Monofree oxybuprocaine hcl 0,4 %

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
Monofree Oxybuprocaïne HCl 0,4 % oogdruppels, oplossing
Oxybuprocaine hydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Monofree Oxybuprocaïne HCl en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS MONOFREE OXYBUPROCAÏNE HCL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Hoe werkt Monofree Oxybuprocaïne HCl ?
Monofree Oxybuprocaïne HCl is een oplossing die wordt gebruikt bij oogheelkundig onderzoek.
Oxybuprocaïne behoort tot de familie van lokale anesthetica. Deze stof wordt gebruikt om pijn te
voorkomen tijdens een onderzoek of een ingreep van het oog.
Wanneer wordt het gebruikt?
Dit geneesmiddel wordt gebruikt:
om uw arts te helpen bij het onderzoek van uw oog (tonometrie, tonografie, onderzoek van de
kamerhoek met het contactglas van Goldmann). Dit onderzoek zal uw arts toelaten om uw ziekte te
diagnosticeren en te identificeren,
als u een kleine ingreep ter hoogte van het oog moet ondergaan (verwijderen van oppervlakkig
gelegen vreemde lichamen uit het hoorn- en bindvlies, diagnostische punctie van de voorste
oogkamer, kleine chirurgische ingrepen).
Dit geneesmiddel wordt alleen gebruikt om pijn te voorkomen tijdens een onderzoek of een ingreep in
een medische context. Het mag niet voor andere redenen worden gebruikt.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKENOF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor oxybuprocaine hydrochloride of voor één van de stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Als u allergisch bent voor andere anesthetica van dezelfde familie van Monofree Oxybuprocaïne
HCl (anesthetica van de para-aminobenzoëzuurgroep).
Als u lijdt aan een zwakte van de oogspieren.
Als u lijdt aan epilepsie.
Als u lijdt aan een hartritmestoornis (geleidingsstoornis).
Bij kinderen jonger dan 5 jaar.
U mag dit geneesmiddel niet zelf gebruiken; het product zal toegediend worden door uw arts.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Dit geneesmiddel kan alleen gebruikt worden bij een onderzoek of een kleine ingreep van het oog.
Bij langdurig of herhaaldelijk gebruik van het geneesmiddel is strikt medisch toezicht vereist,
omdat hierdoor de duur van de anesthesie kan verkorten, de wondgenezing kan vertragen of
onomkeerbare letsels van de cornea kunnen optreden.
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Bij gelijktijdig gebruik met oogdruppels die een ander actief bestanddeel bevatten, dient men
minimaal 15 minuten te wachten tussen beide toedieningen.
Gebruikt u naast Monofree Oxybuprocaïne HCl nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort
geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, dient u uw arts op de hoogte te brengen.
Monofree Oxybuprocaïne HCl mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap of borstvoeding.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Deze oogdruppels kunnen invloed hebben op het gezichtsvermogen en kunnen hinderlijke gevolgen
hebben tijdens bepaalde handelingen, zoals het besturen van een voertuig of het gebruik van machines.
Het is aanbevolen te wachten tot de symptomen verdwenen zijn, alvorens een voertuig te besturen of
een machine te gebruiken.
3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Dosering
De arts zal bepalen hoeveel er van het geneesmiddel wordt gebruikt afhankelijk van uw situatie.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Wijze van toediening
Dit geneesmiddel moet aangebracht worden in het oog. Uw arts zal de druppels toedienen.
Monofree Oxybuprocaïne HCl is voor éénmalig gebruik. Na gebruik dient u de geopende verpakking
voor éénmalig gebruik met resterende oplossing weg te gooien.
Volgende maatregelen zijn, na toediening van de oogdruppel, nuttig om te vermijden dat het middel
uit het oog wegvloeit:
het ooglid gedurende 2 minuten gesloten houden,
het traankanaal met de vinger toedrukken gedurende 2 minuten.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
De reacties die kunnen voorkomen betreffen voornamelijk het centraal zenuwstelsel (hersenen en
zenuwen) en het cardiovasculair systeem (hart en bloedvaten).
