Miloxan

MILOXAN
BIJSLUITER
MILOXAN suspensie voor injectie voor runderen en schapen
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium SA, Avenue Arnaud Fraiteurlaan 15-23, 1050 Brussel
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, Laboratoire Porte des Alpes, 99, rue de l'Aviation,
69800 Saint-Priest, Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
MILOXAN suspensie voor injectie voor runderen en schapen
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Iedere dosis vaccin van 2 ml bevat:
Werkzame bestanddelen:
Anatoxine bèta van Clostridium perfringens
minstens
10 IE1
Anatoxine epsilon van Clostridium perfringens
minstens
5 IE1
Anatoxine van Clostridium septicum
minstens
2,5 IE1
Anatoxine van Clostridium novyi
minstens
3,5 IE1
Anatoxine van Clostridium tetani
minstens
2,5 IE1
Anatoxines van Clostridium sordellii
minstens
90 % PC2
Anacultuur van Clostridium chauvoei
minstens
90 % PC2
1
1 IE : antistoftiter bekomen onder omstandigheden volgens de monografie van de Eur. Ph.
2
90 % PC: 90 % bescherming bij gevaccineerde cavia's (Cl. chauvoei: volgens de monografie van de Eur. Ph.)
Adjuvans:
Al(OH)3
4,2 mg
4.
INDICATIES
- Actieve immunisatie van runderen en schapen ter vermindering van klinische symptomen
veroorzaakt door infecties met Cl. perfringens, Cl. septicum, Cl. novyi, Cl. tetani, Cl. sordellii,
Cl. chauvoei.
Aanvang van de immuniteit: 1 à 2 weken na primo-vaccinatie.
Duur van de immuniteit: niet bepaald.
- Passieve immunisatie van kalveren en lammeren, via colostrum, door toediening van vaccin aan
drachtige koeien en ooien, ter vermindering van klinische symptomen veroorzaakt door infecties met
Cl. perfringens, Cl. septicum, Cl. novyi, Cl. tetani, Cl. sordellii, Cl. chauvoei.
MILOXAN
Runderen:
- Cl. perfringens type B en C (enterotoxemie bij kalveren)
- Cl. chauvoei (boutvuur [Blackleg])
- Cl. septicum (maligne oedeem van de lebmaag [Braxy])
- Cl. novyi (infectieuze necrotische hepatitis [Black Disease])
- Cl. perfringens, Cl. septicum, Cl. sordellii, Cl. novyi (gasgangreen)
- Cl. tetani (tetanus)
Schapen:
- Cl. perfringens type B (dysenterie bij het lam)
- Cl. perfringens type C (enterotoxemie [Struck])
- Cl. perfringens type D [Pulpy Kidney Disease]
- Cl. chauvoei (boutvuur [Blackleg])
- Cl. septicum (maligne oedeem van de lebmaag [Braxy])
- Cl. novyi (infectieuze necrotische hepatitis [Black Disease])
- Cl. perfringens, Cl. septicum, Cl. sordellii, Cl. novyi (gasgangreen)
- Cl. tetani (tetanus)
5.
CONTRA-INDICATIES
Het vaccin is niet bestemd voor geiten; vaccinatie bij geiten, in het bijzonder tijdens de laatste
maanden van de dracht, kan bijwerkingen veroorzaken als gevolg van de bijzondere gevoeligheid van
geiten voor elke injectie.
6.
BIJWERKINGEN
Het vaccin kan zeer zelden de vorming van een nodule (3-6 cm) op de injectieplaats veroorzaken, die
binnen 5 à 6 weken na vaccinatie verdwijnt.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORTEN
Runderen en schapen.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN
GEBRUIK
Subcutane injectie.
MILOXAN
Primovaccinatie
2 injecties met een interval van 4 weken.
Herhalingsvaccinaties
Jaarlijks 1 injectie.
In het geval van drachtige koeien en ooien moet de tweede injectie van de primovaccinatie of de
herhalingsvaccinatie 1 tot 2 weken vóór het werpen toegediend worden, dit om een optimale titer van
antistoffen in het colostrum te bekomen.
Jonge dieren:
- van niet-gevaccineerde moederdieren: vaccinatie vanaf de tweede week.
- van gevaccineerde moederdieren: vaccinatie vanaf de achtste week.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Schudden vóór gebruik.
De gebruikelijke regels van asepsie in acht nemen.
Zie rubriek 'Dosering voor elke doeldiersoort, toedieningsweg en wijze van gebruik'.
10.
WACHTTIJD
Nul dagen.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C ­ 8 °C). Beschermen tegen bevriezing. Beschermen tegen licht.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP.
De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: direct gebruiken.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Vaccineer alleen gezonde dieren.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Dracht en lactatie:
Runderen en schapen mogen gevaccineerd worden tijdens de dracht. Vaccinatie van drachtige geiten is
gecontra-indiceerd (zie rubriek 'Contra-indicaties').
MILOXAN
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Bij overdosering zijn geen andere ongewenste effecten bekend dan de bijwerkingen genoemd in
rubriek `Bijwerkingen'.
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere vaccins of immunologische middelen worden gemengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
November 2020
15.
OVERIGE INFORMATIE
Flacon glas Type I: 4 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml- rubber stop (butylelastomeer).
- aluminium capsule.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE-V149037