Mometeva 50 µg/dose

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MOMETEVA 50 MICROGRAM/VERSTUIVING, NEUSSPRAY, SUSPENSIE
Voor volwassenen
mometasonfuroaat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker
u dat heeft verteld.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Wordt uw klacht 14 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Mometeva neusspray en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Dit geneesmiddel is al een geschikt voor volwassenen die weten dat ze al ergische rhinitis
(hooikoorts)
hebben. Als u niet zeker weet of u last heeft van hooikoorts neem dan contact op met uw
arts. Typische symptomen van hooikoorts zijn een loopneus, niezen en zwelling van de voering van de
neus, waardoor een verstopt gevoel op bepaalde tijden van het jaar ontstaat.
1. Wat is Mometeva neusspray en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wat is Mometeva neusspray?
Mometeva 50 microgram/verstuiving neusspray, suspensie bevat mometasonfuroaat, een
geneesmiddel dat behoort tot de geneesmiddelengroep van de corticosteroïden. Mometasonfuroaat
mag niet verward worden met de 'anabole' steroïden die door sommige atleten misbruikt worden en die
in de vorm van tablet en of injecties toegediend worden. Wanneer mometasonfuroaat in de neus
verstoven wordt, kan dit de ontsteking (opzwellen of irritatie van de neus), het niezen of jeuken
verminderen en verlichting bieden voor een verstopte of lopende neus.
Waarvoor wordt Mometeva neusspray gebruikt?
Mometeva neusspray wordt gebruikt bij volwassenen (vanaf 18 jaar) om de symptomen van hooikoorts
(ook seizoengebonden allergische rhinitis genoemd) te behandelen op voorwaarde dat de
seizoengebonden allergische rhinitis in eerste instantie door een arts werd vastgesteld.
Hooikoorts, die op bepaalde tijdstippen van het jaar voorkomt, is een allergische reactie die veroorzaakt
wordt door het inademen van pollen afkomstig van bomen, grassen, onkruid en ook schimmels en
schimmelsporen. Mometeva neusspray doet de zwelling en de irritatie in de neus afnemen en verlicht
hierdoor het niezen, de jeuk en de verstopte of lopende neus, veroorzaakt door hooikoorts.
Neem contact op met uw arts als uw klacht na 14 dagen niet minder wordt, of wordt zelfs erger wordt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
u bent allergisch voor een van de stof en in dit geneesmiddel. Deze stof en kunt u vinden in rubriek
6.
als u een onbehandelde infectie in uw neus heeft. Het gebruik van Mometeva neusspray bij een
onbehandelde infectie in uw neus, zoals herpes, kan de infectie verergeren. U moet wachten totdat
de infectie genezen is voordat u de neusspray begint te gebruiken.
als u onlangs een neusoperatie onderging of een blessure heeft aan uw neus. U mag de neusspray
niet gebruiken voordat uw neus genezen is.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
- als u tuberculose heeft of ooit heeft gehad
- als u een andere infectie heeft
- als u andere corticosteroïden inneemt, hetzij via de mond of in de vorm van injecties
- als u cystische fibrose heeft
Praat met uw arts als tijdens het gebruik van Mometeva neusspray het volgende van toepassing is:
uw immuunsysteem werkt niet goed (u ondervindt moeilijkheden om een infectie te bestrijden) en u
komt in contact met iemand die mazelen of windpokken heeft. U moet contact vermijden met
mensen die deze infecties hebben.
u hebt een neus- of keelinfectie.
u gebruikt het geneesmiddel gedurende verschillende maanden of langer.
u hebt last van aanhoudende irritatie van de neus of de keel.
Wanneer neussprays met corticosteroïden worden gebruikt bij hoge doses en gedurende een lange
periode, kunnen er bijwerkingen optreden omdat het geneesmiddel in het lichaam wordt opgenomen.
Als uw ogen jeuken of geïrriteerd raken, kan uw arts aanraden dat u andere behandelingen samen met
Mometeva gebruikt.
Neem contact op met uw arts als u een wazig zicht of andere visuele stoornissen ervaart.
Kinderen en adolescenten
Mometeva neusspray mag niet door kinderen of adolescenten onder de 18 jaar gebruikt worden.
Het is raadzaam dat de lengte van kinderen die langdurig worden behandeld met nasale
corticosteroïden regelmatig wordt gecontroleerd. Als er veranderingen worden waargenomen, moet hun
arts worden ingelicht.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Mometeva neusspray nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden
gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder
voorschrift kunt krijgen.
