Mometasone sandoz 50 µg/dose

Mometasone Sandoz 50 microgram/dosis neusspray, suspensie
mometasonfuroaat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Mometasone Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Mometasone Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wat is Mometasone Sandoz?
Mometasone Sandoz neusspray bevat mometasonfuroaat, dat deel uitmaakt van een groep
geneesmiddelen die corticosteroïden worden genoemd. Wanneer mometasonfuroaat in de neus
verstoven worden, kan dit de ontsteking (opzwellen en irritatie van de neus), het niezen of
jeuken verminderen en verlichting bieden voor een verstopte of lopende neus.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Hooikoorts en niet-seizoensgebonden rinitis
Mometasone Sandoz wordt gebruikt om symptomen van hooikoorts (ook seizoensgebonden
allergische rinitis genaamd) en niet-seizoensgebonden rinitis te behandelen bij volwassenen en
kinderen vanaf 3 jaar oud.
Hooikoorts, die in bepaalde tijden van het jaar voorkomt, is een allergische reactie die wordt
veroorzaakt door het inademen van pollen afkomstig van bomen, grassen, onkruid en ook
schimmels en schimmelsporen. Niet-seizoensgebonden rinitis komt gedurende het hele jaar
voor en de symptomen kunnen worden veroorzaakt door een gevoeligheid voor allerhande
stoffen met name huisstofmijt, dierenhaar (of huidschilfers), veren en bepaalde
voedingsmiddelen. Mometasone Sandoz doet de zwelling en de irritatie in uw neus afnemen
en verlicht hierdoor het niezen, de jeuk, en de verstopte of lopende neus die worden
veroorzaakt door hooikoorts of niet-seizoensgebonden rinitis.
Neuspoliepen
Mometasone Sandoz wordt gebruikt voor de behandeling van neuspoliepen bij volwassenen
van 18 jaar en ouder.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Als u allergisch bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.
Als u een onbehandelde infectie in uw neus hebt. Het gebruik van Mometasone Sandoz bij
een onbehandelde infectie in uw neus, zoals herpes, kan de infectie verergeren. U moet
wachten tot de infectie genezen is voor u de neusspray begint te gebruiken.
Als u recentelijk een operatie van uw neus hebt ondergaan of u uw neus verwond hebt. U
mag de neusspray niet gebruiken voordat uw neus genezen is.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt
als u tuberculose hebt of ooit gehad hebt.
als u een andere infectie hebt.
als u andere corticosteroïden gebruikt, door de mond of via injectie.
als u mucoviscidose hebt.
Tijdens het gebruik van Mometasone Sandoz, vertel het uw arts
als uw immuunsysteem niet goed werkt (u ondervindt moeilijkheden om een infectie te
bestrijden) en u in contact komt met iemand die mazelen of windpokken heeft. U moet
contact vermijden met mensen die deze infecties hebben.
als u een neus- of keelinfectie hebt.
als u het geneesmiddel gedurende verschillende maanden of langer gebruikt.
als u last hebt van aanhoudende irritatie van de neus of de keel.
Neem contact op met uw arts als u wazig zicht of andere gezichtsstoornissen ervaart.
Wanneer neussprays met corticosteroïden worden gebruikt bij hoge doses en gedurende een
lange periode, kunnen er bijwerkingen optreden omdat het geneesmiddel in het lichaam wordt
opgenomen.
Als uw ogen jeuken of geïrriteerd raken, kan uw arts aanraden dat u andere behandelingen met
Mometasone Sandoz gebruikt.
Kinderen
Het langdurige gebruik van neussprays met corticosteroïden in hoge doses kan bepaalde
bijwerkingen veroorzaken, zoals vertraagde groei bij kinderen.
Het is raadzaam dat de lengte van kinderen die langdurig worden behandeld met nasale
corticosteroïden regelmatig wordt gecontroleerd. Als er veranderingen worden waargenomen,
moet hun arts worden ingelicht.
Als u andere corticosteroïden gebruikt voor allergie, hetzij door de mond hetzij via injectie,
kan uw arts u aanraden om het gebruik ervan stop te zetten zodra u Mometasone Sandoz
begint te gebruiken. Sommige mensen zullen merken dat ze, op het moment dat ze het gebruik
van orale of geïnjecteerde corticosteroïden stopzetten, ongewenste bijwerkingen krijgen zoals
gewrichts- of spierpijn, zwakte en depressie. U kunt ook andere vormen van allergie
ontwikkelen zoals jeukende, tranende ogen of plekken van rode en jeukende huid. Als een van
deze effecten bij u optreedt, moet u uw arts raadplegen.
