Mometasone teva 50 µg/dose

MOMETASONE TEVA 50 MICROGRAM/VERSTUIVING, NEUSSPRAY, SUSPENSIE
mometasonfuroaat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Mometasone Teva neusspray en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Mometasone Teva neusspray en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wat is Mometasone Teva neusspray?
Mometasone Teva 50 microgram/verstuiving neusspray, suspensie bevat mometasonfuroaat, een
geneesmiddel dat behoort tot de geneesmiddelengroep van de corticosteroïden. Mometasonfuroaat
mag niet verward worden met de 'anabole' steroïden die door sommige atleten misbruikt worden en die
in de vorm van tablet en of injecties toegediend worden. Wanneer mometasonfuroaat in de neus
verstoven wordt, kan dit de ontsteking (opzwellen of irritatie van de neus), het niezen of jeuken
verminderen en verlichting bieden voor een verstopte of lopende neus.
Waarvoor wordt Mometasone Teva neusspray gebruikt?
Hooikoorts en niet-seizoengebonden allergische rhinitis
Mometasone Teva neusspray wordt gebruikt om de symptomen van hooikoorts (ook seizoengebonden
allergische rhinitis genoemd) en niet-seizoengebonden rhinitis te behandelen bij volwassenen en
kinderen van 3 jaar en ouder.
Hooikoorts, die op bepaalde tijdstippen van het jaar voorkomt, is een allergische reactie die veroorzaakt
wordt door het inademen van pollen afkomstig van bomen, grassen, onkruid en ook schimmels en
schimmelsporen. Niet-seizoengebonden rhinitis komt gedurende het hele jaar voor en de symptomen
kunnen worden veroorzaakt door een gevoeligheid voor allerhande stof en, met name huisstofmijt,
dierenhaar (of huidschilfers), veren en bepaalde voedingsstof en. Mometasone Teva neusspray doet de
zwelling en de irritatie in de neus afnemen en verlicht hierdoor het niezen, de jeuk en de verstopte of
lopende neus, veroorzaakt door hooikoorts of niet-seizoengebonden allergische rhinitis.
Neuspoliepen
Mometasone Teva neusspray wordt ook gebruikt voor de behandeling van neuspoliepen bij
volwassenen van 18 jaar en ouder.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
u bent allergisch voor een van de stof en in dit geneesmiddel. Deze stof en kunt u vinden in rubriek
6.
als u een onbehandelde infectie in uw neus heeft. Het gebruik van Mometasone Teva neusspray bij
een onbehandelde infectie in uw neus, zoals herpes, kan de infectie verergeren. U moet wachten
totdat de infectie genezen is voordat u de neusspray begint te gebruiken.
als u onlangs een neusoperatie onderging of een blessure heeft aan uw neus. U mag de neusspray
niet gebruiken voordat uw neus genezen is.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
- als u tuberculose heeft of ooit heeft gehad
- als u een andere infectie heeft
- als u andere corticosteroïden inneemt, hetzij via de mond of in de vorm van injecties
- als u cystische fibrose heeft
Praat met uw arts als tijdens het gebruik van Mometasone Teva neusspray het volgende van
toepassing is:
uw immuunsysteem werkt niet goed (u ondervindt moeilijkheden om een infectie te bestrijden) en u
komt in contact met iemand die mazelen of windpokken heeft. U moet contact vermijden met
mensen die deze infecties hebben.
u hebt een neus- of keelinfectie.
u gebruikt het geneesmiddel gedurende verschillende maanden of langer.
u hebt last van aanhoudende irritatie van de neus of de keel.
Wanneer neussprays met corticosteroïden worden gebruikt bij hoge doses en gedurende een lange
periode, kunnen er bijwerkingen optreden omdat het geneesmiddel in het lichaam wordt opgenomen.
Als uw ogen jeuken of geïrriteerd raken, kan uw arts aanraden dat u andere behandelingen samen met
Mometasone Teva gebruikt.
Neem contact op met uw arts als u een wazig zicht of andere visuele stoornissen ervaart.
Kinderen
Het langdurige gebruik van neussprays met corticosteroïden in hoge doses kan bepaalde bijwerkingen
veroorzaken, zoals vertraagde groei bij kinderen.
