Moclobemide sandoz 150 mg

Moclobemide Sandoz 150 mg filmomhulde tabletten
moclobemide
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Moclobemide Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Moclobemide Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Moclobemide Sandoz is een antidepressivum dat behoort tot de groep van de monoamino-oxidaseremmers
(MAO-remmers).
Moclobemide Sandoz wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige depressieve episodes.
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- als u allergisch bent voor moclobemide of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt
u vinden in rubriek 6.
- als u last hebt van aanvallen van plotse verwardheid
- als u een feochromocytoom hebt, een speciale hormoonproducerende tumor van het bijniermerg
- als u geneesmiddelen inneemt die selegiline bevatten (voor de behandeling van de ziekte van Parkinson),
linezolid (antimicrobieel middel), andere antidepressiva (waaronder zogeheten selectieve
serotonineheropnameremmers [SSRI's] en tricyclische antidepressiva), dextromethorphan
(geneesmiddelen voor de behandeling van hoest en verkoudheid kunnen deze stof bevatten), pethidine of
tramadol (pijnstillers), triptanen (geneesmiddelen voor de behandeling van migraine) of bupropion
(antidepressivum).
Moclobemide Sandoz is niet geschikt voor kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
- als u lijdt aan schizofrenie of schizo-affectieve stoornissen. U mag niet worden behandeld met
moclobemide zonder additionele neuroleptica.
- als uw schildklier overactief is, omdat moclobemide de bloeddruk kan verhogen.
- als u leverproblemen heeft. In dit geval kan uw arts de dagelijkse dosis Moclobemide Sandoz
verminderen.
uw arts beslissen om u niet te behandelen met Moclobemide Sandoz, tenzij u tegelijkertijd een sedatief
inneemt, maar niet langer dan 2-3 weken. De behandeling van een depressieve episode bij bipolaire
stoornissen kan episoden van overactief gedrag en overactieve gedachten veroorzaken. In dergelijke
gevallen moet de behandeling met moclobemide worden stopgezet.
- Bij patiënten die moclobemide krijgen, is voorzichtigheid geboden bij gelijktijdige toediening van
werkzame bestanddelen die serotonine verhogen, om een serotonerg syndroom, dat fataal kan zijn, te
voorkomen. Dat geldt vooral voor tricyclische antidepressiva (bv. clomipramine), selectieve
serotonineheropnameremmers (SSRI), andere antidepressiva of opiaten (zie 'Wanneer mag u dit middel
niet gebruiken?' en 'Neemt u nog andere geneesmiddelen in?'). Mogelijke symptomen van een
serotonerg syndroom zijn hoge koorts, spierkrampen, verwardheid en angst.
- Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een aangeboren afwijking van het hartritme (lang-QT-
syndroom) of een voorgeschiedenis van hartstoornissen (zoals geleidingsstoornissen, ritmestoornis).
Gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die het QT-interval verlengen, moet worden vermeden (zie
rubriek 'Neemt u nog andere geneesmiddelen in?').
Zelfmoordgedachten en verergering van uw depressie
Als u depressief bent, kan het gebeuren dat u eraan denkt om uzelf schade te berokkenen of te doden. Die
gedachten kunnen toenemen bij het starten van antidepressiva, omdat die geneesmiddelen allemaal een
bepaalde tijd nodig hebben om te werken, gewoonlijk ongeveer twee weken, maar soms langer.
U loopt meer kans op dergelijke gedachten:
- als u er voordien al aan heeft gedacht om uzelf te doden of schade te berokkenen.
- als u een
jongvolwassene bent. Informatie van klinische studies wijst op een verhoogd risico op
zelfmoordgedrag bij jongvolwassenen (jonger dan 25 jaar) met psychiatrische aandoeningen die werden
behandeld met een antidepressivum.
Als u er ooit aan heeft gedacht om uzelf schade te berokkenen of te doden,
moet u contact opnemen met
uw arts of meteen naar een ziekenhuis gaan.
Het kan nuttig zijn om een verwante of een nauwe vriend te vertellen dat u depressief bent en ze te
vragen deze bijsluiter te lezen. U zou ze kunnen vragen om u te waarschuwen als zij denken dat uw depressie
erger wordt of als ze zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag.
Als u moet worden geopereerd, moet u de anesthesist vertellen dat u moclobemide inneemt.
Na stopzetting van de behandeling treden vaak ontwenningsverschijnselen op, vooral als Moclobemide
Sandoz ineens wordt stopgezet (zie rubriek 3 onder 'Als u stopt met het innemen van dit middel').
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Moclobemide Sandoz nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw
arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Neem Moclobemide Sandoz niet in in combinatie met onderstaande geneesmiddelen:
-
tricyclische antidepressiva (bijvoorbeeld clomipramine), SSRI antidepressiva (bijvoorbeeld
citalopram, fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine) of andere antidepressiva (bijvoorbeeld bupropion),
selegiline (een geneesmiddel voor de behandeling van de ziekte van Parkinson), linezolid
(antimicrobieel middel). Gelijktijdig gebruik kan aanleiding geven tot een serotoninesyndroom, met
ernstige bijwerkingen ter hoogte van het centrale zenuwstelsel.
