Minirin spray 10 µg/dose

Minirin Spray 10 microgram/dosis neusspray, oplossing
Desmopressine acetaat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Minirin Spray 10 microgram/dosis neusspray, oplossing en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u Minirin Spray 10 microgram/dosis neusspray, oplossing niet gebruiken of moet u
er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Minirin Spray 10 microgram/dosis neusspray, oplossing?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Minirin Spray 10 microgram/dosis neusspray, oplossing?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS MINIRIN SPRAY 10 MICROGRAM/DOSIS NEUSSPRAY, OPLOSSING EN
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Geneesmiddelengroep
Hormoon van het hersenaanhangsel; analoog van vasopressine, het natuurlijk hormoon dat de
hoeveelheid geproduceerde urine beperkt (meer geconcentreerd maakt).
Therapeutische indicaties
- Behandeling van
overmatig urineren en een
abnormaal hoog dorstgevoel, veroorzaakt door een
tekort aan het hormoon dat de wateruitscheiding van de nieren regelt.
- Behandeling van
overmatig urineren en een
overmatig dorstgevoel na een
ingreep in de zone
van het hersenaanhangsel.
- Diagnose van
centrale diabetes insipidus (hierboven omschreven ziekte) en nagaan van de
nierwerking (vermogen van de nieren om water aan de urine te onttrekken).
Alleen bewezen diabetes insipidus mag chronisch behandeld worden met Minirin Spray.
2.
WANNEER MAG U MINIRIN SPRAY 10 MICROGRAM/DOSIS NEUSSPRAY,
OPLOSSING NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
Wanneer mag u Minirin Spray niet gebruiken?
- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
- Als u een
verhoogd dorstgevoel heeft en
veelvuldig urineert zonder dat diabetes insipidus
waardoor u
waterafdrijvende middelen moet innemen.
- Als u een gematigde of een ernstige
beperking van de nierfunctie heeft.
- Als u bekend is dat u een
te laag natriumgehalte in het bloed heeft of daar een aanleg toe heeft.
- Als u lijdt aan
SIADH (syndroom van overmatige afscheiding van antidiuretisch hormoon, het
natuurlijk hormoon dat de waterbalans controleert).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Minirin Spray?
- Bij het gebruik van Minirin Spray wordt het aanbevolen om te starten aan de laagste dosis, de
dosis voorzichtig te verhogen en ervoor te zorgen dat kinderen onder toezicht staan bij het
toedienen om een correcte dosis te verzekeren.
- De
vochtinname moet tot een minimum beperkt worden vanaf 1 uur voor tot 8 uur na toediening.
- Wanneer u Minirin Spray toegediend krijgt voor een
nierfunctietest, moet de vochtinname
beperkt worden en mag u tussen 1 uur voor tot 8 uur na de
toediening
maximaal 0,5 l vocht
innemen.
- De nierfunctietest bij kinderen beneden de 1 jaar mag enkel in een ziekenhuis, onder zorgvuldige
supervisie, uitgevoerd worden.
- Wanneer u Minirin Spray gebruikt zonder gelijktijdige beperking van de vochtinname, kan er
vochtophoping en/of een te laag natriumgehalte in het bloed optreden, met of zonder
waarschuwingstekens (hoofdpijn, misselijkheid/braken, gewichtstoename en in ernstige gevallen
stuipen).
- Bij een
geleidelijke gewichtstoename of een
te laag natriumgehalte in het bloed, moet de
vochtinname drastisch beperkt worden en zal uw arts eventueel de toediening van Minirin Spray
stopzetten.
- Meestal wordt door een juiste behandeling van diabetes insipidus het dorstgevoel automatisch
geremd. Bij jonge kinderen bijvoorbeeld moet u hier wel op letten.
- U moet erop letten dat u voor het starten van de behandeling gecontroleerd wordt op een ernstig
verstoorde blaaswerking en urinewegobstructie.
- Als de
water- en/of elektrolytenbalans verstoord is, zoals bij veralgemeende infecties, koorts of
een maag-darmontsteking, moet de behandeling onderbroken of zorgvuldig aangepast worden.
- Als u een risico heeft op
een verhoogde druk binnen de schedel (verhoogd risisco op te laag
natriumgehalte in het bloed/watervergiftiging).
- Als u een kind bent, als u
verzwakt of van
oudere leeftijd bent of als u al een
laag
natriumgehalte in het bloed heeft, kunt u een verhoogd risico hebben op een té laag
natriumgehalte in het bloed.
- Als u gelijktijdig geneesmiddelen inneemt waarvan geweten is dat ze
SIADH (syndroom van
overmatige afscheiding van antidiuretisch hormoon, het natuurlijk hormoon dat de waterbalans
controleert) uitlokken (zie 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?').