Het is raadzaam dat de lengte van kinderen die langdurig worden behandeld met nasale
corticosteroïden regelmatig wordt gecontroleerd. Als er veranderingen worden waargenomen, moet hun
arts worden ingelicht.
Indien u andere corticosteroïden voor allergie gebruikt, hetzij via de mond of in de vorm van injecties,
kan uw arts u aanraden met de andere corticosteroïden te stoppen zodra u Mometasone Teva
neusspray begint te gebruiken. Enkele patiënten kunnen, zodra zij gestopt zijn met het gebruiken van
orale of geïnjecteerde corticosteroïden, bijwerkingen vertonen zoals gewrichts- of spierpijn, zwakte en
depressie. U kunt ook de indruk hebben dat u andere allergieën ontwikkelt zoals jeukende, tranende
ogen of rode vlekken en jeuk van de huid. Indien u één van deze symptomen vertoont, neem dan
contact op met uw arts.
Sommige geneesmiddelen kunnen de ef ecten van Mometasone Teva neusspray vergroten en het kan
zijn dat uw arts u zorgvuldig wil controleren als u deze geneesmiddelen gebruikt (waaronder enkele
geneesmiddelen voor hiv: ritonavir, cobicistat).
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Er is geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van Mometasone Teva neusspray
bij zwangere vrouwen. Het is niet bekend of mometasonfuroaat in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen gegevens over het ef ect van Mometasone Teva neusspray op de rijvaardigheid of het
vermogen om machines te gebruiken.
Mometasone Teva neusspray bevat benzalkoniumchloride
Dit middel bevat 20 microgram benzalkoniumchloride in elke verstuiving (0,1 ml). Benzalkoniumchloride
kan irritatie of zwelling in de neus veroorzaken, vooral bij langdurig gebruik.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Gebruik geen hogere doses en verstuif
niet vaker of langduriger dan werd aanbevolen door uw arts.
Behandeling van hooikoorts en niet-seizoengebonden rhinitis
Gebruik bij volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar
De aanbevolen dosering bedraagt twee verstuivingen in elk neusgat eenmaal per dag.
Zodra de symptomen onder controle zijn, kan uw arts u aanraden om de dosis te verlagen naar
één verstuiving in elk neusgat, eenmaal per dag.
Indien u zich echter niet beter begint te voelen, moet u uw arts raadplegen; uw arts kan u
eventueel aanraden om de dosis te verhogen tot de maximale dagdosis van vier verstuivingen
in elk neusgat eenmaal per dag.
De aanbevolen dosering is één verstuiving in elk neusgat eenmaal per dag.
Bij sommige patiënten kunnen de symptomen afnemen binnen 12 uur na de eerste dosis Mometasone
Teva neusspray; het kan echter soms tot twee dagen duren voordat de behandeling voldoende ef ect
heeft. Het is dan ook belangrijk dat u uw neusspray regelmatig gebruikt om volledige werking van de
behandeling te bereiken.
Indien u of uw kind veel last heeft van hooikoorts, kan uw arts u aanraden om Mometasone Teva
neusspray te gaan gebruiken enkele dagen vóór het begin van het pollenseizoen, aangezien dit kan
helpen om de hooikoortssymptomen te voorkomen. Op het einde van het pollenseizoen zouden uw
symptomen van hooikoorts moeten afnemen; er zou dan geen behandeling meer nodig zijn.
Neuspoliepen
Gebruik bij volwassenen ouder dan 18 jaar
De aanbevolen startdosering bedraagt twee verstuivingen in elk neusgat eenmaal per dag.
Indien de symptomen na 5 tot 6 weken niet voldoende onder controle zijn, kan uw arts uw dosis
verhogen tot twee verstuivingen in elk neusgat tweemaal per dag. Zodra de symptomen onder
controle zijn, zal uw arts u de laagst mogelijke dosering voorschrijven waarbij de symptomen nog
steeds onder controle zijn.
Indien na 5 tot 6 weken geen verbetering van de symptomen wordt waargenomen met een
tweemaal daagse toediening, contacteer uw arts om andere behandelingen ter vervanging van
Mometasone Teva neusspray te overwegen.
Uw neusspray klaarmaken voor gebruik
Uw Mometasone Teva neusspray heeft een afsluitdopje dat de sproeikop beschermt en schoon houdt.
