Moderin long acting 40 mg/ml

MODERIN LA 40 mg/ml
BIJSLUITER
MODERIN Long Acting 40 mg/ml, suspensie voor injectie bij honden, katten en paarden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Zoetis Belgium s.a.
Rue Laid Burniat, 1
B - 1348 Louvain-la-Neuve
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Pfizer Manufacturing Belgium n.v.
Rijksweg 12
B-2870 Puurs
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
MODERIN Long Acting 40 mg/ml, suspensie voor injectie bij honden, katten en paarden
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Methylprednisoloni acetas 40 mg ­ Polyethylenglycolum 3350 - Natrii chloridum - Myristyl-
gamma-picolinium chloridum - Aqua ad iniectabilia q.s. ad 1 ml.
4.
INDICATIE(S)
Honden en katten:
Voor de symptomatische behandeling of als onderdeel van een behandeling van
ontstekingsziekten en allergische ziekten zoals huidaandoeningen, musculo-skeletale
aandoeningen en aandoeningen van de oren en de ogen.
Paarden:
Voor de behandeling van pijn en kreupelheid in combinatie met acute gelokaliseerde
artroseproblemen aan de weinig beweeglijke gewrichten, peesscheden en slijmbeursstructuren.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan tuberculose, het syndroom van Cushing of maagzweren
en bij dieren in de laatste maanden van de dracht, bij vaccinatie, bij ernstige vormen van
parasitisme of bij een voorgeschiedenis van glaucoom.
Systemische corticosteroid therapie is tegenaangewezen bij dieren met nieraandoeningen en/of
diabetes mellitus.
In geval van diabetes, vergroten glucocorticoïden de noodzaak voor insuline of orale
hypoglycemische geneesmiddelen.
Het product is tegenaangewezen voor de behandeling van laminitis en is niet geïndiceerd voor
gebruik in sterk beweeglijke gewrichten, omdat het schadelijke effecten kan hebben op het
kraakbeenmetabolisme. De intrasynoviale toediening is tegenaangewezen bij aangetoonde
breuken, bacteriële gewrichtsinfecties of aseptische beendernecrose. Verder is dergelijke
MODERIN LA 40 mg/ml
toediening tegenaangewezen bij veulens wanneer sepsis niet kan worden uitgesloten als de
onderliggende oorzaak van artritis/synovitis.
6.
BIJWERKINGEN
Synthetische corticosteroïden om ontstekingen te verminderen zoals methylprednisolone zijn
gekend voor hun uitgebreide nevenwerkingen. Hoge eenmalige dosissen worden doorgaans
goed verdragen, maar op lange termijn en bij toediening van esters met een lange
werkingsduur, kunnen ernstige nevenwerkingen ontstaan. Dosissen die gedurende een
middellange of lange periode worden toegediend, moeten doorgaans worden beperkt tot het
minimum dat nodig is om klinische tekens te vermijden. Doorlopend of langdurig gebruik van
dit product is doorgaans niet aanbevolen.
Steroïden kunnen tijdens de behandeling Cushing-symptomen uitlokken en leiden tot
belangrijke veranderingen in het metabolisme van vetten, koolhydraten, eiwitten en mineralen
met als resultaat bijvoorbeeld de herverdeling van lichaamsvetten, verlies en verzwakking van
spieren en osteoporose.
Tijdens de behandeling blokkeren werkzame dosissen de hypothalamus-hypofyse-bijnieras.
Na het stopzetten van de behandeling kunnen zich tekenen van bijnierinsufficiëntie voordoen
waardoor het dier niet gepast op stress kan reageren. Houd bij de stopzetting van de
behandeling rekening met middelen om de problemen met bijnierinsufficiëntie te beperken
door de behandeling bijvoorbeeld geleidelijk af te bouwen.
Systemisch toegediende corticosteroïden kunnen leiden tot polyurie, polydipsie en polyfagie,
vooral bij het begin van de behandeling. Sommige corticosteroïden kunnen leiden tot vocht- en
natriumretentie en bij langdurige toediening tot hypokaliëmie.
