Mirena 20 µg/24 h (abacus medicine) i.uter. delivery system

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKSTER
Mirena® 20 microgram / 24 uur, afleveringsysteem voor intra-uterien gebruik (IUS)
levonorgestrel
Het geneesmiddel dat zich in deze verpakking bevindt, is vergund als een parallel ingevoerd
geneesmiddel.
Parallelinvoer is de invoer in België van een geneesmiddel waarvoor een vergunning voor het
in de handel brengen is verleend in een andere lidstaat van de Europese Unie of in een land dat
deel uitmaakt van de Europese Economische Ruimte en waarvoor een referentiegeneesmiddel
bestaat in België. Een vergunning voor parallelinvoer wordt verleend wanneer voldaan is aan
bepaalde wettelijke vereisten (koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende
parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en parallelle distributie van
geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik).'
Naam van het ingevoerde geneesmiddel zoals het in de handel wordt gebracht in België:
Mirena 20 microgram / 24 uur, afleveringsysteem voor intra-uterien gebruik (IUS)
levonorgestrel
Naam van het Belgische referentiegeneesmiddel:
Mirena 20 microgram / 24 uur, afleveringsysteem voor intra-uterien gebruik (IUS)
levonorgestrel
Ingevoerd uit Roemenië
Ingevoerd door en herverpakt onder de verantwoordelijkheid van
Abacus Medicine A/S
Vesterbrogade 149
1620 Kopenhagen
Denemarken

Oorspronkelijke benaming van het ingevoerde geneesmiddel in het land van herkomst
Mirena 20 micrograme/24 ore sistem cu cedare intrauterine

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
· Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
· Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
· Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
· Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat (zie rubriek 4)? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
p. 1 / 21

Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Mirena en waarvoor wordt dit middel gebruikt ?
2. Wanneer mag u Mirena niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn ?
3. Hoe gebruikt u Mirena ?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Mirena ?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS MIRENA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT ?
Mirena is een T-vormig intra-uterien systeem (IUS) dat na inbrengen het hormoon
levonorgestrel vrijgeeft in de baarmoeder. Het doel van de T-vorm is het systeem aan te passen
aan de vorm van de baarmoeder. De verticale arm van de witte T-structuur draagt een cilinder
die het hormoon bevat. Twee bruine verwijderdraadjes zijn bevestigd aan het oog aan het
onderste uiteinde van de verticale arm.
Aangewezen bij:
- Anticonceptie (voorkoming van zwangerschap)
- Idiopathische menorrhagie (te overvloedige maandelijkse bloedingen)
-Bescherming tegen endometriumhyperplasie (overmatige groei van de binnenwand van de
baarmoeder) tijdens een oestrogeen-substitutietherapie
Kinderen en adolescenten
Mirena is niet geïndiceerd voor gebruik vóór de eerste menstruele bloeding (menarche).
2. WANNEER MAG U MIRENA NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
Algemene opmerking:
Voordat u kunt beginnen met het gebruik van Mirena, zal uw arts u een aantal vragen stellen
over uw persoonlijke ziektegeschiedenis en die van uw naaste familieleden.
Ongeveer 2 op 1000 vrouwen die Mirena correct gebruiken worden zwanger in het eerste jaar.
Ongeveer 7 op 1000 vrouwen die Mirena correct gebruiken worden zwanger binnen de 5 jaar.
In deze bijsluiter worden verschillende situaties beschreven waarin u moet stoppen met het
gebruik van Mirena of waarin de betrouwbaarheid van Mirena verminderd kan zijn. In die
situaties moet u óf geen seks hebben, óf een extra anticonceptiemiddel zonder hormonen
gebruiken, zoals bijvoorbeeld een condoom of een andere barrièremethode. Maak geen gebruik
van de temperatuurmethode of periodieke onthouding. Deze methoden kunnen onbetrouwbaar
zijn omdat Mirena de maandelijkse veranderingen van de lichaamstemperatuur en het
baarmoederhalsslijmvlies beïnvloedt.
Net als andere anticonceptiemiddelen met hormonen beschermt Mirena niet tegen
infectie met het HIV-virus (AIDS) of andere seksueel overdraagbare aandoeningen
(SOA's).
p. 2 / 21