Zwangerschap en borstvoeding
Er is geen of een beperkte hoeveelheid informatie over het gebruik van Mometasone Sandoz
bij zwangere vrouwen. Het is niet bekend of mometasonfuroaat in de moedermelk wordt
uitgescheiden.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen gegevens over het effect van Mometasone Sandoz op de rijvaardigheid of het
vermogen om machines te gebruiken.
Mometasone Sandoz bevat benzalkoniumchloride
Dit geneesmiddel bevat benzalkoniumchloride,
dat irritatie of zwelling in de neus kan
veroorzaken, vooral bij langdurig gebruik.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Gebruik geen hogere dosis en
gebruik de spray niet vaker of langer dan uw arts u zegt.
Behandeling van hooikoorts en niet-seizoensgebonden rinitis
Gebruik bij volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar
De aanbevolen dosering is twee verstuivingen in elk neusgat eenmaal per dag.
Zodra uw symptomen onder controle zijn, kan uw arts u aanraden om de dosis te verlagen.
Als u zich niet beter gaat voelen, dient u naar uw arts te gaan, en hij of zij kan u zeggen de
dosering te verhogen; de maximale dagelijkse dosering is vier verstuivingen in elk neusgat
eenmaal per dag.
Gebruik bij kinderen van 3 tot 11 jaar
De aanbevolen dosering is één verstuiving in elk neusgat, eenmaal per dag.
Neuspoliepen
Gebruik bij volwassenen ouder dan 18 jaar
De aanbevolen startdosering is twee verstuivingen in elk neusgat eenmaal per dag.
Als de symptomen na 5 tot 6 weken niet onder controle zijn, mag de dosering worden
verhoogd tot twee verstuivingen in elk neusgat tweemaal per dag. Zodra de symptomen
onder controle zijn, kan uw arts u aanraden uw dosering te verlagen.
Als na 5 tot 6 weken geen verbetering van de symptomen wordt waargenomen met een
tweemaal daagse toediening, neem dan contact op met uw arts.
Uw neusspray klaarmaken voor gebruik
Uw Mometasone Sandoz neusspray heeft een stofkapje dat de tuit beschermt en schoon houdt.
Denk eraan dit te verwijderen voordat u de spray gebruikt en dit na gebruik terug te plaatsen.
Schud het flesje vóór elk gebruik.
Steek geen speld of ander scherp voorwerp in de neusapplicator (opening van de tuit).
Als u de spray voor de eerste keer gebruikt, moet u het flesje `activeren' door 10 keer te
pompen tot er een fijne nevel wordt geproduceerd:
1.
Schud het flesje goed.
2.
Verwijder het plastic kapje.
3.
Zet uw wijsvinger en uw middelvinger aan weerskanten van de tuit en plaats uw duim
onder het flesje (figuur 1). Maak
geen gaten in de neusapplicator.
4.
Richt de tuit van u weg en duw dan met uw vingers naar beneden om de spray 10 keer te
pompen tot er een fijne nevel wordt geproduceerd (figuur 1).
Als u de spray gedurende 14 dagen of langer niet hebt gebruikt, moet u het flesje 'opnieuw
activeren' door de spray 2 maal te pompen tot er een fijne nevel wordt geproduceerd.
5. Adem uit door uw mond. Herhaal stap 4 om een tweede verstuiving via hetzelfde neusgat in
te ademen indien van toepassing.
6. Neem de tuit uit dat neusgat en adem uit door de mond.
7. Herhaal stap 3 tot 6 voor het andere neusgat.
Na gebruik van de spray veegt u de tuit zorgvuldig af met een schone zakdoek of doekje en zet
u het stofkapje er weer op.
Uw neusspray reinigen
Het is belangrijk uw neusspray regelmatig te reinigen omdat hij anders misschien niet
goed zal werken.
Verwijder het stofkapje en trek de tuit er voorzichtig af.
Was de tuit en het stofkapje in warm water en spoel dan onder stromend water.
Probeer niet om de neusapplicator vrij te maken met een speld of een ander scherp
voorwerp, omdat dit de applicator zal beschadigen en ervoor zorgt dat u niet de
juiste dosis medicatie zult krijgen.
Laat het stofkapje en de tuit drogen op een warme plaats.
Zet de tuit weer op het flesje en zet het stofkapje er weer op.
De verstuiver moet opnieuw worden geactiveerd met 2 verstuivingen als hij voor het eerst
wordt gebruikt na het reinigen.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Licht uw arts in als u per ongeluk meer hebt gebruikt dan wat men u heeft verteld.
