Monoclarium 200 mg

Monoclarium 200 mg, harde capsules met verlengde afgifte
Clarithromycine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen ? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan ? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat ? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Wat is Monoclarium en waarvoor wordt dit middel gebruikt ?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn ?
3.
Hoe neemt u dit middel in ?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel ?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Monoclarium en waarvoor wordt dit middel gebruikt ?
Monoclarium behoort tot een groep van antibiotica die macroliden wordt genoemd. Antibiotica
stoppen de groei van bacteriën die infecties veroorzaken.
Deze antibiotica worden gebruikt om de volgende infecties te behandelen:
Streptokokken faryngitis (keelontsteking).
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn ?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken ?
als u allergisch (overgevoelig) bent voor clarithromycine of andere macrolide
antibiotica zoals erythromycine of azitromycine of voor een van de hulpstoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
als u ergotamine of dihydro-ergotamine tabletten of ergotamine neussprays (tegen
migraine) gebruikt.
als u terfenadine of astemizol (een geneesmiddel tegen hooikoorts of allergieën) of
cisapride of pimozide tabletten gebruikt. Gelijktijdig gebruik van deze
geneesmiddelenkanernstige hartaritmieën veroorzaken. Raadpleeg uw arts voor
alternatieve geneesmiddelen.
als u simvastatine of lovastatinegebruikt. Behandeling met deze middelen moet worden
onderbroken zolang u Monoclariumgebruikt.
als u lijdt aan ernstig leverfalen in combinatie met nierinsufficiëntie.
als u colchicine (tegen jicht) gebruikt, gezien dit ook ernstige bijwerkingen kan
veroorzaken.
als u andere geneesmiddelen gebruikt waarvan bekend is dat ze ernstige
hartritmestoornissen veroorzaken.
als u abnormaal lage kalium- of magnesiumgehalte in uw bloed heeft (aandoeningen
gekend als hypokaliëmie of hypomagnesiëmie).
als u ticagrelor of ranolazine gebruikt.
als u of iemand in uw familie een geschiedenis heeft van hartrimtestoornissen
(ventriculaire ritmestoornissen, inclusief torsade de pointes) of van een afwijking op het
electrocardiogram (ECG, registreert de elektrische activiteit van het hart) dat het 'lange
QT syndroom' wordt genoemd.
als u lever- of nierstoornissen heeft, contacteer dan uw arts alvorens deze capsules te
nemen.
als u een ernstige of langdurige diarree heeft, tijdens of na gebruik van Monoclarium
capsules, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in ?
Neemt u naast Monoclarium nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen ?
Vertel dat dan uw arts of apotheker dan.
Volgende geneesmiddelen worden niet aanbevolen voor gelijktijdig gebruik met Monoclarium,
omdat hun werking kan worden aangetast of omdat de combinatie van de geneesmiddelen
ernstige bijwerkingen kan veroorzaken.
Verwittig uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen neemt:
- lincomycine, clindomycine of andere antibiotica (aminoglycosiden);
- digoxine, disopyramide (hartmedicatie);
- warfarine of een andere bloedverdunner zoals dabigatran, rivaroxaban, apixaban
(Met deze medicijnen hebt u minder kans op stolsels in uw bloed);
- ergotamine of dihydro-ergotamine (tegen migraine);
- carbamazepine, valproaat of fenytoïne (anti-epileptica);
- theofylline (ondersteunt de ademhaling);
- terfenadine of astemizol (tegen hooikoorts of allergie);
- triazolam of midazolam (kalmeermiddelen);
- alprazolam (tegen angststoornissen);
- colistazol (gebruikt om de bloedcirculatie te verbeteren in geval van intermittente
claudicatio);
- disopyramide of quinidine (hartmedicatie);
- simvastatine, lovastatine, atorvastatine en andere statines (die de cholesterol in uw
bloed verlagen);
- cisapride (tegen maagstoornissen);
- ciclosporine, tacrolimus, sirolimus (tegen orgaanafstotingsreacties);
- zidovudine, efavirenz ritanovir (anti-virus of HIV-geneesmiddelen);
- rifabutine, nevirapine, rifampicine, rifapentine, fluconazol, atazanavir, itraconazol
en saquinavir (tegen infecties);
- methylprednisolon of andere cortisone;
- hypericum perforatum (sint-janskruid , een gezondheidsproduct);
- insuline en andere middelen tegen diabetes (nateglinide, repaglinde);
- colchicine (tegen jicht);
- vinblastine (kankermedicatie);
- pimozide (medicatie tegen mentale aandoeningen);
- omeprazole (medicatie tegen maagaandoeningen);
- verapamil (tegen hoge bloeddruk);
- tolterodine (tegen een overactieve blaas);
- sildenafil, tadalafil en vardenafil (om erectiestoornissen of pulmonaire arteriële
hypertensie te behandelen).
Monoclarium interageert niet met orale contraceptiva.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding ?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Het is niet
aangetoond of Monoclarium capsules veilig kunnen gebruikt worden tijdens de zwangerschap
of borstvoeding.
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u
over het juiste gebruik ? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Meestal begint u met een startpak van twee Monoclarium capsules. Deze twee capsules dekken
niet de hele behandelingsduur. Uw arts zal u een voorschrift geven voor de volledige duur.
Monoclarium moet met voedsel worden ingenomen. De capsules moeten in hun geheel worden
ingeslikt, zonder kauwen. Monoclarium capsules kunnen voorzichtig worden opengemaakt om
de korrels in een lepel te gieten. Breng daarna de lepel met korrels in de mond van de patiënt.
Laat de patiënt een glas water drinken om zijn mond te spoelen zodat alle korrels worden
ingeslikt. De korrels niet pletten, noch erop kauwen.
De gebruikelijke dosis Monoclarium voor volwassenen en kinderen ouder dan15 jaar is twee
200 mg capsules eenmaal daags. De gebruikelijke behandelingsduur is 5 tot 10 dagen.
Deze capsules zijn niet geschikt voor kinderen jonger dan15 jaar. De arts zal een geschikt
alternatief geneesmiddel voorschrijven voor het kind.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen ?
Wanneer u te veel Monoclarium heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts
ofapotheker of met het Antigifcentrum (070/245.245).
Als u per ongeluk meer dan twee Monoclarium capsules per dag heeft genomen of als een kind
per ongeluk enkele capsules inslikt, raadpleeg dan onmiddellijk een arts. Een overdosis
Monoclarium capsules kan leiden tot braken en maagpijn. Bovendien zijn allergische reacties
mogelijk.
Bent u vergeten dit middel in te nemen ?
Als u vergeten bent een Monoclarium capsule te nemen, neem de capsule dan zodra u eraan
denkt. Neem niet meer capsules per dag dan uw arts heeft voorgeschreven.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Stop niet met het nemen van Monoclarium capsules, zelfs als u zich beter voelt. Het is
belangrijk dat u de capsules over de volledige periode inneemt, zoals de arts het heeft
voorgeschreven, anders kan het probleem opnieuw optreden.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel ? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
De bijwerkingen worden gewoonlijk gerangschikt naar hun frequentie:

