Monoferric 100 mg/ml

Bijsluiter: Informatie voor de gebruiker
Monoferric
100 mg/ml oplossing voor injectie/infusie
ijzer(III)derisomaltose
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in de bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Wat is Monoferric en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Monoferric en waarvoor wordt dit middel gebruikt
Monoferric bevat een combinatie van ijzer en derisomaltose (een keten van suikermoleculen). Het
soort ijzer in dit middel is gelijk aan dat wat op natuurlijke wijze in het lichaam voorkomt en
'ferritine' wordt genoemd. Dit betekent dat dit middel aan u in hoge dosering kan worden toegediend.
Dit middel wordt toegepast bij een laag ijzergehalte (soms 'ijzerdeficiëntie' en 'ijzergebreksanemie'
genoemd) als:
· Oraal ijzer niet werkt of u het niet verdraagt
· Uw arts besluit dat u zeer snel ijzer nodig heeft om uw ijzervoorraad aan te vullen
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- als u allergisch bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden
in rubriek 6
- als u ernstige allergische (overgevoeligheids-) reacties heeft gehad na gebruik van andere
injecteerbare ijzerpreparaten
- als uw anemie
niet veroorzaakt wordt door ijzergebrek
- als u een te veel aan ijzer heeft (stapeling) of stoornissen in de manier waarop uw lichaam
ijzer gebruikt
- - als u een voorgeschiedenis van geneesmiddelenallergie heeft
- als u systemische lupus erythematosus heeft
- als u reumatoïde artritis heeft
- als u ernstige astma, eczeem of andere allergieën heeft
- als u lijdt aan een bacteriële infectie van het bloed
- als uw leverfuncties verminderd zijn
Als Monoferric niet op de juiste wijze wordt toegediend, kan het product doorlekken op de plaats van
de injectie. Dit kan irritatie van de huid geven en leiden tot een mogelijk langdurende, bruine
verkleuring op de plaats waar de injectie is gegeven. De toediening moet onmiddellijk gestopt worden
als dit gebeurt.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Dit middel is alleen voor volwassenen. Kinderen en jongeren moeten niet met dit geneesmiddel
behandeld worden.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Monoferric nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat
dan uw arts of verpleegkundige.
Als Monoferric tegelijk met orale ijzerpreparaten wordt gegeven kan dat de opname van oraal ijzer
verminderen.
Zwangerschap en borstvoeding
Monoferric is niet onderzocht bij zwangere vrouwen. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u
zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit
geneesmiddel gebruikt.
Als u al borstvoeding geeft, vraag dan advies aan uw arts voordat Monoferric aan u wordt toegediend.
Het is onwaarschijnlijk dat Monoferric voor de zuigeling een risico vormt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Vraag uw arts of u een voertuig kunt besturen of machines kunt bedienen na het toedienen van dit
middel.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Uw arts zal voor de toediening een bloedtest doen om de dosis Monoferric die nodig is te bepalen.
Uw arts of verpleegkundige zal dit middel via injectie of infusie in een bloedvat toedienen.
- Monoferric kan tot 3 keer in de week toegediend worden als injectie in een bloedvat. De dosis
is dan maximaal 500 mg.
- Monoferric kan toegediend worden tijdens een dialysesessie (hierbij wordt uw bloed gefilterd
en schoongemaakt).
- Monoferric kan als infusie in een bloedvat gegeven worden in een dosis tot 20 mg ijzer per
kilogram lichaamsgewicht of als wekelijkse infusies tot de totale dosis is toegediend.
Monoferric zal worden toegediend in een omgeving waar immunoallergische reacties (allergische
reacties) snel en op de juiste wijze behandeld kunnen worden.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Allergische reacties
Vertel het onmiddellijk aan uw arts of de verpleging als u last krijgt van een van de volgende tekenen
en symptomen die kunnen wijzen op een ernstige allergische reactie: een opgezwollen gezicht,
gezwollen tong of keelholte, moeilijkheden met slikken, huiduitslag met hevige jeuk en vorming van
bultjes (urticaria) en ademhalingsproblemen, en pijn op de borst, wat een teken kan zijn van een
potentieel ernstige allergische reactie genaamd Kounis-syndroom.