Wanneer mag u Mirena niet gebruiken?
· Als u zwanger bent of vermoedt zwanger te zijn
· Als u tumoren heeft waarvan bekend staat dat zij groeien onder invloed van progestagenen,
bv. borstkanker
· Als u een bestaande of opnieuw optredende bekkenontsteking heeft
· Als u een infectie van de cervix (hals van de baarmoeder) heeft
· Als u een infectie van de lagere genitale tractus heeft
· Als u een baarmoederinfectie heeft na de bevalling of na een abortus in de afgelopen 3
maanden
· Als u aandoeningen heeft die gepaard gaan met verhoogde gevoeligheid voor infecties,
waaronder gevorderde onderdrukking van uw immuunsysteem
· Als u celanomalieën van de cervix heeft
· Als u cervix- of baarmoederkanker of een vermoeden daarvan heeft
· Als u niet-verklaarde abnormale uteriene bloedingen heeft
· Als u anomalieën van de baarmoederhals of de baarmoeder heeft, met inbegrip van fibromen
als ze de baarmoederholte vervormen
· Als u acute leverziektes of een levertumor heeft
· Als u allergisch bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden
in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Mirena?
Raadpleeg een specialist die zal beslissen Mirena verder te gebruiken dan wel het systeem te
verwijderen wanneer één van de volgende aandoeningen aanwezig is of voor het eerst optreedt
tijdens het gebruik van Mirena:
· migraine, of asymetrisch gezichtsverlies of andere symptomen die kunnen wijzen op een
voorbijgaand cerebraal insult (tijdelijke afsluiting van de bloedtoevoer naar de hersenen)
· uitzonderlijk hevige hoofdpijn
· geelzucht (geelkleuring van de huid, van het oogwit en/of van de nagels)
· aanzienlijke toename van de bloeddruk
· ernstige arteriële aandoeningen zoals beroerte of hartinfarct
· acute veneuze trombo-embolie
Mirena kan met de nodige voorzichtigheid gebruikt worden bij vrouwen met congenitale
hartziekten of een klepaandoening met het risico van ontstekingsinfectie van de hartspier.
Bij suikerzieken die Mirena gebruiken moet de suikerconcentratie in het bloed gecontroleerd
worden. Over het algemeen is het echter niet nodig om uw behandeling tegen suikerziekte
(diabetes) aan te passen wanneer u Mirena gebruikt.
Onregelmatige bloedingen kunnen bepaalde symptomen en tekenen van endometriumpoliepen
of kanker maskeren, en in deze gevallen dienen diagnostische maatregelen overwogen te
worden.
Mirena is niet de eerste-keuzebehandeling voor postmenopauzale vrouwen met gevorderde
baarmoederatrofie.
p. 3 / 21

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Medisch onderzoek / consultatie
Het onderzoek vóór het inbrengen kan een uitstrijkje (pap smear), een onderzoek van de
borsten, evenals andere tests omvatten, b.v. voor infecties, indien noodzakelijk met inbegrip
van seksueel overdraagbare ziekten. Een gynaecologisch onderzoek dient uitgevoerd voor het
bepalen van de positie en omvang van de baarmoeder.
Mirena is niet geschikt als postcoïtaal anticonceptivum (na geslachtsgemeenschap).
Infecties
De inbrengbuis draagt ertoe bij besmetting van Mirena met micro-organismen te voorkomen
tijdens het inbrengen en het inbrengsysteem van Mirena is ontworpen om het risico van
infecties zo laag mogelijk te houden. Desondanks bestaat er een verhoogd risico van
bekkeninfectie onmiddellijk na het inbrengen evenals tijdens de eerste maand na het inbrengen
van koper-IUD's. Bekkeninfectie bij gebruiksters van een IUS (intra-uterien systeem) treden
vaak op in samenhang met seksueel overdraagbare ziekten. Het infectierisico stijgt indien de
vrouw of haar partner meerdere seksuele partners heeft. Bekkeninfecties moeten onmiddellijk
behandeld worden. Bekkeninfecties kunnen de vruchtbaarheid in het gedrang brengen en het
risico van een buitenbaarmoederlijke zwangerschap verhogen.
In zeer zeldzame gevallen kan een ernstige infectie of sepsis (zeer ernstige infectie, die fataal
kan zijn) optreden na plaatsing van een IUD.
Mirena moet verwijderd worden bij herhaalde bekkenontstekingen of indien een acute
ontsteking niet binnen een paar dagen op een behandeling reageert.
Raadpleeg onmiddellijk uw arts indien u voordurend pijn in de onderbuik, koorts, pijn tijdens
de geslachtsgemeenschap of abnormale bloedingen heeft.
Expulsie
Het samentrekken van de baarmoederspieren tijdens de menstruatie kan soms het IUS uit zijn
plaats duwen of uitstoten. Mogelijke symptomen zijn pijn en abnormale bloedingen. Indien het
IUS verplaatst werd, vermindert de doeltreffendheid. Indien het IUS uitgestoten is bent u niet
langer beschermd tegen zwangerschap. Het wordt aanbevolen dat u met uw vingers de draadjes
controleert, b.v. tijdens het douchen. Als u de draden niet voelt of u heeft indicatieve tekens
voor een perforatie, dient u geslachtsgemeenschap te vermijden of een ander anticonceptivum
te gebruiken, en uw arts te raadplegen. Aangezien Mirena het menstrueel bloedverlies
vermindert, kan een toename van de menstruele bloeding een aanduiding zijn van een expulsie.
Perforatie
Er kan perforatie of penetratie van de baarmoederwand optreden en meestal gebeurt dit tijdens
het plaatsen, maar dat kan soms pas enige tijd later worden ontdekt. Dit kan de bescherming
tegen zwangerschap verminderen. Een Mirena die vastzit buiten de baarmoederholte werkt niet
om zwangerschap te voorkomen. U heeft misschien een operatie nodig om Mirena te laten
verwijderen.
p. 4 / 21

