Modulis 100 mg/ml

Modulis 100 mg/ml
BIJSLUITER
Modulis 100mg/ml orale oplossing voor honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Ceva Santé Animale S.A /N.V.
Metrologielaan 6
1130 Brussel
België
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Ceva Santé Animale
Laboratoires Biové
Boulevard de la Communication
3 rue de Lorraine
Zone Autoroutière, 53950 Louverné
62510 Arques
Frankrijk
Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Modulis 100 mg/ml orale oplossing voor honden
Ciclosporine
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Elke ml bevat:
Werkzame bestanddelen:
Ciclosporine
100 mg
Hulpstoffen:
All-rac--tocoferol (E307)
1 mg
Orale oplossing.
Heldere tot lichtgele opalescente oplossing
4.
INDICATIE(S)
Voor de behandeling van chronische gevallen van atopische dermatitis bij honden.
Dit is een soort allergische huidziekten bij honden en wordt veroorzaakt door allergenen zoals
huisstofmijt of pollen. Deze stimuleren een overdreven immuunreactie.
Ciclosporine vermindert de ontsteking en jeuk samenhangend met atopische dermatitis.
5.
CONTRA-INDICATIES
Modulis 100 mg/ml
Niet vaccineren met een levend vaccin gedurende de behandeling, of binnen twee weken voor of na de
behandeling. (Zie ook rubriek 'Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik' en rubriek 'Interacties met
andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie'.)
6.
BIJWERKINGEN
Gastro-intestinale stoornissen, zoals braken werden zelden gemeld in spontane meldingen. Diarree,
lusteloosheid, anorexia, tandvleesaandoening en oorschelpirritatie werden zeer zelden gemeld in
spontane meldingen.
Deze verschijnselen zijn mild en van tijdelijke aard en in het algemeen is stoppen van de behandeling
niet nodig.
Zeer zelden is diabetes mellitus waargenomen, deze werd , voornamelijk bij West highland white
terriers gemeld in spontane meldingen.
Slijmige of zachte ontlasting werd vaak waargenomen tijdens de ontwikkelingsstudies en niet in de
spontane farmacovigilantie rapporten. Hyperactiviteit, huidlaesies zoals wratvormige laesies of
verandering van de vacht, spierzwakte of spierkrampen werden soms waargenomen tijdens de
ontwikkelingsstudies en niet in de spontane farmacovigilantie studies. Deze effecten verdwijnen
meestal spontaan na stopzetting van de behandeling.
Voor het onderwerp kwaadaardige afwijkingen, zie rubriek 'Contra-indicaties' en rubriek 'Speciale
voorzorgsmaatregelen bij gebruik.'
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem.
7.
DOELDIERSOORT
Hond.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Voor oraal gebruik.
Voordat de behandeling wordt gestart, dient er een evaluatie van alle alternatieve behandelingsopties
gemaakt te worden.
De gemiddeld aanbevolen dosering van ciclosporine is 5 mg/kg lichaamsgewicht overeenkomend met
0,5 ml oplossing per 10 kg lichaamsgewicht.
Modulis 100 mg/ml
De dierenarts moet een klinische beoordeling uitvoeren met regelmatige intervallen en de
doseringsfrequentie aanpassen, gebaseerd op de reeds verworven klinische respons.
In sommige gevallen wanneer de klinische tekenen onder controle zijn met een om de dag dosering
kan de dierenarts besluiten om het diergeneesmiddel iedere 3 tot 4 dagen toe te dienen.
De laagste effectieve doseringsfrequentie moet worden gebruikt om de remissie van klinische
symptomen te behouden. Een bijkomende behandeling (b.v. gemedicineerde shampoos, vetzuren) kan
worden overwogen voordat het doseringsinterval wordt verminderd. De honden moeten regelmatig
opnieuw geëvalueerd worden en alternatieve behandelingsopties opnieuw worden bekeken.
De behandeling kan worden gestopt wanneer de klinische tekenen onder controle zijn. Bij terugkeer
van de klinische tekenen, moet de behandeling worden voortgezet met een dagelijkse dosering, en in
sommige gevallen zal een herhaalde behandelingskuur nodig kunnen zijn.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Het diergeneesmiddel moet ten minste 2 uur voor of na het voeren worden toegediend.
Het diergeneesmiddel wordt direct in de bek toegediend.
Gebruiksaanwijzing
Duw de dop naar beneden en draai tegelijkertijd de schroefdop open.