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
·
Misselijkheid
·
Huidreacties op of bij de plaats van de injectie zoals een rode huid, zwelling, een brandend
gevoel, pijn, kneuzing, verkleuring, lekkage naar het weefsel rondom de plaats van injectie,
irritatie
·
Huiduitslag
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
· Overgevoeligheidsreacties met mogelijke kortademigheid en bronchospasme
· Hoofdpijn
· Gebrek aan tastzin
· Verstoring van de smaakzin
· Wazig zien
· Bewustzijnsverlies
· Duizeligheid
· Extreme vermoeidheid
· Verhoogde hartslag
· Lage of hoge bloeddruk
· Pijn op de borst, rugpijn, pijn in uw spieren of gewrichten, spierspasmen
· Maagpijn, overgeven, verstoorde spijsvertering, verstopping, diarree
· Jeuk, huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (urticaria), ontsteking van de huid
· Blozen, zweten, koorts, een koud gevoel, rillen
· Een laag gehalte fosfaat in het bloed
· Infectie
· Verhoging van de leverenzymen.
· Lokale infectie van een ader
· Schilfering van de huid
Griepachtige ziekte (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers) kan enkele uren tot enkele
dagen na de injectie optreden en wordt doorgaans gekenmerkt door verschijnselen zoals een hoge
temperatuur en pijn in spieren en gewrichten.
Onbekend
·
Verkleuring van de huid op andere plaatsen van het lichaam dan de plaats van de injectie.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via:
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
Postbus 97
1210 BRUSSEL
1000 BRUSSEL
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: a dr@ f agg . be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik Monoferric niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de ampul of de
injectieflacon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Inspecteer voor het gebruik de injectieflacons/ampullen visueel op sediment en beschadiging. Gebruik
alleen de injectieflacons/ampullen die een homogene oplossing zonder sediment bevatten.
De verdunde oplossing voor injectie moet voor gebruik visueel geïnspecteerd worden. Gebruik
uitsluitend heldere oplossingen zonder sediment.
Er zijn voor dit geneesmiddel geen speciale bewaarcondities vereist. Het personeel van het ziekenhuis
zal er voor zorgen dat dit middel op de juiste wijze wordt bewaard en restanten op juiste wijze worden
vernietigd.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is ijzer (onder de vorm van ijzer(III)derisomaltose, een koolhydraat-
ijzer verbinding). De hoeveelheid ijzer aanwezig in dit product is 100 mg per milliliter.
De andere stoffen in dit middel zijn natriumhydroxide (om de pH in te stellen), zoutzuur (om de pH in
te stellen) en water voor injectie..
Hoe ziet Monoferric eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
De verpakkingsgroottes zijn als volgt:
Verpakkingsgrootte ampul: 5 x 1 ml, 10 x 1 ml, 5 x 2 ml, 10 x 2 ml, 2 x 5 ml, 5 x 5 ml, 2 x 10 ml,
5 x 10 ml
Verpakkingsgrootte injectieflacon: 1 x 1 ml, 5 x 1 ml, 10 x 1 ml, 5 x 2 ml, 10 x 2 ml, 1 x 5 ml,
2 x 5 ml, 5 x 5 ml, 1 x 10 ml, 2 x 10 ml, 5 x 10 ml.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Pharmacosmos A/S
Roervangsvej 30
DK-4300 Holbaek
Denemarken
Tel.: +45 59 48 59 59
Fax: +45 59 48 59 60
E-mail: info@pharmacosmos.com
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
Monoferric 100 mg/ml oplossing voor injectie/infusie
BE577315 (Ampul met 1 ml)
BE577324 (Injectieflacon met 1 ml)
BE577333 (Ampul met 2 ml)
BE577342 (Injectieflacon met 2 ml)
BE577351 (Ampul met 5 ml)
BE577360 (Injectieflacon met 5 ml)
BE577377 (Ampul met 10 ml)
BE577386 (Injectieflacon met 10 ml)
Afleveringswijze: Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in het
Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:
Bulgarije, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, IJsland, Letland, Litouwen, Nederland,
Noorwegen, Oostenrijk, Roemenië, Slovenië, Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland), Zweden:
Monofer®
België, Italië: Monoferric®
Ierland, Luxemburg, Polen : Monover®
Portugal : Monofar®
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 08/2020.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 03/2022.