Het risico van een perforatie is verhoogd bij vrouwen die borstvoeding geven en bij vrouwen
die bevallen zijn in de periode van maximaal 36 weken voor het inbrengen. Dit risico kan
verhoogd zijn bij vrouwen met een uterus die naar achteren buigt (gefixeerde retroversio uteri).
Als u een vermoeden heeft van een perforatie, dient u onmiddellijk advies te vragen aan uw arts
en doet u uw arts eraan herinneren dat u een Mirena gebruikt, vooral als deze arts niet de
persoon is die Mirena heeft geplaatst.
Mogelijke tekenen en symptomen van een perforatie zijn onder meer:
- hevige pijn (net als menstruatiekrampen) of meer pijn dan verwacht
- hevige bloeding (na het inbrengen)
- pijn of bloeding die langer dan enkele weken aanhoudt
- plotselinge veranderingen in uw maandstonden
- pijn tijdens seks
- u kunt de draadjes van Mirena niet meer voelen (zie rubriek 3 'Hoe gebruikt u Mirena ­
Hoe weet ik of Mirena op zijn plaats zit?").
Buitenbaarmoederlijke zwangerschap
Zwanger worden tijdens het gebruik van Mirena is heel zeldzaam. Indien u zwanger wordt
terwijl u Mirena gebruikt, is het risico dat de foetus buiten de baarmoeder gedragen wordt (een
ectopische zwangerschap) relatief groter. Bij ongeveer 1 op 1000 vrouwen die Mirena correct
gebruiken, bestaat het risico van een buitenbaarmoederlijke zwangerschap per jaar. Dit risico
is lager dan bij vrouwen die geen enkele contraceptie methode gebruiken (ongeveer 3 tot 5 /
1000 vrouwenjaren).
Vrouwen die eerder een ectopische zwangerschap, een operatie aan de eileiders of een infectie
van het bekken hadden, lopen een hoger risico. Een buitenbaarmoederlijke zwangerschap is een
ernstige situatie en vraagt onmiddellijke medische aandacht.
Bij de volgende symptomen kan
het zijn dat u een buitenbaarmoederlijke zwangerschap heeft en dan dient u onmiddellijk
uw arts te raadplegen:
· uw menstruatie houdt op en vanaf dan heeft u een hardnekkige bloeding of pijn;
· u heeft vage of zeer hevige pijn in de onderbuik;
· u heeft normale tekens van zwangerschap, maar u heeft eveneens bloedingen en u voelt zich
duizelig
Flauwvallen
Sommige vrouwen voelen zich duizelig na het inbrengen of verwijderen van Mirena. Dit is een
normale fysieke reactie. Uw arts zal u aanraden na het inbrengen van Mirena even te rusten.
Vergrote eierstokfollikels (cellen die zich rond een rijpend ei in de eierstok bevinden)
Aangezien het anticonceptief effect van Mirena hoofdzakelijk gebaseerd is op zijn lokale
werking, treden bij vrouwen op geslachtsrijpe leeftijd meestal ovulatorische cycli met
follikelrupturen op. Soms is de involutie van het follikel uitgesteld en kan de ontwikkeling van
het follikel verdergaan. De meeste van deze follikels zijn asymptomatisch, alhoewel sommige
gepaard kunnen gaan met pijn in het bekken of pijn bij de geslachtsgemeenschap.
Deze vergrote follikels kunnen behandeling vereisen, maar verdwijnen meestal vanzelf.
p. 5 / 21

Psychische stoornissen:
Sommige vrouwen die hormonale anticonceptiemiddelen waaronder Mirena gebruiken, hebben
melding gemaakt van depressie of neerslachtigheid. Depressie kan ernstig zijn en kan soms tot
zelfmoordgedachten leiden. Als u stemmingswisselingen en symptomen van depressie ervaart,
neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts voor verder medisch advies
Anemie
Aangezien de hoeveelheid van de menstruele bloeding meestal vermindert onder Mirena,
hebben de meeste vrouwen een toename van de hemoglobinespiegel. Het risico van anemie is
dus kleiner.
Aanvullende informatie over speciale populaties
Oudere patiënten (65 jaar en ouder)
Mirena werd niet onderzocht bij vrouwen ouder dan 65 jaar.
Patiënten met een disfunctie van de lever
Mirena mag niet gebruikt worden bij vrouwen met een aangetaste lever (zie rubriek 2. Wanneer
mag u Mirena niet gebruiken?).
Patiënten met een disfunctie van de nieren
Mirena werd niet onderzocht bij vrouwen met aangetaste nieren.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Het werkingsmechanisme van Mirena is hoofdzakelijk lokaal; aangenomen wordt dat de
inname van andere geneesmiddelen gedurende het gebruik van Mirena niet leidt tot een hoger
risico op zwangerschap. Het is echter raadzaam uw arts te vertellen welke geneesmiddelen u
inneemt of onlangs heeft ingenomen. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen
voorschrift voor nodig heeft.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Niet van toepassing.
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Mirena mag niet gebruikt worden tijdens een bestaande zwangerschap of bij vermoeden van
zwangerschap.
Het gebeurt heel zelden dat een vrouw zwanger wordt terwijl Mirena zich op zijn plaats bevindt.
Maar indien Mirena uitgestoten wordt, bent u niet langer beschermd en moet een andere vorm
van anticonceptie gebruikt worden tot u uw arts ziet.
p. 6 / 21