Plaats de doseerspuit in de plastic adapter.
Draai de fles / spuit ondersteboven en trek de zuiger langzaam naar beneden
totdat de witte lijn op de zuiger correspondeert met de door de dierenarts
voorgeschreven dosis. De spuit is gegradueerd in kg en ml.
Door de zuiger in te drukken, wordt de inhoud van de spuit direct in de mond gebracht. Breng de spuit
in aan de zijkant van de mond of op de tong.
Indien nodig, veeg de buitenkant van de spuit af met een droge tissue en
gooi de gebruikte tissue onmiddellijk weg. Sluit de fles en plaats de
spuit in de speciale dop om te beschermen tegen besmetting en om
eventueel morsen van het resterende diergeneesmiddel te vermijden.
Voor de 5 en 15 ml injectieflacons
Hoeveelheid kan worden toegediend met behulp van de 1 ml spuit: 0,05 ml / kg, dat wil zeggen 1
graduatie / kg.
Voor de 30 en 50 ml injectieflacons
Hoeveelheid kan worden toegediend met behulp van de 2 ml spuit: 0,1 ml /2 kg, dat wil zeggen 1
graduatie / 2 kg.
10.
WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Modulis 100 mg/ml
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket en de doos na
{EXP}. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Niet in de koelkast bewaren..
Het diergeneesmiddel bevat vetcomponenten van natuurlijke origine die bij lage temperaturen kunnen
stollen. Een geleiachtige structuur kan ontstaan bij een temperatuur onder de 20°C die echter
omkeerbaar is bij een temperatuur tot aan 25°C. Dit heeft echter geen invloed op de kwaliteit van het
diergeneesmiddel.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort
Het gebruik van andere maatregelen en/of behandeling om matige tot ernstige pruritus te beheersen
dient in overweging genomen te worden bij het starten van de behandeling met ciclosporine.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Klinische verschijnselen van atopische dermatitis zoals jeuk en ontsteking van de huid zijn niet
specifiek voor deze ziekte. Daarom moeten andere oorzaken van dermatitis zoals een besmetting met
ectoparasieten, andere allergieën die dermatologische tekenen geven ( b.v. dermatitis als gevolg van
vlooienallergie of voedselallergie) of bacteriële en schimmelinfecties worden uitgesloten voordat met
de behandeling wordt gestart. Het is een goede gewoonte om voor en gedurende de behandeling van
atopische dermatitis vlooienbesmettingen te behandelen.
Het wordt aanbevolen om bacteriële- en schimmelinfecties te behandelen voordat het
diergeneesmiddel wordt toegediend.
Daarentegen zijn , infecties die voorkomen gedurende de behandeling zijn niet perse een reden om de
behandeling stop te zetten, tenzij de infectie zeer ernstig is.
Voor de behandeling is een compleet klinisch onderzoek noodzakelijk. Aangezien ciclosporine de T-
lymfocyten onderdrukt, maar desondanks en hoewel ciclosporine geen tumoren veroorzaakt, kan het
leiden tot een hogere incidentie van klinisch duidelijk aanwezige kwaadaardige afwijkingen vanwege
de afname van de antitumor immuunrespons.
Indien lymfadenopathie wordt waargenomen tijdens de behandeling met ciclosporine moet dit
regelmatig gecontroleerd worden.
Bij laboratoriumdieren beïnvloedt ciclosporine de circulerende insuline niveaus en veroorzaakt
het een toename van glycemie. Wanneer vermoedelijke signalen worden waargenomen van diabetes
mellitus, moet het effect van de behandeling op glycemie regelmatig worden gecontroleerd.
Wanneer na toediening van het diergeneesmiddel symptomen worden waargenomen suggestief voor
diabetes mellitus, zoals polyurie of polydipsie moet de dosis worden verminderd of gestopt en
diergeneeskundige hulp worden gezocht.
Het gebruik van ciclosporine wordt niet geadviseerd bij diabetische honden.
Controleer nauwkeurig de creatinine niveaus van honden met ernstige nier insufficiëntie.
Speciale aandacht moet gegeven worden aan vaccinaties. Behandeling met het diergeneesmiddel kan
de werkzaamheid van vaccinaties verstoren. In het geval van geïnactiveerde vaccins, wordt het niet
aanbevolen om te vaccineren gedurende de behandeling, of binnen twee weken voor of na toediening
van het diergeneesmiddel. Voor levende vaccins zie ook rubriek 'Contra-indicaties'.