Patiënten moeten tijdens en na elke toediening van Monoferric nauwlettend worden gecontroleerd op
klachten en symptomen van overgevoeligheidsreacties. Monoferric mag alleen worden toegediend
wanneer personeel dat ervaren is in het beoordelen en behandelen van anafylactische reacties direct
beschikbaar is en in een omgeving waar alle reanimatiefaciliteiten voorhanden zijn. De patiënt moet
ten minste gedurende 30 minuten na elke injectie met Monoferric geobserveerd worden op het
optreden van bijwerkingen.
Elke intraveneuze ijzertoediening wordt geassocieerd met een risico op een overgevoeligheidsreactie.
Daarom moet het aantal enkelvoudige i.v. toedieningen tot het minimum beperkt worden om op die
manier het risico op het optreden van overgevoeligheidsreacties te minimaliseren.
Dosering
Het bepalen van de dosering van Monoferric gaat stapsgewijs: [1] vaststellen van de individuele
ijzerbehoefte en [2] berekening en toediening van de ijzerdosis of -doses. Deze stappen kunnen
worden herhaald nadat [3] het effect op de ijzeraanvulling is vastgesteld.
Stap 1: Bepaling van de ijzerbehoefte:
De ijzerbehoefte kan worden bepaald door gebruik te maken van de Vereenvoudigde Tabel (i) of de
hieronder staande Ganzoni-formule (ii).
De ijzerbehoefte wordt uitgedrukt in mg elementair ijzer.
i. Vereenvoudigde Tabel:
Tabel 1. Vereenvoudigde tabel
Hb
Patiënten met
Patiënten met
Hb
Patiënten met
(mmol/l) lichaamsgewicht <50 kg
lichaamsgewicht 50 kg
(g/dl)
lichaamsgewicht 70 kg
tot <70 kg
10
6,2
500 mg
1000 mg
1500 mg
<10
<6,2
500 mg
1500 mg
2000 mg
ii. De Ganzoni-formule:
Tabel 2. De Ganzoni-formule
IJzerbehoefte = Lichaamsgewicht(A) x (Streef Hb(D) ­ Werkelijk Hb)(B) x 2.4 + IJzervoorraad(C)
[mg ijzer] [kg] [g/dl] [mg iron]
(A) Het wordt aanbevolen om voor obese patiënten het ideale lichaamsgewicht van de patiënt en voor zwangeren het
gewicht van vóór de zwangerschap te gebruiken. Voor alle andere patiënten moet het daadwerkelijke lichaamsgewicht
worden gebruikt. Het ideale lichaamsgewicht kan op een aantal manieren worden berekend bij voorbeeld door het
gewicht bij een BMI van 25 te berekenen dat wil zeggen ideaal lichaamsgewicht = 25x (lengte in m)²
(B) Om het Hb-gehalte van [mM] in [g/dl] om te zetten moet u het Hb in [mM] vermenigvuldigen met de factor 1,61145
(C) Voor personen met een lichaamsgewicht van meer dan 35 kg is de ijzervoorraad 500 mg of meer. Voor kleine vrouwen
vormen ijzervoorraden van 500 mg de onderste limiet. Sommige richtlijnen suggereren om ijzervoorraden van 10-15
mg/kg lichaamsgewicht te hanteren.