Denk eraan dit te verwijderen voordat u de spray gebruikt en dit na gebruik terug te plaatsen.
Indien u de spray voor de eerste maal gebruikt, moet u de fles 'opstarten' door 10 maal op het pompje
te drukken totdat een fijne nevel geproduceerd wordt:
1. Schud de fles voorzichtig.
2. Plaats de wijsvinger en de middelvinger aan beide zijden van de sproeikop en uw duim onderaan de
fles. Het spraymechanisme niet doorboren.
3. Richt de sproeikop van u weg en druk hem naar beneden met uw vingers om de spray 10 keer te
pompen tot er een fijne nevel wordt geproduceerd.
Als u de neusspray niet gebruikt heeft gedurende 14 dagen of meer, moet u de fles opnieuw in werking
stellen door 2 maal op het pompje te drukken totdat een fijne nevel geproduceerd wordt.
Hoe lang gaat uw neusspray mee?
Bij een normale dosering van twee verstuivingen in elk neusgat eenmaal per dag voor de behandeling
van hooikoorts en niet-seizoengebonden rhinitis en nasale poliepen, zou dit product voldoende doses
geven voor 15 dagen (voor het flesje met 60 verstuivingen), 30 dagen (voor het flesje met 120
verstuivingen) of 35 dagen (voor het flesje met 140 verstuivingen).
Hoe gebruikt u uw neusspray?
2. Snuit voorzichtig uw neus.
3. Sluit één neusgat af en breng de sproeikop in het andere neusgat zoals weergegeven
(Figuur 2).
Buig het hoofd lichtjes voorover, terwijl de fles rechtop wordt gehouden.
4. Begin langzaam en zachtjes in te ademen door de neus en terwijl u inademt, verstuift u een fijne
nevel in uw neus door EEN ENKELE KEER met uw vingers op het pompje te drukken.
5. Adem uit via de mond. Indien van toepassing, herhaal stap 4 om een tweede dosis te verstuiven in
hetzelfde neusgat.
6. Verwijder de sproeikop uit dit neusgat en adem uit via de mond.
7. Herhaal de stappen 3 tot en met 6 voor het andere neusgat (Figuur 3).
Droog na gebruik van de neusspray de sproeikop voorzichtig af met een schone zakdoek of een
papieren doekje en plaats de afsluitdop terug.
Uw neusspray schoonmaken
Het is belangrijk dat u de neusspray regelmatig reinigt omdat hij anders mogelijk niet meer
correct functioneert.
Verwijder de afsluitdop en maak de sproeikop voorzichtig los.
Was de sproeikop en de afsluitdop in warm water en spoel ze onder lopend water.
Als het spraymechanisme verstopt raakt, probeer dan niet om deze weer vrij te maken
met een speld of ander scherp voorwerp, omdat dit het spraymechanisme zal
beschadigen, waardoor u een verkeerde dosis van uw geneesmiddel zal krijgen.
Laat sproeikop en de afsluitdop drogen op een warme plaats.
Plaats de sproeikop opnieuw op de fles en plaats de afsluitdop terug.
De spray moet opnieuw in werking gesteld worden met twee verstuivingen wanneer hij de
eerste maal na het reinigen gebruikt wordt.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Raadpleeg uw arts, uw apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245) als u per ongeluk meer van
Mometasone Teva neusspray heeft gebruikt dan u werd voorgeschreven.
Als u steroïden voor een langdurige periode of in grote hoeveelheden gebruikt, kan het in zeldzame
gevallen sommige van uw hormonen beïnvloeden. Bij kinderen kan het de groei en ontwikkeling
beïnvloeden.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Indien u vergat uw neusspray te gebruiken op het juiste ogenblik, gebruik hem dan zodra u er aan denkt
en ga dan verder zoals tevoren. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Bij sommige patiënten zouden de symptomen moeten afnemen binnen 12 uur na de eerste dosis
Mometasone Teva neusspray; het kan echter soms tot twee dagen duren voordat de behandeling
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Acute overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) kunnen optreden na gebruik van dit
geneesmiddel. Deze reacties kunnen ernstig zijn. U moet het gebruik van Mometasone Teva neusspray
stopzet en en onmiddellijk medische hulp zoeken als u de volgende symptomen ervaart:
opgezwollen gezicht, tong of farynx
slikmoeilijkheden
netelroos
piepende ademhaling of ademhalingsmoeilijkheden
Wanneer neussprays met corticosteroïden worden gebruikt bij hoge doses en gedurende een lange
periode, kunnen er bijwerkingen optreden omdat het geneesmiddel in het lichaam wordt opgenomen.