Indien u andere corticosteroïden voor allergie gebruikt, hetzij via de mond of in de vorm van injecties,
kan uw arts u aanraden met de andere corticosteroïden te stoppen zodra u Mometeva neusspray begint
te gebruiken. Enkele patiënten kunnen, zodra zij gestopt zijn met het gebruiken van orale of
Sommige geneesmiddelen kunnen de ef ecten van Mometeva neusspray vergroten en het kan zijn dat
uw arts u zorgvuldig wil controleren als u deze geneesmiddelen gebruikt (waaronder enkele
geneesmiddelen voor hiv: ritonavir, cobicistat).
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Er is geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van Mometeva neusspray bij
zwangere vrouwen. Het is niet bekend of mometasonfuroaat in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen gegevens over het ef ect van Mometeva neusspray op de rijvaardigheid of het vermogen
om machines te gebruiken.
Mometeva neusspray bevat benzalkoniumchloride
Dit middel bevat 20 microgram benzalkoniumchloride in elke dosis.
Benzalkoniumchloride kan irritatie of zwelling in de neus veroorzaken, vooral bij langdurig gebruik.
Mometeva bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker
u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Gebruik geen hogere doses en verstuif niet vaker of langduriger dan werd aanbevolen door uw arts.
De aanbevolen dosering bedraagt twee verstuivingen in elk neusgat eenmaal per dag
Bij sommige patiënten kunnen de symptomen afnemen binnen 12 uur na de eerste dosis Mometeva
neusspray; het kan echter soms tot twee dagen duren voordat de behandeling voldoende ef ect heeft.
Het is dan ook belangrijk dat u uw neusspray regelmatig gebruikt om volledige werking van de
behandeling te bereiken.
Zodra de symptomen onder controle zijn, kan uw arts u aanraden om de dosis te verlagen naar
één verstuiving, eenmaal per dag, in elk neusgat.
Indien u zich echter niet beter begint te voelen, moet u uw arts raadplegen.
Als na 14 dagen geen verbetering wordt geconstateerd, moet een arts worden gecontacteerd.
Het product mag niet langer dan 3 maanden worden gebruikt zonder medisch toezicht.
Uw neusspray klaarmaken voor gebruik
Uw Mometeva neusspray heeft een afsluitdopje dat de sproeikop beschermt en schoon houdt. Denk
eraan dit te verwijderen voordat u de spray gebruikt en dit na gebruik terug te plaatsen.
Indien u de spray voor de eerste maal gebruikt, moet u de fles 'opstarten' door 10 maal op het pompje
te drukken totdat een fijne nevel geproduceerd wordt:
1. Schud de fles voorzichtig.
2. Plaats de wijsvinger en de middelvinger aan beide zijden van de sproeikop en uw duim onderaan de
fles. Het spraymechanisme
niet doorboren.
3. Richt de sproeikop van u weg en druk hem naar beneden met uw vingers om de spray 10 keer te
pompen tot er een fijne nevel wordt geproduceerd.
Als u de neusspray niet gebruikt heeft gedurende 14 dagen of meer, moet u de fles opnieuw in werking
stellen door 2 maal op het pompje te drukken totdat een fijne nevel geproduceerd wordt.
Hoe lang gaat uw neusspray mee?
Bij een dosering van twee verstuivingen in elk neusgat eenmaal per dag, zou dit product voldoende
doses geven voor 15 dagen (voor het flesje met 60 verstuivingen), 30 dagen (voor het flesje met 120
verstuivingen) of 35 dagen (voor het flesje met 140 verstuivingen).
Hoe gebruikt u uw neusspray?
1. Schud de fles voorzichtig en verwijder de afsluitdop (Figuur 1).
2. Snuit voorzichtig uw neus.
3. Sluit één neusgat af en breng de sproeikop in het andere neusgat zoals weergegeven
(Figuur 2).
Buig het hoofd lichtjes voorover, terwijl de fles rechtop wordt gehouden.
Richt de sproeikop op de zijkant van het neusgat, niet op het midden (neustussenschot).
4. Begin langzaam en zachtjes in te ademen door de neus en terwijl u inademt, verstuift u een fijne
nevel in uw neus door EEN ENKELE KEER met uw vingers op het pompje te drukken.
5. Adem uit via de mond. Indien van toepassing, herhaal stap 4 om een tweede dosis te verstuiven in
hetzelfde neusgat.
6. Verwijder de sproeikop uit dit neusgat en adem uit via de mond.
7. Herhaal de stappen 3 tot en met 6 voor het andere neusgat (Figuur 3).
Droog na gebruik van de neusspray de sproeikop voorzichtig af met een schone zakdoek of een
papieren doekje en plaats de afsluitdop terug.
Uw neusspray schoonmaken
Het is belangrijk dat u de neusspray regelmatig reinigt omdat hij anders mogelijk niet meer
correct functioneert.