Als u steroïden gedurende lange tijd of in grote hoeveelheid gebruikt, kunnen ze zelden
invloed hebben op sommige hormonen. Bij kinderen kan dat invloed hebben op de groei en de
ontwikkeling.
Wanneer u te veel van Mometasone Sandoz heeft gebruikt of ingenomen, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u vergeet uw neusspray op het juiste tijdstip te gebruiken, gebruikt u die zodra u het zich
herinnert en daarna gaat u verder zoals voorheen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten
dosis in te halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Acute overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) kunnen optreden na gebruik van dit
product. Deze reacties kunnen ernstig zijn.
U moet het gebruik van Mometasone Sandoz
stopzetten en onmiddellijk medische hulp zoeken als u de volgende symptomen ervaart:
opgezwollen gezicht, tong of keelholte (farynx)
slikmoeilijkheden
netelroos
piepende ademhaling of ademhalingsmoeilijkheden
Wanneer neussprays met corticosteroïden worden gebruikt bij hoge doses en gedurende een
lange periode, kunnen er bijwerkingen optreden omdat het geneesmiddel in het lichaam wordt
opgenomen.
Overige bijwerkingen
De meeste mensen ondervinden geen problemen na het gebruik van de neusspray. Sommige
mensen kunnen na het gebruik van Mometasone Sandoz of andere neussprays met
corticosteroïden echter merken dat ze last hebben van:
Bijwerkingen die vaak optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen):
hoofdpijn
niezen
neusbloedingen [kwam zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen) voor
bij mensen met neuspoliepen die tweemaal per dag twee verstuivingen van Mometasone
Sandoz in elk neusgat kregen]
neus- of keelpijn
zweren in de neus
infectie van de luchtwegen
Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
stijging van de druk in het oog (glaucoom) en/of cataract, die gezichtsstoornissen
veroorzaken
wazig zicht
beschadiging van het gedeelte van de neus dat de neusgaten scheidt (neustussenschot)
veranderingen in smaak- en reukzin
ademhalingsmoeilijkheden en/of piepende ademhaling
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden
op het etiket en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Eens geopend, dient het flesje binnen 2 maanden te worden gebruikt. Open slechts één
flesje per keer.
Niet in de vriezer bewaren.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is mometasonfuroaat. Telkens als u het pompje activeert,
wordt een afgemeten dosis van 50 microgram mometasonfuroaat (als
mometasonfuroaatmonohydraat) afgegeven.
- De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose en natriumcarmellose,
glycerol, citroenzuurmonohydraat, natriumcitraatdihydraat, polysorbaat 80,
benzalkoniumchloride, water voor injectie.
Hoe ziet Mometasone Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Dit geneesmiddel is een witte, homogene suspensie verpakt in een wit plastic flesje met een
verstuiverpomp en zit in een doos.
Verpakkingsgrootten:
1x10 g (60 verstuivingen)
1x17 g (120 verstuivingen)
1x18 g (140 verstuivingen)
2x18 g (140 verstuivingen)
3x18 g (140 verstuivingen)
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Fabrikant
S.C. Sandoz, S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures, Roemenië
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenië
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE434445
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende
namen:
België:
Mometasone Sandoz 50 microgram/dosis neusspray, suspensie
Tsjechië:
Mommox
Denemarken: Mometasone Sandoz
Estland:
Nasometin
Finland:
Mommox 50 mikrogrammaa/annos, nenäsumute, suspensio
Frankrijk:
MOMETASONE Sandoz 50 microgrammes/dose, suspension pour
pulvérisation nasale
Duitsland:
Mometasonfuroat ­ 1 A Pharma 50 Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray,
Suspension
Hongarije:
Mometason Sandoz 50 mikrogramm/adag oldatos orrspray
Italië:
ZHEKORT
Nederland:
Mometasonfuroaat Sandoz 50 microgram/dosis, neusspray, suspensie
Noorwegen:
Mometasone Sandoz, 50 mikrogram/dose, nesespray, suspensjon
Polen:
NASOMETIN, 50 MIKROGRAMÓW/DAWK ODMIERZON,
AEROZOL DO NOSA, ZAWIESINA
Portugal:
Mometasona Sandoz
Roemenië:
Mometason furoat Sandoz 50 micrograme/doza, spray nazal, suspensie
Slowakije:
Mometasone Sandoz 50 mikrogramov
Slovenië:
Mommox 50 mikrogramov/vpih prsilo za nos, suspenzija
Spanje:
Mometasona Sandoz 50 microgramos/dosis suspensión para nebulización
nasal
Zweden:
Mommox 50 mikrogram/dos, nässpray, suspension
Verenigd Koninkrijk: Mometasone Furoate 50 micrograms/dose, nasal spray, suspension