Zeer frequent: meer dan 1 op 10 behandelde patiënten
Frequent:

minder dan 1 op 10 maar meer dan 1 op 100 behandelde patiënten

Niet frequent:

minder dan 1 op 100 maar meer dan 1 op 1000 behandelde patiënten

Niet bekend:

kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Systeem/
Zeer vaak
Vaak
Soms
Niet bekend
orgaanklasse
1/10
1/100 tot < 1/1,000 tot < 1/100
(kan met de beschikbare
1/10
gegevens niet worden
bepaald)
Infecties en
Cellulitis¹, candidiasis
Pseudomembraneuze colitis
parasitaire
(gistinfectie van de orale
(ontsteking van de dunne of
aandoeningen
slijmvliezen),
dikke darm; in ernst
gastroenteritis², infectie³,
variërend van licht tot
vaginale infectie
Bloed- en
Leukopenie (daling van
Agranulocytose (zeer laag
lymfestelsel-
het aantal witte
aantal witte bloedcellen),
aandoeningen
bloedcellen), neutropenie
trombocytopenie
(daling van het aantal
neutrolfielen)4,
trombocytemie (toename
van het
aantalbloedplaatjes)
eosinofilie (toename van
het antaleosinofielen)4
Immuunsysteem-
Anafylactoïde reactie¹,
Allergische reacties, in
aandoeningen
overgevoeligheid
ernst variërend van urticaria
en lichte huidsymptomen
tot anafylactische reactie,
angioedema
Voedings- en
Anorexia, verminderde
stofwisselings-
eetlust
stoornissen
Psychische
Insomnia
Angst, zenuwachtigheid3
Psychotische stoornis,
stoornissen
verwardheid,
depersonalisatie,
depressie,desoriëntatie,
hallucinatie, abnormale
dromen, nachtmerries
Zenuwstelsel-
Dysgeusie
Bewustzijnsverlies1,
Convulsies, ageusie (verlies
aandoeningen
(smaakstoornis dyskinesie
van smaak), parosmie
), hoofdpijn,
(bewegingsafwijking)1,
(verandering van reukzin),
smaakstoornis
duizeligheid,slaperigheid, anosmie (verlies van
sen (bijv.
tremor
reukzin), parestaesie
bittere of
(prikkelend of branderig
metaalsmaak)
gevoel)
Evenwichtsorgaan-
Vertigo, gehoorverlies,
Doofheid
en ooraandoeningen
tinnitus
Hart-aandoeningen
Hartstilstand1, atriale
Torsades de pointes,
fibrillatie1,
ventriculaire tachycardie,
electrocardiogram QT
ventriculaire fibrillatie
verlengd, extrasystoles1,
palpitaties
Bloedvat-
Vasodilatatie1
Hemorragie
aandoeningen
Ademhalingsstelsel-,
Astma1, epistaxis
borstkas- en
(bloedneus)2,
mediastinum-
longembolie1
Diarree,
Oesofagitis1, gastro-
Acute pancreatitis,
aandoeningen
braken,dyspep
oesofagale, refluxziekte2,
verkleuring van de tong,
sie, nausea,
gastritis, proctalgie (pijn
verkleuring van de tanden
abdominale
aan het rectum)2,
pijn
stomatitis, glossitis,
opgezette buik4,
constipatie, droge mond,
oprispingen, flatulentie
(winderigheid)
Lever- en gal-
Abnormale
Cholestasis4, hepatitis4,
Leverfalen, hepatocellulaire
aandoeningen
leverfunctie-
verhoogd alanine
geelzucht, fatale
test
aminotransferase,
leverinsufficiëntie (met
verhoogd aspartaat-
name gemeld bij patiënten
aminotransferase,
met een eerdere
verhoogd
leverconditie of patiënten
gammaglutamyl-
die andere geneesmiddelen
transferase4
nemen die toxisch zijn voor
de lever).
Huid- en onderhuid-
Rash,
Bulleuze dermatitis1,
Stevens-Johnson
aandoeningen
hyperhidrosis
pruritus, urticaria,
syndroom5, toxische
(overmatig
maculo-papuleuze,
epidermale necrolyse5,
zweten)
huiduitslag3
geneesmiddelexantheem
met eosinofilie en
systemische symptomen
(DRESS)5, acne,
exanthemateuze pustulose
(een uitslag met blaasjes
gevuld met pus met een
rode omringende huid)5
Skeletspierstelsel- en
Spierspasmen3,
Rhabdomyolyse2,,
bindweefsel
musculoskeletale
myopathie
aandoeningen
stijfheid1, gewrichtspijn,
myalgie2
Nier- en urineweg-
Verhoogd