Verwijder de afsluitdop en maak de sproeikop voorzichtig los.
Was de sproeikop en de afsluitdop in warm water en spoel ze onder lopend water.
Als het spraymechanisme verstopt raakt, probeer dan niet om deze weer vrij te maken
met een speld of ander scherp voorwerp, omdat dit het spraymechanisme zal
beschadigen, waardoor u een verkeerde dosis van uw geneesmiddel zal krijgen.
Laat sproeikop en de afsluitdop drogen op een warme plaats.
Plaats de sproeikop opnieuw op de fles en plaats de afsluitdop terug.
De spray moet opnieuw in werking gesteld worden met twee verstuivingen wanneer hij de
eerste maal na het reinigen gebruikt wordt.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Raadpleeg uw arts, uw apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245) als u per ongeluk meer van
Mometeva neusspray heeft gebruikt dan u werd voorgeschreven.
Als u steroïden voor een langdurige periode of in grote hoeveelheden gebruikt, kan het in zeldzame
gevallen sommige van uw hormonen beïnvloeden. Bij kinderen kan het de groei en ontwikkeling
beïnvloeden.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Indien u vergat uw neusspray te gebruiken op het juiste ogenblik, gebruik hem dan zodra u er aan denkt
en ga dan verder zoals tevoren. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Bij sommige patiënten zouden de symptomen moeten afnemen binnen 12 uur na de eerste dosis
Mometeva; het kan echter soms tot twee dagen duren voordat de behandeling voldoende ef ect heeft.
Het is zeer belangrijk dat u uw neusspray regelmatig gebruikt. Stop uw behandeling niet, zelfs niet
indien u zich beter voelt, tenzij op advies van uw arts.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Acute overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) kunnen optreden na gebruik van dit
geneesmiddel. Deze reacties kunnen ernstig zijn. U moet het gebruik van Mometeva neusspray
stopzet en en onmiddellijk medische hulp zoeken als u de volgende symptomen ervaart:
opgezwollen gezicht, tong of farynx
slikmoeilijkheden
netelroos
piepende ademhaling of ademhalingsmoeilijkheden
Overige bijwerkingen
De meeste mensen ondervinden geen problemen na het gebruik van de neusspray. Sommige mensen
kunnen na het gebruik van Mometeva neusspray of andere neussprays met corticosteroïden echter de
volgende bijwerkingen ondervinden:
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen):
hoofdpijn
niezen en irritatie/brandend gevoel in de neus
neusbloedingen [kwamen zeer vaak voor (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen) bij
mensen met neuspoliepen die tweemaal per dag twee verstuivingen van Mometeva neusspray in elk
neusgat kregen]
neus- of keelpijn
zweren in de neus
infectie van de luchtwegen
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
stijging van de druk in het oog (glaucoom) en/of cataract met daardoor gezichtsstoornissen
beschadiging van het gedeelte van de neus dat de neusgaten scheidt (neustussenschot)
veranderingen in smaak- en reukzin
ademhalingsmoeilijkheden en/of piepende ademhaling
wazig zicht
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via
het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie - Postbus
97, 1000 BRUSSEL - Website: www.eenbijwerkingmelden.be - e-mail: adr@fagg.be. Door bijwerkingen
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de fles en
de verpakking na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25°C. Niet in de vriezer bewaren.
De spray moet gebruikt worden binnen de 8 weken na het eerste gebruik.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
De werkzame stof in dit middel is mometasonfuroaat. Elke verstuiving (0,1 ml) bevat 50 microgram
van mometasonfuroaat (als monohydraat). Het totale gewicht van een verstuiving is 100 mg.
- De andere stof en in dit middel zijn microkristallijne cellulose en natriumcarmellose, glycerol,
natriumcitraat dihydraat, citroenzuur monohydraat, polysorbaat 80, benzalkoniumchloride (zie
rubriek 2) en water voor injecties.
Hoe ziet Mometeva neusspray eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Mometeva is een neusspray suspensie.
Elk flesje bevat 60, 120 of 140 verstuivingen.
De flesjes met 60 of 120 verstuivingen worden geleverd in verpakkingen met 1 neusspray.
De flesjes met 140 verstuivingen worden geleverd in verpakkingen van 1, 2 of 3 neussprays.
Niet alle genoemde verpakkingsgroot en worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Teva BV, Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland
Fabrikant
Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 305/29, Komárov, 747 70 Opava, Tsjechische Republiek
of
Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland
Of
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren, Duitsland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE554124
Afleveringswijze
Geneesmiddel niet op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
DE : Mometa-ratiopharm
BE : Mometeva
PL : Pronasal Control
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 09/2021.