- Als u gelijktijdig
NSAID's (niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen; dit zijn
ontstekingsremmers) inneemt. Gelieve ook de rubriek 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?'
te lezen.
- Wanneer u na een
operatie vocht in de ader toegediend krijgt.
- Als u in het verleden
levercirrose (leveraandoening veroorzaakt door alcohol),
nefrotisch
syndroom (nierfunctiestoornis), ontoereikende werking van de
bijnieren en te geringe
schildklierfunctie gehad heeft.
- Uit postmarketinggegevens is gebleken dat er een kans is op een veel te laag natriumgehalte in het
bloed bij het gebruik van de neusspray voor de behandeling van centrale diabetes insipidus.
In bovenstaande gevallen neemt uw arts voorzorgen om te voorkomen dat u een te laag
natriumgehalte in het bloed krijgt, samen met een zorgvuldige controle op beperking van uw
vochtinname.
- Als u lijdt aan een aandoening van de
kransslagaders, een
verhoogde bloeddruk heeft of
van voorbijgaande aard zijn. Daarom moet u in die gevallen regelmatig opnieuw gecontroleerd
worden.
- Als u
mucoviscidosepatiënt bent (aandoening waarbij ter hoogte van longen en pancreas een
abnormaal dik slijm afgescheiden wordt), moet het gebruik van Minirin Spray aandachtig gevolgd
worden.
- Als u nog andere geneesmiddelen neemt. Gelieve ook de rubriek 'Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen?' te lezen.
Anafylactische reacties (zeer hevige, levensbedreigende overgevoeligheidsreacties) werden niet
waargenomen in klinische studies, maar spontane meldingen van ernstige algemene
overgevoeligheidsreacties kwamen voor.
Raadpleeg uw arts indien een van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat
in het verleden is geweest.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Minirin Spray nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel
dat dan uw arts of apotheker.
Geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze
SIADH (syndroom van overmatige afscheiding van
antidiuretisch hormoon, het natuurlijk hormoon dat de waterbalans controleert) in de hand werken
zoals bepaalde geneesmiddelen gebruikt bij
depressie meer bepaald: tricyclische antidepressiva en
selectieve serotonine heropname remmers, chloorpropamide (gebruikt bij
suikerziekte),
chloorpromazine (gebruikt bij
geestesziekte), oxcarbazepine en carbamazepine (beide gebruikt bij
vallende ziekte), kunnen een extra waterophoudend effect geven en zo het risico op waterophouding
vergroten. Uw arts moet er rekening mee houden dat hij/zij in deze gevallen de dosering
waarschijnlijk moet aanpassen.
NSAID's kunnen waterophouding/een te laag natriumgehalte in het bloed veroorzaken (zie rubriek 2
'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Minirin Spray?').
Het is onwaarschijnlijk dat Minirin Spray wisselwerkingen heeft met geneesmiddelen die op de
stofwisseling in de lever inwerken.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
U mag Minirin Spray samen met voedsel en drank gebruiken indien gewenst. De vochtinname
moet echter tot een minimum beperkt worden vanaf 1 uur voor tot 8 uur na toediening. Gelieve ook
de rubriek 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Minirin Spray?' te lezen.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Minirin Spray heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om
machines te bedienen.
Minirin Spray bevat benzalkoniumchloride

Dit middel bevat 0,1 mg benzalkoniumchloride in elke milliliter. Benzalkoniumchloride kan irritatie
of zwelling in de neus veroorzaken, vooral bij langdurig gebruik.
3.
HOE GEBRUIKT U MINIRIN SPRAY 10 MICROGRAM/DOSIS NEUSSPRAY,
OPLOSSING?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Algemeen
Uw arts moet vochtbeperking in acht nemen (zie 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Minirin
Spray?').
In geval van tekenen of verschijnselen van waterophouding en/of een te laag natriumgehalte in het
bloed (hoofdpijn, misselijkheid/braken, gewichtstoename en, in ernstige gevallen, stuipen) moet uw
behandeling onderbroken worden tot u volledig hersteld bent. Wanneer uw arts de behandeling
hervat, moet hij/zij een strikte vloeistofbeperking opleggen (zie 'Wanneer mag u Minirin Spray
10 microgram/dosis neusspray, oplossing niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?').
1. Diabetes insipidus
De hoeveelheid geneesmiddel moet van persoon tot persoon aangepast worden. Uw arts start met een
testhoeveelheid.
Volwassenen: meestal begint uw arts met een testhoeveelheid van 10 microgram (= 1 verstuiving).
Een normale urineproductie verkrijgt u gewoonlijk met 10 microgram tot 20 microgram (1 tot 2
verstuivingen), 2x per dag.