Nierfalen, interstitiële
aandoeningen
bloedcreatinine1,
nefritis
verhoogd bloedureum1
Algemene
Flebitis op de
Pijn op de
Malaise4, pyrexie3
aandoeningen en
injectieplaats1
injectieplaats1, (koorts), asthenie
toedienings-
ontsteking op
(spierzwakte), pijn op de
plaatsstoornissen
de
borst4, koude rillingen4,
injectieplaats1
moeheid4
Onderzoeken
Abnormale
Verhoogd international
albumine/globuline ratio1,
normalised ratio, verlengde
verhoogd alkalische
protrombinetijd, abnormale
fosfatase in het bloed4,
kleur van de urine;
verhoogd
hypoglykemie (met name
lactaatdehydrogen ase in
na gelijktijdige toediening
het bloed4
met antidiabetica en
insuline)
In geval van langdurige en mogelijks bloederige diarree tijdens of kort na de behandeling, neem
dan onmiddellijk contact op met uw arts, gezien dit een teken kan zijn van
pseudomembraneuze colitis, wat een behandeling vereist.
Gelieve eveneens contact op te nemen met uw arts in geval van hartritmestoornissen tijdens of
kort na de behandeling.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Sommige bijwerkingen
kunnen een behandeling vereisen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
België
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
Postbus 97
1210 Brussel
1000 Brussel
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Luxemburg
Direction de la Santé ­ Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél.: (+352) 2478 5592
e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-
medicaments.html
5. Hoe bewaart u dit middel ?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Deze is te vinden op de
doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van dezemaand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25°C.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag
uw apotheker wat u met de geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Deze worden
dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Capsule-inhoud
microkristallijn cellulose
povidon,
citroenzuur, watervrij
stearinezuur
Pellet coating
hypromellose
polysorbaat 80
talk
titaniumdioxide (E171)
polyacrylaat dispersie 30%
Antischuim C Emulsie:
- Dimethicon
- Gemethyleerd siliciumdioxide
- Octamethyl cyclotetrasiloxaan
- Methylcellulose
- Sorbinezuur
- Benzoëzuur
Capsule-omhulsel
titaniumdioxide (E171)
quinoline geel (E104)
erytrosine (E127)
gelatine.
Hoe ziet Monoclarium eruit en hoeveel zit er in een verpakking ?
Monoclarium 200 mg harde capsules met verlengde afgifte zijn gele, harde capsules.
PVC-Aclar/ALU blister.
2, 5, 7, 10 of 14 capsules/blister.
De capsules zijn verpakt in blisterverpakkingen en worden geleverd in dozen van 2*, 4, 6, 7, 10,
14, 20, 22, 24, 28, 50, 100 of 120 capsules.
* De verpakking met twee capsules is een startpak dat geen wezenlijk deel uitmaakt van de
behandeling.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en de fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Laboratoires SMB N.V.
Herdersliedstraat 26-28
1080 Brussel, België
Fabrikant
SMB Technology S.A.
39 rue du Parc Industriel
6900 Marche-en-Famenne, België
Nummer van de vergunning voor het in handel brengen
BE312417
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België
Monoclarium 200 mg harde capsules met verlengde afgifte
Finland
CLARIUM depotkapseli, kova
Griekenland BREVIL OD 200 mg Kkio v , k
Luxemburg
Monoclarium 200 mg, gélule à libération prolongée
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 03/2021.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 05/2021.