Lokaal toegediende steroïden kunnen leiden tot een verdunning van de huid en systemisch
toegediende corticosteroïden zijn verantwoordelijk voor calciumafzettingen in de huid.
Corticosteroïden kunnen de genezing van wonden vertragen en hun immunosuppressieve
werking kan de weerstand verlagen of bestaande infecties in de hand werken.
Bij bacteriële infecties wordt doorgaans een antibacteriële bescherming aangeraden bij het
gebruik van steroïden. Bij virale infecties kunnen steroïden de progressie van de ziekte
verergeren of versnellen.
Gastro-intestinale ulceratie werd vastgesteld bij dieren die met corticosteroïden werden
behandeld. De gastro-intestinale ulceratie kan door steroïden worden versterkt bij dieren die
NSAID's krijgen en bij dieren met een ruggenmergtrauma die met corticosteroïden worden
behandeld.
Steroïden kunnen hepatomegalie veroorzaken waarbij de concentratie van leverenzymen in het
bloed toeneemt.
Langdurig gebruik van methylprednisolone kan de afbraak van het kraakbeen bevorderen, de
synthese van proteoglycanen verhinderen en het gewrichtsmetabolisme ook op andere
manieren aantasten.
MODERIN LA 40 mg/ml
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter
worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden, katten en paarden.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG(EN)
Intramusculair: diep IM injecteren.
Honden en katten:
De gemiddelde dosis voor honden bedraagt 20 mg; dit komt overeen met een dosering van 0.5
tot 2 mg per kg lichaamsgewicht. Deze dosis is afhankelijk van de grootte van de hond en van
de ernst van de aandoening. De gemiddelde wekelijkse dosis voor katten bedraagt 10 mg (dit
komt overeen met een dosering van 2 tot 5 mg per kg lichaamsgewicht) en maximaal 20 mg.
Voor de onderhoudstherapie bij de chronische aandoeningen wordt de aanvangsdosis
geleidelijk verlaagd tot de individuele kleinste werkzame dosis bereikt is.
Intra-articulair:(op voorwaarde van strikte aseptische of antibiotica behandeling)
Honden:
De gemiddelde aanvangsdosis voor een groot gewricht bedraagt 20 mg; dit komt overeen met
een dosering van 0.5 tot 2 mg per kg lichaamsgewicht. Voor de kleinere gewrichten is een
overeenkomstige lagere dosis vereist.
Paarden
De vereiste dosis kan schommelen naargelang de individuele klinische omstandigheden, zoals
de ernst van het te behandelen geval, de grootte van het gewrichtsoppervlak en de klinische
respons.
De volgende aanbevelingen in verband met de dosis zijn dus richtlijnen die een lichte
aanpassing kunnen ondergaan afhankelijk van de individuele respons. Om volumes van minder
dan 1 ml af te meten en toe te dienen, moet een insulinespuit worden gebruikt.
Intra-articulaire injectie: het is belangrijk om aseptische voorzorgsmaatregelen te nemen.
De maximale totale dosis is altijd 120 mg methylprednisolone acetaat voor de behandeling van
verschillende gewrichten tegelijk. Kleine oppervlakken vragen meestal een overeenstemmende
kleinere dosis. Een veiligheidsstudie toonde de systemische veiligheid van deze maximale
dosis van 120 mg aan, die om de 14 dagen werd toegediend. Echter, in het licht van mogelijke
intra-synoviale metabolische veranderingen, evenals het selecteren van een klinisch juiste dosis
dat een totaal van 120 mg niet overschrijdt, dient de dierenarts een doseringsinterval van ten
minste 28 dagen te selecteren. Dit beperkt de blootstelling van de weinig beweeglijke
gewrichten wanneer herhaalde doseringen nodig zijn. De verlenging van het doseringsinterval
verkleint de risico's bij langdurig gebruik van corticosteroïden.