Het wordt niet aanbevolen om gelijktijdig andere immuunsuppressieve agentia toe te dienen.
Modulis 100 mg/ml
Irritatie van de ogen is onwaarschijnlijk. Vermijd contact met de ogen, als voorzorgsmaatregel. In
geval van contact, grondig spoelen met schoon water. Was de handen en blootgestelde huid na het
gebruik.
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg:
De veiligheid van het geneesmiddel is niet onderzocht bij mannelijke fokdieren of bij drachtige of
lacterende teven. Daar zulke studies bij de hond ontbreken, is het aanbevolen het geneesmiddel alleen
toe te dienen aan fokdieren overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend
dierenarts. Ciclosporine passeert de placenta wand en wordt uitgescheiden via de melk. Het
behandelen van lacterende teven wordt daarom niet aanbevolen.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Er zijn verschillende stoffen bekend die de enzymen, betrokken bij het metaboliseren van ciclosporine,
competitief onderdrukken of induceren, met name het cytochroom P450 (CYP 3A 4). In bepaalde
klinische gevallen kan een aangepaste dosering van het diergeneesmiddel nodig zijn. Het is bekend dat
ketoconazole bij gebruik in de hond in een dosering van 5-10 mg/kg de concentratie van ciclosporine
in het bloed kan vervijfvoudigen. Dit effect wordt klinisch relevant geacht.
Tijdens gelijktijdig gebruik van ketoconazole en ciclosporine moet de dierenarts er in de praktijk
rekening mee houden het interval van de behandeling te verdubbelen wanneer de hond dagelijks krijgt
toegediend.
Macroliden zoals erythromycine kunnen de plasma concentraties van ciclosporine tot tweemaal toe
verhogen. Sommige cytochroom P450 inductoren, anticonvulsiva en antibiotica (b.v.
trimethoprim/sulfadimidine) kunnen de plasma concentratie van ciclosporine verlagen.
Ciclosporine is een substraat en een inhibitor van de MDR1 P-glycoproteïn drager. Daardoor kan het
gelijktijdig toedienen van ciclosporine met P-glycoproteïn substraten, zoals macrocyclische lactonen
(b.v. ivermectin en milbemycine) de uitstroom van dergelijke medicijnen vanuit bloed-hersen barrière
cellen verminderen hetgeen potentieel kan leiden tot verschijnselen van toxiciteit van het Centraal
zenuwstelsel.
Door ciclosporine kan de nefrotoxiciteit van aminoglycoside-antibiotica en trimethoprim toenemen.
Het gelijktijdig toedienen van ciclosporine met deze actieve ingrediënten wordt niet aanbevolen.
Speciale aandacht gaat uit naar vaccinaties (zie ook rubriek 'Contra-indicaties' en rubriek 'Speciale
voorzorgsmaatregelen bij gebruik'). Gelijktijdig gebruik van immuunsuppressieve agentia: zie rubriek
'Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik'.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk:
Bij de hond zijn geen andere ongewenste effecten geconstateerd na een enkele orale dosering van 6
maal de aanbevolen dosering dan diegene die geconstateerd zijn bij de aanbevolen behandeling.
Buiten de effecten die geconstateerd zijn bij de aanbevolen dosering, kwamen de volgende
ongewenste reacties voor in geval van een overdosering van 4 x de aanbevolen dosering voor een
periode van 3 maanden of meer: hyperkeratosie, met name op de oorschelpen, callusachtige laesies
aan de voetzolen, gewichtsafname of verminderde gewichtstoename, hypertrichose, verhoging van de
erythrocyt sedimentatie waarde, dalende eosinofiel waarden. Frequentie en ernst van deze tekenen zijn
dosis afhankelijk. Er is geen specifiek antidotum bekend en in gevallen van overdosering moet de
hond symptomatisch worden behandeld. De tekenen zijn omkeerbaar binnen 2 maanden na het
stoppen van de behandeling.
Modulis 100 mg/ml
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Februari 2020
15.
OVERIGE INFORMATIE
5 ml fles met 1 ml doseerspuit voor orale toediening in een kartonnen doos
15 ml fles met 1 ml doseerspuit voor orale toediening in een kartonnen doos
30 ml fles met 2 ml doseerspuit voor orale toediening in een kartonnen doos
50 ml fles met 2 ml doseerspuit voor orale toediening in een kartonnen doos
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
BE-V478231