Een behandeling vergt over het algemeen 2 nasale doses.
2. Diagnose van diabetes insipidus
Wanneer u na wateronthouding de urine niet kunt concentreren en u dit wel kan na Minirin Spray-
toediening (20 microgram = 2 verstuivingen), wijst dit op centrale diabetes insipidus.
3. Test op de nierwerking
Hierbij controleert uw arts welke zoutconcentraties in de urine bereikt worden na Minirin Spray-
toediening. Uw arts vergelijkt met de waarden die u bekomt bij een normale nierwerking.
De hoeveelheden Minirin Spray die hiervoor gegeven worden, zijn :
voor volwassenen en kinderen ouder dan 15 jaar: 40 microgram (= 4 verstuivingen).
Gedurende 1 uur voor tot 8 uur na toediening van Minirin Spray dient de
vochtinname tot
maximaal
0,5 l beperkt te worden, om watervergiftiging te voorkomen.
Vóór toediening van Minirin Spray
moet u de blaas legen.
Na toediening van Minirin moet alle urine die in het
eerste uur wordt verzameld,
weggegooid
worden. Tijdens de 8 daarop volgende uren worden 2 porties urine verzameld voor het testen van de
zoutconcentratie.
Uw arts zal u vertellen hoe lang u Minirin Spray moet gebruiken.
Het is aanbevolen om voor kinderen de dosis toe te dienen onder toezicht van een volwassene om de
correcte dosis te verzekeren.
Diabetes insipidus
De hoeveelheid geneesmiddel moet van persoon tot persoon aangepast worden. Gewoonlijk start uw
arts met een testdosis.
Voor kinderen bedraagt de testdosis 5 microgram.
Voor zuigelingen bedraagt de testdosis 2,5 microgram.
Een behandeling vergt over het algemeen 2 nasale doses.
Minirin Spray is evenwel niet geschikt indien doses lager dan 10 microgram vereist zijn, in deze
gevallen kunt u Minirin neusdruppels, toegediend via Rhinyle, gebruiken.
D
iagnose van centrale diabetes insipidus
De dosering moet van persoon tot persoon aangepast worden volgens de leeftijd van het kind en de
toestand om de vochtbalans en de normale uitscheiding van urine te behouden.
Test op de nierwerking
Kinderen ouder dan 15 jaar: 40 microgram (= 4 verstuivingen).
Kinderen jonger dan 15 jaar: 20 microgram (= 2 verstuivingen).
Zuigelingen (< 1 jaar): 10 microgram (= 1 verstuiving).
Gebruik bij speciale patiëntengroepen
Patiënten met verstoorde nierfunctie: Minirin mag niet gebruikt worden bij patiënten met een matige
tot ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 2).
Hoe gebruikt u de neusspray?
Voor elke toediening is het noodzakelijk de neus te snuiten om de absorptie van het product via de
neusslijmvliezen te bevorderen.
1.
Verwijder de beschermkap in doorzichtige plastic en bewaar deze om de flacon later te
hersluiten.
2.
Teneinde een juiste hoeveelheid van het geneesmiddel te bekomen, de flacon lichtjes schuin
houden zodat het plastic slangetje in de oplossing steekt.
3.
Maak de spray gebruiksklaar door 3 tot 4 maal te verstuiven.
4.
Het hoofd lichtjes naar achter gebogen houden. Het neusstuk in een neusgat brengen en drukken.
5.
Eenmaal de spray gebruiksklaar is, levert de spray bij elke verstuiving 100 microliter af (d.w.z.
een dosis van 10 microgram).
6.
Wanneer meerdere verstuivingen nodig zijn, alternatief in het ene en andere neusgat verstuiven
en minstens 5 minuten wachten tussen 2 verstuivingen in hetzelfde neusgat, zonder te snuiten.
7.
Na elk gebruik, de flacon hersluiten en rechtop bewaren.
Wanneer de spray gedurende een week niet gebruikt is, zal het nodig zijn de spraypomp opnieuw
gebruiksklaar te maken door 1 maal drukken.
Als u een te grote hoeveelheid neusspray heeft gebruikt dan resulteert dit in een verlengde
werkingsduur met een verhoogd risico op vochtophoping en een te laag natriumgehalte in het bloed.
Behandeling
De behandeling wordt door de arts van persoon tot persoon aangepast. Meestal moet u de behandeling
met Minirin Spray stoppen, dient u de vochtinname te beperken en wordt een behandeling toegepast
die direct afgestemd is op de verschijnselen die bij u optreden, indien nodig.
Bij vermoeden van hersenoedeem is een onmiddellijke behandeling op intensieve zorgen vereist.