Adviezen voor intrasynoviale injectie: de anatomie van de injectiezone moet worden
onderzocht om zeker te stellen dat het product op de juiste plaats ingespoten wordt en dat de
grote bloedvaten en de zenuwen vermeden worden. De injectieplaats ligt op de plek waar de
synoviale holte het meest oppervlakkig is. De zone moet worden klaargemaakt voor een
aseptische injectie door ze te scheren en te ontsmetten. Bij overmatig gewrichtsvocht en indien
er meer dan 1 ml product moet ingespoten worden, wordt aangeraden om een volume vloeistof
MODERIN LA 40 mg/ml
op te zuigen dat gelijk is aan het volume vloeistof dat zal ingespoten worden. Met de naald op
zijn plaats, wordt de opzuigspuit verwijderd en vervangen door een andere spuit die het volume
in te spuiten product bevat. Bij bepaalde dieren kan zich bij de injectie onmiddellijk een
voorbijgaande pijn of een synoviale ontstekingsopstoot voordoen, die twee tot drie dagen
kunnen aanhouden. Na de injectie kan het gewricht enkele minuten lang gemasseerd worden,
om de vermenging van het product met de synoviale vloeistof te bevorderen. De locatie kan
worden afgedekt met een steriel verband.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Schudden voor gebruik.
10.
WACHTTERMIJN
Orgaanvlees: 7 dagen
Niet toegestaan voor gebruik bij dieren die melk voor humane consumptie produceren.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren beneden 25 °C. Beschermen tegen bevriezing.
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 60 maanden
Houdbaarheid na eerste opening van de container: direct gebruiken
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
S
peciale waarschuwingen voor e lke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Geen gekend
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Uitsluitend bestemd voor intramusculair en lokaal gebruik.
De klassieke voorzorgen van de corticotherapie dienen bij het toedienen van het
diergeneesmiddel te worden nageleefd.
In geval van infectie, moet de hormonale therapie gecombineerd worden met een correcte
antibacteriële behandeling.
Schudden voor gebruik.
In geval van infectie dient de hormonale therapie gepaard te gaan met een specifieke
antibacteriële behandeling.
Bij therapiestop, na langdurige toediening van het diergeneesmiddel is het raadzaam de dosis
langzaam te verminderen.
Injecteren secundum artem.
Vermeng het diergeneesmiddel niet met andere producten die op dezelfde plek moeten worden
geïnjecteerd.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Draag beschermende handschoenen bij omgang met het diergeneesmiddel.
Vermijd zelfinjectie.
In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter te worden getoond.
MODERIN LA 40 mg/ml
Personen met een bekende overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of één van de
hulpstoffen moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
Zwangere vrouwen mogen dit diergeneesmiddel niet toedienen.
Per ongeluk morsen op de huid moet onmiddellijk met water en zeep worden gewassen.
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Corticosteroiden worden niet aanbevolen voor toediening bij drachtige dieren. Studies tonen
aan dat toediening gedurende de vroege dracht van laboratorium dieren foetale afwijkingen kan
veroorzaken.
Toediening op het einde van de dracht kan abortus of vroege partus veroorzaken.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Gelijktijdige toediening van barbituraten, phenylbutazone, phenytoine of rifampicine kan de
metabolisatie van de corticosteroiden verhogen en hun effect verminderen.
De respons op anti-coagulantia kan verminderd worden door corticosteroiden.
Combinatie van glucocorticoiden met salicylaten en niet-steroidale anti-inflammatoire stoffen
vergroot het risico op gastro-intestinale complicaties, zweren incluis.
Combinatie van glucocorticoiden met diuretica van de thiazide groep vergroot het risico op
glucose-intolerantie.
O
verdosering ( symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
De voornaamste symptomen van acute toxiciteit zijn hypertensie, braken en oedeem.
In geval van chronische vergiftiging, moet de dosis verlaagd worden tot de minimale
onderhoudsdosis bij het eerste teken van toxiciteit.
Onverenigbaarheden
Geen enkele gekend.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige diergeneesmiddelen verwijdert. Deze maatregelen
dienen tevens ter bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Oktober 2016.
15.
OVERIGE INFORMATIE
Flacon van 5 ml en 10 ml met rubberen stop.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE-V061284
Op diergeneeskundig voorschrift.