor injectie/infusie in een voorgevulde spuit is een heldere,
kleurloze tot bleekgele oplossing zonder deeltjes, in een voorgevulde spuit van helder glas.
Midazolam Accord 1 mg/ml oplossing voor injectie/infusie in een voorgevulde spuit is verkrijgbaar in
een doos met 1 voorgevulde spuit.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht
Nederland
Fabrikant
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50,
95-200, Pabianice,
Polen
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A
Kordin Industrial Park,
Paola, PLA3000, Malta
Laboratori Fundació DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind.
Zona Franca, Barcelona, 08040,
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht
Nederland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
Midazolam Accord 1 mg/ml oplossing voor injectie/infusie in een voorgevulde spuit: BE568675
Afleveringswijze:
Medicijn op medisch voorschrift
Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Naam van de
Naam van het medicijn
lidstaat
Nederland
Midazolam Accord 1 mg/ml oplossing voor injectie/infusie in voorgevulde
spuit
Oostenrijk
Midazolam Accord 1 mg/ml Injektions-/Infusionslösung in einer
Fertigspritze
België
Midazolam Accord 1 mg/ml oplossing voor injectie/infusie in een
voorgevulde spuit
Duitsland
Midazolam Accord 1 mg/ml Injektions-/Infusionslösung in einer
Fertigspritze
Denemarken
Midazolam Accordpharma
Finland
Midazolam Accordpharma 1 mg/ml Injektio-/infuusioneste, liuos,
esitäytetty ruisku
Noorwegen
Midazolam Accordpharma
Zweden
Midazolam Accordpharma 1 mg/ml Injektions- /infusionsvätska, lösning i
förfylld spruta
Frankrijk
Midazolam Accord 1 mg/ml Solution injectable/pour perfusion en seringue
préremplie
Spanje
Midazolam Accord 1 mg/ml solución inyectable y para perfusión en jeringa
precargada
Portugal
Midazolam Accord
Italië
Midazolam Accord
Ierland
Midazolam 1 mg/ml solution for injection/infusion in pre-filled syringe
Polen
Midazolam Accord
Tsjechische
Midazolam Accord
Republiek
Roemenië
Midazolam Accord 1 mg/ml Soluie injectabil/perfuzabil în sering
preumplut
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 06/2021.
De volgende informatie over dit medicijn is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg.
Midazolam Accord 1 mg/ml oplossing voor injectie/infusie in een voorgevulde spuit
Bereiding van de oplossing voor infusie
Midazolam Accord kan worden verdund met 0,9% natriumchlorideoplossing, 5% or 10%
glucoseoplossing of Ringerlactaat oplossing of Hartmanns oplossing. Voor gebruik voor een continu
intraveneus infuus moet Midazolam Accord worden verdund tot 0,015-0,15 mg per ml met een van de
hierboven genoemde oplosmiddelen.
De oplossing blijft stabiel gedurende 24 uur bij kamertemperatuur of gedurende 3 dagen bij 8°C.
Midazolam Accord mag niet worden gemengd met een ander oplosmiddel dan die hierboven zijn
genoemd. Midazolam Accord met name mag niet worden verdund met 6% w/v dextran (met 0.9%
natriumchloride) in glucose of worden gemengd met alkalische oplossing voor injectie. Midazolam
slaat neer in combinatie met waterstofcarbonaat.
De oplossing voor injectie moet vóór toediening visueel worden geïnspecteerd. Alleen oplossingen
zonder zichtbare deeltjes mogen worden gebruikt.
De dosis Midazolam Accord moet voor elke patiënt individueel woren bepaald. Het kan zijn dat
niet de hele inhoud van de injectiespuit benodigd is. Let goed op dat de dosis voor elke patiënt
nauwkeurig wordt bepaald op basis van het lichaamsgewicht.
Als de hoeveelheid te injecteren medicijn moet worden aangepast op basis van het
lichaamsgewicht van de patiënt, dient u de voorgevulde spuiten met merktekens te gebruiken om
het vereiste volume te bereiken. In het geval van een IV of IM bolusinjectie moet het teveel vóór
de injectie worden afgevoerd.
Houdbaarheid en opslag
Midazolam Accord is slechts bestemd voor eenmalig gebruik. Verwijder ongebruikte restanten
van het product. Het gebruik van dit preparaat voor meervoudige toedieningen aan dezelfde of
verschillende patiënten wordt niet aangeraden.
Voor het openen
In de originele verpakking bewaren, ter bescherming tegen licht.
Na verdunning
De chemische en fysische stabiliteit na verdunning is aangetoond gedurende 24 uur bij
kamertemperatuur (15 ­ 25°C) of gedurende 3 dagen bij 2-8°C.
Vanuit microbiologisch oogpunt dient het verdunde product direct te worden gebruikt. Als het
verdunde product niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker/toediener verantwoordelijk voor de
houdbaarheid en de toestand waarin het wordt toegediend. Normaal gesproken is de houdbaarheid
maximaal 24 uur bij +2-8°C, tenzij verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en
goedgekeurde aseptische omstandigheden.
Voor gebruik voor een continu intraveneus infuus moet Midazolam Accord worden verdund tot 0,015-
0,15 mg per ml met een van de hierboven genoemde oplosmiddelen.
Verwijderen van afvalmateriaal
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient in overeenstemming met lokale voorschriften
te worden vernietigd.