Als u een te hoge dosis hebt gebruikt, kunnen de volgende tekens optreden: zenuwachtigheid,
gezichtsstoornissen, bloeddrukdaling, hartstilstand, ademhalingsonderdrukking.
Wanneer u te veel van Monofree Oxybuprocaïne HCl heeft gebruikt of ingenomen, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Als u stopt met het gebruik van dit middel.
Geen effecten bekend.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Monofree Oxybuprocaïne HCl wordt in het algemeen goed verdragen. De volgende bijwerkingen
kunnen echter optreden:
bij sommige patiënten kan het echter een licht branderig gevoel veroorzaken,
zoals bij de meeste lokale anesthetica voor de ogen, kunnen allergische reacties optreden en tot
uiting komen zoals prikkeling, branderig gevoel en roodheid,
de algemene effecten op het organisme zijn mogelijk tengevolge van de opname van het
geneesmiddel in het bloed, met name: zenuwachtigheid, gezichtsstoornissen, bloeddrukdaling,
hartstilstand (zie hierboven "Heeft u te veel van dit middel gebruikt?').
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten,
Afdeling Vigilantie, Postbus 97, B-1000 Brussel Madou
website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na
'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25°C in de oorspronkelijke verpakking tot de datum vermeld op de verpakking.
Na eerste opening van de sachet of de blisterverpakking: de verpakkingen voor éénmalig gebruik
binnen de 4 weken gebruiken.
Na opening van de verpakking voor éénmalig gebruik: onmiddellijk gebruiken en na gebruik
weggooien.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof is oxybuprocaïne hydrochloride.
De andere stoffen zijn natriumchloride, natriumhydroxide, zoutzuur en water voor injecties.
Hoe ziet Monofree Oxybuprocaïne HCl eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Monofree Oxybuprocaïne HCl is een oplossing voor instillatie in het oog geleverd in verpakkingen
voor éénmalig gebruik.
Elke doos bevat 20 verpakkingen voor éénmalig gebruik van 0,4 ml, verpakt in sachet of
blisterverpakking.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Laboratoires Théa, 12 rue Louis Blériot, 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2, Frankrijk
Fabrikant
EXCELVISION, Rue de la Lombardière, 07100 Annonay, Frankrijk
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE009152
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 08/2021.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 10/2021.
DE VOLGENDE INFORMATIE IS ALLEEN BESTEMD VOOR ARTSEN OF ANDERE
BEROEPSBEOEFENAREN IN DE GEZONDHEIDSZORG.
Dosering
Oplossing voor instillatie in het oog (toediening van druppels in het oog).
Tonometrie, tonografie, onderzoeken van de kamerhoek met het contactglas van Goldmann: 1 tot 2
druppels. Wacht één minuut.
Verwijderen van oppervlakkig gelegen vreemde lichamen uit het hoorn- en bindvlies: 3 x 1 druppel
binnen de 5 minuten.
Diagnostische punctie van de voorste oogkamer en kleine chirurgische ingrepen: 5 tot 10 x 1
druppel om de 30 à 60 seconden.
Wijze van toediening
Eén verpakking voor éénmalig gebruik losmaken en openen door de dop eraf te draaien.
Een druppel in het oog laten vallen door zachtjes in de verpakking voor éénmalig gebruik te
knijpen.
Informatie voor gebruik
De inhoud van Monofree Oxybuprocaïne HCl bedraagt 0,4 ml en volstaat voor een éénmalige
toediening, dwz indruppeling in het rechter- en/of linkeroog. De resterende oogdruppels in de
geopende unit dienen weggegooid te worden.
Monofree Oxybuprocaïne HCl bevat geen bewaarmiddel en kan dus gebruikt worden bij patiënten
met een overgevoeligheid voor bewaarmiddelen.