Bij overschakeling van een ander antidepressivum naar moclobemide is een uitwasperiode
noodzakelijk. Vraag uw arts om advies voor het starten van moclobemide na stopzetting van een
behandeling met andere antidepressiva.
- opiaten zoals pethidine en tramadol (pijnstillers) en dextromethorphan (in hoest- en
verkoudheidmedicatie). Gelijktijdig gebruik kan aanleiding geven tot een serotoninesyndroom.
- geneesmiddelen tegen migraine (zoals triptanen) door het risico op hoge bloeddruk of vernauwing van
de kransslagaders.
cimetidine (voor de behandeling van maagzweren). Dit geneesmiddel kan de metabolisatie van
Moclobemide Sandoz afremmen. De gebruikelijke dosering van Moclobemide Sandoz moet dus
misschien door uw arts worden verlaagd.
- morfine, fentanyl en codeïne (sterke pijnstillers). Het kan nodig zijn de dosis van deze geneesmiddelen
aan te passen.
- epinefrine en norepinefrine (werkzame bestanddelen met een vaatvernauwend effect, die bijvoorbeeld
in lokale anesthetica zitten). Het kan zijn dat een dosisaanpassing nodig is.
- buspirone (geneesmiddel tegen angst). Gelijktijdig gebruik kan de bloeddruk verhogen.
- het kruidengeneesmiddel Sint-Janskruid (Hypericum perforatum). Regelmatige controle is
aangewezen, vanwege het risico van serotoninesyndroom.
-
de combinatie met andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze een afwijking van het hartritme
kunnen veroorzaken (verlenging van het QT-interval), moet worden vermeden. Moclobemide Sandoz
mag niet worden gegeven samen met klasse Ia- en klasse III-antiaritmica, cisapride,
macrolideantibiotica, antihistaminica, geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze hypokaliëmie
veroorzaken (bv. bepaalde diuretica) of de afbraak van moclobemide in de lever kunnen remmen (bv.
cimetidine, fluoxetine).
-
protonpompremmers (bv. omeprazol), sibutramine, dextropropoxyfeen, trimipramine en maprotiline.
- sympatomimetica, zoals efedrine, pseudo-efedrine en fenylpropanolamine (ingrediënten van veel
commerciële hoestbereidingen) moet worden vermeden.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
De tabletten moeten in hun geheel worden ingeslikt met water, na de maaltijd.
Tijdens de behandeling met Moclobemide Sandoz moet u voedsel en drank met een hoog tyraminegehalte
(zoals bijvoorbeeld oude kaas, gistextract, sojaproducten en rode wijn) vermijden.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact
op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Er is maar beperkte ervaring met het gebruik van moclobemide, het werkzame bestanddeel van
Moclobemide Sandoz, bij zwangere vrouwen. De voordelen van behandeling tijdens de zwangerschap
moeten zorgvuldig worden afgewogen tegen de mogelijke risico's voor het ongeboren kind. Neem geen
Moclobemide Sandoz in als u zwanger bent of als u zwanger wilt worden tenzij uw arts dat specifiek zegt.
Borstvoeding
Een kleine hoeveelheid moclobemide wordt uitgescheiden in moedermelk. Daarom zal uw arts een
zorgvuldige afweging maken tussen de voordelen van voortzetten van de behandeling tijdens de
borstvoeding en de mogelijke risico's voor het kind. Als u Moclobemide Sandoz inneemt, raadpleeg dan uw
arts voor u met borstvoeding begint.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om
machines te bedienen.
Over het algemeen worden met Moclobemide Sandoz geen stoornissen verwacht bij het vervullen van
activiteiten die volledige mentale alertheid vereisen (bv. met een voertuig rijden). Houd uw reactie in het
begin van de behandeling in de gaten.
Moclobemide Sandoz
bevat lactose
en natrium
Als uw arts u heeft verteld dat u sommige suikers niet verdraagt, raadpleeg dan uw arts voordat u dit
geneesmiddel inneemt.
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, dat wil zeggen dat het in
wezen `natriumvrij' is.
Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering bij volwassenen is:
De aanbevolen doseringen:
Moclobemide Sandoz 150 mg
startdosering
2 tabletten
300 mg per dag
verdeeld over 2 giften per dag
dosering als onderhoudstherapie
2-4 tabletten
300-600 mg per dag
verdeeld over 2-3 giften per dag
Indien nodig kan de dosering worden verhoogd tot 600 mg per
4 tabletten
dag
verdeeld over 2-3 giften per dag
In individuele gevallen kan de dosering worden verlaagd tot 150 mg per dag, afhankelijk van het effect. De
dosering mag niet worden verhoogd tijdens de eerste week van de behandeling.
Er wordt pas een effect verwacht na 1-3 weken.
Bij patiënten met een
verminderde leverfunctie moet de dagdosering van Moclobemide Sandoz worden
verlaagd tot de helft of een derde van de gebruikelijke standaarddosering.