Het is mogelijk dat sommige vrouwen onder Mirena geen menstruaties meer hebben. Geen
menstruatie hebben, wijst niet noodzakelijk op zwangerschap. Als u geen menstruatie heeft, en
u andere zwangerschapssymptomen heeft (b.v. misselijkheid, vermoeidheid, gevoelige
borsten), dient u uw arts te raadplegen voor onderzoek en een zwangerschapstest.
Indien u zwanger wordt met een Mirena ter plaatse, dient u Mirena zo vlug mogelijk te laten
verwijderen. Indien u Mirena tijdens de zwangerschap geplaatst houdt, verhoogt het risico van
miskraam, infectie of voortijdige bevalling. U kunt eventueel overwegen de zwangerschap te
laten onderbreken. Het hormoon van Mirena komt in de baarmoeder vrij. Dit betekent dat de
foetus lokaal wordt blootgesteld aan een relatief hoge concentratie hormoon, alhoewel de
hoeveelheid hormoon die wordt opgenomen in het bloed en de placenta klein is. Het effect van
een dergelijke hoeveelheid hormoon op de foetus moet in overweging genomen worden, maar
tot nog toe is er geen aanwijzing van geboorteafwijkingen die geassocieerd zijn met Mirena-
gebruik in geval de zwangerschap werd voortgezet met Mirena ter plaatse.
Borstvoeding
Hormonale anticonceptiva zijn niet aanbevolen als eerste keuze anticonceptie tijdens de
borstvoeding, maar methodes met uitsluitend progestageen, zoals Mirena worden, na
niethormonale methoden, als de beste methode beschouwd. De dagelijkse dosis en de
plasmaconcentraties van het toegediende gestageen liggen lager dan bij elke andere hormonale
anticonceptiemethode.
Mirena mag tijdens de borstvoeding gebruikt worden. Levonorgestrel werd in kleine
hoeveelheden teruggevonden in de moedermelk (0,1 % van de dosis wordt overgedragen naar
de zuigeling). Het blijkt dat er geen schadelijke effecten op de groei of de ontwikkeling van de
baby optreden wanneer om het even welke methode met louter progestageen gebruikt wordt
vanaf 6 weken na de bevalling. Methoden met progestageen alleen blijken geen invloed te
hebben op de hoeveelheid of de kwaliteit van moedermelk.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Geen gekende effecten.
Mirena bevat bariumsulfaat
Het T-stuk van Mirena bevat bariumsulfaat waardoor deze zichtbaar is bij X-straal onderzoek.
3. HOE GEBRUIKT U MIRENA?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt
u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Hoe doeltreffend is Mirena ?
Als contraceptivum is Mirena even doeltreffend als de vandaag meest doeltreffende
koperIUD's. Mirena heeft een mislukkinggraad van ongeveer 0,2 % gedurende het eerste jaar.
p. 7 / 21

De mislukkinggraad kan verhogen bij expulsie of perforatie (zie paragraaf 'Medisch
onderzoek/consultatie').
In de behandeling van idiopathische overvloedige menstruatie veroorzaakt Mirena reeds na 3
maanden een sterke reductie van de maandelijkse bloeding. Sommige gebruiksters hebben
helemaal geen maandstonden.
Mirena dient te worden ingebracht door een arts of medisch personeel die vertrouwd is
met het inbrengen van Mirena.
Wanneer wordt Mirena geplaatst ?
Mirena kan geplaatst worden binnen de 7 dagen na het begin van de maandelijkse bloeding.
Het IUS kan ook onmiddellijk geplaatst worden na een abortus tijdens het eerste trimester, op
voorwaarde dat er geen genitale infecties zijn. Na een bevalling mag het IUS enkel ingebracht
worden nadat de baarmoeder tot op haar normale grootte is teruggekeerd, maar niet vroeger
dan 6 weken na de bevalling (zie rubriek 2 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Mirena?
­ Perforatie'). Mirena kan op elk moment van de cyclus door een nieuw systeem vervangen
worden.
Wanneer Mirena gebruikt wordt als bescherming van de binnenwand van de baarmoeder tijdens
oestrogeen-substitutietherapie, kan het op elk moment geplaatst worden als de vrouw geen
maandelijkse bloedingen heeft of tijdens de laatste dagen van de menstruatie of
dervingsbloeding.
Hoe wordt Mirena ingebracht ?
Na een gynaecologisch onderzoek wordt een instrument, speculum genaamd, ingebracht in de
vagina en wordt de baarmoederhals gereinigd met een antiseptische oplossing. Het IUS wordt
dan in de baarmoeder gebracht via een dun flexibel plastiek buisje. Zo nodig kan voor het
inbrengen een lokale verdoving van de baarmoederhals plaatsvinden.
Sommige vrouwen kunnen na het inbrengen pijn of duizeligheid ervaren. Indien dit niet na een
half uur in rustende houding over gaat, is het mogelijk dat het IUS niet juist geplaatst is. U moet
onderzocht worden en indien nodig moet het IUS verwijderd worden.
Moet ik Mirena regelmatig laten nakijken?
U dient Mirena gedurende het eerste jaar tweemaal te laten controleren: gewoonlijk 4 ­ 12
weken na het inbrengen en opnieuw 12 maanden na het inbrengen. Na het eerste jaar, moet u
uw Mirena jaarlijks laten controleren, tenzij uw arts hierover anders beslist.
Wanneer moet ik mijn arts raadplegen ?
U dient Mirena te laten controleren 4 à 12 weken na het inbrengen en daarna op regelmatige
tijdstippen, minstens één maal per jaar. Uw arts zal bepalen hoe vaak en welke soort controles
er nodig zijn in uw specifieke geval. Daarenboven dient u uw arts te raadplegen indien één van
volgende situaties zich voordoet:
· u voelt de draadjes niet meer in uw vagina
· u kunt het onderste deel van het systeem voelen
p. 8 / 21