Overige bijwerkingen
De meeste mensen ondervinden geen problemen na het gebruik van de neusspray. Sommige mensen
kunnen na het gebruik van Mometasone Teva neusspray of andere neussprays met corticosteroïden
echter de volgende bijwerkingen ondervinden:
Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen):
hoofdpijn
niezen en irritatie/brandend gevoel in de neus
neusbloedingen [kwamen zeer vaak voor (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen) bij
mensen met neuspoliepen die tweemaal per dag twee verstuivingen van Mometasone Teva
neusspray in elk neusgat kregen]
neus- of keelpijn
zweren in de neus
infectie van de luchtwegen
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
stijging van de druk in het oog (glaucoom) en/of cataract met daardoor gezichtsstoornissen
beschadiging van het gedeelte van de neus dat de neusgaten scheidt (neustussenschot)
veranderingen in smaak- en reukzin
ademhalingsmoeilijkheden en/of piepende ademhaling
wazig zicht
Extra bijwerkingen die bij kinderen en jongeren tot 18 jaar kunnen voorkomen
De frequentie en het type van bijwerkingen bij kinderen zullen allicht dezelfde zijn als bij volwassenen.
Bij langdurig gebruik van hoge doses kan een neusspray op basis van corticosteroïden bepaalde
bijwerkingen veroorzaken zoals groeivertraging bij kinderen. Het wordt aangeraden om de
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via
het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie -
EUROSTATION I - Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060 Brussel - Website: www.fagg.be - e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te
verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de fles en
de verpakking na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25°C. Niet in de vriezer bewaren.
De spray moet gebruikt worden binnen de 8 weken na het eerste gebruik.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC. Vraag uw apotheker wat u met
geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier
vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is mometasonfuroaat. Elke verstuiving (0,1 ml) bevat 50 microgram
van mometasonfuroaat (als monohydraat). Het totale gewicht van een verstuiving is 100 mg.
- De andere stof en in dit middel zijn microkristallijne cellulose en natriumcarmellose, glycerol,
natriumcitraat dihydraat, citroenzuur monohydraat, polysorbaat 80, benzalkoniumchloride (zie
rubriek 2) en water voor injecties.
Hoe ziet Mometasone Teva neusspray eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Mometasone Teva is een neusspray suspensie.
Elk flesje bevat 60, 120 of 140 verstuivingen.
De flesjes met 60 of 120 verstuivingen worden geleverd in verpakkingen met 1 neusspray.
De flesjes met 140 verstuivingen worden geleverd in verpakkingen van 1, 2 of 3 neussprays.
Niet alle genoemde verpakkingsgroot en worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Teva Pharma Belgium N.V., Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk
Fabrikant
Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 305/29, Komárov, 747 70 Opava, Tsjechische Republiek
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE444053
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
AT: Mometason Ratiopharm 50 µg/Dosis Nasenspray
BE: Mometasone Teva 50 microgram/verstuiving, neusspray, suspensie/microgrammes/dose,
suspension pour pulvérisation nasale/Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Suspension
DE: Mometasonfuroat AbZ 50 Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Suspension
DK: Mometasonfuroat Teva
ES: Mometasona Teva 50 microgramos suspensión para pulverizacion nasal EFG
FI:
Momesonex 50 mikrog/annos nenäsumute, suspensie
FR: MOMETASONE TEVA 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale.
HU: Nasotasone 50 mcg szuszpenziós adagolt orrspray
IT:
Mometasone TEVA
LT:
Mometasone Teva 50 mikrogram/dozje nosies purskalas (suspensija)
LV:
Mometasone Furoate Teva 50 mikrogrami/ izsmidzinjum deguna aerosols, suspensija
NL: Mometasonfuroaat Teva 50 microgram/verstuiving, neusspray, suspensie
PL:
Pronasal
PT: Mometasona Teva
SE: Mometasone Teva 50 mikrogram/dos nässpray, suspension
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 11/2020.