Wanneer u te veel van Minirin Spray heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten Minirin Spray te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Minirin Spray
Overleg altijd met uw arts, indien u overweegt om te stoppen.
Overleg altijd met uw arts om de dosering langzaam af te bouwen, anders kunnen de verschijnselen
opnieuw optreden.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
De ernstigste bijwerking van Minirin is een te laag natriumgehalte in het bloed.
Als u bij gebruik van Minirin Spray niet gelijktijdig uw vochtinname vermindert, kan dit leiden tot
vochtophoping/te laag natriumgehalte in het bloed, al dan niet samengaand met
waarschuwingssignalen en tekenen zoals
hoofdpijn,
misselijkheid/braken,
gewichtstoename,
malaise, buikpijn, spierkrampen, duizeligheid, verwardheid, verminderd bewustzijn en in
ernstige gevallen
stuipen en coma.
Vochtophoping kan optreden bij gebruik van te grote hoeveelheden, verkeerde diagnose of
overmatige vochtinname tijdens de behandeling.
Anafylactische reacties (zeer hevige, levensbedreigende overgevoeligheidsreacties) werden niet
waargenomen in klinische studies, maar spontane meldingen van ernstige algemene
overgevoeligheidsreacties kwamen voor.
neusslijmvlies.
- Onderzoeken: verhoogde lichaamstemperatuur**.
Vaak (kan tot 1 op de 10 mensen treffen):
- Psychische stoornissen: slapeloosheid, labiele affectie**, nachtmerries**, nervositeit**,
agressie**.
- Zenuwstelselaandoeningen: hoofdpijn*.
- Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: neusbloeding, infectie van de
bovenste luchtwegen**.
- Maagdarmstelselaandoeningen: maag-darmontsteking, misselijkheid*, buikpijn*.
- Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: vermoeidheid*.
Soms (kan tot 1 op de 100 mensen treffen):
- Voedings- en stofwisselingsstoornissen: te laag natriumgehalte in het bloed.
- Maagdarmstelselaandoeningen: braken*.
Zelden (kan tot 1 op de 1000 mensen treffen):
- Zenuwstelselaandoeningen: duizeligheid*.
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
- Immuunsysteemaandoeningen: overgevoeligheidsreacties.
- Voedings- en stofwisselingsstoornissen: uitdroging***.
- Psychische stoornissen: verwardheid*.
- Zenuwstelselaandoeningen: stuipen*, coma*, slaperigheid.
- Bloedvataandoeningen: hoge bloeddruk.
- Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: kortademigheid.
- Maagdarmstelselaandoeningen: diarree.
- Huid- en onderhuidaandoeningen: jeuk, huiduitslag, netelroos.
- Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: spierspasmen*.
- Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: vochtophoping in de ledematen, pijn op
de borst, rillingen,
- Onderzoeken: gewichtstoename*.
* Waargenomen in verband met een te laag natriumgehalte in het bloed
** Vooral waargenomen bij kinderen en adolescenten
*** Waargenomen in de indicatie van centrale diabetes insipidus
Enkele gevallen van aantasting van de zenuwvezels (demyelinisatie) te wijten aan een te snelle
aanpassing van het natriumgehalte in het bloed werden gemeld. Om dit te vermijden, moet een te laag
natriumgehalte in het bloed zorgvuldig behandeld worden.

Pediatrische patiënten
De hyponatriëmie (te laag natriumgehalte in het bloed) is omkeerbaar en bij kinderen komt het vaak
voor gerelateerd aan veranderingen in de dagelijkse routine die de vloeistofinname en/of de
afscheiding door zweten beïnvloeden. Bij kinderen moet speciale aandacht besteed worden aan de
voorzorgen beschreven in rubriek 2.
5.
HOE BEWAART U MINIRIN SPRAY 10 MICROGRAM/DOSIS NEUSSPRAY,
OPLOSSING?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Bewaar de fles met spraypomp steeds rechtop.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket
en de buitenverpakking na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is
de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen dieu niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Minirin Spray?
- De werkzame stof in dit middel is desmopressine. 1 ml oplossing bevat 0,1 mg desmopressine
acetaat, overeenkomend met 0,089 mg desmopressine.
- De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, citroenzuur monohydraat, dinatriumfosfaat
dihydraat, benzalkoniumchloride (oplossing) en gezuiverd water.
Hoe ziet Minirin Spray eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Fles met spraypomp en neuspipet met 2,5 ml oplossing (overeenkomend met 25 dosissen).
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
nv Ferring sa, Capucienenlaan 93C, B-9300 Aalst
Tel. +32 (0)53/72 92 00 - ferringnvsa@ferring.com
Fabrikant
Ferring GmbH, Wittland 11, 24109 Kiel, Duitsland
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.