· u denkt dat u zwanger zou kunnen zijn
· u heeft aanhoudende pijn in de onderbuik, koorts of ongewone afscheiding van de vagina
· u of uw partner heeft pijn of ongemak tijdens het geslachtsverkeer
· er zijn plotse veranderingen in uw menstruatiepatroon (b.v. u heeft weinig of geen
menstruatie, en plots heeft u langdurige bloedingen of pijn, of u begint plots hevig te
bloeden)
· u heeft andere medische problemen, zoals migraine-achtige hoofdpijn of hevige
terugkerende hoofdpijn, plotse gezichtsproblemen, geelzucht (geel worden van het wit van
ogen en/of nagels), of een hoge bloeddruk.
· u bevindt zich in één van de situaties beschreven in rubriek 2 'Wanneer mag u Mirena niet
gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?'
Herinner uw arts eraan dat u een Mirena gebruikt, vooral als deze arts niet de persoon is die
Mirena heeft geplaatst.
Hoe lang kan Mirena gebruikt worden ?
Uw arts zal u vertellen hoe lang u Mirena moet gebruiken. Mirena geeft gedurende 5 jaar een
bescherming tegen zwangerschap, waarna het IUS verwijderd moet worden. Indien u dit wenst,
kan een nieuwe Mirena geplaatst worden wanneer de oude wordt verwijderd.
Wat doe ik als ik zwanger wil worden of Mirena voor een andere reden wil laten
verwijderen ?
Het IUS kan om het even wanneer makkelijk door uw arts worden verwijderd. Nadien is
zwangerschap mogelijk. Normaal gezien is het verwijderen een pijnloze procedure. Na het
verwijderen van Mirena wordt de vruchtbaarheid weer normaal.
Indien geen zwangerschap gewenst is, mag Mirena niet verwijderd worden na de 7de dag van
de menstruele cyclus (menstruatie), tenzij anticonceptie met andere methoden (b.v. condomen)
verzekerd wordt gedurende tenminste 7 dagen vóór het verwijderen. Als u onregelmatige of
geen menstruaties heeft, dient u anticonceptieve barrièremethodes te gebruiken gedurende de 7
dagen vóór het verwijderen en tot uw menstruatie opnieuw plaatsvindt. Een nieuwe Mirena kan
ook onmiddellijk na het verwijderen ingebracht worden, en dan is geen bijkomende
bescherming noodzakelijk.
Kan ik zwanger worden na het stoppen van Mirena ?
Ja. Na het verwijderen belemmert Mirena de normale vruchtbaarheid niet. U kunt zwanger
worden tijdens de eerste menstruele cyclus na het verwijderen van Mirena.
Heeft Mirena een invloed op mijn menstruatie ?
Mirena heeft inderdaad een invloed op uw menstruele cyclus. Het kan uw
menstruatieperiodes zo beïnvloeden dat u spotting heeft, of kortere of langere bloedingen,
lichtere of zwaardere bloedingen of helemaal geen bloedingen.
Vele vrouwen hebben vaak spotting (een beetje bloedverlies) of naast hun menstruatie een
lichte bloeding gedurende de eerste 3 ­ 6 maanden na het plaatsen van Mirena. Sommige
p. 9 / 21