(D) In de Ganzoni-formule wordt als standaard streefwaarde van het Hb 15 g/dl gebruikt, dat wil zeggen 9,3 mmol/l. In
Er wordt aan de patiënt een vaste dosis van 1000 mg gegeven waarna opnieuw wordt nagegaan of er
nog meer ijzer nodig is volgens 'Stap 3: Beoordeling van het effect van de ijzeraanvulling'. Voor het
berekenen van de ijzerbehoefte moet bij patiënten met een gewicht van minder dan 50 kg de
Vereenvoudigde Tabel of de Ganzoni-formule worden gebruikt.
Stap 2: Berekening en toediening van de maximale individuele ijzerdosering(en)
Nadat de ijzerbehoefte op de hierboven beschreven manier is vastgesteld, moet bij het toedienen van
de hierbij passende dosering(en) Monoferric met de volgende punten rekening worden gehouden:
De totale dosis per week mag niet meer zijn dan 20 mg ijzer/kg lichaamsgewicht.
Een enkelvoudige infusie Monoferric mag niet meer zijn dan 20 mg ijzer/kg lichaamsgewicht.
Een enkelvoudige bolusinjectie Monoferric mag niet meer dan 500 mg ijzer bevatten.
Stap 3: Beoordeling van het effect van de ijzeraanvulling:
De behandelend arts moet een herbeoordeling, inclusief bloedtests uitvoeren, gebaseerd op de
toestand van de individuele patiënt. Om het effect van de IV-ijzerbehandeling te evalueren, moet het
Hb-gehalte minstens 4 weken na de laatste Monoferric toediening worden bepaald. Op die manier is
er voldoende tijd voor erytropoëse en het biologisch benutten van het ijzer. Als de patiënt nog verdere
aanvulling van ijzer nodig heeft, moet de ijzerbehoefte opnieuw berekend worden.
Kinderen en adolescenten:
Het gebruik van Monoferric bij kinderen en adolescenten <18 jaar wordt niet aanbevolen omdat er
niet voldoende gegevens zijn met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid.
Wijze van toediening:
Monoferric moet langs intraveneuze weg ofwel door injectie ofwel door infusie worden toegediend
Monoferric moet niet tegelijk met orale ijzerpreparaten gebruikt worden omdat de resorptie van oraal
gegeven ijzer hierdoor verminderd kan worden.
Intraveneuze bolusinjectie:
Monoferric kan als intraveneuze bolusinjectie tot 500 mg tot driemaal per week gegeven worden met
een toedieningssnelheid tot 250 mg ijzer/minuut. Het kan onverdund of verdund met maximaal 20 ml
steriele 0,9% natriumchlorideoplossing worden toegediend.
Tabel 3: Toedieningssnelheden voor intraveneuze bolusinjectie
Volume Monoferric
Overeenkomstige ijzer
Toedieningssnelheid/
Frequentie
dosis
Minimum
toedieningstijd
5 ml
500 mg
250 mg ijzer/minuut
1-3 maal per week
Intraveneuze infusie:
Tabel 4: Toedieningssnelheden voor intraveneuze infusie
IJzer dosis
Minimale toedieningstijd
1000 mg
Meer dan 15 minuten
>1000 mg
30 minuten of meer
Monoferric moet onverdund of verdund in een steriele 0,9% Natriumchloride oplossing geïnfundeerd
worden. Vanwege de stabiliteit moet Monoferric niet verdund worden tot concentraties lager dan 1mg
ijzer/ml (hierbij het volume van de derisomaltose-oplossing niet meegerekend) en het moet nooit
verdund worden in meer dan 500 ml.
Injectie in het dialyseapparaat:
Monoferric kan gedurende een dialysesessie direct via de veneuze tak van het dialyseapparaat worden
toegediend volgens dezelfde procedures als weergegeven voor de intraveneuze bolusinjectie.