Instructies voor manipulatie en inname van de tabletten
Neem de tabletten in zonder te kauwen met een groot glas water na de maaltijden.
Duur van de behandeling:
De behandeling met moclobemide moet minstens 4-6 weken worden voortgezet om de doeltreffendheid van
moclobemide te kunnen beoordelen. De behandeling met moclobemide moet bij voorkeur worden voortgezet
gedurende een symptoomvrije periode van 4-6 maanden. Dan moet de behandeling worden stopgezet door de
dosering geleidelijk te verlagen (zie 'Als u stopt met het innemen van dit middel').
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u te veel van Moclobemide Sandoz heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
De ervaring met overdosering van Moclobemide Sandoz bij de mens is beperkt. Overdosering met alleen
moclobemide heeft doorgaans lichte en omkeerbare tekenen van irritatie van het centrale zenuwstelsel en het
maagdarmstelsel tot gevolg. Tekenen van onrust, agressiviteit en gedragsveranderingen werden
waargenomen. Raadpleeg onmiddellijk een arts bij vermoeden van een overdosering.
Hoewel moclobemide alleen, ook in hoge doseringen, zelden leidt tot fatale reacties, is sterfte door
overdosering van moclobemide als enige geneesmiddel gerapporteerd.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van
dit middel
Stop de behandeling niet zonder uw arts te raadplegen. De behandeling moet worden stopgezet door
geleidelijke verlaging van de dosering om het risico te verkleinen op ontwenningsverschijnselen, zoals
duizeligheid, sensorische stoornissen (verdoofd gevoel of slapende ledematen), slaapstoornissen, diarree,
hoofdpijn, hartkloppingen, bevingen, zweten, gezichtsstoornissen, zich opgewonden, angstig of verward
voelen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Bijwerkingen worden vooral gezien tijdens de eerste weken van de behandeling en verminderen daarna. Dat
is vooral zo voor sommige van de bijwerkingen die samenhangen met de aard zelf van de depressieve ziekte,
zoals angstgevoelens, agitatie of prikkelbaarheid, stemmingsschommelingen met manie of delirium.
Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen):
slaapstoornissen
misselijkheid,
droge mond,
duizeligheid,
hoofdpijn.
Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen):
angstgevoelens, nervositeit, zenuwachtigheid (rusteloosheid) of een slecht humeur (prikkelbaar),
parasthesie (sensorische stoornissen, bv. prikkelend gevoel),
diarree, constipatie of braken,
duizelig gevoel (lage bloeddruk),
uitslag.
Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen):
huidreacties zoals jeuk, jeukende huiduitslag (netelroos) en rood worden,
oedeem (zwelling van het weefsel door vasthouden van vocht),
zelfmoordgedachten,
zich verward voelen,
verstoorde smaakgewaarwording (dysgeusie),
gezichtsstoornissen,
zwakte.
Zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen)
verminderde eetlust,
onvoldoende natrium in uw bloed, verschijnselen van slaperigheid, verwardheid of aanvallen
(stuipen) hebben,
zelfmoordneigingen,
vast, irrationeel denkbeeld dat niet door anderen wordt gedeeld (delusie),
als bij u enkele of alle van de volgende symptomen optreden, hebt u mogelijk het
zogenaamde serotoninesyndroom. De symptomen zijn onder meer: verwardheid,
rusteloosheid, zweten, trillen, rillen, hallucinaties (vreemde beelden of geluiden), plotseling
schokken van de spieren of een snelle hartslag.
Zeer zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen):
galactorroe (melksecretie uit de borsten).
Er kunnen ontwenningsverschijnselen optreden na beëindiging van de behandeling, vooral als Moclobemide
Sandoz ineens wordt stopgezet.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden (zie informatie
hieronder). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid
van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de
blisterverpakking na `EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier
vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is moclobemide. Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg moclobemide.
- De andere stoffen in de tabletkern zijn copovidon, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat (Ph. Eur.),
maïszetmeel, microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat (Type A) (Ph. Eur.), colloïdale
anhydrische silica; in de buitenlaag lactosemonohydraat, hypromellose, macrogol 4000, titaniumdioxide
(E171), geel ijzeroxide (E172).
Hoe ziet Moclobemide Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Beige, ovaal, met een breuklijn op beide zijden.
De tablet kan in twee gelijke helften worden verdeeld.
De filmomhulde tabletten zijn verpakt in PVC/Alu blisterverpakkingen en vervat in een doos.
Verpakkingsgroottes:
20, 28, 30, 50, 60, 84 en 100 filmomhulde tabletten
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sandoz nv/sa
Telecom Gardens
Medialaan 40
1800 Vilvoorde
België
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE236013
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
BE
Moclobemide Sandoz 150 mg filmomhulde tabletten
DK
Moclix
DE
Moclobemid HEXAL 150 mg Filmtabletten
NL
MOCLOBEMIDE 150 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
UK
Moclobemide 150 mg film-coated tablet
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 02/2020.