vrouwen kunnen tijdens deze periode zware of langdurige bloedingen hebben. Gelieve uw arts
hierover in te lichten vooral als dergelijke symptomen blijven duren.
Over het algemeen zullen elke maand het aantal bloedingsdagen en de hoeveelheid bloedverlies
geleidelijk afnemen. Bij sommige vrouwen houden de menstruaties volledig op. Omdat bij
gebruik van Mirena de hoeveelheid bloedverlies gewoonlijk afneemt, hebben de meeste
vrouwen een hogere bloedwaarde voor hemoglobine.
Als het systeem verwijderd wordt, worden de maandstonden weer normaal.
Is het abnormaal om geen menstruatie te hebben?
Niet wanneer u Mirena gebruikt. Indien u vaststelt dat u geen menstruaties heeft met Mirena,
komt dit door het effect van het hormoon binnen de baarmoeder. De maandelijkse verdikking
van de binnenwand van de baarmoeder treedt niet op. Bijgevolg is er niets dat kan wegvloeien
onder de vorm van menstruatie. Dit betekent niet noodzakelijk dat u de menopauze heeft bereikt
of dat u zwanger bent. Uw eigen hormoonspiegels blijven normaal.
Het uitblijven van menstruaties kan in feite een groot voordeel zijn voor de gezondheid van de
vrouw.
Hoe kan ik weten of ik zwanger ben?
Bij vrouwen die Mirena gebruiken is zwangerschap onwaarschijnlijk, zelfs als ze geen
maandstonden hebben.
Als u gedurende zes weken geen maandelijkse bloeding heeft en u bezorgd bent, dan kunt u een
zwangerschapstest in overweging nemen. Als deze een negatief resultaat geeft, dan is er geen
reden om een verdere test uit te voeren, tenzij u andere aanwijzingen voor een zwangerschap
heeft, b.v. onwel voelen, vermoeidheid of gevoelige borsten.
Kan Mirena pijn of ongemak veroorzaken ?
Sommige vrouwen hebben pijn (zoals menstruatie-krampen) tijdens de eerste weken na het
inbrengen. Indien u hevige pijn heeft of als de pijn meer dan 3 weken na het plaatsen blijft
aanhouden, moet u uw arts raadplegen.
Zal Mirena een invloed hebben op geslachtsgemeenschap ?
Noch u noch uw partner zouden het IUS mogen voelen tijdens de geslachtsgemeenschap. Indien
u dit wel voelt, zou u geslachtsgemeenschap moeten vermijden tot uw arts gecontroleerd heeft
of het IUS nog op de juiste plaats zit.
Hoe lang na het inbrengen moet ik wachten met geslachtsgemeenschap ?
Om uw lichaam te laten rusten, is het aangeraden ongeveer 24 uur te wachten na het inbrengen
van Mirena, alvorens geslachtsgemeenschap te hebben. Toch voorkomt Mirena zwangerschap
zodra het is ingebracht.
Wat gebeurt er indien Mirena vanzelf wordt uitgestoten?
p. 10 / 21

Het is zeldzaam, maar mogelijk dat Mirena wordt uitgestoten tijdens uw menstruatie zonder dat
u het opmerkt. Een ongewone verhoging van de bloeding tijdens uw menstruatie kan betekenen
dat Mirena langs uw vagina is gepasseerd. Het is eveneens mogelijk dat Mirena gedeeltelijk uit
de baarmoeder komt (u en uw partner kunnen dit merken tijdens de geslachtsgemeenschap).
Indien Mirena volledig of gedeeltelijk naar buiten komt, zal u niet beschermd zijn tegen
zwangerschap.
Hoe weet ik of Mirena op zijn plaats zit?
U kunt zelf controleren of de draadjes op hun plaats zitten. Breng een vinger zachtjes in uw
vagina en tast of u de draadjes aan het einde van uw vagina nabij de opening van uw baarmoeder
(cervix) voelt.
Trek niet aan de draadjes want dan kan u per ongeluk Mirena uittrekken. Indien u de draadjes
niet kan voelen, kan dat wijzen op een uitstoting of perforatie. In dit geval moet u gemeenschap
vermijden of een barrièremethode (zoals condooms) gebruiken en uw arts raadplegen.
p. 11 / 21
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker. Indien u teveel van een geneesmiddel heeft gebruikt of ingenomen, neem
dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum ( 070/245.245).
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Naast de mogelijke bijwerkingen die opgesomd zijn in andere rubrieken (bv. rubriek 2. "
Wanneer mag u Mirena niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn "), worden
hieronder de mogelijke bijwerkingen vermeld wanneer Mirena gebruikt wordt als anticonceptie
(voorkoming van zwangerschap) en bij idiopathische menorrhagie (te overvloedige
maandelijkse bloedingen).
De mogelijke bijwerkingen bij gebruik van Mirena als bescherming tegen
endometriumhyperplasie (overmatige groei van het baarmoederslijmvlies) tijdens een
oestrogeen-substitutietherapie, werden met gelijkaardige frequenties waargenomen, tenzij
anders vermeld in voetnoten:
Zeer vaak (komen voor bij 10 of meer patiënten per 100):
·
Hoofdpijn
·
Buikpijn/pijn in het bekken
·
Veranderingen in bloeding inclusief toegenomen en verminderde menstruele bloedingen,
spotting, oligomenorroe (weinig frequente maandstonden) en amenorroe (afwezigheid van
bloedingen).
·
Vulvovaginitis* (ontsteking van de uitwendige geslachtsorganen of van de vagina)
Vaginaal verlies*
Vaak (komen voor bij 1-10 op de 100 patiënten):
·
Depressieve stemming of depressie
·
Migraine
·
Nausea (misselijkheid)
·
Acne
·
Hirsutisme (overdreven lichaamsbeharing)
·
Rugpijn**
·
Infectie van de bovenste geslachtsorganen (de vrouwelijke structuren hoger dan de
baarmoederhals)
·
Ovariumkysten
·
Dysmenorroe (pijnlijke menstruaties)
·
Borstpijn**
·
Uitstoting van het intra-uterien systeem (volledig of gedeeltelijk)
* Studies in endometriumbescherming: 'Vaak'
** Studies in endometriumbescherming: 'Zeer vaak'
Soms (komen voor bij 1-10 op de 1.000 patiënten):
·
Alopecie (haarverlies)
·
Chloasma (geel-bruine vlekken op de huid) of overmatige pigmentatie van de huid
·
Uterusperforatie
Zelden (komen voor bij 1-10 op de 10.000 patiënten):
·
Huiduitslag
·
Urticaria (netelroos)
Onbekende frequentie
·
Overgevoeligheid (allergische reactie) inclusief huiduitslag, urticaria (netelroos) en
angio-oedeem (gekenmerkt door plotse zwelling van bijv. de ogen, de mond, de keel)
·
Verhoogde bloeddruk
Beschrijving van een aantal mogelijke bijwerkingen
Tijdens geslachtsgemeenschap kunnen de verwijderdraadjes door de partner gevoeld worden.
Mocht u tijdens het gebruik van Mirena zwanger worden, dan bestaat de mogelijkheid dat de
zwangerschap zich buiten de baarmoeder bevindt (zie rubriek 2 'Buitenbaarmoederlijke
zwangerschap').
Het risico van een perforatie is verhoogd bij vrouwen die borstvoeding geven en bij vrouwen
die bevallen zijn in de periode van maximaal 36 weken voor het inbrengen. Dit risico kan
verhoogd zijn bij vrouwen met een uterus die naar achteren buigt (naar de darm).
Er zijn gevallen van sepsis (zeer ernstige infectie, die fataal kan zijn) gemeld na plaatsing van
een IUD.
Bij het gebruik van Mirena in de indicatie bescherming tegen endometriumhyperplasie
(overmatige groei van het baarmoederslijmvlies) tijdens oestrogeensubtitutietherapie, is het
risico op borstkanker onbekend. Er zijn gevallen van borstkanker gemeld (frequentie
onbekend).
De volgende bijwerkingen werden in verband gebracht met de procedure voor het
inbrengen of het verwijderen van Mirena
Pijn tijdens de procedure, bloeding tijdens de procedure, insertiegerelateerde vasovagale
reacties met duizeligheid of syncope (flauwvallen). Bij een epileptische patiënt kan de
procedure aanleiding geven tot een epilepsie-aanval.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
België
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/40
B-1060 Brussel Website:
www.fagg.be e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be
Luxemburg
Direction de la Santé - Division de la Pharmacie et des Médicaments
Villa Louvigny ­ Allée Marconi
L-2120 Luxembourg
Site internet :
http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
5. HOE BEWAART U MIRENA ?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag
uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan
op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Mirena?
De werkzame stof in dit middel is levonorgestrel 52 mg.
De andere stoffen in dit middel zijn Polydimethylsiloxaan elastomeer, Polydimethylsiloxaan
silastic medical tubing, Polyethyleen met 20-24% bariumsulfaat, Polyethyleen met minder dan
1% ijzeroxidekleurstof (E 172).
Hoe ziet Mirena er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
Afleveringsysteem voor intra-uterien gebruik
Doos met 1 afleveringsysteem voor intra-uterien gebruik (Mirena) en toebehoren in
blisterverpakking.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning van het ingevoerde geneesmiddel zoals het in de handel wordt
gebracht in België
BAYER AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1,
51373 Leverkusen
Duitsland

Fabrikant van het ingevoerde geneesmiddel
Bayer Oy
Pansiontie 47
20210 Turku
Finland

Houder van de vergunning van het Belgische referentiegeneesmiddel:
Bayer SA-NV
J.E. Mommaertslaan 14
B-1831 Diegem (Machelen)

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Roemenië: Mirena 20 micrograme/24 ore sistem cu cedare intrauterine

Mirena® is een geregistreerd handelsmerk van Bayer Oy
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
2443 PI 004 F6
Aflevering
Op medisch voorschrift
Publieksbijsluiter
Informatie voor de gebruikster
- Naam van de gebruikster:_____________
- Ingebracht op:______________________
- Naam arts:_________________________
- Telefoonnummer:____________________

Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 04/2020.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 09/2020.

Bijlage: Instructies voor insertie
Mirena® 20 microgram/24 uur intra-uterien afgiftesysteem
Mirena moet door een gezondheidswerker worden ingebracht met een aseptische
techniek.
Mirena wordt met een inbrengsysteem geleverd in een steriele verpakking. Die mag pas worden
geopend net voor het inbrengen. Niet opnieuw steriliseren. Mirena is bestemd voor eenmalig
gebruik. Niet gebruiken als de binnenverpakking beschadigd of open is. Niet meer inbrengen
na de uiterste houdbaarheidsdatum (maand, jaar), die op het etiket staat vermeld.
Wat de timing van de insertie betreft, zie de Samenvatting van de Productkenmerken (SKP) van
Mirena.
Voorbereiding voor insertie
· Onderzoek de patiënte om de grootte en de ligging van de baarmoeder te evalueren, om
eventuele tekenen van acute genitale infecties of andere contra-indicaties voor plaatsing
van Mirena op te sporen en om een zwangerschap uit te sluiten.
· Plaats een speculum, visualiseer de cervix en spoel de cervix en de vagina grondig met een
geschikte antiseptische oplossing.
· Laat u zo nodig bijstaan door een assistent.
· Grijp de voorste lip van de cervix vast met een tenaculum of een andere forceps om de
baarmoeder te stabiliseren. Als de baarmoeder in retroversie ligt, kan het beter zijn om de
achterste lip van de cervix te grijpen. Om het cervixkanaal recht te krijgen, kunt u
voorzichtig aan de forceps trekken. De forceps moet op zijn plaats blijven en tijdens de
insertieprocedure moet voorzichtige tegendruk worden uitgeoefend op de cervix.
· Steek een uterussonde via het cervicale kanaal tot in de fundus om de diepte te meten, om
de richting van de baarmoederholte te bevestigen en om intra-uteriene afwijkingen op te
sporen (bv. septum, submucosale fibromen) of een vroeger spiraaltje dat niet werd
verwijderd. Als u moeilijkheden ondervindt, moet worden overwogen om het kanaal te
dilateren. Als dilatatie van de cervix vereist is, kunt u pijnstillers en/of een paracervicaal
blok gebruiken.



Publieksbijsluiter
Insertie
1 . Open de steriele verpakking volledig (figuur 1). Gebruik een steriele techniek en steriele
Mirena
handschoenen.
Glijder
Hendel met
Merkteken
Insertiebuisje
binnenin
Ring
met plunjer en
draden
Figuur 1
schaal
2. D
uw de glijder zo
Figuur 2
ver mogelijk
naar
voren in de richting
van de pijl om
Mirena in het
insertiebuisje te
laden (figuur 2).

BELANGRIJK! Duw de glijder niet naar beneden omdat Mirena dan te vroeg zou kunnen
worden afgegeven. Na afgifte kan Mirena niet opnieuw worden geladen.
3. Hou de glijder in
de verste positie,
Figuur 3
plaats de
bovenrand van de
ring op het niveau
die overeenstemt
met de
gesondeerde
meting van de
diepte van de
baarmoeder
(figuur 3).
Figuur 4
p. 18 / 21

Publieksbijsluiter
4. Terwijl u de glijder in de
verste positie houdt, steekt u het insertiebuisje
door de cervix tot de ring ongeveer 1,52,0 cm van de baarmoederhals
verwijderd is (figuur 4).
BELANGRIJK!
Forceer
het
Figuur 5
insertiebuisje
niet. Dilateer het cervixkanaal zo nodig.
5. Terwijl u het insertiebuisje stil
houdt, trekt u de glijder naar het
merkteken om de horizontale armen
van Mirena te openen (figuur 5).
Wacht 5-10 seconden tot de
horizontale armen volledig open
zijn.
6. Duw het
insertiebuisje
Figuur
6 voorzichtig naar de
baarmoederfundus
tot de ring tegen de cervix komt. Mirena zit nu in
de fundus (figuur 6).

Publieksbijsluiter
7. Hou het insertiebuisje op zijn
plaats en plaats Mirena door
de
Figuur 7
glijder helemaal naar beneden te
trekken (figuur 7). Terwijl de
glijder de hele tijd naar beneden
gehouden wordt, trekt u het
insertiebuisje voorzichtig naar
buiten.
Knip de draden door
zodat er ongeveer 2-3 cm draad
buiten de cervix te zien is.
BELANGRIJK! Als u vermoedt dat
het systeem
niet op de juiste plaats zit, moet u de
positie
verifiëren (bv. met een echografie).
Verwijder het
systeem als het niet goed in de
baarmoederholte zit. Een verwijderd
systeem mag
niet opnieuw worden geplaatst.
Verwijdering/vervanging
Raadpleeg de SKP van Mirena voor
verwijdering/vervanging.
Figuur 8
Mirena wordt verwijderd door met een
forceps aan de draden te trekken
(figuur 8).
Na verwijdering kunt u meteen een
nieuwe Mirena plaatsen.
[QR code naar de Samenvatting van de Productkenmerken]
De Samenvatting van de Productkenmerken voor Mirena® is online beschikbaar op
www.pi.bayer.com/mirena/be.
GEFABRICEERD DOOR:
Bayer Oy
Pansiontie 47
20210 Turku
Finland
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 04/2020.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 09/2020.